의약품제조시설의 식품제조․가공시설 이용 기준

식품의약품안전청 고시 제2003-58호(2003.12.20, 제정)

식품의약품안전청 고시 제2004-52호(2004. 7.26, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2008-43호(2008. 7.14, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2009-85호(2009. 8.24, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2009-214호(2009.12.22, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2012-73호(2012. 8.24, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2013-81호(2013. 4. 5, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2014-14호(2014. 2.12, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2014-112호(2014. 4.21, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2014-182호(2014. 11.12, 개정)

제1조(목적) ｢식품위생법｣ 제36조 및 같은 법 시행규칙 제36조 관련 별표14 제1호자목5)의 규정에 의한 의약품제조시설을 식품제조․가공시설로 이용할 수 있도록 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(대상식품 등) ① 의약품제조시설을 식품(식품첨가물을 포함한다. 이하 같다)의 제조․가공시설로 이용할 수 있는 대상업종은 다음 각호와 같다.

1. 식품제조․가공업

2. 식품첨가물제조업

3. 식품소분업(식품첨가물 소분업에 한한다)

② 제1항의 규정에 의한 대상업종 중 의약품제조시설을 이용하여 제조․가공할 수 있는 식품은 다음 각호와 같다.

1. ｢식품위생법｣(이하 ‘법’이라 한다) 제7조제1항에 따른 기준 및 규격에 적합한 식품 또는 식품첨가물

2. 법 제7조제2항의 규정에 의하여 한시적으로 인정한 식품 또는 식품첨가물

제3조(지정기준) 의약품제조시설을 식품제조․가공시설로 이용할 수 있는 지정요건은 다음의 각호에 적합하여야 한다.

1. 제조하고자 하는 식품은 이용하는 시설에서 생산되는 의약품과 제조공정이 유사하여야 한다.

2. 생물학적제제, 항생․항균성제제, 성호르몬제제, 마약류, 방사성의약품, 주사제, 연고제 기타 이에 준하는 의약품을 제조하는 시설은 식품제조․가공시설로 이용할 수 없다.

3. 식품과 의약품의 상호전이를 방지하기 위하여 기계․기구류 등의 세척이나 소독 등에 관한 관리기준(Cleaning Validation 방법 포함)을 설정하여야 한다.

제4조(지정신청 등) ① 의약품제조시설을 식품제조․가공시설로 이용하기 위해서 지정을 받고자 하는 자는 별지 제1호 서식의 지정신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

1. 의약품제조품목허가 또는 신고증 사본

2. 생산하고자 하는 식품 또는 식품첨가물에 대하여 ｢식품위생법 시행규칙｣ 별지 제43호 서식에 의하여 작성된 품목제조보고서

3. 공장시설배치도(이용하고자 하는 의약품 이용시설)

4. 식품과 의약품의 상호전이방지를 위한 관리기준서

② 제1항제4호의 규정에 의한 식품과 의약품의 상호전이방지를 위한 관리기준서에는 식품과 의약품의 상호 제조하고자 하는 제품이나 시설여건 등을 감안하여 영업소별로 그 전이방지를 위한 관리기준을 설정․작성하되 다음 각호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 전이방지를 위한 과학적․합리적인 세척의 표준작업절차 및 방법

2. 세척의 유효성 검증방법

3. 그 밖의 전이방지를 위하여 필요한 관리기준 등

③ 제6조에 따라 의약품제조시설의 식품제조‧가공시설로 지정 받은 자가 해당 시설에서 식품이나 의약품을 추가로 생산하기 위해서는 별지 제4호서식의 변경신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

1. 식품품목제조보고서 사본(식품 품목을 추가하는 경우)

2. 의약품제조품목허가 또는 신고증 사본(의약품 품목을 추가하는 경우)

제4조의2(시설조사 등) ① 식품의약품안전처장은 제4조제1항 및 제3항의 규정에 의하여 제출된 서류 중 의약품제조시설과 식품제조․가공시설을 공동이용함에 따른 상호전이방지 등에 관한 적합성 및 타당성에 대한 시설조사 등을 실시하여야 한다. 이 경우 조사일자, 조사인원 및 조사내용 등을 해당업소에 미리 통보하여야 한다. 다만, 제4조제3항의 경우에는 상호 전이방지 여부 등을 검토한 후 시설조사를 생략 할 수 있다.

② 제1항의 규정에 의한 시설조사 등을 실시함에 있어 식품제조․가공업에 해당하는 경우에는 별지 제2호 서식을, 식품첨가물제조업 및 식품소분업에 해당하는 경우에는 별지 제3호 서식에 의한 조사를 실시하여야 한다.

③ 제1항의 규정에 의한 시설조사 등을 실시함에 있어 필요시 지방식품의약품안전청장으로 하여금 조사하게 할 수 있다.

제4조의3(심사의뢰 등) ① 식품의약품안전처장은 제4조의2의 규정에 의하여 시설조사를 실시한 사항에 대하여 제5조제1항의 규정에 의한 안전성평가위원회에 심사의뢰 하여야 한다. 다만, 의약품과 식품이 그 제조 품목, 성분 및 제조방법 등이 동일하거나 유사한 경우로서 의약품 성분의 전이에 따른 위해의 개연성이 없다고 판단될 때에는 안전성평가위원회의 심사를 생략할 수 있다.

