약제의 결정 및 조정 기준

제정 2010. 9.30 고시 제2010- 79호

개정 2011.12.30 고시 제2011-176호

개정 2012. 1.18 고시 제2012-  6호

개정 2012.10.25 고시 제2012-136호

개정 2013. 1.30 고시 제2013- 12호

개정 2013. 9.26 고시 제2013-145호

개정 2013.12.31 고시 제2013-209호

개정 2014. 8.29 고시 제2014-145호

개정 2015. 5.29 고시 제2015- 80호

제1조(목적) 이 기준은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제14조에 따라 약제의 요양급여대상 및 상한금액의 결정·조정과 기타 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(결정신청의 대상) 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」(이하 "요양급여기준"이라 한다) 제10조의2제1항에 따른 약제의 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 결정신청할 수 있는 약제는 요양급여기준 제8조제2항 또는 제9조에 따른 요양급여대상·비급여대상이 아닌 약제로서 가입자 등의 진료에 필요한 경우로 한다.

제3조(조정신청의 사유) ① 요양급여기준 제12조에 따라 이미 고시된 약제의 상한금액 또는 요양급여대상의 조정을 신청할 수 있는 사유는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우로 한다.

1. 고시된 약제의 상한금액이 현저히 불합리하다고 판단되는 경우

2. 고시된 약제의 요양급여결정이 현저히 불합리하다고 판단되는 경우

② 약제의 제조업자·위탁제조판매업자·수입자는 원료를 직접 생산하지 않게 된 경우 등 별표 1에서 정한 기준의 적용과 관련하여 변경사유가 발생한 경우에는 해당사유가 발생한 날부터 10일 이내에 이미 고시된 상한금액의 조정을 신청하여야 한다.

제4조(결정 및 조정의 신청) ① 약제에 대한 결정을 신청하고자 하는 자는 요양급여기준 제10조의2제3항에 따른 약제평가신청서와 구비서류를 건강보험심사평가원장(이하 "심사평가원장"이라 한다)에게 제출하여야 한다

② 제3조의 조정을 신청하고자 하는 자는 별지 제1호서식에 따른 조정신청서를 보건복지부장관(이하 "장관"이라 한다) 또는 심사평가원장에게 제출하여야 한다.

③ 제2항에 따른 조정신청서를 심사평가원장에게 제출한 때에는 장관에게 제출한 것으로 본다.

④ 장관은 제2항에 따라 조정신청서를 제출받은 경우에는 이를 심사평가원장에게 송부한다.

제5조(신청에 의한 결정 및 조정) 심사평가원장은 제4조에 따라 약제에 대한 결정 또는 조정신청을 받은 때에는 제6조에 따른 안전성·유효성에 대한 확인과 제7조에 따른 약제급여평가위원회의 평가를 거쳐야 한다.

제6조(안전성·유효성의 확인 등) ① 심사평가원장은 제4조에 따른 약제의 결정 또는 조정 신청을 받은 때에는 안전성·유효성에 관하여 「약사법」제31조 및 제42조에 따른 품목허가 또는 품목신고 유무로 확인할 수 있으며, 환자의 치료를 위하여 긴급한 도입이 필요하다고 인정한 품목에 대하여는 식품의약품안전처장이 인정한 서류로 갈음할 수 있다.

② 심사평가원장은 약제가 제1항에 따라 안전성·유효성이 없다고 확인하는 경우에는 제7조에 따른 평가를 하지 아니하고 그 결과를 장관에게 보고하고, 신청인에게 통보한다.

제7조(약제에 대한 평가) ① 요양급여기준 제11조의2제14항에 따른 약제급여평가위원회(이하 "약제급여평가위원회"라 한다)는 같은 조 제1항부터 제4항까지의 규정에 따라 약제의 요양급여대상여부, 상한금액 등을 평가 또는 재평가함에 있어 경제성, 요양급여의 적정성 및 기준 등을 고려한다. 다만 같은 조 제7항제1호 가목 또는 나목에 따른 협상대상이 아닌 약제에 대하여는 별표 1에서 정한 기준에 따라 상한금액을 평가한다.

② 제1항에 따른 약제를 평가 또는 재평가함에 있어 경제성의 경우에는 대체가능성, 비용효과성 및 해당 약제 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 이행할 조건 등을 고려하고, 급여의 적정성의 경우에는 보험급여원리 및 건강보험재정상태 등을 고려한다.

③ 제2항에 따라 약제 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 이행할 조건의 적용대상 및 유형은 별표 2와 같다.

④ 약제급여평가위원회는 제1항에 따른 평가 또는 재평가를 함에 있어 필요한 경우 관련단체 또는 전문가의 의견을 서면으로 제출하게 하거나 위원회에서 직접 들을 수 있다.

⑤ 제1항에 따른 평가 또는 재평가의 내용, 방법 및 기준 등에 관한 세부사항은 약제급여평가위원회가 정한다.

⑥ 신청에 의하여 요양급여대상 및 상한금액을 조정하는 경우에는 제1항을 준용한다.

⑦ 요양급여기준 제11조의2제1항제4호에 따른 약가협상생략기준금액은 다음 각 호의 방법에 따라 정한다.

1. 요양급여 결정신청된 약제가 새로운 계열(약제급여목록표에 등재된 약제와 명백히 다른 새로운 작용 기전을 보이는 것을 의미한다)에 해당하는 경우: 약제급여평가위원회가 정한 대체약제의 가중평균금액(신청약제의 단위 비용으로 환산된 금액)

2. 제1호에 해당하지 아니하는 경우: 약제급여평가위원회가 정한 대체약제의 가중평균금액(신청약제의 단위 비용으로 환산된 금액)에 90%를 곱한 금액으로 하되, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 약제는 그 비율을 곱한 금액으로 한다.

가. 생물의약품: 100%

나. 희귀질환에 사용되는 약제: 100%

다. 소아용 약제: 95%

제8조(직권에 의한 결정 및 조정) ① 장관은 요양급여기준 제13조에 따라 직권으로 요양급여대상여부 또는 상한금액을 결정·조정하고자 할 때에는 제7조에 따른 평가 또는 재평가를 거쳐야한다.

② 요양급여기준 제13조제4항에 따른 상한금액의 조정기준은 다음 각 호와 같다.

1. 요양급여기준 제13조제4항제1호에 따라 상한금액을 조정하는 경우에 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」(이하 "약제급여목록표"라 한다) 상의 업체명·투여경로·성분 및 제형이 모두 동일한 약제들(이하"동일제품군"이라 한다) 중 최초로 등재된 제품의 등재일 이후 매 1년이 경과한 시점마다 동일제품군 청구액 합계가 합의된 예상 청구액보다 30%이상 증가한 동일제품군의 상한금액을 협상을 통해 최대 10%까지 조정한다. 다만 이러한 조정은 1회에 한한다.

2. 요양급여기준 제13조제4항제2호에 따라 사용범위가 확대되는 약제의 상한금액을 별표 3에서 정한 기준으로 조정한다.

3. 요양급여기준 제13조제4항제3호에 따라 청구액 비율이나 금액이 증가한 약제의 상한금액을 다음과 같이 조정한다.

1) 제1호에 따라 상한금액이 조정된 제품 또는 제품군은 조정된 날로부터 매 1년마다 동일제품군 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가하였거나, 10% 이상 증가하였으며 그 증가액이 50억 원 이상인 경우 협상을 통해 상한금액을 최대 10%까지 조정한다.

2) 제1호 또는 1)에 의한 조정 대상이 아닌 약제는 동일제품군 중 최초로 등재된 제품의 등재 4차년도 부터 매 1년마다 동일제품군 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가하였거나, 10% 이상 증가하였으며 그 증가액이 50억 원 이상인 경우 협상을 통해 상한금액을 최대 10%까지 조정한다. 다만, 해당 동일제품군을 포함한 동일투여경로·성분·제형의 제품 전체의 청구액이 직전년도와 비교하여 증가한 경우에 한한다.

4. 제2항제1호 또는 제3호의 조정대상 약제로서 장관이 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려시 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 판단한 경우 국민건강보험공단 이사장은 약제 제조업자ㆍ위탁판매업자ㆍ수입자가 상한금액 조정분에 해당하는 금액을 공단에 환급하는 것 등을 이행조건으로 협상할 수 있다.

5. 제1호 및 제3호의 협상이 결렬된 약제는 약제의 급여 필요성 여부 등에 관해 약제급여평가위원회의 의견을 조회한 뒤 그 의견에 따라 요양급여대상에서 제외하거나 1회에 한하여 재협상을 명할 수 있다. 다만 재협상은 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 추후 재협상 타결 시 협상이 지연된 만큼의 재정 지출분을 건보공단에 환급하는 것을 조건으로 할 수 있고, 조건에 대한 합의가 이루어지지 않으면 재협상을 행하지 아니할 수 있다.

6. 제4호의 재협상 결과 상한금액 조정에 대한 합의가 이루어지지 아니하면 해당 약제를 요양급여대상에서 제외한다.

7. 동일회사에 제1호부터 제3호까지의 규정에 따라 상한금액이 조정되는 약제와 동일 성분·제형의 함량이 다른 제품이 있는 경우 이들 제품 간에는 함량배수 이내로 상한금액 편차를 조정한다.

8. 요양급여기준 제13조제4항제4호에 따른 재평가대상 약제는 별표 4에서 정한 기준에 따라 조정한다.

9. 요양급여기준 제13조제4항제5호 및 제6호에 따른 약제의 상한금액은 별표 1에서 정한 기준에 따라 조정한다.

10. 요양급여기준 제13조제4항제7호에 따른 환자진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 생산 또는 수입을 기피하는 약제로서 생산 또는 수입 원가의 보전이 필요한 약제(이하 "퇴장방지의약품"이라 한다)의 상한금액은 별표 5에서 정한 기준에 따라 조정한다.

11. 요양급여기준 제13조제4항제8호에 따른 보험급여 청구실적은 매년 2회(6월말, 12월말) 산출하여 확인한다.

12. 요양급여기준 제13조제4항제11호에 따른 약제 실거래가 조사결과 약제 상한금액 조정 대상이 된 약제의 상한금액은 별표 6에서 정한 기준에 따라 조정한다.

제9조(자료제출의 요구) ① 장관, 국민건강보험공단이사장, 심사평가원장, 약제급여평가위원회 위원장 및 요양급여기준 제11조의2제15항에 따른 약제급여조정위원회의 위원장은 결정·조정·평가 또는 협상에 필요한 관계서류 및 증빙서류 등의 자료제출을 결정·조정 신청자에게 요구하거나 관련단체·학회 등에게 요청할 수 있으며, 요구 또는 요청 받은 자는 이에 성실히 응하여야 한다.

② 제1항에 따라 자료제출 요구를 받은 결정·조정신청자가 자료제출 요구에 응하지 아니하거나 허위의 서류를 제출하여 결정 또는 조정에 영향을 미친 경우에는 결정신청이 없는 것으로 보거나 조정을 아니할 수 있다.

③ 직권결정·조정에 필요한 경우 직권결정·조정과 관련된 요양기관에게 「국민건강보험법」 제97조제2항의 관계서류 및 증빙서류 등을 제출하게 할 수 있으며, 약제의 공급업자에게 상한금액의 직권결정·조정과 관련된 증빙서류를 제출하게 할 수 있다.

제10조(회의 공동운영) ① 심사평가원장은 약제급여평가위원회와 「행위·치료재료 등의 결정 및 조정 기준」제2조에 따른 전문평가위원회의 상호연계 평가가 필요한 경우에는 약제급여평가위원회와 관련 전문평가위원회가 공동으로 회의를 운영하게 할 수 있다.

② 제1항에 따른 회의는 약제급여평가위원회 및 관련 전문평가위원회별로 7인(위원장을 포함한다)의 위원을 추천하여 운영한다. 이 경우 회의의 위원장은 참여하는 약제급여평가위원회 또는 관련 전문평가위원회 위원장 중에서 선출한다.

