농림축산검역본부 고시 제2014-14호

「동물약국 및 동물용의약품등의 제조업․수입자와 판매업의 시설기준령」 제5조, 제8조, 제11조, 제15조, 제17조 및「동물용의약품등취급규칙」제13조의2 제3항의 규정에 따라 동물용의약품등 제조․검사시설 및 품질관리기준 등을 다음과 같이 개정하여 고시한다.

2014년 8월 11일

농림축산검역본부장

동물용의약품등제조․검사시설및품질관리기준

제정 2001.3.17. 국립수의과학검역원 고시 제2001-2호

개정 2008.9.8. 국립수의과학검역원 고시 제2008-12호

개정 2011.6.15. 농림수산검역검사본부 고시 제2011-17호

개정 2013.3.23. 농림축산검역본부 고시 제2013-27호

개정 2014.8.11. 농림축산검역본부 고시 제2014-14호

제1조(목적) 이 고시는 「동물약국 및 동물용의약품등의 제조업․수입자와 판매업의 시설기준령」(이하 “영”이라 한다) 제5조, 제8조, 제11조, 제15조 및  제17조에서 위임된 동물용의약품등의 제조․시험에 필요한 시설․기구의 관리기준과「동물용의약품등 취급규칙」제13조의2제3항에 따른 제조 및 품질관리기준의 적용 등 품질관리에 관한 세부적인 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(제조시설 및 기구) ① 동물용의약품의 제조소에는 최소한 각 제형별로 별표1의 제조시설 및 기구를 구비하여야 한다.

② 영 제5조제3항 단서의 규정에 의하여 다음 각호의 작업소에는 작업실을 두지 아니할 수 있다.

1. 동물용의약품원료의 인공합성작업을 행하는 원료동물용의약품의 작업소

2. 유전자 재조합기술 등 유전공학을 이용한 신개발물질을 제조하는 작업소

제3조(시험시설 및 기구) ① 동물용의약품 제조업소 및 수입자의 시험실에는 별표2의 시험․검사시설 및 기구를 갖추어야 한다. 다만, 동물용의약품 품질관리의 항목에 따라 시험시설 및 기구를 추가 또는 제외할 수 있다.

② 제조업자 또는 수입업자가 영 제11조 및 제15조제1항제2호의 단서규정에 의하여 제1항 기준에 의한 시험검사시설을 갖춘 제조업소, 수입업소 또는 시험연구기관과 동 시설을 공동으로 이용하는 경우 이를 갖춘 것으로 본다.

제4조(생물학제제의 제조시설 및 기구) ① 동물용의약품 제조업소중 생물학적제제 작업소의 경우에는 별표3의 제조 및 시험․검사에 필요한 시설․기구를 구비하여야 한다. 다만, 동물용의약품 품질관리의 항목에 따라 시험시설 및 기구를 추가 또는 제외할 수 있다.

② 제1항의 규정에 의한 제조 및 시험에 사용되는 동물의 사육․관리시설에는 별표4의 시설을 구비하여야 한다.

제5조(동물용의약품 제조 및 품질관리실태 평가 및 사후관리) ① 동물용의약품등취급규칙 제13조의2, 제14조제1항, 동 규칙 별표5 및 별표6에 따른 동물용의약품 제조업체의 제조소별․제형별 제조 및 품질관리실태 평가표(이하“실태평가표”라 한다.)는 별표5와 같다.

② 농림축산검역본부장은 제1항에 따라 동물용의약품 제조 및 품질관리 실태평가 결과 적합하다고 판정받은 업소에 대하여 2년에 1회 이상 별표 5의 실태평가표 에 따른 사후관리를 실시할 수 있다.

제5조의2(실태조사 비용 부담) 동물용의약품등 취급규칙 별표5의 규정에 따라 검역본부장에게 실시상황 평가신청서를 제출하는 경우, 해외출장시 실태조사에 소요되는 비용은 의뢰한 신청자의 부담으로 한다.

제6조(준용) 동물용의약외품 제조업소의 제조시설․기구, 시험시설․기구 및 품질관리기준에 관하여는 제2조, 제3조 및 제5조를 준용한다.

부    칙(제2001-2호, 2001.3.17)

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부    칙(제2008-12호, 2008.9.8)

①(시행일) 이 기준은 고시한 날부터 시행한다.

②(폐지규정) “동물용의약품 품질관리우수업체 지정 및 관리요령(국립수의과학검역원고시 제2005-9호, ‘05.8.4.)”는 이 고시 시행일로부터 폐지한다.

부  칙(제2011-17호, 2011.2.23)

제1조(시행일) 이 지침은 2011년 6월 15일부터 시행한다.

제2조(재검토 기한) 이 지침은 2014년 6월 14일까지 “훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정(대통령훈령 제248호)”제7조제3항제2호에 따라 재검토하여야 한다.

부  칙(제2013-27호, 2013.3.23)

제1조(시행일) 이 지침은 2013년 3월 23일부터 시행한다.

제2조(재검토 기한) 이 지침은 2016년 3월 22일까지 “훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정(대통령훈령 제248호)”제7조제3항제2호에 따라 재검토하여야 한다.

부  칙(제2014-14호, 2014.8.11.)

제1조(시행일) 이 지침은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(재검토 기한) 이 지침은 2017년 8월 11일까지 “훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정(대통령훈령 제248호)”제7조제3항제2호에 따라 재검토하여야 한다.

(별표 1)

동물용의약품 제조시설 및 기구

1. 액제

품 명	수 량	비 고
작 업 실 포 장 실 탈 의 실 수 세 시 설 원 료 평 량 저 울 혼 합 탱 크 및 혼 합 기 분 주 기 방 취 시 설 환 기 시 설 작 업 대	1 개소 1 개소 1 개소 1 개소 1 대 1 조 1 조 1 조 1 조 1 대	· 연속공정일 경우 제외 · 겸용가능 · 겸용가능 · 겸용가능 · 악취 등을 발생할 경우에 한함 · 연속공정일 경우 제외

* 소독제제의 제조시에는 별도의 제조실을 두어야 함.

2. 산 제

품 명	수 량	비 고
작 업 실 포 장 실 탈 의 실 수세시설 원 료 평 량 저 울 소 형 혼 합 기 대 형 혼 합 기 대 형 저 울 또 는 계 량 기 포 장 기 작 업 대 집 진 또 는 제 진 시 설 합 성 실 합 성 제 조 실 제 습 시 설	1 개소 1 개소 1 개소 1 개소 1 대 1 대 1 대 1 대 1 대 1 대 1 조 1 개소 1 개소 1 조	· 연속공정일때 제외 · 겸용가능 · 겸용가능 · 겸용가능 · 200kg이하 · 500kg 이상 1,000kg 이하 · 연속공정일때 제외 · 공조시설 설치시 제외 · 합성할 경우에 한함 · 합성할 경우에 한함 · 공조시설 설치시 제외

3. 배합사료 첨가용 산제시설

품 명	수 량	비 고
작 업 실 포 장 실 탈 의 실 수세시설 원 료 평 량 저 울 소 형 혼 합 기 대 형 혼 합 기 대 형 저 울 또 는 계 량 기 포 장 기 작 업 대 집 진 또 는 제 진 시 설 제 습 시 설	1 개소 1 개소 1 개소 1 개소 1 개소 1 대 1 대 1 대 1 대 1 대 1 대 1 대	· 별도의 출입구를 두어야함 · 연속공정일 경우 제외 · 겸용가능 · 500kg이하 · 500kg이상 · 연속공정일 경우 제외

4. 주사제 및 항생물질 연고제, 항생물질 액제

품 명	수 량	비 고
작업실 충 전 또 는 밀 봉 실 탈 의 실 고 압 멸 균 기 원 료 평 량 저 울 혼 합 탱 크 및 혼 합 기 증 류 수 제 조 시 설 제 습 시 설 제 진 시 설 약 제 의 충 전 시 설 용 기 의 밀 봉 시 설 용 기 의 세 척 시 설 및 세 척 실 용 기 의 건 조 시 설 약 제 의 여 과 시 설 제 균 시 설	1 개소 1 개소 1 개소 1 대 1 대 각 1 조 1 조 1 조 1 조 1 조 1 조 1 조 1 조 1 조 1 조	자동충전 및 자동용폐시설을 사용할 경우 제외 · 겸용가능 · 유성·수성 구분 · 공조시설 설치시 제외 · 별도구획 · 세척실내 설치 · 공조시설 설치시 제외

5. 정제, 과립 및 캅셀제 또는 유사한 제제

품 명	수 량	비 고
작업실 원 료 평 량 저 울 과 립 제 조 기 캅 셀 충 전 기 특 수 제 형 제 조 기 포 장 기 타 정 기 작 업 대	각 1 개소 1 대 1 대 1 대 제형별 각 1대 비치 1 대 1 대 1 조	· 겸용가능 · 과립제에 한함 · 캅셀제에 한함 · 특수제형에 한함 · 정제에 한함 · 연속공정일 경우 제외

6. 외용제 및 이와 유사한 제제

품 명	수 량	비 고
작업실 원 료 평 량 저 울 외 용 제 용 혼 합 탱 크 및 혼 합 기 외 용 제 용 분 주 기 특 수 제 형 의 제 조 기 포 장 기 작 업 대	각 1 개소 1 대 1 조 1 조 1 조 1 대 1 대	· 겸용가능 · 특수제형에 한함 · 연속공정일 경우 제외

(별표 2)

검사시설 및 시험기구

품 명	수 량	비 고
실 험 실 (수도전, 세척대 포함) 실 험 대 시 약 대 시 약 장 및 초 자 기 구 장 화 학 천 평 및 분 등 조 제 용 저 울 및 분 등 항온수조 항 온 건 열 기 및 일 반 건 열 기 p H 측정기 전 기 로 증 류 수 제 조 기 또 는 채 취 기 표 준 체 비 중 계 냉 장 고 스 팩 트 로 포 토 메 타 또 는 이 와 동 등 한 기 기 원 심 분 리 기 무 균 실 또 는 검 사 가 능 한 무 균 상 사 존 리 다 또 는 역 가 측 정 용 기 구 진 공 건 조 기 또 는 칼 피 샤 수 분 측 정 기 밀 봉 테 스 타 또 는 동 검 사 기 구 배양기 융 점 측 정 기 액 체 크 로 마 토 그 라 피 (HPLC) 파이로젠데스타 또는 발열성 물질검사시설 및 기구 유 리 용 기 시 험 기 구 (쇠약절구뷰렛등) 이 물 질 검 사 기 구 붕 해 도 측 정 기 기 타 필 요 한 초 자 및 기 구 류	1 개소 1 조 1 조 각 1 조 1 대 1 대 1 조 각 1 조 1 대 1 대 1 조 1 조 1 조 1 대 1 대 1 대 1 조 1 조 1 조 1 조 1 대 1 대 1 조 1 조 1 조 1 조 1 대 -	· 전자천평은 분등제외 · 전자천평은 분등제외 · 온도조절 가능한 것 · 초순수제조기 대체 가능 · 300ℓ 이상 · 항생물질제제에 한함 · 항생물질제제에 한함 · 항생물질제제에 한함 · 항생물질제제 및 주사제에 한함 · 주사제에 한함 · 주사제에 함함 · 주사제에 한함 · 정제에 한함

