뇌사판정대상자관리전문기관 운영규정

[시행 2014.9.29] [질병관리본부예규 제246호, 2014.9.29, 일부개정]

뇌사판정대상자관리전문기관 운영규정

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질병관리본부(장기이식관리과), 02-2628-3632

제1조(목적) 이 규정은 장기등이식에관한법률 시행규칙(이하 "시행규칙”이라 한다)제15조제2항 규정에 의한 뇌사판정대상자관리전문기관의 운영에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(장기이식검사실) 뇌사판정대상자관리전문기관은 다음 각 호의 사항을 시행해야 한다.

1. 장기이식 검사실은 언제든지 뇌사판정대상자, 살아있는 기증자 및 이식대기자의 HLA(Human Leukocyte Antigen, 이하 "HLA”라 한다.)형별검사와 교차검사, ABO 혈액형 최종 확인 검사, 감염표지자 검사를 실시하고, 장기이식대기자와 뇌사판정대상자의 혈청을 보관한다.

2. 장기이식 검사실은 해당분야(조직적합성, 유세포분석, 분자유전학검사)의 국내 혹은 국외 임상 검사실 신임제도(clinical laboratory accreditation program)의 인증을 받아야 하며, 해당 HLA 검사분야(HLA 형별검사, HLA 교차시험)에 대한 국내 또는 국외의 신빙도조사(proficiency testing) 프로그램에 참여하여 외부정도관리를 받으며, 일정기준 이상의 성적을 유지한다.

3. 장기이식 검사실은 해당 분야의 검사를 수행할 수 있는 충분한 인원, 시설 및 장비를 보유한다.

4. 뇌사판정대상자관리전문기관의 장은 서식5의 ‘뇌사판정대상자관리전문기관 장기이식 검사실 현황’과 외부 정도관리 성적을 2년마다 국립장기이식관리기관장에게 제출하여 적격여부를 평가받아야 한다.

제3조(검사방법) 검사 종류별 검사 방법은 다음과 같다.   ①HLA 형별검사

1. HLA ClassⅠ(HLA-A, -B)과 ClassⅡ(HLA-DR)검사는 혈청학적 방법 혹은 DNA 검사법으로 시행한다.

2. HLA 명명은 최근의 세계보건기구(WHO) 명명법을 따르며 가능한 split된 항원명[서식1]을 사용한다.

②HLA 교차시험

1. HLA 교차시험(T림프구 혹은 총 림프구)은 기본 세포독성검사법(NIH, long incubation 등) 중 한가지와 예민한 검사방법(AHG 세포독성검사법, 유세포분석법) 중 한 가지를 사용하여 시행한다.

2. 세포독성검사법에 의한 HLA 교차시험은 1:1, 1:2, 1:4 희석까지 검사한다.

3. HLA 교차시험에 사용하는 환자의 혈청은 지정검사실에 보관된 가장 최근의 혈청(채혈 후 1년 이내)이어야 하며, 이식대상자가 수혈등의 감작력이 있는 경우는 감작일로부터 14일이 지나고 검사일 기준 48시간 이내에 채혈된 것으로 이식대상자 의료기관에서 다시 검사(최종 교차시험)하는 것을 원칙으로 한다.

제4조(HLA 검사 관련 시약 및 장비) ①HLA검사와 관련된 모든 시약과 장비는 적절하게 관리되어야 하며 이를 문서화하여 보관한다.

②시약

1. 모든 시약은 시약명, 양, 농도, 보관 조건, 제조일자 또는 공급일자, 유효기간을 표기하여 보관한다.

2. 모든 시약은 제조회사의 지시대로 적절한 온도에 보관하며, HLA 형벌검사 tray와 보체는 -70℃ 이하에 보관한다.

3. 모든 시약은 제조회사의 지시, 또는 검사실이 마련한 검사지침서에 따라 시행하며, 검사지침서는 검사실 책임자에 의해 1년에 1번 검토한다.

4. HLA 형별검사 tray는 split항원을 적절히 형별 검사 할 수 있는 것을 사용한다.

③장비

1. 모든 장비는 정기적으로 기능을 점검해야 하며 이에 대하여 기록한다.

2. 냉장, 냉동고는 각각의 검체와 시약에 맞도록 적정 온도가 유지되어야 하고 매일 온도를 측정하여 기록한다.

3. 분석에 사용되는 컴퓨터 프로그램은 검사실 책임자에 의해 확인, 유지한다.

4. HLA 혈청학적 검사와 DNA검사에 필요한 제반 시설과 HLA 검사 시약 및 장기이식대기자 검체 보관용으로 해당 지역 내 장기이식대기자의 연속 검체를 보관하기에 충분한 공간을 가진 -70℃ 이하의 냉동고를 갖추어야 한다.

