식품의약품안전처 고시 제2015－ 41호

생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정 일부개정고시

1. 개정 이유

희귀의약품의 제조 및 품질관리기준 자료 면제조항 삭제 등 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령 제1089호, 2014. 8. 21. 공포, 2015. 7. 1. 시행)이 개정됨에 따라 그 시행에 필요한 사항을 정하고, 그동안 생물학적제제 등의 허가제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하고자 함

2. 주요 내용

가. 신약, 세포치료제, 유전자치료제 등 이외의 수입품목의 경우 판매증명서 제출을 면제하며, 신약, 세포치료제, 유전자치료제 등 이외의 수입품목 중 제조 및 품질관리기준이 식약처장으로부터 적합 평가된 제조소에서 제조되는 품목의 경우 제조증명서 제출도 면제함(안 제4조제3항)

나. 희귀의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가 시 의약품 제조 및 품질관리기준 평가 면제조항 삭제(안 제4조제4항)

1) 희귀의약품에 대해서도 의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 적합 여부를 평가할 필요가 있음.

2) 희귀의약품에 대한 제조판매ㆍ수입 품목허가 시 의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 실시상황 평가에 관한 자료를 제출하도록 함.

3) 의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 평가 대상을 확대함으로써 우수한 품질이 확보된 희귀의약품이 제조ㆍ판매, 수입될 수 있는 기반을 마련할 수 있을 것으로 기대됨.

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 생략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당사항 없음

라. 기    타 :

(1) 신·구조문 대비표 별첨

(2) 행정예고(2015.4.14.∼6.13) 결과, 특기할 사항 없음

(3) 규제심사 : 규제신설․폐지 등 없음

식품의약품안전처 고시 제 2015 - 41호

「약사법」 제31조, 제35조, 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제8조부터 제12조까지에 따른 「생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정」(식품의약품안전처고시 제2015-26호, 2015. 5. 1.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2015년  7월  1일

식품의약품안전처장

생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정 일부개정고시

생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제4조제3항 단서 외의 본문 중 “경우에는 다음 각 호의”를 “경우에는 「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제4호 및 제4조제2항제3호에 따라 다음 각 호에 해당하는”으로 하고, 같은 항 제1호 및 제2호를 각각 다음과 같이 한다.

1. 신약, 세포치료제, 유전자치료제, 희귀의약품(단, 희귀의약품은 국내에서 이미 허가된 의약품과는 화학구조 또는 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질의 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품인 경우에만 해당한다.)

가. 해당 품목의 제품명, 원료약품 및 그 분량(주성분, 부형제, 색소 등 첨가제가 반드시 기재되어야 한다. 다만, 나목의 판매증명서에 기재된 경우에는 생략할 수 있다), 제조원 및 소재지 등이 명기된 서류로서 해당 품목을 제조하고 있는 국가에서 적법하게 제조되고 있음을 증명하는 제조증명서

나. 해당 품목의 제품명, 원료약품 및 그 분량(주성분, 부형제, 색소 등 첨가제가 반드시 기재되어야 한다. 다만, 가목의 제조증명서에 기재된 경우에는 생략할 수 있다), 제조원, 소재지 등이 명기된 서류로서 해당 품목을 허가하거나 등록 받은 정부 또는 공공기관이 발행한 판매증명서

2. 제1호를 제외한 의약품 중 식품의약품안전처장으로부터 제조 및 품질관리기준에 대하여 실시상황 평가결과 적합판정을 받지 아니한 제조소에서 제조된 품목의 경우 제1호가목에 해당하는 제조증명서

제4조제4항 단서 중 “갈음할 수 있으며, 희귀의약품의 경우 동 규정을 적용하지 아니한다”를 “갈음할 수 있다”로 한다.

제7조제2호 중 (2)를 삭제한다.

제8조제1항 본문 및 단서 중 “(희귀의약품, 수출용의약품은 제외한다)”를 각각 “(수출용의약품은 제외한다)”로 한다.

제23조제1항 단서 중 “요약본(희귀의약품 제외)”을 “요약본”으로 한다.

제45조를 다음과 같이 한다.

제45조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2016년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부     칙

제1조(시행일) 이 고시는 2015년 7월 1일부터 시행한다.

제2조(적용례) ① 제4조제3항 및 제4항, 제7조제2호, 제8조제1항, 제23조제1항은 이 고시 시행 이후 제조ㆍ수입 품목허가를 신청(변경허가를 포함한다)하는 의약품부터 적용한다.

② 제1항에도 불구하고 제4조제3항제2호의 개정규정은 이 고시 시행 이전에 수입 품목허가를 신청하여 심사 중인 품목에 대하여도 적용할 수 있다.

