식품의약품안전처 고시 제2014-194호

2014년 12월 5일

식품의약품안전처장

대한민국약전 전부개정고시

1. 개정 이유

의약품의 적정한 품질관리와 새로운 제형개발 활성화를 위하여 투여경로․적용부위를 기준으로 의약품 제형의 분류를 세분화하고 새로운 제형을 신설하며 시험자 안전과 환경보호를 위하여 유해시약을 대체하는 시험법을 추가하는 한편, 의약품 규격기준을 국제기준에 따라 「대한민국약전」을 중심으로 통합․일원화하여 제조․품질관리 현장에서의 활용도 및 대외신인도를 제고하려는 것임

2. 주요 내용

가. 의약품의 제형을 투여경로․적용부위를 기준으로 분류 세분화 및 새로운 제형을 신설함 (안 별표 2)

1) 현행 의약품 제형은 주로 모양(형태)에 따른 정제 등 52종으로 제한되어 적절한 품질기준 설정 및 새로운 제형 개발에 어려움이 있었음

2) 투여경로․적용부위에 따라 제형을 11종으로 대분류하되 형상․모양, 기능․특성 순으로 분류를 세분화하고 구강용해필름, 지속성 주사제 등 12종을 추가함

3) 경구․주사 등 의료현장의 사용을 고려한 투여경로 등을 제형의 분류기준에 반영함으로써 적정한 품질관리가 더욱 용이해지고 새로운 제형 개발도 활성화될 것으로 기대됨

나. 유해시약을 대체하는 시험법을 추가함 (안 별표 3, 4)

1) 클로로포름, 사염화탄소 등 유해한 시약을 사용하는 시험법은 시험자 안전 및 환경보호를 위하여 사용을 줄이거나 대체할 필요가 있음

다. 주사제 품질관리 기준을 명확화 함 (안 별표 3)

1) 제제총칙에 따라 실시하는 주사제의 엔도톡신 시험법이 일부 의약품각조 주사제에 기준으로 설정되지 않아 개별 품목별로 각각 시험법 검증을 거쳐 기준을 설정해야하는 불편이 있었음

2) 의약품 특성에 맞는 엔도톡신 시험법을 구체적으로 정하여 품질관리를 용이하게 수행할 수 있도록 함

라. 유도결합 플라즈마 분석법을 신설함 (안 별표 5)

1) 일반시험법 중 생약시험법에서 원자흡광광도계를 대신하여 유도결합플라즈마 분광계 및 질량분석계를 사용할 수 있도록 하고 있으나 관련 시험법이 설정되어 있지 않아 시험법 활용에 어려움이 있었음

2) 유도결합 플라즈마 분석법을 신설하여 현장에서 손쉽게 이용할 수 있도록 하고 다른 의약품에도 원자흡광광도법 대신 사용할 수 있도록 함

마. 사람 인슐린 (유전자재조합) 등 유전자 재조합의약품 각조 3품목 및 정제의 마손도시험법을 신설하여 새로운 제품개발이 활성화 될 수 있도록 함 (안 별표 4, 6)

바. 「대한민국약전외 의약품 기준」(식품의약품안전처고시 제2013-166호, 2013. 4. 5.)에 실린 의약품각조 중 가스트로필로르 가루 등 773품목은 현재 내용대로, 주사용 가벡세이트메실산염 등 135품목은 유해시약 대체시험법 추가, 주사제 엔도톡신 시험법 추가 및 그간 운영상 나타난 문제점을 보완하여 「대한민국약전」으로 통합․일원화 함 (안 별표 3, 4)

사. 「대한민국약전외 의약품 기준」(식품의약품안전처고시 제2013-166호, 2013. 4. 5.)에 실린 락토민 등 25종의 성분은 별첨규격을 「의약품등 표준제조기준」의 유효성분 규격으로 사용할 수 있도록 함 (안 부칙 제7조)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 생  략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당사항 없음

라. 기    타

1) 중앙약사심의위원회 심의(2014. 9. 3., 2014. 12. 1.)

