우수화장품 제조 및 품질관리기준 일부개정고시

2014. 12. 30.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 고시 제2014－202호

우수화장품 제조 및 품질관리기준 일부 개정고시

1. 개정 이유

우수화장품 제조 및 품질관리기준의 확산을 위하여 일부 공정 제조업체에 대한 우수화장품 제조 및 품질관리 기준 평가신청 근거조항 신설 및 제품 군별 평가방식을 개선하는 한편, 위해화장품 회수, 제조의 정의 등에 대해 개정 화장품법을 반영하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.

2. 주요 내용

가. 위해화장품 회수, 제조의 정의 등에 대해 개정 화장품법 반영(안 제2조, 제6조, 제8조, 제9조, 제10조, 제11조, 제13조, 제15조, 제17조, 제20조, 제23조, 제26조)

1) 위해화장품 회수, 제조의 정의 등이 개정 화장품법과 상이하여 혼란 야기 우려되므로, 개정 화장품법을 반영할 필요가 있음.

2) 개정 화장품법을 반영하여 위해화장품 회수, 제조의 정의 등을 개정함.

3) 위해화장품 회수, 제조의 정의 등에 대해 개정 화장품법을 반영하여 명확히 함으로써 혼란을 방지할 수 있을 것으로 기대됨.

나. 우수화장품 제조 및 품질관리기준 운영 및 평가방식 개선(안 제30조)

1) 우수화장품 제조 및 품질관리기준 확산을 위해 일부 공정 제조업체도 우수화장품 제조 및 품질관리기준 평가신청할 수 있도록 하고, 품목사전허가(신고) 제도가 없고 권장사항으로 운영하고 있는 특성을 반영하여 제품 군별 평가방식을 개선할 필요가 있음.

2) 일부 공정 제조업체에 대한 우수화장품 제조 및 품질관리기준 평가신청 근거조항을 신설하고, 제품 군별 평가방식을 제조업체별 평가방식으로 전환토록 함.

3) 우수화장품 제조 및 품질관리기준 확산을 통하여 제조업체의 제조·품질관리 수준이 향상될 것으로 기대됨.

다. 우수화장품 제조 및 품질관리기준 인증마크 변경(안 별표 3)

1) 식품의약품안전처 소관 법령별 인증마크를 통합하기 위하여 우수화장품 제조 및 품질관리 기준 인증마크를 변경함

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 :「화장품법」제5조제2항, 같은법 시행규칙 제12조제2항

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음.

다. 합    의 : 해당기관 없음.

라. 기    타 : (1) 신·구조문 대비표, 별첨

(2) 행정예고('14.9.12～11.11) 결과, 조정 내용 없음.

(3) 규제심사 : 규제 신설·폐지 등 없음.

식품의약품안전처 고시 제2014-202호

「화장품법」제5조제2항 및 같은법 시행규칙 제12조제2항의 규정에 따른 「우수화장품 제조 및 품질관리기준」(식품의약품안전처 고시 제2014-104호, 2014. 3. 21)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2014년 12월 30일

식품의약품안전처장

우수화장품 제조 및 품질관리기준 일부 개정고시

우수화장품 제조 및 품질관리기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제1호를 삭제하고, 같은 조 제2호 중 ““제조 작업”이란”을 ““제조”란”으로, “칭량에서부터 벌크 제품의 제조까지에 이르는”을 “칭량부터 혼합, 충전(1차포장), 2차포장 및 표시 등의”로 하며, 같은 조 제3호를 삭제하고, 같은 조 제18호를 다음과 같이 한다.

18. “벌크 제품”이란 충전(1차포장) 이전의 제조 단계까지 끝낸 제품을 말한다.

제2조제20호 중 “생산공정”을 “제조공정”으로 하고, 같은 조 제21호 중 “완제품 또는 벌크제품”을 “완제품, 벌크제품 또는 반제품”으로 하며, 같은 조 제23호 중 “생산공정”을 “제조공정”으로 하고, 같은 조 제25호 중 ““변경관리”이란 모든 제조, 포장”을 ““변경관리”란 모든 제조”로, “GMP”를 “우수화장품 제조 및 품질관리기준이”로 하며, 같은 조 제32호 중 “제조, 포장”을 “제조”로 한다.

제6조제4항 중 “생산”을 “제조”로 한다.

제8조제1항제2호 및 제4호 중 “가능하면”을 각각 “가능한”으로 하고, 같은 항 제6호 중 “세척실”을 “수세실”로 하며, 같은 항 제7호 중 “적절한 조명이”를 “적절한 조명을”로, “경우”를 “경우를 대비한”으로, “조치를 취”를 “처리절차를 마련”으로 한다.