③ 회의의 운영은 「행위·치료재료 등의 결정 및 조정 기준」제13조제4항, 제6항부터 제9항까지의 규정 및 요양급여기준 제11조의2제14항에 따라 심사평가원장이 정한 「약제급여평가위원회 운영규정」을 준용한다.

제11조(재검토기한) 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지·개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2017년 7월 1일까지로 한다.

부  칙(2010.9.30)

제1조(시행일) 이 고시는 2010년 10월 1일부터 시행한다. 다만, 별표 5 제1호의 규정은 2010년 11월 28일부터 시행한다.

제2조(시행일에 관한 경과조치) 부칙 제1조 단서에 따라 별표 5 제1호의 규정이 시행되기 전까지는 종전 고시인 「신의료기술등의 결정 및 조정기준」별표 6 제1호의 규정을 적용한다.

제3조(약가 상한금액 조정시 감면 기준의 유효기간) 별표4 제6호나목의 규정은 조사기준일이 2019년 1월 31일인 약제 실거래가 조사 결과 약가 상한금액 조정시까지 효력을 가진다.

제4조(약제 실거래가 조사결과 약제 상한금액 조정 대상이 된 약제의 상한금액 조정에 관한 적용례 및 경과조치) ① 제8조제2항제9호의 규정은 이 고시 시행 이후 요양기관이 최초로 구입계약을 체결한 약제부터 적용한다.

② 이 고시 시행 전에 구입한 약제에 대해서는 제8조제2항제9호의 규정에도 불구하고 종전 고시인 「신의료기술등의 결정 및 조정 기준」을 적용한다.

제5조(이 고시 시행 전 결정․조정 신청된 약제에 대한 경과조치) 이 고시 시행 전 결정․조정 신청된 약제에 관하여는 이 고시에 의하여 약제의 결정․조정 신청된 것으로 본다. 다만, 별표 1 약제 상한금액의 산정 및 조정 기준은 이 고시 시행 이후 결정․조정 신청된 약제부터 적용하고, 이 고시 시행 전 결정․조정 신청된 약제에 대해서는 종전 고시인「신의료기술등의 결정 및 조정기준」을 적용한다.

제6조(환산적용에 관한 경과조치) 이 고시 시행당시 약제급여목록표에 이미 2개 이상의 동일제제가 등재되어 있는 경우 별표 1 적용대상 약제(제2호사목 및 아목에 따라 산정되는 약제는 제외한다)에 대하여는 약가산정의 기준이 되는 기 등재제품의 약가를 별표 1 제2호가목 및 제3호가목에 따라 환산한 후 그 환산된 가격을 기준으로 산정한다. 다만, 약가산정의 기준이 되는 기 등재제품이 환산된 가격을 기준으로 산정되었거나 2006.12.29일 이후 결정신청되어 등재된 경우는 그러하지 아니하다.

제7조(다른 고시의 개정) 신의료기술등의 결정 및 조정 기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “행위·치료재료(이하 "신의료기술등"이라 한다) 및 약제”를 “행위·치료재료(이하 "신의료기술등"이라 한다)”로 한다.

제3조제1항을 다음과 같이 하고, 같은 조 제2항제4호 중 “행위, 약제 및 치료재료”를 “행위 및 치료재료”로 한다.

①요양급여기준 제10조제1항에 따른 요양기관, 의약관련 단체, 치료재료의 제조업자·수입업자(「인체조직안전및관리등에관한법률」제13조에 따른 조직은행의 장을 포함한다)가 결정신청할 수 있는 신의료기술등은 요양급여기준 제8조제2항 또는 제9조의 규정에 의한 요양급여대상·비급여대상이 아닌 행위 및 치료재료(고시된 행위 및 치료재료에 포함 또는 동일한 행위 및 치료재료는 제외한다. 이하 같다)로서 가입자등의 진료에 필요한 경우로 한다.

제4조제1항 중 “신의료기술등 및 약제”를 “신의료기술등”으로, “요양급여기준 제10조제2항, 제10조의2제2항 및 제3항의 규정에 의한”을 “요양급여기준 제10조제2항에 따른”으로 하고, 같은 조 제2항 중 “별지 제1호 내지 제4호 서식에 의한”을 “별지 제1호서식, 별지 제3호서식, 별지 제3호의2서식 및 별지 제4호서식에 따른”으로 하며, 같은 조 제3항을 삭제하고, 같은 조 제4항 중 “제1항 및 제3항의 규정에 의하여”를 “제1항 및 제2항에 따라”로 하며, 같은 조 제5항 중 “제1항부터 제3항의 규정에 의하여”를 “제1항 및 제2항에 따라”로 한다.

제5조제2항을 삭제하고, 같은 조 제4항 중 “제1항 및 제2항의 규정에 불구하고”를 “제1항에도 불구하고”로 한다.

제7조제1항 각 호 외의 부분 중 “신의료기술등 및 약제”를 “신의료기술등”으로 하고, 같은 항 제2호를 삭제하며, 같은 조 제2항 중 “신의료기술등 및 약제”를 “신의료기술등”으로 한다.

제8조의 제목 “(신의료기술등 및 약제에 대한 평가)”를 “(신의료기술등에 대한 평가)”로 하고, 같은 조 제1항을 다음과 같이 하며, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 “각 전문평가위원회 및 약제급여평가위원회”를 “각 전문평가위원회”로 하고, 같은 항 제5호를 삭제하며, 같은 조 제3항 및 제4항 중 “각 전문평가위원회 및 약제급여평가위원회”를 각각 “각 전문평가위원회”로 한다.

①각 전문평가위원회는 요양급여기준 제11조제2항에 따른 신의료기술등을 평가함에 있어 경제성의 경우에는 대체가능성 및 비용효과성 등을 고려하고, 급여의 적정성의 경우에는 보험급여원리 및 건강보험재정상태 등을 고려한다.

제9조제3항 각 호 외의 부분 중 “약제 및 치료재료”를 “치료재료”로 하고, 같은 항 제2호 중 “유사성분제제의 약제 상한금액 및 유사목적”을 “유사목적”으로 하며, 같은 항 제3호 중 “약제 및 치료재료”를 “치료재료”로 하고, 같은 항 제4호부터 제6호까지를 각각 삭제하며, 같은 조 제4항을 삭제한다.

제10조제1항 중 “각 전문평가위원회·약제급여평가위원회·약제급여조정위원회의 위원장”를 “각 전문평가위원회의 위원장”으로 하고, 같은 조 제3항 중 “약재․치료재료”를 “치료재료”로 한다.

별표 2부터 별표 4까지 및 별표 6을 각각 삭제한다.

별지 제2호서식 및 별지 제5호서식부터 별지 제10호서식까지를 각각 삭제한다.

부  칙(2011.12.30)

제1조(시행일) 이 고시는 2012년 1월 1일부터 시행한다.

제2조(특허만료 후 최초1년의 적용례) 별표1 제3호나목에 따라 후속하여 결정신청된 동일제제가 고시시행 후 특허를 이유로 판매하지 않겠다는 의사를 표명한 경우, “최초1년”이라 함은 특허만료일 익일로부터 1년을 의미한다. 다만, 판매하지 않겠다는 의사를 번복한 경우 그 판매개시일과 조정 시행일 중 이른 시점부터 1년을 의미한다.

제3조(이 고시 시행 전 결정․조정 신청된 약제에 대한 경과조치) 이 고시 시행당시 종전의 고시에 의하여 결정신청 또는 조정신청된 약제의 평가는 이 고시에 의하되, 이 고시에 의하여 제도가 폐지된 경우 종전 규정에 의할 수 있다.

제4조(종전 고시에 의해 요양급여 결정된 약제에 대한 경과조치) 종전의 고시에 의하여 요양급여대상으로 결정된 약제의 경우 이 고시에 의하여 결정된 것으로 본다.

제5조(이 고시 시행 전 결정․조정 신청된 약제에 대한 환산 규정) 이 고시에 의한 재평가 시행 전에 등재되는 약제에 대하여도 재평가 결과를 기준으로 결정․조정한다.

제6조(조정 여부 및 공급업체 수 등의 경과조치) 이 고시 시행 전 최초등재제품과 코마케팅을 한 제품의 경우 타사 동일제제로 보지 않는다.

부  칙(2012.1.18)

제1조(시행일) 이 고시는 2012년 2월 1일부터 시행한다.

제2조(약제 실거래가 조사기준일에 관한 적용례) 종전 고시 별표4 제4호가목에도 불구하고 약제 실거래가 조사의 최초기준일은 이 고시를 적용한다.

부  칙(2012.10.25)

제1조(시행일) 이 고시는 2012년 10월 31일부터 시행한다.

제2조(이 고시 시행 전 결정․조정 신청된 약제에 대한 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 고시에 의하여 결정신청 또는 조정신청된 약제의 평가는 이 고시에 의한다.

부  칙(2013.1.30)

제1조(시행일) 이 고시는 개정일부터 시행한다.

부  칙(2013.9.26)

제1조(시행일) 이 고시는 2013년 9월 30일부터 시행한다.

부  칙(2013.12.31)

제1조(시행일) 이 고시는 2013년 12월 31일부터 시행한다. 다만, 제8조제2항제3호의 개정규정 중 청구액이 전년도보다 10%이상 증가하고 그 증가액이 50억 원 이상인 제품군의 조정기준 부분은 2014년 1월 1일부터 시행한다.

제2조(동일제품군 청구액 증가 약제 적용례) 제8조제2항제1호 및 제3호의 개정 규정은 이 고시 시행 당시 청구액 분석 대상 기간 중이었던 약제 및 그 동일제품군부터 적용한다.

제3조(사용범위 확대 약제 적용례) 별표3의 개정 규정은 이 고시 시행 후 보건복지부장관이 사용범위를 확대하는 약제부터 적용한다.

제4조(청구액 적용례)

① 이 고시 시행 당시 예상 사용량이 설정된 제품이 있는 동일제품군에 대한 제8조제2항제1호의 조정의 예상 청구액은 예상 사용량 설정 제품의 설정 당시 상한금액과 예상 사용량을 곱한 금액으로 한다.

② 이 고시 시행 당시 예상 사용량이 설정된 제품이 없는 동일제품군에 대한 제8조제2항제3호의 조정은 전년도 동일제품군의 청구액 합계를 고려하여 협상 여부를 판단한다.

부  칙(2014.8.29)

제1조(시행일) 이 고시는 2014년 9월 1일부터 시행한다.

제2조(유통질서 문란약제의 상한금액 조정의 적용례) 제8조제2항제12호 및 별표5, 별표7의 개정규정은 2014년 7월 2일 이후 「약사법」제47조제2항을 위반한 행위부터 적용한다.

부  칙(2015.5.29)

제1조(시행일) ① 이 고시는 발령한 날부터 시행한다. 다만, 별표 1 제1호다목 및 라목, 제2호나목(2){‘약제(복합제 중 동일배수로 모든 주성분의 함량이 증감하는 약제를 포함한다)’를 ‘약제’로 변경하는 부분 및 [산식] 부분은 제외}, 제2호가목(2)(라) 및 제3호가목(4) 중 저가의약품 및 퇴장방지의약품 관련 부분 및 별표 3부터 별표 6까지의 개정규정은 2016년 1월 1일부터 시행한다.

② 별표 1 별첨2의 각 항목은 제1항의 규정에 따라 시행한다.

제2조(경과조치 및 적용례) ① 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 의하여 결정·조정을 신청한 약제 중 약제급여평가위원회의 평가 또는 재평가가 완료되지 아니한 약제부터 이 고시를 적용한다.

② 제1항에도 불구하고 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 의하여 결정·조정을 신청한 약제 중 제7조제1항 단서에 해당하는 약제에 대하여는 종전의 규정에 의한다.

