「농약등의 시험연구기관 지정 및 관리기준」중 일부개정

1. 개정 이유

농약 시험연구기관 변경지정 세부기준 보완 및 사후관리 체계를 개선하는 등 현행 제도 운영상 미비점을 개선·보완하려는 것임

2. 주요 내용

가. 지정 신청서류 검토기준 개선(안 제5조제3항)

❍ 신청서류 검토결과 보완기간 동안 미보완시 서류반려 조치 근거 신설

나. 현지평가시 자문위원 참여 근거 신설(안 제6조제2항)

❍ 해당분야 전문가를 자문위원으로 위촉하고 자문 등 기술지원을 받을 수 있도록 근거 마련

다. 시험연구기관 지정 후 홈페이지 공고사항 개선(안 제7조제3항)

❍ (현행) 기관명칭, 대표자, 소재지, 시험분야, 지정일

(개선) 현행 공고사항에 운영책임자, 지정 유효기간 추가

라. 시험연구기관 사후관리 체계 개선(안 제9조제4항∼제7항)

❍ 수시점검 방법, 확인사항 등 세부사항 구체화 (제4항 및 별표 3)

❍「시험연구기관 관리시스템」을 통하여 시험계획서 제출 가능토록 개선(제6항)

❍ 시험연구기관의 시험분석능력 향상을 위해 정도관리 실시 근거 마련(제7항)

마. 시험연구기관의 시험담당자 책무 등 일부 개정(별표 1)

❍ 시험분야별 시험책임자 및 담당자를 지정, 시험담당자 책무 신설

❍ 운영책임자의 책무에 교육의무화 추가(연간교육계획 수립·시행)

❍ 시험성적서에 시험책임자 성명 기재 등 시험실시, 결과보고 기준 명확화

◎ 농촌진흥청 고시 제2016-28호

「농약관리법」제17조의4 및 같은 법 시행규칙 제22조의3에 따른「농약등의 시험연구기관 지정 및 관리기준」을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2016년 6월 27일

농 촌 진 흥 청 장

「농약등의 시험연구기관 지정 및 관리기준」중 일부개정

농약등의 시험연구기관 지정 및 관리기준 중 일부를 다음과 같이 개정한다.

제4조제1항 “유해화학물질관리법”을 “화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률”로 한다.

제5조제3항을 다음과 같이 신설한다. “제2항의 보완기간까지 보완을 하지 않을 경우에는 신청서류를 반려할 수 있다.”

제6조 제목외의 부분을 제1항으로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.

②농촌진흥청장은 필요하다고 인정하는 경우 해당분야의 전문가를 자문위원으로 위촉할 수 있으며, 자문위원은 제1항제2호 및 제9조의 현지조사 등에 대하여 기술지원 등을 할 수 있다.

제7조제3항 제3호부터 제4호까지를 각각 제4호부터 제5호까지로 하되, 제5호 중 “지정일”을 “지정일 및 유효기간”으로 하며, 제3호를 다음과 같이 신설한다.

3. 운영책임자 성명

제9조제4항 중 “제1항 및 제2항에 따른 정기조사 및 시험감사”를 “제1항부터 제3항까지의 수시점검, 정기조사 및 시험감사”로 “시험연구기관 조사 및 시험감사 규정”을 “시험연구기관 현지조사 및 사후관리규정”으로 하며, 같은 조 제6항 및 제7항을 다음과 같이 신설한다.

⑥농촌진흥청장은 시험연구기관 관리를 위하여 정보시스템을 구축할 수 있으며, 정보시스템을 통하여 시험계획을 제출받을 수 있다.

⑦농촌진흥청장은 지정된 시험연구기관의 시험·분석 능력의 정확성 및 신뢰성 확인을 위하여 정도관리(精度管理)를 실시할 수 있다.

별표 1, 별표 3을 별지와 같이 변경한다.

별표 3의 제목을 “시험연구기관 현지조사 및 사후관리규정(제6조, 제9조 관련)”으로 한다.

부  칙 <제2016-28, 2016. 6. 27.>

제1조 (시행일) 이 고시는 고시한 날로부터 시행한다.

