[별지 제2호서식]

용출률종합표
제제종류		유효성분명				판매명				제형				함량
용출액		회전수				계면활성제				분석법				분석법근거
시험장치		시험액량				온도				비고
시험액	시험군	평 균 용 출 률(%) (평균 ± 표준편차)
		5분	10분		15분	30분	45분		60분	90분	120분		180분	240분	300분		360분
pH 1.2	시험약
	대조약
pH 4.0	시험약
	대조약
pH 6.8	시험약
	대조약
물	시험약
	대조약
pH 1.2+PSB80	시험약
	대조약
pH 4.0+PSB80	시험약
	대조약
pH 6.8+PSB80	시험약
	대조약
물+PSB80	시험약
	대조약
pH 6.8 (제1법, 100rpm)	시험약
	대조약
*	시험약
	대조약
시험실시일			시험실시자							회사명					결과

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

<기재상의 주의>

1. 제제종류란 : 수용성, 난용성, 장용성, 서방성 등으로 기재한다.

2. 제형란     : 구체적으로 「나정」,「당의정」,「필림코팅정」등으로 기재한다.

3. 롯트번호(제조년월일)란 : 시험약 및 대조약의 롯트번호 및 괄호로 제조년월일을 기재한다.

4. 용출률자료 : 표시량에 대한 용출률을 사사오입하여 소수점 이하 1자리까지 기재한다. 또한 규정시간 내에 용출률이 85%이상에 도달한 경우에 대하여는  대조약의 평균용출률이 85 %를 넘거나 장용성제제를 제외한 기타 경구용제제의 각각 시험액에서 120분 전후 연속 세 시점의 대조약 평균용출률이 더 이상 변하지 않는(5%이내 변화) 시점에서 시험을 종료하여도 좋다.

5. 장용성 제제의 경우 pH 4.0란을 pH 6.0으로 수정하고 기재한다.

6. 서방성 제제의 경우 시험장치 및 회전수 란에 두가지 방법 모두를 기재하며 용출률 측정시간은 15분, 30분, 60분, 90분, 2시간, 3시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간으로 한다.

* : 가용화제 추가한 시험 또는 기준 및 시험방법에 의한 시험액