(별표 3)

생물학적제제 제조 및 검사에 필요한 시설 및 기구

품 명	수 량	비 고
냉 장 고 (5℃) 냉 동 고 (-20℃ 이하) 초저온냉동고 (-80℃ 이하) 배양기 (세 균 배 양 용) 부 화 기 (소 형, 계 란 배 양) 부 화 기 (대 형, 계 란 배 양) 조 직 배 앙 회 전 장 치 도 립 현 미 경 현 미 경 (조 명 등 포 함) 화 학 천 평 천 평 p H 측정기 제 진 기 전 기 영 동 장 치 항 온 수 조 세 균 여 과 기 (대 형) 세 균 여 과 기 (소 형) 이 온 교 환 수 지 장 치 (재 증 류 수 제 조 용) 증 류 수 제 조 기 (대 형) 건 열 멸 균 기 콜 로 니 계 산 기 자 석 교 반 기 피 펫 세 척 기 진 공 펌 프 진 탕 기 제 습 기 <삭제> 고 압 멸 균 기 (대 형) 고 압 멸 균 기 (소 형) 원 심 분 리 기 (대 형) 원 심 분 리 기 (소 형) 분 주 탱 크 분 주 기 (자 동) 코 로 이 드 밀 (대 형) 또는 호모게나이저 캡 핑 기 진 공 검 사 기 냉 동 건 조 기 조 직 마 쇄 기 수 분 측 정 용 진 공 건 조 기 또는 함습도측정기 보 관 용 액 체 질 소 콘 테 이 너 CO2 배앙기 암 시 야 장 치 현 미 경 앰 플 실 러 자 외 선 등 세 척 기 분 무 기 (대 형) 분 무 기 (소 형)	1 대 1 대 1 대 1 대 1 대 1 대 1 식 1 대 1 대 1 대 1 대 1 대 1 대 1 조 1 대 1 조 1 조 1 조 1 조 1 대 1 대 1 대 1 대 1 대 1 대 1 대 <삭제> 1 대 1 대 1 대 1 대 1 대 1 대 1 대 1 대 1 대 1 대 1 대 1 대 1 대 2 대 1 대 1 대 1 대 1 대 1 대 1 대	· 생산 및 자가검사용 · 생산 및 자가검사용 · 생산 및 자가검사용 · 생산 및 자가검사용 · 생산 및 자가검사용 · 생산용 · 생산 및 자가검사용 · 생산 및 자가검사용 · 생산 및 자가검사용 · 생산 및 자가검사용 · 생산 및 자가검사용 · 생산 및 자가검사용 · 생산 및 자가검사용 · 생산 및 자가검사용 · 생산 및 자가검사용 · 생 산 용 · 생산 및 자가검사용 · 생산 및 자가검사용 · 생산 및 자가검사용 · 생산 및 자가검사용 · 생산 및 자가검사용 · 생산 및 자가검사용 · 생산 및 자가검사용 · 생산 및 자가검사용 · 생 산 용 · 생산 및 자가검사용 <삭제> · 생 산 용 · 생산 및 자가검사용 · 생 산 용 · 생산 및 자가검사용 · 생 산 용 · 생 산 용 · 생 산 용 · 생 산 용 · 생산 및 자가검사용 · 생 산 용 · 생 산 용 · 자가검사용 · 생산 및 자가검사용(해당백신에 한함) · 생산용 및 자가검사용 · 생산및 자가검사용(해당백신에 한함) · 생산 및 자가검사용 · 생산 및 자가검사용 · 생 산 용 · 생 산 용 · 생산및 자가검사용

(별표 4)

생물학적제제 제조 및 시험에 사용하는 동물의 사육 및 관리시설

1. 동물사 내부는 사육되는 동물의 관찰 등 관리업무 수행이 용이한 구조이어야 하며, 다음시설을 갖추어야 한다.

① 가축전염병의 전파방지 등 시험동물이 외부와 접촉되지 않도록 하는 시설

② 자가검정 제품별 시험동물이 서로 접촉되지 않토록 하는 칸막이 시설

③ 사료, 물을 적절히 공급할 수 있는 시설

④ 시험에 사용하는 동물의 종별, 감염정도별로 별도 사육 및 관리가 가능한 시설

2. 출입구의 소독조 시설

3. 동물사 출입을 통제하기 위한 잠금장치 등 차단시설

4. 시험에 사용한 동물을 처리하기 위한 소각로 및 소각에 필요한 시설(단, 폐기물관리법에 의하여 시험에 사용한 동물을 타인에게 위탁하여 처리하는 경우에는 예외로 한다.)

(별표 5)

동물용의약품 제조 및 품질관리 실태 평가표

I. 제조소 현황

공장 소재지
제조 업소명
대표자 성명							전 화 번 호
자본금(자산)							허 가 년 월 일
제조부서책임자							품질부서책임자
면 적	대 지 면 적		건 물 면 적				건 물 종 류		건 축 년 월 일
	m2		m2
작업소 면적	원자재 보관소		m2				포 장 작 업 실		m2
	완제품 보관소		m2				품 질 관 리 실		m2
	칭 량 실		m2				기 타 작 업 실		m2
	제 제 작 업 실		m2				합 계		m2
종 업 원 수	전 종 업 원		제 조 종 사 자				품 질 종 사 자		기 타 종 사 자			본 사
	명		명( 명) 수의사 또는 약사를 표시한다.				명( 명)1)		명			명
제 형 구 분	사료 첨가제	산제	과립제	정제	주사제		액제		주입제	연고제	생물학적제제	펠릿제	기타제형
					액상	분말	외용	내용
허가품목수 생산품목수
전년도 생산량
신청제형
기타특이사항 :

2. 제조소 및 작업소의 시설 평가

2-1. 제조소

조 사 내 용	적․부 판정 적․부판정란에 적합: "○", 부적합: “X", 해당사항이 없는 경우 : ”해당없음“을 표시	비 고
1. 제조 작업을 하는 작업소가 있는가?
2. 페니실린 및 성호르몬제제의 작업소는 다른 작업소와 분리되어 있고, 별도의 공기조화장치가 설치되어 있는가?(다만, 교차오염의 방지와 작업자의 위해를 방지하기 위하여 구체적인 조치를 취하고 있는 경우에는 분리 및 별도의 공기조화장치를 갖추지 않을 수 있다)
3. 작업소의 시설은 다음 각 목의 기준을 만족하는가?(다만, 폐쇄식 기계설비의 설치 등으로 상호 간에 오염될 우려가 없는 작업소는 분리하거나 구획하지 아니할 수 있다)
가. 무균제제(무균제제, 주사제․점안제 및 안연고제 등을 말한다. 이하 같다)의 작업소, 생물학적제제의 작업소 및 그 밖의 제제 작업소는 각각 분리되어 있는가?
나. 주사제 작업소, 점안제 작업소, 과립제 작업소, 산제 작업소, 내․외용 액제 작업소, 주입제 작업소, 연고제 작업소 그 밖에 제조공정이 서로 다른 제형의 작업소는 각각 구획되어 있는가?
4. 작업소에는 다음 각 목의 시설 및 기구를 갖추고 있는가?(다만, 제조방법이 원료합성 등과 같이 특수한 것으로 인정되는 경우에는 안전을 확보할 수 있는 적절한 조치를 하고, 그 시설의 일부를 작업소 외에 둘 수 있다)
가. 제조하는 동물용의약품의 제조에 필요한 시설 및 기구를 갖추고 있는가?
나. 제조하는 동물용의약품의 제조 등에 필요한 용수시설을 갖추고 있는가?
다. 위생적인 화장실․탈의실 및 수세시설을 갖추고 있는가?
라. 쥐․해충․먼지 등을 막을 수 있는 시설인가?
마. 제조시설의 동물용의약품과 접촉 부분은 동물용의약품에 나쁜 영향을 미치지 않는 재질인가?
바. 제조용수 제조시설은 제조소 옥내에 설치되었는가?(다만, 밀폐구조인 경우에는 옥외에 설치할 수 있다)
사. 제조용수 제조시설은 제조에 필요한 품질의 제조용수를 충분히 생산할 수 있는 것인가?
아. 화장실․휴게실․공무작업실 및 식당은 작업소 밖에 있는가?(다만, 화장실의 경우에는 예비실 또는 통로 등에 의하여 작업실과 분리되거나, 작업원이 잠시 휴식만을 취하는 휴게실의 경우에는 작업소 내에 둘 수 있다)
5. 제조소에서 제조하는 동물용의약품의 종류․제형․제조방법 및 제조시설에 따라 다음 각 목의 시설이 갖추어진 작업실인가?(동물용의약품의 제조방법이 원료합성 등과 같이 특수한 것으로 인정되는 경우에는 작업실을 두지 아니할 수 있다)
가. 작업대가 있는가?(다만, 오염의 우려가 없는 제제 또는 일관작업으로 제조되는 경우에는 예외로 할 수 있다)
나. 상호간에 오염방지를 위한 시설 또는 고압세척기 등의 청소기구를 갖추고 있는가?
다. 가루를 제거할 수 있는 시설을 갖추고 있는가?(가루가 날리는 경우에만 해당한다)
라. 습도 조절시설을 갖추고 있는가?(흡습성 제제를 취급하는 경우에만 해당한다)
마. 건조설비의 자동 온도조절이 가능한 시설을 갖추고 있는가?(건조설비가 있는 경우에만 해당한다)
6. 제조소에서 제조하는 동물용의약품의 종류․제형․제조방법 및 제조시설에 따라 원료 칭량 작업실, 제품포장 작업실, 용기 세척작업실을 두고 있는가?(다만, 동물용의약품의 품질에 영향을 미치지 아니하는 범위에서 각 작업소별로 두지 아니할 수 있다)
7. 유독가스를 처리하기 위한 시설을 갖추고 있는가?(제조과정에서 유독가스가 발생하는 작업소에만 해당한다)
8. 소독시설을 갖추고 있는가?(무균제제, 내용액제, 연고제, 생물학적제제에 해당한다)
9. 용량 500kg 이상의 대형 혼합기를 사용하는 산제 작업소는 다른 제제의 시설과 분리되어 있고, 그 시설 중 항생제(항균제제를 포함한다) 작업시설은 구분되어 있는가?
10. 보관소는 다음 각목의 시설을 갖추고 있는가?
가. 원료․자재 및 제품을 보관하는 보관소가 있는가?(보관소는 위생적이고 품질에 영향을 미치지 아니하도록 원료․자재 및 제품별로 각각 구획되어야 한다. 다만, 원료․자재 및 제품별로 섞일 우려가 없도록 설비된 경우에는 구획하지 아니할 수 있다)
나. 부적합 판정을 받은 원자재 또는 제품은 구획하여 보관하고 있는가?
다. 원료․자재 또는 제품 보관소는 규정되어 있는 온도․습도 등 보관조건을 유지할 수 있는가?
라. 폭발 또는 발화의 우려가 있는 동물용의약품의 보관소는 따로 분리되어 있는가?
마. 특별히 법적으로 규정된 동물용의약품의 보관소는 분리되어 있는가?
바. 반품된 제품은 구분하여 보관하고 있는가?
11. 폐수 또는 폐기물 처리가 필요한 경우 필요한 설비 및 기구를 보유하고 있는가?

