[별지 제3호 서식]
(앞쪽)
의약품 안전성 조사(변경) 계획 보고
접수번호			접수일자					처리부서
보고자	성명(대표자)
	업체명
	소재지
의약품등 기본정보	제품명
	품목허가번호
	품목허가일자
조사개요	조사제목
	목적 및 필요성
	조사기간
	조사대상자수
	조사방법
	조사결과의 평가방법
	조사결과의 활용계획
「의약품 등 안전성 정보 관리규정」 제6조에 따라 위와 같이 안전성 조사(변경) 계획을 보고합니다.
년 월 일
				보고자			(서명 또는 인)
				안전관리책임자
				담당자 성명
				담당자 전화번호
식품의약품안전처장 귀하
첨부서류	1. 증례기록서 양식(업체 양식) 2. 변경대비표 1부(변경의 경우에 한함)									수수료 없음
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]

(뒤쪽)
변경 사항
연 월 일	내 용	사 유