농림축산검역본부 고시 제2016-28호

｢약사법｣제33조․제42조제4항․제85조제1항, ｢의료기기법｣ 제9조․제46조, ｢행정권한의 위임 및 위탁에 관한 규정｣ 제32조제4항제1호다목 및 제2호마목의 규정에 의하여 ‘동물용의약품 및 동물용의료기기 재평가 실시에 관한 기준’을 다음과 같이 개정하여 고시합니다.

2016년 3월 9일

농림축산검역본부장

동물용의약품 및 동물용의료기기 재평가 실시에 관한 기준

제정 2007.1.22. 국립수의과학검역원 고시 제2007-9호

개정 2008.11.20. 국립수의과학검역원 고시 제2008-23호

개정 2011.6.15. 농림수산검역검사본부 고시 제2011-10호

개정 2012.7.18. 농림수산검역검사본부 고시 제2012-131호

개정 2013.3.23. 농림축산검역본부 고시 제2013-32호

개정 2016.3.9. 농림축산검역본부 고시 제2016-28호

제1조(목적) 이 고시는 ｢약사법｣ 제33조․제42조제4항․제85조제1항, ｢의료기기법｣ 제9조․제46조 및 ｢행정권한의 위임 및 위탁에 관한 규정｣ 제32조제4항제1호다목 및 제2호마목의 규정에 의하여 이미 허가(신고를 포함한다. 이하 같다)된 동물용의약품 및 동물용의료기기에 대하여 최신의 과학 수준에서 안전성 및 유효성을 재검토․평가하거나 동물용의약품의 동등성을 입증하기 위한 방법 및 절차 등에 관한 필요한 세부 사항을 정함으로써 보다 안전하고 우수한 제품을 공급하고 합리적인 사용을 기하여 동물의 건강보호 및 축산물의 안전성 확보를 목적으로 한다.

제2조(대상 및 방법) ➀ 재평가의 대상은 ｢약사법(이하 “법”이라 한다)｣ 제31조․제42조 및 ｢의료기기법｣ 제6조․제15조의 규정에 의하여 품목허가를 받은 동물용의약품 및 동물용의료기기로 한다. 다만, 다음 각호의 1에 해당하는 품목은 제외한다.

1. 법 제32조 또는 ｢의료기기법｣ 제8조의 규정에 의한 재심사 기간중인 품목이거나, 재심사 기간종료 후 3년이 경과하지 않은 품목

2.「동물용의약품등 취급규칙(이하 “취급규칙”이라 한다) 제5조제2항 규정에 따라 농림축산식품부장관이 안전성 및 유효성에 문제가 없다고 인정하여 한국동물약품협회장에게 신고토록 정하여 고시한 품목

3. 재평가 기간중 취소 또는 취하된 품목

4. 수출만을 목적으로 허가된 품목

5. 희귀 동물용의약품

➁ 재평가 방법 및 평가기준은 별표1에 따른다.

제3조(실시대상의 선정 및 예시) 농림축산검역본부장(이하 “검역본부장”이라 한다)은 재평가 실시 약효분류군 또는 제제를 선정하여 재평가 실시 1년 전까지 예시하여야 한다. 다만, 약효분류군 또는 제제별로 유효성 및 안전성에 대하여 시급히 재평가 할 필요성이 있다고 인정되는 경우 그러하지 아니할 수 있다.

제4조(실시의 공고) ➀ 검역본부장은 재평가 실시 전년도 8월 31일까지 제3조의 규정에 의거 예시된 약효분류군 또는 제제에 대하여 다음 각 호의 세부사항을 명시하여 재평가가 실시됨을 농림축산검역본부 홈페이지에 게재하여 공고하여야 한다.

1. 재평가 실시 동물용의약품 및 동물용의료기기의 범위(약효분류군 또는 제제)

2. 제출하여야 할 자료(국내에서 시험한 자료가 필요한 경우 이를 포함한다)

3. 제출방법

➁ 검역본부장은 필요하다고 인정되는 경우 제1항의 규정에 의하여 제출하여야 할 자료중 일부를 용역 또는 자체 연구사업 실시를 통한 연구결과보고서로 대체할 수 있으며, 이 경우 해당자료의 제출을 면제한다.