제2조 (다른 고시의 폐지) 이 고시는 고시 시행과 동시에「농약 안전성시험연구기관의 지정」(농촌진흥청 고시 제2012-2호)는 이를 폐지한다.

신·구조문대비표

현 행	개정안
제4조(상호인정) 농촌진흥청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관에 대해서는 이 고시에 의하여 지정된 시험연구기관으로 본다. 1. 「약사법」, 「유해화학물질관리법」 등에 따라 GLP규정을 준수하는 것으로 지정받은 시험연구기관 2. (생략) 제5조(지정 신청서류의 검토) ①∼②(생략) ③ (신설)	제4조(상호인정) 농촌진흥청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관에 대해서는 이 고시에 의하여 지정된 시험연구기관으로 본다. 1. 「약사법」, 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」 등에 따라 GLP규정을 준수하는 것으로 지정받은 시험연구기관 <개정 2016.6.27.> 2. (현행과 같음) 제5조(지정 신청서류의 검토) ①∼② (현행과 같음) ③ 제2항의 보완기간까지 보완을 하지 않을 경우에는 신청서류를 반려할 수 있다. <신설 2016.6.27.>
제6조(현지조사) 농촌진흥청장은 제5조에 따라 지정신청서의 적정성이 판단되면 시험연구기관 일정을 고려하여 현지 조사일을 확정한 후 지정신청 기관에 대하여 다음 각 호에 따라 구분하여 현지조사를 실시한다. <개정 2013.6.25.> 1∼2. (생략) <신설>	제6조(현지조사) ① 농촌진흥청장은 제5조에 따라 지정신청서의 적정성이 판단되면 시험연구기관 일정을 고려하여 현지 조사일을 확정한 후 지정신청 기관에 대하여 다음 각 호에 따라 구분하여 현지조사를 실시한다. <개정 2013.6.25.> 1∼2. (생략) ②농촌진흥청장은 필요하다고 인정하는 경우 해당분야의 전문가를 자문위원으로 위촉할 수 있으며 자문위원은 제1항제2호 및 제9조의 현지조사 등에 대하여 기술지원 등을 할 수 있다. <신설 2016.6.27.>
제7조(지정) ①∼② (생략) ③ 제1항에 따라 시험연구기관을 지정한 경우 다음 각 호의 사항을 농촌진흥청 홈페이지 등을 통하여 공고하여야 한다. <개정 2013.6.25.> 1. ～2. (생략) <신 설> 3. (생략) 4. 시험연구기관 지정일	제7조(지정) ①∼② (현행과 같음) ③ 제1항에 따라 시험연구기관을 지정한 경우 다음 각 호의 사항을 농촌진흥청 홈페이지 등을 통하여 공고하여야 한다. <개정 2016.6.27.> 1. ～2. (현행과 같음) 3. 운영책임자 성명 4. (현행 제3호와 같음) 5. 시험연구기관 지정일 및 유효기간
제9조(사후관리) ①∼③ (생략) ④ 제1항 및 제2항에 따른 정기조사 및 시험감사에 관한 세부적인 사항은 별표 3의 시험연구기관 조사 및 시험감사규정을 따른다. ⑤ (생략) ⑥∼⑦ (신설)	제9조(사후관리) ①∼③ (현행과 같음) ④ 제1항부터 제3항까지의 수시점검, 정기조사 및 시험감사에 관한 세부적인 사항은 별표 3의 시험연구기관 현지조사 및 사후관리규정을 따른다. ⑤ (현행과 같음) ⑥ 농촌진흥청장은 시험연구기관 관리를 위하여 정보시스템을 구축할 수 있으며, 정보시스템을 통하여 시험계획을 제출받을 수 있다. <신설 2016.6.27.> ⑦ 농촌진흥청장은 지정된 시험연구기관 시험·분석 능력의 정확성 및 신뢰성 확인을 위하여 정도관리(精度管理)를 실시할 수 있다. <신설 2016.6.27.>

[별지]

[별표 1] <개정2016.6.27>

시험연구기관 지정기준

(제3조 관련)

1. “현행과 같음”

2. 용어의 정의

2.1 “운영책임자(Test facility management)”란 시험 수행의 총괄적인 관리와 운영에 책임을 지는 사람을 의미하며, 대표자 또는 연구소장 등이 겸직할 수 있다.

