뇌사판정대상자관리전문기관 운영 규정 전부개정 예규

1. 개정이유 및 주요내용

장기 등 이식에 관한 법률 시행령 제10조제2항 및 질병관리본부 장기이식운영위원회 운영 규정 예규 제6조에 의하여 장기별 분과위원회 및 장기이식운영위원회를 통한 심의 결과 장기이식대기자 검체의 효율적 관리 및 안전한 이식을 위해 규정의 전부를 변경하고자 함

2. 참고사항

가. 관계법령 : 생  략

나. 예산조치 : 별도조치 필요없음

다. 합    의 :

라. 기    타 : 신․구조문 대비표, 별첨

질병관리본부 예규 제 287  호

장기등 이식에 관한 법률 시행규칙 제15조제2항에 따른 뇌사판정대상자관리전문기관 운영규정을 다음과 같이 전부개정․발령합니다.

2016년    04월    08일

질병관리본부장

뇌사판정대상자관리전문기관 운영 규정 전부 개정 예규

제1조(목적) 이 규정은 「장기등 이식에 관한 법률 시행규칙」제15조제2항에 따라 뇌사판정대상자관리전문기관의 운영에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(장기이식검사실) ①「장기등 이식에 관한 법률」(이하 “법”이라 한다) 제19조제1항에 따른 뇌사판정대상자관리전문기관은 장기이식검사실을 두고 다음 각 호의 사항을 충족할 수 있도록 하여야 한다.

1. 언제든지 뇌사판정대상자, 살아있는 기증자 및 이식대기자의 HLA(Human Leukocyte Antigen, 이하 “HLA”라 한다.) 형별검사와 교차검사, ABO 혈액형 최종 확인 검사, 감염표지자 검사를 실시하고, 장기이식대기자와 뇌사판정대상자의 혈청을 보관

2. 조직적합성, 유세포분석, 분자유전학검사의 국내 혹은 국외 임상 검사실 신임제도(clinical laboratory accreditation program)의 인증 유지

3. HLA 형별검사, HLA 교차시험 분야에 대한 국내 또는 국외의 신빙도 조사(proficiency testing) 프로그램에 참여하여 외부정도관리를 받으며, 일정기준 이상의 성적을 유지

4. 제1호에 따른 검사를 수행할 수 있는 충분한 인원, 시설 및 장비를 보유

② 뇌사판정대상자관리전문기관의 장은 별지 제1호서식의 뇌사판정대상자관리전문기관 장기이식 검사실 현황 및 외부 정도관리 성적을 2년마다 국립장기이식관리기관의 장에게 제출하여 적격여부를 평가받아야 한다.

제3조(검사방법) 검사 종류별 검사 방법은 다음 각 호와 같다.

1. HLA 형별검사

가. HLA ClassⅠ(HLA-A, -B)과 ClassⅡ(HLA-DR)검사는 혈청학적 방법 혹은  DNA 검사법으로 시행한다.

나. HLA 명명은 최근의 세계보건기구(WHO) 명명법을 따르며 가능한 한 split된 항원명[별표 1]을 사용한다.

2. HLA 교차시험

가. HLA 교차시험(T림프구 혹은 총 림프구)은 기본 세포독성검사법(NIH, long incubation 등) 중 한 가지와 예민한 검사방법(AHG 세포독성검사법, 유세포분석법) 중 한 가지를 사용하여 시행한다.

나. 세포독성검사법에 의한 HLA 교차시험은 1:1, 1:2, 1:4 희석까지 검사한다.

다. HLA 교차시험에 사용하는 환자의 혈청은 지정검사실에 보관된 가장 최근의 혈청이어야 하며, 이식대상자가 수혈등의 감작력이 있는 경우는 감작일로부터 14일이 지나고 검사일 기준 48시간 이내에 채혈된 것으로 이식대상자 의료기관에서 다시 검사(최종 교차시험)하는 것을 원칙으로 한다.

제4조(HLA 검사 관련 시약 및 장비) ① HLA검사와 관련된 모든 시약과 장비는 적절하게 관리되어야 하며 이를 문서화하여 보관한다.

② 시약은 다음 각 호에 맞게 관리한다.