2-2. 완제 동물용의약품 작업소

완제 동물용의약품 작업소는 앞의 2-1.제조소의 기준도 충족하여야 함

조 사 내 용	적․부 판정	비 고
1. 작업소의 출입구와 창은 완전히 밀폐될 수 있어야 하고, 작업소에는 다음 각 목의 시설을 설치하고 있는가?
가. 제조하는 동물용의약품의 종류․제형 또는 제조방법에 따라 오염을 방지하고 적절한 온도 및 습도를 유지할 수 있는 공기조화장치를 갖추고 있는가?
나. 제조공정 관리에 필요한 시험검사 시설 또는 기구를 갖추고 있는가?
다. 제조과정 중의 반제품을 품질에 영향을 미치지 아니하도록 보관할 수 있는 시설을 갖추고 있는가?
2. 원료의 칭량작업, 동물용의약품품의 조제․충전작업 및 마개를 막거나 밀봉하는 작업을 하는 작업실은 다음 각 목의 기준을 준수하는가?
가. 천정은 먼지가 떨어질 우려가 없도록 마무리되고, 바닥과 벽은 표면이 매끄럽고 먼지나 오물을 쉽게 제거할 수 있도록 되어 있는가?
나. 실내의 배관은 청소하기 쉬워야 하고, 배관이 벽을 통과할 경우에는 틈이 없도록 마무리되어 있는가?
다. 출입구(비상구는 제외한다)와 창은 외부와 직접 통하지 아니하도록 되어 있는가?
라. 작업실은 해당 작업에 종사하지 아니하는 자의 통로가 되지 아니하도록 되어 있을 것
마. 분말이 비산되는 원료 칭량실 및 작업실은 제진설비를 갖추고 있는가?
바. 조명장치는 청소하기 용이하게 설치되어 있고 작업에 적절한 조도가 유지되고 있는가?
사. 육안검사를 하는 곳의 조명은 검사에 지장이 없도록 충분한 조도를 유지하고 있는가?
아. 배수구는 노출되지 않으며 트랩을 설치하고 있는가?(노출형의 경우에는 청소와 소독이 용이하도록 얕게 되어 있는가?)

2-3. 무균제제 작업소

무균제제 작업소는 앞의 2-1.제조소 및 2-2.완제 동물용의약품 작업소의 기준도 충족하여야 함

조 사 내 용	적․부 판정	비 고
1. 무균제제 작업소에 다음 각 목의 시설과 기구를 갖추고 있는가?
가. 무균제제의 종류에 따른 멸균시설 또는 제균시설(가열 멸균시설인 경우에는 멸균작업 중 그 시설 안의 어떠한 부분에서도 필요한 멸균조건을 유지할 수 있는 시설이어야 한다)을 갖추고 있고, 무균상태를 유지할 수 있는 보관시설을 갖추고 있는가?
나. 무균시험에 필요한 시설 및 기구를 갖추고 있는가?
다. 이물검사(異物檢査)에 필요한 시설 및 기구를 갖추고 있는가?
라. 원료․제품 및 용기의 이화학적 시험시설 및 그 시험에 필요한 기구를 갖추고 있는가?
마. 용기의 자동세척 및 밀봉시설을 갖추고 있는가?
바. 약제의 조제 및 여과시설을 갖추고 있는가?
사. 약제의 중량 및 용량을 측정할 수 있는 충전시설을 갖추고 있는가?
아. 주사용수 제조시설(증류수를 필요로 하는 주사제를 제조하는 경우에만 해당한다)을 갖추고 있는가?
자. 밀봉검사에 필요한 시설 및 기구(밀봉상태의 검사를 하는 경우에만 해당한다)를 갖추고 있는가?
차. 발열성 물질 시험시설 및 그 시험에 필요한 기구(발열성 물질 시험을 할 필요가 있는 경우에만 해당한다)를 갖추고 있는가?
카. 생물학적 시험시설 및 그 시험에 필요한 기구(생물학적 시험을 할 필요가 있는 경우에만 해당한다)를 갖추고 있는가?
2. 원료의 칭량작업, 동물용의약품의 조제․충전작업 및 밀봉작업을 하는 작업실과 복도 등 무균작업이 필요한 관리구역은 다음 각 목의 기준에 따르고 있는가?
가. 제균된 공기를 공급하는 시설을 갖추고 있는가?
나. 천정․바닥 및 벽의 표면은 소독액의 분무세척에 견딜 수 있도록 되어 있는가?
다. 작업실 안으로 원료․자재 등을 반입하기 위한 작업준비실을 갖추고 있는가?
라. 작업원의 출입을 위하여 무균작업에 필요한 관리구역과 연결된 작업원 전용(專用)의 탈의실과 소독시설을 갖추고 있는가?
3. 무균 조작이 필요한 무균원료의 칭량 및 조제 작업실과 무균제제의 충전 및 밀봉 작업실은 제2호에 따른 기준 외에 추가하여 무균실이나 무균적 조건을 갖춘 무균시설을 갖추고 있는가?

2-4. 생물학적제제 작업소

생물학적제제 작업소는 앞의 2-1.제조소 및 2-2.완제 동물용의약품 작업소의 기준도 충족하여야 합니다.

조 사 내 용	적․부 판정	비 고
1. 작업소에는 다음 각 목의 시설을 갖추고 있는가?(다만, 생물학적제제의 종류 및 제조방법에 따라 해당 제제를 제조하는 데에 필요하지 아니한 시설은 갖추지 아니할 수 있다)
가. 미생물의 저장․보관시설을 갖추고 있는가?
나. 제조 또는 시험에 사용되는 동물중 미생물을 접종한 동물을 사육․관리하는 시설을 갖추고 있는가?
다. 제조 또는 시험에 사용되는 동물을 처리하는 시설을 갖추고 있는가?
라. 미생물을 배지(培地)에 이식하는 시설을 갖추고 있는가?
마. 미생물의 배양시설을 갖추고 있는가?
바. 배양한 미생물의 채취․불활화․살균 등을 하는 시설을 갖추고 있는가?
사. 원액의 희석용액을 조제하는 시설을 갖추고 있는가?
아. 원액의 희석․분주(分注) 시설 및 용기의 밀봉시설을 갖추고 있는가?
자. 제조 또는 시험에 사용된 기구․기계 등의 소독시설을 갖추고 있는가?
2. 제1호에 따른 시설이 있는 작업실은 천정․바닥 및 벽의 표면이 세척과 소독에 견딜 수 있고 다른 장소로부터 분리되거나 구획되어 있는가?
3. 제1호가목․나목․라목․마목 또는 자목에 따른 시설이 유아포병원균 또는 결핵균 등 고위험성병원체를 취급하기 위한 것인 경우 그 시설이 있는 작업실은 병원체의 종류별로 분리 또는 구획되어 전용할 수 있는가?
4. 제1호라목 및 바목부터 아목까지의 시설은 다음 각 목의 기준을 준수하고 있는가?
가. 제균된 공기를 공급하는 시설을 갖추고 있는가?
나. 천정․바닥 및 벽의 표면은 소독액의 분무세척에 견딜 수 있도록 되어 있는가?
다. 작업실 안으로 원료․자재 등을 반입하기 위한 작업준비실을 갖추고 있는가?
라. 작업원의 출입을 위하여 무균작업에 필요한 관리구역과 연결된 작업원 전용(專用)의 탈의실과 소독시설을 갖추고 있는가?
바. 무균 조작이 필요한 무균원료의 칭량 및 조제 작업실과 무균제제의 충전 및 밀봉 작업실은 가목부터 라목에 따른 기준 외에 추가하여 무균실이나 무균적 조건을 갖춘 무균시설을 갖추고 있는가?
5. 작업소는 제1호에 따른 시설 외에 다음 각 목의 시설을 갖추고 있는가?
가. 제조 또는 시험에 사용하는 동물의 사육 및 관리시설을 갖추고 있는가?(다만, 농림축산검역본부장이 고시하는 기준에 해당하는 기관의 시설을 이용하여 동물시험을 하는 경우에는 이를 갖추지 아니할 수 있다)
나. 배지 및 희석용액의 제조시설을 갖추고 있는가?
다. 제조 또는 시험에 사용하는 기구․용기 등의 세척 및 멸균시설을 갖추고 있는가?
라. 제조에 필요한 증류수의 제조시설을 갖추고 있는가?
마. 동물의 사체나 그 밖의 오물 등의 소각시설과 오수의 정화시설을 갖추고 있는가? 또한, 동물의 사체를 위탁처리하는 경우 보관시설을 별도로 갖추고 있는가?
6. 제5호의 나목 및 다목의 작업소는 다음 각 목의 기준을 준수하는가?
가. 천정은 먼지가 떨어질 우려가 없도록 마무리되고, 바닥과 벽은 표면이 매끄럽고 먼지나 오물을 쉽게 제거할 수 있도록 되어 있는가?
나. 실내의 배관은 청소하기 쉬워야 하고, 배관이 벽을 통과할 경우에는 틈이 없도록 마무리되어 있는가?
다. 출입구(비상구는 제외한다)와 창은 외부와 직접 통하지 아니하도록 되어 있는가?
라. 작업실은 해당 작업에 종사하지 아니하는 자의 통로가 되지 아니하도록 되어 있을 것
7. 보관시설에 항온장치․자동온도기록계와 그 밖에 필요한 계량기계를 갖추고 있는가?

2-5. 품질관리실 시설

조 사 내 용	적․부 판정	비 고
1. 검역본부장이 고시하는 원료․자재 및 제품의 품질을 관리하는 시험실 및 시설․기구를 갖추고 있는가?(다만, 위탁시험 하는 경우에는 제외한다)
2. 미생물시험실은 일반시험실과 구획되어 있는가?
3. 무균시험실(필요한 경우에 한한다)에는 무균실 또는 무균적 조건을 갖춘 무균시설이 있고, 무균시설의 경우 외부와 직접 통하지 않도록 전실을 갖추고 있는가?
4. 동물시험실(필요한 경우에 한한다)은 일반시험실과 분리되어 있고 위생적인 상태로 유지하고 있는가?
5. 시험실은 작업소 밖에 설치되어 있는가?(다만, 공정관리를 위한 시험실은 작업소에 둘 수 있다)
6. 시험에 관련된 문서․시약 및 안정성 시험용 검체를 보관할 수 있는 구역이 확보되어 있는가?
7. 진동에 민감한 시험기기를 보호하는 대책이 세워져 있는가?