2.2 “시험의뢰자(Sponsor)”란 시험연구기관에 시험을 의뢰하는 자를 말한다.

2.3 “시험책임자(Study Director)”란 시험기관에서 수행되는 시험에 관해 시험계획, 시험 자료의 확인 및 관리, 자료의 분석 등 시험의 실질적인 수행자이며 책임자이다.

2.4 “시험담당자”란 시험책임자로부터 위임받은 사항을 수행하고, 시험과 관련된 업무를 담당하는 자를 말한다.

2.5 “표준작업지침서(Standard Operating Procedure; SOP)”란 시험연구 기관이 시험을 수행하는데 필요한 시험의 방법, 절차 및 순서 등에 대해 문서화된 지침서를 말한다.

2.6 “시험일정 총괄표(Master schedule)”란 시험연구기관에서 각 시험과정들을 추적 조사하고 업무량 평가에 필요한 정보를 파악할 수 있도록 마련한 전체 시험계획표를 말한다.

2.7 “시험계획서(Study plan)”란 시험에 대해 시험목적, 시험방법, 범위 및 실험계획을 규정하는 문서를 말한다.

2.8 “시험계획서의 변경(Study plan amendment)”이란 시험이 시작된 이후 시험계획서를 의도적으로 변경하는 것을 말한다.

2.9 “시험계획서의 이탈(Study plan deviation)”이란 시험이 시작된 이후 시험계획서로부터 비의도적으로 벗어나는 것을 의미한다.

2.10 “시험기초자료(Raw Data)”란 시험의 관찰이나 과정을 기록한 시험연구기관의 기록이나 문서 또는 그 복사본을 말한다. 시험기초자료에는 사진, 마이크로필름, 마이크로피시카피, 컴퓨터로 읽을 수 있는 매체, 관찰결과의 구술, 자동기기로부터의 출력자료, 또는 실험종료일까지 정보를 확실하게 보관할 수 있다고 인정받고 있는 기타 자료저장 매체가 포함될 수 있다.

2.11 “검체(Specimen)”란 검사나 분석 또는 보관을 위해 시험계로부터 얻어진 것을 말한다.

2.12 “실험개시일(Experimental starting date)”이란 시험특유 자료가 처음으로 수집된 날을 의미한다.

2.13 “실험종료일(Experimental completion date)”이란 시험으로부터 자료가 직접 수집된 마지막 날을 의미한다.

2.14 “시험개시일(Study initiation date)”이란 시험책임자가 시험계획서에 서명한 날을 말한다.

2.15 “시험종료일(Study completion date)”이란 시험책임자가 최종보고서에 서명한 날을 말한다.

2.16 “시험물질(Test item)”이란 시험의 대상이 된 물질을 말한다.

2.17 “대조물질(Reference item)”이란 시험물질과 비교할 목적으로 시험에 사용되는 물질을 말한다.

2.18 “제조단위(Batch)”란 균질성을 갖도록 설계되고 동일한 제조공정으로 만들어진 시험물질, 대조물질의 특정 양 또는 로트(Lot)를 말한다.

2.19 “부형제(Vehicle)”라 함은 시험물질 또는 대조물질이 시험계에 용이하게 적용되도록 시험물질 또는 대조물질을 혼합, 분산, 용해시키는데 이용되는 물질을 말한다.