1. 모든 시약은 시약명, 양, 농도, 보관 조건, 제조일자 또는 공급일자, 유효기간을 표기하여 보관한다.

2. 모든 시약은 제조회사의 지시대로 적절한 온도에 보관하며, HLA 형벌검사 tray와 보체는 -70℃ 이하에 보관한다.

3. 모든 시약은 제조회사의 지시, 또는 검사실이 마련한 검사지침서에 따라 시행하며, 검사지침서는 검사실 책임자에 의해 1년에 1번 검토한다.

4. HLA 형별검사 tray는 split항원을 적절히 형별 검사 할 수 있는 것을 사용한다.

③ 장비는 다음 각 호에 맞게 관리한다.

1. 모든 장비는 정기적으로 기능을 점검해야 하며 이에 대하여 기록한다.

2. 냉장, 냉동고는 각각의 검체와 시약에 맞도록 적정 온도가 유지되어야 하고 매일 온도를 측정하여 기록한다.

3. 분석에 사용되는 컴퓨터 프로그램은 검사실 책임자에 의해 확인, 유지한다.

4. HLA 혈청학적 검사와 DNA검사에 필요한 제반 시설과 HLA 검사 시약 및 장기이식대기자 검체 보관용으로 해당 지역 내 장기이식대기자의 연속 검체를 보관하기에 충분한 공간을 가진 -70℃ 이하의 냉동고를 갖추어야 한다.

제5조(HLA 교차검사 및 사후추적조사를 위한 검체) ① 뇌사판정대상자관리전문기관의 장은 뇌사판정대상자의 검체 획득 및 보관, 장기이식대기자의 혈청 검체 이송 및 보관을 안전하게 담당한다.

② 제1항에 따른 뇌사판정대상자 검체 획득 및 보관에 관한 사항은 다음 각 호와 같이 한다.

1. 이식대상자 선정 검사에 필요한 뇌사판정대상자의 검체를 획득하기 위하여 다음 각 목과 같이 말초 혈액을 채혈한다.

가. 2개의 일반 튜브(진공 채혈관)에 각각 7mL씩 총14mL이상

나. ACD 항응고제가 포함된 혈액 40mL이상(40mL-120mL). 뇌사자가 소아인 경우 주치의와 상의하여 검체량을 조절(25-60mL)·채취한다.

2. 각 장기 이식대상자 의료기관에서 HLA 최종 교차시험을 위해 필요한 뇌사자의 검체로는 혈액 또는 조직을 준비한다. 조직 검체의 경우 림프절(기관당 3개이상) 또는 비장 조직(기관당 2cm square 2조각 이상)을 장기적출시 함께 준비하여 항생제가 포함된 배양액(RPMI 1640, IMDM, MEM, Eagles등)에 넣고 튜브의 뚜껑 부위를 테이프로 밀봉한다.

3. 뇌사 장기기증자에 관한 사후추적조사(Look back system)를 위하여 뇌사판정대상자의 혈액을 혈청분리튜브(SST(Serum Separated tube))에 채혈 후 원심분리하여 1cc씩 2개 튜브로 보관한다.

4. 제3호에서 채취한 검체가 들어있는 튜브에는 뇌사 기증자명과 채취기관명, 채취한 날짜 등이 기재된 별지 제2호의1 서식의 뇌사기증자 검체 튜브 라벨을 부착하여 관리하여야 한다.

5. 해당 뇌사판정대상자관리전문기관은 제4호의 검체를 영하 70℃이하 냉동고에서 10년 이상 보관하여야 한다.

③ 제1항에 따른 장기이식대기자의 혈청 검체 이송은 다음 각 호와 같이 한다.

1. 검체는 손상되지 않도록 가능한 빠르고 안전하게 보관, 이송한다.

2. 장기이식대기자의 혈청 검체에 검체를 채취한 날짜 등이 기재된 별지 제2호의2 서식의 이식대기자 검체 튜브 라벨을 부착하여 관리한다.

3. 말초 혈액은 실온 상태(20℃ 전후)로, 기타 조직은 얼음에 재워 보관· 이송한다.

4. 검체 용기는 이송 중 손상되지 않도록 포장한다.

5. 검체 이송시 별지 제3호서식의 검체정보지를 작성, 동봉한다.