제5조(신청) ➀ 제4조의 규정에 의하여 공고된 재평가 실시 동물용의약품 또는 동물용의료기기의 제조업자․수입자(이하 “제조업자등”이라 한다)는 재평가 실시 전년도 12월 31일까지 검역본부장에게 품목별로 각각 제6조에서 정한 자료를 첨부하여 별지 제1호 서식에 의한 재평가 신청서를 제출하여야 한다.

➁ 제1항의 규정에 의한 재평가 신청서를 제출함에 있어 2개소 이상에 품목허가된 동일한 제제(유효성분, 함량 및 제형이 동일한 경우에 한함)에 대하여는 제조업자등 또는 해당 동물약업단체 공동으로 자료를 작성하여 신청할 수 있다.

제6조(제출자료의 범위) 재평가시 제출하여야 할 자료의 범위는 “동물용의약품등 안전성․유효성 심사에 관한 규정” 제5조의 자료범위에 준하되 다음 각 호의 자료는 반드시 포함하여야 하며, 외국의 자료는 원칙적으로 한글요약문(주요사항 발췌) 및 원문을 제출하여야 하고, 필요한 경우에 한하여 전체 번역문(수의학․약학․수산질병학 전문지식을 갖춘 번역자 날인)을 제출하여야 한다. 다만, 검역본부장이 동물용의약품 및 동물용의료기기가 제한적으로 공급되거나 동물질병 치료에 큰 지장을 줄 우려가 있는 등 그 사유가 타당하다고 인정하는 경우에는 자료의 일부를 제출하지 아니할 수 있다.

1. 배합의의에 관한 자료(동물용의약품 복합제제에 한함).

2. 부작용등(시판 후 수집사례 및 문헌정보 등)에 관한 자료

3. “동물용의약품등 생물학적 동등성시험 지침”에서 정한 시험자료(동등성 입증이 필요하다고 검역본부장이 인정하여 정하는 품목에 한함)

제7조(심사 및 시안의 작성) 검역본부장은 제5조 및 제6조에 따라 제출된 동물용의약품 및 동물용의료기기의 재평가 신청서와 자료를 근거로 별표1의 평가방법 및 판정기준에 따라 심사하고 다음 각 호와 같이 종합 평가한 재평가 시안을 작성하여야 한다.

1. 유용성이 인정되는 것

가. 허가사항의 변경이 필요하지 아니한 것.

나. 허가사항의 변경이 필요한 것.

2. 유용성이 인정되지 아니하는 것.

제8조(열람 및 이의신청 등) ➀ 검역본부장은 제7조에 따라 작성된 재평가 시안을 홈페이지 또는 사단법인 한국동물약품협회를 통하여 재평가 실시 품목의 제조업자등에게 20일간 열람하도록 하여야 한다.

➁ 재평가 실시 품목의 제조업자등은 제1항에 따라 열람한 재평가 시안에 대하여 이견이 있는 경우 열람 종료일로부터 30일 이내에 검역본부장에게 자료 등을 첨부하여 의견을 제시하여야 한다.

제9조(재평가 시안 심의) 검역본부장은 재평가 시안에 대하여 재평가 실시품목의 제조업자등이 제8조제2항에 따라 제출한 의견을 참고하여 심의한 후 재평가 결과를 확정한다.

제10조(공시)  검역본부장은 심의된 재평가 결과를 농림축산검역본부 홈페이지에 게재하여 공시하여야 한다.

제11조(후속조치) 재평가 실시품목의 제조업자등은 제10조에 따라 공시한 재평가 결과에 의하여 다음 각 호와 같이 필요한 조치를 취하여야 한다

1. 유용성이 인정되는 것으로서 허가사항의 변경이 필요한 품목

가. 재평가 결과 공시일로부터 2개월 이내에 허가사항을 변경하여야 하며, 허가사항의 변경은 법 제76조제1항, 「의료기기법」제36조제1항 및 취급규칙 제24조제1항의 규정에 의한다.

나. 변경허가일 이후 출고되는 모든 제품은 별도의 변경내용(변경대비문서 또는 추가사항 안내쪽지 등과 필요시 새로운 제품설명서도 가능)을 추가 첨부(부착)하여 유통하도록 하여야 하며, 이미 유통중인 제품에 대하여는 당해 품목의 공급업소(동물용의약품도매상, 동물병원, 동물약국 및 수산질병관리원 등)에 재평가 결과에 대한 정보를 통보하고 이를 당해 제조업자등의 홈페이지에 게재하여야 한다.

