임상시험 및 생물학적 동등성시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정

식품의약품안전처 고시 제2015-113호(2015.12.30. 제정)

제1조(목적) 이 고시는 「약사법」 제34조의4 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제38조의2, 제38조의3에 따른 임상시험 및 생물학적 동등성시험 종사자의 교육 등 필요한 사항과 임상시험등 교육실시기관의 지정ㆍ관리 및 교육실시 등에 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. "교육과정"이란 교육실시기관이 약사법 제34조의4제1항의 임상시험 또는 생물학적 동등성시험(이하 “임상시험등”이라 한다) 종사자의 직능별로 개설하는 교육으로 신규자교육, 심화교육 및 보수교육으로 세분화 된다.

2. "교육담당자"란 임상시험등 실시기관의 장 또는 임상시험등 의뢰자가 소속 종사자에 대한 교육실적 관리 등을 위하여 지정한 담당자를 말한다.

3. "교육기관관리자"란 임상시험등 교육실시기관의 장이 교육 계획 수립, 교육과정 개발․진행, 평가 등 해당 기관의 교육 관련 업무를 위하여 지정한 관리자를 말한다.

제3조(교육관리의무) ① 임상시험등 실시기관의 장 또는 임상시험등 의뢰자는 임상시험등 실시 경험, 수행능력 등에 따라 자체 기준을 마련하여 소속 종사자들을 신규자, 심화 및 보수교육 대상자로 분류하고, 전문성 향상 및 임상시험등 대상자의 보호 등을 위하여 필요한 교육을 이수하도록 관리하여야 한다.

② 임상시험등 실시기관의 장 또는 임상시험등 의뢰자는 1인 이상의 교육담당자를 지정하여 제1항에 따른 교육이 적절히 수행될 수 있도록 운영하여야 한다.

제4조(교육담당자의 업무범위) 교육담당자는 해당 기관 내 교육의 적절한 운영과 관리를 위하여 다음 각 호의 업무를 수행하여야 한다.

1. 연간 교육 관리 계획의 수립

2. 교육 관련 정보의 수집ㆍ홍보 및 교육 지원

3. 교육대상자 분류 및 교육이수 실적 등 관리

4. 그 밖에 임상시험등 종사자 교육과 관련하여 필요한 업무

제5조(교육과정 이수시간 등) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(이하 “규칙”이라 한다) 제38의2조제3항에 따른 교육과정 및 이수시간은 별표 1과 같다. 다만, 임상시험 실시경험이 전혀 없는 경우에는 반드시 신규자 교육을 이수하여야 하며, 신규자 교육 이수자 또는 임상시험 실시경험이 있는 종사자는 심화교육, 보수교육의 순서로 교육을 이수하여야 한다.

② 규칙 제38조의2제3항 후단에 따라 해당 분야의 실시경험이 전혀 없는 종사자가 그 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육의 시간은 별표1과 같다. 다만, 현장실습교육 등을 목적으로 보조적인 업무를 수행하는 경우에는 해당 업무를 시작하지 않은 것으로 본다.

제6조(지정요건 등) ① 임상시험등 교육실시기관으로 지정을 받으려는 기관은 다음 각 호 중 어느 하나에 해당하여야 한다.

1. 규칙 제38조의3제1항제1호가목에 따른 대학 또는 전문대학으로서 의학, 치의학, 한의학, 약학 또는 간호학 전공 또는 학과가 설치되어 있는 기관

2. 규칙 제38조의3제1항제1호나목에 따른 임상시험 품질 및 윤리강화를 위한 프로그램을 운영하는 기관 : 국내ㆍ외 기관으로부터 임상시험 품질 및 윤리강화 프로그램을 운영하는 것으로 인정받은 기관

3. 규칙 제38조의3제1항제1호다목에 따른 임상시험을 하려는 자(임상시험등 수탁기관을 포함한다) : 소속 교육 대상자 수가 20명 이상이고 [별표4]에서 정하는 교육과정을 3년 이상 운영 경험이 있어 자체 교육과정 수행이 가능한 기관(소속 종사자만을 대상으로 하는 교육으로 한정한다)

4. 규칙 제38조의3제1항제1호라목에 따른 임상시험등 관련 업무를 수행하는 단체 또는 기관 : 다음 중 어느 하나에 해당하는 기관

가. 식품의약품안전처 등 정부 기관으로부터 설립허가를 받은 비영리 법인으로서 다음 중 어느 하나에 해당하는 기관

1) 임상시험 관련 사업 및 교육 수행 경험이 3년 이상일 것

2) 교육을 실시하는 사람이 관련 분야 업무 수행 또는 교육 실시 경험이 5년 이상일 것

나. 임상시험등의 실시․지원 등의 업무 및 교육 수행 경험이 최근 3년 이상인 연구기관

다. 한국제약협회에 자율등록된 임상시험등 수탁기관으로서 임상시험 수행 경험이 충분하고(예 : 최근 5년 이내 식품의약품안전처장의 승인을 받은 임상시험을 150건 이상 수행 등), 최근 3년 이상 교육 수행 경험이 있는 기관

라. 임상시험등 실시기관으로서 다음 중 어느 하나에 해당하는 기관

1) 기관 내 조직으로 임상시험센터 등 지원기구를 설치하여 지원 등의 업무 및 관련 분야 교육 수행 경험이 3년 이상일 것

2) 보건복지부장관으로부터 인증을 받아 그 효력이 유지되는 기관생명윤리위원회가 설치된 기관으로서 다음 사항을 만족할 것

가) 식품의약품안전처장이 대상자 보호와 임상시험 관련 규정 준수 여부 등에 대해 실시한 기관 평가에서 우수등급의 평가를 받은 기관

나) 최근 3년 이상 관련 교육 수행경험이 있는 기관

② 임상시험등 교육실시기관이 갖추어야 하는 운영조직ㆍ인력, 시설 등의 기준은 별표 2와 같다.

