농림축산검역본부 고시 제2015-10호

「동물용의약품등 취급규칙」제5조, 제7조, 제16조 및 제46조의 규정에 따라 동물용의약품등 안전성․유효성 심사에 관한 규정을 다음과 같이 개정하여 고시한다.

2015년  4월 27일

농림축산검역본부장

동물용의약품등 안전성․유효성 심사에 관한 규정

제정 2000.3.25. 국립수의과학검역원 고시 제2000-11호

개정 2008.1.2. 국립수의과학검역원 고시 제2007-27호

개정 2009.12.30. 국립수의과학검역원 고시 제2009-16호

개정 2011.6.15. 농림수산검역검사본부 고시 제2011-13호

개정 2013.3.23. 농림축산검역본부 고시 제2013-24호

개정 2013.8.01. 농림축산검역본부 고시 제2013-131호

개정 2014.1.8. 농림축산검역본부 고시 제2014-2호

개정 2015.4.27. 농림축산검역본부 고시 제2015-10호

제 1 장   총   칙

제1조(목적) 이 규정은 「동물용의약품등 취급규칙」제5조, 제7조, 제16조 및 제46조의 규정에 의하여 동물용의약품, 동물용의약외품 및 동물용의료기기(이하 “동물용의약품등”이라 한다)의 제조 또는 수입품목허가(변경 허가를 포함한다) 신청서에 첨부하는 안전성·유효성의 심사에 필요한 세부 사항을 정함으로써 동물용의약품등의 안전성·유효성 심사 업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.

제2조(용어의 정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. “신약”이라 함은 국내에서 이미 허가된 동물용의약품과는 화학 구조 또는 본질 조성이 다른 새로운 신물질 동물용의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유하는 복합제제 동물용의약품을 말한다.

2. “자료제출의약품”이라 함은 이 규정에 의한 안전성‧유효성 심사가 필요한 품목으로서 유효성분 조성, 사용 대상 동물, 투여 경로, 제형 등이 변경되는 신약이 아닌 동물용의약품등을 말한다.

3. “유효성분”이라 함은 직접 또는 간접적으로 그 성분 자체가 가지고 있는 약리작용이 효능․효과로 기대되는 것(약리학적 활성성분 등이 밝혀지지 아니한 생약 등을 포함한다)으로서 주성분과 보조성분을 말한다.

4. “복합제”라 함은 2종 이상의 주성분을 함유하는 동물용의약품을 말한다.

5. “한방제제”라 함은 한방 의학의 치료 목적으로 배합된 한약제제를 말한다.

6. “생약제제”라 함은 동물․식물의 약용으로 하는 부분, 세포내용물(미생물을 포함한다), 분비물, 추출물 또는 광물을 제제화한 것을 말한다. 다만, 특정성분을 정제하여 제제화한 것은 생약제제로 간주하지 아니한다.

7. “생물학적제제”라 함은 물리적, 화학적 시험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 생물체, 생물체에서 유래한 물질, 생물체를 이용하여 생성시킨 물질 또는 그 유사합성에 의한 물질로서 백신, 혈청 및 동물체에 직접 적용되는 진단제제 등을 말한다.

8. “유전자재조합 의약품”이라 함은 유전자조작기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품을 말한다.

9. “세포배양 의약품”이라 함은 세포배양기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품을 말한다.

10. “체외진단용 동물용의약품”이라 함은 동물에 직접 작용하지 않고, 동물에서 유래하는 시료를 검체로 하여 검체 중의 유전자, 항원 또는 항체를 검출하거나 측정하여 동물의 전염병 감염여부 등을 판정할 목적으로 사용되는 진단액, 킷트 등을 말한다. 다만, 체외진단용의약품을 실험실적으로 사용할 때 보조적 또는 부수적으로 사용되는 것으로서 그 자체만으로는 진단 등 목적으로 사용되지 아니하는 실험실적 조제시약, 반응전후 처리시약, 생화학자동분석기용 시약 등과 같은 보조시약류는 제외한다.

11. “신개발 동물용의료기기”라 함은 이미 신고한 동물용의료기기와 비교하여 사용목적, 작용원리, 설계 또는 디자인, 원자재, 화학적 구성요소, 사용(또는 전달) 에너지원, 성능, 제조과정, 그 밖의 기술적 특성중 전부 또는 일부분이 새로워 안전성 및 유효성이 확인되지 아니한 의료기기를 말한다.

12. “최종원액”이란 한 용기 내에서 제조되어 바로 포장용기에 나누어 주입할 수 있는 상태의 것으로서 그 내용의 어느 부분을 취하여도 성상 및 품질에 있어 균일하다고 인정되는 것을 말한다.

제3조(심사대상) ①이 규정에 의한 동물용의약품등의 안전성‧유효성 심사는 동물용의약품등취급규칙 제5조, 제16조 및 제24조의 규정에 의하여 제조 또는 수입품목허가를 받고자 하는 동물용의약품등과 제조 또는 수입품목 허가사항을 변경하고자 하는 동물용의약품등을 그 대상으로 한다. 다만, 다음 각호의 어느 하나의 경우는 제외한다.

1. 이미 허가되어 있는 품목과 유효성분의 종류, 규격, 분량(농도)이 같고, 제형, 사용 대상 동물, 효능효과, 용법용량, 휴약기간이 같은 품목(화학제제에 한함)

2. 이미 허가된 바 있는 품목과 유효성분 등의 종류, 규격 및 분량(농도)과 제형이 동일하고 최종원액의 제조소가 동일한 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품

3. 동물용의약품공정서에 수재된 품목과 농림축산검역본부장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 품목(국내에서 허가되지 아니한 품목은 제외한다)

② 제1항의 단서규정에 불구하고 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 동물용의약품등의 경우에는 안전성‧유효성 관련사항에 대한 심사를 받아야 한다.

1. 국내에서 사용 예가 없는 새로운 성분을 보조제로 배합하는 경우. 다만, 대한약전 또는 동물약품공정서에 수재된 성분, 외국의 의약품집 또는 외국의 공인할 수 있는 자료 등에 의하여 사용 예를 인정할 수 있는 성분은 제외한다.

2. 국내외의 새로운 임상시험 자료 또는 안전성시험 자료 등을 근거로 안전성‧ 유효성에 관하여 이미 허가 받은 사항을 변경하고자 하는 경우

3. 생물학적 동등성시험 자료 또는 비교임상시험 자료를 첨부하여 품목허가 신청을 하는 경우

4. 약사법 제33조 및 의료기기법 제9조에 따라 농림축산검역본부장이 정한 “동물용의약품 및 동물용의료기기 재평가 실시에 관한 기준” 제4조제1항제2호에 따라 국내에서 시험한 자료등으로 재평가를 실시하고 그 결과가 공시된 동물용의약품과 동일한 품목인 경우

5. 약사법 제32조 및 의료기기법 제8조에 따라 재심사 대상으로 지정된 동물용의약품 및 동물용의료기기와 동일한 품목인 경우

6. 축․수산물내 잔류로 인체위해가 우려되는 동물용의약품인 항생(항균)제, 호르몬제 및 구충제중 식품위생법 제7조제1항에 따른 잔류허용기준이 설정되지 아니한 제제인 경우(잔류허용기준이 설정되지 아니한 축종을 포함한다.) 다만, 농림축산검역본부장이 식품의약품안전청장에게 잔류허용기준 등의 설정을 요청한 제제는 제외한다

7. 동물질병 방역목적으로 사용되는 소독약품인 경우

8. 수출용 등을 국내 시판용으로 허가조건을 변경하고자 하는 경우

9. 이미 허가받은 사항 중 안전성․유효성에 영향을 미칠 수 있는 다음의 어느 하나에 해당하는 사항의 변경허가를 받고자 하는 경우(생물학적제제, 유전자재조합 의약품, 세포배양의약품에 한한다)

가. 효능․효과

나. 용법․용량

다. 제조방법(예 : 숙주․벡터, 세포기질, 종균주(마스터세포은행), 배양단위, 배양방법, 회수방법, 정제공정, 원액․최종원액의 첨가제 등)

라. 제조소 소재지를 추가 또는 이전하고자 하는 경우

제 2 장  심사자료등

제4조(자료의 작성) ①동물용의약품등의 안전성‧유효성 심사에 필요한 자료는 품목별로 작성하고 제5조 및 제6조의 규정에 의한 자료를 첨부하여야 한다.

② 첨부자료는 제7조의 규정에 의한 요건에 적합하여야 하며 품목별로 각각 제5조에 기재된 순서에 따라 목록과 자료별 색인번호 및 쪽을 표시하여야 한다. 다만, 각 조의 규정에 따라 제출자료가 면제 또는 생략되는 경우에는 그 사유를 구체적으로 기재하여야 한다.

③ 외국의 자료는 한글요약문과 원문을 첨부하여야 하며, 필요한 경우에 한하여 전체 번역문(수의‧의‧약학 전문지식을 가진 번역자 또는 확인자 날인)을 제출하게 할 수 있다.

