식품의약품안전평가원 예규 제69호

「식품의약품안전평가원 위임전결규정」등 8건 일부개정안

1. 개정이유

｢상위 관계법령｣ 간 상호 불일치 및 ｢법제처 권고안｣ 반영 등 식품의약품안전평가원 위임 전결규정 등 8개의 대하여 일괄 정비하여 실효성 및 법적안전성을 확보하고자 함

2. 주요내용

1) 「식품의약품안전평가원 위임전결규정[별표]」

(식품의약품안전평가원 예규 제67호, 2014.11.25.)

가) 운영지원과 인사사무 중 “기능직특채” 및 “기능직”을 삭제

나) 위임사항 내용중복 삭제

다) 의료기기심사부 ‘활동내용“ 자구수정

마) 의료제품연구부 생물의약품연구과 “단위과제” 자구수정

2) 「식품의약품안전평가원 공적심사위원회규정」(식품의약품안전평가원 예규 제48호, 2013.06.07.)

가) 법제처 정비사항 수용 및 반영

- 가부동수인 경우 위원장에게 결정권을 주는 규정은 의사결정의 민주적 원리에 위배되어 삭제

3) 「식품의약품안전평가원 근무성적평가위원회규정」

(식품의약품안전평가원 예규 제50호, 2013.06.07.)

가) 법제처 정비사항 수용 및 반영

- 가부동수인 경우 위원장에게 결정권을 주는 규정은 의사결정의 민주적 원리에 위배되어 삭제

4) 「식품의약품안전평가원 보통징계위원회규정」(식품의약품안전평가원 예규 제49호, 2013.06.07.)

가) 4인 이상 7인 이하로 구성하는 보통징계위원회 위원 중 2분의 1이상을 민간위원으로 위촉 (안 제2조제1항)

나) 민간위원의 자격요건 및 임기 신설 (안 제2조제3항)

다) 위원회 최소 출석위원을 4인 → 5인으로 변경(안 제3조)

5) 「식품의약품안전평가원 보안심사위원회규정」(식품의약품안전평가원 예규 제51호,  2013.06.07.)

가) 법제처 정비사항 수용 및 반영

- 가부동수인 경우 위원장에게 결정권을 주는 규정은 의사결정의 민주적 원리에 위배되어 삭제

6) 「식품위생검사기관 교육과정운영에 관한규정」(식품의약품안전평가원 예규 제59호, 2013.06.07.)

가) 제명 변경에 따른 자구수정

- ｢식품위생검사기관 교육과정 운영에 관한 규정｣을 ｢시험･검사기관 교육과정 운영에 관한 규정｣으로 제명 변경

7) 「식품의약품안전평가원 연구수련생위탁교육에관한규정」(식품의약품안전평가원 예규 제55호), 2013.06.07.)

가) ｢식약처 무기계약 및 기간제근로자 운영 규정｣의 복무사항 반영

- 근무시간, 출･퇴근 및 결근, 지각･조퇴 및 외출, 근무상황

8) 「식품의약품안전평가원 학･연합동연구 석･박사학위과정 운영규정」(식품의약품안전평가원 예규 제58호, 2013.06.07.)

가) 정부조직법 개정에 따른 기관명칭 미반영에 따른 자구수정

- “식약청”을 “식약처”, “연구원”을 “연구직 공무원”

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 생략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당부처 합의(식품의약품안전처)

라. 기    타 :	1) 신․구조문대비표 (별첨)

2) 규제심사 : 규제신설․강화 등 없음

식품의약품안전평가원 예규 제69호

「식품의약품안전평가원 위임전결규정」(식품의약품안전평가원 예규 제67호, 2014.11.25.) 등 8개의 예규를 다음과 같이 개정합니다.

2014년 12월 22일

식품의약품안전평가원장

제1조 (「식품의약품안전평가원 위임전결규정]」의 개정) 식품의약   품안전평가원 위임전결규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

[별표]를 별지와 같이 한다.

제2조(「식품의약품안전평가원 공적심사위원회규정」의 개정) 식품   의약품안전평가원 공적심사위원회규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제4항을 삭제하고, 같은 조 제5항을 제4항으로 한다.

제3조(「식품의약품안전평가원 근무성적평가위원회규정」의 개정)   식품의약품안전평가원 근무성적평가위원회규정 일부를 다음과 같이 개   정한다.