2) 행정예고(2014. 11. 4. ～ 11. 23.) 결과, 특이사항 없음

3) 규제심사 : 규제 신설․강화 등 없음

식품의약품안전처 고시 제2014-194호

「약사법」제51조제1항에 따른 「대한민국약전」(식품의약품안전처고시 제2014-46호, 2014. 2. 12.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2014년 12월 5일

식품의약품안전처장

대한민국약전 전부개정고시

대한민국약전 전부를 다음과 같이 개정한다.

대한민국약전

제1조(목적) 이 고시는 「약사법」제51조제1항에 따라 의약품등의 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항(이하 "세부사항"이라 한다)을 정함을 목적으로 한다.

제2조(세부사항의 구분) 세부사항은 다음 각 호와 같이 정한다.

1. 통칙은 별표 1과 같다.

2. 제제총칙은 별표 2와 같다.

3. 의약품각조 제1부는 별표 3과 같다.

4. 의약품각조 제2부는 별표 4와 같다.

5. 일반시험법은 별표 5와 같다.

6. 일반정보는 별표 6과 같다.

제3조(유해시약 대체시험법에 관한 경과조치)  별표 3 및 별표 4 의약품각조 중 종전 규정에서 석유벤젠, 에테르, 클로로포름, 벤젠, 아세트산수은(Ⅱ)시액, 1,4-디옥산, 디클로로메탄, 디옥산, 사염화탄소, 아세트산제이수은시액, 1,2-디클로로에탄, 헵탄, 과황산암모늄, 티오시안산암모늄, N,N-디메틸포름아미드, 염화수은시액, 염화수은(Ⅱ)용액, 아세트산수은시액, 2,4,6-트리니트로벤젠설폰산이수화물을 사용하는 시험법은 종전 규정의 시험법을 선택하여 사용할 수 있다.

제4조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부   칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 후 최초로 제조업자가 제조하거나 수입자가 수입한 의약품등부터 적용한다.

제3조(의약품등 허가 또는 신고 품목에 관한 경과조치) ① 이 고시 시행 당시 종전의 「대한민국약전외 의약품 기준」에 따라 제조판매품목·수입품목으로 허가를 받거나 신고를 한 품목 중 이 고시에 실린 품목은 이 고시에 따라 허가를 받거나 신고를 한 것으로 본다.

② 이 고시 시행 당시 종전의 「대한민국약전 외 일반시험법」의 규격기준으로 허가를 받거나 신고를 한 품목 중 해당 규격기준이 이 고시에 수재된 경우에는 이 고시의 규격기준으로 허가를 받거나 신고를 한 것으로 본다.

③ 「약사법」제76조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제7호에 따라 제1항 및 제2항에 해당하는 의약품등은 허가(신고)증 이면에 원료약품 및 그 분량, 기준 및 시험방법, 제조방법 등의 변경항목과 “「대한민국약전」(고시번호)”를 기재하고 허가(신고)증 원본에 변경된 내용을 첨부한 후 자체보관 관리하여야 한다.

제4조(의약품등의 허가 신청 또는 신고에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 「대한민국약전외 의약품 기준」 및 「대한민국약전 외 일반시험법」에 따라 제조판매품목․수입품목으로 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 허가를 신청하거나 신고(변경허가․신고를 포함한다)한 품목에 대하여 이 고시 중 그에 해당되는 규정이 있는 때에는 종전의 규정에 갈음하여 이 고시의 해당 조항에 따라 허가를 신청하거나 신고한 것으로 본다.

제5조(의약품등의 심사에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 「대한민국약전외 의약품 기준」 및 「대한민국약전 외 일반시험법」에 따라 제조․수입품목으로 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 허가를 신청하거나 신고(변경허가․신고를 포함한다)한 품목의 심사는 이 고시 중 그에 해당되는 규정이 있는 때에는 종전의 규정에 갈음하여 이 고시의 해당 조항에 따른다.