제3조(환급 등을 이행조건으로 하는 협상에 관한 적용례) 제8조제2항제4호의 개정 규정은 이 기준 시행 전에 요양급여기준 제13조제4항제1호 또는 제3호에 해당하는 약제로서 국민건강보험공단 이사장과의 협상(재협상을 포함한다)이 완료되지 않은 약제부터 적용한다.

[별표 1]

약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산 기준(제7조제1항 및 제8조제2항제8호 관련)

1. 정의

가. “최초등재제품”이라 함은 약제급여목록표에 최초로 해당 투여경로․성분․함량․제형으로 등재된 제품을 의미한다.

나. “생물의약품”이라 함은 약사법령에 따른「생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정」제2조제9호에 따른 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 기타 식품의약품안전처장이 인정하는 제제를 포함한다.

다. “동일제제”라 함은 약제급여목록표상의 투여경로․성분· 함량(단위당 함량 및 총함량, 이하 ‘함량’이라 한다)․제형이 동일한 제품을 의미하며, 약제급여목록표 별표 2 주성분코드부여방법 중 제형이 동일 제형군일 경우 동일 제형으로 본다. 다만, 생물의약품의 경우 국제일반명(INN:International Nonproprietary Names)이 동일한 경우도 동일성분으로 간주한다.

라. “저가의약품”은 약제급여목록표에 등재된 제조사별 생산규격단위 상한금액을 기준으로 다음의 저가의약품 기준금액 이하에 해당하는 의약품으로 한다. 다만, 약제급여목록표에 최소단위(1mL, 1g, 1mCi  등)로 등재되거나 최소단위 상한금액 표시된 제품 및 산소, 아산화질소는 저가의약품 대상에서 제외한다.

<저가의약품 기준금액>

구분		기준금액(원)
내복제	일반	70원
	액상제	150원
외용제	일반(점안제 포함, 1회용 제외)	1,000원
	1회용 외용제* (관포장 점안제 포함)	150원
주사제		700원

* 외용제 중 CH, CS, TB, TR, SP, DS, PC, PL, PO (경질캡슐, 연질캡슐, 정, 서방정, 좌제, 스폰지 및 드레싱, 패취, 경고제, 첩부제, 카타플라스마) 제형 및 1회 사용목적으로 관포장된 점안제

2. 산정대상 약제 및 산정기준

가. 약제급여목록표에 등재된 약제와 동일제제

(1) 약제급여목록표에 신청제품과 동일제제의 자사제품이 있는 경우 :

기등재된 자사 제품과 동일가로 산정한다.

(2) 약제급여목록표에 신청제품과 동일제제의 자사제품이 없는 경우 :

기등재된 동일제제 상한금액 중 최고가의 53.55%로 산정한다(이 경우 기등재된 동일제제 상한금액이 제3호가목(5)에 의하여 조정되는 경우에는 그 조정되는 금액으로 한다). 다만, 다음 경우에는 해당 규정에 따라 산정한다.

(가) 기등재된 동일제제가 제2호가목(2)에 의하여 산정되었거나 제3호가목, 다목에 의하여 조정된 경우:

기등재된 동일제제와 동일가로 한다. 다만, 동일제제의 상한금액이 상이한 경우는 등재된 제품 중 최고가와 동일가로 산정한다.

(나) 기등재된 동일제제가 제2호나목(2)의 산식(가)(그 기준이 되는 자사제품이 제2호가목(2)에 따라 산정되었거나, 제3호가목, 다목에 따라 조정된 경우에 한한다), (나) 규정에 따라 산정되었거나, 제2호나목(3)의 (가) 또는 (나)(단, 자사제품을 기준으로 산정된 경우에는 그 산정의 기준이 된 근접한 함량의 제품이 제2호가목(2)에 의하여 산정되었거나 제3호가목, 다목에 의하여 조정된 경우에 한한다)에 의하여 산정된 경우:

기등재된 동일제제와 동일가로 한다. 다만, 동일제제의 상한금액이 상이한 경우는 등재된 제품 중 최고가와 동일가로 산정한다.

(다) 산소, 아산화질소, 기초수액제, 인공관류용제의 경우:

산소, 아산화질소, 기초수액제(아미노산제제인 영양수액제 및 특수수액제를 제외한 당류, 전해질, 복합 수액제 및 주사용증류수를 의미한다), 인공관류용제는 성분․함량이 같은 제품과 동일가로 산정한다. 다만, 상한금액이 상이한 경우는 등재된 제품 중 최고가와 동일가로 산정한다.

(라) 저가의약품, [별표 5]에 따른 퇴장방지의약품, 방사성의약품, 식품의약품안전처장이 지정하는 희귀의약품의 경우:

기등재된 동일제제와 동일가로 한다. 다만, 동일제제의 상한금액이 상이한 경우는 등재된 제품 중 최고가와 동일가로 산정한다.

(마) 마약, 생물의약품 :

마약, 약사법령에 따른 「생물학적제제 등의 품목허가‧심사 규정」 제2조제2호의 “자료제출의약품”으로 허가받은 생물의약품은 동일제제 상한금액 중 최고가의 70%로 산정한다(이 경우 기등재된 동일제제 상한금액이 제3호가목(5)에 의하여  조정되는 경우에는 그 조정되는 금액으로 한다). 다만, 기등재된 동일제제가 제2호가목(2)에 의하여 산정되었거나, 제3호가목, 다목에 의하여 조정된 경우 동일제제 중 최고가와 동일가로 산정한다.

나. 약제급여목록표에 등재된 약제와 동일제제가 없는 경우

(1) 신청제품과 주 약리작용을 나타내는 성분이 같은 제품이 약제급여목록표에 등재되어 있으나 신청제품과 동일제제는 등재되어 있지 않고, 신청제품이 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 :

별첨1의 기준에 따라 상한금액을 산정한다. 다만, 자료제출의약품 중 주사제 또는 동일투여경로이나 새로운 제형으로 허가받은 약제인 신청제품의 개발목표제품이 자사제품인 경우 개발목표제품 상한금액과 동일가로 할 수 있고, 개발목표제품이 별표1 제3호가목, 다목에 따라 조정될 때 개발목표제품과 동일가로 조정한다.

(가) 염변경 또는 이성체로 개발된 약제

(나) 약사법령에 따른 「의약품의 품목허가․신고․심사 규정」제2조제8호의 “자료제출의약품” 중 새로운 용법․용량 의약품 또는 새로운 제형(동일 투여경로)으로 허가받은 약제

(2) 약제급여목록표에 동일 투여경로․성분․제형의 약제는 등재되어 있으나, 동일함량 제품이 등재되어 있지 않은 약제 :

신청제품의 함량과 가장 근접한 함량(높은 함량과 낮은 함량이 있을 경우 낮은 함량을 기준으로 하되, 단위당 함량이 같은 제품에서 우선 적용하며 단위당 함량이 같은 제품이 없는 경우 총함량으로 적용한다)에 대해 다음의 가격을 기준으로 아래 산식에 의하여 산정한 금액이하로 하되, 단위당 함량이 동일한 제제 중 시럽제․현탁액제․과립제․산제 등의 내복제 및 혈액투석용 인공관류용제가 약제급여목록표에 최소단위(1g, 1mL 등)로 상한금액 표시가 된 경우 총함량이 다르더라도 동일제제로 산정할 수 있다.  다만, 생물의약품의 경우 B의 산식을 적용하지 않고, B-1의 산식을 적용한다.

【산식】

(1) 신청 제품의 함량이 비교 제품의 함량보다 많을 경우: A ×  B

(2) 신청 제품의 함량이 비교 제품의 함량보다 적을 경우: A ÷  B

A : (가), (나)의 기준에 따른 가격

B :｛(높은함량/낮은함량-1)× 0.5｝+ 1

B-1 :｛(높은함량/낮은함량-1)× 0.75｝+ 1

(가) 자사 제품이 등재되어 있는 경우

자사 제품 중 가장 근접한 함량의 상한금액을 기준으로 한다.

(나) 자사 제품이 등재되어 있지 않은 경우

가장 근접한 함량의 상한금액 중 최고가의 53.55%(마약, 생물의약품의 경우에는 70%)를 기준으로 한다(이 경우 기등재된 동일제제 상한금액이 제3호가목(5)에 의하여  조정되는 경우에는 그 조정되는 금액으로 한다). 다만, 그 근접한 함량의 제품이 제2호가목(2)에 의하여 산정되었거나 제3호가목, 다목에 의하여 조정된 경우, 최고가를 기준으로 한다.

(3) 복합제 : 아래 기준의 순서에 따라 산정한다. 다만, 약사법령에 따라 식품의약품안전처장이 “개량신약”으로 인정한 복합제(이하 “개량신약 복합제”라 한다.)는 별첨1의 기준에 따라 상한금액을 산정할 수 있다.

(가) 약제급여목록표에 해당 복합제를 구성하는 개별 단일제 또는 복합제와 동일제제가 있는 경우 :

개별 단일제 최고가의 53.55%(마약, 생물의약품의 경우에는 70%) 또는 개별 복합제가 제3호가목, 다목에 따라 조정되는 금액을 합산한 금액으로 산정한다. 다만, 개별 단일제 또는 복합제가 제2호가목(2)에 의하여 산정되었거나 제3호가목, 다목에 의하여 조정된 경우 산정 및 조정의 기준이 된 가격의 53.55%(마약, 생물의약품의 경우에는 70%)와 개별 단일제 또는 복합제의 최고가를 비교하여 낮은 금액을 합산한 금액으로 산정한다.

(나) 약제급여목록표에 해당 복합제를 구성하는 개별 단일제로 동일 투여경로․제형․성분이 있으나 해당 함량이 없을 경우 :

제2호나목(2)에 따라 산정된 금액을 합산하여 산정한다.

(다) 복합제 중 모든 성분의 함량이 동일배수로 증감하는 약제의 경우 제2호나목(2)에 따라 산정한다.

(라) 기 등재된 복합제에 성분을 가감한 경우 :

기 등재 복합제의 최고가에 가감된 성분에 대하여 (가) 또는 (나)에 따라 산정한 금액을 가감하여 산정한다.

(마) 복합제의 성분 중 일부 성분이 상이하고, 동일성분 단일제  또는 동일성분 단일제를 포함한 복합제가 등재되어 있는 경우 :

해당 단일제 또는 복합제 1일 투약비용 이하의 금액으로 산정한다.

(바) (가)~(라)에 따라 산정한 결과 기 등재된 단일제 또는 복합제의 1일 투약비용 이하로 산정되는 경우에는 기 등재된 단일제 또는 복합제의 1일 투약비용으로 산정할 수 있다.

다. 한국희귀의약품센터장이 평가신청한 약제

수입원가를 참고하여 약제급여평가위원회에서 결정한 금액으로 산정한다.

3. 상한금액 조정대상 약제 및 조정기준

가. 타사의 투여경로․성분․제형이 동일한 제품이 등재되는 경우 최초등재제품 및 최초등재제품과 투여경로․성분․제형이 동일한 제품의 상한금액을 1회에 한하여 53.55%로 조정한다.{제2호나목(3)의(바)에 따라 산정된 복합제(이 고시 전 산정기준에 따라 투약비용으로 산정된 복합제를 포함한다)의 경우 해당 복합제를 구성하는 각 단일제 또는 복합제 최고가의 53.55%금액을 합산한 금액으로 조정한다} 다만, 다음의 (1)~(5)중 어느 하나에 해당하는 경우는 해당 규정에 따라 상한금액을 조정한다.

(1) 마약, 생물의약품의 경우 :

70%로 조정한다.

(2) 제2호나목(2)의 산식(가)(그 기준이 되는 자사제품이 제2호가목(2)에 따라 산정되었거나, 제3호가목, 다목에 따라 조정된 경우에 한한다), (나) 규정에 따라 산정된 경우 :

가목 본문에도 불구하고 조정하지 아니한다.

(3) 제2호나목(3)(가) 또는 (나)(단, 자사제품을 기준으로 산정된 경우에는 그 산정의 기준이 된 근접한 함량의 제품이 제2호가목(2)에 의하여 산정되었거나 제3호가목, 다목에 의하여 조정된 경우에 한한다)에 따라 산정된 경우 :

가목 본문에도 불구하고 조정하지 아니한다.