3. 인력기준

시험연구기관의 전반적인 관리와 운영에 책임을 지는 운영책임자와 해당 시험분야의 시험을 수행할 수 있는 시험책임자 및 시험담당자를 시험분야별로 각각 1인 이상을 두어야 하며, 시험책임자 및 시험담당자의 요건은 다음 각 호와 같다. <개정 2013.6.25.>, <개정 2016.6.27.>

3.1 시험책임자 및 시험담당자의 자격 <개정 2013.6.25.>

3.1.1 시험책임자의 자격: 농약등의 시험을 적정하게 실시하기 위해 필요한 교육․훈련을 받고 충분한 경험을 갖고 있어야 하며, 다음의 어느 하나에 해당하여야 한다. <개정 2013.6.25.>

「고등교육법」에 따른 학교를 졸업한 자로서,

(1) 해당 전문분야의 석사학위 이상 소지자

(2) 해당 전문분야의 학사학위 소지 후 2년 이상 시험경력자(해당 전문분야가 아닌 타 분야의 학사학위 소지자는 4년 이상 경력자)

(3) 해당 전문분야의 전문대학 졸업 후 3년 이상 시험경력자

(4) 국․공립 및 기타 농업관련 시험연구기관에서 해당 전문분야 시험업무에 3년 이상 근무한 경력이 있는 자

3.1.2 시험담당자의 자격: 다음의 어느 하나에 해당하여야 한다. <신설 2013.6.25.>

「고등교육법」에 따른 학교를 졸업한 자로서,

(1) 해당 전문분야의 학사학위 이상 소지자(해당 전문분야가 아닌 타 분야의 학사학위 소지자는 2년 이상 시험경력자)

(2) 해당 전문분야의 전문대학 졸업 후 2년 이상 시험경력자

(3) 국․공립 및 기타 농업관련 시험연구기관에서 해당 전문분야 시험업무에 2년 이상 근무한 경력이 있는자

3.2 해당 전문 분야는 다음 각 호와 같다.

(1) 이화학적분석: 화학, 화공학, 농화학 분야와 관련된 학과

(2) 역가검사: 농생물학, 생물학, 미생물학, 농학 분야와 관련된 학과

(3) 약효․약해: 생물학, 미생물학, 농생물학, 농학, 원예학, 식물보호학 분야와 관련된 학과

(4) 잔류성: 농화학, 농학, 화학, 생화학 분야와 관련된 학과

(5) 독성: 의학, 수의학, 약학, 농화학, 농생물학, 축산학 분야와 관련된 학과

3.3 운영책임자의 책무

운영책임자는 시험연구기관을 대표하여 시험의 원활한 수행을 위해 필요한 사항에 대해 총괄적인 책임을 지고 이에 대한 모든 조치를 취하는 시험연구기관 운영전반의 책임을 지는 사람으로 그 책무는 다음과 같다.

(1) 적절한 시험수행을 위하여 충분한 수의 유능한 담당자 및 적절한 시설, 장치 및 실험용 기자재를 확보할 수 있도록 조치해야 하며, 시험분야별로 해당 시험의 관리자로서 그 시험의 전반적인 실시와 최종보고서에 대해 책임을 지는 시험책임자 및 시험을 실제 수행하는 시험담당자를 임명하여야 하고 이는 문서화하여야 한다. 필요한 경우 시험책임자와 시험담당자는 겸직하게 할 수 있다. <개정 2013.6.25.>, <개정 2016.6.27.>

(2) 표준작업지침서가 작성되고 준수되는지를 확인하고, 모든 표준작업지침서의 제정, 개정, 수정 및 폐기를 승인하여야 한다.

(3) 시험책임자에 의해 시험계획서가 승인되도록 한다.

(4) 시험일정총괄표가 작성되고 유지되도록 한다. <신설 2013.6.25.>

(5) 자료의 보관 및 관리를 위해 자료보관책임자를 지정하여야 하며 이는 문서화하여야 한다. <신설 2013.6.25.>

(6) 시험책임자 및 시험담당자에게 시험업무와 관련된 내·외부 교육을 주기적으로 제공하여야 한다. <신설 2016.6.27.>

(7) 시험책임자 및 시험담당자의 체계적인 교육을 위해 연간 교육계획을 수립하여 시행하여야 한다. <신설 2016.6.27.>

3.4 시험책임자의 책무

(1) 시험책임자는 시험관리자로서 그 시험의 전반적인 실시와 최종보고서에 대해 책임을 진다.

(2) 시험계획서 및 그 변경계획서에 서명하고 날짜를 기입함으로써 승인한다.

(3) 생성된 모든 시험 기초자료가 문서화되며 기록되고 있는지를 확인한다.