제2조제1항 중 “5인이상 7인이하”를 “5인이상”로 하고, 제4조 단서규정   을 삭제한다.

제4조(「식품의약품안전평가원 보통징계위원회규정」의 개정) 식품의   약품안전평가원 보통징계위원회규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제1항 중 “위원”을 “공무원 위원과 민간위원”으로 한다.

같은 조 “제3항 및 제4항”을 각각 “제4항 및 제5항“으로 하며, 제3항을 다   음과 같이   신설한다.

③ 원장은 위원장을 제외한 제1항에 따른 위원 수의 2분의 1 이상을  다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람 중에서 민간위원으로 위촉하여야 한다. 민간위원의 임기는 3년으로 하며, 한 차례에 한하여 연임할 수 있다.

1. 법관, 검사 또는 변호사로 5년 이상 근무한 사람

2. 대학에서 법학 또는 행정학을 담당하는 조교수 이상으로 재직 중인 사람

3. 공무원으로 20년 이상 근속하고 퇴직한 사람

제3조 본문 중 “4인”을 “5인”로 한다.

제5조(「식품의약품안전평가원 보안심사위원회규정」의 개정) 식품의약   품안전평가원 보안심사위원회규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제4조 제1항을 삭제하고, 같은 조 제2항을 제1항으로 하며, 제3항을 다   음과 같이 하여 제2항으로 한다.

② 위원장이 부득이한 사유로 그 직무를 수행할 수 없을 때에는 제2조   의 위원 직제 순위에 따라 그 직무를 대행한다.

제6조(「식품위생검사기관 교육과정운영에 관한규정」의 개정) 식품위   생검사기관 교육과정 운영에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제명 “식품위생검사기관 교육과정에 운영에 관한규정”을 “시험･검        사기관 교육과정 운영에 관한 규정”으로 한다.

제1조를 다음과 같이 한다.

제1조 (목적) 이 규정은 「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한    법률」(2013.7.30.제정) 및 「식품․의약품분야 시험․검사기관 평가   에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2014-145호(2014. 8. 28, 제   정)에 따라 시험·검사기관 교육과정 운영에 관하여 필요한 사항을 규   정함을 목적으로 한다.

제2조 중 “식품위생검사기관 및 관련기관”을 “시험･검사기관 및 관련기   관”으로 하고 “식품검사”를 “시험검사 능력”으로 한다.

제3조 제1항을 다음과 같이 한다.

① 식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 시행규칙 제21조제2항에   따라 지정된 시험·검사기관의 검사원(매년 6시간, 다만 최초 교육은 21   시간/1년)

제4조 본문 중 “1월 10일까지”를 “1월까지”로 한다.

제5조제1항 중 “식품위생검사기관”을 “시험․검사기관”으로 하고, 같은 조    제2항 중“식품위생검사”를 “시험․검사기관”으로 하며, 같은조 제3항 중 “8시   간”을 “6시간”  으로 한다.

제6조를 다음과 같이 한다.

제6조(교육과목 및 교육내용) ① 교육과목은 식품·의약품분야 시험·검사    등에 관한 법률 시행규칙 제21조제3항에 따라 다음 각 호의 교육내용을   포함할 수 있다.

②제1항에 따른 교육과목은 다음 각 호와 같다.

1. 시험·검사의 윤리

2. 시험·검사 관련 법규

3. 시험·검사의 기준 및 방법

4. 시험·검사 능력 향상을 위한 실습

5. 시험·검사 업무의 품질관리

제7조제5항 중 “식품위생검사기관”을 “시험･검사기관”으로 한다.

제13조를 다음과 같이 한다.

제13조(수료기준 및 교육수료증) 각 과정별 수료자는 소정의 교육을 총   교육시간의 4/5 이상을 이수하여야 하고 원장은 수료자에게 별지 제2호   서식의 수료증을 수여한다.

제14조 중 “식품위생검사기관”을 “시험･검사기관”으로 한다.

제16조 중 “해당년도 7월 15일 이내에 상반기 결과 보고 및 다음해 1월    15일 이내에 하반기 결과보고“를 ”다음해 1월내에 결과보고“로 한다.

