등록번호		연구전략기획과-2353		연구사	환경연구관	과장	국립환경과학원장
등록일자		2015. 09. 03					2015. 9. 3.
결재일자		2015. 09. 03
공개구분		대국민 공개
				협조자	과장
	국립환경과학원 생명윤리위원회 규정 및 표준운영지침 제정안 보고

제정 목적

❍ 강화된「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 연구사업 추진 시 생명윤리 존중과 연구대상자 등의 안전을 도모할 수 있도록 기존 생명윤리위원회 구성·운영지침을 폐지하고 새로운 규정과 표준운영지침을 제정

운영현황 및 추진경과

❍「국립환경과학원 생명윤리심의위원회 구성·운영지침서」제정(´07. 7., 예규 제430호) 및 생명윤리(심의)위원회 구성·운영(환경보건연구과)

※ 생명윤리 및 안전에 관한 법률 개정(´13. 2.)에 따라 생명윤리 심의대상 연구과제 확대(배아, 유전자→인간, 인체유래물) 및 기관생명윤리위원회 등록(′13. 8., 보건복지부)

❍ 규정 및 표준운영지침 제정안 의견 조회(´15. 8. 10.∼12.)

❍ 생명윤리위원회 규정(안), 표준운영지침(안) 위원회 심의(´15. 8. 27.)

문제점

❍ 생명윤리 심의대상 연구 관련부서 확대로 특정 연구부서내 운영 곤란(´15년 2개 부서 7개 과제 심의)

❍ 연구담당부서가 위원회 구성·운영을 주관함에 따라 위원회의 독립성 및 심의의 적절성 침해 우려

※ 보건복지부는 연구사업 추진 부서내 설치 배제, 기관장 직속으로 독립적인 기관위원회 구성, 운영 권고

❍ 기관위원회 평가 및 인증(법 제10조) 고려시 위원회 구성의 독립성, 운영 및 기능, 역할의 적절성, 연구자 윤리지침을 포함한 표준운영지침 마련 등 미흡

※ 현재 기관생명윤리위원회 인증 시범평가 단계로, 추후 정착단계에는 인증평가 결과에 따라 예산지원, 국가 R&D예산 지원 제한

주요 변경사항

❍ 생명윤리위원회 규정을 예규로 두고 위원회 구성, 운영을 구체적으로 규정한 표준운영지침을 별도로 운영

※ 기존 「국립환경과학원 생명윤리위원회 구성·운영지침」 폐지

❍ 위원회의 독립성 강화

- 생명윤리위원회 운영의 적절성, 구성의 독립성 등을 고려해 심의 대상 연구과제 수행부서인 환경보건연구과로부터 과학원장 직속 연구전략기획과로 생명윤리위원회 사무국 이관

- 위원을 비롯한 관련자의 이해상충 회피를 구체적으로 명시하고 연구사업의 포괄적 책임자를 위원으로 임명할 수 없도록 명시

- 기관위원회가 부결한 사항을 기관의 장이 승인할 수 없도록 명시

❍ 위원회 구성원의 전문성 강화

- 위원, 행정요원에 대한 교육 요건 및 지원 명시

❍ 심의 절차 및 방법 등을 구체적으로 명시하고 공용기관생명윤리위원회(보건복지부 지정) 지침에 준해 개선

- 심의신청 절차를 명시하고 제출서류와 관련 양식, 흐름도 등 추가

- 3개월마다 정기적으로 정규심의를 개최하도록 규정

- 심의안건을 사전 검토하고 신속심의를 담당할 책임심의위원 배정 명시

❍ 위원회에 의한 연구사업 조사, 감독 강화

- 수행중인 과제에 대해 필요시 현장 점검이 가능토록 하고 연구사업 종료 후 종료보고에 대한 심의 추가

❍ 연구대상자 등에 대한 안전대책, 기록의 유지와 정보의 공개 등 연구자를 위한 윤리지침 추가

〈생명윤리위원회 운영 관련 주요 변경 내용〉

주요 개정내용	변경 전	변경 후	비고
포괄적 책임자의 위원 임명	-	임명 불가	독립성 보장
간사 및 행정요원	과학원 소속인원 중	연구전략기획과 소속인원 중	독립성 보장
교육	위원에 대해서만 의무조항이고 구체적 지침 없음	위원, 간사, 행정요원에 대해 연 1회, 연구자는 교육이수 문서 제출 명시	전문성 강화
위원회 회의	정기회의와 임시회의	정기회의 분기별 1회 명시	회의 관리 강화
신속심의	신속심의와 지속심의는 위원장의 요청에 의하여 3인 이상으로 할 수 있으며, 과학원 외 1인 포함	신속심의(신속심의로 승인된 과제의 지속심의 포함) 1～2인으로 심의	공용위원회 지침에 준함
사전검토	없음	책임심의위원 지정, 검토	회의 관리 강화
심의절차 및 방법	-	심의절차, 제출서류, 양식 등 명시	과제 관리 강화
가부동수인 경우 의사결정	위원장이 결정	재투표를 실시하고 재투표 결과도 같은 경우 부결	회의 관리 강화
심의결과 통보 기간	정기심의 60일 이내 임시심의 30일 이내	정기심의 2개월 이의신청된 심의 30일	회의 관리 강화
부결된 사항에 대한 기관장 승인	-	기관장이 승인할 수 없음	독립성 보장
이의제기	구체적 절차, 양식 없음	절차, 기간, 양식 명시	과제 관리 강화
승인과제에 대한 조사·감독	-	수행 중 중간점검 명시 종료보고 심의 추가	조사·감독 강화
연구자 윤리지침	-	명시	공용위원회 지침에 준함
명시되지 않은 구성 및 운영 관련 사항	위원이 발의하고 과학원장이 결정	위원회의 의결을 거쳐 위원장이 결정	시행규칙 제8조제6항

향후 계획

❍ 규정, 표준운영지침 제정 및 기존 지침 폐지(´15. 9.)

❍ 생명윤리위원회 사무국 업무 이관 및 운영인력 교육(´15. 9.〜12.)

❍ 과학원 생명윤리위원회 운영계획 수립(´15. 9.)

붙임 1. 국립환경과학원 생명윤리위원회 규정(안) 1부.

2. 국립환경과학원 생명윤리위원회 표준운영지침(안) 1부. 끝.