④ 제1항에 따른 장기이식대기자의 혈청 검체 보관은 다음 각 호와 같이 한다.

1. 장기이식대기자의 혈청은 최소한 1년에 한번 이상 채혈하며 감작된 환자는 자주 검체를 채취하여 보낼 수 있다. 단, 환자 주치의의 판단에 따라 최대 2년의 범위 내에서 채혈 주기를 달리하여 채혈․보관할 수 있다.

2. 검체는 환자의 병원에서 채혈(신장 및 췌장 단독과 신췌장 동시인 경우 및 신장 또는 췌장을 포함한 다장기인 경우 1․2․3권역 30mL이상)하여, 혈청을 분리한 후 냉장 보관하여야 하며, 채혈 후 1주 이내에 별지 제3호서식의 검체정보지와 함께 국립장기이식관리기관 또는 위탁검사기관으로 보낸다.

3. 국립장기이식관리기관 또는 위탁검사기관은 환자의 병원으로부터 주 2회 이상 혈청검체를 수거하여 보존제로 0.1% NaN3(10%sodium azide를 분리한 혈청에 1/100용량으로 첨가해 최종농도가 0.1%가 되도록 함)를 첨가하고 혈청을 소분(튜브당 0.4mL이상)하여 검체 수거 후 1주 이내에 환자정보와 함께 전국의 지정된 검사실에 보낸다.

4. 국립장기이식관리기관은 제3호의 업무를 타 검사 기관에 위탁할 수 있다.

5. 장기이식검사실은 장기이식대기자의 가장 최근 혈청만을 보관하되 2년 이상 경과된 혈청은 보관하지 않는다.

6. 혈청을 보관하는 장기이식검사실은 HLA 교차시험 시 정확하고 빠르게 혈청을 사용할 수 있도록 검체의 보관, 관리, 기록의 책임을 가지며, 이에 관한 사항을 전산 관리하여야 한다.

7. 장기이식검사실은 장기이식대기자의 혈청을 소모하여 부족한 경우 미리 국립장기이식관리기관의 장에게 연락하여야 하고, 장기이식검사실은 장기이식대기자 검체를 다시 받도록 하여야 한다.

제6조(감염과 관련된 검사) ① 감염표지자 검사는 뇌사판정대상자 발생 기관에서 시행함을 원칙으로 하며 기본 검사 항목은 A형 간염 항체(Anti-HAV(IgM)), B형 간염 항원(HBsAg), C형 간염항체(Anti-HCV), HIV항체(Anti-HIV), 매독항체검사(VDRL등)이며, 이밖에 필요한 검사를 시행 한다.

② 모든 감염표지자 검사 결과는 면역 측정법 중 보험에서 인정하는 정밀 검사(EIA, RIA등)로 시행한 것을 최종결과로 인정(매독검사 제외)한다.

③ 감염표지자 검사는 장기 취득일 1개월 전 결과까지를 유효한 것으로 인정한다.

④ 제1항에도 불구하고 뇌사판정대상자 발생 병원에서 시행되지 못한 감염표지자 검사는 뇌사판정대상자관리전문기관 또는 장기이식대기자가 이식을 받는 기관에서 시행한다.

제7조(효력 발생 시기) 뇌사판정대상자관리전문기관은 신규 지정일로부터 효력이 발생한다.

제8조(당직 수행 기준) 국립장기이식관리기관에 접수된 뇌사판정대상자의 관리는 다음 각 호의 당직 순번에 따라 수행한다. 다만, 국립장기이식관리기관의 장이 정책사업 등으로 필요하다고 인정하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 지정 일자가 동일한 경우 각 권역별 가나다 순번으로 당직을 수행한다.

2. 신규 지정 기관은 기존 기관 다음 순번으로 당직을 수행한다.

3. 뇌사판정대상자 관리시 뇌사판정대상자가 상태가 좋지 않아 기증이 불가하거나 사망한 경우에는 뇌사판정대상자관리전문기관 의사(意思)에 따라 재당직 업무를 수행할 수 있다.

제9조(신규지정기관 이식대기자 검체 보관) 뇌사판정대상자관리전문기관으로 지정받고자 하는 기관의 장은 검체 보관 완료 사항을 국립장기이식관리기관의 장에게 통보한 후 업무를 시행한다.

