수출을 목적으로 하는 수산물·수산가공품의 위해요소 중점관리기준

(해양수산부고시 제2013-149호, 2013.5.31)

제1조(목적) 이 고시는 농수산물품질관리법(이하 "법"이라 한다) 제70조제1항의 규정에 의하여 수출을 목적으로 하는 수산물 및 수산가공품의 생산·가공 등 각 단계에서 발생할 수 있는 위해요소를 분석하여 중점적으로 관리할 수 있는 기준을 정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각호와 같다.

1. "위해요소중점관리(Hazard Analysis Critical Control Point, 이하 "HACCP"라 한다)"라 함은 수산물 및 수산가공품에 위해물이 혼입 또는 잔류하거나 수산물 및 수산가공품이 오염되는 것을 방지하기 위하여 생산·가공 등 각 과정을 중점적으로 관리하는 것을 말한다.

2. "HACCP계획(이하 "HACCP Plan"이라 한다)"이라 함은 HACCP 원칙에 기초하여 수행되는 절차를 기술한 서면으로 된 문서를 말한다.

3. "위해"라 함은 관리하지 아니할 때 인체에 질병 또는 해를 일으킬 수 있는 미생물학적, 화학적 또는 물리적인 요소를 말한다.

4. "중요관리점(Critical Control Point, 이하 "CCP"라 한다)"이라 함은 수산물 및 수산가공품에서 발생할 수 있는 위해를 방지 또는 제거하거나 허용할 수 있는 수준으로 감소시킬 수 있는 공정 또는 단계를 말한다.

5. "한계기준(Critical Limit)"이라 함은 위해의 발생을 방지, 제거 또는 허용할 수 있는 수준으로 감소시키기 위하여 관리하여야 하는 미생물학적, 화학적 또는 물리적인 요소의 최대값 또는 최소값을 말한다.

6. "감시(Monitoring)"라 함은 CCP가 적정하게 관리되고 있는지 여부를 평가하기 위하여 계획적으로 실시하는 일련의 관찰 또는 측정을 말하며, 장차 검증에 사용되는 정확한 기록을 생산하는 것을 포함한다.

7. "시정조치(Corrective Action)"라 함은 CCP를 모니터링한 결과 한계기준을 벗어났을 때 행하는 조치를 말한다.

8. "검증(Verification)"이라 함은 HACCP Plan의 적정성 및 그 이행체계가 HACCP Plan에 따라 정상적으로 운영되고 있는지 여부를 평가하는 행위를 말한다.

9. "HACCP 팀(HACCP Team)"이라 함은 HACCP Plan의 개발·이행 및 유지에 책임이 있는 사람들의 집단을 말한다.

10. "HACCP 이행시설"이라 함은 수출을 목적으로 하는 수산물 및 수산가공품을 생산하는 시설 중 법 제74조제1항의 규정에 의하여 HACCP를 이행하는 시설로 국립수산물품질관리원장에게 등록하거나 등록하고자 하는 가공공장을 말한다.

제3조(위생관리기준 등) ① HACCP 이행시설로 등록하고자 하거나 등록한 시설은 식품산업진흥법 제19조의5의 규정에 의한 수산물가공업의 등록·신고를 하거나 식품위생법 제22조의 규정에 의한 영업의 허가를 받거나 신고한 시설이어야 한다. 다만, 수산물가공업의 등록·신고 또는 영업의 허가·신고 대상이 아닌 시설은 그러하지 아니하다.

② HACCP이행시설로 등록하고자 하거나 등록한 시설은 법 제69조의 규정에 의하여 해양수산부장관이 고시한 "수산물의생산·가공시설및해역의위생관리기준"중 별표 1 "수산물의생산·가공시설위생관리기준"의 Ⅰ. 위생관리기준(공통)에 부합하여야 한다.

제4조(HACCP 세부관리기준 등) ① HACCP의 세부관리기준은 별표1과 같다.

② HACCP 이행시설로 등록하고자 하거나 등록한 시설의 운영자는 제1항의 규정에 의한 별표 1의 HACCP 세부관리기준을 이행하여야 한다.