④ 제조 또는 수입하고자 하는 품목이 제2조제1호 신약에 해당하는 신물질인 경우 제1항의 심사자료와 함께 표준물질 또는 원료약품으로서 최순품(역가표시 인증서 포함)을 실험에 필요한 충분한 양을 제출하여야 한다.

제5조(동물용의약품등의 첨부자료의 종류와 범위) ①동물용의약품등의 안전성‧유효성 심사서류에 첨부하는 자료의 범위는 다음 각 호와 같으며, 동물용의약품등의 특성에 따라 별표1에서 별표4까지 자료의 일부를 면제할 수 있다. 다만, 희귀동물용의약품에 대하여는 국내 임상시험 자료를 면제할 수 있고, 특히 생명을 위협하는 희귀한 질환이나 긴박한 상황하에서 적용되는 경우에는 각 독성시험 자료를 급성, 아급성 및 표적정기독성시험자료로, 약리시험자료를 효력시험자료로 갈음할 수 있다.

1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

2. 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료

3. 안정성에 관한 자료

3-1. 장기보존시험, 가속시험자료

3-2. 가혹시험자료

4. 독성에 관한 자료

4-1. 급성독성시험자료

4-2. 아급성독성시험자료

4-3. 만성독성시험자료

4-4. 생식독성시험자료

4-5. 변이원성시험자료

4-6. 암원성시험자료

가. 암원성이 예측되는 동물용의약품: 해당 동물용의약품의 화학구조, 생물학  적 활성이 이미 알려진 발암물질과 유사하거나 대사산물이 유사한 것, 또는 만성독성․변이원성시험 결과 암원성이 의심되는 것

나. 임상적으로 장기간 사용되거나 사료첨가제로 사용되는 동물용의약품

4-7. 미생물학적독성시험자료(다음 각 목의 어느 하나에 해당되는 동물용의약품에         한한다.)

가. 미생물학적으로 효과가 있는 동물용의약품 : 해당 동물용의약품의 잔류물질 또는 이의 대사물질이 인체장내 정상세균총에 대하여 미생물학적으로 활성을 띠는 것이거나 이와 관련된 자료가 없는 것

나. 인체 결장으로 유입되는 동물용의약품 : 해당 동물용의약품의 잔류물질이 인체 결장으로 유입되는 것이거나 이와 관련된 자료가 없는 것

다. 인체 결장중으로 유입되어 미생물학적으로 효과를 발휘하는 동물용의약품 : 해당 동물용의약품의 잔류물질이 인체 결장으로 유입되어 미생물학적으로 활성을 띠는 것이거나 이와 관련된 자료가 없는 것

4-8. 국소독성시험자료

․ 동물용의약품의 특성에 따라 우발적으로 또는 의도적으로 사람 및 동물의 피부 또는 점막에 접촉 가능성이 있는 것에 한함.

4-9. 면역계 이상 시험자료

가. 면역독성 시험자료 : 아급성 또는 만성 독성시험 결과 면역기능 및 면역장기의 이상이 의심되는 경우

나. 항원성 시험자료 : 전신적으로 작용하는 약물로서 고분자물질, 단백성 동물용의약품인 경우와 저분자물질이라 하더라도 합텐으로서 작용할 가능성이 있는 경우

다. 피부감작성시험자료 : 동물용의약품의 특성에 따라 우발적으로 또는 의도적으로 사람 및 동물의 피부 점막에 접촉하여 면역계에 이상면역반응을 일으킬 가능성이 있는 경우

4-10. 그 밖의 특수독성시험자료

․ 동물용의약품의 특성에 따라 필요하다고 인정되는 독성(흡입독성 등) 시험자료

5. 약리작용에 관한 자료

5-1. 효력시험자료

5-2. 일반약리시험자료

5-3. 흡수, 분포, 대사 및 배설시험자료

6. 임상시험 성적에 관한 자료 (대상동물에 대한 안전시험성적 자료 포함)

6-1. 임상시험자료

7. 잔류에 관한 자료

7-1. 잔류허용한계 설정 근거 자료

7-2. 체내잔류와 잔류분석방법 및 휴약기간에 관한 자료

7-3. 자연환경에 미치는 영향

8. 외국의 사용현황 등에 관한 자료

9. 국내 유사제품과의 비교검토 및 그 밖의 특성에 관한 자료

② 동물용의약외품의 안전성‧유효성 심사에 첨부하는 자료의 종류와 범위는 제1항의 동물용의약품의 규정을 준용하며 제품의 특성에 따라 자료의 일부 또는 전부를 면제할 수 있다. 단, 체외진단용 동물용의약품의 경우는 다음 각호의 자료를 첨부하여야 한다.

1. 개발경위, 측정원리 및 방법, 외국의 사용현황, 진단상의 의의에 관한 자료

2. 용법․용량의 설정근거에 관한자료

3. 사용상의 주의사항 설정에 관한 자료(측정원리 또는 측정항목이 새로운 경우에 한함)

4. 저장방법 및 사용기간의 설정에 관한 자료

5. 시험결과에 대한 임상적 고찰(측정원리 또는 측정항목이 새로운 경우에 한함)

6. 동일목적으로 사용되는 다른 체외진단용 동물용의약품과의 상관성에 관한 자료

7. 성능 및 효능시험에 관한 자료

8. 표준물질 및 시약․시액에 관한 자료

③ 동물용의료기기 및 위생용품의 안전성‧유효성 심사서류에 첨부하는 자료의 종류와 범위는 다음 각 호와 같으며 제품의 특성에 따라 자료의 일부 또는 전부를 면제할 수 있다.

1. 기원, 발견 또는 개발경위에 관한 자료

2. 물리적, 화학적 성질에 관한 자료

3. 안전성에 관한 자료

4. 임상시험성적에 관한 자료 (대상동물에 대한 안전시험성적자료 포함)

5. 성능에 관한 자료

6. 외국의 사용현황 등에 관한 자료

7. 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정근거와 실측치에 관한 자료

8. 국내 유사제품과 비교․검토한 자료 및 해당 제품의 특성에 관한 자료

④ 새로운 보조제의 첨가제의 경우는 다음 각 호의 자료를 첨부하여야 한다.

1. 기원, 본질, 조성, 중금속, 비소 함유량 등을 포함한 물리화학적 성질에 관한 자료

2. 독성에 관한 자료

(방부제 및 타르 색소의 경우에는 신약의 첨부자료에 준하며 그 외에의 첨가제의 경우에는 필요한 독성자료

3. 배합목적 및 용도에 관한 자료

4. 경시변화등 안정성에 관한 자료

5. 용출시험에 관한 자료(시험 가능한 제제에 한함)

⑤ 신제품 개발을 위한 동물용의약품등은 특성에 따라 심사에 필요한 임상시험성적 자료, 안정성시험 자료 또는 생물학적 동등성시험 자료등을 첨부하여야 한다.

⑥ 제3조제2항제4호에 따라 동물용의약품 재평가 결과가 공시된 동물용의약품과 동일한 품목은 다음 각호의 자료를 첨부하여야 한다.

1. 생물학적동등성시험자료

2. 비교임상시험성적에 관한 자료(비교임상시험자체가 이론적․기술적으로 실시 불가능한 경우 비비교(단독)임상시험성적에 관한 자료)

⑦ 유전자변형생물체를 이용하여 제조하는 경우에는 해당 유전자변형생물체의 위해성 평가에 필요한 별표5의 내용을 포함한 자료를 첨부하여야 한다

제6조(첨부자료의 생략) 제5조의 규정에도 불구하고 다음 각 호에 해당하는 경우에는 첨부자료의 일부 또는 전부를 면제할 수 있다.

1. 수출만을 목적으로 하는 동물용의약품등의 경우에는 첨부자료의 일부 또는 전부를 면제할 수 있다. 다만, 면제하는 자료에 대하여는 별도의 심사가 불필요함을 확인할 수 있도록 해당국가의 수입자가 요구하는 사양서 등을 제출하여야 한다.

2. 시험자체가 이론적‧기술적으로 실시가 불가능하거나 무의미하다고 인정되는 경우에는 해당 제출자료를 면제할 수 있다.

3. 동물의 체내에 남아 사람의 건강에 위해를 끼칠 가능성이 없는 별표6의 동물용의약품 중 사용방법 등이 적정하게 설정되어 안전성이 인정되는 경우에는 잔류에 관한 자료를 면제할 수 있다. 다만, 식품안전 사고가 발생하였거나 위해의 가능성이 있다는 과학적 증거가 새롭게 확인되는 경우에는 예외로 한다.

제7조(첨부자료의 요건) ①제5조의 규정에 의한 자료의 요건은 다음 각 호의 1과 같다.