(4) 자료의 정당성에 대한 책임을 지고 시험이 시험기준과 방법에 따라 수행되었음을 나타내기 위하여 최종 보고서에 서명하고 날짜를 기입한다.

(5) 시험책임자는 시험업무 관련 교육을 이수하여 전문적인 시험수행 능력을 계속 유지하여야 하며, 교육 이력을 유지 관리하여야 한다. <신설 2016.6.27.>

3.5 시험담당자의 책무<신설 2016.6.27.>

(1) 시험의 실시에 관련된 모든 시험담당자는 시험에 관련된 내용을 숙지하고 있어야 한다.

(2) 시험담당자는 시험계획서와 그 시험에 관여하여 적용할 수 있는 적절한 표준작업지침서에 접근 할 수 있다. 시험담당자는 이러한 문서에서 명시한 내용을 따라야 할 책무가 있다. 이러한 지시에 대한 이탈은 문서상으로 기록해야 한다.

(3) 모든 시험담당자는 시험기초자료를 신속하고 정확하게 기록해야 할 책임이 있으며, 그 시험데이터의 신뢰성에 책임을 진다.

(4) 시험담당자는 시험업무 관련 교육을 이수하여 전문적인 시험수행 능력을 계속 유지하여야 하며, 교육 이력을 유지 관리하여야 한다.

(5) 시험담당자는 자신에 대한 위해성을 최소화하고 시험의 완전성을 확보하기 위하여 개인의 건강유지에 주의해야 한다. 또한 필요시 자신의 건강상태를 적절한 사람에게 알림으로써 시험에 영향을 줄 수 있는 과정에서 배제될 수 있도록 한다.

4∼5. “현행과 같음”

6. 시험관리 기준

6.1 시험물질 및 대조물질

(1) 시험물질 및 대조물질의 특성, 외관 및 물리화학적 성상, 수령날짜, 유효기간, 수령한 양과 시험에 이용된 양은 기록하고 그 기록은 보관하여야 한다.

(2) 시험물질 및 대조물질의 보관용기에는 식별에 필요한 정보, 유효기간, 특이한 보관조건 등이 기재되어 있어야 한다. <개정 2013.6.25.>

(3) 삭제 <2013.6.25.>

(4) 삭제 <2013.6.25.>

(5) 모든 시험에 있어서 시험물질의 각 제조단위에서 분석용 샘플을 보관하여야 한다.

6.2 표준작업지침서

(1) 시험연구기관은 생성할 자료의 신뢰성과 완전성을 확보하기 위하여 운영책임자가 승인한 문서화된 표준작업지침서를 보유하여야 한다. 표준작업지침서의 제․개정 및 폐기는 운영책임자의 승인을 받아야 한다.

(2) 시험연구기관은 시험의 수행과 관련된 최신의 표준작업지침서를 언제라도 이용할 수 있도록 비치해 두어야 한다. 이들 표준작업지침서의 보조수단으로 출판된 교과서, 분석 방법, 문헌 및 매뉴얼 등을 이용할 수 있다.

(3) 시험연구기관으로 지정받고자 할 경우 최소한 아래의 표준작업지침서는 구비하여야 한다.

(a) 표준작업지침서 작성 및 관리(비표, 회수, 폐기 등)에 관한 사항 <개정 2013.6.25.>

(b) 지정받고자 하는 시험분야의 시험 실시에 관한 세부절차와 방법 <개정 2013.6.25.>

(4) 표준작업지침서는 제․개정 및 폐기시 변경내역을 알수 있도록 이력이 유지되어야 하며, 정기적으로 검토되어야 한다. 제․개정 등 표준작업지침서의 변경이 있는 경우 시험인력에게 교육을 실시하여야 한다. <신설 2016.6.27.>

6.3 시험의 실시

(1) 시험계획서

(a) 시험계획서는 각각의 시험개시 전에 작성되어야 한다. 시험계획서는 시험책임자가 날짜를 명시한 서명을 하여야 하며 변경의 경우에도 같다. <개정 2013.6.25.>

(b) 삭제 <2013.6.25.>

(c) 시험계획서로부터 이탈된 경우에는 시험책임자가 적시에 이탈내용을 인식하고 서술 및 설명과 일자를 기록하여야 하며, 시험의 기초자료와 함께 보관하여야 한다.