2-6. 동물용의약품의 제조 또는 시험을 위탁하는 경우 등

조 사 내 용	적․부 판정	비 고
1. 제조 또는 시험을 위탁하려는 동물용의약품등 제조업자는 위수탁을 계약하기 전에 수탁자의 시설 및 기구와 인력을 평가하여 수탁업무를 차질 없이 수행할 능력이 있는지를 확인했는가?
2. 동물용의약품등의 제조업자가 동물용의약품등의 제조 또는 시험을 위탁하는 경우 위탁자 및 수탁자의 범위를 준수하고 있는가?
3. 제조 또는 시험 위탁자는 제조 또는 시험이 적절하게 이루어지도록 수탁자에 대한 관리․감독을 철저히 하고, 수탁자로부터 제조 및 품질관리의 기록에 관한 서류를 받아 3년 이상 보존하는가?
4. 제조위탁자는 제품표준서를 작성하여 수탁자에 제공하고 있는가?
5. 제조수탁자는 위탁자의 제품표준서를 기준으로 각 제품마다 제조관리기준서 및 품질관리기준서를 작성하여 그 기준서에 따른 기록에 관한 서류를 위탁자에게 제출하고 동물용의약품을 제조할 때에 사용한 첨가제 및 용기 등에 대한 품질관리를 철저히 하고 있는가?
6. 시험위탁자는 기준 및 시험방법과 시험용 검체를 수탁자에게 제공하고 있는가?
7. 시험수탁자는 각 검체시험기록에 관한 서류를 위탁자에게 제출하고 수탁시험에 필요한 시약 및 표준품 등의 관리를 철저히 하고 있는가?
8. 제조 또는 시험의 수탁자는 제조공정에 따른 제조 또는 시험에 필요한 시설 및 기구를 갖추고, 그 최종 제품의 품질관리를 철저히 하고 있는가?
9. 동물용의약품 제조업의 허가를 받거나 신고를 하고 「사료관리법」에 따른 사료제조업의 등록을 한 자가 동물용의약품 제조시설 및 기구를 사료제조의 시설 및 기구로 이용하는 경우 상호간의 오염의 우려가 없도록 지속․관리하고 있는가?

3. 제조․품질관리 평가

조 사 내 용	적․부 판정	비 고
1. 환경관리
가. 제품의 품질에 영향이 없도록 제조소의 유지관리는 잘 되고 있는가?
나. 제조소는 깨끗하게 청소하고 정리가 잘 되어 있으며 필요한 곳에는 소독을 하고 있는가?
다. 조명․온도․습도 및 환기는 적절히 유지되고 있는가?
라. 쥐․곤충 등이 들어오지 못하도록 조치를 취하고 있는가?
마. 작업환경을 관리하는 구역을 설정하고 제조하는 동물용의약품의 종류․제형․제조방법 및 제조시설 등에 따라 필요한 청정도를 유지되도록 정기적으로 점검하고 관리하는가?
바. 공기조화장치의 성능을 정기적으로 점검하고 청정등급 및 작업실간의 차압이 유지되도록 관리하고 있는가?
사. 제조조건 및 보관조건에 적절한 온도 및 습도가 유지되도록 정기적으로 점검하고 있는가?
2. 시설관리
가. 각 시설은 아래의 기준에 따라 이를 정기적으로 점검하여 동물용의약품의 제조 및 품질관리에 지장이 없도록 유지․관리․기록되고 있는가?
① 작업소의 기계․설비는 제조공정 흐름에 따라 배치되어 있는가?
② 제조용 중요기계․설비는 구분할 수 있도록 번호나 코드를 부여하여 관리하고 있는가
③ 제조용수는 필요한 질과 양이 확보되어 있는가?
④ 각종 배관에는 각각 구분될 수 있도록 내용물과 흐름방향이 표시되어 있는가?
⑤ 윤활유, 냉매 등은 동물용의약품의 품질에 영향을 미치지 아니하도록 관리하고 있는가?
⑥ 작업소의 하수구는 역류를 방지할 수 있도록 되어 있고 정기적으로 소독하고 있는가?
⑦ 고장 등으로 사용하지 아니하는 기계․설비는 작업소에 두지 아니하거나 사용할 수 없음을 표시하고 있는가?

3-1. 환경 및 시설관리

3-2. 조직 및 책임자

조 사 내 용	적․부 판정	비 고
1. 조직
가. 제조소에 서로 독립된 제조부서와 품질부서를 두고 각각 책임자를 두며 각 부서의 책임자는 겸직하지 아니하고 있는가?(다만, 전품목을 위탁하는 업소의 경우에는 겸직할 수 있다)
나. 책임자는 이 기준에 관한 충분한 지식과 경험을 갖춘 자로서 실무경력을 가진 약사인가?(다만, 생물학적제제의 경우 제조부서 책임자는 농림검역축산본부장이 승인한 자로 할 수 있다)
다. 제조업자는 제조부서 및 품질부서 책임자가 맡은 업무를 수행하는 데 지장이 없도록 권한을 부여하고 있는가?
라. 부서 책임자를 비롯하여 관리자의 업무내용을 문서로 명시하여 분장하고 있는가?
마. 제조소에는 제조관리 및 품질관리 업무를 제대로 수행할 수 있도록 교육훈련을 받은 사람으로 적절한 인원이 배치되어 있는가?
2. 제조관리부서 책임자
가. 제조관리를 적절히 이행하기 위하여 제품표준서, 제조관리기준서 및 제조위생관리기준서에 성명을 기재하고 서명하여 승인을 받아 갖추어두고 운영하고 있는가?
나. 제조지시서에 의하여 작업을 지시하고 제조지시서에 따라 작업이 진행되고 있는지를 점검ㆍ확인하고 있으며, 이에 대한 일탈이 있는 경우에는 이를 조사하고 기록하고 있는가?
다. 제조위생관리 및 보관관리가 이 기준대로 이행되고 있는지를 점검․확인하고 있는가?
라. 원료․자재 및 완제품의 보관관리 담당자가 지정되어 있는가?
마. 작업에 이상이 없도록 제조시설을 점검하고 유지․관리하고 있는가?
3. 품질관리부서 책임자
가. 품질관리를 적절히 이행하기 위하여 제품표준서 및 품질관리기준서를 갖추고 운영(성명 기재, 서명, 승인)하고 있는가?
나. 시험지시서에 의하여 시험을 지시하고 시험지시서에 따라 시험이 진행되고 있는지를 점검․확인하고 있으며, 일탈 및 기준일탈이 있는 경우에는 이를 조사․기록하고 있는가?
다. ‘3-1. 환경 및 시설관리’의 환경관리에 관한 사항을 승인하고 주관하고 있는가?
라. 시험성적서 및 제조단위별 제조기록서의 내용을 검토하고 제품의 출고를 승인하고 있는가?
마. 시험결과에 따라 원료․자재의 사용 여부, 제조공정의 진행 여부 또는 제품의 출고 여부를 결정하고 그 결과를 미리 정한 절차에 따라 관련부서에 통지하고 있는가?
바. 부적합품이 이 기준에 따라 정한 절차대로 처리되고 있는지를 확인하고 있는가?
사. ‘3-8.불만처리 및 회수’에 관한 사항을 주관하고 있는가?
아. 자율점검을 계획하고 추진하고 있는가?
자. 품질시험에 지장이 없도록 시험기기를 점검하고 유지․관리하고 있는가?
차. 제조 또는 시험의 수탁자와 주요 원료․자재의 제조업자를 평가하고 있는가?(해당하는 경우에 한함)
4. 위원회
가. 각종 기준서를 제정․개정하고 이 기준을 원활하게 운영하기 위하여 다음의 사항이 포함된 위원회 규정을 작성하고 위원회를 구성하여 운영하고 있는가? ① 위원회의 목적 ② 조직(위원장, 위원 및 간사를 포함한다) 및 임무. 필요한 경우 분야별 소위원회 ③ 회의 운영

