식품의약품안전처 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정

식품의약품안전청 훈령 제254호(2011. 5.19,     제정)                          식품의약품안전청 훈령 제296호(2013. 1.18,     개정)

식품의약품안전처 훈령 제 31호(2013. 4. 5,     개정)

식품의약품안전처 훈령 제 62호(2014. 5.19, 폐지제정)

식품의약품안전처 훈령 제 86호(2016. 3.16,     개정)

제1조(목적) 이 규정은 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장이 「약사법」 제81조제1항, 「마약류관리에 관한 법률」제46조제1항, 「화장품법」제28조제1항, 「의료기기법」제38조제1항에 따라 업무정지처분에 갈음한 과징금을 부과함에 있어 준수해야 하는 판단 기준, 절차 등 세부 규정을 정함을 목적으로 한다.

제2조(적용대상) 이 규정은 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장(이하 “처분권자”라 한다.)이「약사법」,「마약류관리에 관한 법률」, 「화장품법」, 「의료기기법」을 위반한 자에 대해 업무정지처분에 갈음한 과징금(이하 “과징금”이라 한다) 부과처분을 하는 경우에 적용한다.

제3조(판단기준) ① 과징금은 다음 각 호의 어느 하나에 해당되는 경우 부과할 수 있다.

1. 업무정지처분으로 인해 이용자에게 심한 불편을 초래하는 경우

2. 그 밖에 특별한 사유가 인정되는 경우

② 제1항에 따른 과징금 부과대상의 세부 기준은 별표와 같다.

③ 전(제조, 수입, 판매 또는 수리) 업무정지 처분의 경우에는 품목별로 제2항 해당여부에 따라 처분을 달리할 수 있다.

제4조(심의 등) ① 과징금 부과여부는 처분권자가 해당 법령 및 이 규정에 따라 판단한다.

② 처분권자가 과징금 부과에 대한 심의, 조정이 필요하다고 판단한 경우 식품의약품안전처 행정처분사전심의위원회에 심의를 요청할 수 있다.

③ 처분권자가 제2항에 따라 심의를 요청한 경우에 대한 처리절차는 ⌜식품의약품안전처 행정처분사전심의위원회 운영 규정⌟(식품의약품안전처 예규)에 따른다.

제5조(재검토기한) 식품의약품안전처장은「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2016년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부칙<제254호, 2011.5.19.>

제1조(시행일) 이 훈령은 발령한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 훈령은 이 훈령 시행 후 적발된 위반행위부터 적용한다.

부칙<제296호, 2013.1.18.>

제1조(시행일) 이 훈령은 발령한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 훈령은 이 훈령 시행 후 최초로 적발된 위반행위부터 적용한다.

제3조(경과조치) 이 훈령 시행 전에 적발된 위반행위를 이 훈령 시행일까지 처분하지 않은 경우에는 종전의 규정을 적용한다.

부칙<제31호, 2013.4.5.>

이 규정은 발령한 날부터 시행한다.

부칙<제62호, 2014.5.19.>

제1조(시행일) 이 훈령은 2014년 5월 19일부터 시행한다.

제2조(종전 훈령의 폐지) 종전의 식품의약품안전처 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정은 폐지한다.

제3조(적용례) 이 훈령은 이 훈령 시행 후 최초로 적발된 위반행위부터 적용한다.

제4조(유효기간 만료에 따른 경과조치) 종전의 훈령 유효기간 만료 당시 적발된 위반행위에 대하여 검토 중인 경우에는 처분이 완료될 때까지 이 훈령은 유효한 것으로 본다.

부칙<제86호, 2016.3.15.>

이 훈령은 발령한 날부터 시행한다.

[별표] 과징금 부과대상의 세부 기준(제3조제2항 관련)

1. 공통 기준

가. 희귀질환 치료용, 대체품목이 없는 등 이용자의 치료에 문제를 초래할 우려가 있는 경우

나. 전염병 치료(예방), 재해 구호, 국방조달용 등 긴급한 공급이 필요한 경우

다. 제조, 수입만 하고 시중에 유통시키지 아니한 경우(무허가․신고의 경우는 제외)

라. 행정처분의 기준에서 그 처분을 감경할 수 있는 경우(단, 처분감경과 과징금 부과를 중복하여 적용할 수 없다)