제10조(업무 평가) 뇌사판정대상자관리전문기관은 1년에 1회 업무 평가를 받아야 한다.

제11조(교육 및 홍보활동) 뇌사판정대상자관리전문기관의 장은 뇌사자 장기기증 활성화를 위해 다음의 각 호의 사항을 실시하여야 한다.

1. 뇌사판정대상자관리전문기관의 종사자(중환자실, 신경과, 응급실, 원무과 등)에게 뇌사자 장기기증에 대한 교육 및 홍보활동을 연 2회 이상 실시한다.

2. 뇌사자 발생의료기관이나 비의료진을 대상으로 장기기증 활성화를 위한 교육 및 홍보활동을 연 2회 이상 실시한다.

제12조(지정 신청) ① 뇌사판정대상자관리전문기관으로 지정받고자 하는 기관의 장은 이미 지정된 뇌사판정대상자관리전문기관의 장과 장기이식대기자의 검체 공동 사용 등에 대한 협약을 맺고 별지 제4호서식의 검체 공동 사용 협약서를 국립장기이식관리기관의 장에게 제출하여야 한다.

② 법 시행규칙 별표2에 따른 시설․장비 및 인력이 갖추어지지 않은 뇌사판정대상자관리전문기관 신청기관의 장은 이미 지정된 뇌사판정대상자관리전문기관의 장과 시설․장비 및 HLA 검사 전문인력(검사책임자를 제외한 검사인원) 등의 공동 사용 협약을 맺고, 별지 제5호서식의 시설·장비 및 인력의 공동 사용 협약서를 국립장기이식관리기관의 장에게 제출하여야 한다.

제13조(장기적출 시기 조정 등) 당해 뇌사판정대상자를 관리하고 있는 뇌사판정대상자관리전문기관의 장기이식조정간호사는 뇌사판정대상자의 원활한 장기적출을 위하여 적출 시기를 조정하고, 해당 고형장기 적출 완료시까지 장기이식의료기관과 협력하여야 한다.

제14조(장기적출 물품 준비 등) 뇌사판정대상자관리전문기관은 관류액, 얼음조각 등 장기 적출을 위한 물품을 준비하여야 하며, 장기이식의료기관은 준비 물품 등이 미비한 경우 이를 지원하여야 한다.

부      칙 <2016.  .   .>

제1조(시행일) 이 규정은 발령한 날부터 시행한다.

[별표 1]

A (입력항목)	A Equivalence	B (입력항목)	B Equivalence	DR (입력항목)	DR Equivalence
1 2 3 9 10 11 19 23(9) 24(9) 25(10) 26(10) 28 29(19) 30(19) 31(19) 32(19) 33(19) 34(10) 36 43 66(10) 68(28) 69(28) 74(19) 80 * 203 * 210 * 2403 ** 99	1 2,203,210 3 9 10,66 11 19,74 23 24,2403 25 26 28,68,69 29 30 31 32 33 34 36 43 66,10 68,28 69,28 74,19 80 203,2 210,2 2403,24 99	5 7 8 12 13 14 15 16 17 18 21 22 27 35 37 38(16) 39(16) 40 41 42 44(12) 45(12) 46 47 48 49(21) 50(21) 51(5) 52(5) 53 54(22) 55(22) 56(22) 57(17) 58(17) 59 60(40) 61(40) 62(15) 63(15) 64(14) 65(14) 67 70 71(70) 72(70) 73 75(15) 76(15) 77(15) 78 81 * 703 * 3901 * 3902 * 4005 * 5102 * 5103 * 8201 * 99	5 7,703 8 12 13 14,64,65 15,75,76,77 16 17,57,58 18 21,4005 22,55,56 27 35 37 38 39,3901,3902 40,61 41 42 44 45 46 47 48 49 50 51,5102,5103 52 53 54 55,22 56,22 57,17 58,17 59 60 61,40 62 63 64,14 65,14 67 70,71,72 71,70 72,70 73 75,15 76,15 77,15 78 81 703,7 3901,39 3902,39 4005,21 5102,51 5103,51 8201 99	1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11(5) 12(5) 13(6) 14(6) 15(2) 16(2) 17(3) 18(3) * 103 * 1403 * 1404 ** 99	1,103 2,15,16 3,17,18 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14,1403/4 15,2 16,2 17,3 18,3 103,1 1403,14 1404,14 99