3-3. 문서관리

조 사 내 용	적․부 판정	비 고
1. 문서의 작성
가. 동물용의약품의 제조관리와 품질관리를 적절히 이행하기 위하여 제품표준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서 및 품질관리기준서를 작성하여 비치하고 있는가? 또한, 이 문서의 허가(신고)와 관련된 부분은 허가(신고)내용과 일치한가?
나. 문서는 알아보기 쉽도록 작성하여야 하며 작성된 문서에는 제조부서 책임자 또는 품질부서 책임자의 서명과 승인 연월일이 있는가?
다. 문서의 작성자․검토자(또는 확인자) 및 승인자는 서명을 등록한 후 사용하고 있는가?
라. 모든 기록문서는 작업과 동시에 작성되어야 하며 지울 수 없는 잉크로 작성되어 있으며, 수정하는 경우에는 수정하려는 글자 또는 문장 위에 선을 그어 수정 전 내용을 알아볼 수 있도록 하고 수정된 문서에는 수정사유, 수정연월일 및 수정자의 서명이 있도록 작성하고 있는가?
마. 문서를 개정할 때는 개정 사유 및 개정 연월일 등을 기재하고 제조부서의 책임자 또는 품질부서의 책임자의 승인을 받아 정기적으로 점검하고 최근에 개정된 것인지를 확인하고 있는가? 또한, 개정 전의 것도 일정기간 보존하고 있는가?
2. 문서의 관리
가. 문서의 작성․개정ㆍ승인ㆍ배포ㆍ회수․폐기 또는 보존기간 등 관리에 관한 사항이 포함된 문서관리규정이 작성되어 있는가?
나. 문서의 보관기간은 별도의 규정이 없는 경우는 3년간, 제품에 관련된 문서는 해당 제품의 유효기간 또는 사용기간 만료 후 1년까지, 또 법률 등 별도로 규정되어 있는 경우에는 그 규정에 따라 보존하고 있는가?
다. 전자문서 시스템의 경우에는 허가된 사람만이 입력․변경 또는 삭제할 수 있도록 되어 있으며, 자기테이프․마이크로필름․백업 등의 방법으로 기록의 훼손 또는 소실에 대비하고 있으며, 필요시 판독가능한 방법으로 출력이 가능한가?
3. 제품표준서
다음 각 항의 내용을 기술한 제품표준서를 작성하여 비치하고 있는가?
가. 제품명, 제형 및 성상 나. 허가(신고) 연월일 및 허가(신고)사항 변경 연월일 다. 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량 및 사용상의 주의사항 라. 허가받은 원료약품 및 그 분량과 제조단위당 기준량(필요한 경우 기준량 조정에 관한 사항) 마. 제조공정흐름도 및 상세한 공정별 제조방법과 공정검사 항목 및 방법(위탁하여 제조하는 경우에는 위탁하는 공정의 범위를 포함한다) 바. 공정별 이론 생산량 및 수율관리기준 사. 작업 중 주의할 사항 아. 원자재ㆍ반제품ㆍ완제품의 기준 및 시험방법(이물․곤충이 섞이거나 미생물에 오염되는 등의 우려가 있는 원자재는 별도의 기준 및 시험방법을 설정한다) 자. 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기기 차. 보관조건 카. 유효기한 또는 사용기한 타. 이력 관리 파. 작성․승인 및 시행 연월일 하. 다음 사항이 포함된 제조지시서 ① 제품표준서의 번호 ② 제품명, 제형 및 성질․상태 ③ 제조번호, 제조연월일, 유효기한(또는 사용기한) ④ 제조단위 ⑤ 사용된 원료약품의 시험번호, 허가받은 원료약품의 분량 및 제조단위당 기준량 ⑥ 상세한 제조방법 및 작업 중 주의할 사항 ⑦ 중요공정의 수율관리기준 ⑧ 제조지시자 및 지시연월일 거. 그 밖에 필요한 사항
4. 제조관리기준서
다음 각 항의 내용을 기술한 제조관리기준서를 작성하여 비치하고 있는가? 가. 제조공정관리에 관한 사항 ① 다음 사항을 기재한 제조기록의 작성(제조지시서와 통합하여 작성할 수 있다) ㉮ 제품명, 제형 및 성상 ㉯ 제조번호 및 제조연월일 ㉰ 제조단위 ㉱ 성분 및 분량(필요한 경우 조정하여 사용한 양 및 그 사유) ㉲ 사용한 원료의 시험번호 ㉳ 공정별 실제생산량과 이론생산량의 비교 ㉴ 공정 중에 취한 조치 ㉵ 공정 중에 시험결과 및 부적합한 경우에 취한 조치 ㉶ 작업원의 성명 및 작업연월일 ㉷ 주의사항 또는 특별히 관찰할 사항 ② 작업소의 출입제한 ③ 공정검사 방법, 특히 칭량과 멸균작업등 중요공정의 이중 점검방법 ④ 사용하려는 원료에 대한 적합판정의 확인방법 ⑤ 재가공방법 나. 시설 및 기구의 관리에 관한 사항 ① 정기적인 점검 주기 및 점검 방법 ② 작업중인 시설 및 기기의 표시방법 ③ 고장 등 사고발생시 취할 조치 ④ 계측기의 규격 설정 및 교정방법 다. 원료관리에 관한 사항 ① 입고시 품명, 수량 및 용기의 훼손 여부에 대한 확인과 훼손시 처리방법 ② 보관장소 및 보관방법 ③ 시험결과 부적합품에 대한 처리방법 ④ 취급시 혼동 및 오염방지 대책 ⑤ 출고시 선입선출 및 칭량된 용기의 표시사항 ⑥ 재고관리 ⑦ 필요한 경우 자가 사용기준(품질보증방법을 포함한다)과 장기보관 시 외부에 노출되는 등 품질 이상의 우려가 있는 경우 재시험방법 라. 자재관리에 관한 사항 ① 입고시 수량, 규격 확인방법 및 포장의 훼손여부에 대한 확인방법과 이와 다를시(수량, 규격 불일치 및 포장등의 훼손시) 처리방법 ② 보관장소 및 보관방법 ③ 시험결과 부적합품에 대한 처리방법 ④ 출고방법과 사용하고 남아 반납된 표시재료의 수량 확인방법 ⑤ 표시기재사항의 변경시 취할 조치 ⑥ 취급 시의 혼동 및 오염방지 대책 ⑦ 재고관리 ⑧ 필요한 경우 자가 사용기준(품질보증방법을 포함한다)과 장기보관 시 외부에 노출되는 등 품질 이상의 우려가 있는 경우 재시험방법 마. 완제품관리에 관한 사항 ① 입고시 및 출고시 승인 판정의 확인방법 ② 보관장소와 보관방법 ③ 출고 시의 선입선출방법 바. 위탁제조의 경우 그 제조관리에 관한 사항 ① 원자재의 공급, 반제품 또는 완제품의 운송 및 보관방법 ② 수탁자의 제조기록서의 평가방법
5. 제조위생관리기준서
다음 각 항의 내용을 기술한 제조위생관리기준서를 작성하여 비치하고 있는가? 가. 작업원의 건강관리 및 건강상태의 파악․조치방법 나. 작업원의 수세, 소독방법 등 위생에 관한 사항 다. 작업복장의 규격, 세탁방법 및 착용규정 라. 작업실 등의 청소(필요한 경우 소독을 포함한다. 이하 같다)방법 및 청소주기 마. 작업실 등의 청소에 사용하는 약품 및 기구 바. 청소상태의 평가방법 사. 해충이나 쥐를 막는 방법 및 점검 주기
6. 품질관리기준서
다음 각 항의 내용을 기술한 품질관리기준서를 작성하여 비치하고 있는가? 가. 다음 사항을 기재한 시험지시서를 작성하고 있는가? ① 품명 및 제조번호 또는 관리번호, 제조연월일 ② 시험지시번호, 지시자 및 지시연월일 ③ 시험항목 및 시험 기준 나. 검체의 채취자, 채취량, 채취장소, 채취방법 및 채취 시 주의사항(무균 여부 등)과 채취 시의 오염방지 대책 다. 시험결과를 관련 부서에 통지하는 방법 라. 시험시설 및 기구의 점검 마. 안정성 시험 바. 주성분 및 완제품 등 보관용 검체의 관리 바. 표준품 및 시약 등의 관리 및 취급요령 사. 위탁시험 또는 위탁제조하는 경우 검체 송부방법 및 시험결과 판정방법 아. 그 밖에 품질부서 책임자의 의무이행에 관련된 세부기준 등 필요한 사항

3-4. 입․출고 및 보관관리

조 사 내 용	적․부 판정	비 고
1. 입고관리
가. 반입된 원료․자재는 시험결과 적합판정이 날 때까지 구분․보관하고 있는가?(다만, 적합판정을 받은 원료․자재와 확실하게 구분할 수 있는 대책이 마련되어 있는 경우에는 그러하지 아니하다)
나. 반입된 원료․자재의 외관 및 표시사항을 확인하고 제조번호가 없는 경우에는 관리번호를 부여하고 있으며, 겉포장의 먼지를 제거한 후 입고하고 있는가?
다. 원료․자재가 반입되면 제조단위 또는 관리번호별로 시험용검체를 채취하고 시험 중임을 표시하고 있으며, 검체의 용기․포장에 검체명․제조번호․채취일자․채취자 등을 기재하고 있는가?
2. 보관관리
가. 보관업무에 종사하지 아니하는 사람의 보관소 출입을 제한하고 있는가?.
나. 보관소의 청결을 유지하고 원료․자재 또는 완제품의 보관에 적절한 온도와 습도를 유지하고 있는가?
다. 원료약품, 자재, 완제품, 부적합품 및 반품된 제품은 각각 구획된 장소에 종류별로 보관하고 있는가?(다만, 원자재 및 완제품이 혼동을 일으킬 우려가 없는 시스템에 의하여 보관되는 경우에는 예외로 할 수 있다.)
라. 원료․자재 및 완제품은 제조번호 또는 관리번호 별로 시험 전후를 표시하고(자재는 필요한 경우에 한한다), 구분ㆍ보관하고 있는가?(다만, 자동관리 시스템인 경우에는 표시를 하지 않을 수 있다.)
마. 원료․자재 및 완제품은 바닥과 벽에 닿지 아니하도록 보관하고 선입선출방식에 의하여 출고할 수 있도록 정리ㆍ보관하고 있는가?
바. 시험결과 부적합으로 판정된 원료․자재는 부적합 표시를 하여 다른 원료․자재와 구별하고 신속하게 처리하고 있는가?
사. 표시재료는 제품별, 종류별로 구분ㆍ보관하고 있으며 표시내용이 변경된 경우에는 이전의 자재와 섞이지 않도록 하기 위한 조치를 취하고 있는가?
아. 원료․자재의 보관 출납기록서를 작성 보관하고 있는가?
3. 출고관리
가. 출고는 선입선출방식으로 하고 있는가?(그렇지 아니한 경우 타당한 사유가 있는가?)
나. 원료․자재는 시험결과 적합으로 판정된 것만을 작업소로 보내고 있는가?
다. 완제품은 품질부서 책임자가 출고 승인한 것만을 출하하고 있으며 제품명, 제조번호, 출고일자, 거래처 및 수량 등을 기록․관리하고 있는가?

3-5. 제조관리

조 사 내 용	적․부 판정	비 고
1. 제조공정관리
가. 해당 작업에 종사하지 아니하는 사람의 작업소 출입을 제한하고 있는가?
나. 작업 전에 시설 및 기구의 청결상태를 확인하고 있는가?
다. 칭량하려는 원료의 양에 따라 적절한 성능의 저울을 비치하고 칭량시 중량(또는 용량)을 이중점검하고 있으며, 정기적으로 교정하고 있는가?
라. 작업 중인 작업실과 보관용기 및 기계ㆍ설비에는 제품명과 제조번호 등을 표시하고 있는가?
마. 반제품은 제품의 균질성을 확보하기 위하여 필요한 공정에서 적절한 시험을 하여 완제품의 규격에 맞도록 하고 있는가?
바. 반제품은 신속하게 제조공정을 완료하되, 보관시에는 품질이 변하지 않도록 보관하고 있는가?
사. 동물용의약품을 제조하는 경우에는 미생물의 오염방지에 유의하고 청정등급에 맞도록 관리하고 있는가?
아. 멸균조작이 필요한 동물용의약품은 멸균 전과 멸균 후의 반제품 상호간에 혼동이 일어나지 아니하도록 관리하고 있는가?
자. 제조용수의 수질을 작업 시마다 규정된 방법에 따라 확인하고 있는가?
차. 제조공정 중 기준일탈한 반제품을 재가공하는 경우에는 품질부서 책임자의 승인을 받고 있으며 그 기록을 보관하고 있는가?
카. 발열성 물질시험이 적용되는 동물용의약품의 용기나 마개는 발열성물질을 제거하기 위하여 세척․멸균하고 있는가?
2. 포장공정관리
가. 다른 동물용의약품 또는 다른 제조단위를 동시 또는 연속하여 포장할 경우에는 동물용의약품 상호 간의 혼동 및 교차오염과 자재 상호 간의 혼동이 일어나지 않도록 작업실을 구획․구분하는 등 적절한 방안을 마련하고 있는가?
나. 포장작업을 시작하기 전에 이전 작업의 포장재료가 남아 있지 아니한 지를 확인하고 있는가?
다. 표시재료는 작업 전에 품질부서의 승인 여부와 제조번호 등 인쇄내용이 정확한지를 확인하고 사용하고 있으며, 포장라인 중 인쇄되는 자재는 그 내용이 제조기록서에 지시한 대로 인쇄되었는지를 확인한 후 사용하고 있는가?
라. 포장작업 중인 작업실, 포장라인 또는 기계ㆍ설비에는 제품명과 제조번호를 표시하고 있는가?
마. 포장작업이 끝나면 자재의 인수량과 사용량을 비교하여 차이가 있을 경우 원인을 조사하고, 사용하고 남은 자재는 입ㆍ출고 내용을 기록하고 자재보관소로 반납 또는 폐기하고 있는가? 그리고, 제조번호 등을 인쇄한 표시재료는 폐기하고 있는가?
바. 제품의 표시사항과 포장의 적합 여부를 확인하여 기록하고 있는가?
사. 포장작업이 완료된 완제품은 품질부서의 적합판정이 나올 때까지 다른 제품과 혼동되지 않도록 보관하고 있는가?
아. 동물용의약품의 용기나 포장에 대하여 필요한 경우에는 기밀 또는 밀봉 등의 시험․검사를 하고 있는가?
자. 포장작업을 한 작업원의 성명과 확인자의 서명을 기재하고 있는가?
3. 반품 및 재포장
가. 반품된 제품에 대해서는 품목명․제조번호․수량․반품사유․반품 업소 및 반품일자와 그 처리내용 및 처리일자 등 반품처리내용을 기록하여 보존하고 있는가?
나. 유통과정에서 반품된 제품으로서 다음 사항을 모두 만족한 경우에만 재입고 또는 재포장하고 있는가? ① 적절한 조건에서 보관되었다는 것이 확인된 경우 ② 직접용기가 파손되지 아니한 경우 ③ 사용기간 또는 유효기간이 충분히 남아있는 경우 ④ 시험ㆍ검사결과 품질기준에 맞는다는 것이 확인된 경우(다만, 시험․검사가 불필요한 경우는 제외한다)
다. 재입고 또는 재포장 작업은 품질(보증)부서 책임자의 승인 후 이루어 지고 있는가?
라. 재포장을 하는 경우 품목 및 제조번호에 따라 재포장을 지시하고 기록서에 따라 작업하고 적합으로 판정된 후 입고하고 있는가?
마. 재포장한 제품에는 제조번호 등에 재포장한 것임을 나타내는 표시를 하고 있는가? 그리고, 사용기한 또는 유효기한을 변경하지 않고 있는가?
바. 재입고 또는 재포장 할 수 없는 반품인 경우에는 따로 보관하고, 규정에 따라 신속하게 폐기하고 있는가?

