식품의약품안전처 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정 일부개정훈령(안)

1. 개정이유

“전 업무정지처분” 대상 중 품목별 위반행위에 따라 일부 과징금 처분을 할 수 있는 대상에 “전 판매업무정지”와 “전 수리업무정지”를 추가하고(안 제3조제3항), 규제의 존속기한을 재검토기한으로 수정(안 제5조)하는 등 현행제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하려는 것임

2. 주요내용

가. 과징금 부과처분 대상에 “전 판매업무정지” 와 “전 수리업무정지” 추가(안 제3조제3항)

과징금 부과처분 대상에 전 제조 업무정지․전 수입 업무정지외에 “전 판매업무정지”, “전 수리업무정지”를 추가함

나. 재검토기한의 설정(안 제5조)

훈령의 지속성을 담보하기 위하여 제5조(규제의 존속기한)를 재검토기한으로 개정함

다. 「마약류 관리에 관한 법률」 위반자 중 과징금 부과대상 추가

1) 동일 주성분을 가진 마약류(제형이 다른 동일투여경로의 품목 포함)의 시장점유율(연간 생산 또는 수입실적 기준)이 50%이상인 품목의 경우 과징금 부과가 가능하도록 함(안 별표 2항 개별기준 중 마약류 나목 신설)

2) 당해 품목과 주성분, 함량, 제형이 같은 품목이 없는 경우 과징금 부과가 가능하도록 함(안 별표 2항 개별기준 중 마약류 다목 신설)

라. 「화장품법」 위반자 중 과징금 부과대상 추가

1) 「화장품법」제3조제3항에 따라 제조업자는 적합한 시설을 갖추어야 하는 의무를 규정하고 있는 반면 제조판매업자에 대해서는 시설에 대한 의무규정은 없고, 제조판매업자가 소재지 변경등록을 해태한 경우 제조업자에 비하여 소비자에게 미치는 위해가 낮다고 판단하여 그 때에는 과징금 부과가 가능하도록 함(안 별표 2항 개별기준 중 화장품 라목)

2) 「화장품법」 제8조제5호에 따라 식약처장이 고시한 유통화장품 안전관리 기준에서 정한 사항 중 내용량 등 부적합 정도가 경미한 경우에는 과징금 부과가 가능하도록 규정함(안 별표 2항 개별기준 중 화장품 마목)

3) 제조판매업자가 안전성 및 유효성에 관한 심사를 받지 않거나 그에 관한 보고서를 식약처장에게 제출하지 않고 기능성화장품을 제조 또는 수입하였으나 유통이나 판매에 이르지 못한 경우 영업정지에 갈음하여 과징금 처분이 가능하도록 함(안 별표 2항 개별기준 중 화장품 바목)

4) 「화장품법」제10조 내지 제12조에 따른 기재·표시를 위반한 경우 과징금 부과만으로도 영업정지와 같은 효과를 얻을 수 있을 것으로 판단되어 과징금 부과가 가능하도록 함(안 별표 2항 개별기준 중 화장품 사목 신설)

5) 제조업자 또는 제조판매업자가「화장품법」제15조제4호를 위반하여 이물질이 혼입 또는 부착된 화장품을 판매한 경우 인체유해성이 인정되지 않은 경우에는 과징금 부과가 가능하도록 함(안 별표 2항 개별기준 중 화장품 아목 신설)

6) 기능성화장품에서 기능성을 나타나게 하는 주원료의 함량이 심사 또는 보고한 기준치에 대해 5% 미만으로 부족한 경우 과징금 부과가 가능하도록 함(안 별표 2항 개별기준 중 화장품 자목 신설)

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 해당사항 없음

식품의약품안전처 훈령 제86호

「식품의약품안전처 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 훈령 제62호)을 다음과 같이 개정합니다.

2016년 3월 16일

식품의약품안전처장

식품의약품안전처 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정 일부개정훈령(안)

식품의약품안전처 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제3항을 다음과 같이 한다.

③ 전(제조, 수입, 판매 또는 수리) 업무정지 처분의 경우에는 품목별로 제2항 해당여부에 따라 처분을 달리할 수 있다.

제5조를 다음과 같이 한다.

제5조(재검토기한) 식품의약품안전처장은「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2016년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

별표 2. 개별기준 중 마약류 세부기준란의 나목과 다목을 다음과 같이 한다.

나. 동일 주성분을 가진 마약류(제형이 다른 동일투여경로의 품목 포함)의 시장 점유율(연간 생산 또는 수입실적 기준)이 50% 이상인 품목의 경우

다. 당해 품목과 주성분, 함량, 제형이 같은 품목이 없는 경우

별표 2. 개별기준 중 화장품 세부기준란의 라목, 마목, 바목, 사목 및 아목을 다음과 같이 한다.

라. 제조업자 또는 제조판매업자가「화장품법 시행규칙」제5조제1항제1호에 따른 변경등록(단 제조업자의 소재지 변경은 제외)을 하지 아니한 경우

마.「화장품법」제8조제2항, 제5항에 따라 식품의약품안전처장이 고시한 사용기준 및 유통화장품 안전관리 기준을 위반한 화장품 중 부적합 정도 등이 경미한 경우

바. 제조판매업자가 「화장품법」 제4조를 위반하여 안전성 및 유효성에 관한 심사를 받지 않거나 그에 관한 보고서를 식약처장에게 제출하지 않고 기능성화장품을 제조 또는 수입하였으나 유통·판매에는 이르지 않은 경우

사. 「화장품법」 제10조 내지 제12조에 따른 기재·표시를 위반한 경우

아. 제조업자 또는 제조판매업자가「화장품법」제15조제4호를 위반하여 이물질이 혼입 또는 부착 된 화장품을 판매하거나 판매의 목적으로 제조․수입․보관 또는 진열하였으나 인체에 유해성이 없다고 인정되는 경우

자. 기능성화장품에서 기능성을 나타나게 하는 주원료의 함량이 심사 또는 보고한 기준치에 대해 5% 미만으로 부족한 경우

부 칙

이 훈령은 발령한 날부터 시행한다.

현 행	개 정 안
제3조(판단기준) ①, ② (생 략)	제3조(판단기준) ①, ② (현행과 같음)
③ 전(제조 또는 수입) 업무정지 처분의 경우에는 품목별로 제2항 해당여부에 따라 처분을 달리할 수 있다.	③ 전(제조, 수입, 판매 또는 수리) 업무정지-----------------------------------------------------------------------------.
제5조(규제의 존속기한) 이 훈령은 「훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 훈령을 발령한 후의 법령이나 현실 여건의 변화 등을 검토하여야 하는 2017년 5월 18일까지 효력을 가진다.	제5조(재검토기한) 식품의약품안전처장은「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2016년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

신ㆍ구조문대비표