제5조(교육·훈련의 실시 등) ① 국립수산물품질관리원장은 HACCP 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 HACCP 이행시설로 등록하고자 하거나  등록한 시설의 관리·운영자, HACCP 팀장·구성원, HACCP Plan의 평가담당자 및 HACCP 이행시설의 등록·조사·점검업무를 담당하는 공무원 등에 대하여 HACCP에 대한 교육·훈련을 실시할 수 있다.

② 국립수산물품질관리원장은 해양수산인재개발원장에게 제1항의 규정에 의한 교육·훈련을 요청할 수 있다. 이 경우 국립수산물품질관리원장은 HACCP에 대한 교육·훈련의 시기, 교육인원 및 교육방법 등 교육에 관하여 필요한 사항은 미리 해양수산인재개발원장과 협의하여야 한다.

③ 국립수산물품질관리원장 또는 해양수산인재개발원장은 제1항 및 제2항의 규정에 의하여 HACCP에 관한 교육·훈련을 실시한 때에는 교육·훈련을 이수한 자에게 수료증을 교부하여야 한다.

④ 수료증 교부 등 교육·훈련에 관한 기록은 2년 이상 보관하여야 한다.

제6조(HACCP 이행시설 등록의 사전협의) HACCP 이행시설로 등록  하고자 하는 시설의 운영자는 HACCP이행시설의 등록신청 3월 전에 미리 국립수산물품질관리원장과 이 고시에서 정한 HACCP 기준의 이행 등에 관하여 사전에 협의하여야 한다. 다만, 국립수산물품질관리원장은 수산물·수산가공품의 수출이 긴급한 경우 등 부득이 하다고 인정하는 경우에는 3월 이내라도 협의하게 할 수 있다.

제7조(HACCP 전문가의 활용) 국립수산물품질관리원장은 법 제76조제2항의 규정에 의한 HACCP이행시설의 조사·점검에 필요하다고 인정하는 경우 에는 식품위생관련 기관 또는 연구기관의 전문가를 참여시켜 자문을  구할 수 있다.

부    칙  <제2013-149호, 2013. 5. 31>

① (시행일) 이 고시는 2013년 5월 31일부터 시행한다.

② (재검토 기한) 이 고시는 2016년 5월 30일까지 “훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정(대통령훈령 제248호)” 제7조제3항제2호에 따라 재검토하여야 한다.

[별표 1]

HACCP 세부관리기준 (제4조관련)

1. HACCP팀을 구성하고, 책임자와 구성원에 대한 역할을 명시하여야 한다.

2. 제품의 명칭․유형․성상 및 유통방법 등에 대하여 설명하여야 한다.

3. 제품의 용도 및 소비자를 명시하여야 한다.

4. 제조공정도(필요시는 작업장 평면도, 공조시설 계통도, 용수 및 배수처리 계통도 포함)를 개발하고, 이를 검증하여야 한다.

5. 위해의 분석 및 HACCP Plan의 개발

가. 생산․가공되는 각 제품에서 발생할 수 있는 위해의 결정 및 그 위해를 관리할 수 있는 예방조치를 설정하기 위하여 위해분석을 실시하여야 한다.

나. HACCP Plan은 생산․가공되는 제품의 종류별로 구분하여 문서로 작성하고 이를 이행하여야 한다. 다만, 위해분석시 확인된 위해, 중요 관리점, 한계기준 및 가공공정이 동일한 경우에는 제품종류별 또는 생산방법별로 묶어서 HACCP Plan을 작성할 수 있다.

다. HACCP Plan의 내용

(1) 위해분석시 확인된 위해를 명시하여 관리하여야 하며, 그 위해가 다음과 같은 요인에 의하여 발생할 수 있는지를 고려하여야 한다.

(가) 미생물학적․화학적 및 물리적인 오염

(나) 승인되지 아니한 식품 또는 식품첨가물의 직․간접적인 사용

(다) 스콤브로이드독(Scombroid toxin) 생성어종 등에 의한 변질

(라) 그밖에 자연독소․농약․약품잔류물 및 기생충 등

(2) 확인된 각각의 위해에 대한 CCP를 명시하여야 한다.

(3) 각각의 CCP를 충족시키는 한계기준을 명시하여야 한다.