3-6. 위생관리

조 사 내 용	적․부 판정	비 고
1. 작업원의 위생
가. 작업원은 물론 방문자도 작업소에 들어갈 때는 청정등급과 작업의 종류에 따라 규정된 작업복, 신발, 모자, 마스크 등을 착용하고 있는가?
나. 작업원에게 수세 및 소독방법, 작업복 착용규정 등 위생관리에 대해 교육하고 지도하고 있는가?
다. 신입 작업원 및 재직 작업원은 정기적으로 건강진단을 받고 있는가?
라. 전염성질환 등으로 인하여 동물용의약품의 품질에 영향을 미칠 수 있는 작업원은 동물용의약품과 접촉하는 작업을 하지 않고 있는가?
2. 작업소의 오염방지
가. 오염과 혼동을 방지하기 위하여 정리정돈을 잘하고 청결을 유지할 수 있도록 청소하고 있는가?
나. 작업소는 청소방법, 청소주기, 확인방법 등에 대한 규정에 따라 청소하고 있는가?
다. 청정구역은 청정등급에 맞는 청정도가 유지되도록 관리하고 정기적으로 점검하고 있는가?
라. 작업소 및 보관소에는 음식물을 반입하거나 흡연을 하지 않고 있는가?
마. 해충이나 쥐를 막을 방법을 마련하고 정기적으로 점검ㆍ확인하고 있는가?
3. 제조설비의 세척
가. 제조설비의 세척에 사용하는 세제 또는 소독제는 잔류하지 않으며, 적용하는 표면에 이상을 초래하지 않는 것을 사용하고 있는가?
나. 제조설비의 세척은 세척한 사람, 세척날짜, 세척제 등을 기재한 세척기록을 작성하여 보존하고 있는가? (이 경우 세척기록은 그 제조설비의 사용기록과 통합할 수 있다.)
다. 세척한 제조설비는 다음 사용할 때까지 오염되지 않도록 유지ㆍ관리하고, 세척 후 오래 되기 전에 사용하고 있는가?

3-7. 품질관리

조 사 내 용	적․부 판정	비 고
1. 시험관리
가. 원료·반제품·완제품·반품된 제품 및 시험을 요하는 자재에 대하여 시험의뢰별로 시험지시서에 따라 시험하고 다음 사항이 포함된 시험성적서를 작성하고 있는가?(이 경우 시험성적서는 시험지시서, 시험의뢰서와 통합할 수 있다.) ① 품명, 제조번호 또는 관리번호, 제조연월일 ② 시험번호 ③ 시험항목․시험기준․시험결과 및 항목별 적부 결과 ④ 판정 결과 ⑤ 시험자의 성명, 판정자의 성명
나. 원료․자재, 반제품 및 완제품은 적합판정이 된 것만을 사용 또는 출고하고 있는가?(다만, 원자재의 품질이 계속적으로 균질하여 시험성적에 충분한 신뢰성이 보증되는 경우에는 그 절차와 기준을 문서로 정하여 입고될 때마다 필요항목만 검사할 수 있다. 이 때 확인시험 및 육안검사는 반드시 해야 하며, 정기적으로 모든 항목을 시험하여야 한다.)
다. 시험결과 기준일탈이 있는 경우에는 그 사유를 조사하여 처리하고 기록하고 있는가?
라. 완제품의 출고 승인을 위한 평가는 제조기록서와 반제품 및 완제품의 시험결과를 종합하여 판정하는가?
마. 시험기록(시험 기초데이터를 포함한다)이 정확하고 설정된 기준에 맞는다는 것을 시험자 이외의 사람이 확인하고 있는가?
바. 그래프, 계산식 등 시험에서 얻은 모든 기록(전자기록을 포함한다)은 시험성적서와 함께 보존하고 있는가?
사. 시험용 검체는 오염되거나 변질되지 아니하도록 채취하고, 채취한 후에는 원상태와 같이 포장하고, 검체가 채취되었음을 표시하는가?
아. 시험기기, 계측기 및 기록계는 미리 정한 계획서에 따라 정기적으로 교정․기록하는가?
자. 주성분 및 완제품의 보관용 검체는 제조단위 또는 관리번호별로 채취하고 있으며, 보관용 검체 중 주성분은 투입된 완제품의 마지막 제조단위, 완제품은 해당 제조단위의 유효기간 또는 사용기한 경과 후 1년간 보관하고 있는가?
차. 주성분 및 완제품의 보관용 검체와 시판용 제품의 포장형태는 동일하며, 규정된 시험항목(무균시험, 발열성물질시험, 불용성미립자시험, 함량균일성시험은 제외할 수 있다)을 2회 이상 시험할 수 있는 양을 규정된 보관조건에서 보관하고 있는가? (제품이 대형인 경우에는 대형포장에 소량검체를 보관하거나 대형포장과 동일한 재질의 소형 포장에 보관할 수 있다.)
카. 표준품, 검체 및 중요 시약에 대한 관리사항을 기록하는가?
타. 표시재료는 기재사항이 변경될 때마다 규정에 맞는지를 확인하고 변경된 표시재료를 보관하고 있는가?
파. 동물용의약품과 접촉하는 포장재료는 동물용의약품을 변질시키거나 동물 또는 인체에 유해한 재료가 아닌지를 확인한 후 사용하고 있는가?
하. 제조용수는 정기적으로 사용점 등에서 제조용수를 채취하여 규정된 시험방법에 따라 시험하고 평가하고 있는가?
거. 분석기기는 성능을 점검․확인하고 있는가?
너. 시간이 지남에 따라 변화할 우려가 있는 원료약품을 장기보관하는 경우 재시험하여 사용하고 있는가?
더. 시험용동물은 적절하게 관리하고, 각각 구분하여 그 사용내역을 기록하고 있는가?(해당하는 경우에 한한다)

3-8. 불만처리 및 제품회수

조 사 내 용	적․부 판정	비 고
1. 불만처리
가. 제품에 대한 불만을 효과적으로 처리하기 위하여 불만처리규정을 작성하고 있는가?
나. 소비자로부터 불만을 접수한 경우에는 신속하게 불만내용을 조사하여 그 원인을 규명하고 재발방지대책을 마련하며 소비자에게 적절한 조치를 취하고 있으며, 처리내용을 기록하여 보존하고 있는가?
다. 불만처리에 대한 기록에는 다음 사항이 포함되어있는가? ① 제품명 및 제조번호 ② 불만제기자의 이름 및 연락처 ③ 불만 접수연월일 ④ 불만내용 ⑤ 불만처리 결과 및 조치사항
2. 제품회수
가. 출하된 제품에 중대한 결함이 있는 경우로 회수할 필요가 있다고 판단되면 신속히 회수하고 있는가?
나. 원인을 규명하고 제조 또는 품질관리에 대한 개선이 필요한 경우 개선조치를 마련하며 재발방지대책을 수립하여 시행하고, 회수내용을 기록하여 보존하고 있는가?
다. 회수한 제품은 정상적인 제품과 혼동되지 아니하도록 격리ㆍ보관하고 정해진 규정에 따라 적절하게 조치하고 있는가?

3-9.

조 사 내 용	적․부 판정	비 고
1. 계획을 수립하여 자체적으로 제조 및 품질관리가 이 기준에 맞게 이루어지고 있는지를 정기적으로 자율점검하고 있는가? 다만, 기준일탈이나 제품회수가 빈번하게 발생하는 등 특별한 경우에는 추가로 자율점검을 실시하고 있는가?
2. 자율점검을 실시할 수 있는 자는 이 기준에 대한 지식과 경험이 풍부한 자로서 품질부서 책임자 또는 품질부서 책임자가 지정하는 자로 또는 필요한 경우 외부 전문가에게 의뢰하여 실시하고 있는가?
3. 자율점검은 사전에 실시의 목적․범위 등을 정하여 실시하고, 자율점검결과와 개선요구사항 등이 포함된 보고서를 작성하고 있으며, 개선요구사항에 대하여는 기한을 정해서 개선하고 있는가?

자율점검

3-10. 교육

조 사 내 용	적․부 판정	비 고
1. 동물용의약품 제조업자는 교육책임자 또는 담당자를 지정하고 교육의 내용 및 평가가 포함된 교육규정(훈련을 포함한다)을 작성하고 있는가?
2. 교육책임자 또는 담당자는 정기교육프로그램을 작성하여 작업원이 맡은 업무를 효과적으로 수행하고 동물용의약품의 품질을 보장할 수 있도록 제조관리․품질관리 그 밖에 필요한 사항을 정기적으로 교육하고 있으며 그 교육 기록을 작성․보존하고 있는가?
3. 신입 종업원에 대해서는 업무에 종사하기 전에 충분한 교육을 시키고 있는가?

4. 제형별 평가

4-1. 경구고형제(산제, 사료첨가제, 과립제, 정제 등)

조 사 내 용	적․부 판정	비 고
1. 혼합 및 조제
가. 제조단위는 혼합 조제에 사용하는 혼합기 1대에 수용할 수 있는 용량인가? (20kg이상 사료 첨가제 제외)
나. 혼합 조제전에 소분된 원료의 표시내용을 확인하고 있는가?
다. 혼합은 혼동 및 교차오염을 방지하기 위하여 분리된 방에서 작업하고 있는가? (20kg이상 사료첨가제 제외)
2. 충전
가. 충전실은 교차오염을 방지하기 위하여 기계별로 구획 운영하고 있는가? (20kg이상 사료 첨가제 제외)
나. 질량 등 공정검사를 위한 계량기가 갖추어져 있으며 검체간의 혼동을 방지하기 위한 조치를 취하고 있는가?

