[별지 제3호서식]

추적관리대상 의료기기 수리 현황	업 체 명
	업허가번호
	대 표 자
	소 재 지

(앞 쪽)

연번	공급형태	품목허가 (신고)번호	분류 번호	제 품 명		수리량	제조번호	수리 현황			비 고
				품목명	모델명			일시	상호	주소

「의료기기법」 제30조제3항 및 같은법시행규칙 제31조제2항의 규정에 의하여 추적관리대상 의료기기의 수리 현황을 위와 같이 보고합니다.

년   월   일

대표자(담당자)                  (서명 또는 인)

364mm×257mm[일반용지 60g/m2(재활용품)]

(뒤쪽)

작성방법

가. 공급형태는 수리 등 추적관리대상 의료기기 공급의 형태를 적습니다.

나. 품목허가(신고) 번호는 추적관리대상 의료기기의 제조허가(신고) 또는 수입허가(신고) 시 부여받은 품목허가(신고) 번호를 적습니다.

다. 분류번호는 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에 따른 분류번호를 적습니다.

라. 품목명은 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에 따른 품목명을 적습니다.

마. 형명은 추적관리대상 의료기기의 제조허가(신고) 또는 수입허가(신고)한 품목의 형명을 적습니다.

바. 수리량은 수리 대상이 되는 추적관리대상 의료기기의 “총수량"을 적습니다.

사. 제조번호(로트번호 등)란 일정한 제조단위분에 대하여 제조관리 및 출하에 관한 모든 사항을 확인할 수 있도록 표시된 번호로서 숫자, 문자 또는 이들을 조합한 것을 말하며, 의료기기법 제20조에 따라 의료기기의 용기에 기재하는 사항을 적습니다.

아. 일시는 추적관리대상 의료기기를 수리한 일시를 년, 월, 일의 순서로 적습니다.

자. 상호 및 주소는 수리를 의뢰한 의뢰인의 상호와 주소를 적습니다.