1. 제정이유

「특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙」제6조 및 제6조의2에 따라, 특수의료장비 품질관리검사기관(이하 “품질관리검사기관”)의 등록 절차 및 그밖에 품질관리검사기관 등록․운영 등에 관하여 필요한 사항을 정하고자 함

2. 주요내용

가. 품질관리검사기관 등록 및 등록 변경 등의 신청 및 심사 등에 관한 절차를 정함(안 제3조 내지 제7조)

나. 품질관리검사기관에 대한 행정처분의 세부기준을 정함(안 제14조)

다. 품질관리검사기관의 비상근 전문검사위원에 대한 검사교육기관의 지정 및 검사교육의 실시 등에 관한 사항을 정함(안 제15조 및 제16조)

3. 참고사항

가. 관계법령 : 「의료법」제38조 및 「특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙」제6조 및 제6조의2

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 특이사항 없음

보건복지부 고시 제2016-6호

특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 제6조 및 제6조의2에 따라「특수의료장비 품질관리검사기관의 등록 등에 관한 규정」을 다음과 같이 제정․발령합니다.

2016년  1월 19일

보 건 복 지 부 장 관

특수의료장비 품질관리검사기관의 등록 등에 관한 규정

제1장 총 칙

제1조(목적) 이 규정은「의료법」제38조,「특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙」제6조 및 제6조의2에 따라 특수의료장비 품질관리검사기관(이하 “품질관리검사기관”이라 한다)의 등록․위탁 절차 및 그밖에 품질관리검사기관 등록․운영 등에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 호와 같다.

1. “품질관리”라 함은 의료의 질 향상 및 유지를 위해 특수의료장비의 성능과 해당 장비로 촬영한 영상의 품질 등을 관리하는 것을 말한다.

2. "정도관리"라 함은 품질관리검사기관이 특수의료장비 품질관리검사에 사용하는 기기의 정밀·정확도를 국가측정표준에 일정 불확도 이내에 항상 일치되도록 유지․관리하는 제반 절차를 말한다.

3. "품질보증시스템"이란 품질에 관하여 조직을 지휘하고 관리하는 시스템으로서 품질매뉴얼 및 검사업무 등에 관한 절차서 등을 말한다.

4. "품질매뉴얼"이란 품질보증시스템의 이행과 유지 등에 필요한 사항을 기술한 문서를 말한다.

5. "검사업무 등에 관한 절차서"란 검사 업무별 운영, 수행 및 관리 등의 절차를 제공하는 문서를 말한다.

6. "품질관리책임자"란 품질관리검사기관 내의 특수의료장비 품질관리검사 수행에 대한 기술적인 사항과 품질관리와 관련이 있는 업무의 확립, 수행 및 유지 업무를 총괄하여 관리하는 자를 말한다.

7. “특수의료장비의 제조, 수입, 판매 또는 수리업소, 의료기관 등과 이해관계가 없는 독립된 기관”이란 특수의료장비의 제조, 수입, 판매 또는 수리업소, 의료기관 등을 운영하는 자를 품질관리검사기관의 대표자 및 임원 등에서 배제하는 등 품질관리검사의 독립성 및 공정성 보장을 위해 필요한 조치를 하였다고 보건복지부장관이 판단한 기관을 말한다.

제2장 특수의료장비 품질관리검사기관의 등록·운영

제3조(등록 신청 및 심사 등) ① 특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙(이하 "규칙"이라 한다) 제6조의2제1항에 따라 특수의료장비 품질관리검사기관으로 등록하려는 자는 별지 제1호서식의 품질관리검사기관 등록(변경)신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

1. 특수의료장비의 제조, 수입, 판매 또는 수리업소, 의료기관 등과 이해관계가 없는 독립된 기관임을 증명하는 서류(사업자등록증 또는 법인등기부등본, 정관 등) 1부

2. KS Q 17020 등에 준하는 품질매뉴얼 및 검사업무 절차서 각 1부

3. 신청기관 일반현황(명칭, 주소, 조직체계 및 주요업무 등)

4. 별표 1에 따른 시설기준의 시설현황 및 도면 1부

5. 별표 1에 따른 검사장비 보유목록(규격, 기능, 용도설명서 및 교정성적서를 포함한다) 1부

6. 품질보증시스템 관련 교육 이수 등 품질관리책임자의 자격 증명 서류 1부

7. 별지 제5호서식에 따른 인력현황 1부

8. 별표 1의 검사장비 관리에 필요한 관리절차서 1부

9. 제10조에 따른 정도관리 절차서 1부

10. 신청기관에 소속된 규칙 별표 4 제9호에 따른 특수의료장비별 비상근 전문 검사위원(이하 “비상근 검사위원”이라 한다)의 명단 및 신청기관 소속 검사위원임을 증명할 수 있는 서류

11. 각 비상근 검사위원이 규칙 별표 4 제9호 나목 및 제15조에 따른 검사교육을 이수하였음을 증명하는 서류

12. 각 비상근 검사위원의 검사수행 실적을 증명할 수 있는 서류(재등록 신청을 하는 경우에 한한다)

② 보건복지부장관은 제1항에 따라 등록 신청을 받은 경우 서류심사와 현지조사를 실시하고 그 결과를 별지 제2호서식에 기재한다.