③ 임상시험등 교육실시기관이 개설할 수 있는 교육과정의 종류는 별표 3과 같다.

제7조(제출자료의 요건) ① 규칙 제38조의3제2항에 따라 교육실시기관 지정신청을 하려는 경우 다음 각 호의 자료를 제출하여야 한다.

1. 규칙 제38조의3제1항제1호각 목의 어느 하나에 해당하는 자임을 증명하는 서류

가. 대학 또는 전문대학 : 해당 학부 또는 학과가 설치되어 있음을 증명하는 자료

나. 임상시험 품질 및 윤리강화를 위한 프로그램을 운영하는 기관 : 국내ㆍ외 기관으로부터 임상시험 품질 및 윤리강화 프로그램 운영을 인정받았음을 증명하는 서류(예 : AAHRPP 인증서 등)

다. 임상시험을 하려는 자

1) 신청 당시 소속 교육 대상자의 현황

2) 최근 3년간 교육 수행 실적 : 연도별 교육과정(교육자료를 포함한다), 교육 이수 현황, 강사의 자격 등에 관한 사항

라. 임상시험등 관련 업무를 수행하는 단체 또는 기관 : 해당하는 기관에 대한 자료를 제출한다.

1) 정부 기관으로부터 설립허가를 받은 비영리 법인

가) 정부 기관으로부터 설립허가를 받았음을 증명하는 자료

나) 임상시험 관련 사업 또는 교육 수행경험 등에 관한 자료 : 다음 중 해당하는 자료를 제출할 것

(1) 임상시험 관련 사업 및 교육 수행 경험을 확인할 수 있는 자료 : 최근 3년 이내 수행한 관련 사업에 관한 자료(사업 내용과 실적 등에 관한 자료를 포함한다), 교육 수행 경험에 관한 자료(교육과정, 참석자 현황, 강사의 자격 등에 관한 자료를 포함한다)

(2) 제5호다목 교육실시계획 중 교육과목에 따른 강사의 명단 및 해당 강사의 업무수행 또는 교육실시경험이 5년 이상임을 확인할 수 있는 자료

2) 임상시험등 관련 연구기관

가) 임상시험등 관련 연구기관임을 확인할 수 있는 자료 : 설립허가증, 사업자등록증, 그 밖에 해당 내용을 확인할 수 있는 자료를 제출할 것

나) 최근 3년간 수행한 임상시험등의 지원․실시 등의 업무 수행에 관한 자료(해당 업무의 내용과 실적 등에 관한 자료를 포함한다), 교육 수행 경험에 관한 자료[교육과정(교육자료를 포함한다), 참석자 현황, 강사의 자격 등에 관한 자료를 포함한다]

3) 임상시험등 수탁기관

가) 최근 5년간 임상시험등 수행실적(연도별 수행한 임상시험의 계획서 번호, 위임받은 업무의 범위, 수행기간 등을 포함한다)

나) 최근 3년간 교육 수행경험에 관한 자료[교육과정(교육자료를 포함한다), 참석자 현황, 강사의 자격 등에 관한 자료를 포함한다]

4) 임상시험등 실시기관 : 해당하는 기관에 대한 자료를 제출한다.

가) 임상시험센터 등 지원기구 설치 기관

(1) 임상시험센터 등 지원기구가 설치되었음을 확인할 수 있는 자료 : 조직도 및 업무 분장 등에 관한 기관 내부규정을 포함한다.

(2) 관련 분야 교육 수행 경험을 확인할 수 있는 자료 : 최근 3년간 교육 수행 경험에 관한 자료[교육과정(교육자료를 포함한다), 참석자 현황, 강사의 자격 등에 관한 자료를 포함한다]

나) 보건복지부장관으로부터 인증을 받은 기관생명윤리위원회가 설치된 기관

(1) 보건복지부장관이 발급한 기관생명윤리위원회 인증서

(2) 최근 3년간 교육 수행경험에 관한 자료[교육과정(교육자료를 포함한다), 참석자 현황, 강사의 자격 등에 관한 자료를 포함한다]

2. 교육을 실시할 운영조직ㆍ인력현황 등에 관한 자료

가. 조직도 :  기관 내 교육 전담 부서와 인력

나. 인력현황 자료 : 별표2에 따라 교육기관관리자 1명 이상을 포함하여 교육 실시에 필요한 인력

3. 교육 시설․장비의 보유 현황에 관한 자료

가. 교육실시에 필요한 장소, 시설 및 장비 현황

나. 평면도 : 별표2에 따른 교육시설의 위치가 기재된 평면도

다. 전자시스템을 사용하는 경우 사용자 계정․권한 관리, 교육과목의 신청․실시, 이력 관리, 수료증 발급․관리 등이 가능한 시스템임을 확인할 수 있는 자료(밸리데이션 자료 등)(사용하는 경우에만 제출한다)

4. 자체 교육시행규정 : 다음의 내용이 포함되어야 한다.

