농림축산식품부 고시 제2013 - 11호

해양수산부 고시 제2013 - 8호

「약사법」제85조제6항 및 제7항의 규정에 따라 처방대상 동물용의약품에 관한 세부사항을 정하여 다음과 같이 제정 고시합니다.

2013년  5월  3일

농림축산식품부장관

해양수산부장관

처방대상 동물용의약품 지정에 관한 규정

제1조(목적) 이 규정은「약사법」제85조제6항 및 제7항의 규정에 따라 동물용의약품 도매상의 허가를 받은 자 또는 동물약국 개설자가 수의사 또는 수산질병관리사(수산용 동물용의약품에 한한다. 이하 같다)의 처방전 없이 판매하여서는 아니 되는 동물용의약품의 범위를 정함을 목적으로 한다.

제2조(동물용의약품 도매상) 「약사법」제85조제6항 본문에 따라 동물용의약품 도매상의 허가를 받은 자가 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전 없이 판매하여서는 아니 되는 동물용의약품은 다음 각 호와 같다.

1. 오용·남용으로 사람 및 동물의 건강에 위해를 끼칠 우려가 있는 동물용 의약품으로 다음 각 목에 해당하는 동물용의약품

가. 마취제로 별표 1에서 정하는 물질을 유효성분으로 하는 동물용의약품

나. 호르몬제로 별표 2에서 정하는 물질을 유효성분으로 하는 동물용의약품

다. 항생·항균제로 별표 3에서 정하는 물질을 유효성분으로 하는 동물용의약품. 다만,「동물용의약품등 취급규칙(농림축산식품부․해양수산부령)」제46조제1호에 따라 배합사료 제조 시 첨가하는 동물용의약품은 제외한다.

2. 수의사 또는 수산질병관리사의 전문지식을 필요로 하는 동물용의약품으로 다음 각 목에 해당하는 동물용의약품

가. 병원체, 병원체에서 유래한 물질, 병원체를 이용하여 생성시킨 물질 또는 그 유사합성에 의한 물질을 포함하는 제제로서 백신, 혈청 또는 동물체에 직접 적용되는 진단제제 중 별표 4에서 정하는 축종 및 대상 질병에 따라 사용되는 생물학적 제제

나. 수의사 또는 수산질병관리사의 전문지식을 필요로 하는 동물용의약품으로 별표 5에서 정하는 물질을 유효성분으로 하는 동물용의약품. 다만, 별표 3에서 정한 항생·항균제 이외의 항생·항균제와 복합된 제품은 제외한다.

3. 제형과 약리작용상 장애를 일으킬 우려가 있다고 인정되는 동물용의약품

제3조(동물약국 개설자)「약사법」제85조제7항 단서에 따라 동물약국 개설자가 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전 없이 판매하여서는 아니 되는 동물용의약품은 다음 각 호와 같다.

1. 주사용 항생물질 제제

가. 제2조 제1호 다목의 항생·항균물질을 유효성분으로 하는 동물용의약품 중 주사제 제형의 동물용의약품

2. 주사용 생물학적 제제

가. 제2조 제2호 가목의 생물학적 제제 중 주사제 제형의 동물용의약품

부  칙

제1조(시행일) 이 규정은 2013년 8월 2일부터 시행한다.

제2조(재검토 기한) 이 규정은 2016년 8월 1일까지「훈령․예규등의 발령 및 관리에 관한 규정(대통령령훈령 제248호)」제7조제3항제2호에 따라 재검토하여야 한다.

[별표 1]

동물용 마취제 유효성분

물질명	비 고
Acepromazine
Atipamezole
Azaperone
Detomidine
Embutramide
Hydroxybromide glutamate magnesium salts
Isoeugenol
Medetomidine
Metomidate
Pentamethylenetetrazol
Phenothiazine
Suxamethonium
Tiletamine + Zolazepam
Tricaines
Xylazine
Yohimbine
Yohimbine + Naloxone

[별표 2]

동물용 호르몬제 유효성분

물질명	비고
Actea + Aletris
Altrenogest
Androstone
Bovine somatotropin
Buserelin
Carbetocin
Chorionic gonadotropin
Cloprostenol
Dinoprost
Estradiol
Estrogen + Chorionicgonadotrophin
Etiproston
Fertirelin
Follicle stimulating hormone
Gonadorelin
Gonadotrophin
Gonadotrophin equine serum
Lecirelin
Luprostio
Medroxyprogesterone
Melengestrol
Osaterone acetate
Oxytocin
Porcine somatotropin
Progesterone
Prostaglandin
ProstaglandinF2α
Serotonin + Ergometrine
Serum gonadotropin + Chorionic gonadotropin
Testosterone
Tiaprost
Vetrabutin

[별표 3]

항생·항균제 유효성분

물질명	비고
Cefovecin
Cefquinome
Ceftiofur
Chlortetracycline
Danofloxacine
Doxycycline
Enrofloxacin
Erythromycin
Kitasamycin
Marbofloxacine
Minocycline
Oleandomycin
Oxytetracycline
Roxithromycine
Sedecamycin
Spiramycin
Tetracycline
Tilmicosin
Tulathromycin
Tylosin

※ 유도체 및 염류를 포함한다.

[별표 4]

생물학적 제제

축종	종류	대상 질병	비고
개	단일	광견병
개	복합	디스템퍼+전염성간염+렙토스피라
개	복합	디스템퍼+전염성간염+파보바이러스+렙토스피라
개	복합	디스템퍼+전염성간염+파라인플루엔자+파보바이러스+렙토스피라
개	복합	디스템퍼+전염성간염+파라인플루엔자+파보바이러스+렙토스피라+코로나바이러스
개	단일	렙토스피라
소	단일	브루셀라	생균 또는 생바이러스를 포함한 제제에 한한다.
소	단일	탄저
소	복합	탄저 + 기종저
돼지	단일	일본뇌염
야생동물	단일	광견병
닭	단일	뉴캣슬병
닭	복합	뉴캣슬병+전염성기관지염

※ 생물학적 제제는 “국가검정 동물용의약품 검정기준”에 따라 한글 표기

[별표 5]

전문지식이 필요한 동물용의약품의 유효성분

유효성분	비고
Atropine
Chlorpheniramine
Dexamethasone
Flumethasone
Flunixin
Furosemide
Heparin
Hydrochlorothiazide
Isoxsuprine
Meloxicam
Phenylbutazone
Pimobendan
Prednisolone
Ramipril
Temocapril

※ 유도체 및 염류를 포함한다.