4-2. 주사제(액상, 분말, 동결건조 주사제)

조 사 내 용	적․부 판정	비 고
1. 조제
가. 제조단위는 혼합조 1대에 수용할 수 있는 용량인가?
나. 제조단위는 최종 여과장치 2대 이상을 사용한 경우 동일성능의 것으로 동일 조건하에서 여과한 것인가?
다. 제조단위는 동일성능의 충전, 밀봉기로 동일 조건하에서 충전․밀봉한 것인가?
라. 제조단위는 2대 이상의 멸균장치 또는 1개의 장치로 수회에 나누어 멸균한 경우 온도․시간․압력 등이 동일한 조건하에서 이루어진 것인가?
마. 조제로부터 멸균까지의 작업이 1일중에 완료되지 아니한 경우 오염 및 품질저하를 방지하는 조치가 취해지고 적어도 다음날에는 멸균작업이 완료되고 있는가?
바. 조제용 주사용수는 당일 제조한 것을 사용하되, 당일 제조한 것이 아닌 경우 미생물의 오염방지를 위한 시설에 저장된 것을 사용하며 정기적으로 품질관리시험을 하고 있는가?
사. 무균조작을 요하는 제품의 경우 무균실에서 칭량하여 멸균된 용기에 넣으며 포장의 외부 및 기구 등은 청결히 하고 소독․멸균하고 있는가?
아. 무균조작을 요하는 제품의 경우 세균여과 장치는 조립한 후 멸균하여 사용하고 있는가?
자. 세균여과장치를 사용하는 경우 약액의 여과 전후에 결함 유무를 확인하는 완전성시험을 하고 있는가?
차. 세균여과장치는 소량의 약액을 미리 통과한 후에 주작업을 하고 있는가?
2. 충전․밀봉
가. 작업실은 양압을 유지하고 있으며 양압을 중단한 경우 미리 충분한 시간을 가동한 후에 작업하고 있는가?
나. 충전용기의 최종세척은 주사용수로 하고 있는가?
3. 멸균
가. 멸균시에는 제조단위별 수량관리를 하고 온도․시간․압력 등의 조건을 정확히 파악할 수 있는 계량기가 붙어 있는가?
나. 멸균기의 정상적인 기능이 유지되고 있는지를 정기적으로 점검하고 있는가?
다. 멸균도시험을 위한 검체는 멸균기별로 멸균회수 마다 채취하고 있는가?
4. 검사
가. 이물검사는 자동이물검사기를 사용하거나 육안으로 하는 경우에는 숙련된 작업원이 하고 있으며 이물검사기 또는 작업원에 대한 검증을 주기적으로 실시하고 있는가?
나. 밀봉검사는 정확히 검사할 수 있는 방법으로 이루어지고 있는가?
다. 이물 및 밀봉검사 결과 부적율이 높은 경우에는 제조공정을 점검하여 원인을 규명하고 적절한 대책을 마련하고 있는가?

4-3. 액상제제(내용액제, 외용액제, 주입제 등)

조 사 내 용	적․부 판정	비 고
1. 조제
가. 제조단위는 혼합조 1대에 수용할 수 있는 용량인가?
나. 제조단위는 연속하여 2대 이상의 충전기를 사용한 때에는 동일 조건하에서 충전한 것인가?
다. 제조단위는 여과를 하는 경우 최종 여과장치 2대 이상을 사용한 때에는 동일한 조건하에서 여과한 것인가?
라. 제조단위는 멸균을 하는 경우 2대 이상의 멸균장치 또는 1대의 장치로 여러 번 나누어 멸균했을 때에는 온도․시간 등이 동일한 조건에서 이루어진 것인가?
마. 조제용수는 정제수(또는 이에 준하는 물)이상의 물을 사용하며 정기적으로 시험하고 있는가?
2. 충전․기밀
가. 충전․기밀시에 오염방지를 위한 적절한 시설이 되어 있는가?
나. 외부의 공급자로부터 멸균상태로 포장하여 반입된 용기를 그대로 사용할 경우 오염 여부를 확인한 후에 사용하고 있는가?
다. 제품용기는 재질과 오염도에 따라 적절한 방법으로 세척하고 있는가?
3. 검사
가. 이물검사는 제품의 성상과 용기의 투명도에 따라 적절한 조명하에서 하고 있는가?
나. 불투명한 액상제제는 이물이 혼입되지 않도록 적절한 조치를 취하고 있는가?
다. 이물검사의 결과 부적합율이 높을 때에는 제조 공정을 점검하여 원인을 규명하고 적절한 대책을 마련하고 있는가?
라. 적절한 기밀검사를 하고 있는가?

4-4. 반고형제(연고제 등)

조 사 내 용	적․부 판정	비 고
1. 조제
가. 제조단위는 혼합조 1대에 수용할 수 있는 용량인가?
나. 제조단위는 연속하여 2대 이상의 충전기를 사용한 때에는 동일 조건하에서 충전한 것인가?
2. 충전
가. 충전․기밀시에 오염방지를 위한 적절한 시설이 되어 있는가?
나. 용기의 청결상태가 해당하는 제품에 맞는 수준인지를 확인하고 있는가?
다. 제품용기는 재질과 오염도에 따라 적절한 방법으로 세척하고 있는가?

4-5. 생물학적제제

조 사 내 용	적․부 판정	비 고
1. 각 제품별 제조에 필요한 시설, 설비 및 장비는 구비되어 있는가?
2. 제조단위는 혼합기 1대 및 냉동건조기 1대에 수용할 수 있는 용량인가?
3. 혼합 조제 전에 소분된 원료의 표시내용을 확인하고 있는가?
4. 제조단위는 동일성능의 동일 건조 하에서 밀봉한 것인가?
5. 모든 조제공정은 제제별로 구획된 무균실과 적정한 조건을 유지하고 있는 작업장에서 수행하고 있는가?
6. 제조공정 과정별 적절한 시험검사를 실시하고 있는가?

5. 생물학적제제등에 추가되는 사항

5-1. 문서관리

조 사 내 용	적․부 판정	비 고
1. 제품표준서
가. 출발물질의 규격[기원, 성질․상태, 순도, 성분 및 함량, 제조관리 및 품질관리 방법과 제조 및 시험에 사용되는 균주, 세포주, 조직 등(이하 “생물원료”라 한다)에 대한 관리규정을 포함한다]
나. 제조 또는 시험에 사용하는 동물의 규격(품종 및 계통, 사육 및 관리 방법과 유전적 특성을 포함한다)
2. 제조관리기준서
가. 미생물 등에 의한 제품의 오염 방지대책에 관한 사항
나. 제조특성에 따른 제조공정의 관리에 관한 사항
다. 제조소에서 사용하는 동물 및 생물원료(시험에 사용하는 것을 제외한다)의 관리에 관한 사항
라. 시드 로트 및 세포은행의 관리에 관한 사항(세포주를 사용하여 제조되는 생물공학기술을 응용한 생물학적제제등의 경우로 한정한다)
3. 제조위생관리기준서
가. 미생물 등에 의한 작업소·제조시설 및 기구 등(시험·검사기기를 제외한다)의 오염방지를 위한 청소 및 소독에 관한 사항
나. 병원성 미생물 등에 의한 작업원의 감염 방지대책에 관한 사항
다. 제조위생의 기록관리에 관한 사항
4. 품질관리기준서
가. 시험검사에 종사하는 작업원의 위생관리에 관한 사항
나. 시험검사에 사용하는 동물 및 생물원료의 관리에 관한 사항
다. 미생물 등에 의한 시험·검사기기의 오염방지를 위한 청소 및 소독에 관한 사항
5. 다음의 각목에 해당하는 사항을 작성하고 비치하는가?
가. 해당 제품의 사용으로 동물의 건강에 위해가 발생할 경우 원인을 규명할 수 있도록 하기 위하여 제조, 시험, 보관 및 반입․반출과 제조위생관리 등에 관하여 작성․기록하고 제조일로부터 5년간 보존하는가?
나. 생물학적 제제 등의 제조 및 품질관리 등에 관한 다음 사항을 기록한 문서를 갖추고, 이를 5년간 보존하는가? ① 명칭 및 제조번호 ② 제조담당자의 성명 ③ 생산개시연월일 및 생산완료연월일 ④ 제조에 사용된 생물원료(시드 로트 및 세포은행을 포함한다)의 명칭 ⑤ 제조공정 ⑥ 생산된 원액량 ⑦ 소분 전의 제제총량 ⑧ 소분 후의 제제 내용량에 의한 용기의 수량 ⑨ 제조 또는 시험에 사용한 동물의 사체해부에 관한 소견 ⑩ 자체시험연월일 및 그 결과 ⑪ 검정기관에 제출한 연월일, 검정완료일 및 그 검정결과 ⑫ 유효기한
다. 제조 또는 시험에 사용되는 생물원료에 관하여 다음 사항을 기록하고 이를 갖추어 두어야 한다. ① 사용균주의 기원, 명칭, 특성, 보존방법, 용도 ② 생물학적 성질․상태에 관한 검사성적(병원성 여부를 포함한다) 및 그 검사연월일 ③ 보존 및 계대배양(繼代培養)의 현황과 수량 ④ 인수자 및 인계자의 성명 및 주소(법인인 경우에는 그 명칭, 대표자의 성명 및 소재지) ⑤ 인수 또는 인계 연월일

5-2. 제조관리부서 책임자 등의 준수사항

조 사 내 용	적․부 판정	비 고
1. 제조관리부서 책임자
가. 제조소안에는 해당생물학적제제등의 제조업무에 종사하는 자 외의 자는 출입을 금지하도록 하고, 제조과정에 있는 생물학적제제등이 오염되지 아니하도록 하고 있는가?
나. 제조공정에 종사하는 작업원에게 동물관리를 맡기지 않고 있는가?
다. 공정관리는 가능하면 무균구역 밖에서 하고 있는가?
라. 유전자 재조합기술을 이용하여 제조되는 생물학적제제등의 제조 및 품질관리에 따른 안전확보를 위하여 농림축산검역본부장이 정하여 고시하는 사항을 준수하는가?
2. 품질관리부서 책임자
가. 최종제품에 대하여 할 수 없는 중요한 시험검사는 적절한 제조단계에서 실시하고 있는가?
나. 시험에 사용하는 동물은 항상 적절한 관리 하에 사육하여야 하며 건강상태를 점검한 후에 사용할 수 있도록 하고 있는가?
다. 제조조건을 평가하기 위한 온도․습도, 미생물과 부유입자 등 제조환경에 대한 모니터링이 적정하게 이루어지고 있는지를 확인하고 있는가?
3. 제조업무에 종사하는 작업원
가. 제조작업실에 들어가는 때에는 소독한 작업복·신발·모자 및 마스크만 착용하는가?
나. 생균 또는 동물을 취급하는 구역으로부터 다른 제품 또는 미생물을 취급하는 구역으로 들어가는 때에는 작업복을 교체하는 등 오염방지대책을 준수하도록 하는가?
다. 인수공통전염병 병원체에 의한 감염의 우려가 있는 작업원은 적절한 백신의 접종을 받아야 하며, 정기적으로 검진을 받도록 하고 있는가?
라. 결핵균 관련제품을 제조하는 작업원은 정기적으로 검진을 받도록 하고 있는가?