별지서식 제2호 서식부터 제4호 서식까지를 다음과 같이 한다

[별지 제2호서식]

제    호

교육 수료증

소속기관명:

성명(생년월일):

교육과 정명:

교육기간(시간):

위 사람은 「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률」 제17조제2항에 따른 시험․검사 교육을 위와 같이 수료하였으므로 이 증서를 드립니다.

년	월	일

식품의약품안전평가원장	직인

210㎜×297㎜[인쇄용지(특급) 180g/㎡]

[별지 제3호서식]

교육 실시 결과 보고서

□ 시험·검사 교육전문기관 : 식품의약품안전평가원장

교육연월일	소속기관	성 명 (생년월일)	연락처	주소	교육과 정명	교육결과	비고
						수료(~시간)

[별지 제4호서식]

수료증 발급대장
연번	성명	소속기관명	교육과 정명	수료번호	수료일	비고
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
297mm×210mm[백상지 80g/㎡]

제7조(「식품의약품안전평가원 연구수련생위탁교육에 관한규정」의   개정) 식품의약품안전평가원 연구수련생위탁교육에 관한규정 일부를   다음과 같이 개정한다.

제7조를 다음과 같이 한다.

제7조(수련생의 복무) 수련생은 지도관의 지시에 따라 성실히 수련에   임해야 하며, 수련생의 복무에 관하여는 ｢식품의약품안전처-무기계약   및 기간제근로자 운영규정｣ 제36조(근무시간), 제32조(출퇴근 및 결   근), 제33조(지각ㆍ조퇴 및 외출), 제35조(근무상황)의 근무상황부를    준용한다.

제8조(「식품의약품안전평가원 학․연협동연구석․박사학위과정운   영규정」의 개정) 식품의약품안전평가원 학․연협동연구석․박사학   위과정운영규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제1호 중 “(이하 ”식약처“이라 한다)과 대학”을 “(이하 ”식약처“이   라 한다)와 대학”으로 하고,

같은 조 제4호 중 “연구원”을 “ 연구직 공무원”으로 하며, 같은 조 제5호 중 “식약청”을 “식약처”로 한다.

제7조제1항 중 “식약처이 ”를 “식약처가”로 하고, 같은 조 제2항 중 “식   약청”을 “식약처”로 한다.

식품의약품안전평가원 위임전결규정 일부개정안

신·구조문 대비표

식품의약품안전평가원 위임전결규정[별표] 별지참조

식품의약품안전평가원 공적심사위원회규정 일부개정안

신·구조문 대비표

현 행	개 정 안
제3조(공적심사위원회) ①∼③(생 략)	제3조 ①∼③ (현행과 같음)
④ 위원장은 표결권을 가지며 가부 동수일 때에는 결정권을 가진다.	<삭제>
⑤ (생 략)	④ (현행 제5항과 같음)

식품의약품안전평가원 근무성적평가위원회규정 일부개정안

신·구조문 대비표

현 행	개 정 안
제2조(위원회의 구성) ① 위원회는 위원장을 포함한 5인 이상 7인 이하의 위원으로 구성한다.	제2조(위원회의 구성) ① ------ -------5인 이상의 ------- ---.
②∼③ (생 략)	②∼③ (현행과 같음)
제4조(평정절차 및 의결) 회의는 위원 과반수의 출석으로 개회하고 위원 과반수의 찬성으로 의결한다. 다만, 가부 동수인 때에는 위원장이 결정권을 가진다.	제4조(평정절차 및 의결) ------- ------------------------- ------------------------- --<삭제>

식품의약품안전평가원 보통징계위원회규정 일부개정안

신·구조문 대비표

현 행	개 정 안
제2조(구성) ① 위원회는 위원장 1인과 4인 이상 7인 이하의 위원으로 구성한다.	제2조(구성) ①------------------------------공무원 위원과 민간위원----------
② (생 략)	② (현행과 같음)
<신 설>	③ 원장은 위원장을 제외한 제1항에 따른 위원 수의 2분의 1이상을 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 사람 중에서 민간위원으로 위촉하여야 한다. 민간위원의 임기는 3년으로 하며, 한 차례에 한하여 연임할 수 있다. 1. 법관, 검사 또는 변호사로 5년 이상 근무한 사람 2. 대학에서 법학 또는 행정학을 담당하는 조교수 이상으로 재직중인 사람 3. 공무원으로 20년 이상 근속하고 퇴직한 사람
③ (생 략)	④ (현행 제3항과 같음)
④ (생 략)	⑤ (현행 제4항과 같음)
제3조(운영) 위원회는 위원장을 포함한 위원 4인 이상의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결하되, 의견이 분립되어 과반수에 달하지 못할 때에는 출석위원 과반수에 이르기까지 징계혐의자에게 가장 불리한 의결에 차례로 유리한 의견을 더하여 가장 유리한 의견을 합의된 의견으로 본다.	제3조(운영) ----------------- ------ 5인 --------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- --------------