제9조제2항 중 “생산”을 “제조”로 한다.

제10조제2항 중 “표시하여 분리하여야”를 “표시하여야”로 한다.

제11조제4항 중 “격리보관하거나”를 “격리보관 및 폐기하거나”로 한다.

제13조제1항 및 제2항 중 “원자재 및 반제품”을 각각 “원자재, 반제품 및 벌크 제품”으로 하고, 같은 조 제4항 중 “보관기간”을 각각 “보관기한”으로 한다.

제15조제2항제13호다목 중 “사용기한”을 “사용기한(또는 개봉 후 사용기간)”으로 하고, 같은 조 제3항제5호가목 중 “반제품”을 “반제품, 벌크 제품”으로 하며, 같은 조 제4항제5호 중 “원료 및 완제품”을 “완제품”으로 한다.

제17조제3항 중 “보관기간”을 각각 “보관기한”으로 한다.

제20조제8항제4호를 다음과 같이 한다.

4. 사용기한

제23조제6항 중 “수탁업체의 모든 데이터”를 “수탁업체에서 생성한 위ㆍ수탁 관련 자료”로 한다.

제26조제1항 중 “제15조에 해당하는 결함이 있”을 “제7조, 제9조, 제15조, 또는 제16조제1항을 위반하여 위해 우려가 있다”로, “없이 제조판매업자에게 알리고”를 “없이”로 하고, 같은 조 제2항제3호 중 “제조판매업자를 통하여 즉시 식품의약품안전처장에게 보고”를 “회수가 원활히 진행될 수 있도록 필요한 조치 수행”으로 한다.

제30조제1항 각 호 외의 부분 중 “업소는 별표 1에 따른 제품 군별로”를 “업소는”으로 하고, 같은 항 각 호 외의 부분에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 일부 공정만을 행하는 업소는 별표 1에 따른 해당 공정을 별지 제1호 서식에 기재하여야 한다.

제30조제4항 중 “평가”를 “평가하고 별표 2에 따른 실태조사를 실시”로, “증명서내에 별표 1에 따른 제품 군을 기재하여 신청업소에”를 “증명서를”로 하고, 같은 항에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 일부 공정만을 행하는 업소는 해당 공정을 증명서내에 기재하여야 한다.

별표 1을 별지와 같이 한다.

별표 2 중 Ⅰ. 제조업소 현황을 별지와 같이 한다.

별표 3을 별지와 같이 한다.

별지 제1호서식을 별지와 같이 한다.

별지 제3호서식을 별지와 같이 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시 시행 당시 이미 접수된 우수화장품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가신청서는 개정 규정에 따라 전 공정에 대하여 평가 신청한 것으로 본다.

제3조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 우수화장품 제조 및 품질관리기준 적합판정을 받은 자는 개정 규정에 따른 우수화장품 제조 및 품질관리기준의 전 공정에 대하여 적합판정을 받은 것으로 본다.

[별표 1]

1. 화장품 군별 분류

<삭제>

2. 공정별 분류

연번	일부 공정
1	벌크 제조
2	충전·포장(1차포장)

[별표 2]

우수화장품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가표

Ⅰ. 제조업소 현황

신 청 인	업 소 명
	소 재 지
	대 표 자			생년월일
	품질보증책임자			연 락 처
	신청 담당자			연 락 처
제조소의 면적 (㎡)	제조 작업소			보 관 소
	품질관리 시험실			기 타
	합 계
신청분류	전 공정		일부 공정
			벌크 제조		충전·포장(1차포장)
작 업 인 원 (명)	제조관련부서			품질관리부서
	기타 작업원			합 계
수 탁 자	업 소 명			대 표 자
	소 재 지			연 락 처

[별표 3]

우수화장품 제조 및 품질관리기준 적합업소 로고

1. 표시기준 가. 로고모형(전 공정)	나. 로고모형(일부 공정)
2. 표시방법 가. 도안의 크기는 용도 및 포장재의 크기에 따라 동일 배율로 조정한다. 나. 도안은 알아보기 쉽도록 인쇄 또는 각인 등의 방법으로 표시하여야 한다. 3. 삭제<2012. 10. 16>