1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

해당 동물용의약품에 대한 판단에 도움을 줄 수 있도록 6하원칙에 따라 명료하게 기재된 자료

2. 구조결정‧물리화학적 성질에 관한 자료

가. 동물용의약품으로서의 기본적 요건에 대한 판단에 도움이 되는 안전성‧유효성 검토와 관련된 사항으로서 최종 원료규격의 기원, 본질, 조성, 제조방법, 유효성분, 함량기준, 순도시험(중금속, 비소 함유 기준 등) 등을 기재

나. 심사대상품목의 품질수준과 규격 등을 확인할 수 있는 기준 및 시험방법, 국내외에서 특허등을 취득한 경우에는 관련자료등을 첨부한 자료

3. 안정성에 관한 자료

가. 농림축산검역본부장이 정한 “동물용의약품 등의 안정성시험 지침”에 적합한 자료로서 국내에서 실시한 자료를 원칙으로 하되 시험기초자료를 첨부

나. 외국에서 시험한 자료는 그 시험내용을 검토하여 안정성을 확보할 수 있다고 판단되는 경우에 인정할 수 있으며, 신약이 아닌 수입 동물용의약품등(경시변화가 쉽게 일어날 수 있다고 판단되는 품목 제외)에 대하여는 사용기간 (유효기간은 제외함)이 제조일로부터 2년 이내인 경우에 한하여 이를 확인할 수 있는 제조판매증명서 등 객관적 근거자료를 첨부한 자료

4. 독성에 관한 자료

가. 일반 사항

다음 중 어느 하나에 해당되어야 함.

(1) 전문학회지에 게재되었거나 학회에 발표된 자료

(2) 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로서 시험기관의 장이 발급하고 그 내용(이 경우 연구기관의 시험시설 개요, 주요 설비, 연구인력의 구성, 시험자의 연구경력 등이 포함되어야 함)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료

(3) 외국자료의 경우에는 해당 동물용의약품등의 개발국에서 허가 당시 제출되어 평가한 독성시험자료로서 개발국정부(허가 또는 등록기관)가 승인하였음을 확인한 것 또는 이를 공증한 자료

나. 시험방법

농림축산검역본부장이 정한 “동물용의약품 등의 독성시험지침”에 적합한 자료. 다만, 외국에서 시험한 자료는 그 시험내용을 검토하여 안전성을 확보할 수 있다고 판단되는 자료

5. 약리작용에 관한 자료

가. 일반 사항

독성에 관한 자료의 일반 사항에 따름

나. 시험방법

비임상시험자료로서 투여경로는 임상시험의 경우와 동일하여야 함. 다만, 비임상시험으로 실시 불가능하거나 실시하는 의미가 없는 것으로 인정되는 경우에는 임상시험 결과로 대체

(1) 효력시험자료 : 심사대상 효능을 포함한 효력을 뒷받침하는 약리작용에 관한 시험자료로서 효과 발현의 작용기전이 포함된 자료.

(2) 일반약리시험자료 : 독성시험 및 효력시험, 흡수, 분포, 대사, 배설에 관한 시험을 제외한 축체 각 부위(계) 및 기능에 미치는 영향에 관한 시험자료

(3) 흡수, 분포, 대사 및 배설시험자료

6. 임상시험성적에 관한 자료

가. 일반 사항

독성에 관한 자료의 일반 사항에 따름

나. 시험방법 등

농림축산검역본부장이 정한 “동물용의약품등 임상시험 관리지침”에 적합한 자료, 다만, 외국에서 시험한 자료는 그 시험내용을 검토하여 유효성을 확보할 수 있다고 판단되는 자료

다. 기타

(1) 국내외의 임상시험성적 자료는 전문학회지 게재일로부터 10년이 경과되지 아니한 자료

(2) 새로운 성분의 살균, 소독제의 경우 임상시험성적자료는 효력시험자료로 대체될 수 있음

7. 잔류에 관한 자료

가. 일반 사항

독성에 관한 자료의 일반 사항에 따름

나. 시험방법

농림축산검역본부장이 정한 “동물용의약품 등의 잔류성 시험지침”에 적합한 자료. 다만, 외국에서 시험한 자료는 그 시험내용을 검토하여 축산물의 안전성을 확보할 수 있다고 판단되는 자료

8. 외국의 사용현황 등에 관한 자료

해당 동물용의약품등의 유용성에 대한 판단에 도움을 줄 수 있도록 각 국가의 사용현황에 관한 자료로서, 원료약품 및 분량(별첨규격인 경우 규격 근거자료 포함), 효능‧효과, 용법‧용량, 사용상의 주의사항 등을 확인할 수 있는 다음 각  목의 어느 하나에 해당하는 자료와 각 국의 동물용의약품등의 수재 현황 조사자료 및 그 밖의 안전성‧유효성과 관련된 각 국가의 조치내용 등 최신 정보가 첨부된 자료

가. 해당국가의 정부가 발급한 동물용의약품등의 제조품목 허가증 사본 또는 동물용의약품등으로 제조, 판매되고 있음을 증명하는 서류의 원본으로서 생산국 허가(등록)기관이 확인한 것 또는 정부가 위임․위탁한 기관이 확인한 것 이어야 하며 서류 제출일 현재 2년이 경과하지 아니한 자료

나. 해당년도를 포함하여 3년 이내에 발행된 외국의 동물용의약품집 등에 의하여 확인할 수 있는 자료

9. 국내 유사제품과의 비교 검토 및 그 밖의 특성에 관한 자료

기존의 유사 효능 동물용의약품등(수입품 포함)과 원료약품 및 분량, 효능‧효과, 용법‧용량, 사용상의 주의사항 등의 비교표를 작성하고 약리효과, 부작용 또는 안전성에 있어서 특징이나 결점 등을 비교․검토한 자료

10. 생물학적 동등성 시험자료

농림축산검역본부장이 정한 “동물용의약품등 생물학적동등성 시험지침”에 적합한 자료

② 제5조제2항의 규정에 의한 체외진단용 동물용의약품에 대한 자료의 요건은 다음 각호와 같다.

1. 개발경위, 측정원리 및 방법, 외국의 사용현황 등에 관한 자료

제품개발에 관련된 자료, 자사 제품 성능에 관련된 자료, 관련 외국 규정, 국내외에서 사용하는 현황 등에 대한 자료, 수입품의 경우 제조국 또는 판매국의 제조 및 판매증명서 사본이나 품목허가증 또는 그와 유사한 자료를 함께 제출할 수 있다

2. 저장방법 및 사용기간의 설정에 관한 자료 : 제13조를 준용하여 작성한다.

3. 성능시험에 관한 자료

가. 분석감도(또는 민감도), 특이도

나. 컷오프농도, 최소검출한계

다. 간섭(방해물질), 교차반응성

라. 정밀성

마. 기존 제품과의 비교 또는 상관성

4. 표준물질 및 시약․시액에 관한 자료

표준물질 또는 양성 및 음성 표준액의 규격, 제조방법, 관리방법 등에 관한 자료

5. 효능시험에 관한 자료

가. 최종제품의 기준 및 시험방법에 대한 3회 이상의 시험성적서

나. 제품 특성에 따라 최종 제품의 품질관리 표준업무절차서, 용법․용량 근거자료를 제출한다.

6. 용법․용량의 설정근거에 관한자료 : 제11조를 준용하여 작성한다.

7. 동일목적으로 사용되는 다른 체외진단용 동물용의약품과의 상관성에 관한 자료

8. 사용상의 주의사항 설정에 관한 자료 : 제12조를 준용하여 작성한다.

9. 시험결과에 대한 임상적 고찰

③ 제5조제3항의 규정에 의한 동물용의료기기에 대한 자료의 요건은 다음 각호와 같다.

1. 기원, 발견 또는 개발경위에 관한 자료

해당 제품을 개발하기 위하여 적용한 원리, 사용방법, 제조방법 등에 대한 과학적인 타당성을 입증할 수 있는 자료

2. 물리적, 화학적 성질에 관한 자료

동물에 접속, 삽입․주입 등으로 동물과 직접 접촉하는 동물용의료기기의 경우 해당부분에 대한 물리적, 화학적 특성 및 안전성에 관한 자료

3. 안전성에 관한 자료

안전성 또는 내구성에 관한 시험결과, 보존기간에 대한 자료와 시험방법․시험결과 등에 관한 자료

4. 임상시험성적에 대한 자료

대상동물에 대한 안전성 및 유효성을 증명하기 위하여 시험한 자료이거나 전문학회에 게재되거나 학회에 발표된 자료

5. 성능에 관한 자료

해당제품의 기능, 성능, 사용기간, 동물실험 등을 포함한 성능시험 등을 검증한 자료

6. 외국의 사용현황 등에 관한 자료

외국에서의 사용현황과 제조품목 신고 경위와 관련한 자료

7. 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정근거와 실측치에 관한 자료

시험규격은 제품의 성능 및 안전 등에 적합하여야 하고, 설정근거와 실측치를 신뢰할 수 있는 자료

8. 국내 유사제품과 비교․검토한 자료 및 해당 제품의 특성에 관한 자료

기존의 유사 제품과의 사용목적, 성능, 원리 등을 비교 검토한 자료 등

제 3 장  심  사  기  준

제8조(일반사항) 농림축산검역본부장은 동물용의약품등으로서의 안전성, 유효성 및 품질이 확보된 유용한 제품이 합리적으로 사용될 수 있도록 품목에 따라 심사서류 및 첨부자료 등을 근거로 항목별로 각각 “동물용의약품등 제조업 및 품목허가등 지침”과 이 규정 제9조에서 제13조의 규정에 의한 심사기준에 의하여 심사한다.