식품의약품안전평가원 보안심사위원회규정 일부개정안

신·구조문 대비표

현 행	개 정 안
제4조(운영)①위원장은 회무를 총괄하고 표결권을 가지며, 가부 동수일 때에는 결정권을 갖는다. ②위원회의 의사는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 결정한다. ③위원장이 사고로 인하여 그 직무를 수행할 수 없을 때에는 제2조의 직원 순위에 따라 그 직무를 대행한다.	제4조(운영) ①<삭제> ① (현행 ②항과같음) ② 위원장이 부득이한 사유로 그 직무를 수행할 수 없을 때에는 제2조의 위원 직제 순위에 따라 그 직무를 대행한다.

식품위생검사기관 교육과정운영에 관한규정 일부개정안

신ㆍ구조문대비표

현 행	개정안
식품위생검사기관 교육과정 운영에 관한 규정	시험·검사기관 교육과정 운영에 관한 규정
제1조 (목적) 이 규정은 식품위생법 제30조 및 같은 법 시행규칙 제30조에 따라 식품위생검사교육과정 운영에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.	제1조 (목적) 이 규정은 「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률」(2013.7.30.제정) 및 「식품․의약품분야 시험․검사기관 평가에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2014-145호(2014. 8. 28, 제정)에 따라 시험·검사기관 교육과정 운영에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
제2조 (교육목표) 식품위생검사기관 및 관련기관에 종사하는 자에게 사명감과 긍지를 갖게 하고 새로운 지식과 기술을 습득케 하여 식품검사 능력을 향상하고, 식품안전경영 마인드를 함양하여 국민의 식생활 안전에 기여할 수 있는 유능한 인력의 양성을 도모하는 데 있다.	제2조 (교육목표) 시험·검사기관 및 관련기관에------------------ ---------------------시험검사 능력---------------------- --------------------------- --------------------------- --------------------------
제3조 (교육대상자) 교육대상자 및 교육시간은 다음과 같다. ① 식품위생법 제24조 제2항에 따라 지정된 식품위생검사기관의 검사원(의무의수시간 21시간/1년) ② 제 1항 이외의 식품 관련기관 종사자	제3조 (교육대상자)----------- ------------------------- ① 식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 시행규칙 제21조제2항에 따라 지정된 시험·검사기관의 검사원(매년 6시간, 다만 최초 교육은 21시간/1년) ②(현행과 같음)
제4조 (교육훈련계획) ① 교육훈련계획은 매년 1월 10일까지 식품의약품안전처장(검사제도과)에게 제출한다.	제4조 (교육훈련계획) ①-------- ------------1월까지---------- --------------------------- ---
제5조 (교육과정) ① 식품위생검사기관의 교육과정 운영은 첨단분석팀장이 원장의 위임을 받아 수행한다. ② 식품위생검사 교육은 검사원 교육에 한하여 한다. ③ 교육시간은 8시간(1일)을 원칙으로 하되 식품의약품안전처장의 요청이 있을 시 탄력적으로 운영할 수 있다.	제5조 (교육과정) ① 시험·검사기관의-------------------------- -------------------------- ②시험·검사기관의------------ ------------- ③-------6시간-------------- ---------------------------- ---------------------------- -------
제6조 (교육과목 및 교육내용) ① 교육과목은 식품위생법 시행규칙 제30조제3항에 따라 다음 각호의 교육내용을 포함할 수 있다. ② 제1항에 따른 교육과목은 다음 각호와 같다. 1. 식품위생관련 법규 2. 식품 등의 기준 및 규격 3. 식품위생검사의 방법 4. 검사능력 향상을 위한 실습 5. 그 밖에 시험․검사를 위하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항	제6조 (교육과목 및 교육내용) ① 교육과목은 식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 시행규칙 제21조제3항에 따라 다음 각호의 교 육내용을 포함할 수 있다. ② ------------------------- -------- 1. 시험·검사의 윤리 2. 시험·검사 관련 법규 3. 시험·검사의 기준 및 방법 4. 시험·검사 능력 향상을 위한 실습 5. 시험·검사 업무의 품질관리
제7조 (교육진행) ①～④ (생략) ⑤ 같은 식품위생검사기관에서 신청자가 많을시 한 기관의 수강인원을 2～3명으로 제한할 수 있다.	제7조 (교육진행) ①～④ (현행과 같음) ⑤ --- 시험·검사기관 ------ ------------------------- ----------------------
제13조 (수료 기준 및 교육수료증 발급) 각 과정별 수료자는 소정의 교육을 총 교육시간의 4/5 이상을 이수하여야 하고 평가관리지침에 의거 근태평가 감점이 5점 미만인 자로 하며, 원장은 수료자에게 별지 제2호 서식의 수료증을 수여한다.	제13조 (수료 기준 및 교육수료증 발급) 각 과정별 수료자는 소정의 교육을 총 교육시간의 4/5 이상을 이수하여야 하고 원장은 수료자에게 별지 제2호 서식의 수료증을 수여한다.
제14조 (교육비용) 검사원이 소속된 식품위생검사기관에 무상으로 제공한다.	제14조 (교육비용) ------------- 시험·검사기관에 -------------- --------
제16조 (교육훈련 결과보고) 교육과정이 종료되면 교육과정 담당은 교육결과를 별지 제3호 서식에 따른 교육결과 보고서를 작성하여 해당 년도 7월 15일 이내에 상반기 결과 보고 및 다음해 1월 15일 이내에 하반기 결과보고를 식품의약품안정처장에게 보고하고, 별지 제4호 서식에 따른 수료증 교부대장을 작성하여 3년 이상 보관․관리하여야 한다.	제16조 (교육훈련 결과보고) ---- --------------------------- --------------------------- --------------------------- 다음해 1월내에 결과보고를 ----- ------------------------- --------------------------- --------------------------- --------------------------- --------------------------- ---------

