식품의약품안전처 훈령 제1호

「식품의약품안전청 감사규정」등 40개 일부개정  훈령 제정안

1. 개정 이유

「정부조직법」(법률 제11690호, 2013. 3.23. 공포․시행) 개정 및 법령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 등 종전 훈령 및 타 부처로부터 이관되는 훈령에 대하여 일괄 개정하여 업무의 혼란 초래를 방지하고자 함

2. 주요 내용

1) 「식품의약품안전청 감사규정」(식품의약품안전청 훈령265호, 2011.12.12.)

2) 「내부공익신고 및 신고자보호 등에 관한 규정」(식품의약품

안전청 훈령 제229호, 2009.12.29.)

3) 「식품의약품안전청 공무원의 직무관련범죄 고발규정」(식품의약품안전청 훈령 제280호, 2012.5.30.)

4) 「식품의약품안전청 공무원행동강령」(식품의약품안전청 훈령 제275호, 2012.1.12.)

5) 「식품의약품안전청 적극행정 면책제도 운영규정」(식품의약품안전청 훈령 제253호, 2010.11.26.)

6) 「식품의약품안전청 민원사무처리에 관한 규정」(식품의약품안전청 훈령 제292호, 2012.11.19.)

7) 「식품의약품안전청 옴부즈맨 설치 및 운영규정」(식품의약품안전청 훈령 제264호, 2011.11.19.)

8) 「식품의약품안전청과 그 소속기관 민원실 설치 규정」(식품의약품안전청 훈령 제272호, 2012.11.19.)

9) 「행정서비스헌장 제정 및 운영에 관한 규정」(식품의약품안전청 훈령 제297호, 2013.2.20.)

10) 「재외공관주재관활동지원 및 관리규정」(식품의약품안전청 훈령 제178호, 2009.5.1.)

11)「식품의약품안전청연구직공무원인사관리규정」(식품의약품안전청 훈령 제241호, 2009.12.22.)

12) 「식품의약품안전청 공적심사규정」(식품의약품안전청 훈령 제235호, 2009.12.22.)

13) 「식품의약품안전청 탄력근무제ㆍ온라인 원격근무제 운영규정」(식품의약품안전청 훈령 제245호, 2009.12.22.)

14) 「식품의약품안전청 기록관 운영 규정」(식품의약품안전청 훈령 제237호, 2009.12.22.)

15) 「식품의약품안전청공용차량관리규정」(식품의약품안전청 훈령 제234호, 2009.12.22.)

16) 「식품의약품안전청 당직근무규정」(식품의약품안전청 훈령 제185호, 2009.5.1.)

17) 「식품의약품안전청 보안업무 운영세칙」(식품의약품안전청 훈령 제239호, 2009.12.22.)

18) 「식품의약품안전청소속공무원임용권등위임에관한규정」(식품의약품안전청 훈령 제188호, 2009.5.1.)

19) 「식품의약품안전청인사관리에관한규정」(식품의약품안전청 훈령 제189호, 2009.5.1.)

20) 「식품의약품안전청 정보공개 운영 규정」(식품의약품안전청 훈령 제243호, 2009.12.22.)

21) 「식품의약품안전청 성희롱 예방 규정」(식품의약품안전청 훈령 제282호, 2012.5.30.)

22) 「식품의약품안전청 국제기구 등 파견 및 고용휴직에 관한 규정」(식품의약품안전청 훈령 제236호, 2009.12.22.)

23)「식품의약품안전청 계약직연구원 운영 규정」(식품의약품안전청 훈령 제273호, 2011.12.29.)

24) 「식품의약품안전청 무기계약 및 기간제 근로자 운영 규정」(식품의약품안전청 훈령 제260호, 2011.9.19.)

25) 「식품의약품안전청과 그 소속기관 회계직공무원 업무관리규정」(식품의약품안전청 훈령 제267호, 2011.12.29.)

26) 「식품의약품안전청 회계관계 공무원 재정보증 규정」(식품의약품안전청 훈령 제209호, 2009.8.24.)

27) 「연구개발사업관리규정」(식품의약품안전청 훈령 제295호 2012.12.31.)

28) 「식품의약품안전청예산심의회 규정」(식품의약품안전청 훈령 제290호, 2012.9.28.)

29) 「식품의약품안전청 관련 법률 위반행위에 관한 고발기준」(식품의약품안전청 훈령 제294호, 2012.12.20.)

30) 「식품의약품안전청 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정」(식품의약품안전청 훈령 제296호, 2013.1.18.)

31) 「식품의약품안전청 고문변호사 위촉 및 소송사건 등 위임에 관한 규정」(식품의약품안전청 훈령 제274호, 2011.12.29.)

32) 「청문제도운영에관한규정」(식품의약품안전청 훈령 제271호, 2011.12.29.)

33) 「식품의약품안전청 자체규제심사위원회 운영 규정」(식품의약품안전청 훈령 제276호, 2012.4.4.)

34) 「마약류 및 원료물질 감시업무에 관한 규정」(식품의약품안전청 훈령 제287호, 2012.8.27.)

35) 「몰수마약류 관리에 관한 규정」(식품의약품안전청 훈령 제288호, 2012.8.27.)