(2) 시험계획서의 내용

(a) 시험의 종류, 시험물질 및 대조물질의 정보

① 삭제 <2013.6.25.>

② 삭제 <2013.6.25.>

③ 삭제 <2013.6.25.>

④ 삭제 <2013.6.25.>

(b) 시험의뢰자 및 시험연구기관 관련 정보

① 삭제 <2013.6.25.>

② 삭제 <2013.6.25.>

③ 삭제 <2013.6.25.>

(c) 날짜

① 시험책임자, 운영책임자에 의한 시험계획서의 승인일

② 예정된 실험개시일 및 종료예정일

(d) 시험방법

시험에 사용할 시험 지침(기준과 방법)

(e) 시험의 순서에 따른 세부절차 <개정 2013.6.25.>

① 삭제 <2013.6.25.>

② 삭제 <2013.6.25.>

③ 삭제 <2013.6.25.>

④ 삭제 <2013.6.25.>

⑤ 삭제 <2013.6.25.>

(f) 기록(시험 종료 후 보관해야 할 문서 목록) <개정 2013.6.25.>

(3) 시험의 실시

(a) 각 시험마다 고유의 시험번호를 사용하며, 이 시험번호는 시험과정에서 생성되는 모든 시험기초자료나 검체에 공통적으로 사용되어야 한다. 이러한 시험번호를 통해 시험 및 검체에 대한 추적이 가능할 수 있어야 한다. <개정 2013.6.25.>

(b) 시험은 시험계획서에 따라 실시하여야 한다.

(c) 시험 실시 중 생성된 모든 자료는 직접, 신속, 정확, 명료하게 기록하여야 한다. 이 기록에는 기록한 사람의 서명과 날짜가 명시되어 있어야 하며, 최종보고서와도 일치하여야 한다. <개정 2013.6.25.>, <개정 2016.6.27.>

(d) 시험기초자료를 변경하는 경우에도 이전 기록의 확인이 가능해야 하며, 변경의 이유를 기재하고 변경하는 개인의 서명과 날짜를 기재하여야 한다. <개정 2013.6.25.>

6.4 시험결과의 보고(최종보고서) <개정 2013.6.25.>

(1) 일반사항

(a) 시험마다 최종보고서가 작성되어야 한다.

(b) 최종보고서는 자료의 정당성에 대한 책임을 분명히 하기 위해 시험책임자가 서명 또는 날인하고 날짜가 명기되어야 한다. <개정 2016.6.27.>

(c) 최종보고서가 정정 또는 추가되는 경우에는 기존의 보고서를 수정하지 않고 보고서를 별도로 제출하여야 한다. 이 경우 정정이나 추가사유가 명확하게 나타나야 하며, 시험책임자가 서명하고 날짜를 명기하여야 한다. <개정 2013.6.25.>

(2) 최종보고서의 내용

(a) 시험제목, 시험물질 및 대조물질에 대한 정보 <개정 2013.6.25.>

① 삭제 <2013.6.25.>

② 삭제 <2013.6.25.>

③ 삭제 <2013.6.25.>

④ 삭제 <2013.6.25.>

(b) 시험의뢰자 및 시험연구기관에 관련한 정보

① 시험의뢰자의 명칭과 주소

② 관련된 모든 시험연구기관과 시험장소의 명칭과 주소

③ 시험책임자 및 시험담당자의 성명 <개정 2016.6.27.>

④ 최종보고서의 작성에 기여한 외부전문가의 성명과 주소

(c) 날짜

실험개시일 및 실험종료일

(d) 시험재료와 시험방법

① 사용한 시험방법과 시험재료에 대한 기술

② 시험에 사용한 시험기준과 방법

(e) 결과

① 시험결과의 요약

② 시험계획서에 제시된 관련 정보 및 자료

③ 통계학적 유의성 결정 및 계산 결과

④ 결과의 평가와 고찰, 가능하다면 결론

(f) 최종보고서의 제출: 시험연구기관은 최종보고서를 시험의뢰자에게 제출할 때에는 사본으로 제출하여야 한다. 최종보고서의 원본은 시험연구기관의 자료보관시설에 보관한다. <신설 2013.6.25.>