식품의약품안전평가원 연구수련생위탁교육에 관한규정 일부개정안

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정
제7조(수련생의 복무)수련생은 지도관의 지시에 따라 성실히 수련에 임해야 하며 수련생의 복무에 관하여는 ｢식품의약품안전처-무기계약 및 기간제근로자 운영규정｣ 제14조(근로시간), 제23조(출근 및 퇴근), 제24조, 제25조(조퇴,외출)의 근무상황부를 준용한다.	제7조(수련생의 복무)수련생은 지도관의 지시에 따라 성실히 수련에 임해야 하며 수련생의 복무에 관하여는 ｢식품의약품안전처-무기계약 및 기간제근로자 운영규정｣ 제36조(근무시간), 제32조(출퇴근 및 결근), 제33조(지각ㆍ조퇴 및 외출), 제35조(근무상황)---------------

식품의약품안전평가원 학･연협동연구석･박사학위과정 운영규정 일부개정안

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정
제2조(용어의 정의) (생략) 1.--------------------------- -------------------------- -----------(이하 “식약처”이라 한다)과 대학이 ------------- -------------------------- ---------- 2.～3. (생략) 4. ------------------------ ----------------------------------------------연구원 -------------------------- 5. ---------------------- --------------------------- -----------------식약청--------------. 6. (생략)	제2조(용어의 정의) (현행과 같음) 1.--------------------------------------------------------------------(이하 “식약처”이라 한다)와 대학이-------------- ---------------------------- ------------ 2.～3. (현행과 같음) 4. ------------------------ --------------------------- --------------연구직 공무원 ------------------------- 5. ------------------------- --------------------------- -----------------식약처--------------. 6. (현행과 같음)
제7조(교과과정) ①------------ --------------------식약처이 담당할 수 있다. ②------------------------- --------식약청 ------------	제7조(교과과정) ①------------ ---------------------식약처가 ----------- ②------------------------- ---------식약처------------

부칙(예규 제69호, 2014.12.22)

이 규정은 개정한 날부터 시행한다.