● 농약등의 시험연구기관 지정 및 관리기준

[ 제정 1997. 1. 4  농촌진흥청 고시 제1996- 5호 ]

일부개정 1998.12.30.  농촌진흥청 고시 제1998- 6호

2000. 9.22.  농촌진흥청 고시 제2000-17호

2004. 2. 3.  농촌진흥청 고시 제2004- 9호

2005. 5. 7.  농촌진흥청 고시 제2005-13호

2006. 4.17.  농촌진흥청 고시 제2006-12호

2009. 1.12.  농촌진흥청 고시 제2009- 7호

2009. 9.11.  농촌진흥청 고시 제2009-28호(훈령·예규 발령 관리기준 제정)

2010. 6.18.  농촌진흥청 고시 제2010-21호

2010.10.13.  농촌진흥청 고시 제2010-31호

전부개정  2012. 2. 7.  농촌진흥청 고시 제2012-14호

일부개정  2013. 6.25.  농촌진흥청 고시 제2013-19호

일부개정  2016. 3. 7.  농촌진흥청 고시 제2016- 9호

일부개정  2016. 6. 27.  농촌진흥청 고시 제2016-28호

제1조(목적) 이 고시는 농약관리법(이하 “법”이라 한다) 제17조의4 및 같은 법 시행규칙(이하 “규칙”이라 한다) 제22조의3부터 제22조의5까지에 따라 농약등 또는 원제의 이화학적분석(理化學的分析), 약효(藥效) 및 약해(藥害), 잔류성(殘溜性), 사람과 가축에 대한 독성(毒性) 및 환경생물독성(環境生物毒性)에 관한 시험을 수행하는 시험연구기관의 지정 및 사후관리 등에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. “우수시험연구기관(이하 “GLP기관”이라 한다)”이란 경제협력개발기구(이하 “OECD”라 한다)에서 정한 우수실험실 운영규정(이하 “GLP규정”이라 한다)을 준수하여 국제적으로 시험성적을 인정받는 시험연구기관을 말한다.

2. “농약등의 시험”이란 농약등 또는 원제의 이화학적분석, 약효 및 약해, 잔류성, 사람과 가축에 대한 독성 및 환경생물독성에 관한 결과를 얻기 위하여 실험실 조건에서 실시하는 시험이나 온실 또는 야외에서 실시하는 시험을 말한다.

제3조(지정기준) 시험연구기관의 지정기준은 별표 1과 같다. 다만, GLP기관은 별표 2의 지정기준을 적용한다.

제4조(상호인정) 농촌진흥청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관에 대해서는 이 고시에 의하여 지정된 시험연구기관으로 본다.

1. 「약사법」, 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」 등에 따라 GLP규정을 준수하는 것으로 지정받은 시험연구기관 <개정 2016.6.27.>

2. GLP규정을 준수하는 OECD 회원국 또는 이를 준수하는 것으로 회원국으로부터 인정받은 비회원국의 시험연구기관

제5조(지정 신청서류의 검토) ① 규칙 제22조의3제1항에 따라 시험연구기관 지정신청서를 제출받은 농촌진흥청장은 다음 각 호의 사항을 고려하여 제출된 지정신청서를 검토한다.

1. 지정신청서의 적정성

2. 첨부서류의 누락 및 구체성 여부

② 제1항에 따라 지정신청서를 검토한 결과에 따라 보완이 필요한 경우에는 구체적인 보완요구사항·보완사유 및 보완기간을 명시하여 보완을 요구하여야 한다.

③ 제2항의 보완기간까지 보완을 하지 않을 경우에는 신청서류를 반려할 수 있다. <신설 2016.6.27.>

제6조(현지조사) ① 농촌진흥청장은 제5조에 따라 지정신청서의 적정성이 판단되면 시험연구기관 일정을 고려하여 현지 조사일을 확정한 후 지정신청 기관에 대하여 다음 각 호에 따라 구분하여 현지조사를 실시한다. <개정 2013.6.25.>

1. GLP시험기관: 별표 3 및 별표 4의 규정에 따라 현지조사를 실시한다.

2. Non-GLP시험기관: 별표 6의 현지점검표에 따라 현지조사를 실시하여야 하며, 현지조사는 관계공무원 2명 이상을 1개조로 편성하여 실시하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 특별한 사유가 있는 경우에는 달리 편성할 수 있다.

② 농촌진흥청장은 필요하다고 인정하는 경우 해당분야의 전문가를 자문위원으로 위촉할 수 있으며 자문위원은 제1항제2호 및 제9조의 현지조사 등에 대하여 기술지원 등을 할 수 있다. <신설 2016.6.27.>

제7조(지정) ① 농촌진흥청장은 신청서류 검토 및 제6조의 현지점검표에 따라 조사할 결과 평가점수가 70점 이상인 경우에는 시험연구기관으로 지정하고 지정서를 발급하여야 한다. <개정 2013.6.25.>

② 제1항에 따른 조사결과 평가점수가 70점 미만인 경우에는 다음 각 호와 같이 평가한다. <신설 2013.6.25.>

1. 보완: 지적사항이 1개월 이내에 시정될 수 있는 사소한 오류가 발견된 경우

2. 부적합: 시험연구기관의 신뢰성을 확보할 수 없다고 판단되어 시험연구기관으로 지정이 불가능한 경우

③ 제1항에 따라 시험연구기관을 지정한 경우 다음 각 호의 사항을 농촌진흥청 홈페이지 등을 통하여 공고하여야 한다. <개정 2013.6.25.>, <개정 2016.6.27.>

1. 시험연구기관의 명칭 및 대표자의 성명

2. 시험연구기관의 소재지

3. 운영책임자 성명

4. 시험분야

5. 시험연구기관 지정일 및 유효기간

제8조(지정사항의 변경 및 재지정) 시험연구기관이 변경지정신청서 또는 재지정신청서를 제출한 경우의 지정신청에 관한 검토와 지정서의 재발급 등에 관하여는 제5조부터 제7조까지를 준용한다.

제9조(사후관리) ① 농촌진흥청장은 지정된 시험연구기관에 대하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 수시 점검을 실시할 수 있다.  <신설 2013.6.25.>

1. 법 위반에 대한 민원, 신고, 고발 또는 조사의뢰 등이 발생하여 사실여부의 확인이 필요한 경우

2. 그 밖에 농촌진흥청장이 필요하다고 인정하는 경우

② 농촌진흥청장은 지정된 기관에 대하여는 지정 후 4년마다 지정기준 준수 여부를 정기적으로 조사(이하 “정기조사”라 하다)하여야 한다. 다만, GLP기관은 2년마다 정기조사를 실시하여야 한다. <개정 2013.6.25.>

③ 농촌진흥청장은 시험성적의 신뢰성이 의심되는 경우에는 시험연구기관이 실시한 시험에 대하여 시험감사를 실시할 수 있다. 이 경우 GLP기관에 대해서는 별표 5의 다지점시험 운영규정 준수 여부에 대한 시험감사를 추가로 실시하여야 한다. <개정 2013.6.25.>

④ 제1항부터 제3항까지의 수시점검, 정기조사 및 시험감사에 관한 세부적인 사항은 별표 3의 시험연구기관 현지조사 및 사후관리 규정을 따른다. <개정 2013.6.25.>, <개정 2016.6.27.>

⑤ 시험연구기관은 시험을 수행하기 전에 별지 제1호서식의 시험계획을 농촌진흥청장에게 제출하여야 하며, 시험일정, 시험장소 등의 시험계획을 변경하는 경우에는 그 내용을 기록․유지하여야 한다. 이 경우 한국작물보호협회장이 공동으로 시험을 설계심의하는 경우 그 결과를 제출할 수 있다. <개정 2013.6.25.>

⑥ 농촌진흥청장은 시험연구기관 관리를 위하여 정보시스템을 구축할 수 있으며, 정보시스템을 통하여 시험계획을 제출받을 수 있다. <신설 2016.6.27.>

⑦ 농촌진흥청장은 지정된 시험연구기관 시험·분석 능력의 정확성 및 신뢰성 확인을 위하여 정도관리(精度管理)를 실시할 수 있다. <신설 2016.6.27.>

제10조(시험방법) 시험연구기관이 시험을 수행하는 경우에는 농촌진흥청장이 정하여 고시한 농약등 또는 원제의 시험기준과 방법을 따라야 한다. 다만, GLP기관은 GLP규정 등 국제적으로 통용되는 시험방법에 따라 수행할 수 있다.

제11조(재검토기한) 농촌진흥청장은 이 고시에 대하여「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2016년 7월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다. <신설 2016. 2. 7.>

부  칙 <제2012-14호, 2012. 2. 7.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날 부터 시행한다.

제2조(다른 고시의 폐지) 이 고시 시행과 동시에 「농약안전성시험연구기관 지정 및 운영기준」(농촌진흥청 고시 제2011-34호), 「농약 안전성시험연구기관의 지정」(농촌진흥청 고시 제2012-6호) 및 「농약 시험연구기관 지정」(농촌진흥청 고시 제2012-7호)는 이를 폐지한다.

부  칙 <제2013-19호, 2013. 6. 25.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 최초로 농촌진흥청장에게 제출되는 농약등의 시험연구기관 지정(변경지정, 재지정) 신청하는 것부터 적용한다.

제3조(재검토 기한) 「훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 시행 후 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2016년 6월 24일까지로 한다.

부  칙 <제2016-9호, 2016. 2. 7.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부  칙 <제2016-28호, 2016. 6. 27.>

제1조 (시행일) 이 고시는 고시한 날로부터 시행한다.

제2조 (다른 고시의 폐지) 이 고시는 고시 시행과 동시에「농약 안전성시험연구기관의 지정」(농촌진흥청 고시 제2012-2호)는 이를 폐지한다.

[별표 1]  <개정 2016.6.27.>

시험연구기관 지정기준

(제3조 관련)

1. 목  적

이 표는 제3조에 따라 농약등 또는 원제의 이화학적분석, 약효 및 약해, 잔류성 및 독성 등에 관한 시험을 수행하는 시험연구기관의 지정에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

2. 용어의 정의

2.1 “운영책임자(Test facility management)”란 시험 수행의 총괄적인 관리와 운영에 책임을 지는 사람을 의미하며, 대표자 또는 연구소장 등이 겸직할 수 있다.

2.2 “시험의뢰자(Sponsor)”란 시험연구기관에 시험을 의뢰하는 자를 말한다.

2.3 “시험책임자(Study Director)”란 시험기관에서 수행되는 시험에 관해 시험계획, 시험 자료의 확인 및 관리, 자료의 분석 등 시험의 실질적인 수행자이며 책임자이다.

2.4 “시험담당자”란 시험책임자로부터 위임받은 사항을 수행하고, 시험과 관련된 업무를 담당하는 자를 말한다.  <개정 2016.6.27.>

2.5 “표준작업지침서(Standard Operating Procedure; SOP)”란 시험연구 기관이 시험을 수행하는데 필요한 시험의 방법, 절차 및 순서 등에 대해 문서화된 지침서를 말한다.

2.6 “시험일정 총괄표(Master schedule)”란 시험연구기관에서 각 시험과정들을 추적 조사하고 업무량 평가에 필요한 정보를 파악할 수 있도록 마련한 전체 시험계획표를 말한다.

2.7 “시험계획서(Study plan)”란 시험에 대해 시험목적, 시험방법, 범위 및 실험계획을 규정하는 문서를 말한다.

2.8 “시험계획서의 변경(Study plan amendment)”이란 시험이 시작된 이후 시험계획서를 의도적으로 변경하는 것을 말한다.

2.9 “시험계획서의 이탈(Study plan deviation)”이란 시험이 시작된 이후 시험계획서로부터 비의도적으로 벗어나는 것을 의미한다.

2.10 “시험기초자료(Raw Data)”란 시험의 관찰이나 과정을 기록한 시험연구기관의 기록이나 문서 또는 그 복사본을 말한다. 시험기초자료에는 사진, 마이크로필름, 마이크로피시카피, 컴퓨터로 읽을 수 있는 매체, 관찰결과의 구술, 자동기기로부터의 출력자료, 또는 실험종료일까지 정보를 확실하게 보관할 수 있다고 인정받고 있는 기타 자료저장 매체가 포함될 수 있다.

2.11 “검체(Specimen)”란 검사나 분석 또는 보관을 위해 시험계로부터 얻어진 것을 말한다.