가. 교육실시기관의 정책(교육의 질 확보 및 향상 등)

나. 교육과정 개발 및 운영 등에 관한 사항

다. 종사자별 교육과정 대상자 구분 기준

라. 교육과정, 과목 및 목표, 시간 및 교육 내용, 교육 방법 등에 관한 사항(제6조제1항제3호에 따라 소속 종사자만을 대상으로 임상시험등 교육을 실시하려는 기관의 경우에 한함)

마. 교재 개발 및 관리 등에 관한 사항

바. 교육진행 등에 관한 사항

사. 강사의 자격 및 운영 기준 등에 관한 사항(강사의 평가에 대한 내용을 포함한다)

아. 수강료 산정, 납입, 환불 기준 등 관리에 관한 사항

자. 교육대상자 평가에 관한 사항(시험 문제 유출 방지 등 관리에 대한 내용을 포함한다)

차. 결강 등에 관한 조치사항

카. 수료증 발급ㆍ재발급 기준 및 발급대장 등 기록․관리에 관한 사항

타. 그 밖에 교육실시에 필요한 사항

5. 교육대상자별 교육과정, 평가방법 및 교육실시계획

가. 교육과정에 관한 사항 : 제6조제3항 및 별표 4에 적합하게 개설되어야 하며, 신규자ㆍ심화ㆍ보수교육으로 세분화한다.

나. 교육 및 평가방법

1) 교육방법 : 교육과정 및 과목별 교육방법

교육과정의 성격, 목표 등을 고려하여 강의식 교육, 사례연구 및 실습교육, 참관교육 등 다양한 방법으로 교육을 실시할 수 있다.

2) 평가방법 : 교육대상자의 직능 및 전문성 등을 감안하여 과목별로 적절한 평가방법을 마련하여야 하며, 교육의 수료기준과 이에 미달하는 경우에 대한 후속조치 방안이 포함되어야 한다.

다. 교육실시계획

교육실시계획은 다음 사항을 포함하여 작성한다.

1) 교육대상자별 교육과정, 교육과목 및 목표, 시간 및 교육내용

2) 교육장소, 교육강사, 예상 인원

3) 교육실시방법(강의, 실습교육 등), 수강료

4) 연간 교육일정표

5) 그 밖에 교육실시에 필요한 사항

6. 수강료 산정의 근거자료 : 규칙 제38조의2제4항에 따른 산출내역 등

② 제1항에도 불구하고 제6조제1항제3호에 따라 소속 종사자만을 대상으로 임상시험등 교육을 실시하려는 기관의 경우에는 다음 각 호에 해당하는 자료의 제출을 생략할 수 있다.

1. 제1항제4호 자체 교육시행규정 중 수강료 산정, 납입, 환불 기준 등에 관한 자료

2. 제1항제5호 교육대상자별 교육과정, 평가방법 및 교육실시계획 중 교육과정에 관한 사항

3. 제1항제6호 수강료 산정의 근거자료

제8조(교육실시기관의 지정 등) ① 식품의약품안전처장은 규칙 제32조의2제2항 또는 제6항에 따라 교육실시기관 지정(변경지정) 신청을 받은 경우 필요시 관계공무원은 교육실시기관의 실태를 조사ㆍ평가할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 제출자료의 적절성 여부 등을 평가함에 있어 관계 전문가의 자문을 받을 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은 실태조사 결과, 관계 전문가 자문결과 등을 토대로 실시기관 지정(변경지정) 신청의 적합 여부를 평가하여야 한다.

제9조(온라인 교육) 교육실시기관의 장이 식품의약품안전처장에게 제출한 교육실시계획에 따라 온라인 교육을 실시하려는 경우에는 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

1. 온라인 교육은 시험책임자, 시험자(의사, 치과의사, 한의사에 한한다), 임상시험등 심사위원회 위원, 관리약사를 대상으로 하는 심화, 보수교육에서 실시할 수 있다.

2. 사용자 계정, 교육과정 신청․배정, 온라인 강의, 교육의 실시,  교육 이수관리, 수료증 발급 관리 등 온라인 교육을 실시하기 위한 적절한 전산시스템을 갖추어야 한다.

3. 교육 관련 전산시스템은 적절한 유지ㆍ관리ㆍ보안ㆍ백업 체계 등을 갖추어야 한다.

4. 외부 업체의 교육 관련 전산시스템을 이용하는 경우에는 제2호 및 제3호에 적합한지를 확인하여야 한다.

5. 온라인 교육은 교육과정별로 별표 1에 따른 이수시간의 최대 50/100까지 인정된다.

6. 온라인 교육의 내용과 평가방법은 정기적으로 개정되어야 한다.

7. 제1호 및 제5호에도 불구하고 제6조제1항제3호에 해당하는 교육실시기관의 경우에는 식품의약품안전처장에게 제출한 교육실시계획에 따라 교육대상자별 온라인 교육을 실시할 수 있다.

제10조(준수사항) 교육실시기관의 장은 교육기관관리자로 하여금 다음 각 호 및 규칙 제38조의3제8항의 규정을 준수하도록 하여야 한다. 다만, 제6조제1항제3호에 따른 교육실시기관에 대하여는 제5호가목의 사항은 제외한다.

1. 교육기관관리자는 자체 교육시행규정의 관리, 교육실시계획의 수립, 교육의 품질확보 등 교육 실시에 관한 사항을 전담할 것

2. 다음 연도의 교육내용 등을 포함한 교육실시계획을 수립하여 매년 12월 10일까지 식품의약품안전처장에게 제출할 것.

3. 교육실시계획을 변경하고자 하는 경우에는 변경 1개월 이전까지 변경사항을 식품의약품안전처장에게 보고하고, 긴급한 사유로 계획에 따라 교육을 실시할 수 없을 경우에는 식품의약품안전처장과 미리 협의할 것

4. 교육을 수료한 사람에 대하여는 별지 제1호서식에 의한 수료증을 발급하고, 교육일시, 교육수료자의 출석내용과 평가결과, 수료증 발급내역 등 교육에 관한 기록(전산자료를 포함한다)을 적절히 관리할 것

5. 다음 각 목의 사항을 매년 2월 말까지 식품의약품안전처장에게 보고할 것

가. 임상시험등 교육 관련 조직ㆍ인력, 시설 및 수강료의 변경사항

나. 자체 교육시행규정의 변경사항

다. 전년도 교육실시에 관한 기록(별지 제2호 서식)

제11조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 ｢훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정｣에 따라 이 고시에 대하여 2016년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부 칙<고시 제2015-113호, 2015.12.30.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(교육이수에 관한 특례) 이 고시 시행 당시 임상시험을 수행한 경험이 있는 시험책임자, 시험자(의사, 치과의사, 한의사에 한한다)에 대하여는 제5조제1항의 단서에도 불구하고 소속된 임상시험실시기관에서 정하는 기준에 따라 심화교육 또는 보수교육을 이수할 수 있다.