[별지 제1호서식]							(앞면)
우수화장품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가신청서							처리기간
							120일
제조업소명
소재지
대표자
제조소의 면적(㎡)	작업소			보관소
	시험실			기타
	합계
작업인원	제조관련부서	( )		품질보증부서		( )
	기타작업원	( )		합 계		( )
신청분류	전 공정		일부 공정
			벌크 제조		충전·포장(1차포장)
「우수화장품 제조 및 품질관리기준」 제30조에 따른 우수화장품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가를 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 식품의약품안전처장 귀하
구비서류: 뒷면 참조							수수료
							없음
210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.			(뒷면)
신 청 인			처리기관
			식품의약품안전처
	신청서작성			접수
				검토완료
				실태조사
	증명서 발급		통보	판정

<구비서류>

1. 삭제<2012. 10. 16>

2. 우수화장품 제조 및 품질관리기준에 따른 3회 이상 적용․운영한 자체평가표

3. 화장품 제조 및 품질관리기준 운영조직

1) 화장품 제조 및 품질관리기준 조직 및 운영현황

2) 품질관리부서 책임자의 이력서

3) 화장품 제조 및 품질관리기준 교육규정과 실시 현황

4. 제조소의 시설내역

1) 제조소의 평면도(각 작업소, 시험실, 보관소, 그 밖에 제조공정에 필요한 부대시설의 명칭과 출입문 및 복도 등을 표시한 1/100실측 평면도면)

2) 공조 또는 환기시설 계통도

3) 용수처리계통도

4) 제조시설 및 기구내역(시설 및 기구명, 규격, 수량 등의 표시)

5) 시험시설 및 기구내역(시설 및 기구명, 규격, 수량 등의 표시)

5. 제조관리현황

1) 제조관리기준서 및 각종 규정목록

2) 위ㆍ수탁제조 시 위ㆍ수탁 제조계약서 및 관리현황

3) 작업소의 구분 및 출입에 관한 규정

4) 작업소의 청소ㆍ소독방법과 관리현황

5) 방충ㆍ방서관리 규정 및 실시현황

6. 품질관리현황

1) 품질관리 시설 및 기구에 대한 교정 등 관리규정과 실시현황

2) 제조용수관리 규정 및 시험실시 사례

3) 품질관리 기기 및 기구에 대한 점검규정 및 기기대장

4) 위ㆍ수탁시험 시 위ㆍ수탁시험 계약서 및 관리현황

[별지 제3호서식]	(앞쪽)
제 호 우수화장품 제조 및 품질관리기준 적합업소 증명서
업소명: 대표자: 소재지: 신청분류: 위의 화장품 제조업소는「우수화장품 제조 및 품질관리기준」 제30조에 따라 우수화장품 제조 및 품질관리기준 적합업소로 판정되었음을 증명합니다. 년 월 일 식품의약품안전처장[인]
190mm×268mm[보존용지(1종) 70g/㎡]