2.12 “실험개시일(Experimental starting date)”이란 시험특유 자료가 처음으로 수집된 날을 의미한다.

2.13 “실험종료일(Experimental completion date)”이란 시험으로부터 자료가 직접 수집된 마지막 날을 의미한다.

2.14 “시험개시일(Study initiation date)”이란 시험책임자가 시험계획서에 서명한 날을 말한다.

2.15 “시험종료일(Study completion date)”이란 시험책임자가 최종보고서에 서명한 날을 말한다.

2.16 “시험물질(Test item)”이란 시험의 대상이 된 물질을 말한다.

2.17 “대조물질(Reference item)”이란 시험물질과 비교할 목적으로 시험에 사용되는 물질을 말한다.

2.18 “제조단위(Batch)”란 균질성을 갖도록 설계되고 동일한 제조공정으로 만들어진 시험물질, 대조물질의 특정 양 또는 로트(Lot)를 말한다.

2.19 “부형제(Vehicle)”라 함은 시험물질 또는 대조물질이 시험계에 용이하게 적용되도록 시험물질 또는 대조물질을 혼합, 분산, 용해시키는데 이용되는 물질을 말한다.

3. 인력기준

시험연구기관의 전반적인 관리와 운영에 책임을 지는 운영책임자와 해당 시험분야의 시험을 수행할 수 있는 시험책임자 및 시험담당자를 시험분야별로 각각 1인 이상을 두어야 하며, 시험책임자 및 시험담당자의 요건은 다음 각 호와 같다. <개정 2013.6.25.>, <개정 2016.6.27.>

3.1 시험책임자 및 시험담당자의 자격 <개정 2013.6.25.>

3.1.1 시험책임자의 자격: 농약등의 시험을 적정하게 실시하기 위해 필요한 교육․훈련을 받고 충분한 경험을 갖고 있어야 하며, 다음의 어느 하나에 해당하여야 한다. <개정 2013.6.25.>

「고등교육법」에 따른 학교를 졸업한 자로서,

(1) 해당 전문분야의 석사학위 이상 소지자

(2) 해당 전문분야의 학사학위 소지 후 2년 이상 시험경력자(해당 전문분야가 아닌 타 분야의 학사학위 소지자는 4년 이상 경력자)

(3) 해당 전문분야의 전문대학 졸업 후 3년 이상 시험경력자

(4) 국․공립 및 기타 농업관련 시험연구기관에서 해당 전문분야 시험업무에 3년 이상 근무한 경력이 있는 자

3.1.2 시험담당자의 자격: 다음의 어느 하나에 해당하여야 한다. <신설 2013.6.25.>

「고등교육법」에 따른 학교를 졸업한 자로서,

(1) 해당 전문분야의 학사학위 이상 소지자(해당 전문분야가 아닌 타 분야의 학사학위 소지자는 2년 이상 시험경력자)

(2) 해당 전문분야의 전문대학 졸업 후 2년 이상 시험경력자

(3) 국․공립 및 기타 농업관련 시험연구기관에서 해당 전문분야 시험업무에 2년 이상 근무한 경력이 있는자

3.2 해당 전문 분야는 다음 각 호와 같다.

(1) 이화학적분석: 화학, 화공학, 농화학 분야와 관련된 학과

(2) 역가검사: 농생물학, 생물학, 미생물학, 농학 분야와 관련된 학과

(3) 약효․약해: 생물학, 미생물학, 농생물학, 농학, 원예학, 식물보호학 분야와 관련된 학과

(4) 잔류성: 농화학, 농학, 화학, 생화학 분야와 관련된 학과

(5) 독성: 의학, 수의학, 약학, 농화학, 농생물학, 축산학 분야와 관련된 학과

3.3 운영책임자의 책무

운영책임자는 시험연구기관을 대표하여 시험의 원활한 수행을 위해 필요한 사항에 대해 총괄적인 책임을 지고 이에 대한 모든 조치를 취하는 시험연구기관 운영전반의 책임을 지는 사람으로 그 책무는 다음과 같다.

(1) 적절한 시험수행을 위하여 충분한 수의 유능한 담당자 및 적절한 시설, 장치 및 실험용 기자재를 확보할 수 있도록 조치해야 하며, 시험분야별로 해당 시험의 관리자로서 그 시험의 전반적인 실시와 최종보고서에 대해 책임을 지는 시험책임자 및 시험을 실제 수행하는 시험담당자를 임명하여야 하고 이는 문서화하여야 한다. 필요한 경우 시험책임자와 시험담당자는 겸직하게 할 수 있다. <개정 2013.6.25.>, <개정 2016.6.27.>

(2) 표준작업지침서가 작성되고 준수되는지를 확인하고, 모든 표준작업지침서의 제정, 개정, 수정 및 폐기를 승인하여야 한다.

(3) 시험책임자에 의해 시험계획서가 승인되도록 한다.

(4) 시험일정총괄표가 작성되고 유지되도록 한다. <신설 2013.6.25.>

(5) 자료의 보관 및 관리를 위해 자료보관책임자를 지정하여야 하며 이는 문서화하여야 한다. <신설 2013.6.25.>

(6) 시험책임자 및 시험담당자에게 시험업무와 관련된 내·외부 교육을 주기적으로 제공하여야 한다. <신설 2016.6.27.>

(7) 시험책임자 및 시험담당자의 체계적인 교육을 위해 연간 교육계획을 수립하여 시행하여야 한다. <신설 2016.6.27.>

3.4 시험책임자의 책무

(1) 시험책임자는 시험관리자로서 그 시험의 전반적인 실시와 최종보고서에 대해 책임을 진다.

(2) 시험계획서 및 그 변경계획서에 서명하고 날짜를 기입함으로써 승인한다.

(3) 생성된 모든 시험 기초자료가 문서화되며 기록되고 있는지를 확인한다.

(4) 자료의 정당성에 대한 책임을 지고 시험이 시험기준과 방법에 따라 수행되었음을 나타내기 위하여 최종 보고서에 서명하고 날짜를 기입한다.

(5) 시험책임자는 시험업무 관련 교육을 이수하여 전문적인 시험수행 능력을 계속 유지하여야 하며, 교육 이력을 유지 관리하여야 한다. <신설 2016.6.27.>

3.5 시험담당자의 책무<신설 2016.6.27.>

(1) 시험의 실시에 관련된 모든 시험담당자는 시험에 관련된 내용을 숙지하고 있어야 한다.

(2) 시험담당자는 시험계획서와 그 시험에 관여하여 적용할 수 있는 적절한 표준작업지침서에 접근 할 수 있다. 시험담당자는 이러한 문서에서 명시한 내용을 따라야 할 책무가 있다. 이러한 지시에 대한 이탈은 문서상으로 기록해야 한다.

(3) 모든 시험담당자는 시험기초자료를 신속하고 정확하게 기록해야 할 책임이 있으며, 그 시험데이터의 신뢰성에 책임을 진다.

(4) 시험담당자는 시험업무 관련 교육을 이수하여 전문적인 시험수행 능력을 계속 유지하여야 하며, 교육 이력을 유지 관리하여야 한다.

(5) 시험담당자는 자신에 대한 위해성을 최소화하고 시험의 완전성을 확보하기 위하여 개인의 건강유지에 주의해야 한다. 또한 필요시 자신의 건강상태를 적절한 사람에게 알림으로써 시험에 영향을 줄 수 있는 과정에서 배제될 수 있도록 한다.

4. 시설기준

4.1 시험연구기관은 시험에 필요한 적절한 크기, 구조 및 배치를 갖추어야 하며, 전처리와 분석 및 미생물시험 시설은 각각 분리되어야 한다. <개정 2013.6.25.>

4.2 시험연구기관은 각각의 시험이 적절하게 실시될 수 있도록 설계되어야 한다.

4.3 물품이나 장비 보관을 위해 필요한 보관실이나 보관구역이 있어야 한다.

4.4 오염이나 혼동을 방지하기 위하여 시험물질과 대조물질의 수령, 보관 및 부형제와 시험물질의 혼합을 위한 분리된 실험실 또는 구역을 마련해야 한다.

4.5 시험물질을 보관하는 실험실이나 구역은 시험물질의 화학적 동일성, 농도, 순도, 안정성을 유지하기에 적당해야 하고, 유해물질은 안전하게 보관할 수 있어야 한다.

4.6 자료보관시설 <개정 2013.6.25.>

시험계획서, 시험기초자료, 최종보고서, 시험물질 샘플 및 검체의 보관을 위한 보관시설을 갖추어야 하며 보관시설은 보관물이 보관기간 중에 손상되지 않도록 설계되고 관리되어야 한다. <개정 2013.6.25.>

4.7 폐기물 처리

폐기물의 취급과 처리는 관련 규정에 따라 처리하여야 한다. 적절한 폐기물 수집, 보관 및 처리시설, 오염방지 및 운반절차 등은 계획을 수립하고 시행하여야 한다.

5. 장비기준

5.1 시험연구기관은 지정받고자 하는 시험분야의 시험에 필요한 시험장비를 갖추어야 한다. <개정 2013.6.25.>

5.2 시험에 이용되는 기기는 항상 최적의 작동이 가능하도록 자체관리규정을 마련하여 관리하여야 한다. 자체관리규정에는 시험장비의 도입, 정기점검, 보수, 교정, 검증과 관련된 사항을 포함하여야 한다. 장비의 관리 및 사용기록은 작성․유지하여야 하며, 시험장비의 교정은 국내 또는 국제적인 측정기준에 따라야 한다. <개정 2013.6.25.>

5.3 시험장비 중 전자저울, 수소이온농도측정기, 마이크로피펫은 전문교정기관에 의뢰하여 교정을 받아야 한다. <개정 2013.6.25.>

6. 시험관리 기준

6.1 시험물질 및 대조물질

(1) 시험물질 및 대조물질의 특성, 외관 및 물리화학적 성상, 수령날짜, 유효기간, 수령한 양과 시험에 이용된 양은 기록하고 그 기록은 보관하여야 한다.

(2) 시험물질 및 대조물질의 보관용기에는 식별에 필요한 정보, 유효기간, 특이한 보관조건 등이 기재되어 있어야 한다. <개정 2013.6.25.>

(3) 삭제 <2013.6.25.>

(4) 삭제 <2013.6.25.>

(5) 모든 시험에 있어서 시험물질의 각 제조단위에서 분석용 샘플을 보관하여야 한다.

6.2 표준작업지침서

(1) 시험연구기관은 생성할 자료의 신뢰성과 완전성을 확보하기 위하여 운영책임자가 승인한 문서화된 표준작업지침서를 보유하여야 한다. 표준작업지침서의 제․개정 및 폐기는 운영책임자의 승인을 받아야 한다.

(2) 시험연구기관은 시험의 수행과 관련된 최신의 표준작업지침서를 언제라도 이용할 수 있도록 비치해 두어야 한다. 이들 표준작업지침서의 보조수단으로 출판된 교과서, 분석 방법, 문헌 및 매뉴얼 등을 이용할 수 있다.

(3) 시험연구기관으로 지정받고자 할 경우 최소한 아래의 표준작업지침서는 구비하여야 한다.

(a) 표준작업지침서 작성 및 관리(비표, 회수, 폐기 등)에 관한 사항 <개정 2013.6.25.>

(b) 지정받고자 하는 시험분야의 시험 실시에 관한 세부절차와 방법 <개정 2013.6.25.>

(4) 표준작업지침서는 제․개정 및 폐기시 변경내역을 알수 있도록 이력이 유지되어야 하며, 정기적으로 검토되어야 한다. 제․개정 등 표준작업지침서의 변경이 있는 경우 시험인력에게 교육을 실시하여야 한다. <신설 2016.6.27.>

6.3 시험의 실시

(1) 시험계획서

(a) 시험계획서는 각각의 시험개시 전에 작성되어야 한다. 시험계획서는 시험책임자가 날짜를 명시한 서명을 하여야 하며 변경의 경우에도 같다. <개정 2013.6.25.>

(b) 삭제 <2013.6.25.>

(c) 시험계획서로부터 이탈된 경우에는 시험책임자가 적시에 이탈내용을 인식하고 서술 및 설명과 일자를 기록하여야 하며, 시험의 기초자료와 함께 보관하여야 한다.