[별표 1]

임상시험등 종사자별 교육과정 및 이수시간

(제5조 관련)

교육과정		해당 분야 실시경험이 없는 종사자	해당 분야 실시경험이 있는 종사자
		신규자 교육과정 (우선교육시간)1)	심화 교육과정	보수 교육과정2)
가. 임상시험등 시험책임자, 시험자(의사등3))		8시간 이상 (4시간 이상)	6시간 이상4)	4시간 이상4)
나. 심사위원회 위원	의사등3)	8시간 이상 (4시간 이상)	6시간 이상4)	4시간 이상4)
	그 밖의 위원	12시간 이상 (8시간 이상)	6시간 이상4)	4시간 이상4)
다. 관리약사		8시간 이상 (4시간 이상)	6시간 이상4)	4시간 이상4)
라. 임상시험등 모니터요원		40시간 이상 (40시간 이상)	연간 24시간 이상 (2년간)	8시간 이상5)
마. 임상시험등 코디네이터
바. 임상시험등 실시기관 품질보증 담당자
1) 규칙 제38조의2제3항 후단 및 제5조제2항에 따라 임상시험등 업무 경력이 없는 사람이 그 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육시간을 말한다. 2) 보수교육과정은 평가를 생략할 수 있으며, 라에서 바까지의 교육과정을 이수하는 종사자의 경우에는 반드시 2년간 심화 교육과정을 이수한 후 보수 교육과정을 이수할 수 있다. 3) 의료법에 따른 의사, 치과의사, 한의사를 말하며, 시험책임자․시험자 교육과정 또는 심사위원회 교육과정 중 어느 하나를 이수한 경우에는 필요한 교육을 이수한 것으로 본다. 4) 심포지엄, 워크숍, 온라인 교육 등으로 이수할 수 있으며, 이수시간의 최대 50/100까지 인정된다. 5) 심포지엄, 워크숍 등으로 이수할 수 있으며, 이수시간의 최대 50/100까지 인정된다.

[별표 2]

임상시험등 교육실시기관 운영조직․인력 및 시설기준

(제6조제2항 관련)

1. 운영조직․인력 기준

가. 교육실시를 위한 전담부서가 설치되어 있어야 한다.

나. 1명 이상의 교육기관관리자를 지정하여 교육 실시에 관한 사항을 전담토록 하여야 하며, 그 밖에 인력별로 역할 및 책임이 적절히 배분되어야 한다.

다. 제6조제1항제3호에 해당하는 교육실시기관인 경우에는 교육 관련 부서가 교육 이외의 업무를 병행할 수 있으며, 교육담당자가 교육기관관리자의 업무를 겸임할 수 있다.

2. 시설 기준

가. 교육실시기관은 다음의 교육시설을 갖추어야 한다. 다만, 제6조제1항제4호 가목에 해당하는 교육실시기관인 경우에는 교육 일정 등에 따라 필요한 강의실 등을 임차하여 사용할 수 있다.

1) 교육실시기관 운영에 필요한 사무실(교육 관련 자료의 보관에 필요한 장소․설비를 포함한다)

2) 강의실

3) 화장실

나. 강의실은 다음의 사항에 적합하여야 한다.

1) 강의실은 가목의 교육시설 외의 다른 업무 수행공간과 독립되어야 한다. 다만, 제6조제1항제3호에 해당하는 교육실시기관인 경우에는 그렇지 아니하다.

2) 강의실에는 교육인원에 충분한 책상․의자 등을 갖추어야 한다.

3) 강의실에는 적절한 환기 시설 및 조명시설, 실시하려는 교육의 방법에 적합한 시설․장비 등을 갖추어야 한다.

다. 교육 실시 중 개설과정, 교육인원, 일정 등에 따라 추가 강의실을 임차하여 사용할 수 있다.

[별표 3]

임상시험등 교육실시기관 요건별 교육과정의 종류

(제6조제3항 관련)

교육실시기관의 요건	세부 구분	교육과정의 종류
가. 규칙 제38조의3제1항제1호가목	의학(치의학, 한의학을 포함한다)	․시험책임자 또는 시험자(의사, 치과의사, 한의사에 한함)의 교육과정 ․임상시험등 심사위원회 위원의 교육과정
	약학(학부 또는 학과)	․관리약사의 교육과정 ․임상시험등 모니터요원의 교육과정
	간호학(학부 또는 학과)	․임상시험등 코디네이터의 교육과정
나. 규칙 제38조의3제1항제1호나목		․시험책임자 또는 시험자(의사, 치과의사, 한의사에 한함)의 교육과정 ․임상시험등 심사위원회 위원의 교육과정 ․관리약사의 교육과정 ․임상시험등 코디네이터의 교육과정 ․임상시험등 실시기관 품질 보증 교육과정
다. 규칙 제38조의3제1항제1호다목		․소속 임상시험등 모니터요원의 교육과정
라. 규칙 제38조의3제1항제1호라목	임상시험등 관련 비영리법인	․교육실시 경력이 3년 이상인 분야의 교육과정
	임상시험등 관련 연구기관	․교육실시 경력이 3년 이상인 분야의 교육과정
	임상시험등 수탁기관	․임상시험등 모니터요원의 교육과정
	임상시험등 실시기관 (제6조제1항제4호라목1)	․임상시험등 코디네이터의 교육과정
	임상시험등 실시기관 (제6조제1항제4호라목2)	․시험책임자 또는 시험자(의사, 치과의사, 한의사에 한함)의 교육과정 ․임상시험등 심사위원회 위원의 교육과정

[별표 4]

교육대상자별 교육과정 예시

(제8조제5호가목 관련)

임상시험등 교육실시기관은 다음의 예시된 교육과목 및 강사자격 기준을 참고하여 각 교육과정별로 교육대상자 수준에 적절한 과정을 개발하여야 한다.