(4) 저가의약품, [별표 5]에 따른 퇴장방지의약품, 산소, 아산화질소, 기초수액제, 희귀의약품, 인공관류용제, 방사성의약품인 경우 :

가목 본문에도 불구하고 조정하지 아니한다. 단, 희귀의약품의 경우 희귀의약품 지정 해제시 제3호가목 본문에 따라 조정한다.

(5) 종전 제2010-79호 고시 제8조제2항제5호 및 별표 2의 기준에 따른 2007년 이후 재평가결과 또는 요양급여기준 제13조제4항제9호에 따른 경제성평가 결과 또는 요양급여기준 제13조제4항제5호에 따른 조정에 따라 상한금액을 인하한 제품 또는 제2011-176호 고시 전 산정기준에 따라 상한금액이 산정된 복합제(제2006-123호 고시 이전 산정된 복합제는 제외) 경우 :

단일제는 최고가의 53.55/80(마약, 생물의약품의 경우에는 70/80(복합제포함))으로 조정하며, 복합제는 해당 복합제의 53.55/68으로 조정한다.{제2호나목(3)의(바)에 따라 산정된 복합제(이 고시 전 산정기준에 따라 투약비용으로 산정된 복합제를 포함한다)는 제외}

나. 가목의 규정에도 불구하고 이미 등재되어 있는 제품에 후속하여 결정신청된 동일제제가 이미 등재되어 있는 제품의 특허를 이유로 판매를 하지 않겠다는 의사를 표명한 경우 최초등재제품의 상한금액을 조정하지 아니할 수 있다. 다만, 이미 등재되어 있는 제품에 후속하여 결정신청된 제품이 판매를 하지 않겠다는 의사를 번복하거나 판매할 의사를 표명한 경우 가목의 규정을 적용하되, 판매할 의사를 표명한 제품이 권한있는 기관의 판단에 의해 최초등재제품의 특허권을 침해한 것이 밝혀져 판매 가능한 제품이 존재하지 않게 될 경우에는 가목의 규정 적용에 의해 인하되었던 상한금액을 회복한다. 이 때, 권한있는 기관의 판단의 범위 및 상한금액 회복의 세부절차 등은 보건복지부장관이 정한다.

다. 제2호나목(3)의(마),(바)에 따라 산정된 복합제(이 고시 전 산정기준에 따라 투약비용으로 산정된 복합제를 포함한다)는 산정의 기준이 된 품목이 가목 또는 이 목에 따라 조정되는 경우, 상한금액을 1회에 한하여 가목에 따라 조정한다. 다만, 추후 타사의 투여경로․성분․제형이 동일한 제품이 등재되는 경우 가목 본문에도 불구하고 조정하지 아니한다.

라. 보건복지부장관이 정하는 조성이 유사한 복합영양수액제군에 해당하는 약제가 가목 및 다목에 따라 조정되는 경우, 조정되는 약제와 동일한 복합제군에 해당하는 약제의 상한금액도 1회에 한하여 가목에 따라 조정한다. 다만, 추후 타사의 투여경로․성분․제형이 동일한 제품이 등재되는 경우 가목 본문에도 불구하고 조정하지 아니한다.

4. 가산대상 약제 및 가산기준

가. 가산대상 및 가산비율은 다음과 같다.

(1) 제2호가목(1), (2)((다), (라), (마)의 경우 및 제3호가목, 다목에 따라 조정된 금액과 동일가로 산정된 복합제 경우는 제외한다) 또는 제2호나목(1)별첨1의 기준에 의하여 산정된 제품(신청 제품의 개발목표제품과 그에 대한 동일제제가 약제급여목록표에 등재되어 있을 때에 한한다), 제2호나목(2)의 산식(나) 및 제2호나목(3)의 개량신약복합제(별첨1 및 제2호나목(3)(바)에 따라 산정되지 않은 경우에 한한다) 규정에 의하여 산정된 제품 : 그 산정된 금액에 (59.5/53.55 - 1)×100%를 가산한다. 다만, 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」이 규정하는 혁신형 제약기업의 제품 또는 원료직접생산 의약품이 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에 대하여는 (68/53.55 - 1)×100%를 가산하고, 제2호나목(1)별첨1의 기준에 의하여 산정된 제품은 그 산정된 금액에 (70/53.55 -1)×100%를 가산한다.

(가) 결정 신청한 회사(자사)에서 신청 제품의 원료를 직접 생산한 경우(일부 염기만을 부착하는 경우 등 일련의 제조공정 중 일부만을 제조하는 경우는 제외한다).

(나) 결정 신청한 회사와 원료를 생산하는 회사가 ｢주식회사의 외부감사에 관한 법률 시행령｣ 제1조의3에 따른 지배·종속의 관계있을 때, 지배회사 또는 종속회사가 직접 생산한 원료(일부 염기만을 부착하는 경우 등 일련의 제조공정 중 일부만을 제조하는 경우는 제외한다.)를 공급받아 지배회사 또는 종속회사에서 완제품을 생산한 경우(단, 지배회사 또는 종속회사 중 하나의 제품에만 적용한다.).

(2) 제3호가목((1)~(4) 및 복합제의 경우를 제외한다)에 의하여 조정된 제품 및 제2호나목(1)별첨1의 기준에 의하여 조정된 제품 : 그 조정된 금액에 (70/53.55 -1)×100%를 가산한다. 단, 가산 전 상한금액이 가산금액보다 낮은 경우 낮은 금액까지만 가산한다.

(3) 제2호나목(2)의 산식(가)(그 기준이 되는 자사제품이 제2호가목(2)에 따라 산정되었거나, 제3호가목에 따라 조정된 경우에 한한다)의 규정에 의하여 산정된 제품 : 그 기준이 되는 자사제품의 가산비율에 따라 가산한다.

나. 가산기간은 다음의 경우를 제외하고 “최초1년”으로 한다. 이때, “최초1년”이라 함은 위 제품들과 성분, 제형, 투여경로가 같은 제품 중 동일제제의 최초 고시 시행일로부터 1년을 의미한다.

(1) 제2호나목(1)에 따라 산정된 제품 및 이 제품과 성분․제형이 동일한 제품에는 그 제품의 최초1년과 개발목표제품의 최초1년 중 빠른 시점부터 1년 간 가산한다.

(2) 제2호나목(3) 규정에 따라 산정되어 제4호가목(1)에 따라 가산된 개량신약 복합제에는 그 제품이 제2호나목(3) 규정에 따라 산정된 시점부터 1년간 가산한다.

(3) 가산기간이 경과한 시점에서 동일 성분, 제형, 투여경로의 제품의 공급업소 수가 1~3개인 경우 공급업소 수가 4개 이상이 될 때까지 기 등재된 제품의 가산을 유지한다. 다만, 최초1년 이후 신청한 품목은 가산하지 않는다.

다. 가산된 제품이 다른 제품과의 가격 비교 및 다른 제품의 가격 산정의 기초가 되는 경우 가산 금액을 제외하고 비교, 산정한다.

라. 혁신형 제약기업 제품의 경우 혁신형 제약기업 지정 제외시 제4호에 따라 가산금액을 재산정한다. 약제급여목록표에 등재된 이후 최초 1년간 원료를 직접 생산하지 아니하는 경우에는 원료를 직접 생산하지 않게 되어 제3조제2항 및 제4조제2항에 따라 조정신청을 하게 된 날에 결정신청된 것으로 보고 제2호가목에 따라 상한금액을 재산정하며, 제3조제2항 및 제4조제2항에 따라 조정신청을 하지 아니한 약제에 대하여는 보건복지부장관이 인지한 시점에서 결정신청된 것으로 보고 제2호가목에 따라 상한금액을 재산정한다.

5. 기  타

가. “수출용에 한함”으로 허가받은 의약품의 등재는 다른 의약품의 가격에 영향을 미치지 않는다.

나. 신청제품과 동일 업소․투여경로․성분․제형의 제품 중 함량이 다른 제품이 기등재되어 있는 경우 :

낮은 함량 제품의 금액은 높은 함량 제품의 금액 이하가 되도록 산정 또는 조정한다.

다. 약제의 제조업자․위탁제조판매업자․수입자가 결정신청한 판매예정가가 이 기준에 의해 산정된 금액보다 낮은 경우 :

결정신청자의 판매예정가로 산정한다.

라. 다음의 어느 하나에 해당하는 약제의 경우 종전 제품 가격과 동일가로 한다.

(1) 「약사법」 제89조의 ①항 규정의 상속, 합병 등에 의거하여 제조업자 등의 지위를 승계한 제품

(2) 동일회사가 제조판매허가(신고)된 제품을 수입허가(신고)로 전환하거나 수입허가(신고)된 제품을 제조판매허가(신고)로 전환한 제품

(3) 기타 약사법령 및 식품의약품안전처 고시 개정 또는 업종전환 등으로 인하여 제품허가(신고)를 취하하고 동일제품으로 재허가(신고)받은 제품

마. 신청품과 동일제제가 약제급여목록표에 없으나, 삭제된 제품 중 동일제제가 있을 경우, 삭제된 제품 중 최고가와 동일가로 산정한다.

바. 다음의 어느 하나에 해당하는 약제의 경우에는 삭제된 제품의 최종상한금액과 산정된 금액 중 낮은 금액으로 하되, 산정된 금액이 없는 경우에는 삭제된 제품의 상한금액으로 한다. 단, 삭제된 이후 재등재시까지 발생한 약가 인하사유가 있는 경우에는 이를 반영하여 산정한다. 다만, 동일제제 최고가 제품이 삭제와 동시에 등재되는 경우에는 종전 금액에 아직 반영되지 않은 약가 인하사유를 반영하여 산정한다.

(1) 라목(1) 외의 사유로 제조업자 등의 지위를 승계한 제품

(2) 동일회사에서 등재되었다가 삭제된 제품을 다시 등재신청한 제품

사. 상한금액 산정은 원단위까지 산정하되, 원미만은 사사오입한다.

아. 의약품 제조업자․위탁제조판매업자․수입자가 임상적 유용성 향상 등을 이유로 제2호가목(2)(마) 또는 나목(1), 나목(3)의 개량신약복합제 및 나목(3)(마) 또는 제5호라목부터 바목까지에 따른 산정금액과 다르게 상한금액이 결정될 것을 원할 경우 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2제1항부터 제8항까지를 준용할 수 있다. 다만, 제5호라목부터 바목까지에 따른 산정금액은 동일투여경로, 성분의 제제가 등재되지 않은 경우로, 2006. 12. 29. 이전에 결정신청되어 등재된 품목으로서 삭제시점까지 생산 또는 청구실적이 없는 품목에 한한다.

자. 환율은 결정․조정 신청서 접수월 전월의 평균 최종고시 매매기준율을 적용한다. 다만, 환율의 변동폭이 큰 경우에는 따로 책정할 수 있다.

차. 장관은 건강보험의 재정 및 정책, 약제비용관리, 기타 필요하다고 인정되는 경우에는 동 기준에도 불구하고 약제급여평가위원회의 의견을 들어 상한금액을 별도로 산정, 조정 또는 가산할 수 있다.

카. 기타 상한금액 산정 및 이 기준의 시행에 관하여 필요한 세부사항은 장관이 정한다.