(2) 시험계획서의 내용

(a) 시험의 종류, 시험물질 및 대조물질의 정보

① 삭제 <2013.6.25.>

② 삭제 <2013.6.25.>

③ 삭제 <2013.6.25.>

④ 삭제 <2013.6.25.>

(b) 시험의뢰자 및 시험연구기관 관련 정보

① 삭제 <2013.6.25.>

② 삭제 <2013.6.25.>

③ 삭제 <2013.6.25.>

(c) 날짜

① 시험책임자, 운영책임자에 의한 시험계획서의 승인일

② 예정된 실험개시일 및 종료예정일

(d) 시험방법

시험에 사용할 시험 지침(기준과 방법)

(e) 시험의 순서에 따른 세부절차 <개정 2013.6.25.>

① 삭제 <2013.6.25.>

② 삭제 <2013.6.25.>

③ 삭제 <2013.6.25.>

④ 삭제 <2013.6.25.>

⑤ 삭제 <2013.6.25.>

(f) 기록(시험 종료 후 보관해야 할 문서 목록) <개정 2013.6.25.>

(3) 시험의 실시

(a) 각 시험마다 고유의 시험번호를 사용하며, 이 시험번호는 시험과정에서 생성되는 모든 시험기초자료나 검체에 공통적으로 사용되어야 한다. 이러한 시험번호를 통해 시험 및 검체에 대한 추적이 가능할 수 있어야 한다. <개정 2013.6.25.>

(b) 시험은 시험계획서에 따라 실시하여야 한다.

(c) 시험 실시 중 생성된 모든 자료는 직접, 신속, 정확, 명료하게 기록하여야 한다. 이 기록에는 기록한 사람의 서명과 날짜가 명시되어 있어야 하며, 최종보고서와도 일치하여야 한다. <개정 2013.6.25.>, <개정 2016.6.27.>

(d) 시험기초자료를 변경하는 경우에도 이전 기록의 확인이 가능해야 하며, 변경의 이유를 기재하고 변경하는 개인의 서명과 날짜를 기재하여야 한다. <개정 2013.6.25.>

6.4 시험결과의 보고(최종보고서) <개정 2013.6.25.>

(1) 일반사항

(a) 시험마다 최종보고서가 작성되어야 한다.

(b) 최종보고서는 자료의 정당성에 대한 책임을 분명히 하기 위해 시험책임자가 서명 또는 날인하고 날짜가 명기되어야 한다. <2016.6.27.>

(c) 최종보고서가 정정 또는 추가되는 경우에는 기존의 보고서를 수정하지 않고 보고서를 별도로 제출하여야 한다. 이 경우 정정이나 추가사유가 명확하게 나타나야 하며, 시험책임자가 서명하고 날짜를 명기하여야 한다. <개정 2013.6.25.>

(2) 최종보고서의 내용

(a) 시험제목, 시험물질 및 대조물질에 대한 정보 <개정 2013.6.25.>

① 삭제 <2013.6.25.>

② 삭제 <2013.6.25.>

③ 삭제 <2013.6.25.>

④ 삭제 <2013.6.25.>

(b) 시험의뢰자 및 시험연구기관에 관련한 정보

① 시험의뢰자의 명칭과 주소

② 관련된 모든 시험연구기관과 시험장소의 명칭과 주소

③ 시험책임자 및 시험담당자의 성명 <개정 2016.6.27.>

④ 최종보고서의 작성에 기여한 외부전문가의 성명과 주소

(c) 날짜

실험개시일 및 실험종료일

(d) 시험재료와 시험방법

① 사용한 시험방법과 시험재료에 대한 기술

② 시험에 사용한 시험기준과 방법

(e) 결과

① 시험결과의 요약

② 시험계획서에 제시된 관련 정보 및 자료

③ 통계학적 유의성 결정 및 계산 결과

④ 결과의 평가와 고찰, 가능하다면 결론

(f) 최종보고서의 제출: 시험연구기관은 최종보고서를 시험의뢰자에게 제출할 때에는 사본으로 제출하여야 한다. 최종보고서의 원본은 시험연구기관의 자료보관시설에 보관한다. <신설 2013.6.25.>

(g) 시험과 관련된 자료의 보관 <개정 2013.6.25.>

시험계획서, 시험물질과 대조물질의 샘플, 검체, 시험기초자료 및 최종보고서의 보관 장소

6.5 기록과 재료의 보관과 유지

(1) 아래의 사항은 해당 농약등 또는 원제의 등록일로부터 3년간 시험연구기관의 자료보관시설에 원본을 보관하여야 한다. 다만, 검체와 시험물질은 최종보고서의 평가 종료일까지 보관할 수 있다. <개정 2013.6.25.>

(a) 각 시험의 시험계획서, 시험기초자료, 시험물질과 대조물질의 정보, 사용의 기록, 샘플, 검체, 최종보고서 <개정 2016.6.27.>

(b) 시험일정총괄표

(c) 시험책임자 및 시험담당자의 자격, 훈련, 경험, 업무분장의 기록 <개정 2016.6.27.>

(d) 기기의 보수, 교정, 점검, 사용의 기록과 보고 <개정 2016.6.27.>

(e) 과거의 모든 표준작업지침서

(f) 환경 모니터링 기록

(2) 자료보관실에 보관된 재료(자료)는 목록을 작성하여 관리하여야 한다. <개정 2013.6.25.>

(3) 시험연구기관이 업무를 정지하고 법정 후계자가 없는 경우, 그 보관 자료는 해당 시험의 시험의뢰자의 자료보관실로 이관되어야 한다.

(4) 시험연구기관은 보관기간이 만료된 후에는 시험의뢰자와 협의하여 해당 보관자료를 폐기, 반환 또는 계속하여 보관 할 수 있다.

[별표 2]

GLP기관 지정기준

(제3조단서 관련)

I. 총 칙

1. 목 적

이 표는 GLP기관의 전반적인 준수사항을 규정함으로써 시험과정 및 결과에 대한 신뢰성 확보를 목적으로 한다.

2. 범 위

GLP는 농약등 또는 원제의 시험에 적용할 수 있다. 시험물질은 대개 합성화학물질이지만, 자연 또는 생물에 근원을 두는 물질이거나 또는 생물 그 자체일 수도 있다. 적용되는 시험은 실험실, 온실 또는 야외에서 행해지는 시험을 포함한다.

3. 용어의 정의

3.1 우수실험실 운영규정

1) “우수실험실 운영규정”이라 함은 시험연구기관에서 행해지는 시험이 계획․실행․점검․기록․보고되는 체계적인 과정과 그 조건들에 관하여 총체적 사항을 규정하는 것을 말한다.

3.2 시험연구기관의 조직과 관련된 용어

1) “시험장소(Test site)”란 시험이 실시되는 장소를 의미한다.

2) “운영책임자(Test facility management)”란 시험 수행의 총괄적인 관리와 운영에 책임을 지는 사람을 의미하며, 대표자 또는 연구소장 등이 겸직할 수 있다.

3) “다지점시험장소 운영책임자(Test site management)”란 다지점에서 지정하는 경우 단위시험이 운영규정에 따라 수행되도록 할 책임이 있는 사람을 의미한다.

4) “시험의뢰자(Sponsor)”란 시험연구기관에 시험을 의뢰하는 자를 말한다.

5) “시험책임자(Study Director)”란 시험기관에서 수행되는 시험에 관해 시험계획, 시험 자료의 확인 및 관리, 자료의 분석 등 시험의 실질적인 수행자이며 책임자이다.

6) “주임시험자(Principal Investigator)”란 여러 지점에서 행해지는 시험(다지점시험)에 있어서 시험책임자를 위하여 활동하고, 시험책임자로부터 위임받은 사항에 대해 책임지는 개인을 말한다. 시험실시 전반에 대한 시험책임자의 책임을 주임시험자에게 위임할 수 없다. 시험계획서 및 그 수정안의 승인, 최종보고서의 승인 및 운영규정 수행의 확인과 관련한 사항 또한 주임시험자에게 위임 될 수 없다.

7) “신뢰성보증업무(Quality Assurance Programme)”란 시험성적의 신뢰성을 확인하기 위해 운영책임자가 지명하는 자에 의하여 이루어지는 해당 시험 및 시설에 대한 감사 및 그 밖의 관련 업무를 말한다.

8) “표준작업지침서(Standard Operating Procedure; SOP)”란 시험연구 기관이 시험을 수행하는데 필요한 시험의 방법, 절차 및 순서 등에 대해 문서화된 지침서를 말한다.

9) “시험일정 총괄표(Master schedule)”란 시험연구기관에서 각 시험과정들을 추적 조사하고 업무량 평가에 필요한 정보를 파악할 수 있도록 마련한 전체 시험계획표를 말한다.

3.3 인간건강과 환경영향에 대한 시험과 관계된 용어

1) “시험계획서(Study plan)”란 시험물질에 대한 해당 시험에 대해 시험목적, 시험방법, 범위 및 실험계획을 규정하는 문서를 말하며, 모든 개정사항도 포함한다.

2) “시험계획서의 변경(Study plan amendment)”이란 시험이 시작된 이후 시험계획서를 의도적으로 변경하는 것을 말한다.

3) “시험계획서의 이탈(Study plan deviation)”이란 시험이 시작된 이후 시험계획서로부터 비의도적으로 벗어나는 것을 의미한다.

4) “시험계(Test system)”란 시험에 이용되는 동물, 식물, 미생물과 물리적․화학적 매체 또는 이들의 구성성분으로 이루어지는 것을 말한다.

5) “시험기초자료(Raw Data)”란 시험의 관찰이나 과정을 기록한 시험연구기관의 기록이나 문서 또는 그 복사본을 말한다. 시험기초자료에는 사진, 마이크로필름, 마이크로피시카피, 컴퓨터로 읽을 수 있는 매체, 관찰결과의 구술, 자동기기로부터의 출력자료, 또는 실험종료일까지 정보를 확실하게 보관할 수 있다고 인정받고 있는 기타 자료저장 매체가 포함될 수 있다.

6) “검체(Specimen)”란 검사나 분석 또는 보관을 위해 시험계로부터 얻어진 것을 말한다.

7) “실험개시일(Experimental starting date)”이란 시험특유 자료가 처음으로 수집된 날을 의미한다.

8) “실험종료일(Experimental completion date)”이란 시험으로부터 자료가 직접 수집된 마지막 날을 의미한다.

9) “시험개시일(Study initiation date)”이란 시험책임자가 시험계획서에 서명한 날을 말한다.

10) “시험종료일(Study completion date)”이란 시험책임자가 최종보고서에 서명한 날을 말한다.

3.4 시험물질 관련 용어

1) “시험물질(Test item)”이란 시험의 대상이 된 물질을 말한다.

2) “대조물질(Reference item)”이란 시험물질과 비교할 목적으로 시험에 사용되는 물질을 말한다.

3) “제조단위(Batch)”란 균질성을 갖도록 설계되고 동일한 제조공정으로 만들어진 시험물질, 대조물질의 특정 양 또는 로트(Lot)를 말한다.

4) “부형제(Vehicle)”라 함은 시험물질 또는 대조물질이 시험계에 용이하게 적용되도록 시험물질 또는 대조물질을 혼합, 분산, 용해시키는데 이용되는 물질을 말한다.

Ⅱ. 우수실험실 운영규정

1. 조직과 인원

1.1 운영책임자의 책무

1) 운영책임자는 GLP가 시험연구기관 내에서 적용되도록 한다

2) 운영책임자의 기본 책무는 아래와 같다.

(1) 시험연구기관에 소속된 개개인이 운영규정에 명시된 운영의 책무를 성실히 수행하였음을 보증할 수 있는 진술서에 확인서명을 해야 한다.

(2) 적절한 시험수행을 위하여 충분한 수의 유능한 담당자 및 적절한 시설, 장치 및 실험용 기자재를 확보할 수 있도록 조치해야 한다.

(3) 각각의 시험을 담당하는 자의 자격, 훈련, 경험, 책무분담에 대한 기록을 유지․관리 하여야 한다.

(4) 담당자별로 그들이 실시해야 하는 책무를 명확히 이해하고 있도록 조치하고 필요시 이들의 책무에 관련된 훈련을 실시해야 한다.

(5) 적절하고 기술적으로 타당한 표준작업지침서가 작성되고 준수되는지를 확인하고, 모든 표준작업지침서의 제정, 개정, 수정 및 폐기를 승인한다.