제5조(HLA 교차검사 및 사후추적조사를 위한 검체) ①뇌사판정대상자관리전문기관장은 뇌사판정대상자의 검체 획득, 보관, 이송을 안전하게 담당한다.

②뇌사판정대상자 검체 획득 및 보존에 관한 사항

1. 이식대상자 선정을 위한 각종 검사에 필요한 뇌사판정대상자의 검체는 말초 혈액을 다음과 같이 채혈 한다.

가. 2개의 일반 튜브(진공채혈관)에 각각 7ml씩 총14mL이상

나. ACD 항응고제가 포함된 혈액 40mL이상(40mL-120mL). 뇌사자가 소아인 경우 주치의와 상의하여 검체량을 조절(25-60mL)하여 채취한다.

2. 각 장기 이식대상자 의료기관에서 HLA 최종 교차시험을 위해 필요한 뇌사자의 검체로는 혈액 또는 조직을 준비하며, 조직 검체로는 림프절(기관당 3개이상) 또는 비장 조직(기관당 2cm square 2조각 이상)을 장기적출시 함께 준비하여 항생제가 포함된 배양액(RPMI 1640, IMDM, MEM, Eagles등)에 넣고 튜브의 뚜껑 부위를 테이프로 밀봉한다.

3. 뇌사 장기기증자에 관한 사후추적조사(Look back system)를 위하여 뇌사판정대상자의 혈액을 혈청분리튜브(SST(Serum Separated tube))에 채혈 후 원심분리하여 1cc씩 2개 튜브로 보관한다.

4. 제3호에서 채취한 검체가 들어있는 튜브에는 뇌사 기증자명과 채취기관명, 채취한 날짜 등이 기재된 라벨[서식2-1]을 부착하여 관리하여야 한다.

5. 해당 뇌사판정대상자관리전문기관은 제4호의 검체를 영하 70℃이하 냉동고에서 10년 이상 보관하여야 한다.

③장기이식대기자의 혈청 검체 이송

1. 검체는 손상되지 않도록 가능한 빠르고 안전하게 보관, 이송한다.

2. 검체를 채취한 날짜 등이 기재된 라벨[서식2-2]을 부착하여 관리한다.

3. 말초 혈액은 실온 상태(20℃ 전후)로, 기타 조직은 얼음에 재워 보관 이송한다.

4. 검체 용기는 이송 중 손상되지 않도록 포장한다.

5. 검체 이송시 검체에 관한 정보지[서식3]를 작성, 동봉한다.

④장기이식대기자의 혈청 검체 보관

1. 장기이식대기자의 혈청은 최소한 1년에 한번이상 채혈하며 감작된 환자는 주치의의 판단에 따라 자주 검체를 채취하여 보낼 수 있다. 단, 환자 주치의의 판단에 따라 직전 채혈일로부터 11-12개월 사이에 연장 신청서[서식4]를 제출하여 연장할 수 있으며, 기간 연장은 1회 1년까지로 한다.

2. 검체는 환자의 병원에서 채혈(신장 및 췌장 단독과 신췌장 동시인 경우 및 신장 또는 췌장을 포함한 다장기인 경우 1·2·3권역 30mL이상)하여, 혈청을 분리한 후 냉장 보관하여야 하며, 채혈 후 1주 이내에 환자정보[서식3]와 함께 국립장기이식관리기관 또는 위탁검사기관으로 보낸다.

3. 국립장기이식관리기관 또는 위탁검사기관은 환자의 병원으로부터 주 2회 이상 혈청검체를 수거하여 보존제로 0.1% NaN3(10%sodium azide를 분리한 혈청에 1/100용량으로 첨가해 최종농도가 0.1%가 되도록 함)를 첨가하고 혈청을 소분(튜브당0.4mL이상)하여 검체 수거후 1주 이내에 환자정보와 함께 전국의 지정된 검사실에 보낸다.

4. 국립장기이식관리기관은 위 업무를 타 검사 기관에 위탁할 수 있다.

5. 장기이식대기자의 가장 최근 혈청만을 보관하되 1년(혈청검체 기간 연장 신청 시 2년)이상 경과된 혈청은 보관하지 않는다.

6. 혈청을 보관하는 장기이식검사실은 HLA 교차시험 시 정확하고 빠르게 혈청을 사용할 수 있도록 검체의 보관, 관리, 기록의 책임을 갖으며, 이에 관한 사항을 전산 관리하여야 한다.