36) 「식품의약품안전청 정책자문위원회 규정」(식품의약품안전청 훈령 제293호, 2012.12.10.)

37) 「식품의약품안전청 국민 및 공무원 제안 운영규정」(식품의약품안전청 훈령 제289호, 2012.8.30.)

38) 「수출용 돼지고기 중 잔류물질 검사요령」(농림수산검역검사본부 훈령 제60호, 2012.3.26.)

39) 「수입축산물 위해평가 협의체 운영요령」(농림수산검역검사본부 훈령 제30호, 2011.6.15.)

40) 「식품진흥기금 운용에 따른 사무처리규정」(보건복지부훈령 제78호, 1998.11.27)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 생  략

나. 예산조치 : 별도조치 필요없음

다. 합    의 : 해당부처 합의(보건복지부, 농림수산식품부)

라. 기    타 :	1) 신․구조문대비표 (별첨)

2) 규제심사 : 규제신설․강화 등 없음

식품의약품안전처 훈령 제1호

「식품의약품안전청 감사규정」(식품의약품안전청 훈령 제265호, 2011.12.12.) 등 40개의 훈령 일부를 다음과 같이 개정합니다.

2013년 4월 5일

식품의약품안전처장

정부조직개편에 따른 소관명칭 변경을 위한 식품의약품안전청 감사규정 등 일부개정

제1조(「식품의약품안전청 감사규정」의 개정) 식품의약품안전청 감사규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제명을 “식품의약품안전청 감사규정”에서 “식품의약품안전처 감사규정”으로 하고, “식품의약품안전청”을 “식품의약품안전처”로 하며, “식품의약품안전청장”을 “식품의약품안전처장”으로 한다.

제2조(「내부공익신고 및 신고자보호 등에 관한 규정」의 개정) 내부공익신고 및 신고자보호 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

본문 중  “식품의약품안전청”을 “식품의약품안전처”로 하고, “식품의약품안전청장”을 “식품의약품안전처장”으로 한다.

제3조(「식품의약품안전청 공무원의 직무관련범죄 고발규정」의 개정)식품의약품안전청 공무원의 직무관련범죄 고발규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제명을 “식품의약품안전청 공무원의 직무관련범죄 고발규정”에서 “식품의약품안전처 공무원의 직무관련범죄 고발규정”으로 하고, “식품의약품안전청”을 “식품의약품안전처”로 하며, “식품의약품안전청장”을 “식품의약품안전처장”으로 한다.

제4조(「식품의약품안전청 공무원행동강령」의 개정) 식품의약품안전청 공무원행동강령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제명을 “식품의약품안전청 공무원행동강령”에서 “식품의약품안전처 공무원행동강령”으로 하고, “식품의약품안전청”을 “식품의약품안전처”로 하며, “식품의약품안전청장”을 “식품의약품안전처장”으로 한다.

제5조(「식품의약품안전청 적극행정 면책제도 운영규정」의 개정) 식품의약품안전청 적극행정 면책제도 운영규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제명을 “식품의약품안전청 적극행정 면책제도 운영규정”에서 “식품의약품안전처 적극행정 면책제도 운영규정”으로 하고, “식품의약품안전청”을 “식품의약품안전처”로 하며, “식품의약품안전청장”을 “식품의약품안전처장”으로 하고, “식약청”을 “식약처”로 하고,  “청장”을 “처장”으로 한다.

제6조(「식품의약품안전청 민원사무처리에 관한 규정」의 개정) 식품의약품안전청 민원사무처리에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제명을 “식품의약품안전청 민원사무처리에 관한 규정 ”에서 “식품의약품안전처 민원사무처리에 관한 규정 ”으로 하고,  “식품의약품안전청”을 “식품의약품안전처”로 하며, “식품의약품안전청장” 또는 “청장” 을 “식품의약품안전처장” 또는 “처장”으로 한다.

제3조제1항제1호 및 제16조제3항 중 “소비자담당관”을 “고객지원담당관”으로 하고 “고객지원과장”을 “운영지원과장”으로 한다.

제21조 중 “실무종합심의회”를 “민원실무심의회”로 하고, 별지 제2호서식, 별지 제4호 서식, 별지 제6호 서식, 별지 제9호 서식, 별지 제11호 서식 중 “식품의약품안전청”을 “식품의약품안전처”로 하고, “식품의약품안전청장”을 “식품의약품안전처장”으로 한다.

제7조(「식품의약품안전청 옴부즈맨 설치 및 운영규정」의 개정) 식품의약품안전청 옴부즈맨 설치 및 운영규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제명을 “식품의약품안전청 옴부즈맨 설치 및 운영규정”에서 “식품의약품안전처 옴부즈맨 설치 및 운영규정”으로 하고,  “식품의약품안전청”을 “식품의약품안전처”로 하며,  “식품의약품안전청장”을 “식품의약품안전처장”으로 하고, “청장”을 “처장”으로 하며, “본청”을 “본부”로 한다.

제4조제3항, 제5조제1항과 같은 조 제3항제3호와 같은 조 제4항제3호 및 제5조 중 “소비자담당관”을 “고객지원담당관”으로 한다.