(뒤쪽)
변경 및 처분사항
연 월 일	내 용

신･구조문 대비표

현 행	개 정 안
제2조(용어의 정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.	제2조(용어의 정의) -------------------------------------.
1. “생산”이란 제조작업과 포장작업을 말한다.	<삭 제>
2. “제조 작업”이란 원료 물질의 칭량에서부터 벌크 제품의 제조까지에 이르는 일련의 작업을 말한다.	2. “제조”란------ --------- 칭량부터 혼합, 충전(1차포장), 2차포장 및 표시 등의 --------.
3. “포장 작업”이란 벌크 제품을 완제품으로 만들기 위하여 거쳐야 하는 충전 및 표시 작업을 포함한 모든 포장 단계의 작업을 말한다.	<삭 제>
4. ∼ 17. (생 략)	4. ∼ 17. (현행과 같음)
18. “벌크 제품”이란 최종 포장을 제외한 최종 제조 단계까지 끝낸 제품를 말한다.	18. “벌크 제품”이란 충전(1차포장) 이전의 제조 단계까지 끝낸 제품을 말한다.
19. (생 략)	19. (현행과 같음)
20. “완제품”이란 출하를 위해 제품의 포장 및 첨부문서에 표시공정 등을 포함한 모든 생산공정이 완료된 화장품을 말한다.	20. ----------------------------------------------------------------- 제조공정---------------------.
21. “재작업”이란 적합 판정기준을 벗어난 완제품 또는 벌크제품을 재처리하여 품질이 적합한 범위에 들어오도록 하는 작업을 말한다.	21. ------------------------------ 완제품, 벌크제품 또는 반제품----------------------------------------------.
22. (생 략)	22. (현행과 같음)
23. “공정관리”란 생산공정 중 적합판정기준의 충족을 보증하기 위하여 공정을 모니터링하거나 조정하는 모든 작업을 말한다.	23. ----------- 제조공정 ---------------------------------------------------------------------------.
24. (생 략)	24. (현행과 같음)
25. “변경관리”이란 모든 제조, 포장, 관리 및 보관된 제품이 규정된 적합판정기준에 일치하도록 보장하기 위하여 GMP 적용되는 모든 활동을 내부 조직의 책임하에 계획하여 변경하는 것을 말한다.	25. “변경관리”란 모든 제조------------------------------------------------------------------- 우수화장품 제조 및 품질관리기준이 -----------------------------------------------------------.
26. ∼ 31. (생 략)	26. ∼ 31. (현행과 같음)
32. “건물”이란 제품, 원료 및 포장재의 수령, 보관, 제조, 포장, 관리 및 출하를 위해 사용되는 물리적 장소, 건축물 및 보조 건축물을 말한다.	32. -------------------------------------- 제조-------------------------------------------------------------------.
33.ㆍ34. (생 략)	33.ㆍ34. (현행과 같음)
제6조(직원의 위생) ① ∼ ③ (생 략)	제6조(직원의 위생) ① ∼ ③ (현행과 같음)
④ 제조구역별 접근권한이 있는 작업원 및 방문객은 가급적 생산, 관리 및 보관구역 내에 들어가지 않도록 하고, 불가피한 경우 사전에 직원 위생에 대한 교육 및 복장 규정에 따르도록 하고 감독하여야 한다.	④ -------------------------------------------- 제조----------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제8조(시설) ① 작업소는 다음 각 호에 적합하여야 한다.	제8조(시설) ① --------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 바닥, 벽, 천장은 가능하면 청소하기 쉽게 매끄러운 표면을 지니고 소독제 등의 부식성에 저항력이 있을 것	2. -------------- 가능한-- --------------------------------------------------------------
3. (생 략)	3. (현행과 같음)
4. 외부와 연결된 창문은 가능하면 열리지 않도록 할 것	4. ----------------- 가능한-- ----------------
5. (생 략)	5. (현행과 같음)
6. 세척실과 화장실은 접근이 쉬워야 하나 생산구역과 분리되어 있을 것	6. 수세실-------------------------------------------------
7. 작업소 전체에 적절한 조명이 설치하고, 조명이 파손될 경우 제품을 보호할 수 있는 조치를 취할 것	7. ------------ 적절한 조명을 ------------------- 경우를 대비한 ----------------- 처리절차를 마련--
8. ∼ 10. (생 략)	8. ∼ 10. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
제9조(작업소의 위생) ① (생 략)	제9조(작업소의 위생) ① (현행과 같음)
② 생산, 관리 및 보관 구역 내의 바닥, 벽, 천장 및 창문은 항상 청결하게 유지되어야 한다.	② 제조------------------------------------------------------------------.
③ㆍ④ (생 략)	③ㆍ④ (현행과 같음)
제10조(유지관리) ① (생 략)	제10조(유지관리) ① (현행과 같음)
② 결함 발생 및 정비 중인 설비는 적절한 방법으로 표시하고, 고장 등 사용이 불가할 경우 표시하여 분리하여야 한다.	② --------------------------------------------------------------------- 표시하여야-------- ---.
③ ∼ ⑥ (생 략)	③ ∼ ⑥ (현행과 같음)
제11조(입고관리) ① ∼ ③ (생 략)	제11조(입고관리) ① ∼ ③ (현행과 같음)
④ 원자재 입고절차 중 육안확인 시 물품에 결함이 있을 경우 입고를 보류하고 격리보관하거나 원자재 공급업자에게 반송하여야 한다.	④ ----------------------------------------------------------- 격리보관 및 폐기하거나 ---------------------.
⑤ㆍ⑥ (생 략)	⑤ㆍ⑥ (현행과 같음)