2. 재평가 기간중에 취소 또는 취하되지 아니한 품목으로서 재평가에 필요한 자료를 제출하지 아니하는 등 유용성이 인정되지 아니한 품목

가. 재평가 결과 공시일부터 2개월 이내에 시중 유통품을 수거 폐기하고 검역본부장에게 수거․폐기 결과 보고서와 품목 허가(신고)증을 제출하여야 한다.

제12조(자문) 검역본부장은 제3조, 제4조제2항, 제6조, 제7조 및 제9조에 의한 동물용의약품 및 동물용의료기기의 재평가 품목선정, 제출자료의 범위, 시안의 작성 및 심사 등을 위해 필요하다고 인정되는 경우에는 동물약사심의위원회의 자문을 받을 수 있다.

제13조(준용) 동물용의약품 및 동물용의료기기의 재평가 실시에 관하여 이 기준으로 정하지 아니한 사항에 대하여는 “동물용의약품등 안전성․유효성심사에 관한 규정”을 따른다.

부  칙(제2007-9호, 2007.1.22)

(시행일) 이 기준은 고시한 날부터 시행한다. 다만, 제6조제3호의 규정은 2010년 1월 1일부터 시행한다.

부  칙 (제2008-23호, 2008.11.20)

이 기준은 고시한 날로부터 시행한다.

부   칙(제2011-10호, 2011.6.15)

제1조(시행일) 이 규정은 2011년 6월 15일 부터 시행한다.

제2조(재검토기한) 이 고시는 2014년 6월 14일까지 “훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정(대통령 훈령 제248호)”제7조제3항제2호에 따라 재검토하여야 한다.

부   칙(제2012-131호, 2012.7.18)

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(재검토기한) 이 고시는 2015년 7월 17일까지 “훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정(대통령 훈령 제248호)”제7조제3항제2호에 따라 재검토하여야 한다.

부   칙(제2013-32호, 2013.3.23)

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(재검토기한) 이 고시는 2016년 3월 22일까지 “훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정(대통령 훈령 제248호)”제7조제3항제2호에 따라 재검토하여야 한다.

부   칙(제2016-28호, 2016.3.9)

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(재검토기한) 농림축산검역본부장은 이 고시에 대하여 2016년 7월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

[별표1]

평가방법 및 판정기준(제3조 관련)

I. 동물용의약품의 평가방법 및 판정기준

1. 평가방법

가. 유효성

“유효성의 판정기준”(2의 가)에 따라 평가한다.

나. 안전성

“안전성의 판정기준”(2의 나)에 따라 평가한다.

다. 배합의의(복합제의 한함)

“배합의의 판정기준”(2의 다)에 따라 평가한다.

라. 종합평가

동물용의약품의 사용에 따른 유익성과 위험성을 고려하여 동물용의약품으로서의 존재가치(수의학․약학적 필요성) 유무를 판단하는 기준인 유용성에 대하여 “3. 종합평가”에 따라 평가한다.

2. 판정기준

가. 유효성

1) 유효성이 인정되는 것

가) 허가사항의 변경이 필요하지 않는 것

명백하고 이론의 여지가 없는 객관적 근거에 의하여 유효성에 대한 문제점이 제기되지 아니하는 것

나) 유효성이 인정되지만 재확인이 필요한 것

동물용의약품으로서의 유효성은 확인되었으나 현 시점에서 평가방법 등의 개발에 따른 적절한 시험을 추가하여 유효성 재확인을 위해 추후 재평가를 실시하는 것이 바람직 한 것

다) 허가사항의 변경이 필요한 것

효능효과 또는 용법용량의 일부 변경에 따라 유효성이 확인되는 것

라) 허가사항의 변경이 필요하나 재확인이 필요한 것

효능효과 또는 용법용량의 일부 변경에 따라 유효성은 확인되나 현 시점에서 평가방법 등의 개발에 따른 적절한 시험을 추가하여 유효성 재확인을 위해 추후 재평가를 실시하는 것이 바람직 한 것

2) 유효성이 인정되지 아니하는 것

유효성을 인정할 근거가 없는 것으로 판단되는 것

나. 안전성

1) 별도 조치가 필요하지 아니한 것

안전성에 관한 충분한 자료가 축적되고 반영되는 것

2) 별도 조치가 필요한 것

가) 안전관리 조치가 필요한 것

임상시험성적, 연구보고 및 부작용 등에 대한 안전성 자료의 검토결과, 대상동물 및 당해 동물용의약품 사용자 등의 안전성에 관한 사항을 추가로 반영하거나 조치할 필요성이 있는 것

