◉ 농림축산검역본부 고시 제2014-14호

「동물용의약품등 제조․검사시설 및 품질관리기준」 일부 개정 규정을 다음과 같이 고시합니다.

2014년 8월 11일

농 림 축 산 검 역 본 부 장

동물용의약품등 제조․검사시설 및 품질관리기준

제1조(목적) 이 고시는 「동물약국 및 동물용의약품등의 제조업․수입자와 판매업의 시설기준령」(이하 “영”이라 한다) 제5조, 제8조, 제11조, 제15조 및  제17조에서 위임된 동물용의약품등의 제조․시험에 필요한 시설․기구의 관리기준과「동물용의약품등 취급규칙」제13조의2제3항에 따른 제조 및 품질관리기준의 적용 등 품질관리에 관한 세부적인 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(제조시설 및 기구) ① 동물용의약품의 제조소에는 최소한 각 제형별로 별표1의 제조시설 및 기구를 구비하여야 한다.

② 영 제5조제3항 단서의 규정에 의하여 다음 각호의 작업소에는 작업실을 두지 아니할 수 있다.

1. 동물용의약품원료의 인공합성작업을 행하는 원료동물용의약품의 작업소

2. 유전자 재조합기술 등 유전공학을 이용한 신개발물질을 제조하는 작업소

제3조(시험시설 및 기구) ① 동물용의약품 제조업소 및 수입자의 시험실에는 별표2의 시험․검사시설 및 기구를 갖추어야 한다. 다만, 동물용의약품 품질관리의 항목에 따라 시험시설 및 기구를 추가 또는 제외할 수 있다.

② 제조업자 또는 수입업자가 영 제11조 및 제15조제1항제2호의 단서규정에 의하여 제1항 기준에 의한 시험검사시설을 갖춘 제조업소, 수입업소 또는 시험연구기관과 동 시설을 공동으로 이용하는 경우 이를 갖춘 것으로 본다.

제4조(생물학제제의 제조시설 및 기구) ① 동물용의약품 제조업소중 생물학적제제 작업소의 경우에는 별표3의 제조 및 시험․검사에 필요한 시설․기구를 구비하여야 한다. 다만, 동물용의약품 품질관리의 항목에 따라 시험시설 및 기구를 추가 또는 제외할 수 있다.

② 제1항의 규정에 의한 제조 및 시험에 사용되는 동물의 사육․관리시설에는 별표4의 시설을 구비하여야 한다.

제5조(동물용의약품 제조 및 품질관리실태 평가 및 사후관리) ① 동물용의약품등취급규칙 제13조의2, 제14조제1항, 동 규칙 별표5 및 별표6에 따른 동물용의약품 제조업체의 제조소별․제형별 제조 및 품질관리실태 평가표(이하“실태평가표”라 한다.)는 별표5와 같다.

② 농림축산검역본부장은 제1항에 따라 동물용의야품 제조 및 품질관리 실태평가 결과 적합하다고 판정받은 업소에 대하여 2년에 1회 이상 별표 5의 실태평가표 에 따른 사후관리를 실시할 수 있다.

제5조의2(실태조사 비용 부담) 동물용의약품등 취급규칙 별표5의 규정에 따라 검역본부장에게 실시상황 평가신청서를 제출하는 경우, 해외출장시 실태조사에 소요되는 비용은 의뢰한 신청자의 부담으로 한다.

제6조(준용) 동물용의약외품 제조업소의 제조시설․기구, 시험시설․기구 및 품질관리기준에 관하여는 제2조, 제3조 및 제5조를 준용한다.

부  칙

제1조(시행일) 이 지침은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(재검토 기한) 이 지침은 2017년 8월 11일까지 “훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정(대통령훈령 제248호)”제7조제3항제2호에 따라 재검토하여야 한다.

※ 별표 및 전문은 농림축산검역본부 홈페이지(훈령/예규/고시란)을 참조하시기 바랍니다.