[별지 제1호서식]

뇌사판정대상자관리전문기관 장기이식 검사실 현황 및 외부 정도관리 성적

◆ 의료기관명 :

1. HLA검사실 책임자

◦ 성 명 :

◦ HLA분야 경력 :

◦ 자격증 종류, 번호 :

2. HLA검사인력(책임자 제외)

◦ HLA검사 전담인원 (   )명

◦ HLA검사 가능인원 (   )명

* HLA검사 가능인원 : HLA검사 전담인원을 포함하여 24시간 HLA검사체제에 동원될 수 있는 인원

번호	성 명	주민등록번호	자격증번호	HLA검사 전담가능여부	HLA검사경력 (년수)

3. HLA 검사방법, 건수 및 관련 장비 : 장비내역서 첨부

◦ HLA-A, B : 혈청학적 방법(      ), DNA(     )

◦ HLA-DR   : 혈청학적 방법(      ), DNA(     )

◦ HLA교차시험(기본법) : T-NH(    ), T-long incubation(      )
기타(     ), 기타 검사법 :

◦ HLA교차시험(예민한 방법) : T-AHG(     ), T-flow cytometry(     )

* 위 검사 현황은 전년도 1년간 건수 기록

4. 해당분야 검사실 신임제도(Laboratory accreditation program) 인증 : 인증서 첨부

구 분	인증여부	인증기관(국내, 국외)
조직적합성 검사실
분자유전 검사실
유세포분석 검사실

5. HLA검사 외부정도 관리(Proficiency testing) 참여성적 : 최근 1년 내 결과 첨부

구 분	국내(참여기간)	국외(프로그램명, 참여기간)
HLA-A, B
HLA-DR
HLA 교차시험

6. 구비서류 : 3항, 4항, 5항 관련 서류

[별지 제2호의1서식]

뇌사기증자 검체 튜브 라벨

KONOS ID
기증자명
채혈기관
채혈일
보관 의뢰일
국립장기이식관리기관

규격 (가로 × 세로 = 37mm × 40mm)

[별지 제2호의2서식]

이식대기자 검체 튜브 라벨

KONOS ID
채 혈 일
성 명
채혈기관
국립장기이식관리기관

규격 (가로 × 세로 = 21mm × 20mm)

[별지 제3호서식]

검 체 정 보 지
번호	KONOS ID	성명	현재 채취일자	최근의 채혈일자	채취기관	이식희망 기관	이식희망 장기
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[별지 제4호서식]

검체 공동 사용 협약서
협약의뢰기관	기관명
	대표자		전화번호
	주 소
협약기관	기관명
	대표자		전화번호
	주 소
장기 등 이식에 관한 법률 시행규칙 제15조 규정에 의하여 장기등이식대기자의 검체 공동 사용에 대하여 위와 같이 협약하였습니다. 20 년 월 일 협약의뢰기관 병원장(직인 날인) 협 약 기 관 병원장(직인 날인)
※ 구비서류 : 공동 사용 협약 세부내용 사본 1부

[별지 제5호서식]

시설․장비 및 인력의 공동 사용 협약서
협약의뢰기관	기관명
	대표자		전화번호
	주 소
협약기관	기관명
	대표자		전화번호
	주 소
장기 등 이식에 관한 법률 시행규칙 제15조 규정에 의하여 시설․장비 및 다목의 (3)의 HLA 검사 전문인력(검사 책임자 제외)에 대하여 위와 같이 공동 협약하였습니다. 20 년 월 일 협약의뢰기관 병원장(직인 날인) 협 약 기 관 병원장(직인 날인)
※ 구비서류 : 시설․장비 및 HLA 검사 전문인력(검사책임자를 제외한 검사인원) 공동 사용 세부내용 사본 1부 ※ 시설․장비 및 HLA 검사 전문인력(검사책임자 제외)등이 갖추어지지 않아 협약을 맺는 경우에만 제출함