[별첨1]

자료제출의약품 등의 상한금액 산정기준

	신청 제품의 개발목표제품1)만 등재되어 있고, 그에 대한 동일제제가 약제급여목록표에 등재되어 있지 않을 때2)	신청 제품의 개발목표제품과 그에 대한 동일제제가 약제급여목록표에 등재되어 있을 때3)
염변경 또는 이성체로 개발된 약제4), 자료제출의약품 중 “새로운 제형(동일투여경로)”으로 허가받은 약제	개발목표제품 상한금액의 90% (이 경우 별표 1 제2호가목(2) 및 제3호가목, 다목 본문의 상한금액은 기 등재된 상한금액의 59.5%로 한다. 또, 개발목표제품 상한금액이 별표 1 제3호가목, 다목에 따라 조정될 때, 1회에 한하여 자료제출의약품의 가격을 개발목표제품 해당 조정 비율에 따라 조정한 금액과 조정된 개발목표제품의 금액 중 큰 금액을 기준으로 조정한다. 이 때 조정된 신청제품의 상한금액은 추후 별표 1 제3호가목, 다목이 적용될 때 조정하지 아니하며 별표 1 제2호가목(2)의 상한금액은 기 등재된 제품의 최고가로 한다.)	개발목표제품 상한금액의 100% (추후 별표 1 제3호가목, 다목이 적용될 때, 53.55%로 조정되지 아니하며 별표 1 제2호가목(2)의 상한금액은 기 등재된 제품의 최고가로 한다)
자료제출의약품 중 “새로운 용법․용량 의약품”으로 허가받은 약제5)	개발목표제품 상한금액의 100% (이 경우 별표 1 제2호가목(2) 및 제3호가목, 다목 본문의 상한금액은 기 등재된 상한금액의 58.9%로 한다. 또, 개발목표제품 상한금액이 별표 1 제3호가목, 다목에 따라 조정될 때, 1회에 한하여 자료제출의약품의 가격을 개발목표제품 해당 조정 비율에 따라 조정한 금액의 110%와 조정된 개발목표제품 상한금액의 110% 중 큰 금액을 기준으로 조정한다. 이 때 조정된 신청제품의 상한금액은 추후 별표 1 제3호가목, 다목이 적용될 때 조정하지 아니한다.)	개발목표제품 상한금액의 110% (추후 별표 1 제3호가목, 다목이 적용될 때, 53.55%로 조정되지 아니하며 별표 1 제2호가목(2)의 상한금액은 기 등재된 제품의 최고가로 한다)

주 1. “개발목표제품”이란, 신청제품의 식약처 허가를 위한 시험에서 비교대상으로 선택된 제품 중 주 약리작용을 나타내는 성분이 같은 제품으로 동일제제 중 최고가 제품을 말한다. 다만, 이 제품과 성분이 같고 제형이 다른 제품이 존재할 경우, 신청제품과 가장 유사한 형태 제형의 제품으로 최초 등재된 제품과 동일제제 중 최고가 제품을 개발목표제품으로 하며, 유사도를 구별하기 곤란할 경우, 등재일이 가장 빠른 제형의 제품과 동일제제 중 최고가 제품을 개발목표제품으로 한다.

주 2, 3. 등재된 동일제제 중 특허권 침해 문제로 시판할 수 없는 제품은 등재되지 아니한 것으로 간주한다.

주 4. 염변경 또는 이성체로 개발되어 자료제출의약품 중 “새로운 용법․용량 의약품”으로 허가받은 약제는 자료제출의약품 중 “새로운 용법․용량 의약품”으로 허가받은 약제로 본다.

주 5. “새로운 용법․용량 의약품”으로 허가를 받았음에도 불구하고 임상적 유용성의 개선이 없는 것으로 판단될 경우, 염변경 또는 이성체로 개발된 약제, 자료제출의약품 중 “새로운 제형(동일투여경로)”으로 허가받은 약제로 간주한다.

주 6. 신청제품의 상한가격은 투약비용을 기준으로 산정한다.

[별첨2] 약제상한금액의 산정, 조정, 가산 기준 요약표

별첨 2-1 약제상한금액의 산정기준(가산금액을 제외한 상한금액 기준)
급여목록등재약제와 동일제제 등재시 2-가		(1)자사제품이 있는 경우	자사제품과 동일가
		(2)자사제품이 없는 경우	동일제제 상한금액 중 최고가의 53.55% ((마)마약, 생물의약품의 경우 최고가의 70%)
			기등재된 동일제제 상한금액이 예외적 조정기준(3-가-(5))에 따라 조정되는 경우		조정되는 금액과 동일가
			(가)기등재된 동일제제가 산정기준(2-가-(2)), 조정기준(3-가,다)에 따라 산정 또는 조정된 경우(이하'기산정 또는 조정된 경우')		기등재된 동일제제 중 최고가와 동일가
			(나)기등재된 동일제제가 기산정 또는 조정된 제품을 기준으로 함량산식(2-나-(2))에 따라 산정된 경우
			(나)기산정 또는 조정된 제품을 기준으로 단일제 53.55%의 합으로 산정된 복합제 등 (2-나-(3)-(가),(나))의 경우
			(라)저가의약품, 퇴장방지의약품(별표5), 방사성의약품, 희귀의약품의 경우
			(다)산소, 아산화질소, 기초수액제, 인공관류용제의 경우		성분. 함량이 같은 제품 중 최고가와 동일가
			[별첨1]조정되지 않은 자료제출의약품의 동일제제인 경우	염변경 또는 이성체로 개발된 약제 동일 투여경로의 새로운 제형으로 허가받은 약제	기등재된 동일제제 자료제출의약품 상한금액 중 최고가의 59.5%
				새로운 용법·용량 의약품으로 허가받은 약제	기등재된 동일제제 자료제출의약품 상한금액 중 최고가의 58.9%
급여목록등재약제와 동일제제가 없는 경우 2-나	자료제출의약품	(1)주 약리작용을 나타내는 성분이 같은 제품이 등재된 경우	(가)염변경 또는 이성체로 개발된 약제 (나)동일투여경로의 새로운 제형으로 허가받은 약제	개발목표제품의 동일제제가 등재되어 있지 않은 경우	개발목표제품 상한금액의 90%
				개발목표제품의 동일제제가 등재되어 있는 경우	개발목표제품 상한금액의 100%
			(나)새로운 용법. 용량 의약품으로 허가받은 약제	개발목표제품의 동일제제가 등재되어 있지 않은 경우	개발목표제품 상한금액의 100%
				개발목표제품의 동일제제가 등재되어 있는 경우	개발목표제품 상한금액의 110%
			다만, 주사제 또는 동일투여경로이나 새로운 제형으로 허가받은 약제인 신청제품의 개발목표제품이 자사제품인 경우		개발목표제품 상한금액과 동일가
	함량 산식	(2)동일투여경로· 성분·제형의 약제는 있으나 동일함량은 없는 경우	가장 근접한 함량 중 낮은 함량을 기준으로 하되, 단위당 함량이 같은 제품에서 우선 적용(단위당 함량이 같은 제품이 없는 경우 총함량으로 적용) 단, 단위당 함량이 동일한 제제 중 시럽제·현탁액제·과립제·산제 등의 내복제 및 혈액투석용 인공관류용제가 최소단위로 상한금액 표시 된 경우 총함량이 다르더라도 동일제제로 산정 가능
			(가)자사제품이 등재되어 있는 경우	자사제품 중 가장 근접한 함량(낮은 함량 우선)의 상한금액 기준	[산식]생물의약품의 경우, B-1산식 적용 (1)신청제품의 함량이 비교제품의 함량보다 많을 경우:A× B (2)신청제품의 함량이 비교제품의 함량보다 적을 경우:A÷ B A : (가), (나)의 기준에 따른 가격 B :｛(높은함량/낮은함량-1)× 0.5｝+ 1 B-1 :｛(높은함량/낮은함량-1)× 0.75｝+ 1
			(나)자사제품이 등재되어 있지 않은 경우	가장 근접한 함량(낮은 함량 우선)의 상한금액 중 최고가의53.55%기준(마약, 생물의약품의 경우 70%) 다만, 예외적 조정기준(3-가-(5))에 따라 조정될 경우에는 그 조정되는 금액, 기산정 또는 조정된 경우에는 최고가 기준
	(3)복합제 (기준의 순서에 따라 산정하되, 식약처장이 인정한 개량신약 복합제의 경우 자료제출의약품등의 산정기준(별첨1)의 기준으로 산정)		(가)해당 복합제를 구성하는 개별 단일제 또는 복합제와 동일제제가 있는 경우	동일제제가 조정되지 않은 경우	개별 단일제 최고가의 53.55%를 합산(마약, 생물의약품은 70% 합산) 또는 개별 복합제가 3-가, 다에 따라 조정되는 금액을 합산
				동일제제가 기산정 또는 조정된 경우	산정 및 조정의 기준이 된 가격의 53.55%(마약, 생물의약품은 70%)와 개별 단일제 또는 복합제의 최고가를 비교하여 낮은 금액 합산
			(나)해당 복합제를 구성하는 개별단일제로 동일투여경로·제형·성분은 있으나 동일함량이 없는 경우		함량산식(2-나-(2))으로 산정된 금액을 합산
			(다)복합제 중 모든 성분의 함량이 동일배수로 증감하는 약제의 경우		2-나-(2)에 따라 산정
			(라)기등재된 복합제에 성분을 가감한 경우		기등재 복합제의 최고가에 가감된 성분에 대하여 (가) 또는 (나)에 따른 금액 가감
			(마)복합제의 성분 중 일부 성분이 상이하고, 동일성분 단일제 또는 동일성분 단일제를 포함한 복합제가 등재되어 있는 경우		해당 단일제 또는 복합제 1일 투약비용 이하의 금액으로 산정
			(바)복합제 기준(2-나-(3)-(가)~(라))에 따라 산정한 결과 기등재된 단일제 또는 복합제의 1일 투약비용 이하로 산정되는 경우		기등재된 단일제 또는 복합제 1일 투약비용으로 산정가능

별첨 2-2 약제상한금액의 조정기준
타사의 투여경로·성분·제형이 동일한 제품 등재 시 3-가	최초등재제품 및 최초등재제품과 투여경로·성분·제형이 동일한 제품은 1회에 한하여 53.55%로 조정 (2-나-(3)-(바)에 따라 산정된 복합제의 경우 해당 복합제를 구성하는 각 단일제 또는 복합제 최고가의 53.55%를 합산한 금액으로 조정)
	다만, 아래의 경우 별도 조정
	(1) 마약, 생물의약품의 경우		70%로 조정
	(2) 최초등재제품이 함량산식(2-나-(2)-(가),(나))에 따라 산정된 경우 (본문참조)		조정하지 않음
	(3) 최초등재제품이 개별 단일제에서 산정(2-나-(3)-(가),(나))한 복합제인 경우 (본문참조)		조정하지 않음
	(4) 저가의약품, 퇴장방지의약품(별표5), 산소, 아산화질소, 기초수액제, 희귀의약품, 인공관류용제, 방사성의약품		조정하지 않음 (희귀의약품은 희귀의약품 지정 해제 시 3-가에 따라 조정)
	(5) 기등재목록정비(요양급여기준 제13조제4항제9호) 등에 따라 상한금액을 인하한 경우		단일제는 최고가의 53.55/80으로 조정(마약/생물의약품인 단일제 및 복합제는 70/80) 복합제는 해당 복합제의 53.55/68으로 조정(2-나(3)-(바)에 따라 산정된 복합제는 제외)
	(5) 선별등재제도 이후(제2006-123호 고시 이후) 개별 단일제의 68%를 합산한 금액으로 산정된 복합제
최초등재제품에 특허가 존재하는 경우 3-나	등재신청한 타사의 동일제제가 최초등재제품의 특허를 이유로 판매하지 않겠다는 의사 표명한 경우		최초등재제품의 상한금액을 조정하지 않음 다만, 판매하지 않겠다는 의사를 번복하거나 판매할 의사를 표명한 경우 3-가에 따라 조정
	판매할 의사를 표명한 제품이 권한 있는 기관의 판단에 의해 최초등재제품의 특허권을 침해한 것이 밝혀져 판매 가능한 제품이 존재하지 않게 될 경우		최초등재제품의 인하되었던 상한금액을 회복
2-나-(3)-(마),(바)에 따라 산정된 복합제 3-다	산정의 기준이 된 품목이 3-가에 따라 조정되는 경우		상한금액을 1회에 한하여 3-가에 따라 조정
자료제출의약품 [별첨1]	자료제출의약품 등재시점에 개발목표제품의 동일제제가 등재되어 있었다면, 직권조정 제외
	염 변경 또는 이성체로 개발된 약제 동일투여경로의 새로운 제형으로 허가 받은 약제	개발목표제품 조정 시(3-가,다)	1회에 한하여 개발목표제품 해당 조정 비율에 따라 조정한 금액과 조정된 개발목표제품 금액 중 큰 금액으로 조정
		자료제출의약품의 타사 동일제제 등재 시(3-가,다)	최초등재제품 및 최초등재제품과 성분. 제형이 동일한 제품은 1회에 한하여 59.5%로 조정
	새로운 용법・용량 의약품으로 허가받은 약제	개발목표제품 조정 시(3-가,다)	1회에 한하여 개발목표제품 해당 조정 비율에 따라 조정한 금액의 110%와 조정된 개발목표제품 상한금액의110% 중 큰 금액으로 조정
		자료제출의약품의 타사 동일제제 등재 시(3-가,다)	최초등재제품 및 최초등재제품과 성분. 제형이 동일한 제품은 1회에 한하여 58.9%로 조정
	다만, 주사제 또는 동일투여경로이나 새로운 제형의 약제가 자사의 개발목표제품과 동일가로 산정된 경우		자사의 개발목표제품이 3-가,다에 따라 조정될 때 개발목표제품과 동일가로 조정