제8조(「식품의약품안전청과 그 소속기관 민원실 설치 규정」의 개정) 식품의약품안전청과 그 소속기관 민원실 설치 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제명을 “식품의약품안전청과 그 소속기관 민원실 설치 규정”에서 “식품의약품안전처와 그 소속기관 민원실 설치 규정”으로 하고, “식품의약품안전청”을 “식품의약품안전처”로  한다.

제2조제1호 중 “소비자담당관”을 “고객지원담당관”으로 하고, 같은 조 제2호 중 “고객지원과”를 “운영지원과”로 한다.

별표 민원실 관장업무 중 “식품의약품안전청”을 “식품의약품안전처
”로 하고, “소비자담당관”을 “고객지원담당관”으로 한다.

제9조(「행정서비스헌장 제정 및 운영에 관한 규정」의 개정) 행정서비스헌장 제정 및 운영에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

본문 중  “식품의약품안전청”을 “식품의약품안전처”로 하고 “청장”을 “처장”으로 한다.

제10조(「재외공관주재관활동지원 및 관리규정」의 개정) 재외공관주재관활동지원 및 관리규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

본문 중 “식품의약품안전청”을 “식품의약품안전처”로 하고, “식품의약품안전청장”을 “식품의약품안전처장”으로 하고, “운영지원과장”을 “본부 운영지원과장”으로 하고, “영양정책관”을 “식품기준기획관”으로 하고, “외교통상부”를 “외교부”로 한다.

제11조(「식품의약품안전청연구직공무원인사관리규정」의 개정) 식품의약품안전청연구직공무원인사관리규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제명을 “식품의약품안전청연구직공무원인사관리규정”에서 “식품의약품안전처연구직공무원인사관리규정”으로 하고, “식품의약품안전청”을 “식품의약품안전처”로 하며, “청장”을 “처장”으로 하고, “본청”을 “본부”로 한다.

제12조(「식품의약품안전청 공적심사규정」의 개정) 식품의약품안전청 공적심사규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제명을 “식품의약품안전청 공적심사규정”에서 “식품의약품안전처 공적심사규정”으로 하고, “식품의약품안전청”을 “식품의약품안전처”로 하며, “본청”을 “본부”로 하고, “식품의약품안전청장”을 “식품의약품안전처장”으로 하며, “청장”을 “처장”으로 하고, “청ㆍ차장”을 “처ㆍ차장”으로 하며, “국ㆍ부장”을 “국장(기획조정관 포함)”으로 하고, “국ㆍ부”를 “국(기획조정관을 포함)”으로 하며, “청장”을 “처장”으로 한다.

제13조(「식품의약품안전청 탄력근무제ㆍ온라인 원격근무제 운영규정」의 개정) 식품의약품안전청 탄력근무제ㆍ온라인 원격근무제 운영규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제명을 “식품의약품안전청 탄력근무제ㆍ온라인 원격근무제 운영규정”에서 “식품의약품안전처 탄력근무제ㆍ온라인 원격근무제 운영규정”으로 하고, “식품의약품안전청”을 “식품의약품안전처”로 하며, “본청”을 “ 본부”로 하고, “실ㆍ국ㆍ부장”을 “실ㆍ국장”으로 하며, “청장”을 “처장”으로 한다.

제14조(「식품의약품안전청 기록관 운영 규정」의 개정) 식품의약품안전청 기록관 운영 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제명을 “식품의약품안전청 기록관 운영 규정”에서 “식품의약품안전처 기록관 운영 규정”으로 하고 “식품의약품안전청”을 “식품의약품안전처”로 하며, “식약청”을 “식약처”로 하고, “청장”을 “처장”으로 하며, “운영지원과장”을 “본부 운영지원과장”으로 한다.

제15조(「식품의약품안전청공용차량관리규정」의 개정) 식품의약품안전청공용차량관리규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제명을 “식품의약품안전청공용차량관리규정 ”에서 “식품의약품안전처공용차량관리규정 ”으로 하고, “식품의약품안전청”을 “식품의약품안전처”로 한다.

제16조(「식품의약품안전청 당직근무규정」의 개정) 식품의약품안전청 당직근무규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제명을 “식품의약품안전청 당직근무규정”에서 “식품의약품안전처 당직근무규정”으로 하고,  “식품의약품안전청”을 “식품의약품안전처”로 한다.

제17조(「식품의약품안전청 보안업무 운영세칙」의 개정) 식품의약품안전청 보안업무 운영세칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제명을 “식품의약품안전청 보안업무 운영세칙”에서 “식품의약품안전처 보안업무 운영세칙”으로 하고,  제2조 중 “식품의약품안전청(이하   “본청””을 “식품의약품안전처 (이하 “본부””로 하고, 제3조제1항을 다음과 같이 한다.

① 식품의약품안전처(이하 “처장”이라 한다)와 본부 및 각 소속기관의 운영지원과장을 보안담당관으로 임명하여야 한다.

제3조제2호 및 제3조의2 중 “정보화담당관”을 “정보화통계담당관”으로 하고, 제5조제2항을 다음과 같이 한다.