③ 제2항에 따른 현지조사를 실시하려는 경우에는 현지조사 실시 전까지 조사일자, 조사인원, 현지조사서 등을 등록 신청을 한 자에게 통보하여야 한다.

④ 보건복지부장관은 제2항에 따른 서류심사 또는 현지조사 결과 부적합한 사항이 있는 경우 등록 신청을 한 자에게 일정한 기간을 정하여 시정 또는 보완할 것을 통보하여야 한다.

⑤ 보건복지부장관은 제4항에 따른 시정 또는 보완 통보 후 지정된 기간 내에 시정 또는 보완하지 아니하는 경우 등록 신청을 반려할 수 있다.

제4조(품질관리검사기관의 시설 및 검사장비 기준) 규칙 제6조의2제1항에 따라 품질관리검사기관으로 등록하려는 자는 별표 1의 기준에 적합한 시설 및 검사장비를 갖추어야 한다.

제5조(등록 및 위탁) ① 보건복지부장관은 제3조에 따른 심사 결과 기준에 적합하다고 판단한 경우에는 신청 기관을 품질관리검사기관으로 등록하여야 한다.

② 보건복지부장관은 제1항에 따라 품질관리검사기관으로 등록한 경우에는 별지 제3호서식의 품질관리검사기관 등록증을 신청기관에 교부하여야 한다.

③ 보건복지부장관은 품질관리검사기관을 등록한 후 등록 내용을 인터넷홈페이지 등에 게재할 수 있다.

제6조(재등록 신청 및 절차) ① 제3조에 따라 등록된 품질관리검사기관의 장이 재등록을 하고자 하는 경우에는 규칙 제6조의2제3항 및 제4항에 따라 4년간의 유효기간이 만료되기 6개월 전까지 신청하여야 한다.

② 제1항에 따른 재등록 신청의 절차는 제3조를 준용한다. 이 경우 등록은 “재등록”으로 본다.

제7조(등록사항의 변경 등) ① 품질관리검사기관의 장은 제3조제1항에 따라 보건복지부장관에게 등록한 사항 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항이 변경된 경우에는 변경사유가 발생한 날로부터 30일 이내에 별지 제1호서식의 신청서에 등록증 원본 및 변경대비표와 변경 근거자료를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

1. 대표자

2. 품질관리검사기관의 명칭

3. 소재지

4. 품질관리책임자 또는 검사요원

5. 비상근 검사위원(검사위원의 검사업무 담당 장비의 변경 포함)

6. 제3조제1항제2호에 따른 품질매뉴얼 및 각종 절차서

② 보건복지부장관은 제1항에 따라 등록 변경 신청을 받은 경우 서류심사를 실시하되, 필요한 경우에는 제3조제2항 및 제3항에 따른 현지조사를 추가로 실시할 수 있다.

③ 보건복지부장관은 제1항에 따른 등록 변경 신청을 승인한 경우에는 제5조제2항에 따라 교부한 등록증에 변경사항을 이면 기재하여 신청기관에 교부하여야 한다.

제8조(품질보증시스템) ① 품질관리검사기관의 장은 별표 2의 품질관리검사기관의 품질보증시스템 운영 기준에 따라 품질매뉴얼 및 업무절차서를 작성하여야 하며, 이 기준에 따른 품질보증시스템에 의하여 검사 업무를 수행하여야 한다.

② 품질관리책임자는 품질보증시스템에 변경이 발생할 경우 품질매뉴얼 또는 업무절차서를 지속적으로 갱신하여야 한다.

제9조(품질관리검사기관의 장 및 품질관리책임자의 준수사항) ① 품질관리검사기관의 장은 다음 각 호의 사항을 성실하게 준수하여야 한다.

1. 정당한 사유 없이 검사를 지연하거나 거부하지 아니할 것

2. 품질관리검사기관 등록증을 영업소 내에 게시할 것

3. 품질관리책임자가 준수사항을 성실히 이행하지 아니할 경우 준수사항의 성실한 이행이 보장될 수 있도록 적절한 조치를 취할 것

4. 장비 고장 등 일시적으로 검사 업무를 수행할 수 없는 경우에는 보건복지부장관에게 즉시 보고할 것

5. 검사실적 및 검사결과 등을 월단위로 작성하여 다음달 20일까지 보건복지부장관에게 제출할 것

6. 품질관리검사를 신청한 의료기관의 개설자 등으로부터 검사 수수료를 받는 경우 규칙 제6조제2항에 따라 보건복지부장관의 승인을 받아 정한 금액을 받을 것

7. 그 밖에 품질관리검사 및 품질관리검사기관의 등록․운영 등에 관한 보건복지부장관의 지도․감독 및 자료 제출 요구 등 지시사항에 대하여 성실히 이행할 것

② 품질관리검사기관의 품질관리책임자로 선임된 자는 다음 각 호의 사항을 성실히 준수하여야 한다.

