[별지 제3호서식]
식품시설조사 및 안전성평가서 (첨가물제조업 및 식품소분업)
□ 조사 및 평가 대상업체
업체명		대표자
소재지	(☏ )
의약품제조 허가번호		허가번호

□ 원료의약품/식품첨가물 : 2종이상인 경우 별첨으로 작성
구 분	원료의약품	식품첨가물	확인결과
제품명
성상(제형)
주성분
제조공정
기 타

□ 전이방지를 위한 시설 등 확인
구 분	평 가 내 용	평가결과
전이방지 기준	◦ 기계․기구류 세척․소독관리기준 - 청소 방법의 적정여부 - 살균․세척제 사용 적정여부 - 소독제 사용 적정여부 ◦ Cleaning Validation 기준 관련 - 대상시설의 적정여부 - 표준청소방법 ․ 제조탱크의 청소방법 적정여부 ․ 충전기의 청소방법 적정여부 ․ 기타 CIP시 설정조건의 적정여부 - 전이확인시험 시료채취 적정여부 - 시험항목 적정여부 - 시험내용 및 판정기준의 적정여부 - 전이이여부 확인 지표물질 ․ 특정성분의 전이여부 확인 ․ 세척제 등 지표물질의 선정 적정여부
시설의 공용시 적정여부 (공용사용을 하고자 하는 경우에 한함)	◦ 제조․가공실(제조실, 작업장) 적정 여부 - 추출실 - 혼합실(조제실) - 세병실 - 충진실 - 포장실 - 기타 ◦ 품질관리실(검사실) - 전이방지를 검증할 수 있는 시험시설 (기구․기구류 목록 별첨) - 인력등의 적정성 여부 (검사인력의 학력, 자격증, 근무년수 등) - 당해 제품에 기준․규격을 검사할 수 있는 시설․인력의 적합성 여부 ◦ 창고의 적정 여부 - 원료창고 및 제품창고 등 ※원료창고와 제품창고는 가능한한 별도 구분(벽․층 등에 의하여 별도의 방으로 구별)하거나 구획(칸막이, 커튼 등에 의하여 구별) 또는 구분(선․줄 등에 의하여 구별)하여 관리하도록 함 ◦ 기타 사항 - 제조시설의 생산능력, - 최근 1년간의 생산실적(품목별) - 기타 식품위생법 등 관련 규정의 적정성여부

□ 최종 의견

년    월     일

안전평가위원                          (인)

시설조사자                            (인)

식품의약품안전처장 귀하