[별지 제3호서식]
의료기기 적합성인정등 심사 결과보고서
업 체 명			업허가번호(제조/수입)
대 표 자			품 질 책 임 자
소 재 지	(☎ ) ( FAX )
적용기준	□ 제4조제1항(최초 또는 정기심사) □ 제4조제2항제2호(추가심사) □ 제4조제2항제3호(변경심사) □ 제4조제2항제4호(1등급 의료기기)			□ 제4조제2항제1호 (임상시험용 의료기기)
적합성인정등 구분	□ 최초심사 □ 추가심사 □ 변경심사 □ 정기심사
품목	품 목 군
	품 목 명
	등 급
심 사 단	의료기기감시원 (기관명)
	품 질 심 사 원 (기관명)
심 사 일 자(년/월/일)		. . . ～ . . .
심사결과	□ 적 합 □ 보 완( . . . 까지) □ 부 적 합
「의료기기 제조 및 품질관리기준」 제6조 및 제8조에 따라 위와 같이 적합성인정등 심사결과를 보고합니다. 년 월 일
○○○품질관리심사기관장					직인
※ 첨부서류: 품질관리기준 적합성평가표 1부
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]