1. 검사요원 또는 상용종사자의 검사 업무 수행에 대한 기술적 지도와 감독을 이행할 것

2. 제10조에 따른 검사장비의 정도관리를 위한 기획·점검 및 평가를 실시할 것

3. 검사요원에 대하여 검사에 대한 교육·훈련을 연 2회 이상 실시할 것. 다만, 검사요원이「국가표준기본법 시행령」에서 지정한 교육기관에서 교육을 수료한 경우는 연 1회 교육으로 간주할 수 있다.

4. 품질관리검사 신청을 접수하였을 때 부득이한 사유로 인하여 검사가 지연되는 경우 1회에 한하여 처리기간을 연장할 수 있으며, 이 경우 지체 없이 처리예정기간과 처리 지연 사유를 신청인에게 통보할 것

제10조(검사장비의 정도관리) ① 품질관리검사기관의 장은 규칙 별표 4 제5호 및 제8호에 따라 검사장비에 대해 정도관리를 실시하여야 한다.

② 제1항에 따른 정도관리를 위하여 국가표준기본법에서 정한 주기를 초과하지 않는 한도 내에 국가표준측정대표기관이나 국가교정기관에서 교정을 실시하여야 한다.

제11조(휴업 또는 폐업 신고) 품질관리검사기관의 장은 검사 업무를 정상적으로 수행하기 불가능한 경우 휴업 또는 폐업 신고하여야 하며, 그 사유가 발생한 날부터 20일 이내에 별지 제4호서식의 품질관리검사기관 휴업(폐업)신고서에 품질관리검사기관 등록증 원본을 첨부하여 보건복지부장관에게 신고하여야 한다. 이 경우 휴업기간은 6개월을 초과할 수 없다.

제12조(서류의 작성·비치 및 보존) 품질관리검사기관의 장은 별표 3에 따라 검사 또는 측정에 관한 서류를 작성·비치 및 보존하여야 한다.

제13조(지도․감독) ① 보건복지부장관은 규칙 제6조제3항에 따라 품질관리검사기관의 등록기준 준수 및 검사업무의 공정한 수행 여부 등에 관하여 지도․감독을 실시할 수 있다.

② 보건복지부장관은 제1항에 따른 지도․감독을 위하여 필요할 경우 품질관리검사기관에 대하여 필요한 서류 등의 제출을 요구할 수 있다.

제14조(행정처분) ① 규칙 제6조의2제5항 및 제6항에 따라 보건복지부장관이 품질관리검사기관에 대하여 할 수 있는 행정처분의 세부기준은 별표 4와 같다.

② 제1항에 따라 등록취소 또는 업무정지 처분을 받은 품질관리기관의 장은 품질관리검사기관 등록증 원본을 보건복지부장관에게 즉시 반납하여야 한다.

③ 제1항에 따라 등록취소 또는 업무정지 처분을 받은 품질관리검사기관의 장은 품질관리검사 등을 신청한 자에게 이와 같은 사실을 즉시 통지하고 이미 수납한 수수료를 즉시 환불하여야 한다.

제3장 특수의료장비 품질관리 검사교육

제15조(품질관리 검사교육) ① 품질관리검사기관의 특수의료장비별 비상근 검사위원은 규칙 별표 4 제9호 나목에 따라 검사업무를 담당할 1개 특수의료장비에 대한 품질관리 검사교육을 이수하여야 하며, 검사교육을 이수한 이후부터 해당 장비에 대한 검사업무를 수행할 수 있다.

② 비상근 검사위원은 제1항에 따른 교육을 이수한 후 매 2년 마다 해당 장비에 대한 검사교육을 다시 이수(이하 “정기 보수교육”이라 한다)하여야 하며, 정기 보수교육을 이수해야 하는 연도 내에 해당 교육을 이수하지 않을 경우 그 다음 연도부터는 비상근 검사위원으로 선임될 수 없다.

③ 품질관리검사기관으로 등록하려는 자 또는 품질관리검사기관의 장은 소속 비상근 검사위원으로 하여금 제1항 및 제2항에 따른 교육을 이수하도록 하여야 한다.

제16조(품질관리 검사교육기관) ① 보건복지부장관은 규칙 별표 4 제9호 나목에 따른 품질관리 검사교육을 실시하는 기관(이하 “검사교육기관”이라 한다)을 지정할 수 있다.

② 제1항에 따라 지정된 검사교육기관의 장은 품질관리검사교육 교육과정 등의 내용을 포함한 교육실시계획에 대해 보건복지부장관의 승인을 받아야 한다.