제9조(원료약품 및 분량) 원료약품 및 그 분량의 심사기준은 다음 각 호와 같다.

1. 제제학적으로 합리적이고 타당하여야 하며 안전성 및 안정성이 보장되고 효능‧효과, 용법‧용량 등에 적합하여야 한다.

2. 유효성분의 함량은 약리학적 자료 및 임상성적 등으로 보아 합리적이고 타당하여야 하며, 복합제의 경우에는 각 성분의 배합의의가 인정되어야 한다.

제9조의2(제조방법) ①제조방법은 “동물용의약품등 제조업 및 품목허가등 지침”에 따라 자세히 기재하여야 한다.

② 생약제제 동물용의약품등의 경우에는 다음과 같은 사항을 자세히 기재하여야 한다.

1. 원생약을 사용하는 경우(해당하는 경우에 한함)

가. 제조공정 전과정

나. 공정단계별 공정검사 항목 및 방법

다. 원생약의 규격(학명, 과명 및 약용부위), 원료생약의 전처리(수치법, 수득율 등), 분말도 또는 절도

라. 추출용매의 종류 및 그 분량(추출․분획시)

마. 추출조건(온도, 시간, 횟수 등)(추출․분획시)

바. 분획 또는 여과조건(추출․분획시)

사. 농축방법(동결건조․건조․연조 등)(추출․분획시)

아. 각 공정단계별 및 최종수득율(추출․분획시)

자. 지표성분 함량의 조절 또는 다른 목적으로 추출물을 조절하기 위하여 부형제 등 첨가제를 사용할 경우에는 종류, 규격 및 분량

2. 제조된 추출․분획물을 사용하는 경우

가. 추출․분획물의 제조공정에 관한 자료 또는 기준․시험성적서

나. 추출․분획물의 제조원

3. 생약을 추출․분획한 동물용의약품의 경우

가. 용매는 정제수(대한약전), 에탄올(대한약전 또는 동물용의약품공정서), 주정의 사용을 원칙으로 하며, 그 이외의 용매를 사용하는 경우에는 안전성․유효성에 관한 자료를 제출

나. 가의 경우 최종 제품에 유기용매가 잔류하지 않는 경우에는 안전성․유효성에 관한 자료 대신 용매 잔류에 대한 자가시험 성적서(또는 검사기관의 성적서) 및 3회 시험을 실시할 수 있는 양의 검체를 제출

제10조(효능 및 효과) 효능 및 효과의 심사기준은 다음 각 호와 같다.

1. 축종별 사육 목적, 성별, 연령 등으로 적용대상이 한정되는 경우에는 그 내용을 명시하는 것을 원칙으로 한다.

2. 동물용의료기기의 경우에는 해당 제품의 사용 목적, 효능 또는 효과를 기재하여야 한다.

제11조(용법 및 용량) 용법 및 용량의 심사기준은 다음 각 호와 같다.

1. 약리학 및 제제학적 자료, 임상성적 등 명확한 근거에 따라 합리적이고 타당하여야 하며 원료약품 및 분량, 효능 및 효과 등에 적합하여야 한다.

2. 사용량, 사용시기, 사용방법과 사용회수 등을 구체적으로 기재하여야 한다.

3. 오용될 여지가 없는 명확한 표현으로 기재하여야 하며 남용을 초래할 위험성이 있거나 특성을 강조하는 표현을 하여서는 아니된다.

4. 특정 축종, 성별 또는 연령층에 한정하여 사용되는 경우에는 효능‧효과를 고려하여 부적합한 용법‧용량을 기재하여서는 아니 되며, 특히 어린 가축에게 사용할 수 있는 동물용의약품은 투약에 편리하도록 연령, 체중 등의 구분에 따른 용량을 명확하게 기재하는 것을 원칙으로 하고 특별한 경우를 제외하고는 적의 감량 등의 표현을 하여서는 아니된다.

5. 분할 투약하는 경우에는 제제학적으로 이에 적합한 제제 또는 제품이어야 한다.

6. 동물용의료용구의 경우에는 해당 제품의 조작방법 또는 사용방법을 기재하여야 한다.

제12조(사용상의 주의사항) 사용상의 주의사항은 용법‧용량 외에 안전하고 합리적인 사용에 필요한 최신의 안전성 관련사항(보조제와 관련된 사항을 포함함)을 모두 기재하는 것을 원칙으로 하며, 다음 각 호에 의한 요령으로 기재하여야 한다.

1. 경  고 : 치명적이거나 중독이 일어나고 비가역적인 부작용이 나타날 경우 또는 부작용으로 중독이 일어날 가능성이 있어 주의하여야 할 경우를 기재함.

2. 다음 환축에게는 투여하지 말 것 : 환축의 원질환, 증상, 합병증, 기왕증, 체질 등으로 볼 때 투여하여서는 아니 되는 환축을 기재하여야 하며 “다음 환축에게 장기(대량) 투여하지 말 것” 또는 “다음 부위에는 투여하지 말 것” 등으로도 기재할 수 있음.

3. 다음 환축에게는 신중히 투여할 것 : 환축의 원질환, 증상, 합병증, 기왕증, 체질 등으로 볼 때 다음 각 목의 어느 하나에 기술한 부작용에 의한 위험성이 높아 투여 여부의 판단, 용법‧용량 등의 결정에 특히 주의할 필요가 있을 경우 또는 임상검사의 실시나 환축에 대한 세밀한 관찰이 필요한 경우를 기재함

가. 부작용이 빨리 나타나는 경우

나. 부작용 발현율이 높은 경우

다. 중독에 의한 부작용이 나타나는 경우

라. 비가역성의 부작용이 나타나는 경우

마. 축적작용에 의해 부작용이 나타나는 경우

바. 내성이 변화하는 경우

사. 기타

4. 부작용 : 동물용의약품등의 사용으로 발생할 수 있는 부작용으로서 아래와 같이 분류하여 기재하되, 중독 또는 비가역적인 부작용 또는 감량, 휴약 등의 조치를 수반하는 것은 될 수 있는 한 먼저 기재하며, 발현 빈도에 따라 드물게(0.1% 미만), 때때로 (0.1-5% 미만) 또는 이러한 용어가 없는 것(5% 이상이거나 빈도가 불명확한 경우)으로 구분 표현함.

가. 발현부위별 : 정신신경계, 감각기계, 소화기계, 순환기계, 호흡기계, 혈액계, 비뇨기계, 내분비계, 자율신경계, 중추신경계, 피부, 점막, 눈, 귀, 위장, 간장, 신장, 생식기, 투여부위 등

나. 약리작용별 : 남성호르몬양 작용, 여성호르몬양 작용, 항콜린 작용 등

다. 투여방법별 : 간헐 투여, 장기 투여, 대량 투여

라. 발현기전별 : 약물 알레르기, 균교대 현상 등

5. 일반적 주의 : 중독으로 부작용이나 사고를 방지하기 위하여 유효성과 관련하여 용법‧용량, 투여기간, 투여할 환축의 선택, 검사의 실시 여부 등의 판단에 극히 중요한 내용으로서 그 제제의 약효군에 공통적으로 중요한 기본적  주의사항을 기재하며 필요한 경우 부작용 등의 발생 시 처리방법 등도 기재함.

6. 상 호 작 용 : 다른 동물용의약품등과의 병용시 해당 동물용의약품등이나 병용약의 작용을 증가 또는 감약시키거나 부작용의 증강이 일어날 경우 또는 새로운 부작용이 발생하거나 원질환의 악화 등이 일어날 경우로서 임상적으로 의의가 있는 사항을 기재함.

7. 임신, 수유축, 신생축, 어린 가축, 쇠약축 등에 대한 투여 : 제형, 효능‧효과, 용법‧용량 등으로 볼 때 다른 환축에 비하여 특히 주의할 필요가 있다고 판단되는 사항을 기재함.

8. 임상검사치에의 영향 : 동물용의약품 사용 결과 명백히 기질적 또는 기능적 장해와 관련없이 임상검사치가 외관상 변동하는 경우에 기재함.

9. 과량투여 시 처치 : 과량투여 시의 처치에 대한 사항이 설정되어 있는 경우 이를 기재함.

10. 적용상의 주의 : 투여 경로, 제형, 주사 속도, 투여 부위, 조제 방법 등 투여에 필요한 주의를 기재함.