② 본부 위원회는 차장을 위원장으로 기획조정관을 부위원장으로 하고, 각 국장을 위원으로 한다.

제11조의2제1항․후단 및 제47조 중 “본청의 차장, 대변인, 위해사범중앙조사단장, 감사담당관, 각 국․부의 장”을 “본부의 차장, 기획조정관, 대변인, 위해사범중앙조사단당, 감사담당관, 각 국(관)의 장”으로 하고, 본문 중  “본청”을 “본부”로 하며, “식품의약품안전청”을 “식품의약품안전처”로 하고, “식품의약품안전청장”을 “식품의약품안전처장”로 하며, “청장”을 “처장”으로 한다.

제18조(「식품의약품안전청소속공무원임용권등위임에관한규정」의 개정) 식품의약품안전청소속공무원임용권등위임에관한규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제명을 “식품의약품안전청소속공무원임용권등위임에관한규정”에서 “식품의약품안전처소속공무원임용권등위임에관한규정”으로 하고,  “식품의약품안전청장”을 “식품의약품안전처장”으로 하며, “청장”을 “처장”으로 하고, “식품의약품안전청”을 “식품의약품안전처”로 한다.

제19조(「식품의약품안전청인사관리에관한규정」의 개정) 식품의약품안전청인사관리에관한규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제명을 “식품의약품안전청인사관리에관한규정”에서 “식품의약품안전처인사관리에관한규정”으로 하고,  “식품의약품안전청”을 “식품의약품안전처”로 하며, “식약청”을 “식약처”로 하고, “식품의약품안전청장”을 “식품의약품안전처장”으로 하고,  “청장”을 “처장”으로 하며, “본청”을 “본부”로 한다.

제20조(「식품의약품안전청 정보공개 운영 규정」의 개정) 식품의약품안전청 정보공개 운영 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제명을 “식품의약품안전청 정보공개 운영 규정”에서 “식품의약품안전처 정보공개 운영 규정”으로 하고,  “식품의약품안전청”을 “식품의약품안전처”로 하며, “식약청”을 “식약처”로 하고, “청장”을 “처장”으로 하며, “운영지원과장”을 “본부 운영지원과장”으로 한다.

제21조(「식품의약품안전청 성희롱 예방 규정」의 개정) 식품의약품안전청 성희롱 예방 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제명을 “식품의약품안전청 성희롱 예방 규정”에서 “식품의약품안전처 성희롱 예방 규정”으로 하고, 제1조 중 “식품의약품안전청(이하 “식약청”을 “식품의약품안전처(이하 “식약처”로 하며, 제2조 중 “식약청의 소속 직원(식약청장”을 “식약처의 소속 직원(식약처장”으로 하고, 제4조 중 “식약청장”을 “식약처장”으로 하며, 제5조제1항 중 “(식품의약품안전평가원은 행정지원과장, 지방청은 고객지원과장)”을 “(식품의약품안전평가원 및 지방청 운영지원과장)”으로 하고, 제6조제1항  중 “(식품의약품안전평가원은 행정지원과, 지방청은 고객지원과)”를 “(식품의약품안전평가원 및 지방청 운영지원과)”로 하며, 제8조제4항 및 제11조제3항 중 “(식품의약품안전평가원은 행정지원과장, 지방청은 고객지원과장, 이하 운영지원과장)”을 “(식품의약품안전평가원 및 지방청 운영지원과장)”으로 한다.

제22조(「식품의약품안전청 국제기구 등 파견 및 고용휴직에 관한 규정」의 개정) 식품의약품안전청 국제기구 등 파견 및 고용휴직에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제명을 “식품의약품안전청 국제기구 등 파견 및 고용휴직에 관한 규정”에서 “식품의약품안전처 국제기구 등 파견 및 고용휴직에 관한 규정”으로 하고, 제3조 중 “운영지원과장”을 “운영지원과장(본부의 운영지원과장을 말한다. 이하 같다)”로 하며,  “통상통계담당관”을 “국제협력담당관”으로 하고, “식품의약품안전청장”을 “식품의약품안전처장”으로 하며, “청장”을 “처장”으로 한다.

제23조(「식품의약품안전청 계약직연구원 운영 규정」의 개정) 식품의약품안전청 계약직연구원 운영 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제명을 “식품의약품안전청 계약직연구원 운영 규정 ”에서 ‘식품의약품안전처 계약직연구원 운영 규정 “으로 하고, “식품의약품안전청”을 “식품의약품안전처”로 하며, “식품의약품안전청장”을 “식품의약품안전처장”으로 한다.

제24조(「식품의약품안전청 무기계약 및 기간제 근로자 운영 규정」의 개정) 식품의약품안전청 무기계약 및 기간제 근로자 운영 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제명을 “식품의약품안전청 무기계약 및 기간제 근로자 운영 규정”에서 “식품의약품안전처 무기계약 및 기간제 근로자 운영 규정”으로 하고, “식품의약품안전청”을 “식품의약품안전처”로 하며, “본청”을 “ 본부”로 하고, “식품의약품안전청장”을 “식품의약품안전처장”으로 하며, “청장”을 “처장”으로 하고, “고객지원과”를 “운영지원과”로 하며, “행정지원과”를 “운영지원과”로 한다.