③ 제1항 및 제2항에 따라 지정․승인받은 검사교육기관의 장이 품질관리 검사교육을 실시하는 경우는 다음 각 호와 같다.

1. 품질관리검사기관 등록 신청을 희망하는 기관의 장이 소속 비상근 검사위원에 대한 품질관리 검사교육을 신청한 경우

2. 그 밖에 제15조제2항에 따른 정기 보수교육 등 품질관리검사기관의 장이 교육을 실시할 필요가 있다고 인정한 경우

④ 보건복지부장관은 필요한 경우에는 검사교육기관의 장에게 업무의 보고나 자료의 제출을 요구할 수 있다. 이 경우 검사교육기관의 장은 지체 없이 이를 이행하여야 한다.

⑤ 검사교육기관의 장은 교육 실시 후 교육을 수료한 자에게 별지 제6호서식의 수료증을 교부하고 그 내역을 별지 제7호서식에 따라 작성하여 보관하여야 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 규정은 발령한 날부터 시행한다.

제2조(품질관리검사교육에 관한 경과조치) 이 규정 시행 당시 종전에 비상근 검사위원을 대상으로 실시한 특수의료장비별 관련 전문교육을 이수한 자에 대해서는 가장 최근에 이수한 교육을 제15조제1항에 따른 품질관리 검사교육을 이수한 것으로 본다.

[별표 1]

시 설	검 사 장 비
1. 검사장비의 관리실 2. 영상을 판독할 수 있는 적절한 설비를 갖춘 판독실(판독용모니터, 판독대, 조광장치 등 구비) * 판독실 조도 50 Lux 이하 3. 온습도기록계 비치 등 장비관리실 및 판독실의 적절한 환경 설비	1. 의료장비별 표준팬텀 2. 판독용모니터(5M pixel이상) 3. 판독대(illuminater) 조도 10,000 Lux 이상 4. 전산화단층촬영장치 선량측정용 팬텀(복부, 두부) 5. 전산화단층촬영장치 CTDI 선량측정기(electrometer, chamber 포함) 6. 유방촬영용장치 유선선량측정기(electrometer) 7. 관전압측정기 8. 관전류측정기 9. mAs 측정기 10. 농도계(Densitometer) 11. 감광계(Sensitometer) 12. 의료용 디지털 온도계 13. 40mesh 구리망(Screen Film Contact Test Tool) 14. 감약 아크릴 시트(1인치, 4개이상) 15. 알루미늄 시트(99%이상, 반가층 측정용) 16. 잔여정착액 키트 17. 조사시간측정기 18. 조도계 19. 휘도계 20. 기압계[Barometer(Digital)] 21. 소음계(Sound level meter) 22. 해상력차트(resolution test pattern)

품질관리검사기관의 시설 및 검사장비 기준(제4조 관련)

[별표 2］

품질관리검사기관의 품질보증시스템 운영기준(제8조 관련)

1. 제․개정 이력

2. 목차

3. 기관개요 : 기관의 연혁, 기관의 소개 등을 작성한다.

4. 품질방침 : 최고경영자에 의해 공식적으로 표명된 품질관련 조직의 전반적인 의도와 방향 등을 작성한다.

5. 용어의 정의 : 품질보증시스템에서 사용하는 중요한 용어들에 대한 용어들을 작성한다.

6. 조직 및 운영 : 검사 관련 업무에 있어 조직상의 구조, 업무분장 및 운영, 책임과 권한 등에 관하여 작성한다.

7. 경영시스템 : 검사 업무 KS Q 17020 등 품질보증시스템의 요건에 따라 경영시스템의 이행과 유지 등에 필요한 사항 등에 관하여 작성한다.

8. 품질문서관리 : 검사 업무를 수행하는데 규정으로 사용되는 품질문서의 작성, 개정, 발행과 외부 관련 문서의 관리 등에 필요한 사항을 작성한다.

9. 계약검토 : 검사 업무를 수행함에 있어 상호 합리적인 접수계약 및 외부 위탁계약에 필요한 사항을 작성한다.

10. 서비스 및 물품구매 : 고객이 요구하는 수준의 결과를 제공하기 위하여 검사기관에 이용되는 물품의 구매에 대한 필요한 사항을 정한다.

11. 고객에 대한 서비스 : 고객에 대한 서비스 제공에 필요한 사항을 정한다.

12. 불만처리 : 고객이 검사와 관련하여 제기한 불만사항에 대한 처리에 필요한 사항을 정한다.

13. 부적합사항 관리 및 개선 : 검사 업무 수행 중 발생되는 부적합 사항에  대한 조치 및 지속적인 개선에 필요한 사항 등을 정한다.

14. 시정 및 예방조치 : 부적합한 작업, 경영시스템 또는 기술적인 운영상의 방침 및 절차로부터 이탈된 경우 시정조치 절차와 부적합한 사항의 발생 가능성을 줄이고 개선의 기회로 이용하기 위한 예방조치 절차 등을 정한다.