(4) 한계기준의 이행을 보장하기 위하여 각각의 CCP에 대한 모니터링 절차(대상, 방법, 빈도수 및 담당자)를 명시하여야 한다.

(5) 각각의 CCP에서 한계기준을 벗어나는 경우 취할 수 있는 시정조치 계획이 포함되어야 한다.

(6) CCP에 대한 모니터링 결과를 기록할 수 있는 기록관리체계가 있어야 하며, 그 기록은 모니터링중 얻어진 실제값과 관찰결과를 사실 그대로 기록하여야 한다.

(7) HACCP plan이 적합하게 이행되고 있는지를 평가하기 위한 검증절차 및 빈도를 명시하여야 한다.

6. HACCP Plan의 서명 및 날짜의 기입

가. HACCP Plan은 가공공장 현장의 최고책임자 또는 그 상위직급자가 서명하고 그 날짜를 명시하여야 한다.

나. HACCP Plan을 최초로 작성한 때, 수정사항이 있거나 검증절차에 따라 HACCP Plan을 검증한 때에는 반드시 서명하고 그 날짜를 명시하여야 한다.

7. 시정조치

가. 한계기준을 벗어나는 경우 신속한 시정조치를 위하여 HACCP Plan의 일부가 되는 문서로된 시정조치계획이 있어야 한다.

나. 한계기준을 벗어난 경우에는 다음과 같이 시정조치를 취하여야 한다.

(1) 특정한 위반사항에 대하여 적절한 시정조치계획에 따라 시정조치를 한다.

(2) 시정조치는 다음의 절차에 따라 실시하여야 한다.

(가) 영향을 받은 제품은 다음의 (나) 및 (다)의 조건에 부합될 때까지 격리하여 보관하여야 한다.

(나) 교육․훈련을 받거나 경험이 있는 사람이 영향을 받은 제품에 대하여 유통의 적합여부를 조사하여야 한다.

(다) 필요한 경우에는 건강에 유해하거나 위반으로 인한 부적합한 제품이 판매를 위한 제품에 혼입되지 않았음을 보장할 수 있는 시정조치를 취하거나, 위반의 원인을 시정하기 위한 적절한 조치를 취하여야 한다.

(라) 위반이 재발생되는 것을 방지하기 위하여 교육․훈련을 받은 사람이 HACCP Plan을 재평가하고, 필요한 경우에는 HACCP Plan을 수정하여야 한다.

다. 시정조치를 한 때에는 기록관리 조건에 따라 완전하게 기록․관리하여야 한다.

8. 검 증

HACCP Plan이 발생가능한 위해의 관리에 적합한 지 여부 및 그 Plan이 효과적으로 이행되고 있는지를 검증하여야 하며, 검증에는 다음 사항이 포함되어야 한다.

가. HACCP Plan의 재평가

위해분석에 영향을 미치거나 HACCP Plan을 수정해야 할 어떤 변화가 발생하는 때는 HACCP Plan을 재평가하여야 하며, 이러한 변화가 없는 경우에도 매년 1회 이상은 재평가하여야 한다. 이러한 변화에는 원료 또는 원료의 공급원, 제품의 조성․가공방법, 최종제품의 유통체계․용도 또는 소비자 등이 포함될 수 있다.

나. 검증활동에는 다음 사항이 포함되며, 그 결과를 기록․관리하여야 한다.

(1) 제품에서 발생한 문제가 CCP의 이행과 관련된 것인지 아니면 확인되지 아니한 CCP에 의한 것인 지 여부를 결정하기 위한 검토

(2) CCP를 포함하는 가공공정을 모니터링하는 장비의 보정

(3) 최종제품 또는 가공공정중의 제품에 대한 주기적인 검사 등

다. 다음과 같은 기록은 교육․훈련을 받은 사람이 검토하고 서명하여야 한다.

(1) CCP 모니터링 기록에 대한 검토는 기록이 완전하고, 한계기준 내에 있음을 입증하기 위한 것으로 기록한 날부터 1주일 이내에 실시하여야 한다.

(2) 시정조치 이행기록에 대한 검토는 기록이 완전하고, 적합한 시정조치가 행하여 졌음을 입증하기 위한 것으로 기록한 날로부터 1주일 이내에 실시하여야 한다.

