식품의약품안전처 고시 제2014 - 181호

의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정

일부개정고시

2014. 11. 10.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 고시 제2014－181호

의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유

의약품의 안전관리 향상과 의약품 제조 및 품질관리기준에 관한 국제 협의체인 의약품실사상호협력기구의 가입에 따라 의약품 제조 및 품질관리기준을 정비하는 한편, 퇴장방지의약품의 신속한 시장진입을 위하여 동시적밸리데이션 대상을 정비하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임

2. 주요 내용

가. 공정밸리데이션 실시에 관한 기준 국제조화(안 제4조제1항, 별표 1)

1) 밸리데이션을 실시해야 하는 중요공정을 규정에서 정하고 있어 해당공정에 대하여 의무적으로 밸리데이션을 모두 실시하도록 하고 있으나, PIC/S GMP 가이드라인 등 해외규정에서는 중요공정에 대하여 따로 정하고 있지 않고 과학적 타당성이 있으면 중요공정의 밸리데이션 미실시를 인정하고 있어 이에 대한 국제조화가 필요한 상황임.

2) 밸리데이션을 실시해야 하는 중요공정을 삭제하고 이를 각 제제별, 품목별 특성 등을 감안하여 밸리데이션을 실시할 수 있도록 함

3) 국제기준과의 조화를 통하여 의약품의 품질을 확보할 것으로 기대됨

나. 퇴장방지의약품의 GMP 평가 기준 완화(안 제4조제2항제2호)

1) 경제성이 없어 생산을 기피하는 퇴장방지의약품의 경우에도 제조·판매 전에 공정밸리데이션을 실시토록 규정하고 있어 허가단계가 아닌 제조·판매단계에서 공정밸리데이션을 실시할 수 있도록 규정할 필요가 있음

2) 부득이한 사유로 예측적 밸리데이션을 실시하지 못하는 경우에 동시적 밸리데이션을 실시할 수 있는 경우에 퇴장방지의약품을 추가함

3) 경제성이 없어 생산이 기피되나 의료현장에서 필수적인 퇴장방지의약품의 시장성 향상 및 신속한 시장진입이 이루어질 수 있을 것으로 기대됨

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 생   략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : (1) 행정예고(2014. 8. 21.～2014. 10. 21)결과, 특이사항 없음

(2) 행정규제 : 규제개혁위원회 협의결과, 규제 신설․강화 없음

식품의약품안전처 고시 제2014 - 181 호

「약사법」제31조, 제38조제1항, 제42조제4항과「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조, 제5조, 제48조 및 별표 1 의약품 제조 및 품질관리기준, 「마약류관리에 관한 법률」제57조 규정에 의한「의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2014-66호, 2014. 2. 12.)을 다음과 같이 개정고시 합니다.

2014년  11 월 10 일

식품의약품안전처장

의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정 일부개정고시

의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제4조제1항 중 “별표 1의 중요공정”을 “제품의 품질에 영향을 미치는 중요공정”으로 하고, 같은조제2항제2호 바목을 다음과 같이 신설한다.

바. 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제13조제4항제7호에 따라 보건복지부장관이 지정한 의약품 등 기타 식품의약품안전처장이 인정하는 경우

별표 1을 삭제한다.

부칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제4조(공정 밸리데이션 방법 등) ① 공정 밸리데이션은 별표 1의 중요공정에 대하여 실시하여야 한다.	제4조(공정 밸리데이션 방법 등) ① ----------------- 제품의 품질에 영향을 미치는 중요공정------.
② 공정 밸리데이션의 종류는 그 실시시기에 따라 다음 각 호와 같다. 1. (생 략) 2. 동시적 밸리데이션 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1 의약품 제조 및 품질관리기준에 따라 부득이한 사유로 예측적 밸리데이션을 실시하지 못하는 경우에 동시적 밸리데이션을 실시할 수 있는 경우는 다음과 같다. 가. ∼ 마. (생 략)	② -------------------------------------------------------. 1. (현행과 같음) 2. ----------------- ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 가. ∼ 마.(현행과 같음)
<신 설>	바. 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제13조제4항제7호에 따라 보건복지부장관이 지정한 의약품 등 기타 식품의약품안전처장이 인정하는 경우