11. 휴약기간 : 생산되는 축산물의 안전성을 확보하는데 필요한 최대잔류허용한계를 충족시킬 수 있는 충분한 휴약기간을 공인할 수 있는 근거자료에 의하여 축종별로 축산물의 종류에 따라 기재함.

12. 저장상의 주의사항

13. 기 타 : 평가가 완료되지 않았거나 의심스러운 정보사항 또는 학회의 문헌보고 등을 기재함.

제13조(저장방법 및 유효(사용)기간) 저장방법은 안정성이 보장될 수 있도록 밀폐, 기밀, 밀봉용기 등으로 구분하고 구체적인 보관조건(예 : 실온, 냉암소 보관, 2-3℃ 냉장실 보관 등)을 병기하여야 하며 유효(사용)기간은 안정성시험 자료 또는 그 밖의 공인할 수 있는 근거자료에 의하여야 한다.

제14조(임상시험용 동물용의약품등) (삭제)

제 4 장  기   타

제15조(서류의 보완 등) ①농림축산검역본부장은 서류의 심사 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 있는 경우 필요한 사항을 구체적으로 명시하여 서류제출자에게 보완을 요구하고, 요구를 받은 서류제출자는 필요한 서류를 작성하여 제출하여야 한다.

1. 심사서류가 제4조 각 항의 규정에 적합하지 아니할 때

2. 첨부자료의 종류, 범위 또는 요건 등이 제5조에서 제7조의 규정에 적합하지 아니할 때

3. 제1호 또는 제2호 외에 심사의 적정을 기하기 위하여 추가자료 등이 특별히 필요하다고 인정될 때

② 제1항의 규정에 의한 서류의 보완은 1회로 하며 보완기간은 60일 이내로 하고 이 기간내에 자료가 제출되지 아니한 때에는 10일이내에 다시 보완을 요구할 수 있다. 다만, 서류제출자가 기간을 명시하여 보완기간의 연장을 요청할 경우 그 사유를 고려하여 기간을 정할 수 있다.

③ 농림축산검역본부장은 서류의 심사중 또는 심사결과 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것으로 판단되는 경우 그 사유를 명시하여 서류제출자에게 품목허가 또는 품목허가변경 신청서를 반려할 수 있다.

1. 제2항의 규정에 의한 보완기간(재보완 요구시 독촉기간을 포함한다.) 내에 서류가 제출되지 아니할 때

2. 제8조에서 제13조의 규정에 의한 심사기준에 적합하지 아니 하여 동물용의약품등으로서 안전성‧유효성이 인정되지 아니 할 때

제16조(임상시험의 실시) (삭제)

제17조(자문등)농림축산검역본부장은 이 규정에 의한 동물용의약품등 안정성․유효성 심사를 위해 필요하다고 인정되는 경우에는 동물약사심의위원회에 자문을 할 수 있다.

제18조(신속심사 등)농림축산검역본부장은 생명공학기술을 이용하여 개발된 동물용의약품중 국가방역상 가축전염병 질병에 대하여 임상적 효과를 기대할 수 있는 동물용의약품에 대하여 제5조제1항에 의한 제출자료의 일부를 시판후 제출하도록 할 수 있으며, 우선적으로 신속하게 심사하여 허가할 수 있다.

제19조(준용) 동물용의약품등의 안전성‧유효성 심사에 관하여 이 규정으로 정하지 아니 한 사항에 대하여는 “동물용의약품등 제조업 및 품목 허가등 지침”의 규정에 따른다.

부    칙(제2000-11호, 2000.3.25)

이 규정은 고시한 날부터 시행한다.

부     칙(제2007-27호, 2008.1.2)

① (시행일) 이 고시는 2008년 2월 1일부터 시행한다.

② (경과조치) 이 고시 시행당시 종전의 고시에 의하여 국립수의과학검역원에 접수된 동물용의약품등의 안전성․유효성 심사는 종전의 고시에 의한다.

부    칙(제2009-16호, 2009.12.30)

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 고시 시행당시 종전의 고시에 의하여 국립수의과학검역원에 접수된 동물용의약품등의 안전성․유효성 심사는 종전에 고시에 의한다.

제3조(재검토기한) 이 고시는 2012년 12월 29일까지 “훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정(대통령 훈령 제248호)” 제7조제3항제2호에 따라 재검토하여야 한다.

부    칙(제2011-13호, 2011.6.15)

제1조(시행일) 이 고시는 2011년 6월 15일 부터 시행한다.

제2조(재검토기한) 이 고시는 2014년 6월 14일까지 “훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정(대통령 훈령 제248호)” 제7조제3항제2호에 따라 재검토하여야 한다.

부    칙(제2013-24호, 2013.3.23)

제1조(시행일) 이 고시는 2013년 3월 23일 부터 시행한다.

제2조(재검토기한) 이 고시는 2016년 3월 22일까지 “훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정(대통령 훈령 제248호)” 제7조제3항제2호에 따라 재검토하여야 한다.

부    칙(제2013-131호, 2013.8.1)

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(재검토기한) 이 고시는 2016년 8월 1일까지 “훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정(대통령 훈령 제248호)” 제7조제3항제2호에 따라 재검토하여야 한다.

부    칙(제2014-2호, 2014.1.7)

제1조(시행일) 이 규정은 발령한 날부터 시행한다.

제2조(재검토기한) 이 규정은 2017년 1월 7일까지 “훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정(대통령 훈령 제248호)”제7조제3항제2호에 따라 재검토하여야 한다.

부    칙(제2015-10호, 2015.4.27.)

제1조(시행일) 이 규정은 발령한 날부터 시행한다.

제2조(재검토기한) 이 규정은 2018년 4월 26일까지 “훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정(대통령 훈령 제248호)”제7조제3항제2호에 따라 재검토하여야 한다.

[별표 1]

신약의 첨부자료

자료번호 구 분	1	2	3		4										5			6	7			8	9
			①	②	①	②	③	④	⑤	⑥	⑦	⑧	⑨	⑩	①	②	③	①	①	②	③
1. 화학구조 또는 본질조성이 전혀 다른 새로운 신물질 동물용의약품 2. 화학구조 또는 본질조성이 전혀 다른 새로운 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제의 동물용의약품	○ ○	○ ○	○ ○	○ ○	○ ○	○ ○	○ ○	○ ○	△ △	△ △	△ △	△ △	△ △	△ △	○ ○	○ ○	○ ○	○ ○	○ ○	○ ○	△ △	○ ○	○ ○

○ : 자료를 제출하여야 하는 것

△ : 개개의 동물용의약품에 따라 판단되어야 하는 것

[별표 2]

자료제출의약품(체외진단용 동물용의약품 제외)등의 첨부자료

구 분			자 료 번 호 (제5조제1항 각호의 번호임)
심 사 대 상		면제근거 (국내 사용예)	1	2	3		4										5			6	7			8	9
					①	②	①	②	③	④	⑤	⑥	⑦	⑧	⑨	⑩	①	②	③	①	①	②	③
새로운효능군 (이성체 및 염류 등 포함)		단일제 또는 복합제	○	×	※	×	※	×	×	×	×	×	×	△	△	△	○	△	△	○	△	△	△	○	○
유효성분의새로운조성 또는 함량만의 증감 (이성체및 염류등포함)	새로운 조성 (복합체)	단일제 또는 복합제	○	×	○	×	○	△	△	×	×	×	×	△	△	△	○	※	※	○	※	○	△	○	○
	함량증감 복합제	복합제	○	×	○	×	△	×	×	×	×	×	×	△	△	△	※	※	※	○	※	△	△	○	○
	단일제	단일제 또는 복합제	○	×	○	×	※	×	×	×	×	×	×	×	×	△	○	※	※	○	※	△	△	○	○
새로운 투여경로	피하, 근육주사	정맥 주사	○	×	○	×	×	×	×	×	×	×	×	△	×	×	○	×	○	○	×	○	△	○	○
	정맥주사	피하, 근육주사	○	×	○	×	○	△	△	○	×	×	×	△	×	×	○	×	○	○	×	○	△	○	○
	경구	주사	○	×	○	×	×	×	×	○	×	×	×	△	×	×	○	×	○	○	×	○	△	○	○
	흡입	피하, 근육주사	○	×	○	×	○	○	○	×	×	×	×	△	×	×	○	×	○	○	×	○	△	○	○
	외용	경구 또는주사	○	×	○	×	×	×	×	×	×	×	×	△	×	△	○	×	×	○	×	○	△	○	○
		외용	○	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	△	×	△	○	×	○	○	×	○	△	○	○
	기 타 (위 이외의 것)		○	○	○	○	○	○	○	○	×	×	×	△	△	△	○	×	○	○	△	△	△	○	○
새로운 용법․용량			○	○	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	△	×	△	○	×	○	△	○	○
새로운 기원의 효소,효모균제제(생물학적제제 제외)		약리학적으로거의 동등	○	○	○	×	○	×	×	×	×	×	×	△	△	×	○	△	△	△	△	△	△	○	○
유사생약(추출물)등 (이성체 및 염류 등 포함)
			○	○	○	×	○	×	×	×	×	×	×	△	△	×	△	△	×	△	△	△	△	○	○
새로운 제형		동일투여경로	○	○	△		△										△			△	△			△	△

○ : 자료를 제출하여야 하는 것                    × : 자료가 면제되는 것

△ : 개개의 의약품에 따라 판단되어야 하는 것      ※ : 새로운 이성체 및  염류등인  경우에 제출

하여야 하는 것.

