식품의약품안전처 고시 제 2016-15호

수입식품등 사전안전관리제도 등록 및 관리 기준 제정고시

2016. 2. 5.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 고시 제 2016-15호

수입식품등 사전안전관리제도 등록 및 관리 기준 제정고시

1. 제정이유

「수입식품안전관리 특별법 시행규칙」(이하 “시행규칙”이라 한다)의 제정․공포(총리령 제1253호, 2016.2.4)에 따라 법령에서 위임한 우수수입업소 및 해외우수제조업소 등록 및 관리에 필요한 사항을 정하려는 것임

2. 주요내용

가. 수입식품등 사전안전관리제도 등록자격 및 절차를 정함(안 제4조)

1) 해외우수제조업소 등록을 신청하려는 자는 국제기준에 준하는 식품안전관리인증기준(HACCP), 우수건강기능식품제조기준(GMP) 또는 이와 동등 이상의 식품안전관리시스템을 운영하여야 함

2) 신청인이 제출한 서류가 미흡한 경우에는 일정기한을 정하여 보완을 요구할 수 있도록 하고, 보완을 요구받은 사항을 기한(60일) 내에 이행하지 아니한 경우에는 신청 서류 등을 반려할 수 있도록 함

나. 해외제조업소 현지실사 및 등록 관리의 세부 사항을 정함(안 제5조 및 제6조)

1) 우수수입업소 또는 해외우수제조업소의 등록 시에는 해당 업소가 등록기준에 적합한지 여부를 확인 하기 위하여 직접 또는 해외식품 위생평가기관에 위탁하여 현지실사를 할 수 있도록 함(안 제5조)

2) 추가로 등록하려는 수입식품등이 이미 등록된 수입식품등과 유형이 같고 새로운 제조‧가공시설이 필요하지 않는 경우에는 현지실사를 생략하도록 함(안 제5조)

3) 등록하려는 수입식품등이 이미 등록된 수입식품등과 유형이 같고 새로운 제조‧가공시설이 필요하지 않은 경우에는 해당 수입식품등에 관한 자료만을 제출할 수 있도록 함(안 제6조)

4) 등록한 수입식품등을 더 이상 수입 또는 수출하지 않거나 등록이 취소된 경우에는 해당 등록증을 반납하도록 함(안 제6조)

다. 등록인 준수사항 및 사후관리 세부사항을 정함(안 제7조 및 제8조)

1) 등록인은 등록일 기준으로 매년 1회 이상 해당 해외제조업소의 위생관리 상태를 점검하고 그 결과 및 관련 증빙서류를 첨부하여 보고하도록 함(안 제7조)

2) 해외제조업소에서 생산된 수입식품등에 부적합이 발생하거나 위해정보 등이 있는 경우 현지실사를 실시할 수 있도록 함(안 제8조)

3) 등록인이 준수사항을 이행하지 않거나 등록된 수입식품등에 부적합이 발생하는 경우에는 무작위표본검사 면제 등 우대조치를 일시 중단할 수 있도록 함(안 제8조)

라. 등록인의 우대조치를 정함(안 제9조)

1) 등록한 수입식품등을 무작위표본검사 대상에서 제외

2) 등록인의 명칭, 소재지 등을 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지 등에 게재

마. 등록의 갱신 절차를 정함(안 제10조)

1) 등록의 유효기간이 만료되기 60일 이전에 등록신청서를 제출하여 등록을 갱신할 수 있도록 함

2) 등록된 수입식품등의 부적합 이력, 행정처분 이력 및 준수사항 이행여부 등을 검토하여 현지실사를 생략할 수 있도록 함

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당 없음

라. 기    타 : (1) 행정예고(2015. 11. 12 ∼ 12. 2)

(2) 규제심사: 신설·강화 없음

식품의약품안전처 고시  제 2016-15호

수입식품등 사전안전관리제도 등록 및 관리 기준

제1조(목적) 이 고시는 「수입식품안전관리 특별법」(이하 “법”이라 한다) 제7조, 제8조 및 같은 법 시행규칙(이하 “시행규칙”이라 한다) 제4조, 제5조에 따른 우수수입업소 및 해외우수제조업소 등록 및 관리 등에 필요한 세부사항 등을 정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. “수입식품등 사전안전관리제도”란 우수수입업소 등록제도와 해외우수제조업소 등록제도를 말한다.

2. “우수수입업소”란 수입식품등의 안전성 확보 등을 위하여 해외제조업소의 위생관리 상태를 점검하고 식품의약품안전처장이 정하는 기준 및 절차에 따라 등록한 수입식품등 수입·판매업소를 말한다.

3. “해외우수제조업소”란 수입식품등의 안전성 확보 등을 위하여 식품의약품안전처장이 정하는 기준 및 절차에 적합하여 등록한 해외제조업소를 말한다.

4. “신청인”이란 우수수입업소 또는 해외우수제조업소 등록을 신청한 자를 말한다.

5. “등록인”이란 우수수입업소 또는 해외우수제조업소로 등록한 자를 말한다.

제3조(적용대상) 이 규정은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 수입식품등을 제조․가공하는 해외제조업소 또는 해외제조업소로부터 해당 수입식품등(자사제품 제조용 원료는 제외한다)을 수입․판매하는 자에 대하여 적용한다.