(6) 지정된 담당자에 의해 신뢰성보증업무가 수행되도록 하고 신뢰성보증업무가 운영규정에 따라 실시되도록 한다.

(7) 시험을 실시하기 전에 적절한 자격, 훈련, 경험을 갖는 개인을 시험책임자로 임명하여야 한다. 시험책임자를 교체할 경우 시험연구기관에서 마련한 절차에 따라 수행되도록 하고 이는 문서화해야 한다.

(8) 다지점시험에서 주임시험자를 지명할 경우 자격과 경험이 충분한 사람을 임명하여야 한다. 주임시험자를 교체할 경우에는 시험연구기관에서 마련한 절차에 따라 수행되도록 하고 이는 문서화해야 한다.

(9) 시험책임자에 의해 시험계획서가 승인되도록 한다.

(10) 시험책임자가 승인한 시험계획서를 신뢰성보증업무 담당자가 이용할 수 있도록 한다.

(11) 모든 관련 표준작업지침서 파일을 유지토록 하여야 한다.

(12) 자료의 보관 및 관리를 위해 자료보관 책임자를 지정하여야 한다.

(13) 시험일정총괄표가 작성되고 유지되도록 한다.

(14) 시험용도에 적절한 물품이 시험연구기관에 공급되도록 한다.

(15) 다지점시험의 경우 시험책임자, 주임시험자, 신뢰성보증업무 담당자 및 시험담당자 사이에 명확한 의사전달 수단을 마련한다.

(16) 시험물질과 대조물질의 특성이 적절히 파악되도록 한다.

(17) 컴퓨터 시스템이 사용목적에 적합하며, GLP에 따라 검증, 작동, 유지되고 있는지를 확인하기 위한 절차를 마련한다.

3) 다지점시험의 경우 지정된 다지점 시험장소 운영책임자는 2)의 (7), (9), (10) 및 (15)를 제외한 책무를 수행한다.

1.2 시험책임자의 책무

1) 시험책임자는 시험 관리자로서 그 시험의 전반적인 실시와 최종보고서에 대해 책임을 진다.

2) 시험책임자의 기본 책무는 아래와 같다.

(1) 시험계획서 및 그 변경계획서에 서명하고 날짜를 기입함으로써 승인한다.

(2) 신뢰성보증업무 담당자가 필요한 시험계획서와 그 변경계획서의 사본을 적절한 시기에 보유할 수 있도록 한다. 시험 수행 중 필요시 신뢰성보증업무 담당자와 효과적으로 의사소통을 하여야 한다.

(3) 시험계획서와 그 변경계획서 및 표준작업지침서를 시험담당자가 이용할 수 있도록 해야 한다.

(4) 다지점시험의 경우 시험계획서와 최종보고서에 주임시험자의 역할, 시험을 실시하는 시험장소 및 시험연구기관 등이 명시되도록 한다.

(5) 시험계획서에서 규정된 절차가 준수되고 있는지를 확인하고, 또한 시험계획서로부터의 이탈이 시험의 신뢰성과 완전성에 미치는 영향을 평가하고 기록하며, 필요시 적절한 조치를 취해야 한다. 시험실시 중에 표준작업지침서로부터의 이탈여부를 인지해야 한다.

(6) 생성된 모든 시험 기초자료가 문서화되며 기록되고 있는지를 확인한다.

(7) 시험에 이용된 컴퓨터시스템을 검증한다.

(8) 자료의 정당성에 대한 책임을 지고 시험이 GLP에 따라 수행되었음을 나타내기 위하여 최종 보고서에 서명하고 날짜를 기입한다.

(9) 시험종료 후, 시험계획서, 최종보고서, 시험기초자료, 검체 및 시험과 관련된 자료가 자료보관실로 이관되고 있는지를 확인한다.

1.3 주임시험자의 책무

주임시험자는 위임받은 각 시험 단계가 GLP에 따라 실시되고 있는지를 확인하여야 한다.

1.4 시험담당자의 책무

1) 시험의 실시에 관련된 모든 시험담당자는 시험에 관련된 해당 GLP 조항을 숙지하고 있어야 한다.

2) 시험담당자는 시험계획서와 그 시험에 관여하여 적용할 수 있는 적절한 표준작업지침서에 접근 할 수 있다. 시험담당자는 이러한 문서에서 명시한 내용을 따라야 할 책무가 있다. 이러한 지시에 대한 이탈은 문서상으로 기록해야하며 시험책임자 또는 필요한 경우 주임시험자에게 직접 연락되어야 한다.

3) 모든 시험담당자는 시험기초자료를 GLP에 따라 신속하고 정확하게 기록해야 할 책임이 있으며, 그 시험데이터의 신뢰성에 책임을 진다.

4) 시험담당자는 자신에 대한 위해성을 최소화하고 시험의 완전성을 확보하기 위하여 개인의 건강유지에 주의해야 한다. 또한 필요시 자신의 건강상태를 적절한 사람에게 알림으로써 시험에 영향을 줄 수 있는 과정에서 배제될 수 있도록 한다.

2. 신뢰성보증업무

2.1 일반사항

1) 시험연구기관은 GLP에 따라 시험을 실시했다는 것을 증명하기 위하여 문서화된 신뢰성보증업무를 수행하여야 한다.

2) 신뢰성보증업무는 그 시험의 절차에 익숙한 사람 중 운영책임자에 의해 임명된 개인 또는 복수의 사람이 수행하며 관리에 대한 직접 책임을 진다.

3) 신뢰성보증업무 담당자는 자신이 보증해야할 시험에 참여할 수 없다.

2.2 신뢰성보증업무 담당자의 책무

1) 신뢰성보증업무 담당자의 기본 책무는 아래와 같다.

(1) 시험연구기관에서 승인된 모든 시험계획서와 표준작업지침서의 사본을 유지하며, 최신의 시험일정총괄표 사본을 보유해야 한다.

(2) GLP 준수를 위해 필요한 사항이 시험계획서, 표준작업지침서 등에 포함되어 있는지를 확인하여야 하며 이를 문서화하여야 한다.

(3) 모든 시험이 GLP에 따라 수행되는 지를 확인하기 위하여 점검을 실시해야 하며, 점검결과를 토대로 시험담당자들이 시험계획서와 표준작업지침서를 이용하며 또한 준수하고 있는지 판단하고 기록하여야 한다. 점검은 신뢰성보증업무 표준작업지침서에 따라 다음 세 가지로 분류할 수 있다.

①시험위주의 점검

②시설위주의 점검

③수행절차의 점검

(4) 방법, 절차, 관찰결과가 정확하고 완전하게 서술되고 있는지, 보고된 결과가 시험의 기초자료를 정확하고 완전하게 반영하고 있는지를 확인하기 위하여 최종보고서를 점검하여야 한다.

(5) 가능하다면, 점검결과를 운영책임자, 시험책임자, 주임시험자 및 관련된 책임자에게 신속하게 문서로 보고하여야 한다.

(6) 신뢰성보증확인서를 준비하고 서명해야 한다. 신뢰성보증확인서는 점검을 수행한 시험의 단계, 점검날짜, 점검의 종류 및 운영책임자․시험책임자․주임시험자에게 보고한 날짜 등을 포함하고 있으며 최종보고서에 포함되어야 한다. 이 신뢰성보증확인서는 최종보고서가 시험기초자료를 반영하고 있다는 것을 확인할 수 있게 한다.

3. 시 설

3.1 일반사항

1) 시험연구기관은 시험의 신뢰성에 영향을 주는 간섭을 최소화하며 시험에 필요한 사항이 충족되도록 적절한 크기, 구조 및 배치를 갖추어야 한다.

2) 시험연구기관은 여러 구역이 적절하게 분리되어 각각의 시험이 적절하게 실시될 수 있도록 설계되어야 한다.

3.2 시험계의 시설

1) 시험연구기관은 생물학적 위해성이 의심되거나 알려진 물질 또는 생물을 포함하여, 개개의 시험계 및 프로젝트를 적절히 분리하기 위한 충분한 수의 사육실 또는 시험계 구역을 갖추어야 한다,.

2) 시험계가 허용치 이상의 장해를 받지 않도록 질병의 진단, 치료 및 제어를 위한 적절한 설비 또는 구역을 갖추어야 한다.

3) 물품이나 장비 보관을 위해 필요한 보관실이나 보관구역이 있어야 한다. 보관실이나 보관구역은 시험계를 수용하는 사육실 또는 구역으로부터 격리되고, 감염, 오염 및 품질저하를 방지할 적절한 보호장치를 갖추어야 한다.

4) 생물을 이용하여 시험을 행하는 시험연구기관은 생물을 적절하게 사육하고 관리하기 위한 시설, 사료, 보급품 등을 보관하는 공급시설 및 기타 필요한 시설 설비를 보유하여야 한다.

3.3 시험물질 및 대조물질의 취급시설

1) 오염이나 혼동을 방지하기 위하여 시험물질과 대조물질의 수령, 보관 및 부형제와 시험물질의 혼합을 위한 분리된 실험실 또는 구역을 마련해야 한다.

2) 시험물질을 보관하는 실험실이나 구역은 시험계를 수용하고 있는 사육실 또는 구역으로부터 분리되어야 한다. 또한 화학적 동일성, 농도, 순도, 안정성을 유지하기에 적당해야 하고, 유해물질은 안전하게 보관할 수 있어야 한다.

3.4 시험조작구역

시험연구기관은 필요에 따라 혈액검사, 병리검사, 수술, 부검, 분석 등 시험실시에 따른 각종 작업을 수행하는데 필요한 분리된 작업구역을 갖추어야 한다.

3.5 자료보관실

시험계획서, 시험기초자료, 최종보고서, 시험물질 샘플 및 검체의 보관과 검색을 위한 보관실을 갖추어야 하며 보관실은 보관물이 보관기간 중에 손상되지 않도록 설계되고 관리되어야 한다.

3.6 폐기물처리

폐기물의 취급과 처리는 관련 규정에 따라 처리하여야 한다. 적절한 폐기물 수집, 보관 및 처리시설, 오염방지 및 운반절차 등은 계획을 수립하고 시행하여야 한다.

4. 기기, 재료, 시약

1) 자료의 작성, 보관 및 검색에 사용되거나 시험환경 조건의 제어에 사용되는 검증된 컴퓨터시스템 등의 기기는 적절히 배치되고, 적절한 설계와 충분한 처리능력을 갖추어야 한다.

2) 시험에 이용되는 기기는 표준작업지침서에 따라 정기적으로 검사, 청소, 보수, 보정되어야 하며 작업 기록은 유지․보존되어야 한다. 시험 기기 교정은 국내 또는 국제적인 측정기준에 따라야 한다.

3) 시험에 이용되는 기기와 재료가 시험계에 악영향을 주어서는 안된다.

4) 화학물질, 시약 및 용액은 식별이 용이하여야 하고, 농도를 포함하여 유효기한과 보관조건이 표시되어 있어야 한다. 공급처, 조제일, 안정성에 관련된 정보도 사용자가 이용할 수 있어야 한다. 유효기간은 문서화된 평가나 분석 자료에 근거하여 연장될 수 있다.

5. 시 험 계

5.1 물리적/화학적 시험계

1) 물리적/화학적 자료작성을 위하여 사용되는 기기는 적절히 배치되고 적절한 설계와 충분한 처리능력을 갖추어야 한다.

2) 물리적/화학적 시험계는 그 적정성이 확보되어야 한다.

5.2 생물학적 시험계

1) 자료의 신뢰성을 확보하기 위하여, 생물학적 시험계의 보관, 취급 및 사육에 대한 적정 조건을 규정하여야 하고 이를 유지․관리하여야 한다.

2) 새로이 도입된 동물 및 식물 시험계는 건강상태나 생육상태가 판정될 때까지 격리되어야 한다. 만약 예기치 못한 질병․병해충이나 사망이 발생된 경우 해당 로트는 시험에 사용될 수 없으며, 적절한 시점에 인도적인 방법으로 폐기해야 한다. 실험개시일에 시험계는 시험의 목적과 실시에 지장을 초래할 수 있는 질병․병해충이나 기타 사항 등이 없어야 한다. 시험진행 중에 발병하거나 손상을 입은 시험계는 시험의 완전성을 유지하는데 필요하다면, 격리시키거나 치료받도록 한다. 시험 전이나 진행중에 이루어진 질병의 진단이나 치료는 기록되어야 한다.