별첨 2-3 약제상한금액의 가산기준
가산대상 및 가산비율 4-가	가산대상	가산 비율
	(1) 급여목록에 동일제제가 등재되어 있는 산정대상약제 중 다음의 경우가 아닌 제품 *다음의 경우 2-가-(2)-(다): 산소, 아산화질소, 기초수액제, 인공관류용제의 경우 2-가-(2)-(라): 저가의약품, 퇴장방지의약품(별표5), 방사성의약품, 희귀의약품의 경우 2-가-(2)-(마): 마약, 생물의약품인 경우 3-가, 다에 따라 조정된 금액과 동일가로 산정된 복합제의 경우	산정된 금액에 (59.5/53.55-1) x 100%를 가산
	(1) 자료제출의약품(2-나-(1)-별첨1) 중 개발목표제품과 그에 대한 동일제제가 급여목록에 등재되어 있는 경우
	(1) 함량비교가로 산정된 약제 중 동일 투여경로, 성분, 제형의 자사 타햠량 약제가 등재되어 있지 않은 경우(2-나-(2)-산식(나))
	(1) 개량신약복합제(2-나-(3)) 중 자료제출의약품 산정기준(별첨1) 및 제2호나목(3)(바)에 따라 산정되지 않은 약제
	(1) 혁신형 제약기업의 제품 또는 원료직접생산의약품	산정된 금액에 (68/53.55-1) x 100%를 가산
	(1) 개발목표제품이 가산 중일 때 자료제출의약품 산정기준(2-나-(1)-별첨1)에 의해 산정된 제품	산정된 금액에 (70/53.55-1) x 100%를 가산
	(2) 직권조정된 제품 중 다음의 경우가 아닌 제품 *다음의 경우 3-가-(1): 마약, 생물의약품의 경우 3-가-(2): 저가의약품, 퇴장방지의약품, 방사성의약품, 희귀의약품의 경우 3-가-(3): 함량비교가로 산정된 약제 중 기준이 되는 자사제품이 2-가-(2)에 의하여 산정되었거나, 3-가,다에 의해 조정된 경우 3-가-(4): 저가의약품, 퇴장방지의약품, 산소, 아산화질소, 기초수액제, 희귀의약품, 인공관류용제, 방사성의약품 복합제의 경우	조정된 금액에 (70/53.55-1) x 100%를 가산 (단, 가산 전 상한금액이 가산금액보다 낮은 경우 낮은 금액까지만 가산)
	(2) 개발목표제품과 연동하여 직권조정된 자료제출의약품
	(3)기산정 또는 조정되어 가산중인 자사제품을 기준으로 함량산식(2-나-(2)-(가))에 의해 산정된 제품	그 기준이 되는 자사제품의 가산비율에 따라 가산
가산기간 4-나	아래의 경우를 제외하고 '최초 1년'으로 한다. (최초1년: 가산대상 제품들과 성분, 제형, 투여경로가 같은 제품 중 동일제제의 최초 고시 시행일로부터 1년)
	(1) 자료제출의약품(2-나-(1))및 이와 성분.제형이 동일한 제품	그 제품의 최초 1년과 개발목표제품의 최초 1년 중 빠른 시점 부터 1년간 가산
	(2) 개량신약복합제(2-나-(3)) 중 자료제출의약품 산정기준(별첨1) 및 2-나-(3)-(바)에 따라 산정되지 않은 약제	그 산정된 시점부터 1년간 가산
	(3) 가산기간이 경과한 시점에서 동일성분, 제형, 투여 경로의 제품의 공급업소가 1~3개인 경우 4개 이상 될 때까지 기등재된 제품의 가산 유지 (최초1년 이후 신청 품목은 가산하지 않음)
기타 4-다, 라	다른제품과의 가격 비교 및 다른 제품의 가격 산정의 기초가 되는 경우에는 가산금액을 제외하고 비교, 산정
	혁신형 제약기업 지정 제외시 또는 원료를 직접생산하지 않을 경우 현상한금액에서 가산되었던 금액을 제외한 금액으로 재산정 (원료생산 중단시 조정신청 또는 인지된 시점에 결정신청된 것으로 보고 재산정(2-가))
	(1) 결정 신청한 회사(자사)에서 원료를 직접 생산한 경우(일부 염기만을 부착하는 경우 등 일련의 제조공정 중 일부만을 제조하는 경우는 제외)
	(2) 결정 신청한 회사와 원료를 생산하는 회사가 지배·종속의 관계에 있는 경우, 지배 또는 종속회사가 직접 생산한 원료를 공급받아 지배 또는 종속회사에서 완제품을 생산한 경우는 지배 또는 종속회사 중 하나의 제품에만 적용

※ 위 표의 내용은 본문을 요약한 것이며, 참고로만 사용하여야 함.

[별표 2]

약제 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자가 이행할 조건의 적용대상 및 유형(제7조제3항 관련)

1. 신청인이 이행하기로 약속한 조건의 적용대상

건강보험심사평가원장은 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 약제의 경우 요양급여기준 제11조의2제1항의 규정에 따라 평가할 수 있다.

가. 대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환치료제로서 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우

나. 기타 약제급여평가위원회가 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려하여 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 평가하는 경우

2. 신청인이 이행하기로 약속한 조건의 유형

가. 조건부 지속 치료와 환급 혼합형(Conditional treatment continuation + money back guarantee) : 일정기간 약제 투여 후 환자별로 반응을 평가하여, 미리 정하여 놓은 기준 이상으로 반응이 있는 환자에게는 계속 보험급여하고, 그렇지 않은 환자의 사용분에 해당하는 금액은 신청인이 건강보험공단에 환급

나. 총액 제한형(Expenditure cap) : 약제의 연간 청구액이 미리 정하여 놓은 연간 지출액을 초과할 경우, 초과분의 일정 비율을 신청인이 공단에 환급

다. 환급형(Refund) : 약제의 전체 청구액 중 일정 비율에 해당되는 금액을 신청인이 공단에 환급

라. 환자 단위 사용량 제한형(Utilization cap/Fixed cost per patient) : 환자 당 사용 한도를 미리 정하여 놓고, 이를 초과하여 사용할 경우 초과분의 일정 비율에 해당하는 금액을 신청인이 공단에 환급

마. 가목부터 라목까지에서 규정한 유형 외에 근거생산 조건부 급여(Coverage with Evidence development) 등 신청인이 제안하는 유형

[별표 3]

사용범위 확대 약제의 상한금액 조정기준(제8조제2항제2호 관련)

1. 사용범위 확대 약제의 적용 대상

요양급여 기준 제5조제2항 및 제3항에 따른 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 개정 등으로 사용범위가 확대되는 약제를 대상으로 한다. 다만, 아래 약제는 상한금액 조정대상에서 제외한다.

가. 저가의약품

나. 퇴장방지의약품

다. 희귀의약품

라. 그밖에 환자 진료를 위하여 안정적으로 공급 및 관리의 필요성이 있어 보건복지부장관이 인정하는 의약품

2. 상한금액 조정기준

가. 사용범위 확대에 따라 예상되는 동일제품군의 예상 추가청구액과 청구액 증가율을 감안하여 아래 표와 같이 인하한다.

(단위 : %)

예상 추가청구액 청구액 증가율주)	3억 원 이상~ 10억 원 미만	10억 원 이상~ 25억 원 미만	25억 원 이상~ 50억 원 미만	50억 원 이상~ 75억 원 미만	75억 원 이상~ 100억 원 미만	100억 원 이상
25% 미만	1.0	1.5	2.1	2.6	3.1	3.7
25% 이상 ~ 50% 미만	1.3	1.9	2.4	2.9	3.5	4.0
50% 이상 ~ 75% 미만	1.7	2.2	2.7	3.3	3.8	4.3
75% 이상 ~ 100% 미만	2.0	2.5	3.1	3.6	4.1	4.7
100% 이상	2.3	2.9	3.4	3.9	4.5	5.0

주) 청구액 증가율은 전년도 청구액 대비 예상 추가청구액의 증가율임.

나. 다만, 인하율 적용으로 인한 청구액 감소분은 예상 추가청구액을 초과하지 않도록 한다.

다. 예상 추가청구액은 건강보험심사평가원장이 정한 양식에 따라 산정한다.

라. 상한금액 조정 시 [별표 1]의 저가의약품 기준금액까지만 인하한다. 다만, 약제급여목록표에 최소단위(1mL, 1g, 1mCi  등)로 등재되거나 최소단위 상한금액 표시된 제품 및 산소, 아산화질소는 적용하지 아니한다.

[별표 4]

재평가 대상 약제 상한금액 조정기준 (제8조제2항제7호 관련)

1. 약제 상한금액 재평가 시기

요양급여기준 제13조제4항제4호에 따른 약제 상한금액의 재평가(이하 이 표에서 “재평가”라 한다)는 별표 1 제2호가목(2) 및 제3호가목에 따른 조정기준 또는 비율이 변경되어 새로 고시될 약제와 이미 고시된 약제와의 관계에서 그 상한금액을 조정할 필요가 있을 때 실시한다.

2. 재평가 대상

재평가는 약제급여목록표에 등재되어 있는 약제 중 장관이 별도로 공고하는 약제에 대하여 실시한다. 다만, 상한금액을 인하하는 경우로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우에는 재평가를 실시하지 아니한다.

가. 저가의약품

나. 퇴장방지의약품

다. 희귀의약품

라. 그 밖에 환자 진료를 위하여 안정적으로 공급 및 관리의 필요성이 있어 보건복지부장관이 별도로 정하는 의약품

3. 재평가 기준

가. 상한금액 조정기준

(1) 제2호에 따른 재평가 대상 약제의 상한금액 조정에 대해서는 별표 1 제3호, 제5호 및 별첨1을 준용한다. 이 경우, 제3호가목의 “ “등재되는 경우”를 “등재되는 경우 또는 등재되어 있는 경우”로, “별첨1의 “조정될 때”를 “조정될 때 또는 조정되어 있는 때”로 하며, 제3호가목의 “1회에 한하여” 부분은 적용하지 아니한다. 다만, 기준가격 결정시점 및 상한금액 조정 비율 적용 방법 등에 필요한 세부사항은 장관이 별도로 공고한다.

(2) 상한금액 조정 시 [별표 1]의 저가의약품 기준금액까지만 인하한다. 다만, 약제급여목록표에 최소단위(1mL, 1g, 1mCi  등)로 등재되거나 최소단위 상한금액 표시된 제품 및 산소, 아산화질소는 적용하지 아니한다.