나) 휴약기간에 대한 재확인이 필요한 것

안전성 평가방법 등의 개발에 따른 적절한 시험을 추가하여 안전성이 확보되도록 현시점에서 휴약기간 재설정을 위한 추후 재평가를 실시한 것이 바람직 한 것

다. 배합의의(복합제에 한함)

1) 배합의의가 인정되는 것

가) 배합의의가 인정되어 별도조치가 필요치 않는 것

(1) 상승효과, 부작용경감, 빈발하는 합병증상의 경감중 어느 하나에 해당되거나, 용시 조제가 곤란하여 복합제로 사용하는 것이 타당하다고 인정되는 것으로서 임상성적, 사용경험 또는 유효성 및 안전성에 관한 기초자료 등에 의하여 유용성이 인정되는 것

(2) 효능에 따른 약효군별 효능효과에 해당되어 각 배합성분의 구성으로 보아 타당성이 인정되거나 단일제 재평가결과 의한 용법용량 범위이내인 것(주의동물용의약품은 제외한다)

나) 배합의의가 인정되지만 재확인이 필요한 것

재평가 방법 등의 개발에 따라 현시점에서 적절한 시험을 추가하여 배합의의 재확인을 위한  추후 재평가를 실시한 것이 바람직 한 것

2) 배합의의가 인정되지 아니하는 것

3. 종합평가

가. 유용성이 인정되는 것

1) 허가사항의 변경이 필요하지 아니한 것

유효성이 인정되고 안전성에 관한 별도의 조치가 필요하지 아니한 것 (복합제의 경우 동시에 배합의의가 인정되는 것)

2) 허가사항의 변경이 필요한 것

유효성이 인정되고 안전성에 관한 별도의 조치가 필요한 것(복합제의 경우 동시에 배합의의가 인정되는 것)으로서 원료약품 및 분량, 효능 및 효과, 용법․용량, 사용상의 주의사항, 휴약기간 등 허가사항의 변경이 필요한 것

3) 조건부로 유용성이 인정되는 것

유효성, 안전성 또는 배합의의는 인정되지만 이중 어느 하나에 대하여 현 시점에서 적절한 시험을 추가하여 재확인을 위한 추후 재평가를 실시토록 한 것. 다만, 유익성보다 위험성이 크거나 대체약품 등의 개발로 사용할 필요성이 인정되지 아니한 경우는 제외한다.

나. 유용성이 인정되지 아니한 것

1) 유효성이 인정되지 아니한 것

2) 유효성이 인정되고 안전성에 관한 별도의 조치가 필요한 것으로서 위험성이 유익성보다 크거나, 유용성이 월등한 대체 동물용의약품이 개발되어 계속 사용할 필요성이 있다고 인정되지 아니하는 것

3) 복합제의 경우 배합의의가 인정되지 아니하는 것

Ⅱ. 동물용의료기기 평가방법 및 판정기준

1. 평가방법

가. 유효성

제2호가목 “유효성 판정기준”에 따라 평가한다.

나. 안전성

제2호나목 “안전성 판정기준”에 따라 평가한다.

다. 종합평가

의료기기의 사용에 따른 유익성에 위험성을 고려하여 안전성 및 유효성에 대하여 제3호 “종합평가”에 따라 평가한다.

2. 판정기준

가. 유효성

1) 유효성이 인정되는 경우

객관적 근거에 의하여 성능 및 사용목적 등 유효성에 대한 문제점이 제기되지 아니하는 것

2) 유효성이 인정되지 아니하는 경우

성능 및 사용목적 등 유효성을 인정할 근거가 없는 것으로 판단되는 것

나. 안전성

1) 별도 조치가 필요하지 아니한 경우

안전성에 관한 충분한 자료가 축적되고 반영되는 것

2) 별도 조치가 필요한 경우

임상시험 또는 사용경험에 관한 자료, 연구보고, 부작용 등에 대한 안전성 자료의 검토결과, 안전성에 관한 사항을 추가로 반영하거나 조치할 필요성이 있는 것

3. 종합평가

가. 안전성 및 유효성이 인정되는 경우

1) 허가사항의 변경이 필요하지 아니한 경우

유효성이 인정되고 안전성에 관한 별도의 조치가 필요하지 아니한 것

2) 허가사항의 변경이 필요한 경우

유효성이 인정되고 안전성에 관한 별도의 조치가 필요한 것으로서 동물용의료기기의 원자재, 사용방법, 사용시 주의사항 등 허가사항의 변경이 필요한 것