3) 시험계의 공급처, 도착날짜, 도착시의 상태 등은 기록․보관되어야 한다.

4) 생물학적 시험계는 시험물질이나 대조물질의 첫 번째 투여나 적용 전에 적절한 기간동안 시험환경에 순화되어야 한다.

5) 시험계의 적절한 식별에 필요한 모든 정보는 사육장소나 사육장에 명기되어야 한다. 시험실시 중 사육실이나 사육장으로부터 이동되는 개개의 시험계는 가능한 적절한 식별이 이루어져야 한다.

6) 사용기간 중 시험계의 사육실이나 사육장은 적절한 주기로 청소와 소독을 해야 한다. 시험계와 접촉하는 재료(예ː사료, 물, 깔짚 등)는 시험에 장애를 미칠 수 있는 정도의 오염물이 없어야 한다. 깔짚은 최적의 사육 조건을 유지하기 위하여 적절히 교체하여야 한다. 살충제 등을 사용할 경우에는 기록을 유지하여야 한다.

7) 야외시험에 사용되는 시험계는 타 물질의 분무․비산에 의해 영향을 받지 않아야 하며 과거에 사용하였던 농약의 영향을 피할 수 있도록 위치되어야 한다.

6. 시험물질 및 대조물질

6.1 수령, 취급, 샘플추출 및 보관

1) 시험물질 및 대조물질의 특성, 외관 및 물리화학적 성상, 수령날짜, 유효기간, 수령한 양과 시험에 이용된 양은 기록하고 그 기록은 보관하여야 한다.

2) 균질성과 안정성을 확보하고 오염이나 혼동을 방지하기 위하여 취급, 샘플추출, 보관 절차가 확립되어 있어야 한다.

3) 보관용기에는 식별에 필요한 정보, 유효기간, 특이한 보관조건 등이 기재되어 있어야 한다.

6.2 특  성

1) 각 시험물질 및 대조물질은 코드, CAS번호, 화학물질명, 생물학적 매개변수 등을 이용하여 명확히 식별 되도록 한다.

2) 각 시험에 있어서 시험물질 또는 대조물질은 적절하게 판별할 수 있도록 제조번호, 순도, 조성, 농도, 기타 특성 등의 식별이 명확히 이루어져야 한다.

3) 시험물질이 시험의뢰자에 의해 공급될 경우, 그 시험에 사용될 시험물질의 식별을 확실히 하기 위한 시험연구기관과 시험의뢰자간의 적절한 의사전달체계가 확립되어야 한다.

4) 보관 및 시험조건 하에서의 시험물질과 대조물질의 안정성에 관한 정보는 최대한 확보되어야 한다.

5) 시험물질이 부형제와 함께 투여 또는 적용되는 경우에 그 부형제에서의 시험물질의 균질성, 농도와 안정성이 가능한 결정되어져야 한다. 탱크 혼합과 같은 현장시험에 사용하기 위한 시험물질의 경우 별도의 실험실에서 실험을 통하여 결정할 수 있다.

6) 단기간의 시험을 제외하고 모든 시험에 있어서 시험물질의 각 제조단위에서 분석용 샘플을 보관하여야 한다.

7. 표준작업지침서

7.1 시험연구기관은 생성할 자료의 신뢰성과 완전성을 확보하기 위하여 운영책임자가 승인한 문서화된 표준작업지침서를 보유하여야 한다. 표준작업지침서의 제․개정 및 폐기는 운영책임자의 승인을 받아야 한다.

7.2 시험연구기관은 각 부서 또는 구역에서 수행하는 활동과 관련된 최신의 표준작업지침서를 언제라도 이용할 수 있도록 비치해 두어야 한다. 이들 표준작업지침서의 보조수단으로 출판된 교과서, 분석 방법, 문헌 및 매뉴얼 등을 이용할 수 있다

7.3 시험과 관련하여 표준작업지침서로부터 이탈된 경우에는 이를 기록하여야 하며, 시험책임자 및 주임시험자는 이를 숙지하고 있어야 한다.

7.4 표준작업지침서의 개정 시에는 그 내용과 날짜를 기록하고 유지․보존하여야 한다.

7.5 표준작업지침서는 시험연구기관 업무 중 아래의 내용을 포함하여 작성되어야 하나 이에 한정되지는 않는다. 각 표제 및 이에 속하는 예는 아래와 같다.

1) 시험물질 및 대조물질: 수령, 화학적 동질성 식별, 라벨링, 취급, 샘플추출, 보관

2) 기기, 재료 및 시약

(1) 기기: 사용, 보수, 청소 및 교정

(2) 컴퓨터시스템: 검증, 조작, 보수, 보안, 변경관리 및 백업

(3) 재료, 시약 및 용액: 조제와 라벨링

3) 기록의 보존, 보고, 보관 및 검색: 컴퓨터시스템의 사용을 포함하여, 시험의 코드화, 자료 수집, 보고서 작성, 검색시스템, 자료취급

4) 시험계

(1) 시험계를 위한 공간의 준비와 환경조건

(2) 시험계의 수령, 이동, 적절한 배치, 특성, 식별, 관리를 위한 절차

(3) 시험 전, 시험 중 및 시험 종료 시 시험계의 준비 관찰 및 검사

(4) 시험기간 중에 빈사상태 또는 사망한 개체의 취급

(5) 부검, 조직병리 검사, 분석을 포함한 검체의 수집, 식별과 취급

(6) 시험구역에서의 시험계의 설치 및 배치

5) 신뢰성보증 절차

시험의 계획․일정․실시․기록․보고에 대한 점검 시 수행할 신뢰성보증업무 담당자의 활동

8. 시험의 실시

8.1 시험계획서

1) 시험계획서는 각각의 시험개시 전에 작성되어야 한다. 시험계획서는 시험책임자가 날짜를 명시한 서명을 함으로써 승인되며, GLP가 준수되고 있다는 것을 신뢰성보증업무 담당자가 확인해야 한다. 또한, 시험계획서는 운영책임자와 시험의뢰자의 승인을 받아야 한다.

2) (1) 시험계획서의 변경은 시험책임자가 날짜를 명시한 서명을 함으로써 승인되고 정당성을 확보하게 되며, 시험의뢰자의 확인을 받고, 그 변경사항은 시험계획서와 함께 유지되어야 한다.

(2) 시험계획서로부터 이탈된 경우에는 시험책임자 또는 주임시험자가 적시에 이탈내용을 인식하고 서술 및 설명과 일자를 기록하여야 하며, 시험의 기초자료와 함께 보관하여야 한다.

8.2 시험계획서의 내용

시험계획서는 기본적으로 아래 사항을 포함하여야 한다.

1) 시험의 종류, 시험물질 및 대조물질의 식별

(1) 서술적인 제목

(2) 시험 목적

(3) 코드 또는 명칭(IUPAC, CAS번호, 생물학적 매개변수 등)에 의한 시험물질의 화학적 동질성 식별

(4) 대조물질

2) 시험의뢰자 및 시험연구기관 관련 정보

(a) 시험의뢰자의 명칭과 주소

(b) 해당 시험과 관련된 모든 시험연구기관과 시험장소의 명칭과 주소

(c) 시험책임자의 성명

(d) 다지점시험의 경우, 주임시험자의 성명과 주소, 시험책임자가 위임하여 주임시험자가 책임을 갖는 시험의 단계

3) 날짜

(1) 시험책임자, 운영책임자 및 시험의뢰자의 서명에 의한 시험계획서의 승인일

(2) 예정된 실험개시일 및 종료예정일

4) 시험방법

시험에 사용할 시험 지침(기준과 방법) 또는 OECD 시험지침

5) 기타 사항 (적용 가능한 경우)

(1) 시험계 선정사유

(2) 시험계의 특성 (예 ; 종류, 계통, 아계통, 공급원, 수량, 체중범위, 성별, 연령, 기타의 필요한 정보)

(3) 투여 또는 적용 방법과 그 선택이유

(4) 투여 또는 적용 용량, 농도, 횟수, 기간

(5) 시험의 경시적 순서, 모든 방법, 시험재료 및 조건, 분석 유형 및 빈도, 측정, 실시된 검사 및 관찰, 사용된 통계학적방법을 포함하여 시험계획과 관련된 상세한 정보

6) 기 록

시험 종료 후 보관해야할 문서목록

8.3 시험의 실시

1) 각 시험마다 고유의 식별방법을 사용하며, 이 식별기호는 시험과정에서 모든 자료나 검체에서 공통적으로 사용되어야 한다. 식별기호를 사용할 때 시험 중 채취한 검체에 대해서는 그 기원을 알 수 있도록 한다.

2) 시험은 시험계획서에 따라 실시하여야 한다.

3) 시험 실시 중 생성된 모든 자료는 입력담당자가 직접, 신속, 정확, 명료하게 기록하여야 한다. 이 기록에는 서명이나 개인의 약어와 날짜가 명시되어있어야 한다.

4) 시험기초자료의 변경은 어떠한 경우에도 이전 기록의 확인이 가능해야 하며, 변경의 이유를 기재하고, 변경하는 개인의 서명이나 약어와 날짜를 기재하여야 한다.

5) 컴퓨터에 직접 입력함으로써 생성된 자료는 자료를 직접 입력하는 책임을 가진 사람이 입력 시 확인하여야 한다. 컴퓨터시스템은 이전 자료에 대한 확인이 가능해야 하며, 자료 변경에 대한 모든 사실을 알 수 있도록 설계되어야 한다. 자료는 모든 변경사실에 날짜나 (전자)서명 등을 사용함으로써 변경한 사람과 변경내용을 연계할 수 있어야 하며 변경이유도 나타내야 한다.

9. 시험결과의 보고

9.1 일반사항

l) 시험마다 최종보고서가 작성되어야 한다.

2) 시험에 관여한 주임시험자나 전문가가 작성한 보고서에는 이들의 서명과 날짜가 기입되어야 한다.

3) 최종보고서는 자료의 정당성에 대한 책임을 분명히 하기 위해 시험책임자가 서명하고 날짜가 명기되어야 하며 GLP 준수의 내용도 명시되어야 한다.

4) 최종보고서에 대한 정정 및 추가는 개정의 형식이어야 한다. 이 경우 정정이나 추가의 이유가 명확하게 나타나야 하며, 시험책임자가 서명하고 날짜를 명기하여야 한다.

5) 등록을 위해 제출할 목적으로 최종보고서를 편집할 경우 최종보고서에 명시되어있는 내용에 대한 정정, 추가 또는 개정을 해서는 안 된다.

9.2 최종보고서의 내용

최종보고서에는 기본적으로 아래의 사항이 포함되어야 한다.

1) 시험, 시험물질 및 대조물질의 식별

(1) 표제

(2) 코드 또는 명칭(IUPAC, CAS번호, 생물학적 매개변수)에 따르는 시험물질의 식별

(3) 화학물질명에 의한 대조물질의 식별

(4) 순도, 안정성, 균일성을 포함한 시험물질의 특성

2) 시험의뢰자 및 시험연구기관에 관련한 정보

(1) 시험의뢰자의 명칭과 주소

(2) 관련된 모든 시험연구기관과 시험장소의 명칭과 주소

(3) 시험책임자의 성명

(4) 다지점시험의 경우, 주임시험자의 성명과 주소, 위임받은 시험의 단계

(5) 최종보고서의 작성에 기여한 외부전문가의 성명과 주소

(3) 날  짜

실험개시일 및 실험종료일

(4) 신뢰성보증확인서

신뢰성보증확인서는 점검의 종류, 점검날짜, 점검시험단계, 점검결과 등이 기록되어야 하며, 운영책임자와 시험책임자(다지점시험의 경우 주임시험자 포함)에게 보고되어야 한다. 신뢰성보증확인서는 최종보고서가 시험기초자료를 반영하고 있음을 보증한다.