[별표3] 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품 등의 제출자료(제5조 1항 관련)

구 분		1	2	3		4										5			6	7			8	9
				①	②	①	②	③	④	⑤	⑥	⑦	⑧	⑨	⑩	①	②	③	①	①	②	③
Ⅰ. 신약
1. 별표 1 제1호 및 제2호 해당 의약품 중 유전자재조합의약품 및 세포배양의약품		○	○	○	○	○	△	△	△	△	△	△	△	△	△	○	△	△	○	×	×	△	○	○
2.별표 1 제1호 및 제2호 해당 의약품 중 생물학적제제
가. 백신․항독소		○	○	○	○	○	△	△	△	△	△	×	△	△	△	○	△	×	○	×	×	△	○	○
나. 혈액제제
1) 전혈장제제 및 성분제제		○	○	○	×	×	×	×	×	×	×	×	△	△	△	△	△	△	○	×	×	×	○	○
2) 분획제제		○	○	○	○	○	△	×	△	△	△	×	△	△	△	○	○	○	○	×	×	×	○	○
다. 가목 내지 나목 이외의 생물학적제제 (치료용 항원류, 인터페론제제 등)		○	○	○	○	○	○	×	○	△	△	×	△	△	△	○	○	○	○	×	×	×	○	○
라. 가목의 백신중 유전자변형생물체를 이용하는 경우		○	○	○	○	○	△	△	△	△	△	×	△	△	△	○	△	×	○	×	×	△	○	○
3. 별표1 제1호 및 제2호에 해당 의약품 중 체외진단용동물용의약품		○	○	○	○	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	○	×	×	○	×	×	×	○	○
Ⅱ. 자료제출의약품
1. 새로운 효능군		○	○	×	×	×	×	×	×	×	×	×	△	△	×	○	×	×	○	×	×	×	○	○
2. 유효성분의 새로운 조성 및 함량만의 증감	새로운 조성	○	○	○	×	○	△	×	×	×	×	×	△	△	△	○	△	△	○	×	×	×	○	○
	함량의 증감	○	○	○	×	△	×	×	×	×	×	×	△	×	△	△	×	×	○	×	×	×	○	○
3. 새로운 투여경로		별표 2중 새로운 투여경로의 범위에 따른다
4. 동일투여경로의 새로운 제형		별표 2중 새로운 제형의 범위에 따른다.
5. 새로운 용법․용량		○	○	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	△	×	△	△	×	×	×	○	○
6. 제조방법 변경		△	△	△	×	△	△	△	△	△	△	△	△	×	△	△	×	×	△	×	×	×	△	△
7. 제조소 소재지의 추가 및 이전		△	△	△	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	△	×	×	△	×	×	×	△	×
Ⅲ. 공정서에 수재된 품목․기준 및 시험방법이 고시된 품목․기존 허가 품목과 동일한 품목
1. 이미 허가된 의약품과 균주 및 제조방법 등이 같은 제제를 제외한 생물학적제제
2. 다음 각 목의 1에 해당하는 유전자재조합의약품
가. 이미 허가된 동물용의약품과 제조에 사용되는 숙주 또는 벡터계가 다르거나 DNA 입수방법이 다른 재조합의약품
나. 이미 허가된 의약품과 숙주 및 벡터계가 같음에도 불구하고 배지의 조성 또는 정제방법이 다른 재조합의약품		○	○	○	×	○	△	×	×	×	×	△	△	△	△	○	×	×	○	×	×	△	○	○
3. 이미 허가된 의약품과 종세포주가 같음에도 불구하고 배양방법 또는 정제방법이 다른 세포배양의약품
4. 이미 허가된 의약품과 종세포주가 다른 세포배양의약품		○	○	○	○	○	△	×	×	×	×	×	△	△	△	○	△	△	○	×	×	×	○	○
5. 이미 허가된 의약품과 균주 및 제조방법 등이 같은 제제를 제외한 생물학적제제중에서 유전자변형생물체를 이용하는 경우		○	○	○	×	○	△	×	×	×	×	△	△	△	△	○	×	×	○	×	×	△	○	○

○ : 자료를 제출하여야 하는 것  × : 자료가 면제되는 것  △ : 개개의 의약품에 따라 판단되어야 하는 것

[별표4]

생약제제의 제출자료(제5조 제1항 관련)

구 분	1	2	3		4										5			6	7			8	9
			①	②	①	②	③	④	⑤	⑥	⑦	⑧	⑨	⑩	①	②	③	①	①	②	③
Ⅰ. 신약
1. 본질조성 또는 기원이 전혀 새로운 생약을 주성분으로 하는 단일제	○	○	○	△	○	○	×	○	○	△	△	△	△	△	△	×	×	○	△	△	△	○	○
2. 위 1의 생약을 함유한 복합제	○	○	○	△	○	○	×	○	○	△	△	△	△	△	△	×	×	○	△	△	△	○	○
Ⅱ. 자료제출의약품
1. 사람 또는 동물에 사용하고 있는 생약을 주성분으로 하는 제제
가. 식품의약품안전청장이 허가(인정)하고 국내에서 판매되고 있는 생약제제 또는 그 생약제제의 주성분(생약)을 함유한 제제	○	○	○	△	×	×	×	×	×	×	△	×	×	×	△	×	×	○	△	△	△	○	○
나. 동물용의약품공정서 또는 농림축산검역본부장이 인정하는 공정서의 규격으로 해당국가에서 허가(인정)하여 판매되고 있는 생약제제 또는 그 생약제제의 주성분(생약)을 함유한 제제	○	○	○	△	△	△	×	×	×	×	△	×	×	×	△	×	×	○	△	△	△	○	○
다. 동물용의약품공정서 및 농림측산검역본부장이 인정하는 공정서 이외의 규격으로 해당국가에서 허가(인정)하여 판매되고 있는 생약제제 또는 그 생약제제의 주성분(생약)을 함유한 제제	○	○	○	△	○	△	×	△	△	△	△	△	△	×	△	×	×	○	△	△	△	○	○
2. 동물용의약품공정서 또는 농림축산검역본부장이 인정하는 공정서의 규격으로 사용례가 없는 생약의 단일제 또는 이를 포함하는 복합제(혼합제)	○	○	○	△	○	△	×	×	△	×	△	×	×	×	△	×	×	○	△	△	△	○	○
3. 농림축산검역본부장이 허가(인정)한 제제에 아래 사항을 변경하여 허가(인정)하거나, 기 허가(인정) 사항을 변경하고자 하는 경우
가. 새로운 효능을 추가하는 경우	○	○	○	△	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	△	×	×	○	×	×	×	○	○
나. 함량만을 증감하는 경우	○	○	○	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	△	×	△	×	○	○
다. 투여경로	[별표 2] 중 “새로운 투여경로”항에 의함
라. 동일투여 경로의 새로운 제형	아래의 주1)에 따른다
4. 새로운 조성(효능)[동물용의약품공정서, 농림축산검역본부장이 인정하는 공정서 또는 농림축산검역본부장이 허가(인정)한 규격으로서 사용례가 있는 생약]의 복합제(함량만 증감한 경우 제외)	○	○	○	△	○	△	×	×	×	×	△	×	×	×	△	×	×	○	×	△	×	○	○
5. 기원생약은 사용례가 있으나 규격이 새로운 생약(추출물등)의 단일제 또는 복합제	○	○	○	×	○	△	×	×	△	×	△	×	×	×	△	×	×	○	△	△	△	○	○
6. 제조방법중 정제수, 에탄올(동물용의약품공정서), 주정(주세법)이외의 용매로 추출한 경우	○	○	○	×	○	△	×	×	△	×	△	×	×	×	×	×	×	△	×	△	×	○	○
7. 6.에 해당하는 추출의약품중 새로운 효능을 추가하는 경우	○	○	○	×	○	△	×	×	△	×	△	×	×	×	△	×	×	○	×	△	×	○	○

① ○ : 자료를 제출하여야 하는 것, × : 자료가 면제되는 것, △ : 개개의 의약품에 따라 판단되어야 하는 것

② 농림축산검역본부장이 인정하는 공정서 : 대한약전, 대한약전외한약(생약)규격집, 미국약전, 일본약전, 영국약전, 유럽약전, 독일약전, 프랑스약전

③ 주1) : 개개 동물용의약품에 따라 제출자료 판단[㉮제형개발사유, ㉯안정성 시험자료 ㉰용출시험자료 ㉱생물학적동등성시험자료 등]

