식품의약품안전처 고시  제2015 - 67호

국가 비축 의약품 유효기간 연장에 관한 규정 제정고시

1. 제정이유

국가 비상 상황 시 보건복지부장관의 요청에 따라 식품의약품안전처장이 국가 비축 의약품에 대한 유효기간 연장할 수 있는 특례 규정 등의 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제13114호, 2015. 1. 28. 공포, 2015. 9. 29. 시행)됨에 따라, 국가 비축 의약품의 유효기간 연장 절차 등을 규정한 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」개정안을 입법예고(2015. 6. 1) 하였으며 이에 따른 제출 자료의 요건 및 유효기간 연장 의약품에 대한 관리기준 등 위임된 사항과 그 시행을 위하여 필요한 사항을 정하려는 것임

2. 주요내용

가. 국가 비축 의약품 유효기간 연장 신청 시 제출자료의 요건(안 제3조)

1) 유효기간 연장을 신청한 의약품의 품질검사 성적서는 제조번호별로 유효기간 연장을 신청한 날로부터 6개월 이내의 자료를 제출

2) 안정성 시험자료는「의약품등의 안정성시험기준」(식약처 고시)에 적합하게 실시된 시험 자료로서 1개 제조번호 이상의 자료를 제출

3) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1, 별표3, 별표 6에 적합하게 보관하고 있음을 입증하는 자료 및 위원회의 심의결과 등 자료 제출

나. 유효기간 연장 의약품의 관리기준(안 제4조)

1) 연장한 유효기간을 표시기재 반영

2) 적정 품질유지 확인을 위하여 반기단위의 품질검사 실시

3) 연장한 의약품은「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표 1, 별표 3 및 별표 6에 적합한 보관소에 보관하여야 하며, 입·출고에 관한 사항을 기록·관리

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생 략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당 없음

라. 규제심사 : 규제 신설·강화 없음

식품의약품안전처 고시  제2015 - 67호

「약사법」 제85조의2 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제102조의4제5항에 의한 국가 비축 의약품 유효기간 연장에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제2015-67호, 2015.9.24.)을 다음과 같이 제정고시 합니다.

2015년  9월  24일

식품의약품안전처장

국가 비축 의약품 유효기간 연장에 관한 규정

식품의약품안전처 고시 제2015-67호(2015. 9. 24., 제정)

제1조(목적) 이 고시는 ｢약사법｣(이하 “법”이라 한다) 제85조의2 및 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(이하 “총리령”이라 한다) 제102조의4에 따른 비축 의약품의 유효기간 연장에 관한 제출 자료의 요건, 관리기준 등 필요한 사항을 정하는 것을 목적으로 한다.

제2조(유효기간 연장 신청 등) 보건복지부장관은 총리령 제102조의4제2항에 따른 비축 의약품의 유효기간 연장을 요청하려는 경우에는 제조번호 단위로 신청하되, 제3조제1항제2호에 따라 안전성시험을 실시한 제조번호 및 그 이후 제조된 의약품(제조번호)에 한한다.

제3조(제출자료 요건 등) ① 총리령 제102조의4제2항에서 정한 제출자료의 요건은 다음 각 호와 같다.

1. 품질검사 성적서: 제조번호별로 유효기간 연장 신청일로부터 6개월 이내의 성적서이여야 함

2. 안정성시험 자료

가.「의약품등의 안정성시험기준」(식약처 고시)에 적합하게 실시된 시험 자료로서 1개 제조번호 이상에 대한 시험자료이여야 함

나. 안정성시험에 사용된 제조번호와 원료약품 및 그 분량, 제조방법, 제형 및 포장용기 중 어느 조건이라도 다른 제조번호인 경우에는 해당 제조번호에 대한 안정성시험자료일 것

3. 별표 1 및 별표 3의 제조 및 품질관리기준 또는 별표 6의 의약품 유통품질 관리기준에 따라 비축 의약품이 보관되었음을 입증하는 자료: 보관소의 명칭,   소재지 및 보관소의 업태를 확인할 수 있어야 함

4. 연장 사유 및 비축 현황에 관한 자료: 비축 의약품의 비축량 및 비축예정량 등이 포함된「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제40조제1항에 따른 위원회 심의결과 및 심의자료(심의자료는 요약서로 갈음 가능)

5. 그 밖에 비축 의약품의 안전성․유효성 등 검토에 필요한 자료로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료: 제4조에 해당하는 자료(유효기간을 다시 연장하는 경우로 한정)

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출된 자료가 제1항의 요건에 미흡하다고 판단되는 경우 보완을 요청할 수 있다.

제4조(유효기간 연장 의약품의 관리기준 등) 보건복지부장관은 유효기간이 연장된 비축 의약품에 대하여 총리령 제102조의4제4항에 따라 다음 각 호에 해당하는 사항을 포함하여 관리하여야 한다.

1. 총리령 제102조의4제3항에 따른 결과통지서에 포함된 제조번호에 한하여 표시기재에 연장한 유효기간을 반영할 것(다만, 봉함봉인을 훼손하지 않아야 함)

2. 제1호에 따른 표시기재 변경으로 인하여 제품의 품질에 영향을 미치지 않아야 하며, 다른 제품과의 혼동우려가 없도록 할 것

3. 다음 각 목에 따라 주기적으로 품질 적합여부를 검사할 것

가. 제품의 적정한 품질유지를 위하여 제조번호 마다 반기단위로 품질검사를 실시할 것

나. 동일 제조번호이나 보관소가 다른 경우에는 별도로 품질검사를 실시할 것

다. 품질검사 결과 적합하지 않은 경우에는 즉시 해당 제조번호를 폐기하는 등 위해를 방지할 수 있도록 적절한 조치를 취할 것

4. 허가받은 저장방법 및 제3조제1항제3호에서 정한 기준에 적합한 보관소에서 보관할 것

5. 비축 의약품의 보관소 입·출고에 관한 사항을 기록·관리 할 것

제5조(점검 등) 식품의약품안전처장은 유효기간 연장 신청자료 검토 등에 따라 필요하다고 판단되는 경우에는 보관소 등에 대하여 실태조사를 실시할 수 있다.

제6조(재검토기한) 식품의약품안전처장은「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라, 이 고시에 대하여 2016년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부 칙

제1조(시행일) 이 고시는 2015년 9월 29일부터 시행한다.