5) 시험재료와 시험방법

(1) 사용한 시험방법과 시험재료에 대한 기술

(2) 시험에 사용한 해당부처의 시험지침 또는 OECD 시험지침

6) 결  과

(1) 시험결과의 요약

(2) 시험계획서에 제시된 관련 정보 및 자료

(3) 통계학적 유의성 결정 및 계산과정을 포함한 결과

(4) 결과의 평가와 고찰, 가능하다면 결론

7) 보  관

시험계획서, 시험물질과 대조물질의 샘플, 검체, 시험기초자료 및 최종보고서의 보관장소

10. 기록과 재료의 보관과 유지

10.1 아래의 사항은 해당 농약등 또는 원제의 등록일로부터 3년간 시험연구기관의 자료보관실에 원본을 보관하여야 한다. 다만, 검체와 시험물질은 평가 종료일까지 보관할 수 있다. <개정 2013.6.25.>

1) 각 시험의 시험계획서, 시험기초자료, 시험물질과 대조물질의 샘플, 검체, 최종 보고서

2) 신뢰성보증업무에 의하여 실시된 모든 점검기록과 시험일정총괄표

3) 시험담당자의 자격, 훈련, 경험, 업무분장의 기록

4) 기기의 보수, 교정의 기록과 보고

5) 컴퓨터시스템에 대한 검증기록

6) 과거의 모든 표준작업지침서

7) 환경 모니터링 기록

보관기간이 정해져 있지 않은 어떠한 시험재료라도 그것을 최종 처분한 사실은 기록으로 남겨져야 한다. 시험물질과 대조물질의 샘플과 검체가 불가피한 사유로 보존기간이 만료되기 전에 처분되는 경우 이러한 사실은 정당한 절차를 거쳐 기록으로 남겨져야 한다. 시험물질 및 대조물질의 샘플과 검체는 평가가 가능한 한 보존되어야 한다.

10. 2 자료보관실에 보관된 재료(자료)에는 질서 정연한 보관 및 검색을 용이하게 하기 위하여 색인을 붙여야 한다.

10. 3 운영책임자에 의하여 권한을 받은 담당자만이 자료보관실에 접근하여야 한다. 자료보관실로부터 재료(자료)의 반입과 반출은 적절히 기록되어야 한다.

10. 4 시험연구기관 또는 그 기관과 계약한 자료보관실이 업무를 정지하고 법정 후계자가 없는 경우, 그 보관 자료는 해당 시험의 시험의뢰자의 자료보관실로 이관되어야 한다.

[별표 3] <개정 2016.6.27.>

시험연구기관 현지조사 및 사후관리 규정

(제6조, 제9조 관련)

Ⅰ. 일반사항

1. 목  적

이 표는 농약등, 원제의 이화학분석, 약효, 약해, 잔류성, 독성 시험을 수행할 시험연구기관의 지정, 변경지정 및 재지정을 위한 조사 및 사후관리에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

2. 용어의 정의

2.1 “시험연구기관 지정조사”라 함은 시험연구기관의 지정과 관련하여 실시되는 실태조사를 말하는 것으로, 시험연구기관의 운영과 시험수행이 지정기준에 부합되는지를 조사하는 것이다. 이 조사는 사전조사와 해당 시험연구기관에 대한 현지조사를 포함하며, 시험연구기관의 조직․운영절차․시설에 대한 검토, 주요 인력에 대한 면담 등을 수행하며, 시험감사와 함께 진행될 수도 있다.

2.2 “사후관리”라 함은 시험연구기관으로 지정된 기관에 대하여 지정 후 지정기준 준수여부를 확인하는 것으로 정기조사, 재지정조사, 시험감사 및 정도관리를 포함한다.

2.3 “수시점검”이라 함은 시험연구기관으로 지정된 기관에 대하여 민원, 신고 등 조사의뢰가 발생하여 사실여부를 확인하거나 기타 운영현황을 종합적으로 확인하기 위해 수행하는 것을 말한다. <개정 2016.6.27.>

2.4 “시험감사”라 함은 시험연구기관에서 실시한 시험에 대하여 시험기초자료의 정확성 여부 및 시험계획서와 표준작업지침서 준수 여부를 확인하기 위하여 최종 또는 중간보고서와 관련된 기록과 시험기초자료를 비교하여 최종보고서에 기재되지 아니한 부가정보를 얻거나 시험자료의 적정성 여부를 확인하기 위한 목적으로 시행되는 감사를 말한다.

2.5 “조사관”이라 함은 시험연구기관의 지정조사와 사후관리 업무를 수행하기 위하여 선별된 농촌진흥청, 식품의약품안전청 및 국립환경과학원의 공무원을 말한다.

2.6 “시험연구기관 조사단”이라 함은 주어진 조사업무에 참여하는 조사관들의 모임을 말한다. 시험연구기관 조사단은 관계 부처간 시험연구기관 및 시험결과의 상호인정과 관련하여 관계 부처 소속 조사관들의 공동의 모임으로 운영될 수 있다.

2.7 “자문위원”이라 함은 조사관이 시험연구기관 지정조사, 시험감사를 포함한 사후관리를 수행함에 있어 기술적 자문을 받을 수 있도록 정한 조사관 외의 전문가를 말한다.

3. 적용 범위

별표 1 및 별표 2의 지정기준에서 정한 사항에 따라 조사의 범위를 구분한다.

Ⅱ. 시험연구기관 지정조사 및 정기조사

1. 일반사항

1.1 시험연구기관 지정조사는 농약등, 원제 등의 등록 또는 심사목적으로 제출되는 시험성적을 생산하고자 시험연구기관 지정을 신청하는 모든 시험연구기관에 대해 실시한다.

1.2 정기조사는 시험연구기관으로 지정된 모든 시험연구기관에 대해 실시한다.

1.3 조사관은 원료물질이나 제제의 물리적, 화학적, 생물학적, 독성학적, 약리학적, 생태독성학적 성질 등에 관련된 시험자료의 신뢰성을 평가하기 위해 관련 자료를 요구할 수 있으며 필요에 따라 자문위원의 도움을 받을 수 있다.

1.4 시험연구기관 지정조사 및 정기조사는 시험연구기관의 정상적인 업무를 불가피하게 방해할 수 있다. 따라서 조사관들은 시험연구기관 운영책임자의 요청사항을 존중하여 조사계획을 주의 깊게 수립하여야 한다.

1.5 조사관 또는 필요에 따라 조사와 관련하여 조사관과 동행하는 자문위원이나 관련부처 공무원 등은 시험연구기관 지정조사 및 정기조사를 수행할 때 시험연구기관의 비밀정보 또는 상업적 가치가 있는 정보 등을 접할 수 있으나 시험연구기관의 정보보호와 관련하여 정보 또는 시험결과를 외부로 누설하여서는 안 된다. 조사관 또는 조사관과 동행하는 자는 시험연구기관의 요청 시 정보보호와 관련한 보안각서를 작성할 수 있다.

2. 조사절차

2.1 사전조사

1) 조사관은 조사대상 시험연구기관에 대해 필요한 정보를 사전에 알기 위하여 운영체계, 건물의 설계, 조사와 관련된 시설, 조직과 인원, 시험보고서, 시험계획서, 개인기록, 이전 조사보고서 등의 자료를 사전에 검토할 수 있다. 또한 이전에 시험연구기관 조사가 행해진 바 없는 기관에 대해서는 관련정보를 얻기 위해 사전 방문을 할 수 있다.

2) 조사관은 현지조사 이전에 시험연구기관에 현지조사 목적, 일정, 보고자 하는 자료 등을 알려주어 현지조사에 대해 준비할 수 있도록 한다.

2.2 개시회의

1) 조사관은 현지조사에 대한 타당성을 조사대상 시험연구기관의 경영진과 직원에게 알리고 조사대상 시설 범위, 감사 대상 시험, 관련 문서와 관련 직원 등의 사항을 확인하기 위하여 개시회의를 개최할 수 있다.

2) 조사 시작 시에 수행되는 개시회의에서는 조사에 대한 세부적인 절차를 시험연구기관 운영진과 토의하며 조사관은 다음의 사항을 수행한다.

(1) 조사의 목적, 범위 및 일정에 대한 개괄적인 설명을 한다.

(2) 진행 중이거나 완료된 시험의 목록, 시험계획서, 표준작업지침서, 시험보고서 등과 같은 시험연구기관 조사에 요구되는 서류를 명시해야하고 필요한 경우 시험연구기관의 동의를 얻어 관련 서류를 복사한다.

(3) 시험연구기관의 조직도와 직원에 대한 정보를 요청한다.

(4) 조사대상 시험연구기관에서 운영규정에 따르지 않는 시험이 있으면 시험의 종류 및 관련 정보를 요청해야 한다.

(5) 조사대상이 되는 시설 범위에 대해 결정한다.

(6) 감사 대상으로 선정된 완료 또는 진행 중인 시험과 관련하여 필요한 서류 및 검체를 알린다.

(7) 조사 후에는 종결회의가 개최될 것임을 알린다.

3) 조사를 진행할 때 신뢰성보증업무 담당자와 수시로 연락될 수 있도록 하는 것이 바람직하며, 시설 조사에는 신뢰성보증업무 담당자를 대동하도록 한다. 또한 문서검토와 다른 활동을 위해 별도의 공간을 요구할 수 있다.

2.3 조사대상

1) 조직과 인원

(1) 조사관은 시험연구기관이 자격을 갖춘 직원을 충분히 보유하고 있는지, 충분한 시설을 구비하고 있는지, 조직구성은 적합한지, 운영책임자는 시험연구기관에서 수행하는 시험에 적합하게 직원 교육과 건강관리 정책을 수립했는지를 확인하여야 한다.

(2) 조사관은 운영책임자에게 시험연구기관의 조직과 인원에 대한 주요 정보를 파악할 수 있도록 다음과 관련한 문서를 준비하도록 요청한다.

① 시험연구기관의 평면도

② 시험연구기관의 전반적 운영계획과 관련한 서류

③ 시험연구기관의조직도 (경영진 및 연구진 포함)

④ 감사 대상이 되는 시험에 참여한 직원의 개인기록

⑤ 현재 진행 중이거나 완료된 시험의 목록 (시험의 종류, 개시일 및 종료일, 시험계, 시험물질의 적용방법, 시험책임자의 성명 등의 정보 포함)

⑥ 직원의 건강관리 정책

⑦ 직원의 업무분장, 직원 교육프로프램 및 교육기록

⑧ 시험연구기관이 보유하고 있는 표준작업지침서 목록

⑨ 감사의 대상이 되는 시험의 시험책임자와 시험의뢰자 명단

(3) 조사관은 다음 사항에 대하여 특별히 확인해야 한다.

① 시험연구기관의 업무수행 정도를 알기 위하여 시험연구기관이 수행중이거나 완료된 시험목록

② 시험책임자, 신뢰성보증책임자, 기타 직원의 신원과 자격

2) 신뢰성보증업무

(1) 조사관은 시험연구기관이 GLP에 적합하게 시험이 수행되고 있는지 보증하기 위한 자체점검 기능을 보유하고 있는지 확인하여야 한다.

(2) 이를 위하여 조사관은 신뢰성보증책임자에게 신뢰성보증업무의 체계, 방법, 기록 등을 설명하도록 요청한다.

(3) 조사관은 시험연구기관의 신뢰성보증업무를 조사하기 위하여 다음사항을 확인한다.

① 신뢰성보증업무 부서의 책임자 및 담당자의 자격

② 신뢰성보증업무 부서와 시험에 참여하는 직원들과의 업무 독립성

③ 신뢰성보증업무 부서의 점검계획, 수행방법, 시험의 단계별 점검, 점검에 사용되는 자료의 종류

④ 시험실시단계별 점검의 수준

⑤ 일상적인 시험연구기관 운영에 관한 점검의 수준

⑥ 최종보고서와 시험기초자료의 일치에 관한 점검과정

⑦ 시험의 신뢰성과 완전성에 영향을 미칠 수 있는 문제들에 관하여 신뢰성보증부서에서는 운영책임자에게 관련 보고서를 제출하고 있는지 여부

⑧ 시험시설이 미흡한 상태에서 시험이 실시될 경우 신뢰성보증부서의 역할

⑨ 시험기간이 너무 짧아 각각의 시험을 점검하는 것이 불가능할 때 취할 수 있는 점검의 형태

⑩ 이탈사항이 발견되었을 때 신뢰성보증부서의 조치

⑪ 시험자체나 시험의 일부가 계약에 의해 다른 실험실에서 수행될 때 신뢰성보증부서의 역할

⑫ 표준작업지침서의 검토, 개정과 관련된 신뢰성보증부서의 역할

3) 시설

(1) 조사관은 시험시설이 시험이 수행되기에 적절한 크기, 구조 및 배치를 갖추었는지 확인한다.