(g) 시험과 관련된 자료의 보관 <개정 2013.6.25.>

시험계획서, 시험물질과 대조물질의 샘플, 검체, 시험기초자료 및 최종보고서의 보관 장소

6.5 기록과 재료의 보관과 유지

(1) 아래의 사항은 해당 농약등 또는 원제의 등록일로부터 3년간 시험연구기관의 자료보관시설에 원본을 보관하여야 한다. 다만, 검체와 시험물질은 최종보고서의 평가 종료일까지 보관할 수 있다. <개정 2013.6.25.>

(a) 각 시험의 시험계획서, 시험기초자료, 시험물질과 대조물질의 정보, 사용의 기록, 샘플, 검체, 최종보고서 <개정 2016.6.27.>

(b) 시험일정총괄표

(c) 시험책임자 및 시험담당자의 자격, 훈련, 경험, 업무분장의 기록 <개정 2016.6.27.>

(d) 기기의 보수, 교정, 점검, 사용의 기록과 보고 <개정 2016.6.27.>

(e) 과거의 모든 표준작업지침서

(f) 환경 모니터링 기록

(2) 자료보관실에 보관된 재료(자료)는 목록을 작성하여 관리하여야 한다. <개정 2013.6.25.>

(3) 시험연구기관이 업무를 정지하고 법정 후계자가 없는 경우, 그 보관 자료는 해당 시험의 시험의뢰자의 자료보관실로 이관되어야 한다.

(4) 시험연구기관은 보관기간이 만료된 후에는 시험의뢰자와 협의하여 해당 보관자료를 폐기, 반환 또는 계속하여 보관 할 수 있다.

[별표 3] <개정 2016.6.27>

시험연구기관 현지조사 및 사후관리 규정

(제6조, 제9조 관련)

Ⅰ. 일반사항

1. 목  적

이 표는 농약등, 원제의 이화학분석, 약효, 약해, 잔류성, 독성 시험을 수행할 시험연구기관의 지정, 변경지정 및 재지정을 위한 조사 및 사후관리에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

2. 용어의 정의

2.1 “시험연구기관 지정조사”라 함은 시험연구기관의 지정과 관련하여 실시되는 실태조사를 말하는 것으로, 시험연구기관의 운영과 시험수행이 지정기준에 부합되는지를 조사하는 것이다. 이 조사는 사전조사와 해당 시험연구기관에 대한 현지조사를 포함하며, 시험연구기관의 조직․운영절차․시설에 대한 검토, 주요 인력에 대한 면담 등을 수행하며, 시험감사와 함께 진행될 수도 있다.

2.2 “사후관리”라 함은 시험연구기관으로 지정된 기관에 대하여 지정 후 지정기준 준수여부를 확인하는 것으로 정기조사, 재지정조사, 시험감사 및 정도관리를 포함한다.

2.3 “수시점검”이라 함은 시험연구기관으로 지정된 기관에 대하여 민원, 신고 등 조사의뢰가 발생하여 사실여부를 확인하거나 기타 운영현황을 종합적으로 확인하기 위해 수행하는 것을 말한다. <개정 2016.6.27.>

2.4 “시험감사”라 함은 시험연구기관에서 실시한 시험에 대하여 시험기초자료의 정확성 여부 및 시험계획서와 표준작업지침서 준수 여부를 확인하기 위하여 최종 또는 중간보고서와 관련된 기록과 시험기초자료를 비교하여 최종보고서에 기재되지 아니한 부가정보를 얻거나 시험자료의 적정성 여부를 확인하기 위한 목적으로 시행되는 감사를 말한다.

2.5 “조사관”이라 함은 시험연구기관의 지정조사와 사후관리 업무를 수행하기 위하여 선별된 농촌진흥청, 식품의약품안전청 및 국립환경과학원의 공무원을 말한다.