나. 안전성 및 유효성이 인정되지 아니한 경우

1) 유효성이 인정되지 아니한 경우

2) 유효성이 인정되나 안전성에 관한 별도의 조치가 필요한 것으로서 위험성이 유익성보다 큰 경우

[별지 제1호]

동물용의약품 및 동물용의료기기 재평가 신청서

의뢰인	제조(수입)업소의 명칭
	제조(수입)업소의소재지
	성 명				생년월일
제조원	제조(수입)업소명				제 조 국
	소 재 지
재 평 가 의 뢰 품 목
제 품 명				허가번호 및 허가일자
기 준 및 시 험 방 법				구 분
재 평 가 실 시 년 도				비 고
｢약사법｣ 제33조․제42조제4항․제85조제1항, ｢의료기기법｣ 제9조․제46조, ｢행정권한의 위임 및 위탁에 관한 규정｣ 제32조제4항제1호다목 및 제2호마목, ｢동물용의약품 및 동물용의료기기 재평가 실시에 관한 기준｣ 제5조의 규정에 따라 위와 같이 동물용의약품(동물용의료기기) 재평가를 의뢰합니다. 년 월 일 의 뢰 인 (서명 또는 날인) 담 당 자 전화번호 농림축산검역본부장 귀하
구비서류								수수료
“동물용의약품 및 동물용의료기기 재평가 실시에 관한 규정” 제6조에서 정한 서류 각 1부.								없 음

210mm×297mm(신문용지 54g/m2(재활용품))

1. 재평가 제출자료의 종류 및 첨부자료

가. 동물용의약품

자료번호	Ⅰ (복합제에 한함)	Ⅱ	Ⅲ										*
			1	2	3	4	5	6	7	8	9	10
첨부여부

(자료번호 Ⅰ․Ⅱ는 각각 “동물용의약품 및 동물용의료기기 재평가 실시에 관한 규정” 제6조 제1호 및 제2호에서 정한 서류, 자료번호 Ⅲ은 “동물용의약품등 안전성․유효성 심사에 관한 규정” 제5조제1항제1호 내지 제9호에서 정하는 자료이며, *은 기타 검역본부장이 필요하다고 인정하는 자료임. 다만, 검역본부장이 자료제출을 제외하거나 면제한 경우 첨부하지 아니한다)

나. 동물용의료기기

자료번호	Ⅰ	Ⅱ						*
		1	2	3	4	5	6
첨부여부

(자료번호 Ⅰ은 “동물용의약품 및 동물용의료기기 재평가 실시에 관한 규정” 제6조 제2호에서 정한 서류, 자료번호 Ⅱ는 “동물용의약품등 안전성․유효성 심사에 관한 규정” 제5조제3항 제1호 내지 제6호에서 정하는 자료이며, *은 기타 검역본부장이 필요하다고 인정하는 자료임. 다만, 검역본부장이 자료제출을 제외하거나 면제한 경우 첨부하지 아니한다)

2. 재평가 신청사항

구 분	품 목 허 가(신고) 내 용				재평가요청사항
원료약품 및 분량	배합목적	성분명	규격	함량
효능․효과
용법․용량
사용상 주의사항

※ 참고 : 기재상의 주의사항

1. 매 품목마다 별도로 작성할 것. (단, 공동자료 작성 제출품목은 신청 제품명을 별지로 작성할 것)

2. 별지 제1호 서식중

- “제품명”란에는 단일제의 경우 원료약품의 일반명을 동시에 기재할 것.

- “구분”란에는 “주의동물용의약품” 해당여부를 기재할 것.

- “재평가실시년도”란에는 종전 재평가 실시년도를 기입할 것.

- “비고”란에는 생산중, 생산예정, 자진취하예정등을 명시하며, 완제수입 동물용의약품 및 동물용의료기기인 경우에는 반드시 “완제수입 동물용의약품 또는 동물용의료기기”이라고 기재할 것.

3. 첨부자료는 별지제1호서식 “1.재평가 제출자료의 종류 및 첨부자료”의 순서에 따라 제출자료 목록과 자료별 색인번호를 표시하여야 한다.

4. 외국의 자료는 원칙적으로 요약문, 번역문 및 원문을 각각 첨부할 것.

5. 각 양식이 부족할 경우 별지로 작성할 것.