(2) 조사관은 시설의 적합성 여부를 판단하기 위하여 다음을 확인하여야 한다.

① 시험물질 시험포장, 실험동물, 사료, 병리학적인 검체가 다른 시험의 것과 혼동되지 않도록 적절하게 설계되었는가

② 시험시설(야외 시험포장 포함)의 환경관리와 모니터링 과정이 해당지역 (예를 들어 동물 사육실, 다른 생물학적 시험계실, 시험물질 보관구역, 실험구역)에서 알맞게 설정되고 유지되는지 여부

③ 다양한 시설에 대한 전반적인 관리의 적합 여부, 필요하다면 유해물(해충 등)관리 과정이 있는지 여부

4) 생물학적 시험계에서 실험동물의 관리, 사육, 통제

(1) 조사관은 시험연구기관이 동물이나 다른 생물학적 시험계를 사용하여 시험을 진행한다면 시험계와 자료의 신뢰성에 영향을 미칠 수 있는 스트레스와 다른 문제를 예방하기 위하여 시험계의 관리, 사육, 통제에 적절한 시설과 환경을 제공하고 있는지 확인해야 한다. 이때 시험연구기관은 시험을 진행하기 위해 다양한 종류의 동물종이나 식물종 뿐만 아니라 미생물, 세포나 아세포, 미세조직까지도 사용할 수 있으므로 사용하는 시험계의 종류에 따라 조사관이 확인할 시험계의 관리, 사육, 통제 방법이 결정 된다.

(2) 조사관은 다음사항을 확인하여야 한다.

① 시험계와 시험에 필요한 적당한 시설의 구비여부

② 시험시설에 반입할 동․식물을 검역할 수 있는 체계가 있고 이 체계가 잘 운영되고 있는지 여부

③ 병을 옮길 여지가 있다고 알려져 있거나 그럴 여지가 있는 동식물 또는 죽은 동․식물을 격리시킬 수 있는 체계가 있는지 여부

④ 동물의 건강상태, 행동, 그리고 다른 측면에 대한 적절한 모니터링과 기록보관체계

⑤ 각각의 시험계에 요구되는 환경조건을 유지하기 위한 장비

⑥ 동물의 사육장과 사료선반, 내용물, 시험물질 투여(살포) 장비, 기타 부속 장비의 청결도

⑦ 환경조건과 지원체계를 점검하기 위한 분석이 이루어지고 있는지 여부

⑧ 시험계에서 배출되는 동물의 배설물과 쓰레기를 제거․처리할 시설의 구비 여부 및 이러한 시설이 해충의 번식과 냄새, 질병 및 환경오염을 최소화 할 수 있는지 여부

⑨ 모든 시험계에 공급될 동물사료나 이에 준하는 물질의 보관 구역이 있는지 여부. 단, 이 구역은 시험물질이나 살충제, 소독약을 저장하기 위한 장소로 사용되어서는 안 되며, 동물을 사육하거나 다른 생물학적 시험계를 취급․유지하기 위한 구역과도 격리되어야 한다.

⑩ 저장된 사료와 깔짚이 부적당한 환경조건과 균 번식, 오염으로부터 안전한지 여부

5) 기기, 재료, 시약, 검체

(1) 조사관은 시험연구기관에서 수행되는 시험에 맞게 적절한 수와 성능의 기기를 알맞게 배치하여 사용하고 있는지와 재료, 시약 및 검체를 적절히 표시하여 사용하고 보관하고 있는지 등을 확인하여야 한다.

(2) 조사관은 기기, 재료, 시약, 검체에 대해 다음 사항을 확인하여야 한다.

① 기기의 청결도 및 작동상태의 적절성

② 컴퓨터 시스템을 포함하여 측정장비 및 기기 등의 작동, 보수, 교정, 검증 등의 기록

③ 재료와 시약의 적절한 표시와 적정 온도에서의 보관 상태, 폐기일의 준수여부, 시약 표시에 출처, 화학적 동질성, 농도 및 관련 사항의 기재여부

④ 각 검체에 대해 관련 시험계, 시험, 성질, 수집일의 확인 가능 여부

⑤ 사용된 기기와 재료가 시험계를 변형시켜서는 안되므로 이러한 사례가 있었는지 여부

6) 시험계

(1) 조사관은 시험연구기관에서 수행되는 시험에 필요한 물리화학계, 세포 및 미생물계, 동․식물 등 각종 시험계를 취급․관리하는데 필요한 적절한 절차를 마련하고 있는지 여부를 확인하여야 한다.

(2) 평가위원은 다음 사항을 점검하여야 한다.

ㅇ 물리․화학계

① 시험계획서에 의해 필요한 시험물질과 대조물질의 안정성이 확인되었으며 시험계획서에 명시된 대조물질이 사용되었는지 여부

② 자동화 시스템에서 그래프, 기록기, 컴퓨터를 통해 프린트된 자료가 시험기초자료로 문서화되고 보존되는지 여부

ㅇ생물학적 시험계

생물학적 시험계에서 실험동물의 관리, 사육, 통제에서 언급된 부분을 고려하여 조사관은 다음 사항을 확인하여야 한다.

① 시험계가 시험계획서에 명시되었는지 여부

② 시험계가 시험 전반에 걸쳐 적절하고 동일한 것으로 식별되고 있는지, 그리고 시험계의 수령에 관련된 기록이 적절한지, 각 시험계의 입수, 사용, 교체, 처분수량에 관한 기록이 있는지 여부

③ 시험계의 사육장이나 사육실 등이 모든 필요한 내용을 포함하여 식별되는지 여부

④ 서로 다른 시험물질을 적용한 시험들이 동일 동물종이나 동이 생물학적 시험계를 이용하여 수행되고 있는 경우 각 시험이 적절히 분리되고 있는지 여부

⑤ 동물종이나 생물학적 시험계를 공간이나 시간적인 면에서 적절히 분리하고 있는지 여부

⑥ 생물학적 시험계의 온도나 명암주기 등이 시험계획서나 표준작업지침서에 따라 적절히 이루어지고 있는지의 여부

⑦ 수령, 취급, 사육, 관리, 건강상태 등의 기록이 시험계에 적절하게 이루어져 있는지 여부

⑧ 시험에 사용되는 동․식물에 대한 검사, 검역, 격리, 이병률, 사망률, 행동인자, 진단 및 처치 등의 기록이 적절히 유지되고 있는지 여부

⑨ 시험 종료 후 시험계의 처분에 대한 대책이 있는지 여부

7) 시험물질 및 대조물질

(1) 조사관은 시험연구기관이 시험물질 및 대조물질의 확인, 농도, 양과 조성이 그들의 규격과 일치하는지를 확인하는 절차 및 물질의 입수, 보관에 대한 적절한 절차를 가지고 있는지 여부를 확인하여야 한다.

(2) 조사관은 다음 사항을 점검하여야 한다.

① 시험물질 및 대조물질의 수령 (책임자의 확인 포함), 취급, 샘플채취, 사용, 저정에 관한 기록

② 시험물질 및 대조물질 보관용기의 라벨링

③ 시험물질 및 대조물질에 대한 화학적 동질성, 순도, 조성, 안정성의 결정에 관한 적절한 기록 및 오염방지를 위한 기록

④ 시험물질 및 대조물질의 농도, 순도, 안정성 보존에 필요한 저장상태

⑤ 시험물질 및 대조물질을 함유하는 혼합물에 대하여 균질성 및 안정성을 결정할 수 있는 절차

⑥ 시험물질 및 대조물질의 희석액이나 혼합액을 보관하는 용기에 라벨이 부착되어 있는지 여부와, 그 내용물의 균질성 및 안정성에 대한 기록

⑦ 시험물질 처리기간이 4주 이상 지속될 경우, 배치 또는 로트에서 시험물질 및 대조물질을 일부 분석용으로 취하고, 일정기간동안 보관하고 있는지 여부

⑧ 혼합물을 다루는 경우 식별의 오류나 교차오염을 예방하기 위한 절차가 마련되어 있는지 여부

8) 표준작업지침서

(1) 조사관은 시험연구기관 운영과 관련한 모든 중요 요소에 대한 표준작업지침서를 작성, 보유하고 있는지의 여부를 확인하여야 한다.

(2) 조사관은 다음 사항을 확인하여야 한다.

① 각 시험시설구역의 인증된 표준작업지침서 구비여부

② 표준작업지침서의 개정과 수정절차에 대한 사항

③ 표준작업지침서의 제정, 개정 폐기가 승인되고 날짜가 명시되는지의 여부

④ 과거 표준작업지침서 파일의 유지여부

⑤ 최소한 아래 사항에 대한 표준작업지침서를 구비하여야 한다.

ⅰ) 시험물질 및 대조물질의 수령; 화학적 동질성, 순도, 조성 및 안정성에 대한 결정; 라벨링; 취급; 샘플추출, 사용 및 저장

ⅱ) 측정기기, 컴퓨터 시스템, 환경조절시스템의 사용, 보수, 청소, 교정 및 검증에 관한 사항

ⅲ) 시약과 투여제의 준비

ⅳ) 기록 유지, 보고서 작성 및 기록과 보고서의 보관과 검색

ⅴ) 시험계를 포함한 구역의 준비 및 환경조절

ⅵ) 시험계의 수령, 이전, 배치, 특징파악, 식별 및 관리

ⅶ) 시험 전, 시험 중 및 시험 종료 시의 시험계의 취급

ⅷ) 시험계의 처분

ⅸ) 방충제 및 세척제 사용

ⅹ) 신뢰성보증프로그램 운영

9) 시험의 실시

(1) 조사관은 시험이 시험계획서 대로 진행되었는지, 시험계획 및 시험의 진행이 GLP에 따라 행하여졌는지를 확인하여야 한다.

(2) 조사관은 최소한 다음 사항을 확인하여야 한다.

① 시험계획서의 승인이 시험책임자에 의해 날짜를 명시한 서명으로 이루어졌는지의 여부

② 시험계획서의 변경이 시험책임자에 의해 날짜를 명시한 서명으로 이루어졌는지의 여부

③ 시험계획서에 시험의뢰자가 확인한 날짜가 기록되었는지 여부

④ 측정, 관찰, 검사 등은 시험계획서 및 관련된 표준작업지침서와 부합하는지 여부

⑤ 측정, 관찰, 검사 등의 결과는 그 즉시, 신속․정확하게 그리고 명확하게 기록되고 있는 지와 날짜의 기록 및 기재자의 서명여부

⑥ 컴퓨터 저장자료를 포함하여 시험기초자료의 변경 시 기존 자료도 명확히 남아 있는지, 변경이유와 변경자 및 변경일이 기록되어 있는지 여부

⑦ 컴퓨터자료의 승인되지 않은 수정이나 손실 등을 방지할 수 있는 안전장치 구비 여부

⑧ 시험에 사용되는 컴퓨터시스템이 신뢰성 있고 정확한지 여부, 컴퓨터시스템에 대한 검증이 이루어지고 있는지 여부

⑨ 시험기초자료에 기록된 돌발적인 사항들에 대한 평가가 이루어졌는지 여부

⑩ 시험보고서의 결과들이 일관성이 있고 완전한지 그리고 결과들이 기초자료를 정확하게 반영하고 있는지 여부

10) 시험결과의 보고

(1) 조사관은 최종보고서가 GLP에 따라 작성되었는지 여부를 확인하여야 한다.

(2) 조사관은 다음 사항을 확인하여야 한다.

① 시험이 GLP에 따라 수행되었다는 것을 보증하는 시험책임자의 서명 및 날짜

② 최종보고서에 공동연구결과가 포함된 경우 공동연구를 수행한 사람의 서명 및 날짜

③ 신뢰성보증진술서의 첨부여부 및 진술서의 서명, 날짜

④ 최종보고서가 개정되었을 경우 관련 시험책임자에 의한 수행여부

⑤ 모든 샘플, 검체 그리고 시험기초자료들의 보관 위치에 대한 명시

11) 기록의 보관과 유지

(1) 조사관은 시험연구기관이 적절한 기록과 보고서를 생성하고 있는지와 기록 및 재료 등의 안전한 보관․유지를 위한 적절한 규정을 마련하고 있는지를 확인하여야 한다.