② 제1항의 규정에 의하여 심사의뢰를 받은 안전성평가위원회는 15일이내에 제3조의 규정에 의한 지정기준의 적합여부 등을 심사하여야 한다.

③ 제2항의 규정에 의한 안전성평가위원회의 심사는 제4조의2의 규정에 의한 시설조사 실시시 함께 할 수 있다.

제5조(안전성평가위원회 등) ① 식품의약품안전처장은 의약품 전이방지를 위한 관리기준의 적정성 및 시설의 적합여부를 판단하기 위하여 식품의약품안전처에 안전성평가위원회를 둔다.

② 제1항의 규정에 의한 안전성평가위원회의 위원장은 식품안전정책국장이 되고, 위원은 관계공무원과 의약품전문가, 식품전문가, 학계 및 소비자단체장이 추천하는 자 등 10명 이내로 구성한다.

③ 식품의약품안전처장은 안전성평가위원회 위원에게 예산의 범위 안에서 수당 및 여비 등을 지급할 수 있다.

④ 식품의약품안전처장은 안전성평가위원회에서 심사한 결과에 따라 지정신청서류를 보완할 수 있으며, 그 보완할 수 있는 경우는 다음과 같다. 이 경우 서류보완기간은 ｢민원사무처리에관한법률｣에 따른다.

1. 제3조제3호의 규정에 의한 전이방지를 위한 관리기준서 중 성분의 전이여부를 확증할 수 없는 경우

2. 이용하고자 하는 시설의 기계․기구류 중 개선이 필요한 경우

3. 그 밖의 안전성 평가 심사시 보완이 필요하다고 위원장이 인정하는 경우

⑤ 식품의약품안전처장은 안전성평가위원회에서 심사 결과 다음의 사유에 해당하는 경우 반려할 수 있다. 이 경우 반려하는 이유를 명시하여 접수된 민원서류를 되돌려 보낼 수 있다.

1. 제4항의 규정에 의한 서류보완을 기간 내에 보완하지 아니하는 경우

2. 사용하고자 하는 의약품제조시설 중 식품제조․가공에 필요한 시설․장비 등이 누락되었을 경우

3. 위원회 심사결과 의약품시설을 이용하여 식품을 제조․가공할 경우 안전성에 중대한 문제가 발생할 우려가 있다고 판단한 경우

4. 그 밖에 ｢민원사무처리에관한법률｣에 의한 민원서류의 반려사유에 해당한 경우

제6조(시설지정 등) ① 식품의약품안전처장은 제4조제1항, 제3항의 규정에 의하여 지정신청 또는 변경신청을 받은 경우에는 제2조, 제3조 및 제5조의 규정에 적합한 경우에 한하여 이를 지정한다.

② 식품의약품안전처장은 제1항의 규정에 의하여 이용시설로 지정한 때에는 그 업소의 명칭, 소재지, 제조․가공하고자 하는 품목 등에 대하여 신청인에게 통보하고, 그 내용을 공고하여야 한다. 이 경우 공고방법은 관보, 공보, 게시판 또는 인터넷 등을 이용할 수 있다.

③ 제1항의 규정에 따라 지정된 업소는 식품과 의약품의 상호전이를 방지하기 위하여 제3조제3호의 규정에 의한 설정된 관리기준를 준수하여야 하고, 세척 또는 소독과 관련한 기록은 3년간 보관하여야 한다.

④ 제1항의 규정에 따라 지정된 업소는 지정받은 시설 이외의 시설을 이용하여 식품을 제조하여서는 아니되며, 의약품제조시설을 이용하여 식품을 제조․가공하는 때에는 반드시 외부 및 내부에서도 확인할 수 있도록 “식품제조중”이라는 표시를 하고 작업을 실시하여야 한다.

제7조(사후관리 등) ① <삭 제 2008. 7. 14.>

② 제6조에 따라 지정받은 자는 의약품제조후 식품을 제조․가공시 마다 전이우려가 있는 의약품성분의 전이여부 등을 확인하는 검사를 실시하여야 하고, 그 검사기록서를 3년간 보관하여야 한다.

③ 제6조에 따라 지정받은 자의 영업 등록 또는 신고를 관할하는 관청의 장은 제조․생산기간 중에 지정기준 및 검사실시 등의 이행여부를 확인하여야 한다.

④ 식품의약품안전처장, 영업등록 관청의 장 또는 신고관청의 장은 제6조의 규정에 의하여 지정된 자가 생산한 제품에 대하여 수시로 수거검사를 실시하여야 한다. 이 경우 의약품의 전이여부 등을 검사하기 위하여 검사항목을 추가할 수 있다.

제8조 <삭 제 2014. 11. 12.>

제9조(규제의 재검토) ｢행정규제기본법｣ 제8조 및 ｢훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정｣ (대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부칙<제2003-58호, 2003.12.20>

(시행일) 이 기준은 2004년 1월 1일부터 시행한다.

부칙<제2004-52호, 2004. 7.26>

(시행일) 이 기준은 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2008-43호, 2008. 7.14>

이 기준은 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2009-85호, 2009. 8.24.>

이 기준은 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2009-214호, 2009.12.22.>

이 기준은 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2012-73호, 2012. 8.24.>

이 기준은 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2013-81호, 2013. 4. 5.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2014-14호, 2014. 2.12.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2014-112호, 2014. 4.21.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2014-182호, 2014. 11.12.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.