7. 장기이식검사실은 장기이식대기자의 혈청을 소모하여 부족한 경우 미리 국립장기이식관리기관장에게 연락하여야 하고, 장기이식검사실은 장기이식대기자 검체를 다시 받도록 하여야 한다.

제6조(감염과 관련된 검사) ①감염표지자 검사는 뇌사판정대상자 발생 기관에서 시행함을 원칙으로 하며 기본 검사 항목은 B형 간염 항원(HBsAg), C형 간염항체(Anti-HCV), HIV항체(Anti-HIV), 매독항체검사(VDRL등)이며, 이밖에 필요한 검사를 시행 한다.

② 모든 감염 표지자 검사 결과는 면역 측정법 중 보험에서 인정하는 정밀 검사(EIA, RIA등)로 시행한 것을 최종결과로 인정(매독검사 제외)한다.

③ 감염표지자 검사는 장기 취득일 1개월 전 결과까지를 유효한 것으로 인정한다.

④ 뇌사판정대상자 발생 병원에서 시행되지 못한 감염표지자 검사는 뇌사판정대상자관리전문기관 또는 장기이식대기자가 이식을 받는 기관에서 시행한다.

제7조(효력 발생 시기) 뇌사판정대상자관리전문기관 신규 지정일로부터 효력이 발생하며, 신규 지정을 받지 않은 기관은 효력이 자동 상실된다.

제8조(당직 수행 기준) 국립장기이식관리기관에 접수된 놔사판정대상자의 관리는 각호 당직 순번에 따라 실시한다. 다만, 국립장기이식관리기관장이 정책사업 등으로 필요하다고 인정하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 지정 일자가 동일한 경우 각 권역별 가나다 순번으로 당직을 수행한다.

2. 신규 지정 기관은 기존 기관 다음 순번으로 당직을 수행한다.

3. 뇌사판정대상자 관리시 뇌사판정대상자가 상태가 좋지 않아 기증이 불가하거나 사망한 경우에는 뇌사판정대상자관리전문기관 의사(意思)에 따라 재당직 업무를 수행할 수 있다.

제9조(신규지정기관 이식대기자 검체 보관) 검체 보관 완료 사항을 국립장기이식관리기관장에게 통보한 후 뇌사판정대상자관리전문기관 업무를 시행한다.

제10조(업무 평가) 뇌사판정대상자관리전문기관 업무 평가는 1회/년 받는다.

제11조(교육 및 홍보활동) 뇌사판정대상자관리전문기관은 뇌사자 장기기증 활성화를 위해 다음의 각 호의 사항을 실시하여야 한다.

1. 뇌사판정대상자관리전문기관의 종사자(중환자실, 신경과, 응급실, 원무과 등)에게 뇌사자 장기기증에 대한 교육 및 홍보활동을 연 2회 이상 실시한다.

2. 뇌사자 발생의료기관이나 비의료진을 대상으로 장기기증 활성화를 위한 교육 및 홍보활동을 연 2회 이상 실시한다.

제12조(지정 신청) ①뇌사판정대상자관리전문기관으로 지정받고자 하는 기관의 장은 이미 지정된 뇌사판정대상자관리전문기관의 장과 장기이식대기자의 검체 공동 사용 등에 대한 협약을 맺고 서식6의 ‘검체 공동 사용 협약서’를 국립장기이식관리기관장에게 제출하여야 한다.

②「장기등이식에관한법률 시행규칙」제15조의 규정에 따른 시설·장비 및 인력이 갖추어지지 않은 뇌사판정대상자관리전문기관 신청기관의 장은 이미 지정된 뇌사판정대상자관리전문기관의 장과 시설·장비 및 HLA 검사 전문인력(검사책임자를 제외한 검사인원) 등의 협약을 맺고, 서식7의 ‘시설·장비 및 인력의 공동 사용 협약서’를 국립장기이식관리기관장에게 제출하여야 한다.

제13조(장기적출 시기 조정 등) 당해 뇌사판정대상자를 관리하고 있는 뇌사판정대상자관리전문기관의 장기이식조정간호사는 뇌사판정대상자의 원활한 장기적출을 위하여 적출 시기를 조정하고, 해당 고형장기 적출 완료시까지 장기이식의료기관과 협력하여야 한다.

제14조(장기적출 물품 준비 등) 뇌사판정대상자관리전문기관은 관류액, 얼음조각 등 장기 적출을 위한 물품을 준비하여야 하며, 장기이식의료기관은 준비 물품 등이 미비한 경우 이를 지원하여야 한다.

부칙  <제246호, 2014.9.29>

제1조(시행일) 이 규정은 발령한 날부터 시행한다.