(3) CCP 모니터링 장비의 보정기록과 검증의 일부인 최종제품 및 가공공정중의 제품에 대한 주기적인 검사에 관한 기록검토는 그 기록이 완전하고, 서면절차에 따라 수행되었음을 입증하기 위한 것으로 작성된 후 적절한 시간 내에 이루어져야 한다.

9. 기록․관리

가. 모든 기록은 다음 사항을 포함하여야 한다.

(1) 가공공장의 명칭 및 주소

(2) 기록일자 및 시간

(3) 공정을 수행한 사람의 이름

(4) 그 밖의 정보는 관찰되는 때에 기록

나. 기록의 보존 및 관리

(1) 모든 기록은 해당제품을 생산․가공한 후 냉장품은 최소한 1년, 냉동품은 최소한 2년동안 가공시설에 보관하여야 한다.

(2) 사용장비 또는 가공공정이 해당제품의 생산․가공에 적합한지 여부를 시험한 기록은 최소한 2년동안 그 가공시설에 보관하여야 한다.

(3) 장기간 작업을 중단하거나 기록의 보관이 곤란한 경우에는 다른 적당한 장소에 옮겨 놓을 수 있으나, 조사․점검시에는 이를 제시하여야 한다.

(4) HACCP 및 위생관리 분야에서 요구되는 모든 기록 및 HACCP Plan은 조사․점검시 이용할 수 있어야 하며, 필요시 이를 복사할 수 있어야 한다.

10. 교육․훈련 등

가. HACCP 운영에 관여하는 자는 제5조의 규정에 의하여 해양수산인재개발원장 또는 국립수산물품질관리원장이 실시하는 교육․훈련 또는 이와 동등이상의 교육․훈련을 받아야 하며, 업체의 대표자는 이를 적극 지원하여야 한다.

나. 다음의 사항은 HACCP에 관한 교육․훈련을 통하여 이러한 역할수행에 필요한 자격을 갖춘 사람이 수행하여야 한다.

(1) HACCP Plan의 개발

(2) 시정조치의 절차 및 검증활동에 따른 HACCP Plan의 재평가 및 수정

(3) 기록의 검토

11. 위생관리절차

가. HACCP 이행업체는 문서로 된 위생기준운영절차(Sanitation Standard Operating Procedure, SSOP)가 있어야 하며, 이를 이행하여야 한다. SSOP는 다음의 “나”에 따라 모니터링하여야 하는 위생조건 및 위생관행을 어떻게 충족시킬 것인지를 상세히 나타내고 있어야 한다.

나. HACCP 이행업체는 시설 및 생산․가공되는 제품이 다음의 위생관리항목에 적합한 위생조건 및 위생관행을 준수하고 있는지 여부를 모니터링하여야 하며, 이에 대한 기록을 유지․관리하여야 한다.

(1) 가공용수 및 얼음제조용 용수의 안전

(2) 식품과 접촉하는 표면의 제작조건 및 청결

(3) 비위생적인 물질로부터 식품, 식품접촉표면 및 식품포장재료의 교차오염 방지

(4) 손의 세척․소독 및 화장실 설비의 유지․관리

(5) 윤활유․연료․세제․소독제 및 응축수 등 불순물로부터 식품․식품접촉표면 및 식품포장재료의 보호

(6) 유독성물질의 적절한 표시, 보관 및 사용

(7) 식품․식품접촉표면 및 식품포장재료에 미생물오염의 원인이 될 수 있는 종업원의 건강관리

(8) 해충의 구제

다. 위생관리에 관한 사항은 HACCP Plan에 포함시킬 수도 있으나, 위의 “나”에 의하여 모니터링되는 경우에는 포함시키지 않아도 된다.

