■ 국민건강보험법 시행규칙 [별지 제16호서식] <개정 2013.3.23>
의료장비 현황(변경) 신고서
※ 작성방법은 뒤쪽을 참고하시기 바라며, 바탕색이 어두운 난은 신고인이 적지 않습니다.																			(앞쪽)
접수번호						접수일															처리기간		즉시
기본사항				식품의약품안전처 의료기기 제조(수입)품목 허가(신고) 사항					제조사항				구입 세부 사항								기타		사용중지		코드
신규 변경	장비번호	장비명		허가(신고)번호	제품명		모델명		제조회사	제조 연월	제조번호		구입금액	도입 형태				중고 구분		구입일	특수의료장비 고유번호	설치장소	구분	날짜
「국민건강보험법 시행규칙」 제12조제1항 또는 제2항에 따라 의료장비 현황(변경)을 신고합니다.
년 월 일
요양기관명(요양기관 기호):															( )
소재지:
담당자 성명(전화번호):															( )
개설자(대표자):															(서명 또는 인)
건강보험심사평가원장 귀하
297㎜×210㎜[백상지 80g/㎡]

(뒤쪽)

첨부서류

1. 구입 또는 임차 사실 증명자료(세금계산서 또는 계약서 등) 사본 1부

2. 의료기기 제조(수입)품목 허가(신고)증 사본 1부

3. 진단용 방사선 발생장치 신고증명서 사본 1부

4. 특수의료장비 등록증명서 및 품질관리검사 성적서 사본 각 1부

5. Full PACS 정상가동일 확인 자료 및 장비현황표 각 1부

6. 방사성동위원소 사용시설 등에 대한 검사 결과 통보 문서 1부(「원자력안전법」에 따른 의료장비만 해당합니다)

작성방법

1. 기본사항

- 신규ㆍ변경은 새로 도입(구입 등)한 의료장비는 1. 신규, 기존에 신고한 의료장비 내용을 변경하려는 경우에는 2. 변경으로 작성합니다.

- 장비번호, 장비명은 별도 고시의 "의료장비 현황 신고대상"을 참고하여 작성합니다.

2. 의료기기 제조(수입)품목 허가(신고) 사항: 식품의약품안전처장이 발급한 "의료기기 제조(수입)품목 허가(신고)증"의 해당 사항을 작성합니다.

3. 제조사항은 의료장비에 부착(또는 별도 표시)된 제조내용의 해당 사항을 작성합니다.

- 제조 연월은 6자리 숫자로 작성합니다(예: 2011년 2월 25일 제조 시 "201102").

4. 구입 세부 사항

- 구입금액은 구입 당시의 금액으로, 대한민국 통화단위(원, ￦)를 사용하여 작성합니다(외국에서 구입 시 당시 환율로 환산).

- 도입 형태는 1. 구입, 2. 임차(리스), 3. 기증 중 선택하여 작성합니다.

- 중고 구분은 1. 신장비, 2. 중고장비 중 선택하여 작성합니다.

- 구입일은 8자리 숫자로 작성합니다(예: 2011년 2월 25일 구입 시 "20110225").

5. 기타 사항

- 설치장소는 1. 중환자실, 2. 응급실, 3. 기타 중 선택하여 작성

6. 사용중지는 해당 의료장비를 사용중지하는 경우에만 작성합니다.

- 구분은 1. 양도, 2. 폐기, 3. 이전, 4. 사용중지, 5. 기타 중 선택하여 작성

- 날짜는 8자리 숫자로 작성합니다(예: 2011년 2월 25일 사용중지 시 "20110225").

7. 코드: 심사평가원 바코드 심벌 또는 RFID 태그가 부착된 의료장비의 경우 바코드 심벌에 있는 숫자 또는 RFID 태그를 리더로 읽을 때 나타나는 숫자를 "상품식별코드/생산일/일련번호"순으로 작성합니다.

처리 절차

	신고서 작성, 제출	□	접수, 확인 및 처리
	신고인		건강보험심사평가원