신․구조문 대비표

현 행	개 정 안
제4조(품목허가신청서의 작성 등) ① ∼ ② (생 략)	제4조(품목허가신청서의 작성 등) ① ∼ ② (현행과 같음)
③ 수입품목의 경우에는 다음 각 호의 제조 및 판매증명서를 제출하여야 하며 각각의 서류는 신청일로부터 2년 이내에 발행된 것이어야 한다(해당 국가의 발급 관리 체계에 따라 연수의 변경은 인정 가능하다). 다만, 신청 시에 제출하기 어려운 경우에는 그 신청 민원의 처리기한 내 제출할 수 있는 기한을 기재하고 그 제출기한 내에 제출할 수 있다.	③ --------- 경우에는 「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제4호 및 제4조제2항제3호에 따라 다음 각 호에 해당하는 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 해당 품목의 제품명, 원료약품 및 그 분량(주성분, 부형제, 색소 등 첨가제가 반드시 기재되어야 한다. 다만, 제2호의 판매증명서에 기재된 경우에는 생략할 수 있다), 제조원 및 소재지 등이 명기된 서류로서 해당 품목을 제조하고 있는 국가에서 적법하게 제조되고 있음을 증명하는 제조증명서	1. 신약, 세포치료제, 유전자치료제, 희귀의약품(단, 희귀의약품은 국내에서 이미 허가된 의약품과는 화학구조 또는 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질의 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품인 경우에만 해당한다.) 가. 해당 품목의 제품명, 원료약품 및 그 분량(주성분, 부형제, 색소 등 첨가제가 반드시 기재되어야 한다. 다만, 나목의 판매증명서에 기재된 경우에는 생략할 수 있다), 제조원 및 소재지 등이 명기된 서류로서 해당 품목을 제조하고 있는 국가에서 적법하게 제조되고 있음을 증명하는 제조증명서 나. 해당 품목의 제품명, 원료약품 및 그 분량(주성분, 부형제, 색소 등 첨가제가 반드시 기재되어야 한다. 다만, 가목의 제조증명서에 기재된 경우에는 생략할 수 있다), 제조원, 소재지 등이 명기된 서류로서 해당 품목을 허가하거나 등록 받은 정부 또는 공공기관이 발행한 판매증명서
2. 해당 품목의 제품명, 원료약품 및 그 분량(주성분, 부형제, 색소 등 첨가제가 반드시 기재되어야 한다. 다만, 제1호의 제조증명서에 기재된 경우에는 생략할 수 있다), 제조원, 소재지 등이 명기된 서류로서 해당 품목을 허가하거나 등록 받은 정부 또는 공공기관이 발행한 판매증명서	2. 제1호를 제외한 의약품 중 식품의약품안전처장으로부터 제조 및 품질관리기준에 대하여 실시상황 평가결과 적합판정을 받지 아니한 제조소에서 제조된 품목의 경우 제1호가목에 해당하는 제조증명서
④ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제6호나목에 따른 별표 1 및 별표 3의 제조 및 품질관리기준 실시 상황 평가에 필요한 자료로서 허가받고자 하는 품목의 제품표준서, 제조 및 품질관리에 관한 기록들과 해당 품목 생산에 따른 각종 기준서 등을 제출하여야 한다. 다만, 제출서류 중 일부자료 제출이 어려운 경우에는 사유서를 첨부하고 실태조사를 받아 자료제출에 갈음할 수 있으며, 희귀의약품의 경우 동 규정을 적용하지 아니한다.	④ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 갈음할 수 있다.
⑤ (생 략)	⑤ (현행과 같음)
제7조(심사자료의 요건) 의약품의 안전성·유효성과 기준 및 시험방법의 심사를 위한 제6조 심사자료의 종류에 따른 자료 요건은 다음 각 호와 같다. 다만, 별표 4의 국제공통기술문서 작성방법에서 정하는 바에 따라 제출하는 경우에는 이 조의 규정을 따르지 않을 수 있다. 1. (생 략) 2. 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료(품질에 관한 자료) (1) (생 략) (2) 희귀의약품의 경우에는 제조과정 중에 사용되는 물질(세포기질, 배지 등), 내인성·외래성 미생물 부정, 바이러스 제거 검증, 무독화 검증 등 제품의 품질(안전성)을 확보하기 위한 최소한의 자료 (3)～(5). (생 략) 3～8. (생 략)	제7조(심사자료의 요건) --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 1. (현행과 같음) 2. ---------------------------------------------- (1) (현행과 같음) <삭제> (3)～(5). (현행과 같음) 3～8. (현행과 같음)
제8조(국제공통기술문서 작성) ① 제6조에도 불구하고 신약, 자료제출의약품 중 전문의약품(희귀의약품, 수출용의약품은 제외한다)의 경우에는 의약품 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)로 작성하여야 하며, 이 경우 세부 작성요령은 별표 4 국제공통기술문서 작성방법에 따른다. 다만, 신약, 자료제출의약품 중 전문의약품(희귀의약품, 수출용의약품은 제외한다) 이외의 품목은 신청인이 원하는 경우에 한하여 국제공통기술문서로 작성할 수 있다.	제8조(국제공통기술문서 작성) ① --------------------------------------------(수출용의약품은 제외한다)-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------(수출용의약품은 제외한다) ----------------------------------------------------------------------------.
제23조(제출자료의 범위) ① 안전성·유효성 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 이 규정 제6조와 같으며, 각 의약품의 특성에 따라 제출하여야 하는 자료의 범위는 별표 1부터 별표 3까지와 같다. 다만, 의약품 등의 안전성·유효성에 대한 자료를 사전검토 받고자 하는 경우에는 이 규정 제6조제2호의 자료는 요약본(희귀의약품 제외)만 제출하여 검토 받을 수 있다.	제23조(제출자료의 범위) ① ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 요약본 -------------------------------------.
제45조(재검토기한) 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2015년 9월 6일까지로 한다.	제45조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2016년 1월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.