[별지 제5호서식]

비교용출시험보고서 평가서 (원료약품 분량 변경시)
	제조회사		제품명(성분명)			제조번호			제조일자				Lot 크기				평균함량(%)
대조약																	(1)
시험약
주성분명						주성분 표시량
시험기관						시험책임자
시험방법	시험장치		회전수			검체수			양 (mL)				온도 (℃)				기타
	제2법 (패들법)		50 rpm			12			900				37.0± 0.5
분석법	함량시험		(2)										근거
	용출시험		(2)										근거
분석법 검증	(3)
용출률 계산	(4)					첨가제중 방해인자
제제종류	(5)		제형특성			(6)							Lag time
시험결과	평 균 용 출 률 (%)
용출액	최종시험 시간 (분)	대조약의 평균용출률 85%도달 시간(분)			판정시점					비교시점 1				비교시점 2					판정
					용출률			분		대조약		시험약		대조약		시험약
pH 1.2					/			/
pH 4.0					/			/
pH 6.8					/			/
물					/			/
시험결과	개 별 용 출 률 (%)
용 출 액	대조약 평균용출률 85%이상시점			시험약 평균용출률			시험약 개별 용출률범위				평균용출률(%) ± 15% 초과개수				판 정
pH 1.2
pH 4.0
Water
pH 6.8
종합의견
※ 참고사항	붙임 1. 원료약품분량변경수준 계산 및 기타 변경사항

210㎜×297㎜[인쇄용지60g/㎡(재활용품)]

(1) : mean±S.D.

(2) : 시험조건, 검출기, 파장 등 기재

(3) : 각 pH별 특이성/직선성/정확성/정밀성/정량한계 등 기재

(4) : 검량선사용 또는 표준액과 비교 등 용출률 계산방법 기재

(5) : 수용성, 난용성 등 기재

(6) : 필름코팅정, 나정 등 기재