제25조(「식품의약품안전청과 그 소속기관 회계직공무원 업무관리규정」의 개정) 식품의약품안전청과 그 소속기관 회계직공무원 업무관리규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제명을 “식품의약품안전청과 그 소속기관 회계직공무원 업무관리규정”에서 “식품의약품안전처와 그 소속기관 회계직공무원 업무관리규정”으로 하고, “식품의약품안전청”을 “식품의약품안전처”로 하고, “행정지원과”를 “운영지원과”로 하며, “행정지원과장”을 “운영지원과장”으로 하고, “고객지원과”를 “운영지원과”로 하며, “고객지원과장”을 “운영지원과장”으로 하고, “식중독예방관리과장”을 “식품소비안전과장”으로 하며, “정보화담당관실”을 “정보화통계담당관”으로 하고, “정보화담당관”을 “정보화통계담당관”으로 한다.

제26조(「식품의약품안전청 회계관계 공무원 재정보증 규정」의 개정) 식품의약품안전청 회계관계 공무원 재정보증 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제명을 “식품의약품안전청 회계관계 공무원 재정보증 규정”에서 “식품의약품안전처 회계관계 공무원 재정보증 규정”으로 하고, “식품의약품안전청”을 “식품의약품안전처”로 하며, “식품의약품안전청 본청 및 소속기관의 장”을 “식품의약품안전처 및 그 소속기관의 장” 으로 한다.

제27조(「연구개발사업관리규정」의 개정) 연구개발사업관리규정 중 일부를 다음과 같이 개정한다.

본문 중 “식품의약품안전청”을 “식품의약품안전처”로 하고, “식품의약품안전청장”을 “식품의약품안전처장”으로 하며, “식약청”을 “식약처”로 하고, “식약청장”을 “식약처장”으로 한다.

제28조(「식품의약품안전청예산심의회 규정」의 개정) 식품의약품안전청예산심의회 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제명을 “식품의약품안전청예산심의회 규정”에서 “식품의약품안전처예산심의회 규정”으로 하고, “식품의약품안전청”을 “식품의약품안전처”로 하며, “식품의약품안전청장”을 “식품의약품안전처장”으로 한다.

제29조(「식품의약품안전청 관련 법률 위반행위에 관한 고발기준」의 개정) 식품의약품안전청 관련 법률 위반행위에 관한 고발기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

제명을 “식품의약품안전청 관련 법률 위반행위에 관한 고발기준”에서 “식품의약품안전처 관련 법률 위반행위에 관한 고발기준”으로 하고, “식품의약품안전청”을 “식품의약품안전처”로 하며, 제2조제1항을 다음과 같이 하고, 별표를 별지와 같이 한다.

① 이 기준의 적용 대상은 다음 각 호(이하 "식품의약품등 벌칙규정"이라 한다)와 같다.

1. 「식품위생법」 제93조부터 제98조까지의 규정

2. 「건강기능식품에 관한 법률」 제43조부터 제45조까지의 규정

3. 「약사법」 제93조부터 제96조까지의 규정

4. 「마약류관리에 관한 법률」 제58조부터 제64조까지의 규정

5. 「화장품법」 제35조부터 38조까지의 규정

6. 「의료기기법」 제51조부터 제54조까지의 규정

7. 「실험동물에 관한 법률」 제30조 및 제32조의 규정

[별표] 위반유형(제3조 관련)

1. 위반유형에 따른 관련 법 조항

가. 식품위생법

구분	법 조항	위반유형
식품위생법	제4조, 제5조, 제6조, 제8조	․제4조, 제5조, 제6조 또는 제8조를 위반하여 식품등을 판매하거나 판매할 목적으로 채취‧제조‧수입‧가공‧사용‧조리‧저장‧소분‧운반 또는 진열하는 경우
	제13조제1항제1호	․허위‧과대‧비방의 표시․광고 금지를 위반한 경우로서 2차 이상 행정처분인 경우
	제22조제1항, 제72조제1항‧제2항	‧ 검사‧출입‧수거‧압류‧폐기를 거부 또는 방해한 자
	제27조제1호제2호제3호	‧ 식품위생검사기관 지정 취소에 해당하는 경우
	제72조제1항‧제3항 제73조제1항	‧ 명령 불이행한 경우
		․형량 하한이 정해져 있는 경우

나. 건강기능 식품에 관한 법률

구분	법 조항	위반유형
건강기능식품에 관한 법률	제5조제1항	․제5조제1항 전단에 따른 허가를 받지 않은 경우
	제23조제1항	․ 위해 건강기능식품 등의 판매 등의 금지를 위반한 경우
	제6조제1항, 제2항	․의무를 불이행 한 경우
	제18조제1항	․제18조제1항제1호부터 제4호를 위반하여 허위․과대․비방의 표시․광고금지를 위반한 경우로서 2차 이상 행정처분인 경우
	제20조제1항, 제30조제2항, 제33조제1항, 제35조제1항	․명령 불이행인 경우
	제29조	․법 제29조에 따른 시정명령과 법 제30조제1항, 제3항을 위반한 경우
	제32조제1항	․법 제32조제1항제8호의 규정을 위반한 경우