15. 기록 : 품질기록과 기술기록의 작성 및 유지 관리에 관한 사항을 정한다.

16. 내부감사 및 경영검토 : 검사 업무가 KS Q 17020 등 품질보증시스템의 요건에 부합한지를 심사하고 경영시스템 요건의 유효성 검토에 필요한 사항을 정한다.

17. 직원관리 : 검사 업무에 종사하는 직원에 대한 자격과 교육훈련에 관한 사항을 정한다.

18. 환경조건 : 검사결과에 대한 품질보증을 위하여 검사장비 관리장소 및 판독실 등 직무공간에 대해 필요한 환경조건을 정한다.

19. 검사방법 : 검사 업무를 수행할 때 검사방법에 대한 필요한 사항을 정한다.

20. 장비의 관리 : 검사업무에 사용되는 장비의 유효성 확인 관리에 필요한 사항을 정한다.

21. 검사의 소급성 : 검사 장비의 유효성을 확인하는데 필요한 장비의 소급성 유지에 대한 사항을 정한다.

22. 결과보고 : 검사의 결과를 보고하기 위한 성적서의 작성에 필요한 사항을 정한다.

[별표 3］

품질관리검사에 관한 서류(제12조 관련)

기 록 사 항	보 존 기 간
1. 규칙 제5조제5항 및 제7조제1항에 따른 검사 신청 및 검사 성적 등에 관한 서류 가. 검사신청 접수대장 및 발송 처리대장 나. 검사성적서 교부 문서 다. 부적합판정 장비의 대장 라. 기타 품질관리검사에 관한 서류	당해 장비의 폐기시까지
2. 제10조에 따른 검사장비의 정도관리에 관한 서류 가. 검사장비별 기기재원 및 특성, 검사장비 구매・ 교정・수리・변경 등에 관한 검사장비 이력부 나. 검사장비 사용 이력부	당해 업무의 폐업시까지
3. 제9조제2항제1호 내지 제3호에 따른 관련 자료 및 기록부	3년
4. 제8조제1항에 관련된 자료	5년
5. 규칙 별표 4 제9호의 전문 검사위원의 명단(검사교육 이수 증명서류 포함)	당해업무 폐업시까지

[별표 4］

품질관리검사기관 행정처분 기준(제14조 관련)

1. 일반기준 가. 위반행위가 둘 이상인 경우에는 그 중 가장 무거운 처분기준을 적용하며, 처분기준이 모두 업무정지인 경우에는 6개월의 범위 내에서 가장 무거운 처분기준에 나머지 처분기준의 2분의 1을 각각 더하여 처분한다. 나. 위반사항이 경미하거나 단순착오에 의한 것으로 판단될 때, 그 처분기준이 업무정지에 해당하는 경우에는 업무정지기간의 2분의 1 이내의 범위에서, 등록취소에 해당하는 경우에는 업무정지 2개월 이상의 범위에서 각각 경감할 수 있다. 다. 위반행위의 차수에 따른 처분기준은 품질관리검사기관 등록 유효기간 동안 같은 위반행위로 처분을 받은 경우에 적용하며 기준적용일은 위반사항에 대한 행정처분일과 그 처분 후의 재지적일을 기준으로 한다. 다만, 위반행위에 대한 행정처분 절차가 진행되는 기간 중에 반복하여 동일 사항을 위반하는 때에는 그 위반횟수마다 행정처분기준의 2분의 1씩을 더하여 처분한다. 2. 위반사항별 세부처분기준
위반사항	근거법령	처분기준
		1차 위반	2차 위반	3차이상 위반
가. 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 등록을 한 경우	규칙 제6조의2제5항제1호	등록취소
나. 고의 또는 중대한 과실로 거짓의 검사성적서를 발급한 경우	규칙 제6조의2제5항제2호	등록취소
1) 검사 결과를 위ㆍ변조하여 성적서를 발급한 경우
2) 실제로 검사를 하지 아니하고 성적서를 발급한 경우
다. 업무정지 처분기간 중에 검사업무를 행하는 경우	규칙 제6조의2제5항제3호	등록취소
라. 규칙 제6조의2에 따른 품질관리검사기관의 등록기준에 미달하는 경우	규칙 제6조의2제5항제4호
1) 품질관리검사기관의 독립성 기준에 위배된 경우		업무정지 2개월	등록취소
2) 품질관리검사기관에서 인력을 기준에 적합하게 두지 아니한 경우		업무정지 1개월	업무정지 3개월	등록취소
3) 품질관리검사기관에서 평가․검사 등에 필요한 공간 등 시설을 기준에 적합하게 갖추지 아니한 경우		업무정지 1개월	업무정지 3개월	등록취소
4) 품질관리검사기관에서 검사장비를 기준에 적합하게 갖추지 아니한 경우		업무정지 1개월	업무정지 3개월	등록취소
5) 품질관리검사기관에서 홈페이지, 데이터베이스 및 전산 설비 등을 적절하게 갖추지 아니한 경우		업무정지 1개월	업무정지 2개월	등록취소
마. 보건복지부장관이 정하여 고시한 품질관리검사기관의 등록․운영에 관한 규정을 위반한 경우	규칙 제6조의2제5항제5호
1) 품질관리검사기관이 등록사항을 위반하여 부당하게 검사를 실시한 경우		업무정지 1개월	업무정지 2개월	등록취소
가) 부적격자가 검사를 실시한 경우
나) 등록된 검사업무 절차를 위반하여 검사·측정 업무를 실시한 경우
다) 등록하지 않은 영업소에서 검사업무를 수행한 경우
2) 정당한 사유 없이 휴업기간 종료 후 3개월 이내에 업무를 재개하지 아니한 경우		등록취소
3) 제8조제1항에 따른 품질보증시스템의 기준에 따라 업무를 수행하지 아니한 경우		시정명령	업무정지 1개월	업무정지 2개월
4) 제8조제2항에 따라 품질매뉴얼 또는 업무절차서를 갱신하지 아니한 경우		시정명령	업무정지 1개월	업무정지 2개월
5) 제9조제1항에 따른 품질관리검사기관의 장의 준수사항을 위반하는 경우		시정명령	업무정지 1개월	업무정지 2개월
6) 제9조제2항에 따른 품질관리책임자의 준수사항을 위반하는 경우		시정명령	업무정지 1개월	업무정지 2개월
7) 제10조에 따른 품질관리기관의 검사장비에 대한 정도관리를 적정하게 하지 아니한 경우		시정명령	업무정지 1개월	업무정지 2개월
8) 규칙 제7조에 따른 검사 결과의 통보를 성실히 수행하지 아니한 경우		시정명령	업무정지 1개월	업무정지 2개월
10) 제12조에 따른 서류의 작성·비치·보존 등 관리를 적정하게 하지 아니한 경우		시정명령	업무정지 1개월	업무정지 2개월
11) 제13조에 따른 지도·감독을 거부 또는 방해한 경우		등록취소
12) 제15조에 따른 품질관리 검사교육을 소속 비상근 검사위원이 이수하지 않은 경우		시정명령	업무정지 1개월	업무정지 2개월