나. 상한금액 가산기준

제2호에 따른 재평가 대상 약제의 상한금액의 가산에 대해서는 별표 1 제4호가목(2) 및 같은 호 나목부터 라목까지의 규정을 준용한다.

[별표 5]

퇴장방지의약품 관리 및 상한금액 조정기준(제8조제2항제9호 관련)

1. 퇴장방지의약품의 지정

가. 장관은 요양급여기준 제8조제2항에 따른 약제급여목록표에 등재된 약제 중 다음의 어느 하나에 해당하는 약제의 경우 요양급여기준 제11조의2제1항부터 제6항까지의 규정에 따라 퇴장방지의약품으로 지정할 수 있다.

(1) 대한의사협회, 대한병원협회, 대한약사회 등 의약단체의 추천이 있는 경우

(2) 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회 등 공급자 단체의 추천이 있는 경우(원가보전대상 의약품에 한한다)

(3) 장관이 퇴장방지의약품으로 지정할 필요가 있다고 판단하는 경우

나. 가목에 따른 단체의 추천을 받아 퇴장방지의약품을 지정받고자 하는 약제 제조업자·위탁제조판매업자·수입자는 별지 제2호서식에 의한 퇴장방지의약품 지정 신청서에 별지 제3호서식에 의한 추천서와 별지 제4호서식부터 별지 제7호서식까지에 의한 관련 증빙자료를 매년 4월 또는 10월 중에 장관 또는 심사평가원장에게 제출하여야 하며, 신청서가 심사평가원장에게 제출된 때에는 장관에게 제출된 것으로 본다. 다만, 약제 제조업자·위탁제조판매업자·수입자는 제4호에 따라 생산 또는 수입 원가(이하 “원가”라 한다)가 보전된 약제에 대하여 요양급여기준 제12조제1항에 따른 상한금액 조정신청을 할 수 없다.

2. 퇴장방지의약품의 지정기준 등

가. 장관은 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 제1호가목에 따라 퇴장방지의약품으로 지정한다. 이 경우 지정된 약제와 동일투여경로·동일성분내 제형이 같은 약제는 본문에 의하여 지정된 것으로 볼 수 있다.  동일제형의 판단은 별표 1 약제 상한금액의 산정 및 조정기준 제1호다목의 규정에 의한다.

(1) 타약제에 비하여 저가인 약제로 품절이 빈번하게 발생하거나 원가의 상승 등으로 생산 또는 수입이 기피되어 임상진료에 지장을 초래하는 약제

(2) 타약제에 비하여 저가이면서 약제의 특성상 타약제의 대체효과가 있어 비용·효과적인 측면에서 특별히 관리하여야 할 약제

(3) 기타, 퇴장방지의약품 관리 목적에 부합하다고 약제급여평가위원회에서 평가된 약제

나. 장관은 WHO에서 추천하는 필수의약품 목록에 등재된 성분의 약제가 추천된 경우 우선 지정대상으로 검토하여야 한다. 또한, 저가여부 및 의약품 시장현황, 대체가능성 등을 검토하여 지정여부를 판단하여야 한다.

3. 퇴장방지의약품의 제외기준 등

가. 장관은 제2호에도 불구하고, 다음의 어느 하나에 해당하는 약제의 경우 퇴장방지의약품으로 지정하지 아니한다. 다만, (3)에 해당하는 약제의 경우에는 고시일로부터 3년 동안 지정하지 아니한다.

(1) 제형의 특수성이 인정되는 약제

(2) 퇴장방지의약품으로 지정된 약제와 성분은 동일하나 특정 효능·효과를 가진 약제로 제2호가목에 따른 퇴장방지의약품 지정요건에 적합하지 않은 약제

(3) 「국민건강보험법」제41조의2제1항·제2항, 같은 법 시행령 제18조의2 및 별표 4의2에 따라 요양급여 적용 정지 또는 제외된 약제(같은 법 시행령 제70조의2 및 별표 4의2에 따라 요양급여의 적용 정지 또는 제외에 갈음하여 과징금이 부과된 경우를 포함한다.)

나. 퇴장방지의약품으로 지정하여 관리중인 의약품이 다음의 어느 하나에 해당하는 약제의 경우 퇴장방지의약품에서 제외한다.

(1) 동일제제 내 급여가 청구된 약제(전년도 연간 청구액이 100만원 미만인 경우 제외)가 6개 이상(업체명이 동일한 경우 1개로 간주)이고 연간 청구액이 20억원 이상인 약제 및 이와 함량이 다른 약제. 동일제제는 별표1 약제 상한금액의 산정 및 조정기준 제1호다목의 규정에 따른다.

(2) 환자의 진료에 필수적이지 않은 것으로 판명된 약제

(3) 제2호의 퇴장방지의약품 지정 기준을 충족하지 못하게 된 약제

다. 장관은 나목의 (1)에도 불구하고 공급이 원활치 못하여 환자진료에 지장을 초래할 수 있다고 판단하는 약제의 경우 약제급여평가위원회의 평가를 거쳐 계속 퇴장방지의약품으로 관리할 수 있다.

4. 원가의 보전

가. 원가보전의 신청

(1) 퇴장방지의약품으로 지정받은 약제 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 원가보전을 신청하는 경우 별지 제2호서식 및 별지 제4호서식부터 별지 제7호서식까지에 따른 증빙자료를 매년 4월 또는 10월 중에 장관 또는 심사평가원장에게 제출하여야 하며, 신청서가 심사평가원장에게 제출된 때에는 장관에게 제출된 것으로 본다.

(2) (1)의 규정에도 불구하고 장관은 환자의 치료에 긴급을 요하는 약제의 경우에는 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐 수시로 조정할 수 있다.

(3) 원가보전을 신청한 약제 제조업자·위탁제조판매업자·수입자는 당해 원가계산에 필요한 자료를 성실하게 제출하여야 한다.

나. 장관은 다목에 따라 퇴장방지의약품의 원가를 보전한다. 다만, 장관이 환자의 진료상 부득이하다고 판단하는 경우 필요한 기간동안 별도로 산정할 수 있다.

다. 원가의 보전기준

(1) 신청 약제의 원가분석가격, 약제 제조업자·위탁제조판매업자·수입자 요구가격 중 최저가격을 인상되는 상한금액으로 적용하되, 동일제제 내 최고가 약제의 상한금액을 초과할 수 없다. 또한, 동일업체의 동일성분약제 중 함량 차이간 보험약가의 역전이 없도록 조정함을 원칙으로 한다.

(2) 동일제제의 약제가 2개 이상 신청된 경우에는 약제별 원가분석가격의 산술평균을 적용하여 제품별로 원가분석가격과 산술평균가 중 낮은 가격을 인상금액으로 적용하되, 종전 최고가 약제의 인상금액을 초과할 수는 없다. 다만, 원가분석가격이 상한금액 이하인 약제는 상한금액을 원가분석가격으로 본다.

(3) 원가는 별첨1, 별첨2의 기준에 따라 산정하되, 각 요소별로 약제의 제조업자·수입자의 조정신청금액과 검토기준에 의해 산출된 가격 중 낮은 가격을 적용한다.

(4) 상한금액은 원단위까지 산정하되, 원미만은 사사오입한다.

다. ~ 바. (삭제)

5. 퇴장방지의약품의 관리

가. 장관은 퇴장방지의약품으로 지정된 약제에 대하여 제3호나목에 따라 퇴장방지의약품에서 제외할 수 있는지 여부를 매년 상반기 중 전년도 심사결정액이 확정된 후 확인하여야 한다.

나. 퇴장방지의약품이 제3호가목의 (3)에 해당하게 된 경우 그 처분이 있은 날부터 3년간 생산원가 보전을 하지 아니한다.

[별첨1]

국내제조 제품 원가산정방식 및 적용기준

구 분	검 토 기 준	비 고
원료비	ㅇ원료수입면장 및 원료구입 세금계산서 등을 확인하여 최소단위로 산정 단, 계산시 실제 발생된 loss(손실)율을 감안하되, 손실율이 제형별 손실율 한도를 초과하는 경우에는 한도를 적용하여 산정	ㅇ외국에서 원료를 수입하는 경우에는 원료비의 원가구조 특성상 확인이 곤란하므로 회사에서 제출한 자료를 참고로 하여 산정할 수 있음. ㅇ투입형태별(제형별)loss율 한도: 경구용 3%, 주사제 5%, 외용 5%
재료비	ㅇ재료비 구입내역(세금계산서 및 거래명세서 등)을 확인하여 최소단위로 산정 단, 계산시 실제 발생된 loss(손실)율을 감안하되, 손실율이 제형별 손실율 한도를 초과하는 경우에는 한도를 적용하여 산정
노무비	ㅇ〔(연간 신청제품 총생산 노무시간 ÷ 연간 총생산 노무시간) × 제조원가명세서상의 노무비〕÷ 연간 총 생산량	ㅇ노무시간 산정시 직접노무시간만 포함. 단, 법정근로시간을 초과한 경우에는 8시간 적용 ㅇ직전연도 생산실적이 없을 경우 생산연도 기준으로 하며, 총생산 노무시간자료가 없을 경우 1Batch당 노무공수 사용 가능
외주 가공비	ㅇ외주가공 내역(외주가공계약서, 세금계산서 및 거래명세서 등)을 확인하여 최소단위로 산정 단, 계산시 실제 발생된 loss(손실)율을 감안하되, 손실율이 제형별 손실율 한도를 초과하는 경우에는 한도를 적용하여 산정	ㅇ직전연도 외주가공실적이 없을 경우 생산연도 기준으로 외주가공비 집계
제조 경비	ㅇ〔(연간 신청제품 총생산 노무시간÷연간 총생산 노무시간)×제조원가명세서상의 경비]÷연간 총 생산량 - 제조경비 항목 중 ‘경상연구개발비 및 무형자산상각비’ 제외하고 산정	ㅇ노무시간 산정시 직접노무시간만 포함 ㅇ노무시간 대신 기계가동시간 사용가능 ㅇ외주가공이 있을 경우, 외주가공비를 차감한 금액을 기준으로 산정
제조 원가계	ㅇ원료비 + 재료비 + 노무비 + (외주가공비) + 경비의 합계액
판매비 및 일반 관리비	ㅇ제품매출관련 판매비 및 일반관리비 × (신청제품 제조원가계 ÷ 총 제조원가) - 판매비 및 일반관리비 항목 중 ‘광고비, 연구개발비 및 무형자산상각비’ 제외하고 산정 - 판매비 및 일반관리비 항목중 ‘접대비’는 세무조정계산서상 접대비 한도금액만 인정 - 제외대상 항목중 해당 제품과 관련이 있다고 입증될 경우 포함 가능 - 판매비 및 일반관리비 항목 중 ‘운반비’에 대하여 해당 제품과 관련이 있다고 발생내역(세금계산서 및 거래명세서 등)으로 입증할 경우, 해당 제약사 제품에 대한 운반비는 별도로 분리하여 산정 가능	ㅇ한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 판매비 및 일반관리비’ 비율 이내에서 인정(‘광고비, 연구개발비 및 무형자산상각비’ 비율 제외) ㅇ제품매출관련 판매비 및 일반관리비=손익계산서상 판매비 및 일반관리비×(제품매출원가÷손익계산서상 총매출원가) ㅇ총제조원가=(당기제품제조원가+제품매출원가)÷2 ㅇ중소기업 중 직전연도 법인세비용차감전순손실 발생 업체의 경우 한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 판매비 및 일반관리비’ 비율 금액과 회사제시 금액 중 큰 금액 사용
영업외 손익	ㅇ제품매출관련 영업외 손익×(신청제품 제조원가 계 ÷ 총 제조원가) - 손익계산서상의 영업외 손익 = 영업외 비용 - 영업외 수익 - 영업외손익 산정시 투자활동관련 항목은 제외 ※투자활동관련 영업외 손익 대상 예시 1) 지분법평가손실(이익) 2) 투자자산처분손실(이익) 3) 유가증권평가손실(이익) 및 처분손실(이익) 4) 매도가능증권처분손실(이익) 5) 투자자산감액손실(환입액) 6) 매도가능증권감액손실(환입액) 7) 지분법적용주식감액손실(환입액)	ㅇ한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 영업외 손익’ 비율이내에서 인정 ㅇ제품매출관련 영업외손익= 손익계산서상 영업외손익×(제품매출원가÷손익계산서상 총매출원가) ㅇ총제조원가=(당기제품제조원가+제품매출원가)÷2 ㅇ중소기업 중 직전연도 법인세비용차감전순손실 발생 업체의 경우 한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 영업외 손익’ 비율 금액과 회사제시 금액 중 큰 금액 사용
총원가계	ㅇ제조원가계 + 판매비및일반관리비 + 영업외손익의 합계액
적정 이윤	ㅇ(제품매출관련 자기자본금액 × 산업평균 자기자본세전순이익율) × (신청제품 제조원가계 ÷ 총 제조원가)	ㅇ한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 자기자본세전순이익율’ 비율임 ㅇ제품매출관련 자기자본금액 = 자기자본금액×(제품매출원가÷손익계산서상 총매출원가) ㅇ총제조원가=(당기제품제조원가+제품매출원가)÷2
부가 가치세	ㅇ적정이윤까지 합산한 금액의 10%
유통 거래폭	ㅇ저가(5.15%가산): 내복제, 외용제의 상한금액이 525원 미만인 제품, 주사제의 상한금액이 5,257원 미만인 제품 ㅇ고가(3.43%가산): 내복제, 외용제의 상한금액이 525원 이상인 제품, 주사제의 상한금액이 5,257원 이상인 제품
인상 검토가	ㅇ총원가계 + 적정이윤 + 부가가치세 + 유통거래폭