다. 약사법

구분	법 조항	위반유형
약사법	제6조제3항, 제20조제1항	․약사면허증 대여 행위
	제23조제1항	․무자격자 의약품 제조, 조제 또는 판매 행위
	제31조제2항, 제4항 제42조제1항	․무허가 (신고) 의약품 등 제조․수입․유통 행위
	제34조	․식약청장에게 임상시험 등의 계획을 승인 받지 아니하고 고의적으로 임상시험 등을 진행한 경우 ․사회복지시설 등 수용 중인 자를 임상시험등 대상자로 선정한 경우 ․임상시험 등 피험자에게 동의를 고의적으로 받지 아니하고 임상시험 등의 대상자로 선정한 경우
	제47조제1항, 시행규칙 제62조제1항	․의약품 취급자 이외의 자에게 판매하는 행위
	제47조제2항	․판매촉진을 목적으로 의료인 등에게 경제적 이익 등을 제공하는 행위. 다만, 임상시험 지원과 시판 후 조사 등 학술조사 목적인 경우에는 제외
	제50조제2항	․전문의약품 불법판매 (처방전 없이 판매 등)

라. 화장품법

구분	법 조항	위반유형
화장품법	제3조 제1항	․제조판매업 또는 제조업 등록을 하지 아니하고 화장품을 제조 또는 판매하는 경우
	제4조 제1항	․제조판매업자가 심사를 받지 아니하거나 거짓 보고를 하고 기능성 화장품을 판매한 경우
	제7조	․제조판매업자 또는 제조업자가 법 제7조를 위반하여「멸종위기에 처한 야생동식물종의 국제거래에 관한 협약」에 따른 동식물 가공품이 함유된 화장품을 수입하거나 국내에 반입한 경우
	제8조 제1항, 제15조 제5호, 제6호, 제9호,	․화장품에 사용할 수 없는 원료를 사용한 화장품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조·수입·보관 또는 진열하는 경우 ․코뿔소 뿔 또는 호랑이 뼈와 그 추출물을 사용한 화장품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조·수입·보관 또는 진열하는 경우 ․사용기한 개봉 후 사용기간(병행표기 된 제조연월일을 포함한다)을 위·변조한 화장품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조·수입·보관 또는 진열하는 경우
	제16조 제1항 제1호, 제4호	․무등록 제조판매업자가 제조·수입하여 판매한 화장품을 판매하거나 판매할 목적으로 보관·진열하는 경우 ․포장 및 기재·표시사항을 위·변조한 화장품을 판매하거나 판매할 목적으로 보관·진열하는 경우

마. 의료기기법

구분	법 조항	위반유형
의료기기법	제10조	․식약청장에게 임상시험의 계획을 승인 받지 아니하고 고의적으로 임상시험 등을 진행한 경우 ․사회복지시설 등 수용 중인 자를 임상시험 대상자로 선정한 경우 ․임상시험 피험자에게 동의를 고의적으로 받지 아니하고 임상시험의 대상자로 선정한 경우
	제13조, 제15조	․GMP 적합인정 없이 판매한 경우
	제13조제3항, 제15조제6항, 제18조제2항	․판매촉진을 목적으로 의료인 등에게 경제적 이익 등을 제공하는 행위. 다만, 임상시험 지원과 시판 후 조사 등 학술조사 목적인 경우에는 제외
	제24조제2항, 제3항	․금지되는 광고로 최근 1년 이내에 3회 이상 의료기기법을 위반하는 경우
	제26조제7항	․공산품 등이 의료기기로서 유사한 성능 또는 효능․효과가 있는 것으로 오인할 우려가 있는 광고를 한 경우
	제33조, 제34조제1항, 제35조, 제36조제1항, 제2항	․명령을 이행하지 않은 경우
	제32조제1항, 제34조제2항, 제36조제1항, 제2항	․관계 공무원의 업무를 거부·방해하거나 기피한 경우
		․감시결과 최근 3년 이내 4회 이상 의료기기법을 위반하는 경우

바. 실험동물에 관한 법률

구분	법 조항	위반유형
실험동물에 관한 법률	제12조	․식약청장에게 등록하지 아니하고 실험동물을 생산․수입 또는 판매한 자

제30조(「식품의약품안전청 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정」의 개정) 식품의약품안전청 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제명을 “식품의약품안전청 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정”에서 “식품의약품안전처 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정”로 하고, “식품의약품안전청장”을 “식품의약품안전처장”으로 하며, “식품의약품안전청”을 “식품의약품안전처”로 하고, 별표 제2호 개별 기준을 별지와 같이 한다.