[별지 제1호서식]

(앞쪽)

품질관리검사기관 등록 (변경) 신청서					처리기간
					등록 50일 변경 35일
신청인	①성 명		②생년월일
신 청 기 관	③기관명			④전화번호
				⑤FAX번호
	⑥주소			⑦품질관리책임자 성 명
				⑧품질관리책임자 생년월일
「특수의료장비 품질관리검사기관의 등록 등에 관한 규정」제3조제1항 또는 제7조제1항에 따라 품질관리검사기관 등록(변경) 신청서를 제출합니다. 년 월 일 신청인 서명 (인) 보건복지부장관 귀하
등록 신청시 구비서류 1. 특수의료장비의 제조, 수입, 판매 또는 수리업소, 의료기관 등과 이해관계가 없는 독립된 기관임을 증명하는 서류(사업자등록증 또는 법인등기부등본, 정관 등) 1부 2. KS Q 17020 등에 준하는 품질매뉴얼 및 검사업무 절차서 각 1부 3. 신청기관 일반현황(명칭, 주소, 조직체계 및 주요업무 등) 4. 별표 1에 따른 시설기준의 시설현황 및 도면 1부 5. 별표 1에 따른 검사장비 보유목록(규격, 기능, 용도설명서 및 교정성적서를 포함한다) 1부 6. 품질보증시스템 관련 교육 이수 등 품질관리책임자의 자격 증명 서류 1부 7. 별지 제5호서식에 따른 인력현황 1부 8. 별표 1의 검사장비 관리에 필요한 관리절차서 1부 9. 제10조에 따른 정도관리 절차서 1부 10. 신청기관에 소속된 규칙 별표 4 제9호에 따른 특수의료장비별 비상근 전문 검사위원의 명단 및 신청기관 소속 검사위원임을 증명할 수 있는 서류 11. 각 비상근 검사위원이 규칙 별표 4 제9호 나목 및 제14조에 따른 검사교육을 이수하였음을 증명하는 서류 12. 각 비상근 검사위원의 검사수행 실적을 증명할 수 있는 서류(재등록 신청을 하는 경우에 한한다) 등록변경신청시 구비서류 1. 등록증 원본 2. 변경대비표 및 변경 근거 자료 1부
기재상 주의사항: 신청인이 법인인 경우에는 대표자의 성명을 기재

210mm × 297mm(신문용지 54g/㎡(재활용품))

(뒤쪽)