[별표 2]

1. HACCP 이행상황 조사․점검표

제 품 명
점검기관				점검일자 :
점검형태		□ 최초점검 □ 정기점검 □ 수시점검 □ 확인점검
업 체 명			등 록 번 호 (등록업체인 경우)
대 표 자			주민등록번호
업체주소			전 화 번 호
	위생관리기준(공통)에 관한 사항				관련조항	O/X	Code
1	가공용 및 얼음제조용 용수의 안전 (Safety of water for processing & ice production)				Ⅰ. 가
2	식품접촉표면의 제작조건 및 청결 (Condition & cleanliness of food contact surfaces)				Ⅰ. 나
3	교차오염의 방지 (Prevention of cross-contamination)				Ⅰ. 다
4	손세척, 손 소독 및 화장실 시설의 유지관리 (Maintenance of hand-washing, hand sanitizing, and toilet facilities)				Ⅰ. 라
5	불순물로부터의 보호(Protection from adulterants)				Ⅰ. 마
6	유독물질의 적절한 표시, 보관 및 사용 (Proper labeling, storage, and use of toxic compounds)				Ⅰ. 바
7	종업원의 위생관리 (Control of employees)				Ⅰ. 사
8	해충의 배제 (Exclusion of pests)				Ⅰ. 아
9	위생관리항목(1～8) 모니터링 및 기록여부(Sanitation monitoring and records)						S(k/o)
10	공장 및 공장구내 (Plants and Grounds)				Ⅰ. 자
11	배관 및 배관관련 설비 (Plumbing and related facilities)				Ⅰ. 차
12	기타 설비 (Utilities)				Ⅰ. 카
13	폐기물의 처리 (Disposal of wastes)				Ⅰ. 타
14	식품과 직접 접촉하지 않는 장비표면의 제작 및 청결 (Equipment constructions and cleaning for non-food contact surfaces)				Ⅰ. 파
15	감 독 (Supervision)				Ⅰ. 하

	HACCP(Hazard Analysis Critical Control Point) 관련사항
16	HACCP Plan의 유무	□ 있음(Yes) □ 없음(No)				Code	C
17	HACCP Plan 구성요소의 유무 및 적합성 여부					O/X, NA	Code
	(a) 위해 (Hazards)						O
	(b) 중요관리점(CCPs)						K
	(c) 한계기준(Critical Limits)						K
	(d) 모니터링 (Monitoring)						K
	(e) 시정조치(Corrective Action)						K
	(f) 검증절차(Verification Procedures)						O
	(g) 기록 (Records)						O
	(h) 이름, 주소, 서명, 날짜(Name, address, signed, dated)						O
18	HACCP 교육여부 (HACCP Training)		□ 실시 □ 미실시			Code	O
19	HACCP Plan의 이행사항(HACCP Plan Implementation)					O/X, NA	Code
	(a) 모니터링 절차(Monitoring Procedures)						K
	(b) 시정조치(Corrective Action)						C
	(c) 검증절차(Verification Procedures)						K
	(d) 기록의 정확성 및 보존여부(Records Accurate/Maintained)						K
	(e) 기록의 형식/서명/날짜/회사명 (Records Format, Signed/Dated, Firms Name)						O
1. 조사․점검결과 ○ 위생관리에 관한 사항 : C , K , O 개 ○ HACCP에 관한 사항 : C , K , O 개
2. 적․부 판정기준 ○ 위생관리에 관한 사항 - C항목 위반이 없어야 한다. - K항목 위반이 2개 이하여야 한다. - O항목 위반이 3개 이하여야 한다.					○ HACCP에 관한 사항 - C항목 위반이 없어야 한다. - K항목 위반이 2개 이하여야 한다. - O항목 위반이 2개 이하여야 한다.
3. 종합판정 : □ 적 합 □ 부적합
대표자(입회자) 서명 :				점검자 직․성명 :

※ 1. Code구분 : C : 긴요(Critical),  K : 중요(Key),  O : 기타(Other),  S : 선택(Swing)

2. 표시방법 :  적합시 : O,  부적합시 : X,  적용할 수 없는 경우 : NA

2. 세부 조사․점검일지

점검기관							점검일자 :
점검형태		□ 최초점검 □ 정기점검 □ 수시점검 □ 확인점검
업 체 명						등록번호 (등록업체인 경우)
대 표 자						주민등록번호
업체주소						전 화 번 호
점검항목 No.	관련조항			코드	조사․점검결과 지적사항
점검자 직․성명 :

※ 조사․점검표 작성방법

□ 위생관리기준에 관한 사항

○ 1 ～ 8번 항목

- 별표1의 Ⅰ.위생관리기준(공통) 중 가목 내지 하목의 기준에 따라 점검을 실시

- 지적사항은 조사․점검세부일지에 기록하고 지적사항별 코드를 함께 기재

- 본 점검표상의 항목별 코드는 조사․점검세부일지의 지적사항 중에서 가장 높은 위반사항에 대한 코드를 기재한다.