마. 처분권자가 식품의약품안전처 행정처분사전심의위원회의 의결을 거쳐 과징금 처분으로 행정처분의 실효성을 확보할 수 있다고 판단한 경우

2. 개별 기준

구분	세부기준
의약품 또는 의약 외품(이하 ‘의약품등’이라 한다)	가. 동일 주성분을 가진 의약품(제형이 다른 동일투여경로의 품목 포함)의 시장점유율(연간 생산 또는 수입실적 기준)이 50% 이상이거나 생산 또는 수입하는 업체가 3개 이하인 품목의 경우
	나. 성상, 내용량이 부적합한 경우로서 의약품등의 안전성․유효성에 이상이 없다고 인정된 경우
	다. 의약품 제조 또는 수입업자가 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제50조, 제89조, 제90조의 규정에 따라 자진회수계획을 통보하고 그에 따라 회수한 결과 국민보건에 나쁜 영향을 끼치지 아니한 것으로 확인된 경우
	라. 생산‧수입‧공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정(식품의약품안전처 고시) 제2조에 해당되는 경우
	마. 수탁 제조업자가 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 <별표 8>Ⅱ. 개별기준 2호, 자목을 위반한 경우로서 의약품등의 안전성․유효성에 이상이 없다고 인정된 경우
	바. 의약품등 제조 또는 수입업자가 제조 또는 수입업소의 명칭을 변경허가 받지 아니하거나 신고하지 아니하고 변경한 경우
	사. 「약사법」 제56조부터 제59조까지에 따른 의약품의 용기나 포장 첨부문서의 기재사항을 위반한 경우
마약류	가. 생산‧수입‧공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정(식품의약품안전처 고시) 제2조에 해당되는 경우
	나. 동일 주성분을 가진 마약류(제형이 다른 동일투여경로의 품목 포함)의 시장 점유율(연간 생산 또는 수입실적 기준)이 50% 이상인 품목의 경우
	다. 당해 품목과 주성분, 함량, 제형이 같은 품목이 없는 경우
화장품	가. 내용량 시험이 부적합한 경우로서 인체에 유해성이 없다고 인정된 경우
	나. 제조업자 또는 제조판매업자가 자진회수계획을 통보하고 그에 따라 회수한 결과 국민보건에 나쁜 영향을 끼치지 아니한 것으로 확인된 경우
	다. 포장 또는 표시만의 공정을 하는 제조업자가 해당 품목의 제조 또는 품질 검사에 필요한 시설 및 기구 중 일부가 없거나 「화장품법 시행규칙」 제6조제1항에 따른 화장품을 제조하기 위한 작업소의 기준을 위반한 경우
	라. 제조업자 또는 제조판매업자가 「화장품법 시행규칙」 제5조제1항제1호에 따른 변경등록(단, 제조업자의 소재지 변경은 제외)을 하지 아니한 경우
	마. 「화장품법」 제8조제2항, 제5항에 따라 식품의약품안전처장이 고시한 사용기준 및 유통화장품 안전관리 기준을 위반한 화장품 중 부적합 정도 등이 경미한 경우
	바. 제조판매업자가 「화장품법」 제4조를 위반하여 안전성 및 유효성에 관한 심사를 받지 않거나 그에 관한 보고서를 식약처장에게 제출하지 않고 기능성화장품을 제조 또는 수입하였으나 유통·판매에는 이르지 않은 경우
	사. 「화장품법」 제10조 내지 제12조에 따른 기재·표시를 위반한 경우
	아. 제조업자 또는 제조판매업자가「화장품법」제15조제4호를 위반하여 이물질이 혼입 또는 부착 된 화장품을 판매하거나 판매의 목적으로 제조․수입․보관 또는 진열하였으나 인체에 유해성이 없다고 인정되는 경우
	자. 기능성화장품에서 기능성을 나타나게 하는 주원료의 함량이 심사 또는 보고한 기준치에 대해 5% 미만으로 부족한 경우
의료 기기	가. 해당 품목(분류번호)의 시장 점유율(연간 생산 또는 수입실적 기준) 또는 국내 총 생산실적 대비 점유율이 30% 이상이거나 생산 또는 수입하는 업체가 실질적으로 3개 업체 이하인 경우
	나. 성능 등 기준에 부적합한 경우로서 인체에 유해성이 없다고 인정된 경우
	다. 제조 또는 수입업자가 「의료기기법 시행규칙」 제32조의2부터 제32조의4까지의 규정에 따라 자진회수계획을 통보하고 그에 따라 회수한 결과 국민보건에 나쁜 영향을 끼치지 아니한 것으로 확인된 경우
	라. 수탁 제조업자가 「의료기기법 시행규칙」 <별표 7>Ⅱ. 개별기준 3. 라목을 위반한 경우로서 의료기기의 안전성․유효성에 이상이 없다고 인정된 경우
	마. 제조 또는 수입업자가 제조 또는 수입업소의 대표자, 명칭을 변경허가 받지 아니하거나 신고하지 아니하고 변경한 경우(외관, 포장재료, 포장단위 등의 경미한 사항의 변경 내용을 적은 문서를 제출하지 않은 경우 포함)
	바. 「의료기기법」 제20조부터 제23조까지에 따른 제품의 용기나 포장 첨부문서의 기재사항을 위반한 경우