[별첨2]

상품(수입 의약품) 원가산정방식 및 적용기준

구 분	검 토 기 준	비 고
상품 매입액	ㅇ상품수입면장 및 상품구입 세금계산서 등을 확인하여 최소단위로 산정 단, 한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 경상개발비’ 비율해당액을 차감함	ㅇ외국에서 원료를 수입하는 경우에는 원료비의 원가구조 특성상 확인이 곤란하므로 회사에서 제출한 자료를 참고로 하여 산정할 수 있음
매입(수입)경비	ㅇ경비지출내역(세금계산서 및 거래명세서 등)을 확인하여 최소단위로 산정. 단 한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 경상개발비’ 비율해당액을 차감함.
매입 원가계	ㅇ상품매입액+매입(수입)경비
판매비 및 일반 관리비	ㅇ상품매출관련 판매비 및 일반관리비× (신청제품 매입원가계÷총 상품원가) - 판매비 및 일반관리비 항목 중 ‘광고비, 연구개발비 및 무형자산상각비’ 제외하고 산정. - 판매비 및 일반관리비 항목중 ‘접대비’는 세무조정계산서상 접대비 한도금액만 인정 - 제외대상 항목중 해당 제품과 관련이 있다고 입증될 경우 포함 가능 - 판매비 및 일반관리비 항목 중 ‘운반비’에 대하여 해당 제품과 관련이 있다고 발생내역(세금계산서 및 거래명세서 등)으로 입증할 경우, 해당 제약사 제품에 대한 운반비는 별도로 분리하여 산정 가능	ㅇ한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 판매비 및 일반관리비’ 비율 이내에서 인정 (‘광고비, 연구개발비 및 무형자산상각비’ 비율 제외) ㅇ상품매출관련 판매비 및 일반관리비 = 손익계산서상 판매비 및 일반관리비×(상품매출원가÷손익계산서상 총매출원가) ㅇ총상품원가 = (당기상품매입원가 +상품매출원가)÷2 ㅇ중소기업 중 직전연도 법인세비용차감전순손실 발생 업체의 경우 한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 판매비 및 일반관리비’ 비율 금액과 회사제시 금액 중 큰 금액 사용
영업외 손익	ㅇ상품매출관련 영업외 손익 × (신청제품 매입원가 계 ÷ 총 상품원가) ․손익계산서상의 영업외 손익 = 영업외 비용 - 영업외 수익 ․영업외손익 산정시 투자활동 관련 항목은 제외 ※투자활동관련 영업외 손익 대상 예시 1) 지분법평가손실(이익) 2) 투자자산처분손실(이익) 3) 유가증권평가손실(이익) 및 처분손실(이익) 4) 매도가능증권처분손실(이익) 5) 투자자산감액손실(환입액) 6) 매도가능증권감액손실(환입액) 7) 지분법적용주식감액손실(환입액)	ㅇ한국은행에서 발행되는 통계자 중 ‘의약품 제조업 평균 영업외 손익’ 비율이내에서 인정 ㅇ상품매출관련 영업외손익 = 손익계산서상 영업외손익×(상품매출원가÷손익계산서상 총매출원가) ㅇ총 상품원가 = (당기상품매입원가 + 상품매출원가) ÷ 2 ㅇ중소기업 중 직전연도 법인세비용차감전순손실 발생 업체의 경우 한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 영업외 손익’ 비율 금액과 회사제시 금액 중 큰 금액 사용
총원가계	ㅇ매입원가계 + 판매비및일반관리비 + 영업외손익의 합계액
적정 이윤	ㅇ(상품매출관련 자기자본금액×산업평균 자기자본세전순이익률)×(신청제품의 매입원가 계 ÷ 총 상품원가)	ㅇ한국은행에서 발행되는 통계자 중 ‘의약품 제조업 평균 자기자본세전순이익률’ 비율임 ㅇ상품매출관련 자기자본금액=자기자본금액×(상품매출원가÷손익계산서상 총 매출원가) ㅇ총 상품원가 = (당기상품매입원가 + 상품매출원가) ÷ 2
부가 가치세	ㅇ적정이윤까지 합산한 금액의 10%
유통 거래폭	ㅇ저가(5.15%가산): 내복제, 외용제의 상한금액이 525원 미만인 제품, 주사제의 상한금액이 5,257원 미만인 제품 ㅇ고가(3.43%가산): 내복제, 외용제의 상한금액이 525원 이상인 제품, 주사제의 상한금액이 5,257원 이상인 제품
인상 검토가	ㅇ총원가계 + 적정이윤 + 부가가치세 + 유통거래폭

[별표 6]

약제 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 조정기준(제8조제2항제11호 관련)

1. 정의

가. “약제 실거래가 조사”라 함은 장관이 「요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령」 제1편 제6조제1항에 따라 요양기관이 제출한 요양급여비용명세서와 「약사법」 제31조제2항에 따라 의약품의 제조판매품목허가를 받거나 제조판매품목신고를 한 자, 같은 법 제42조제1항에 따라 의약품등의 수입허가를 받거나 수입신고를 한 자 또는 같은 법 제45조제1항에 따라 의약품 도매상 허가를 받은 자(이하 ‘의약품 공급업자’라 한다)가 「약사법」제47조의2제1항에 따른 의약품관리종합정보센터(이하 ‘의약품관리종합정보센터’라 한다)에 제출한 의약품 공급 내역 등 의약품 유통정보를 근거로 하여 요양급여기준 제11조의2에 따라 결정한 약제의 상한금액을 조정하기 위하여 실시하는 조사를 말한다.

나. “가중평균가격”라 함은 약제 실거래가 조사를 한 결과를 기준으로 의약품 공급업자가 요양기관에 공급한 약제에 대한 총 공급금액을 총 공급량으로 나눈 가격을 말한다. 이 경우 공급금액이 공급 당시 요양급여기준 제8조제2항 및 약제급여목록표(요양급여기준 제8조제2항에 따라 장관이 고시한 것을 말한다)에 따른 상한금액을 초과시 「국민건강보험법 시행령」제22조제1항에 따라 공급금액을 상한금액과 같은 금액으로 하여 산정한다.

다. “기준상한금액”이라 함은 약제 실거래가 조사 대상기간의 종료일 당시의 약제 상한금액을 말한다.

2. 약제 실거래가 조사 대상

가. 약제 실거래가 조사는 「국민건강보험법」 제42조제1항에 따른 요양기관과 의약품 공급업자를 대상으로 한다.

나. 가목에도 불구하고 제4호에 따른 조사기준일 당시 폐업된 요양기관과 의약품 공급업자는 조사대상에서 제외할 수 있다.

3. 약제 실거래가 조사 자료의 보완

가. 장관은 약제 실거래가 조사를 하는 과정에서 의약품 공급업자의 약제에 대한 공급금액의 확인이 필요한 경우에는 해당 의약품 공급업자 및 의약품 공급업자와 거래한 내역이 있는 요양기관에게 약제 공급 또는 구입내역을 증명할 수 있는 거래명세서 등 관련 자료의 제출을 요구하거나 소속 공무원으로 하여금 사실 확인을 위한 현지확인 점검을 실시하게 할 수 있다.

나. 장관은 가목에 따른 약제의 공급금액의 확인을 의약품관리종합정보센터에 위탁할 수 있다. 이 경우 약제의 공급금액 확인의 방법 및 절차 등 필요한 사항은 ｢약제 및 치료재료의 비용에 대한 결정기준｣ 제3조의2를 준용한다.

4. 조사대상기간 등

가. 약제 실거래가 조사는 매년 실시하며, 그 조사기준일은 1월 31일로 한다. 다만, 약제 실거래가 조사의 최초 기준일은 2015년 1월 31일로 한다.

나. 조사대상기간은 조사가 실시되는 해의 조사기준일을 기준으로  1년 이전 시점까지로 하되, 장관이 필요하다고 인정하는 경우 변경할 수 있다.

5. 상한금액 조정 제외제품

가. 저가의약품

나. 퇴장방지의약품

다. 마약 및 희귀의약품

라. 조사 대상기간 중 신규 등재된 의약품. 다만, 양도·양수된 의약품의 경우에는 제외한다.

마. 조사 대상기간 중 상한금액이 인상된 의약품

6. 상한금액의 조정기준

가. 가중평균가격이 기준상한금액보다 낮은 경우에는 해당 약제의 상한금액을 가중평균가격으로 인하하고, 이때 인하율은 기준상한금액의 10% 이내로 한다.

나. 가목에도 불구하고 약제 실거래가 조사 대상기간의 종료일 당시 ｢제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법｣ 제7조에 따라 혁신형 제약기업으로 인증받아 그 인증의 유효기간이 만료되지 않은 제약사의 의약품에 대하여는 상한금액 인하율의 30%를 감면한다.

다. 가목 및 나목에 따라 상한금액을 조정할 때, 조사기준일 이후에 해당 약제의 상한금액이 기준상한금액보다 낮아진 경우에는 기준상한금액과 상한금액의 차이는 인하하는 금액에서 제외한다.

라. 상한금액 조정 시 [별표 1]의 저가의약품 기준금액까지만 인하한다. 다만, 약제급여목록표에 최소단위(1mL, 1g, 1mCi  등)로 등재되거나 최소단위 상한금액 표시된 제품은 적용하지 아니한다.

마. 약제의 가중평균가격 산정 및 약가의 조정은 약제급여목록표에 등재된 품목별로 실시한다. 다만, 약제급여목록표상의 투여경로․성분․제형․단위당함량이 동일한 제품 중 최소단위 상한금액으로 표시된 품목들은 최소단위당 가중평균가격을 산출하여 해당 품목들의 약가를 동일하게 조정한다. (혈액응고제제 등은 제외).

바. 동일 제약회사의 투여경로가 같은 동일성분·제형의 제품 중 함량이 같은 제품은 동일한 상한금액으로 조정하며, 낮은 함량 제품의 금액은 높은 함량 제품의 금액 이하가 되도록 조정한다.

사. 상한금액 조정가격의 원 단위 미만에 대해서는 반올림한다.

아. 그 밖에 상한금액의 조정에 필요한 세부사항은 장관이 별도로 정할 수 있다.