식품의약품안전처 고시 제2014 - 136호

2014년 7월 30일

식품의약품안전처장

의약품등의 독성시험기준 일부개정고시

1. 개정 이유

주성분이 2종 이상인 복합제를 개발하여 허가신청할 때 작성하여 제출하는 독성시험자료를 새로운 복합제, 이미 허가받은 성분의 복합제, 병용요법이 있는 성분의 복합제 등 그 동안 안전성 확보수준 및 국제기준에 따라 사례별로 명확화하여 제도운영을 과학적이고 합리적으로 하려는 것임

2. 주요 내용

가. 복합제를 개발시 안전성 확보수준을 근거로 사례별로 제출자료를 명확화 함

1) 이미 허가되어 있는 의약품의 주성분으로 구성된 복합제는 동물 1종에서 최대 3개월간 실시한 반복투여 독성시험자료로 단회투여독성, 1개월 및 3개월 이상 반복투여독성시험자료를 갈음할 수 있도록 함

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 약사법

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당사항 없음

라. 기    타 : (1) 신․구조문대비표, 별첨

(2) 행정예고(‘14.5.13 ～ 7.12) 결과, 특이사항 없음

(3) 규제심사 : 규제심사결과, 특이사항 없음

식품의약품안전처 고시 제 2014-136호

「약사법」제31조, 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제9조제1항제4호의 규정에 따른 조제1항제3호 및 「마약류관리에 관한 법률」제57조의 규정에 따른 「의약품등의 독성시험기준」(식품의약품안전처 고시 제2014-6호 2014.1.29)을 다음과 같이 개정합니다.

2014년  7월  30일

식품의약품안전처장

의약품등의 독성시험기준 일부개정고시

의약품등의 독성시험기준의 일부를 다음과 같이 개정한다.

제4조 단서 외의 본문을 제1항으로 하고, 같은 항 중 “각 호의 독성시험을 제제에 대하여”를 “각 호에 따라 제제별 독성시험을”로 하고, 같은 항의 단서를 삭제하며, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.

② 제1항에도 불구하고 이미 허가되었거나 신고되어 있는 의약품의 주성분으로 구성된 복합제는 동물 1종에서 최대 3개월간 실시한 반복투여 독성시험자료로 단회투여독성, 1개월 및 3개월 이상 반복투여독성시험자료를 갈음할 수 있으며, 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이들 자료를 면제할 수 있다.

1. 단일제의 효능‧효과 및 용법‧용량에서 개별 성분의 병용요법에 대해 허가되었거나 신고된 경우

2. 임상문헌을 통해 사람에서의 병용투여 경험이 충분하고, 유의한 독성학적 우려가 없음을 입증된 경우

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 후 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 제출하는 의약품 제조판매·수입품목 허가신청서(변경을 포함한다)에 적용한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제4조(복합제에 대한 제제별 독성시험 기준) 복합제 또는 그 복합제의 유효성분에 대하여 아래 각 호의 독성시험을 제제에 대하여 실시하여야 하며, 그 시험방법은 [별표 12]에 따른다. 다만, 시험조건과 시험방법이 객관적으로 동일하다고 인정되는 경우에는 문헌자료로 대체할 수 있다.	제4조(복합제에 대한 제제별 독성시험 기준) ① ------------------------------------각 호에 따라 제제별 독성시험을 --------------------------------------------. <단서 삭제>
<신 설>	② 제1항에도 불구하고 이미 허가되었거나 신고되어 있는 의약품의 주성분으로 구성된 복합제는 동물 1종에서 최대 3개월간 실시한 반복투여 독성시험자료로 단회투여독성, 1개월 및 3개월 이상 반복투여독성시험자료를 갈음할 수 있으며, 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이를 자료를 면제할 수 있다. 1. 단일제의 효능‧효과 및 용법‧용량에서 개별 성분의 병용요법에 대해 허가되었거나 신고된 경우 2. 임상문헌을 통해 사람에서의 병용투여 경험이 충분하고, 유의한 독성학적 우려가 없음을 입증된 경우