1. 시험책임자, 시험자(의사, 치과의사 및 한의사) 교육과정

연번	교육 과목(예시)	주요 구성 내용(예시)	강사 자격 기준 (예시)
1	임상시험 역사와 윤리의 이해	․임상시험의 역사 ․연구윤리와 시험대상자 보호의 이해 ․취약한 환경에 있는 시험대상자, 이해상충 등 ․개인정보보호의 이해	․연구윤리 분야 석사 학위 이상의 전공자 ․임상시험 수행 경력이 5년 이상인 연구자 또는 심사 경력이 3년 이상인 임상시험심사위원회 위원
2	임상시험 관련 규정의 이해	․약사법령과 임상시험 제도 ․임상시험 관리기준(KGCP)의 이해	․식약처 주관 전문강사 과정 이수자 또는 약무․임상시험 정책 등의 업무 수행 경력이 5년 이상인 자
3	시험대상자 동의와 모집과정의 이해	․동의서의 이해 ․자발적 동의 취득 과정의 이해 ․시험대상자 모집시 고려사항	․임상시험 수행 경력이 5년 이상인 연구자 또는 심사 경력이 3년 이상인 임상시험심사위원회 위원
4	IRB 및 심사과정의 이해	․IRB 역사, 구성 및 운영의 이해 ․IRB 심사의 종류 및 심사과정 등의 이해	․임상시험 수행 경력이 5년 이상인 연구자 또는 심사 경력이 3년 이상인 임상시험심사위원회 위원
5	임상시험 GCP 실태조사의 이해	․실태조사의 종류 및 준비의 이해 ․주요 점검항목, 위반사례 및 재발방지 절차의 이해	․식약처 주관 전문강사 과정 이수자 또는 약무․임상시험 정책 등의 업무 수행 경력이 5년 이상인 자
6	임상시험 이론 및 수행과정의 이해	․임상시험계획서와 준비과정 ․인력 및 자원의 관리 ․유효성 평가의 이해 ․이상반응보고의 이해	․임상시험 수행 경력이 5년 이상인 연구자 또는 의뢰자 소속 종사자
7	임상시험 자료의 관리	․근거자료와 근거문서 ․증례기록서의 작성 및 검토 ․임상시험 자료의 보관․관리	․임상시험 수행 경력이 5년 이상인 연구자 또는 의뢰자 소속 종사자

2. 임상시험등 심사위원회 위원 교육과정

연번	교육 과목(예시)	주요 구성 내용(예시)	강사 자격 기준 (예시)
1	임상시험 역사와 윤리의 이해	․임상시험의 역사 ․연구윤리와 시험대상자 보호의 이해 ․취약한 환경에 있는 시험대상자, 이해상충 등 ․개인정보보호의 이해	․연구윤리 분야 석사 학위 이상의 전공자 또는 임상시험심사위원회 위원 경력이 3년 이상인 자
2	IRB와 심사의 이해	․IRB 역사, 구성 및 운영의 이해 ․IRB 위원의 역할과 책임 ․IRB 심사의 종류 및 심사과정 등의 이해	․연구윤리 분야 석사 학위 이상의 전공자 또는 임상시험심사위원회 위원 경력이 3년 이상인 자
4	IRB 심사과정의 이해(I)	․IRB 심사와 심사의 면제 ․심사의 종류 및 심사 절차 ․연구계획서의 평가와 심사 ․위반사항에 대한 심사	․연구윤리 분야 석사 학위 이상의 전공자 또는 임상시험심사위원회 위원 경력이 3년 이상인 자
5	IRB 심사과정의 이해(II)	․동의서의 평가 ․동의서 취득의 면제 ․동의서 내 면책 문구 ․동의서 취득과 대리인의 선정	․연구윤리 분야 석사 학위 이상의 전공자 또는 임상시험심사위원회 위원 경력이 3년 이상인 자
6	대상자별 고려사항	․취약한 환경에 있는 시험대상자 ․건강한 성인 1상 임상시험 ․연구 중 피임과 임산부 ․소아, 태아 등에 대한 연구 ․판단능력 장애 대상자와 연구	․연구윤리 분야 석사 학위 이상의 전공자 또는 임상시험심사위원회 위원 경력이 3년 이상인 자
7	심사 과정 참관 또는 모의심사	․심사위원회 심사 참관 ․연구계획서 모의심의	․연구윤리 분야 석사 학위 이상의 전공자 또는 임상시험심사위원회 위원 경력이 3년 이상인 자
8	임상시험 관련 규정의 이해	․약사법령과 임상시험 제도 ․임상시험 관리기준(KGCP)의 이해	․식약처 주관 전문강사 과정 이수자 또는 약무․임상시험 정책 등의 업무 수행 경력이 5년 이상인 자
9	임상시험 GCP 실태조사의 이해	․실태조사의 종류 및 준비의 이해 ․주요 점검항목, 위반사례 및 재발방지 절차의 이해	․식약처 주관 전문강사 과정 이수자 또는 약무․임상시험 정책 등의 업무 수행 경력이 5년 이상인 자
10	임상시험 이론 및 수행과정의 이해	․임상시험계획서와 준비과정 ․인력 및 자원의 관리 ․유효성 평가의 이해 ․이상반응보고의 이해	․임상시험 수행 경력이 5년 이상인 연구자 또는 의뢰자 소속 종사자