2. 개별 기준

구분	세부기준
의약품 또는 의약 외품(이하 ‘의약품등’이라 한다)	가. 동일 주성분을 가진 의약품(제형이 다른 동일투여경로의 품목 포함)의 시장점유율(연간 생산 또는 수입실적 기준)이 50% 이상이거나 생산 또는 수입하는 업체가 3개 이하인 품목의 경우
	나. 성상, 내용량이 부적합한 경우로서 의약품등의 안전성․유효성에 이상이 없다고 인정된 경우
	다. 의약품 제조 또는 수입업자가 「의약품 등의 안전에 관한 규칙 제50조, 제89조, 제90조의 규정에 따라 자진회수계획을 통보하고 그에 따라 회수한 결과 국민보건에 나쁜 영향을 끼치지 아니한 것으로 확인된 경우
	라. 생산‧수입‧공급중단 보고대상 의약품 보고규정(식품의약품안전처 고시)제2조에 해당되는 경우
	마. 수탁 제조업자가 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 <별표 8>Ⅱ. 개별기준 2호, 자목을 위반한 경우로서 의약품등의 안전성․유효성에 이상이 없다고 인정된 경우
	바. 의약품등 제조 또는 수입업자가 제조 또는 수입업소의 명칭을 변경허가 받지 아니하거나 신고하지 아니하고 변경한 경우
	사. 「약사법」 제56조 내지 제59조에 따른 의약품의 용기나 포장 첨부문서의 기재사항을 위반한 경우
마약류	생산‧수입‧공급중단 보고대상 의약품 보고규정(식품의약품안전처 고시) 제2조에 해당되는 경우

구분	세부기준
화장품	가. 내용량 시험이 부적합한 경우로서 인체에 유해성이 없다고 인정된 경우
	나. 제조업자 또는 제조판매업자가 자진회수계획을 통보하고 그에 따라 회수한 결과 국민보건에 나쁜 영향을 끼치지 아니한 것으로 확인된 경우
	다. 포장 또는 표시만의 공정을 하는 제조업자가 해당 품목의 제조 또는 품질 검사에 필요한 시설 및 기구 중 일부가 없거나 「화장품법 시행 규칙」 제6조 제1항에 따른 화장품을 제조하기 위한 작업소의 기 준을 위반한 경우
	라. 제조업자 또는 제조판매업자가 「화장품법 시행규칙」 제5조 제1항 제1호에 따른 변경등록(소재지 변경은 제외)을 하지 아니한 경우
	마. 「화장품법」 제8조제2항에 따라 식품의약품안전청장이 고시한 사용기 준을 위반한 화장품 중 부적합 정도 등이 경미한 경우
	바. 제조판매업자가 「화장품법」 제4조의 심사를 받기 전 기능성화장품을 제조하였으나 유통·판매를 하지 아니한 경우(심사전 제조하였으나 「화장품법」 제4조의 심사를 받은 후 유통·판매한 경우 포함)
의료 기기	가. 해당 품목(분류번호)의 시장 점유율(연간 생산 또는 수입실적 기준) 또는 국내 총 생산실적 대비 점유율이 30% 이상이거나 생산 또는 수입하는 업체가 실질적으로 3개 업체 이하인 경우
	나. 성능 등 기준에 부적합한 경우로서 인체에 유해성이 없다고 인정된 경우
	다. 제조 또는 수입업자가 「의료기기법 시행규칙」 제32조의2부터 제32조의4까지의 규정에 따라 자진회수계획을 통보하고 그에 따라 회수한 결과 국민보건에 나쁜 영향을 끼치지 아니한 것으로 확인된 경우
	라. 수탁 제조업자가 「의료기기법 시행규칙」 <별표 7>Ⅱ. 개별기준 3. 라목을 위반한 경우로서 의료기기의 안전성․유효성에 이상이 없다고 인정된 경우
	마. 제조 또는 수입업자가 제조 또는 수입업소의 대표자, 명칭을 변경허가 받지 아니하거나 신고하지 아니하고 변경한 경우(외관, 포장재료, 포장단위 등의 경미한 사항의 변경 내용을 적은 문서를 제출하지 않은 경우 포함)
	바. 「의료기기법」 제20조 내지 제23조에 따른 제품의 용기나 포장 첨부문서의 기재사항을 위반한 경우

제31조(「식품의약품안전청 고문변호사 위촉 및 소송사건 등 위임에 관한 규정」의 개정) 식품의약품안전청 고문변호사 위촉 및 소송사건 등 위임에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제명을 “식품의약품안전청 고문변호사 위촉 및 소송사건 등 위임에 관한 규정”에서 “식품의약품안전처 고문변호사 위촉 및 소송사건 등 위임에 관한 규정”으로 하고, “식품의약품안전청”을 “식품의약품안전처”로 하며, “식품의약품안전청장”을 “식품의약품안전처장”으로 하고, “우리청”을 “우리처”로 한다.

제32조(「청문제도운영에관한규정」의 개정)  청문제도운영에관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

본문 중 “식품의약품안전청장”을 “식품의약품안전처장”으로 하고, “청장”을 “처장”으로 하며, “식약청 홈페이지”를 “식약처 홈페이지(지방식약청의 경우 지방식약청 홈페이지)”로 한다.

제33조(「식품의약품안전청 자체규제심사위원회 운영 규정」의 개정) 식품의약품안전청 자체규제심사위원회 운영 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

본문 중 제명을 “식품의약품안전청 자체규제심사위원회 운영 규정”에서 “식품의약품안전처 자체규제심사위원회 운영 규정”으로 하고, “식품의약품안전청”을 “식품의약품안전처”로 하며, “식품의약품안전청장”을 “식품의약품안전처장”으로 한다. 제3조제3항 각 호를 다음과 같이 한다.