<예시> 1번 항목에 대한 조사․점검결과 기재방법

①1번 항목 조사․점검결과 위반사항은 세부 조사․점검일지에 모두 기재한다.

②점검표 1번 항목은 별표 1의 Ⅰ. 가목의 □가공용수 및 얼음제조용 용수의 안전□에 해당한다. 점검결과 가목에 해당되는 위반사항 중 C가 1개, K가 2개, O가 1개인 경우 점검표상의 1번항목란에 X로 표시하고, 코드는 가장 높은 위반사항인 C로 기재한다.

○ 9번 항목

- 1～8까지의 8개 항목은 위생관리에서 기본이 되는 항목으로 이 항목은 주기적으로 모니터링을 실시하고 그 기록을 유지하여야 한다.

- 8개항목에 대한 모니터링 여부 및 기록유지 여부를 점검하여 부적합한 경우 그 위반정도에 따라 K 또는 O중에서 하나를 선택하여 기재한다.

- 주기적인 모니터링에는 일일․주간․월간․연간 위생점검등이 포함된다.

○ 10 ～ 15번 항목 : 1～8번 항목과 동일한 방법으로 점검하고, 기재한다.

□ HACCP 관련사항

16. 수출하는 품목에 대한 HACCP Plan이 있는지 유무를 확인하여 있으면 “있음”란에 O로 표시하고, 없으면 “없음”란에 X로 표시한다. 위반시 코드는 C이다.

17. HACCP Plan 구성요소의 유무 및 그 내용의 적합성 여부를 판단하여 적합한 경우 O로 표시하고, 부적합한 경우 X로 표시한다.

(a) 해당품목에 대한 위해가 기술되어 있는지 및 누락된 위해가 없는지 확인

(b) CCP가 기술되어 있는지 및 CCP가 적절하게 설정되었는지를 확인

(c) 각 CCP에 대한 한계기준이 있으며, 적절하게 설정되었는지를 확인

(d) 각 CCP에 대한 모니터링 절차(모니터링 대상, 방법, 빈도, 담당자)의 유무 및 적절하게 설정되었는지를 확인

(e) 모니터링 결과 한계기준을 위반하는 경우 취할 시정조치계획이 있는지 여부

(f) HACCP 이행에 관한 검증절차가 기술되어 있는지를 확인

(g) 관련기록을 잘 나타내고 있는지를 확인

(h) HACCP Plan에 이름, 주소, 서명, 날짜가 기재되어 있는지를 확인

18. HACCP 교육을 받은 자가 HACCP를 운영하고 있는 경우 실시란에 O로 표시하고, 그렇지 아니한 경우 미실시란에 X표시를 한다.

19. HACCP Plan 이행사항을 확인하고, 적합한 경우 O, 부적합한 경우 X로 표시한다.

(a) 시정조치 : 확인결과 위반사항이 있는 경우 적절히 시정조치를 하였는지를 확인

(b) 검증절차 : 검증해야할 사항에 대하여 적절히 검증을 하고 있는지 여부를 확인

(c) 모니터링절차 : 각 CCP에 대한 모니터링은 적절히 이행하고 있는지를 확인

(d) 기록의 정확성 및 보존여부 : 각 기록의 정확성 및 기록이 보존되고 있는지를 확인

(e) 기록형식, 서명, 날짜, 회사명의 기입 : 일정한 형식에 의하여 기록하고 있으며, 각 기록에는 서명, 날짜 및 회사명을 기재하고 있는지를 확인

□ 조사․점검결과란

- 위생관리기준 및 HACCP에 대한 위반항목의 코드별 숫자를 기재한다.

□ 종합판정란

- 조사․점검결과란의 코드별 숫자를 판정기준에 따라 판정한다.

- 판정기준에 적합한 경우 종합판정란의 적합란에 O로 표시하고,

부적합한 경우 부적합란에 X로 표시한다.