3. 관리약사 교육과정

연번	교육 과목(예시)	주요 구성 내용(예시)	강사 자격 기준 (예시)
1	임상시험과 신약개발과정의 이해	․의약품의 개발과 임상시험 ․임상시험의 단계별 이해 ․국내 임상시험의 현황 및 전망	․임상시험 수행 경력이 5년 이상인 연구자 또는 의뢰자 소속 종사자 ․임상시험 수행 경력이 3년 이상인 약사
2	임상시험을 위한 약국 시설 및 장비	․보관 시설 ․실온, 냉장・ 냉동고 관리 ․온도계 관리 ․BSC 관리	․임상시험 수행 경력이 3년 이상인 약사
3	임상시험용 의약품의 관리 및 조제	․임상시험용의약품 인수, 보관 ․조제 전 처방전 검토 ․임상시험용의약품 조제, 확인 ․임상시험용의약품의 반납	․임상시험 수행 경력이 3년 이상인 약사
4	임상시험용의약품 투약 및 복약지도	․임상시험용의약품 포장과 표시 기재사항의 특성 ․임상시험 복약지도 및 주의사항	․임상시험 수행 경력이 3년 이상인 약사
5	임상시험 자료의 관리	․무작위배정(IWRS 등)의 이해 ․근거자료와 근거문서 관리 ․임상시험용의약품 수불기록 등 관리	․임상시험 수행 경력이 3년 이상인 약사 ․임상시험 수행 경력이 5년 이상인 의뢰자 소속 종사자
6	임상시험 역사와 윤리의 이해	․임상시험의 역사 ․연구윤리와 대상자 보호의 이해 ․취약한 환경에 있는 시험대상자, 이해상충 등 ․개인정보보호의 이해	․연구윤리 분야 석사 학위 이상의 전공자 ․임상시험 수행 경력이 5년 이상인 연구자 또는 심사 경력이 3년 이상인 임상시험심사위원회 위원
7	임상시험 이론 및 수행과정의 이해	․임상시험계획서와 준비과정 ․인력 및 자원의 관리 ․유효성 평가의 이해 ․이상반응보고의 이해	․임상시험 수행 경력이 5년 이상인 연구자 또는 의뢰자 소속 종사자
8	임상시험 관련 규정의 이해	․약사법령과 임상시험 제도 ․임상시험 관리기준(KGCP)의 이해	․식약처 주관 전문강사 과정 이수자 또는 약무․임상시험 정책 등의 업무 수행 경력이 5년 이상인 자
9	임상시험 GCP 실태조사의 이해	․실태조사의 종류 및 준비의 이해 ․주요 점검항목, 위반사례 및 재발방지 절차의 이해	․식약처 주관 전문강사 과정 이수자 또는 약무․임상시험 정책 등의 업무 수행 경력이 5년 이상인 자
10	임상시험용의약품 SOP 작성 등의 이해	․SOP 개발 절차 ․SOP 개정	․임상시험 수행 경력이 3년 이상인 약사
11	IRB 및 심사과정의 이해	․IRB 역사, 구성 및 운영의 이해 ․IRB 심사의 종류 및 심사과정 등의 이해	․임상시험 수행 경력이 5년 이상인 연구자 또는 또는 심사 경력이 3년 이상인 임상시험심사위원회 위원