제6조(의약품등의 포장 등의 기재사항에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 「대한민국약전외 의약품 기준」 또는 「대한민국약전 외 일반시험법」에 따라 제조판매품목·수입품목으로 허가를 받거나 신고를 한 품목은 이 고시 시행일부터 1년이 되는 날까지는 종전 규격기준에 따른 기재사항이 적혀있는 용기, 포장 또는 첨부문서를 사용할 수 있다.

제7조(다른 고시의 개정) 「의약품 등의 표준제조기준」(식품의약품안전처고시 제2014-184호, 2014.11.18.) 일부를 다음과 같이 개정한다.

제4조의2를 다음과 같이 신설한다.

제4조의2(배합성분의 규격 중 별첨규격의 인정) 제3조 및 제4조에 불구하고 이 고시에 따라 다음 각 호의 성분을 유효성분으로 신고한 품목의 유효성분의 별첨규격은 별표 1 또는 별표 2에 따른 유효성분의 규격으로 각각 인정한다.

1. 락토민

2. 락토바실루스비피두스균

3. 락토바실루스스포로게네스균

4. 락토바실루스아시도필루스균

5. 바실루스메센테리쿠스토아균

6. 바실루스서브틸리스균

7. 바실루스폴리퍼멘티쿠스엔에스피균

8. 사카로마이세스보울라르디균

9. 엔테로코쿠스페슘스트레인 세르넬레68균

10. 엔테로코쿠스페칼리스BIO-4R균

11. 엔테로코쿠스페칼리스F-100균

12. 엔테로코쿠스페칼리스T-110균

13. 엔테로코쿠스페칼리스균

14. 클로스트리듐부티리쿰균

15. 클로스트리듐부티리쿰미야이리II588균

16. 클로스트리듐부티리쿰토아균

17. 비스무트차살리실산염

18. 레티놀팔미테이트

19. 아세트아미노펜

20. 아스코르브산

21. 알디옥사

22. 에르고칼시페롤

23. 콜레칼시페롤

24. 판크레아틴

25. 피토나디온

별표 1. 제1장 2. 1) (1) 및 제10장 2. (가) 1) 중 “「대한약전외한약(생약)규격집」, 「대한민국약전외 의약품 기준」”을 각각 “「대한민국약전외한약(생약)규격집」”으로 한다.

별표 1. 제9장 2. (가) 1), 제13장 2. 1) (1) 및 제14장 2. 1) (1) 중 “「대한민국약전」, 「대한민국약전외 의약품 기준」”을 각각 “「대한민국약전」”으로 한다.

별표 2. 제2장 2. (1), 제4장 2. (1) 1) 및 제14장 2. (1) 중 “「대한민국약전」, 「대한민국약전외 의약품 기준」”을 각각 “「대한민국약전」”으로 한다.

별표 2. 제5장 2. (1) 1) 중 “「대한약전외한약(생약)규격집」, 「대한민국약전외 의약품 기준」”을 “「대한민국약전외한약(생약)규격집」”으로 한다.

별표 2. 제6장 2. (1) 4), 제8장 2. (1) 1), 제9장 2. (1) 1) 및 제10장 2. (1) 1) 중 “「대한민국약전」, 「대한민국약전외 의약품등 기준」”을 각각 “「대한민국약전」”으로 한다.

제8조(다른 규정과의 관계) 이 고시 시행 당시 다른 규정에서 종전의 「대한민국약전」, 「대한민국약전외 의약품 기준」, 「대한민국약전 외 일반시험법」 또는 그 조항을 인용하고 있는 경우, 이 고시 중 그에 해당하는 규정이 있는 때에는 종전의 규정에 갈음하여 이 고시 또는 이 고시의 해당 조항을 인용한 것으로 본다.