「신규화학물질의 유해성·위험성 조사 등에 관한 고시」일부 개정

1. 개정이유

○ ‘고분자화합물’의 정의와 유해성·위험성 조사제외 기준에 대해 국제기준 및 타 법과의 조화를 통한 국민편의를 도모하고 신규화학물질의 유해성‧위험성 조사보고서의 첨부서류 제출생략 조건을 마련하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

2. 주요내용

○ ‘고분자화합물’ 등 용어의 정의 마련(안 제2조 개정)

- 경제협력개발기구(OECD) 기준 등을 반영하여 ‘고분자화합물’ 등 고시에서 사용하는 용어의 정의 마련

○ 시험성적서의 제출을 생략할 수 있는 세부조건 마련(안 제4조의2 및 별표 1 신설)

- 신규화학물질의 물리·화학적 특성상 시험이나 시험 결과의 도출이 어려운 경우로서 시험성적서의 제출을 생략할 수 있는 조건에 해당하는 경우에는 시험성적서의 제출생략이 가능하도록 함

○ 고분자화합물의 유해성·위험성 조사제외 기준 변경(안 제4조의3 신설)

- 현행 제4조의2를 개정, 위해의 정도가 적다고 인정되어 유해성‧위험성 조사가 제외되는 고분자화합물의 기준에 대해 경제협력개발기구(OECD) 기준 등을 반영하여 국제기준 및 타 법과의 조화를 도모할 수 있도록 함

○ 재검토기한 설정 방식 변경(안 제10조)

- 재검토기한 설정을 특정일자 방식에서 일정시점을 기준으로 한 주기적 재검토 방식으로 전환

3. 참고사항

○ 관계법령 : 산업안전보건법 제40조

○ 예산조치 : 별도조치 필요 없음

○ 기    타 : 신ㆍ구조문대비표

고용노동부고시 제     호

「신규화학물질의 유해성·위험성 조사 등에 관한 고시」개정(안)

신규화학물질의 유해성ㆍ위험성 조사 등에 관한 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제1항제1호 중 ““유해성”이라 함은”을 ““유해성”이란”으로 하고, 같은 항 제2호 중 ““위험성"이라 함은”을 ““위험성”이란”으로 하며, 같은 항 제3호를 삭제하고, 같은 항 제4호를 제3호로 하며, 같은 항에 제4호를 다음과 같이 신설한다.

4. “고분자화합물”이란 다음 각 목의 요건을 모두 갖춘 화학물질을 말한다.

가. 1종 이상의 단량체단위가 연속하여 반복되는 분자로 이루어져 있을 것

나. 각 분자 내 단량체단위의 반복수(反復數)에 따라 특징적 분자량 분포를 보일 것

다. 세 개 이상의 단량체단위가 적어도 한 개 이상의 단량체단위 또는 다른 반응물과 공유결합을 이룬 분자가 중량비로 50퍼센트 이상일 것

라. 분자량이 같은 분자가 중량비로 50퍼센트를 초과하지 않을 것

제2조제1항제3호(종전의 제4호) 본문 중 ““화학물질명”이라 함은”을 ““화학물질명”이란”으로 하고, 같은 항 제5호를 다음과 같이 하며, 같은 항에 제6호 및 제7호를 각각 다음과 같이 신설한다.

5. “단량체”란 둘 이상의 다른 분자와 결합하여 고분자화합물을 형성하는 화학물질 및 그 화학반응에 참여하는 반응물을 말한다.

6. “단량체단위”란 단량체가 반응하여 형성된 고분자화합물에서 단량체가 반복되는 구조를 말한다.

7. “수평균분자량”이란 고분자화합물을 구성하는 모든 분자들의 분자량을 더한 무게를 총 분자 수로 나눈 값을 말한다.

제4조를 다음과 같이 한다.

제4조(유해성ㆍ위험성 조사방법) 유해성ㆍ위험성 조사는 원칙적으로 단일화학 구조를 가진 신규화학물질을 대상으로 하고, 신규화학물질이 다른 화학물질과의 혼합물인 경우에는 가급적 해당 신규화학물질을 분리, 정제한 후 조사하여야 한다. 다만, 혼합물을 분리하는 것이 기술적으로 곤란한 경우에는 해당 혼합물에 대하여 유해성ㆍ위험성 조사를 할 수 있다.

제4조의2의 제목 “(고분자화합물질의 유해성ㆍ위험성 조사제외)”를 “(서류 첨부의 생략)”으로 하고, 같은 조 제1항 각 호 외의 부분을 다음과 같이 한다.

규칙 별표 11의 4 제9호에 따른 “신규화학물질의 물리ㆍ화학적 특성상 시험이나 시험 결과의 도출이 어려운 경우로서 고용노동부장관이 정하여 고시하는 경우”란 별표 1 각 호의 구분에 따른 경우를 말한다.

제4조의2제1항제1호 및 제2호를 각각 삭제하고, 같은 조 제2항을 다음과 같이 한다.

② 법 제40조제1항에 따라 신규화학물질을 제조하거나 수입하려는 자는 제1항에 따라 해당 서류의 첨부를 생략하기 위하여 별표 1에서 정한 조건에 만족함을 입증할 수 있는 자료를 제출하여야 한다.

제4조의3을 다음과 같이 신설한다.

제4조의3(유해성ㆍ위험성 조사제외 물질) ① 규칙 제89조의2제1항제3호에 따른 “신규화학물질이 아닌 화학물질로만 구성된 고분자화합물로서 고용노동부 장관이 정하여 고시하는 경우”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.

1. 수평균분자량이 1만 이상인 고분자화합물로서 분자량이 1천 미만인 분자의 함량이 5퍼센트 미만이고, 분자량이 500 미만인 분자의 함량이 2퍼센트 미만인 경우

2. 수평균분자량이 1천 이상에서 1만 미만인 고분자화합물로서 분자량이 1천 미만인 분자의 함량이 25퍼센트 미만이고, 분자량이 500 미만인 분자의 함량이 10퍼센트 미만인 경우

3. 중량비 2퍼센트 이하의 단량체를 제외한 단량체로 구성된 고분자화합물이 신규화학물질이 아닌 화학물질에 해당하는 경우

② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 고분자화합물은 유해성ㆍ위험성 조사제외 대상에 포함되지 아니한다.

1. 양이온성 고분자화합물(고체 상태로만 사용되고, 물에 녹지 아니하거나 분산되지 아니하는 고분자화합물은 제외한다)

2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 단량체가 중량비로 2퍼센트를 초과하여 포함된 수평균분자량 1만 미만인 고분자화합물

가. 신규화학물질

나. 법 제37조에 따른 제조 등 금지물질

다. 법 제38조에 따른 허가대상물질

라. 「산업안전보건기준에 관한 규칙」 제420조에 따른 관리대상 유해물질

③ 제1항에 따른 고분자화합물임을 증명하는 서류는 별표 2와 같다.

제10조를 다음과 같이 한다.

제10조(재검토기한) 고용노동부장관은 「행정규제기본법」 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2016년 7월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

별표 1을 별표 2로 하여 별지와 같이 하고, 별표 1을 별지와 같이 신설한다.

부 칙

제1조(시행일) 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 제4조의2, 제4조의3 및 별표1의 개정규정은 2016년 5월 1일 이후 신규화학물질을 제조하거나 수입하려는 자부터 적용한다.