4. 임상시험등 모니터요원 교육과정

연번	교육 과목(예시)	주요 구성 내용(예시)	강사 자격 기준 (예시)
1	임상시험의 이해	․임상시험 참여자 및 역할 ․임상시험 관련 법령 ․임상시험의 진행 과정 및 단계별 주요 내용 - 임상시험 준비, 실시, 종료	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 의뢰자 소속 종사자
2	임상시험 준비과정에서의 CRA의 역할	․시험시관 및 시험자 선정 ․시험자 모임 진행 준비 절차 ․개시모임까지의 진행과정 준비 진행 시 주의 사항 ․IRB / 임상시험계획서의 이해	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 의뢰자 소속 종사자
3	모니터링업무와 근거문서에 대한 이해	․원내 Source document 종류 및 Medical chart review ․전자의무기록 및 시스템 요건 ․SDV의 이해	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 의뢰자 소속 종사자
4	임상시험대상자 동의서의 개발 및 취득절차	․시험대상자 동의서의 필수 항목 및 동의 절차에 대한 이해	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 의뢰자 소속 종사자
5	임상시험 진행과정 에서의 CRA 역할	․임상시험 수행 시 모니터링 업무, 임상시험 종료 시의 업무소개	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 의뢰자 소속 종사자
6	점검의 이해	․Audit 준비 과정 및 절차 ․해외 규제기관 실태조사 준비	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 의뢰자 소속 종사자
7	임상시험 관련 기본문서의 이해	․기본문서(Essential Document) 구성과 작성, 주의사항, 보관	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 의뢰자 소속 종사자
8	안전성 모니터링	․AE/ SAE/ SUSAR 용어와 신속보고와 관련된 규정 이해 ․SAE/SUSAR 발생 시 시험기관, sponsor, 제조업자의 임무 이해	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 의뢰자 소속 종사자
9	임상시험 종료 절차	․Data management 과정 및 CRA의 역할 ․Close-out visit 및 문서 보관 절차/시험약 회수 및 절차	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 의뢰자 소속 종사자
10	임상시험계획 승인의 이해	․임상시험 관련 용어 ․임상시험 계획서 및 승인 신청 ․GMP에 맞게 제조되었음을 입증하는 서류 또는 자료 ․안전성·유효성 관련 제출 자료 ․임상시험용 의약품의 치료적 이용	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 의뢰자 소속 종사자
11	임상시험 관련 규정의 이해	․약사법령과 임상시험 제도 ․임상시험 관리기준(KGCP)의 이해	․식약처 주관 전문강사 과정 이수자 또는 약무․임상시험 정책 등의 업무 수행 경력이 5년 이상인 자
12	임상시험 GCP 실태조사의 이해	․실태조사의 종류 및 준비의 이해 ․주요 점검항목, 위반사례 및 재발방지 절차의 이해	․식약처 주관 전문강사 과정 이수자 또는 약무․임상시험 정책 등의 업무 수행 경력이 5년 이상인 자
13	의사소통기술	․CRA로서 갖추어야 할 의사소통 기술 및 발표능력 배양	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 의뢰자 소속 종사자
14	다국가, 다기관 임상시험의 이해	․다기관 임상시험의 특성 및 고려사항 ․다국가 임상시험의 특성 및 고려사항	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 의뢰자 소속 종사자
15	임상시험계획서 개발의 이해	․구체적인 임상시험 디자인을 예시로 하여 임상시험계획서를 필수 항목에 따라 구성 ․임상시험계획서 개발 방법에 대하여 조별 토론	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 의뢰자 소속 종사자
16	증례기록서 개발의 이해	․예시로 개발한 임상시험계획서 대로 임상시험을 수행한다고 가정할 때 간단한 증례기록서 모듈을 작성 ․증례기록서 개발 방법에 대하여 조별 토론	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 의뢰자 소속 종사자
17	임상시험용의약품 등의 이해	․임상시험용의약품 수입 절차 ․임상시험용의약품 표시기재, 사용기한 ․임상시험용의약품 관리 ․검체 관련 키트 등 관리	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 의뢰자 소속 종사자
18	임상시험 관련 예산수립 및 절차	․임상시험에 소요되는 비용에 대한 산정 및 관리에 대한 개괄적인 이해	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 의뢰자 소속 종사자
20	IRB 업무 이해 및 CRA 관련 업무	․IRB 정의 및 업무이해 ․IRB 관련한 CRA 관련 업무	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 의뢰자 소속 종사자
21	시험대상자 모집과정의 이해	․시험대상자 모집의 중요성 ․효율적인 시험대상자 모집전략 수립 ․시험대상자 모집과 선정의 이해 ․모니터링 절차	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 의뢰자 소속 종사자
22	임상시험 자료관리	․Data Management Plan ․전자자료의 수집과 밸리데이션 ․임상시험 데이타 품질관리	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 의뢰자 소속 종사자
23	프로젝트 관리	․임상시험 프로젝트 관리 ․CRO, 일정, 인력 관리	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 의뢰자 소속 종사자

5. 임상시험등 코디네이터 교육과정

연번	교육 과목(예시)	주요 구성 내용(예시)	강사 자격 기준 (예시)
1	임상시험과 신약개발과정의 이해	․의약품의 개발과 임상시험 ․임상시험의 단계별 이해 ․국내 임상시험의 현황 및 전망	․임상시험 수행 경력이 5년 이상인 연구자 또는 의뢰자 소속 종사자 ․임상시험 수행 경력이 3년 이상인 약사
2	임상시험 관련 규정의 이해	․약사법령과 임상시험 제도 ․임상시험 관리기준(KGCP)의 이해	․식약처 주관 전문강사 과정 이수자 또는 약무․임상시험 정책 등의 업무 수행 경력이 5년 이상인 자
3	임상시험 GCP 실태조사의 이해	․실태조사의 종류 및 준비의 이해 ․주요 점검항목, 위반사례 및 재발방지 절차의 이해	․식약처 주관 전문강사 과정 이수자 또는 약무․임상시험 정책 등의 업무 수행 경력이 5년 이상인 자
4	임상시험 역사와 윤리의 이해	․임상시험의 역사 ․연구윤리와 시험대상자 보호의 이해 ․취약한 환경에 있는 시험대상자, 이해상충 등 ․개인정보보호의 이해	․연구윤리 분야 석사 학위 이상의 전공자 또는 임상시험심사위원회 위원 경력이 3년 이상인 자
5	임상시험 전문인력	․임상시험 전문인력 종류 ․CRC의 역할과 자질 ․기타	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
6	임상시험계획서의 이해	․계획서 항목의 이해 ․임상시험 설계의 이해 ․임상시험계획서 검토 (실습)	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
7	표준작업지침서에 대한 이해	․표준작업지침서의 의의 ․표준작업지침서의 구성	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
8	임상시험 진행절차	․임상시험 실시 전 업무 ․임상시험 실시 중 업무 ․임상시험 종료 후 업무	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
9	임상시험심사위원회 (IRB) 및 IRB와의 정보 교환	․IRB의 의의 ․IRB 제출용 문서준비 ․IRB 문서 제출 및 보완	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
10	증례기록서 검토와 작성	․증례기록서 구성 ․증례기록서 검토 (실습) ․증례기록서 작성 (실습)	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
11	예산편성	․예산편성 항목 산정 ․연구비 내역서 작성 (실습) ․기타	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
12	연구일정표 작성	․연구일정표 구성 ․연구일정표(방문별 체크리스트) 작성 (실습)	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
13	시험대상자 모집과 선정과정의 이해	․모집문의 요건 ․모집문 작성 (실습) ․시험대상자 선정 관련 워크시트 ․시험대상자 관리 ․시험대상자 선정 관련 워크시트 작성 (실습)	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
14	시험대상자 동의와 모집과정의 이해	․동의서의 이해 ․자발적 동의 취득 과정의 이해 ․시험대상자 모집시 고려사항	․임상시험 수행 경력이 5년 이상인 연구자 또는 심사 경력이 3년 이상인 임상시험심사위원회 위원
15	임상시험용 의약품관리	․임상시험용의약품 신청, 보관, 반납과 문서관리 ․임상시험용의약품 관련 문서 예시 (실습) ․기타	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
16	이상반응보고의 이해	․이상반응 정의 ․이상반응 기록, 보고 ․이상반응 보고서 작성 (실습) ․기타	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
17	문서 관리	․문서 종류 ․문서 작성시 주의사항 ․연구파일 관리 (실습) ․기타	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
18	검체관리	․검체의 유형 ․검체별 보관방법 ․기타	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
19	임상시험용 기기 관리	․주요 임상시험용 기기 (예: 혈압계, 체온계, 신장계, 체중계, 심전도기, 혈당기 등) ․임상시험용기기 사용 주의사항	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
20	표준작업지침서 개발	․표준작업지침서의 구성요건 ․표준작업지침서 개발 원칙 ․표준작업지침서 개발 (실습) ․기타	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
21	임상시험 자료관리	․임상시험 자료 입력 ․임상시험 자료 분석 ․기타	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
22	의사소통과 인간관계	․임상시험 전문인력과의 의사소통 ․사례에 따른 의사소통 (실습)	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가