2.6 “시험연구기관 조사단”이라 함은 주어진 조사업무에 참여하는 조사관들의 모임을 말한다. 시험연구기관 조사단은 관계 부처간 시험연구기관 및 시험결과의 상호인정과 관련하여 관계 부처 소속 조사관들의 공동의 모임으로 운영될 수 있다.

2.7 “자문위원”이라 함은 조사관이 시험연구기관 지정조사, 시험감사를 포함한 사후관리를 수행함에 있어 기술적 자문을 받을 수 있도록 정한 조사관 외의 전문가를 말한다.

3. 적용 범위

별표 1, 별표 3, 별표 4의 지정기준에서 정한 사항에 따라 조사의 범위를 구분한다.

II∼III. (현행과 같음)

IV. 수시점검 <신설 2016.6.27.>

1. 일반사항

1.1 시험연구기관 수시점검은 일반적으로 법 위반에 대한 민원, 신고, 고발 또는 조사의뢰 등이 발생하여 그 사실여부에 대한 확인이 필요하거나, 시험연구기관의 신뢰성 향상 등을 위해 농촌진흥청장이 필요하다고 인정하는 경우에 수행한다. 시험연구기관 지정조사나 정기조사와 독립적으로 수행될 수 있다.

1.2 수시점검 대상과 범위가 매우 다양하기 때문에 적절한 내부방침을 마련하고 이에 따라 수행하는 것이 바람직하며 점검의 형태, 범위 및 성격에 따라 시험 및 기관운영의 신뢰성여부를 적절히 판단할 수 있도록 해야 한다.

1.3 조사관 또는 필요에 따라 시험감사와 관련하여 조사관과 동행하는 자문위원은 시험감사를 수행할 때 시험연구기관의 비밀정보 또는 상업적 가치가 있는 정보 등을 접할 수 있으나 시험연구기관의 정보보호와 관련하여 정보 또는 시험결과를 외부로 누설하여서는 안 된다. 조사관 또는 조사관과 동행하는 자는 시험연구기관의 요청 시 정보보호와 관련한 보안각서를 작성할 수 있다.

2. 목적

수시점검의 목적은 시험연구기관이 시험접수, 시험계획서, 시험실시, 최종보고서를 발급하면서 각 단계별로 수행하는 과정을 문서화한 표준작업지침서를 구비하고, 이를 준수하여 이행하고 있는지 여부를 점검하기 위한 것이다. 조사관은 효과적인 수시점검을 수행하기 위하여 자문위원의 도움을 받을 수 있다.

3. 수시점검 시의 확인사항

3.1 시험에 참여한 시험책임자 등 시험인력의 업무분장, 교육훈련 수행 여부

3.2 시험을 수행하는 데 있어서 필요한 충분한 시설, 장비 확보 및 관리 여부

3.3 시험에 사용된 장비의 자체규정 마련 및 교정, 보수, 사용일지 등 기록

3.4 시험물질 및 대조물질의 취급 및 관리를 위한 자체규정 마련 및 보관, 사용기록, 유효기간 등과 관련된 기록

3.5 시험계획서, 시험일정총괄표를 작성하고, 시험실시 중 생성된 기초자료의 기록 및 보관 여부

3.6 최종보고서가 시험절차 및 방법, 표준작업지침서를 준수하여 발급되었는지 적절성을 확인했는지 여부

3.7 지정조사 및 정기조사 등에서 지적사항이 있는 경우 이에 대한 시정조치가 적절하게 이루어졌으며, 지속적으로 이행되는지 여부

3.8 자료를 적절히 보관하고 검색이 용이하게 목록 작성하거나 기록을 유지하는지 여부

3.9 아래의 서류에 관한 사항

1) 시험계획서

2) 시험수행 시 사용된 표준작업지침서

3) 시험기초자료

(1) 시험일정총괄표

(2) 기기장비 사용기록, 시험물질 및 대조물질 관리 및 사용기록

(3) 약제처리, 약효 및 약해, 수확 등 현지조사 기록 및 확인 가능한 사진

(4) 기타 파일, 작업표, 컴퓨터 저장 데이터 출력지 등

4) 최종보고서

V∼VI. (현행과 같음)