1. 「식품위생법」제7조에 따라 기준 및 규격이 정해진 식품 및 식품첨가물. 다만, 농․임․수산물 및 그 단순가공품(식품첨가물이나 다른 원료를 사용하지 아니하고 원형을 알아볼 수 있는 정도로 단순히 자르거나 껍질을 벗기거나 말리거나 소금에 절이거나 숙성하거나 가열하거나 냉동하는 등 가공과정을 거쳐도 식품의 상태를 관능으로 확인할 수 있도록 처리한 것을 말한다)은 제외한다.

2. 「식품위생법」제9조에 따라 기준 및 규격이 정해진 기구 및 용기·포장

3. 「건강기능식품에 관한 법률」제14조에 따라 기준 및 규격이 정해진 건강기능식품

제4조(등록자격 및 절차) ①  해외우수제조업소 등록을 신청하려는 자는 국제기준에 준하는 식품안전관리인증기준(HACCP), 우수건강기능식품제조기준(GMP) 또는 이와 동등 이상의 식품안전관리시스템을 운영하여야 한다.
② 식품의약품안전처장은 신청인이 제출한 서류가 미흡한 경우 보완을 요구할 수 있다. 이 경우 보완기간은 통보받은 날부터 60일 이내로 한다.
③ 식품의약품안전처장은 신청인이 제2항에 따라 보완을 요구받은 사항을 기한 내에 이행하지 아니한 경우에는 신청 서류 등을 반려할 수 있다.
④ 해외제조업소의 설치·운영자는 해외우수제조업소 등록 신청을 국내 수입식품등 수입․판매업자를 지정하여 대신 신청하게 할 수 있다.

제5조(현지실사) ① 식품의약품안전처장은 해외제조업소가 식품의약품안전처장이 정하는 기준에 적합한지 여부를 확인하기 위하여 관계 공무원 등으로 하여금 현지실사를 하게 할 수 있다. 다만, 필요하다고 판단되는 경우 법 제10조에 따라 지정된 해외식품 위생평가기관에 위탁할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 등록인이 등록하려는 수입식품등이 이미 등록한 수입식품등과 유형이 같고 새로운 제조·가공시설이 필요하지 않다고 식품의약품안전처장이 인정한 경우 현지실사를 생략할 수 있다.

제6조(등록관리) ① 등록인은 수입식품등 또는 제조업소를 추가로 등록하려고 하는 경우에는 시행규칙 제4조제1항 또는 제5조제1항에 따른 서류를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

② 제1항에도 불구하고 추가로 등록하려는 수입식품등이 이미 등록한 수입식품등과 유형이 같고 새로운 제조·가공시설이 필요하지 않다고 식품의약품안전처장이 인정한 경우에는 시행규칙 제4조제1항제1호 또는 제5조제1항제1호의 서류만을 제출할 수 있다.
③ 등록인은 등록한 수입식품등이 생산 또는 수입 중단 등의 사유로 더 이상 수입 또는 수출되지 않는 경우에는 해당 수입식품등에 대한 등록을 취하하고 해당 등록증을 식품의약품안전처장에게 반납하여야 한다.

④ 등록인은 등록이 취소되는 경우 해당 등록증을 식품의약품안전처장에게 즉시 반납하여야 한다. 영업을 폐업한 경우에도 또한 같다.

제7조(준수사항) ① 등록인은 해당 해외제조업소를 식품의약품안전처장이 정하는「해외제조업소 현지실사 방법 및 기준」에 적합하도록 유지․관리하여야 한다.

② 등록인은 제1항에 따른 점검 기준에 따라 등록일 기준으로 매년 1회 이상 해당 해외제조업소의 위생관리 상태를 점검하고 그 결과 및 관련 증빙서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 이 경우 보고 서류는 한국어 또는 영어를 사용하여 작성되어야 한다.

③ 등록인은 시행규칙 제4조제5항 및 제5조제4항에 따라 등록한 사항에 변경이 있는 경우 변경 등록하여야 한다.

제8조(사후관리) ① 식품의약품안전처장은 등록된 해외제조업소가 식품의약품안전처장이 정하는「해외제조업소 현지실사 방법 및 기준」에 적합하게 유지되도록 관리하여야 한다.

② 식품의약품안전처장은 등록된 해외제조업소에서 생산된 수입식품등에 부적합이 발생하거나 위해정보 등이 있는 경우에는 해당 해외제조업소에 대하여 현지실사를 할 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은 등록인이 제7조에 따른 준수사항을 이행하지 않거나 등록된 수입식품등에 부적합이 발생하는 경우에는 제9조에 따른 우대조치를 일시 중단할 수 있다.

제9조(우대조치) 식품의약품안전처장은 등록인에 대하여 다음 각 호의 우대조치를 할 수 있다.

1. 등록한 수입식품등을 시행규칙 별표 9에 따른 무작위표본검사 대상에서 제외

2. 등록인의 명칭, 소재지 등을 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지 등에 게재

제10조(등록의 갱신) ① 우수수입업소 또는 해외우수제조업소는 등록의 유효기간이 만료되기 60일 이전에 등록신청서를 제출하여 등록을 갱신할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 등록된 수입식품등의 부적합 이력, 행정처분 이력 및 제7조에 따른 준수사항 이행 여부 등을 검토하여 제5조에 따른 현지실사를 생략할 수 있다.

제11조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 이 고시에 대하여 2016년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(등록에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 등록 절차가 진행 중인 사항에 대하여는 종전의 규정에 따른다.