5-3. 제조 및 품질관리

조 사 내 용	적․부 판정	비 고
1. 제조관리
가. 제조공정 중의 오염을 방지하기 위하여 다음 사항을 준수하는가? ① 폐쇄식 제조시설 또는 이에 준하는 시설을 사용할 것 ② 조제와 충전은 별도의 작업실에서 할 것 ③ 동일한 설비에서 다른 제품을 제조하는 경우에는 청소 및 소독을 철저히 하여 오염을 방지할 것 ④ 제조에 사용하는 기구, 물품 등은 세척하고, 필요시 소독 또는 멸균 후 전실을 통하여 반입할 것 ⑤ 원심분리에 의한 연무(燃霧)나 혼합작업에 의하여 발생하는 분말의 비산(飛散)에 대한 방지대책을 마련할 것
나. 유아포병원균 또는 결핵균 등 고위험성병원체 등을 취급하는 기구․기계는 각각 전용으로 사용하도록 하고, 표지를 붙여 다른 용도로 사용되지 아니하도록 하고 있는가?
다. 작업실 및 기자재는 수시로 소독하거나 멸균하고 있는가?
라. 발효 등 생물화학적 반응을 하는 경우에는 온도, 수소이온농도 등 제조공정관리에 필요한 사항을 연속적으로 측정하고 기록하고 있는가?
마. 연속배양법으로 제조하는 경우 용매나 배지는 이송배관이 잘 되었는지를 확인한 후 반응조에 투입하고, 반응조에 있는 상태에서 멸균하고 있는가?
바. 연속배양법 사용시 배양조의 배양조건을 유지하기 위한 필요한 조치를 취하고 있는가?
사. 제조에 사용하는 시드 로트 및 세포은행은 담당자만이 취급하며, 서로 다른 시드로트와 세포은행은 구분하여 보관하고 상호 오염되지 않도록 관리하고 있는가?
아. 생균은 배지가 오염되지 않은 상태로 유지되어 있고 제조공정 중에 오염될 우려가 없는 설비에서 취급하고 있는가?
자. 제조공정에서 원료약품 또는 제품을 불활화하는 경우, 불활화하지 아니한 원료약품 또는 제품에 의한 오염방지를 위하여 필요한 조치를 취하고 있는가?
차. 용매 등 액체 원료약품의 투입 시 사용되는 필터와 배관은 연결하거나 분리하여 멸균하고 있는가?
카. 정제공정에서 사용하는 칼럼크로마토그래피장치는 제품별로 용도를 지정하여 사용하고 있으며, 제조 단위가 변경되면 세척, 멸균 또는 소독하고, 필요한 경우 엔도톡신 등을 모니터링하여 사용하고 있는가?
타. 생물학적제제등을 충전하거나 포장하는 경우에는 생물학적제제등에 직접 접촉하는 용기 또는 포장재료를 냉장시설에서 생물학적제제등과 동일한 온도로 미리 냉각한 후 충전하거나 포장하고 있는가?(다만, 직접 접촉하는 용기 또는 포장재료가 제품 품질에 영향을 주지 않는 경우는 제외)
파. 병원미생물 또는 생물원료에 오염되었거나 오염되었다고 의심되는 다음의 것은 그 제조소 안에서 소각처분하고 있는가? 다만, 소독 등의 방법으로 보건위생 및 동물방역에 위해가 없도록 조치한 물품인 경우에는 소각하지 않아도 되며, 동물의 사체 또는 오물은 위탁하여 소각할 수 있다. ① 제조 또는 시험에 사용한 물품 ② 오물 ③ 동물의 사체
2. 품질관리
가. 검체는 혼동 및 교차오염을 방지하기 위하여 적절한 식별표시를 하고 구분하여 보관하고 있는가?
나. 연속식 배양방법으로 제조하는 경우에는 그 방법에서 필요한 품질관리항목을 추가하여 관리하고 있는가?
다. 제조단위 관리 시 그 재현성 및 적합성을 유지하기 위하여 중요한 제조공정단계의 생성물을 검체로 채취하여 적절한 조건하에 보관하고 있는가?
라. 시험과정에서 미생물에 의하여 오염된 기자재와 동물의 사체는 그 제조소 안에서 소각하고 있는가? 다만, 소독등의 방법으로 보건위생 및 동물방역에 위해가 없도록 조치한 기자재는 제외한다.
3. 제조위생관리
가. 작업실에 들어갈 때에는 청정구역의 등급에 따라 세척․소독 또는 멸균한 작업복․신발․모자 및 마스크를 착용하는가?
나. 생균 또는 동물을 취급하는 구역에서 다른 제품 또는 생물원료를 취급하는 구역으로 들어갈 때에는 작업복 및 작업화를 교체하는 등 오염방지대책을 마련하고 적용하고 있는가?
다. 비정상적인 신체상태(설사, 감기, 피부 또는 모발의 감염증, 상처, 원인불명의 발열 등을 포함한다)이거나, 전염성 질환에 감염되거나 감염의 의심이 있는 작업원을 제조 작업에 종사시키지 않고 있는가?
라. 병원미생물에 감염될 우려가 있는 작업원은 적절한 백신을 접종받도록 하고, 정기적인 검진을 받도록 하며, 필요하면 추가접종을 받고 있는가?
4. 원료․자재 및 제품의 관리
가. 생물학적제제등의 허가받은 저장온도를 유지하기 위해 생물학적제제등의 전용 냉장고 또는 냉동고를 사용하여 보관하고 있는가?
나. 생물학적제제등(동결하여 보관하는 제제는 제외)이 동결되지 않도록 보관하고 있는가?
5. 동물의 관리
가. 제조용 또는 시험용 동물은 항상 건강상태를 관찰하며 사육하여야 하고, 전염성 질환에 감염되었거나 감염이 의심되는 동물은 생물학적제제등의 제조 또는 시험에 사용하지 않고 있는가?
나. 생물학적제제등을 제조하기 위하여 동물사육업소를 선정하거나 동물사육업소로부터 반입한 동물을 사육․관리하려는 경우에는 다음 사항을 준수하고 있는가? ① 동물사육업소의 사육시설 및 관리능력 등을 고려하여 적절한 사육업소를 선정할 것 ② 동물의 사육업무에 관한 교육계획을 수립하고 그 계획에 따라 교육을 할 것 ③ 동물의 반입 전후에 관한 기록을 작성하여 갖추어 둘 것 ④ 동물의 사육업무관리지침서를 작성하여 갖추어 둘 것 ⑤ 동물에 대하여 학대행위 등을 하지 아니할 것
6. 유전자변형생물체의 관리
가. 생물학적제제등을 제조하기 위하여 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 유전자변형생물체를 사용하는 경우에 다음 사항을 준수하고 있는가? ① 유전자변형생물체의 생물안전 교육에 관한 내용 및 평가계획을 수립하여 실시하고 그 결과를 보관할 것 ② 유전자변형생물체의 보관 및 반입․반출에 관한 기록을 작성하고 보관할 것 ③ 유전자변형생물체가 자연환경에 노출되지 않도록 ‘5-3. 제조 및 품질관리’ 1～3에 따른 제조 및 품질관리를 철저히 할 것
5. 교육 및 훈련
생물학적제제등의 제조업자는 다음 사항을 포함한 교육훈련계획을 수립·작성하여 작업원에게 필요한 정기적인 교육을 실시하고, 그 결과를 평가하여 기록으로 보존하고 있는가? 가. 세균학, 바이러스학, 생물학, 생물검정법, 화학, 약학, 의학, 면역학, 수의학 등에 관한 사항 나. 무균구역과 감염성 또는 감작성(感作性)이 큰 원료약품 또는 기자재를 취급하는 구역 등 오염에 대하여 주의가 필요한 구역에 종사하는 작업원에 대하여는 생물위해(biohazard) 등에 관한 사항 다. 그 밖에 생물학적제제등 동물용의약품의 제조 및 품질관리에 필요한 사항

5-4. 자가검정(동물사 및 동물관리 등)

조 사 내 용	적․부 판정	비 고
1. 실험실 시설 및 기구
가. 각종 미생물의 특성에 따른 구획된 작업실 및 무균실은 설치되어 있는가?
나. 미생물의 저장, 배양설비 및 장비는 구비되고 있는가?
다. 미생물의 채취, 불활화 및 살균 등을 행하는 설비가 되어 있는가?
라. 시험에 사용한 기구, 기계 등에 대한 멸균, 소독을 하는 설비가 있는가?
2. 동물사
가. 환경
① 동물사는 민가와 격리되어 있는가?
② 지형, 수량, 수질 등이 자연여건에 적합한가?
③ 동물사 및 시험구역의 범위에 울타리, 철조망 설치 등을 설치하여 외부와 차단되어 있는가?
④ 차량출입의 규제와 자체소독을 할 수 있는 설비가 되어 있는가?
나. 시설
① 동물사 사육시설은 자가검정 업무기능을 수행할 수 있도록 시험동물 생산 및 사육실과 자가검정 시험동물실(안전, 감염, 이환동물사 등)로 구분된 시설구역을 갖추고 있으며 유지관리 되고 있는가?
② 동물사의 바닥, 내벽, 천정 등은 내수성 소독약에 침식되지 않는 재료로 시공되어 있는가?
③ 자가검정 시험의 원활한 수행을 위해 검역실, 격리실, 사료 및 장비보관실, 세척 및 멸균실, 폐기물 및 사체처리실, 소각장 및 소각로 설치, 소독조, 정화조, 탈의실, 샤워실, 급․배수설비, 시험실 및 운영관리실 등 부대시설을 갖추고 있는가?
④ 동물사는 온도, 습도, 환기 및 공기의 청정도가 적정한 수준으로 유지되고 있는가?
⑤ 사료, 깔짚, 물 등의 저장실이 설치되어 있는가?
3. 동물관리
가. 동물의 검수, 검역, 격리는 잘되어 있고 건강 관찰기록서는 유지하고 있는가?
나. 사육시설, 기구류의 위생적 관리는 잘되고 있는가?
다. 사료의 보관관리는 잘되고 있는가?
라. 동일 동물사에 이질시험의 경우 적절한 구분 및 식별이 되어 있는가?
마. 시험동물 또는 동물사체에 대한 소각처리대장은 기록유지하고 있는가?
바. 폐기물 및 배수의 위생적인 처리는 잘되고 있는가?
사. 공시동물의 선택은 구입전에 사육관리 상황등의 정보를 입수 파악하여 기록하고 있는가?
아. 미생물 특성에 따른 시험동물 구역별 관리인은 구분되어 있는가?
4. 균독주 관리
가. 균독주의 보관실은 격리되어 있으며, -80℃이하 또는 동결건조 보존되어 있는가?
나. 종 균독주는 롯트 단위별 체계적으로 구분정리 되어 있으며 관리운용은 잘 되고 있는가?
다. 균독주 관리 책임자는 지정되어 있는가?
5. 자가검정
가. 자가검정은 국가검정동물용의약품 검정기준에 의거 실시되고 있는가?
나. 자가검정 시험성적서는 기록 보존하고 있는가?
다. 자가검정품의 발췌 및 봉인처리는 잘되고 있는가?
라. 자가검정품은 품목 및 제조번호별 구분 보존관리 되고 있는가?
마. 보관품 보존관리는 잘되고 있는가?
바. 합격 및 불합격품에 대한 처리내역은 기록보존되고 있으며, 보고는 즉시 시행하고 있는가?
사. 시험동물에 대한 자체관리지침서는 체계적으로 작성 운영되고 있는가?