1. 식품분야 : 기획조정관, 소비자위해예방국장, 식품안전정책국장, 식품영양안전국, 농축수산물안전국장, 식품기준기획관

2. 의약품분야 : 기획조정관, 소비자위해예방국장, 의약품안전국장, 바이오생약국장

3. 의료기기분야 : 기획조정관, 소비자위해예방국장, 의료기기안전국장

제34조(「마약류 및 원료물질 감시업무에 관한 규정」의 개정) 마약류 및 원료물질 감시업무에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

본문 중 “식품의약품안전청”을 “식품의약품안전처”로 하고 “식품의약품안전청장”을 “식품의약품안전처장”으로 한다.

제35조(「몰수마약류관리에 관한 규정」의 개정) 몰수마약류관리에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

본문 중 “식품의약품안전청장”을 “식품의약품안전처장”으로 한다.

제36조(「식품의약품안전청 정책자문위원회 규정」의 개정) 식품의약품안전청 정책자문위원회 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제명을 “식품의약품안전청 정책자문위원회 규정”에서 “식품의약품안전처 정책자문위원회 규정”으로 하고, 본문 중 “식품의약품안전청”을 “식품의약품안전처”로 하며, “식품의약품안전청장”을 “식품의약품안전처장”으로 하고, “청장”을 “처장”으로 한다.

별표를 다음과 같이 한다.

【 별표 】

소위원회 명칭 및 주관부서

연번	소위원회 명칭	주관 부서
1	의료기기시험검사기관 평가위원회	검사제도과
2	식품위생검사기관 지정운영 심의위원회	검사제도과
3	검사능력평가 자문위원회	검사제도과
4	조직은행 평가위원회	세포유전자치료제과
5	화장품 제도․기술 전문가 협의체	화장품정책과
6	행정처분 사전심의위원회	규제개혁법무담당관
7	통계심의위원회	정보화통계담당관
8	의료기기 기술문서 심사기관 심의위원회	의료기기정책과
9	이물조사 판정위원회	식품관리총괄과
10	리스크 커뮤니케이션 자문위원회	소비자위해예방정책과
11	의약품 등 제조관리자 교육실시기관 지정 자문위원회	의약품품질과

제37조(「식품의약품안전청 국민 및 공무원 제안 운영규정」의 개정) 식품의약품안전청 국민 및 공무원 제안 운영규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제명을 “식품의약품안전청 국민 및 공무원 제안 운영규정”에서 “식품의약품안전처 국민 및 공무원 제안 운영규정”으로 하고, 본문 중 “식품의약품안전청”을 “식품의약품안전처”로 하며, “식품의약품안전청장”을 “식품의약품안전처장”으로 하고, “청장”을 “처장”으로 한다.

제38조(「수출용 돼지고기 중 잔류물질 검사요령」의 개정) 수출용 돼지고기 중 잔류물질 검사요령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “농림수산식품부고시 제2011-39호, 2011.4.25”를 “식품의약품안전처 고시”로 한다.

제2조제2호의 “농림수산검역검사본부”를 “식품의약품안전처”로 한다.

제5조제3항의 “검역검사본부”를 “식품의약품안전처”로 하고, 같은조제4항의 “검역검사본부 고시”를 “식품의약품안전처 고시”로 한다.

제7조제2항의 “각 지역본부장(사무소장 포함)”을 “식품의약품안전처장(지방식품의약품안전청장을 포함한다)”로 한다.

제10조제2항의 “지역본부(사무소 포함)”를 “지방식품의약품안전청장”으로 한다.

제11조 중 “지역본부장”을 “지방식품의약품안전청장”으로 한다.

별지 제1호 서식 중 “지역본부(사무소)코드”를 “지방청코드”로 한다.

별지 제2호 서식 중 “농림수산검역검사본부”를 “○○지방식품의약품안전청”로 한다.

제39조(「수입축산물 위해평가 협의체 운영요령」의 개정) 수입축산물 위해평가 협의체 운영요령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제1항의 “농림수산검역검사본부”를 “식품의약품안전처(이하 “식약처”라 한다)”로 하고, 같은조제3항의 “농림수산검역검사본부장”은 “농축수산물안전국장”으로, “축산물안전부”는 “농축수산물안전국”으로, “검역원”은 “식약처”로 각각 한다.

제3조제2항 중 “검역검사과장”을 “검사실사과장”으로 하며, 같은조제3항의 “검역검사과”를 “검사실사과”로 한다.

제7조 중 “농림수산검역검사본부장” “위원장”으로 하고, “농림수산식품부장관”은 “식약처장”으로 한다.

제8조제2항의 “관리과”를 “운영지원과”로 한다.

제40조(「식품진흥기금 운용에 따른 사무처리규정」의 개정) 식품진흥기금 운용에 따른 사무처리규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

본문 중 “보건사회부장관”을 “식품의약품안전처장”으로, “위생국장”을 “식품안전정책국장”으로 한다.

부칙

이 규정은 발령한 날부터 시행한다.