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

신 청 인			경 유 기 관	처 리 기 관
				보건복지부
	신 청 서 작 성				접 수
					검 토
	교 부				결 재

[별지 제2호서식]

품질관리검사기관의 품질보증시스템 심사표

등록신청 기관명
심사자	서명
	서명
	서명
	서명

요 건	세 부 요 건	심사결과
		적합	부적합	해당 없음
1. 행정적 요건	검사기관 또는 검사기관 모 조직의 법적 실체 여부
	검사업무 외에 다른 업무를 병행하는 경우 모 조직 내에서 검사 업무수행 조직의 위치 확인
	검사기관의 검사업무 및 활동범위를 규정한 문서 구비여부
	업무수행 규정을 기술한 문서보유 유무
	독립적 회계 계정 보유 유무
	검사접수부터 검사수행 및 결과통보 등 검사 전 과정이 적절하고 검사신청기관의 편의가 보장되어 있는지 여부
2. 독립성 공정성 성실성	검사업무에 부정적인 영향을 미치는 압력을 배제할 수 있는 절차 실행여부
	비영리법인, 장비 제조판매관리 등 업체와 무관련성 등 독립성 기준 충족 여부
3 기밀유지	검사활동 과정에서 입수한 정보에 대한 기밀유지 보장 등 검사기관의 신청인에 대한 권리보호절차 구비 여부
4. 조직	검사기관의 기술적 업무수행 능력
경영	검사기관 조직의 책임 및 보고체계의 문서화 및 검사외 기타 서비스를 제공하는 경우 조직기능간의 관계가 명확히 규정되어 있는지 여부
	상근 품질관리책임자 유무
	검사업무(방법, 절차, 결과 등)에 대한 효율적인 감독
	책임자 부재시를 대비한 부책임자 임명 여부
	검사품질에 영향을 미치는 각 지위별로 교육, 훈련, 기술적 지식 내용을 포함한 직무기술서 보유유무
5. 경영 시스템	검사기관의 품질방침설정 유무 및 방침에 대해 조직의 전 수준에서의 이해와 지속적 유지여부
	검사기관의 업무범위와 분량에 맞는 경영시스템의 수립 및 운영의 적절성
	경영시스템의 문서화의 적절성
	품질관리책임자 지정 유무
	경영시스템의 최신상태 유지 여부
	품질문서 관리시스템의 적절성
	내부감사 시스템의 실행 및 감사자 자격의 적절성
	부적절한 업무에 대한 피드백 및 시정조치 절차의 문서화 유무
	정기적인 경영검토 실행 및 관련기록 유지 유무

요건	세 부 요 건	심사결과
		적합	부적합	해당없음
6. 직원	전문지식을 갖춘 상근직원의 확보
	검사요원의 자격 및 검사결과에 대한 전문적인 판단능력의 적절성
	검사업무 관련 직원의 훈련에 대한 문서화된 절차의 적절성
	각 직원에 대한 학력, 경력, 교육훈련 기록 유지여부
	각 직원에 대한 행동지침 제공 여부
	검사요원의 보수와 검사업무의 단순 양적 실적과의 무관련성
7. 시설 및 장비	적절한 검사설비 및 장비 보유여부
	검사시설 및 장비의 접근 및 사용에 대한 규정 보유여부
	보유시설 및 장비의 지속적인 적합성유지 여부
	모든 장비의 적절한 식별여부
	장비가 문서화된 지침서에 따라 적절히 유지관리 되는지 여부
	장비의 교정실시 및 지속적인 교정 프로그램에 의한 교정실시 여부
	재교정 주기 이내라도 필요한 경우 장비에 대한 교정 실시 여부
	가능한 한 표준물질의 국내 또는 국제표준물질과의 소급성 유지 여부(단, 해당 검사분야가 있을 경우에 한함)
	검사 품질에 관련이 되는 구매 관련 절차의 적절성
	품질 저하를 방지하기 위해 보관된 검사 관련 물품을 적절한 주기로 점검하는지 여부
	컴퓨터 및 자동화된 장비 관리의 적절성
	결함장비 관리에 대한 문서화된 절차 및 관리의 적절성과 결함장비가 미친 이전의 검사결과에 대한 조사실시 여부
	장비 관리 정보의 기록 여부
	검사 DB 기록 보존 및 관련기관에 대한 자료 전송 용이성
	검사 DB에서 추출된 검사결과 등에 대한 통계자료 생산 및 확인의 용이성
8. 검사 방법 및 절차	규정된 검사방법 및 절차의 적정성 및 이용 여부
	검사업무에 대한 문서화된 지침 유무 및 활용여부
	표준화되지 않은 검사방법의 문서화 및 적절성
	검사업무관련 모든 문서 및 자료의 최신본 유지와 이에 대한 직원의 업무적 활용 가능 여부
	검사업무에 대한 검토 및 작업지시 관리시스템의 적절성
	검사관련 관찰사항 및 관련자료의 적절한 기록 여부
	데이터의 이전과정에 대한 적절한 점검 여부
	안전에 관련된 문서화된 지침 보유 여부
	모든 검사위원에 대한 동일한 판독 환경 제공 및 동일한 공간, 기준에서의 판독 등 전문검사위원에 의한 검사의 공정성 및 통일성 등을 보장하기 위한 절차가 마련되어 있는지 여부