제13조(보관관리) ① 원자재 및 반제품은 품질에 나쁜 영향을 미치지 아니하는 조건에서 보관하여야 하며 보관기한을 설정하여야 한다.	제13조(보관관리) ① 원자재, 반제품 및 벌크 제품----------------------------------------------------------------.
② 원자재 및 반제품은 바닥과 벽에 닿지 아니하도록 보관하고, 선입선출에 의하여 출고할 수 있도록 보관하여야 한다.	② 원자재, 반제품 및 벌크 제품-----------------------------------------------------------------.
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
④ 설정된 보관기간이 지나면 사용의 적절성을 결정하기 위해 재평가시스템을 확립하여야 하며, 동 시스템을 통해 보관기간이 경과한 경우 사용하지 않도록 규정하여야 한다.	④ ----- 보관기한-------------------------------------------------------------------------- 보관기한--------------------------------------.
제15조(기준서 등) ① (생 략)	제15조(기준서 등) ① (현행과 같음)
② 제품표준서는 품목별로 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.	② -------------------------------------------------.
1. ∼ 12. (생 략)	1. ∼ 12. (현행과 같음)
13. 다음 사항이 포함된 제조지시서	13. -------------------------
가.ㆍ나. (생 략)	가.ㆍ나. (현행과 같음)
다. 제조번호, 제조연월일 또는 사용기한	다.---------------------- 사용기한(또는 개봉 후 사용기간)
라. ∼ 아. (생 략)	라. ∼ 아. (현행과 같음)
14. (생 략)	14. (현행과 같음)
③ 제조관리기준서는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.	③ --------------------------------------------.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
5. 위탁제조에 관한 사항	5. ------------------
가. 원자재의 공급, 반제품 또는 완제품의 운송 및 보관 방법	가.------------ 반제품, 벌크 제품 ---------------
나. (생 략)	나. (현행과 같음)
④ 품질관리기준서는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.	④ --------------------------------------------.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
5. 원료 및 완제품 등 보관용 검체의 관리	5. 완제품------- -----------------
6. ∼ 8. (생 략)	6. ∼ 8. (현행과 같음)
⑤ (생 략)	⑤ (현행과 같음)
제17조(공정관리) ①ㆍ② (생 략)	제17조(공정관리) ①ㆍ② (현행과 같음)
③ 반제품의 최대 보관기간은 설정하여야 하며, 최대 보관기간이 가까워진 반제품은 완제품 제조하기 전에 품질이상, 변질 여부 등을 확인하여야 한다.	③ ----------- 보관기한-------------------- 보관기한---------------------------------------------------------------------.
제20조(시험관리) ① ∼ ⑦ (생 략)	제20조(시험관리) ① ∼ ⑦ (현행과 같음)
⑧ 표준품과 주요시약의 용기에는 다음 사항을 기재하여야 한다.	⑧ ------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
4. 유효기간	4. 사용기한
5. (생 략)	5. (현행과 같음)
제23조(위탁계약) ① ∼ ⑤ (생 략)	제23조(위탁계약) ① ∼ ⑤ (현행과 같음)
⑥ 수탁업체의 모든 데이터는 유지되어 위탁업체에서 이용 가능해야 한다.	⑥ 수탁업체에서 생성한 위ㆍ수탁 관련 자료--------------------.
제26조(제품회수) ① 제조업자는 제조한 화장품에서 「화장품법」 제15조에 해당하는 결함이 있는 사실을 알게 되면 지체 없이 제조판매업자에게 알리고 회수에 필요한 조치를 하여야 한다.	제26조(제품회수) ① ---------------------------------- 제7조, 제9조, 제15조, 또는 제16조제1항을 위반하여 위해 우려가 있다-- 없이-------------------- ---------------------------.
② 다음 사항을 이행하는 회수 책임자를 두어야 한다.	② ---------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
3. 소비자 안전에 영향을 주는 회수의 경우 제조판매업자를 통하여 즉시 식품의약품안전처장에게 보고	3. -------------------------------- 회수가 원활히 진행될 수 있도록 필요한 조치 수행
4.ㆍ5. (생 략)	4.ㆍ5. (현행과 같음)
제30조(평가 및 판정) ① 우수화장품 제조 및 품질관리기준 적합판정을 받고자 하는 업소는 별표 1에 따른 제품 군별로 별지 제1호 서식에 따른 신청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <단서 신설>	제30조(평가 및 판정) ① --------------------------------------------- 업소는---------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 일부 공정만을 행하는 업소는 별표 1에 따른 해당 공정을 별지 제1호 서식에 기재하여야 한다.
1. ∼ 6. (생 략)	1. ∼ 6. (현행과 같음)
②ㆍ③ (생 략)	②ㆍ③ (현행과 같음)
④ 식품의약품안전처장은 제출된 자료를 평가하여 우수화장품 제조 및 품질관리기준 적합판정한 경우에는 별지 제3호 서식에 따른 우수화장품 제조 및 품질관리기준 적합업소 증명서내에 별표 1에 따른 제품 군을 기재하여 신청업소에 발급하여야 한다. <단서 신설>	④ ---------------------------- 평가하고 별표 2에 따른 실태조사를 실시----------------------------------------------------------------------------------------------------- 증명서를--------------------------------------- ------------. 다만, 일부 공정만을 행하는 업소는 해당 공정을 증명서내에 기재하여야 한다.