6. 임상시험등 실시기관 품질 보증 담당자 교육과정

연번	교육 과목(예시)	주요 구성 내용(예시)	강사 자격 기준 (예시)
1	임상시험 윤리	․연구윤리의 기초 ․시험대상자 보호 및 동의 ․임상시험보호센터의 역할 ․IRB의 역할, e-IRB system, 행정절차에 대한 소개	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
2	임상시험 품질관리와 품질보증의 이해	․품질관리와 품질보증의 이해 ․품질보증의 실재	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
3	대상자 동의의 이해	․동의서 항목의 이해 ․동의서 취득과 대리인의 선정	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
4	점검(Internal Audit)	․점검의 종류 ․점검의 준비 ․점검계획 및 점검절차 ․점검의 실시와 보고서 작성 ․점검결과의 중대성 분류 ․점검 후 후속조치 방법	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
5	임상시험의 준비	․임상시험계획서의 구성	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
6	임상시험의 수행	․임상시험 관련 인력 및 자원의 관리 ․임상시험용 의약품의 관리 ․평가변수의 이해와 측정 ․임상시험 검체의 관리 ․이상반응의 관리 및 평가	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
7	임상시험 자료의 관리	․근거자료와 근거문서의 작성 및 관리 ․증례기록서의 작성 및 검토 ․임상시험 자료의 보관․관리	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
8	시험대상자별 고려사항	․취약한 시험대상자의 개념 및 관리 ․건강한 성인 또는 환자 대상 1상 임상시험 ․연구 중 피임과 임산부 ․소아, 태아 등에 대한 연구 ․판단능력 장애가 있는 시험대상자와 연구	․연구윤리 분야 석사 학위 이상의 전공자 ․임상시험 수행 경력이 5년 이상인 연구자 또는 심사 경력이 3년 이상인 임상시험심사위원회 위원
9	임상시험 역사와 윤리의 이해	․임상시험의 역사 ․연구윤리와 시험대상자 보호의 이해 ․취약한 환경에 있는 시험대상자, 이해상충 등 ․개인정보보호의 이해	․연구윤리 분야 석사 학위 이상의 전공자 ․임상시험 수행 경력이 5년 이상인 연구자 또는 심사 경력이 3년 이상인 임상시험심사위원회 위원
10	임상시험 관련 규정의 이해	․약사법령과 임상시험 제도 ․임상시험 관리기준(KGCP)의 이해	․식약처 주관 전문강사 과정 이수자 또는 약무․임상시험 정책 등의 업무 수행 경력이 5년 이상인 자
11	시험대상자 동의와 모집과정의 이해	․동의서의 이해 ․자발적 동의 취득 과정의 이해 ․시험대상자 모집시 고려사항	․임상시험 수행 경력이 5년 이상인 연구자 또는 심사 경력이 3년 이상인 임상시험심사위원회 위원
12	의사소통기술	․점검자로서 갖추어야 할 의사소통 기술 및 발표능력 배양	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
13	표준작업지침서 관리	․표준작업지침서 제․개정 및 승인과정의 이해	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가

[별지 제1호서식]

	제 호 임상시험등 교육 수료증 성 명 : 소 속 : 교육과정명(시간) : 「약사법」 제34조의4 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제32조, 제32조의2의 임상시험등 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정에 따라 위와 같이 임상시험등 교육을 수료하였음을 증명합니다. 년 월 일 임상시험등 교육실시기관장 인

210mm×297mm(일반용지60g/㎡(재활용품))

[별지 제2호서식]                                                     [앞면]

교육 실시현황 보고서

교육실시기간

20  년     월     일 ~  20  년     월     일

교육

실시기관

명      칭

소  재  지

대  표  자

교육기관관리자

교 육 과 정

교육실시

현황

교육 횟수

회

교육대상자 수

명

교육수료자 수

명

*별첨 교육 실시현황 참고

｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제32조의2제8항제3호 및 ｢임상시험 및 생물학적 동등성시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정｣ 제11조제4호에 따라 위와 같이 교육 실시현황을 보고합니다.

년          월          일

대표자

(서명 또는 인)

교육기관관리자 성명

교육기관관리자 전화번호

식품의약품안전처장 귀하

처리 절차

보고서	□	접수	□	검토	□	필요 시 조치

보고인

식품의약품안전처

210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]

[뒷면]
교육 실시현황
교육일시	교육과정		이수시간	교육대상자 수		교육수료자 수		비고
년 월 일
		교육기관관리자 성명