요건	세 부 요 건	심사결과
		적합	부적합	해당없음
9. 검사 샘플 및 품목 취급	검사대상 장비의 식별표시 유무
	검사 시작 전 검사대상 장비에 대한 결함사항 점검 및 기록실시 여부
	검사 전 검사대상 장비에 대한 준비사항 확인 시스템의 적절성
	검사대상 장비에 대한 품질저하 및 파손방지 대책의 적절성
10. 기록	적절한 기록 유지․관리 시스템의 보유 유무
	기록 내용의 적절성
	기록의 기밀보장 및 일정기간 보관유무
11. 검사	검사결과의 검사성적서에 기록 여부
성적서 및 인증서	검사성적서 내용의 적절성
	검사성적서의 권한 있는 자의 서명 실시 여부
	검사성적서의 수정 또는 추가 기록 내용의 적절성
12. 불만 및 이의 사항	고객 불만처리에 대한 문서화된 절차보유 여부
	이의 제기사항 해결을 위한 문서화된 절차 보유 여부
	불만 및 이의사항 조치에 대한 기록유지 관리여부
13. 정보 교류	다른 기관과의 경험교환 및 표준화 과정 참석여부
14. 공정성	동 규정에 의한 공정성 심사결과

* 해당 항목의 요구사항과 관련하여 품질메뉴얼 등에서 규정하고 있는지 확인할 것

[별지 제3호서식]

(앞쪽)

품 질 관 리 검 사 기 관 등 록 증 등 록 : 제 호 기 관 명 : 대 표 자 : 소 재 지 : 위와 같이「특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙」제6조의2 및「특수의료장비 품질관리검사기관의 등록 등에 관한 규정」제5조에 따라 품질관리검사기관으로 등록함. 년 월 일
							관인
	보건복지부장관

210mm × 297mm(보존용지(1종)120g/㎡)

(뒤쪽)

번호	연월일	변 경 내 용	변 경 사 유	확인

[별지 제4호서식]

(앞쪽)

□ 휴 업 품질관리검사기관 신고서 □ 폐 업					처리기간
					7일
기 관 명		사업자등록번호
대 표 자		생년월일
주 소			전화번호
사업소재지			전화번호
휴․폐 업 사 유
휴업의 경우, 그 기 간
상기 사유로 인하여「특수의료장비 품질관리검사기관의 등록 등에 관한 규정」제11조에 따라 품질관리검사기관 □ 휴 업 을 신고합니다. □ 폐 업 년 월 일 신고인 (서명 또는 인) 보건복지부장관 귀하
구비서류 품질관리검사기관 등록증 (원본) 1부

210mm × 297mm(신문용지 54g/㎡(재활용품))

(뒤쪽)

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

신 청 인			경 유 기 관	처 리 기 관
				보건복지부
	신 청 서 작 성				접 수
					검 토
	통 지				결 재

[별지 제5호서식]

인 력 현 황

○ 대표자 및 임원

성 명	직 위	상근 여부	입사년도 (전입)	전화번호 E-mail	비고

○ 품질관리책임자

성 명	직 위 (정, 부)	최종학력	입사년도 (전 입)	전화번호 E-mail	비고

○ 팀장급 검사요원, 검사요원 및 기타 상용종사자

성 명	직 위	담 당 업무명	최종학력	입사년도 (전입)	자격증	비고

※ 모든 임직원의 이력 및 경력사항(근무 및 교육이수 등)을 별도로 작성하여 첨부하여야 한다. 다만, 상근 임직원은 관련 업체 등과 이해관계가 없어야 한다.

[별지 제6호서식]

제  ○○○○-○○○○ 호

수 료 증

소속 의료기관명 :  * 소속 의료기관이 없을 경우 기재 불필요

소속 품질관리검사기관명 :

성        명 :

전문의번호 :                 ( * 괄호안에 전문과목명 기재)

면허번호:

위 사람은「특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙」제6조2 및「특수의료장비 품질관리검사기관의 등록 등에 관한 규정」제15조에 따른 품질관리 검사교육( * 괄호안에 교육 이수한 해당 특수의료장비명 1개 기재 )을 수료하였으므로 이 증서를 드립니다.

○○○○.○○.○○

○○○○○기관장	직인

[별지 제7호서식]

특수의료장비 품질관리검사교육 수료증 교부대장

이수 번호	성명	생년 월일	근무처명	소속 품질관리 검사기관	교육 수료 장비	면허번호	전문 과목명	전문의 번호	전문의 취득일	교육 일자