④ 복합제의 경우 4 및 5의 자료는 새로운 생약(주성분)에 대한 자료를 원칙으로 하며 “4-①, ② 및 5-①”의 자료는 복합제의 제제별 독성시험방법에 의한 독성에 관한 자료와 복합제의 약리작용에 관한 자료를 추가 제출

[별표5]

유전자변형생물체 위해성 평가를 위한 자료

1. 숙주에 관한 자료

가. 명칭, 유래 및 분류학적 특성

나. 유전자변형생물체의 사용목적과 같은 용도로 이용된 경험

다. 숙주 및 근연종에서의 유해물질 생산 등 위해성 보고자료

2. 공여체에 관한 자료

가. 명칭, 유래 및 분류학적 특성

나. 유전자변형생물체의 사용목적과 같은 용도로 이용된 경험

다. 공여체 및 근연종에서의 유해물질 생산 등 위해성 보고자료

3. 벡터에 관한 자료

가. 명칭 및 유전요소의 유래

나. 벡터 내 유전적 요소 및 유전자 염기서열

다. 벡터가 다른 세포로 전달될 가능성 또는 숙주 의존성

라. 중간숙주에 대한 자료

4. 도입유전자에 관한 자료

가. 도입유전자의 명칭, 크기 및 기능

나. 조절인자 (전사개시인자 및 종결인자) 및 선발표지유전자

다. 그 밖의 조절인자 및 위해염기서열의 존재여부

라. 외인성(exogenous) 전사 해독프레임(open reading frame)의 유무 및 발현 정도

5. 유전자변형생물체의 일반적 특성에 관한 자료

가. 유전자변형생물체 내 도입된 유전자에 관한 자료

(1) 유전자변형생물체 내에 도입된 유전자의 도입위치 및 주변을 포함한 염기서열

(2) 유전자변형생물체 게놈에 도입된 유전자의 도입부위의 수 및 복제 수

(3) 유전적 안정성 및 측정방법에 관한 자료

나. 유전자산물에 관한 자료

(1) 유전자산물의 형질 특성(단백질, 비번역 RNA 등)

(2) 유전자산물의 기능

(3) 도입결과 변화되는 표적단백질의 발현 정도, 시기 및 측정방법과 이의 민감도

다. 숙주와 유전자변형생물체의 생존 및 증식의 차이를 비교한 자료

라. 유전자변형생물체의 검출 및 확인방법

[별표 6]

잔류에 관한 자료를 면제하는 동물용의약품

1. 일반적 원칙

가. 동물의 질병을 예방 또는 치료할 목적으로 대상동물, 용법 및 용량과 휴약 기간 등을 준수하는 경우에 한하여 적용한다.

나. 식용동물에 사용되는 동물용의약품 중 약리학적 활성을 가진 물질에 대해서 적용한다.

2. 선정원칙

가. 사람이 섭취하는 식품 또는 동물이 섭취하는 사료의 정상구성성분

1) 식품공전(식약청고시)의 [별표 1] “식품에 사용할 수 있는 원료”, [별표 2] “식품에 제한적으로 사용할 수 있는 원료” 포함

2) 사료공정서(농식품부고시) 제4조 및 [별표 1] 단미사료 및 제6조 및 [별표 3] 보조사료의 범위에 해당하는 원료 포함

3) 건강기능식품의 제조에 사용되는 원료 포함

나. 일반적으로 안전하다고 인정되는 물질(천연 식품첨가물, GRAS 물질 등)

다. 동물의 체내에서 정상적으로 생성되는 물질 또는 구성성분

라. 가축에 직접 접촉하지 않도록 사용하는 물질

마. 개별적인 치료물질로서 소수의 가축에 사용되며, 비정기적으로 가끔 사용되는 물질

바. 가축을 치료한 후 즉시 도축장으로 보내질 가능성이 거의 없는 물질

사. 가축의 위장관 혹은 피부나 눈 등 국소적으로 적용하는 것 중에서 흡수가 안 되거나 흡수가 매우 적게 되는 물질(종 특이성 고려)

아. 가축의 체내에서 무독성물질로 빠르고 거의 완전히 분해되어 배출되는 물질(종 특이성 고려)

자. 개별적인 용법·용량에 따라 평가가 이루어진 물질로서 이미 안전성이 인정된 물질(종 특이성, 용법용량고려)

차. 생약으로써 사람이 섭취하거나 의약품의 원료로 사용되는 물질

3. 잔류에 관한 자료를 면제하는 동물용의약품 목록

번호	물질명	적용 축종	조건	비고
1	갈근(The root of a kudzu)	식용 동물	-
2	감초(Glycyrrhiza uralensis)	식용 동물	-
3	개미산(Formic acid)	식용 동물	-
4	건강/양강(고량강-생강과) (Ginger/(Crataegi)	식용 동물	-
5	겐티아나(Gentiana)	식용 동물	-
6	계피말(Cinnamon)	식용 동물	-
7	고나도레린(Gonadorelin)	소, 돼지, 토끼	처치후 즉시 도축하지 말것
8	고나도트로핀(Gonadotropin)	소	처치후 즉시 도축하지 말것
9	고추(Capsicum)	식용 동물	-
10	곡물발효추출물(Meal Fermentation)	식용 동물	-
11	구아이아콜(Guaiacol)	식용 동물	처치후 즉시 도축하지 말것
12	글로블린(Globulin), 알부민(Albumin)	식용 동물	-
13	난포자극호르몬(follicle Stimulating Hormone)	식용 동물	-
14	네오스티그민(Neostigmines)	소, 말, 양, 돼지, 염소	처치후 즉시 도축하지 말것
15	노회(Aloe)	식용 동물	-
16	데토미딘(Detomidine)	소, 말	처치후 즉시 도축하지 말것
17	독사프람(Doxapram)	말	처치후 즉시 도축하지 말것
18	돼지 소마토트로핀(Porcine Somatotropin)	돼지	-
19	디노프로스트(Dinoprost)	소, 양, 돼지	처치후 즉시 도축하지 말것
20	디메치콘(Dimethicone)	소, 양	처치후 즉시 도축하지 말것
21	디메칠설폭사이드(Dimethylsulphoxide)	식용 동물	-
22	디메칠프탈레이드(Dimethylphthalate)	식용 동물	처치후 즉시 도축하지 말것
23	디프로필린(Diprophyllin)	소, 말, 돼지, 양	처치후 즉시 도축하지 말것
24	라노린(Lanolin)	식용 동물	-
25	레시레린(Lecirelin)	소	처치후 즉시 도축하지 말것
26	루프로스티올(Luprostiol)	소, 말, 양, 돼지	처치후 즉시 도축하지 말것
27	리도카인/리그노케인 (Lidocaine/Lignocaine)	소,돼지,양,염소,말	처치후 즉시 도축하지 말것
28	리보핵산(Ribonucleic acid )	식용 동물	-
29	린시드유(Linseed)	식용 동물	-
30	마늘추출물(Garlic extracts)	식용 동물	-
31	멘부톤/제나비릭산 (Menbutone/Genabilic acid)	소, 말, 양, 돼지, 염소	처치후 즉시 도축하지 말것
32	멘톨(Mentol)	식용 동물	-
33	목초추출물(Wood extracts)	식용 동물	-
34	미량광물질 및 그 염(Minerals)-세륨, 마그네슘, 알루미늄, 아연, 셀레늄, 바륨, 칼륨, 칼슘, 동, 철, 크롬, 코발트, 망간	식용 동물	-
35	박하(Mentha)	식용 동물	-
36	베테인(Betaine)	식용 동물	-
37	베트라브틴(Vetrabutin)	소, 돼지	처치후 즉시 도축하지 말것
38	복령(Hoelen)	식용 동물	-
39	볼더스(Boldus, Peumus Boldus leaf)	식용 동물	-
40	부서레린(Buserelin)	소, 말, 토끼	처치후 즉시 도축하지 말것
41	부타포스판(Butaphosphan)	식용포유동물	-
42	붕산(Boric acid)	식용 동물	-
43	브롬헥신(Bromehexine)	소(착유우 제외), 돼지, 말, 닭(산란계 제외)	경구 또는 근육주사시
44	비스무스(Bismuth)-차아질산비스무스	식용 동물	-
45	비타민 및 그 염(Vitamins)-Vitamin A/B/C/D/E/K/H, 비오틴	식용 동물	-
46	사인(Amomi)	식용 동물	-
47	산사(Machini)	식용 동물	-
48	살리실산 및 그 염(Salicylic acid)-살리실산메칠, 살리실산나트륨, 알루미늄살리실산	식용 동물	처치후 즉시 도축하지 말것
49	세로토닌(Serotonin)	식용 동물	-
50	세트리마이드(Cetrimide)	식용 동물	국소적용시
51	소 소마토트로핀(Bovine Somatotropin)	소	-
52	소르비톨(Sorbitol)	식용 동물	-
53	수산화칼슘(Calcium hydroxide)	식용 동물	국소적용시
54	소르비탄모노스테아레이트(orbitan monostearate)	식용 동물	-
55	스트리크닌(Strychnine)	소, 양	경구 0.1mg/kg 적용시
56	아미노산(Amino acid)-메치오닌, 라이신, 트립토판, 트레오닌, 글루타치온, 알라닌, 아t르기닌, 오르니틴, 시트룰린, Aspartic acid, Glutamic acid, Glycine	식용 동물	-
57	아세트아미노펜 (Acetaminophen)	식용 동물	처치후 즉시 도축하지 말것
58	아세틸살리실산 (Acetylsalicylic acid)	식용 동물	처치후 즉시 도축하지 말것
59	아세프로마진 (Acepromzine)	소, 돼지, 말, 양	처치후 즉시 도축하지 말것
60	아트로핀(Atropine)	소, 말, 돼지, 양	처치후 즉시 도축하지 말것
61	안식향산벤질(Benzyl benzoate)	식용 동물	국소적용시
62	알란토인(Allantoin)	소	국소적용시
63	암모니아(Ammonia)	식용 동물	-
64	어분가수분해물(Fish hydrolysate)	식용 동물	-
65	에르고메트린 (Ergometrine)	소, 양, 염소, 말, 돼지	처치후 즉시 도축하지 말것
66	에스트라디올(Estradiol)	소, 말, 양, 염소, 돼지	처치후 즉시 도축하지 말것
67	에타미피린(Etamipylline)	식용 동물	처치후 즉시 도축하지 말것
68	에티프로스톤(Etiproston)	소, 돼지	처치후 즉시 도축하지 말것
69	염화콜린(Choline Chloride)	식용 동물	-
70	오로티큐산(Orotique acid, Orotic acid)	식용 동물	-
71	옥시토신(Oxytocin)	식용 동물	처치후 즉시 도축하지 말것
72	올레인산(Oleic acid)	식용 동물	-
73	요소(Urea)	식용 동물	-
74	요오드 및 그 염(Iodine)-요오드화칼륨, 요오드팅크, 에틸렌디아민수산화요오드, 요오드카제인, 요오드클로르히드로시퀸, 요오드살리실산, 요오드포름	식용 동물	-
75	유기산(Orgarnic acid)-아르손산, 프로피온산, 탄닌산, 글루콘산, 구연산, 인산, 숙신산	식용 동물	-
76	이소수프린(Isosuprine)	소, 말, 양, 염소	처치후 즉시 도축하지 말것
77	임마혈청성성선자극호르몬 (PMSG)	소	처치후 즉시 도축하지 말것
78	자몽종자추출물 (DF-100(Naringin))	식용 동물	-
79	자일라진(Xylazine)	소, 말, 사슴	처치후 즉시 도축하지 말것
80	전해질(Electrolytes)-Na, K	식용 동물	-
81	정향	식용 동물	-
82	진피(Citrus)	식용 동물	-
83	차아인산나트륨(Sodium hypophosphite)	식용 동물	처치후 즉시 도축하지 말것
84	치안톨(thiantol)	식용 동물	국소적용시
85	치오황산나트륨(Sodium thiosulfate)	식용 동물	-
86	카르니틴(Carnitine)	식용 동물	-
87	카르베토신(Carbetocin)	돼지	처치후 즉시 도축하지 말것
88	카올린(Caolin)	식용 동물	-
89	카제인(Casein)	식용 동물	-
90	카페인(Caffeine)	식용 동물	경구적용시
91	캠퍼(Camphor)	식용 동물	국소적용시
92	케토프로펜(Ketoprofen)	식용 동물	처치후 즉시 도축하지 말것
93	클로르페닐라민 (Chlorpheniramine)	포유류	근육주사시
94	클로프로스테놀 (Cloprostenol)	소, 돼지	처치후 즉시 도축하지 말것
95	키토산(Chitosan)	식용 동물	-
96	타우린(Taurine)	식용 동물	-
97	탄수화물(Carbohydrate)	식용 동물	-
98	탈지유(skim milk)	식용 동물	-
99	태반성선자극호르몬 (Chorionic gonadotrophin)	식용 동물	-
100	터빈하이드레이트 (Terpinhydrate)	식용 동물	-
101	테스토스테론 (Testosterone)	식용 동물	-
102	트리카인(Tricaines)	어류 및 개구리 등 냉혈동물	처치후 즉시 도축하지 말것
103	트리클로르메치아자이드 (Trichlormethiazide)	식용 동물	-
104	티몰(Thymol)	식용 동물	처치후 즉시 도축하지 말것
105	티아프로스트(Tiaprost)	식용 동물	처치후 즉시 도축하지 말것
106	파파베린(Papaverine)	소, 돼지, 말	처치후 즉시 도축하지 말것
107	파파인(Papaine)	식용 동물	-
108	퍼틸레닌(Fertirelin)	소	처치후 즉시 도축하지 말것
109	페놀 및 그 염(Phenol)	식용 동물	국소적용시
110	포름알데히드 (Formaldehyde)	식용 동물	국소적용시
111	폴록사렌(Poloxalene)	식용 동물	처치후 즉시 도축하지 말것
112	폴리감마글루탐산 (Poly-gamma Glutamic acid)	식용 동물	-
113	푸로세미드(Furosemide)	소, 말	처치후 즉시 도축하지 말것
114	프로스타글란딘F2a (Prostaglandin F2a)	식용 동물	처치후 즉시 도축하지 말것
115	프로제스테론 (Progesterone)	식용 동물	처치후 즉시 도축하지 말것
116	프로카인(Procaine)	식용 동물	-
117	프로폴리스(propolis)	식용 동물	-
118	하이드로코르티손(Hydrocortisone)	식용 동물	-
119	하이드로크롤로치아자이드 (Hydrochlorothiazide)	소, 말, 양	처치후 즉시 도축하지 말것
120	하이드록시퀴놀린/옥시퀴놀 (Hydroxyquinoline/Oxyquinoline)	포유류	국소적용시
121	헤파린(Heparin)	식용 동물	-
122	헵타미놀(Heptaminol)	식용 동물	처치후 즉시 도축하지 말것
123	효소(Enzymes)-글루카곤분해효소, 프로테아제, 자일라아제, 피타아제, 섬유소분해효소, 지방분해효소, 키모트립신, 제1위추출물, 곰팡이발효물, 트립신	식용 동물	-
124	후추(Peper)	식용 동물	-
125	글렙토페론(Gleptoferron)	식용 동물	-
126	글루코헵탄(Glucoheptonic acid)	식용 동물	-
127	네오바이트(Neovite)	식용 동물	-
128	미역말(Kelp Power)	식용 동물	-
129	케탭신(Cethepsine)	식용 동물	-
130	레소시놀(Resorcinol)	식용 동물	국소적용시
131	바세린(Vaseline)	식용 동물	국소적용시
132	클로르크레졸 ((Chlorocresol))	식용 동물	국소적용시나 0.2%이하로 사용시
133	크롬트리피콜린산 (Chromium tripicolinate)	돼지, 닭	사료첨가제
134	병원체 화학처리물 (불활성미생물포함)	식용 동물	-	잔류허용기준 설정 대상에서 제외
135	생균제	식용 동물	-	잔류허용기준 설정 대상에서 제외
136	안드로스테논	식용 동물	-
137	테오피린(찻잎)	식용 동물	-
138	테트라디폰	꿀벌	채밀기에는 사용하지 말 것
139	합성프로스타글란딘	식용 동물	-
140	Thiotic acid(α-lipoic acid)	식용 동물	-
141	AMP(Adenosin monophosphate)	식용 동물	-
142	Liver extract	식용동물	-
143	생약제*	식용 동물	사람이 섭취하거나 의약품의 원료로 사용되는 생약
144	소디움디메칠디페녹시프로피온산(Sodium 2-methyl-2-phenoxy- propanoate)	소, 돼지, 염소, 말	-
145	과산화수소(Hydrogen peroxide)	어류	-
146	오레가노오일(Oregano oil)	식용동물	-
147	푸마길린(Fumagillin)	꿀벌	채밀기에는 사용하지 말것

* 생약제 : 고메놀(Melaeucaviridifloa), 고삼(건말), 글리시리진산, 넉스보미카(마전자), 대황, 로베리아, 리조푸스속(곰팡이)추출, 박씨, 백죽(대나무), 벨라도나(금잔화), 사포닌(인삼), 쑥, 알레트리스(여우꼬리풀), 액타, 약용탄(숯), 왁스, 우르소데옥시콜린산, 유칼립톤, 자단향, 자리공, 제라늄, 지실(탱자열매), 콘드란코, 크레오소트, 타르, 트루펜틴(터벤타인), 필로칼핀, 하마멜리스, 화계, 황백말, 후박, 목향(국화과식물), 여로근, 토근, 포도필룸, 포도필린,밀레폴륨(서양톱풀), 브리오니아, 신곡