(2) 조사관은 다음사항을 확인해야 한다.

① 자료보관실 책임자의 지정여부

② 시험계획서, 시험기초자료(중단된 시험자료 포함), 최종보고서, 인원의 교육과 훈련 기록, 샘플 및 검체 등의 보관을 위한 적절한 보관시설

③ 보관자료의 반출 및 열람절차

④ 승인된 담당자에 의한 자료보관실의 출입절차 및 기록

⑤ 자료보관실에서 자료들의 반입 및 반출 대장

⑥ 기록 및 재료가 필요기간 또는 적정 기간 동안 유지되는지 여부

⑦ 화재 등 재난으로부터 자료보관시설을 보호할 수 있는 적절한 설비 및 절차

Ⅲ. 시험감사

1. 일반사항

1.1 시험연구기관 지정조사나 정기조사는 일반적으로 시험감사를 포함하며 시험감사는 진행 중 이거나 완료된 시험에 대하여 신뢰성을 검토하는 것이다. 시험감사는 시험물질의 등록 또는 심사를 수행하는 행정관청의 요청에 따라 수행되기도 하며 시험연구기관 지정조사나 정기조사와 독립적으로 수행될 수 있다.

1.2 감사대상의 시험이 매우 다양하기 때문에 적절한 일반지침을 마련하고 이에 따라 수행하는 것이 바람직하며 시험의 형태, 감사범위 및 성격에 따라 시험의 신뢰성여부를 적절히 판단할 수 있도록 하여야 한다.

1.3 조사관 또는 필요에 따라 시험감사와 관련하여 조사관과 동행하는 자문위원은 시험감사를 수행할 때 시험연구기관의 비밀정보 또는 상업적 가치가 있는 정보 등을 접할 수 있으나 시험연구기관의 정보보호와 관련하여 정보 또는 시험결과를 외부로 누설하여서는 안 된다. 조사관 또는 조사관과 동행하는 자는 시험연구기관의 요청 시 정보보호와 관련한 보안각서를 작성할 수 있다.

2. 목적

시험감사의 목적은 최종 보고서와 시험계획서, 표준작업지침서, 시험기초자료 및 기타 보관되어 있는 재료 등 관련사항을 비교하여 시험을 재구성하고 그 신뢰성여부를 판단하기 위한 것이다. 조사관은 효과적인 시험 감사를 수행하기 위하여 자문위원의 도움을 받을 수 있다.

3. 시험감사 시의 확인사항

3.1 시험에 참여한 시험책임자 및 관련자 중 일부를 선정하여 이들의 업무분장, 훈련 및 업무경험 등의 개인기록

3.2 시험을 수행하는 데 있어서 필요한 충분한 수의 숙련된 인원확보 여부

3.3 시험에 사용된 특수장비나 기기의 목록을 확인하고, 각각에 대한 교정, 보수 및 서비스 기록

3.4 시험물질의 안정성 및 분석, 사료의 조성 및 분석 등과 관련된 기록

3.5 시험에 참여한 담당자가 시험 수행 관련 업무에 충분한 시간을 할애하였은지 여부

3.6 아래의 서류에 관한 사항

1) 시험계획서

2) 시험수행 시 사용된 표준작업지침서

3) 실험일지, 실험노트, 파일, 작업표, 컴퓨터 저장 데이터 출력지 등

4) 최종보고서

3.7 실험동물이 사용된 시험일 경우, 실험동물 일정비율에 대해 시험연구기관에 도착할 때부터 부검 시까지의 전 과정을 추적해 보아야 하며 특히 다음과 관련된 사항에 대해 관심을 갖고 확인하여야 한다.

1) 동물체중, 음식/수분 섭취, 복용량 조성과 투여 등

2) 일반관찰

3) 임상 화학

4) 해부학적 소견과 병리학

IV. 수시점검 <신설 2016.6.27.>

1. 일반사항

1.1 시험연구기관 수시점검은 일반적으로 법 위반에 대한 민원, 신고, 고발 또는 조사의뢰 등이 발생하여 그 사실여부에 대한 확인이 필요하거나, 시험연구기관의 신뢰성 향상 등을 위해 농촌진흥청장이 필요하다고 인정하는 경우에 수행한다. 시험연구기관 지정조사나 정기조사와 독립적으로 수행될 수 있다.

1.2 수시점검 대상과 범위가 매우 다양하기 때문에 적절한 내부방침을 마련하고 이에 따라 수행하는 것이 바람직하며 점검의 형태, 범위 및 성격에 따라 시험 및 기관운영의 신뢰성여부를 적절히 판단할 수 있도록 해야 한다.

1.3 조사관 또는 필요에 따라 시험감사와 관련하여 조사관과 동행하는 자문위원은 시험감사를 수행할 때 시험연구기관의 비밀정보 또는 상업적 가치가 있는 정보 등을 접할 수 있으나 시험연구기관의 정보보호와 관련하여 정보 또는 시험결과를 외부로 누설하여서는 안 된다. 조사관 또는 조사관과 동행하는 자는 시험연구기관의 요청 시 정보보호와 관련한 보안각서를 작성할 수 있다.

2. 목적

수시점검의 목적은 시험연구기관이 시험접수, 시험계획서, 시험실시, 최종보고서를 발급하면서 각 단계별로 수행하는 과정을 문서화한 표준작업지침서를 구비하고, 이를 준수하여 이행하고 있는지 여부를 점검하기 위한 것이다. 조사관은 효과적인 수시점검을 수행하기 위하여 자문위원의 도움을 받을 수 있다.

3. 수시점검 시의 확인사항

3.1 시험에 참여한 시험책임자 등 시험인력의 업무분장, 교육훈련 수행 여부

3.2 시험을 수행하는 데 있어서 필요한 충분한 시설, 장비 확보 및 관리 여부

3.3 시험에 사용된 장비의 자체규정 마련 및 교정, 보수, 사용일지 등 기록

3.4 시험물질 및 대조물질의 취급 및 관리를 위한 자체규정 마련 및 보관, 사용기록, 유효기간 등과 관련된 기록

3.5 시험계획서, 시험일정총괄표를 작성하고, 시험실시 중 생성된 기초자료의 기록 및 보관 여부

3.6 최종보고서가 시험절차 및 방법, 표준작업지침서를 준수하여 발급되었는지 적절성을 확인했는지 여부

3.7 지정조사 및 정기조사 등에서 지적사항이 있는 경우 이에 대한 시정조치가 적절하게 이루어졌으며, 지속적으로 이행되는지 여부

3.8 자료를 적절히 보관하고 검색이 용이하게 목록 작성하거나 기록을 유지하는지 여부

3.9 아래의 서류에 관한 사항

1) 시험계획서

2) 시험수행 시 사용된 표준작업지침서

3) 시험기초자료

(1) 시험일정총괄표

(2) 기기장비 사용기록, 시험물질 및 대조물질 관리 및 사용기록

(3) 약제처리, 약효 및 약해, 수확 등 현지조사 기록 및 확인 가능한 사진

(4) 기타 파일, 작업표, 컴퓨터 저장 데이터 출력지 등

4) 최종보고서

V. 조사의 종결 및 조치에 관한 사항

1. 시험연구기관 지정조사, 정기조사 또는 시험감사가 종료된 후 조사관은 조사결과에 따른 종결회의를 개최하여야 한다. 종결회의는 일반적으로 시험연구기관 현지에서 수행된다.

1.1 조사관은 조사관 자체회의를 열어 실태조사 또는 시험감사에서 발견된 사항에 대해 토론하고 협의하여 조사의견서 초안을 작성한다.

1.2 조사관은 조사관 자체회의 이후 운영책임자 등 시험연구기관 관계자가 참석하는 종결회의를 개최하여 실태조사 또는 시험감사에서 발견된 사항에 대해 설명한다. 이때 시험연구기관 조사단의 조사의견에 대한 시험연구기관 측의 이의제기 및 소명의 기회를 주고 최종 토의과정을 거쳐 최종조사의견서를 작성한다.

2. 시험연구기관에서 발견된 GLP 이탈사항은 아무리 사소한 것이라도 기록으로 남김으로써 시험연구기관이 관련사항을 개선하는데 참고할 수 있도록 조치하여야 한다.

3. 시험연구기관 조사단은 실태조사 또는 시험감사 이후 다음과 같은 절차 및 조치를 취한다.

3.1 실태조사 또는 시험감사 결과 GLP에 적합하지 않거나 개선이 필요한 것으로 확인될 경우 이에 대한 보완조치 및 개선계획의 제출을 시험연구기관에 요청할 수 있다.

3.2 시험연구기관 조사단은 적절한 보완기간 후 필요시 시험연구기관을 다시 방문할 수 있다.

3.3 시험연구기관 조사단은 제출된 보완자료 및 개선계획을 포함한 실태조사 또는 시험감사 결과에 대해 최종 검토를 하고 조사보고서를 작성하여 농촌진흥청장에게 보고한다.

3.4 시험연구기관 조사단은 최종 조사 결과를 시험연구기관에 통보한다.

3.5 실태조사 또는 시험감사 결과 GLP로부터 중대한 이탈사항이나 허위자료 제출사례 등이 발견되는 경우 관련 법에 따라 해당 시험연구기관에 대한 적절한 조치를 취할 수 있다.

3.6 정기조사 결과의 판정

1) 적합: 지적사항이 없거나 사소한 GLP 이탈사항에 대하여 타당한 보완자료를 제출한 경우

2) 보류: 법 제17조의5제1항에 따라 업무정지에 해당하는 이탈사항이 발견되는 경우

3) 부적합: 시험의 신뢰성을 훼손하는 중대한 GLP 이탈사항이 발견되는 등 법 제17조의5제1항에 따라 시험분야 또는 시험연구기관 지정취소에 해당하는 이탈사항이 발견된 경우

4. 시험감사가 시험물질을 등록, 심사하는 부서의 요청으로 수행되는 경우 조사보고서를 해당 부서로 송부하여 적절한 검토가 이루어지도록 한다.

VI. 조사보고서 작성

1. 일반사항

시험연구기관 지정조사, 정기조사 또는 시험감사 결과 및 관련정보의 공유를 위해 일정한 양식의 평가보고서를 작성하는 것은 매우 중요한 일이며 부처간 시험연구기관의 상호인정에 대한 적절한 근거자료로 활용할 수 있을 것이다.

2. 보고서 표제

조사보고서를 구성하는 데는 많은 방법이 있지만, 핵심적인 사항은 필요한 정보가 포함되어야 하고 시험물질의 등록․심사 부서에서 요구하는 정보수준을 충족시켜야 할 것이다. 일반적으로 표제는 요약, 서론, 서술, 종결회의 및 최종검토 결과 요약문, 부록으로 구성된다. 표제 아래에 제공되는 모든 정보에는 시험연구기관의 GLP 준수정도 및 감사대상이 되는 시험보고서의 질적 수준이 서술되어야 한다.

2.1 요약

요약문은 보고서 서두에 소개되어야 하며 조사대상 시험연구기관에 대한 기본정보를 제공하여야 하며, 조사의 형태, GLP에서의 이탈사항, 이탈사항에 대한 시험연구기관의 반응 등을 기록한다. 아울러 조사관의 최종 판정에 대한 사항도 포함될 수 있다.

2.2 서론

서론 부분은 다음과 같은 요소를 일부 또는 모두 포함해야 한다.

1) 조사의 목적, 조사관의 법적 지위, 조사기준, 일반사항

2) 조사관의 신분, 평가일

3) 조사형태(예, 시험연구기관 지정조사, 시험감사 등)

4) 법인명, 주소, 관련인들을 포함하는 시험연구기관의 일반사항 (전화, Fax번호 포함)

5) 시험물질의 종류 및 범위, 완료된 시험, 시험연구기관의 평면도 및 구성인원에 대한 정보 등을 포함하는 시험연구기관에 대한 서술

6) 이전에 수행된 조사 일시, 조사당시의 GLP 준수정도, 조사 후 시험연구기관의 변화사항

2.3 서술

보고서는 조사과정 중 수행된 활동과 관찰사항에 대해 사실적이고 완전하게 기록되어야 한다. 특히 아래의 사항이 충분히 반영될 수 있도록 기록되어야 하며, GLP에서 이탈된 사항은 문서화해야 한다(예를 들면, 사진, 복사, 검사 샘플 등). 이러한 모든 이탈사항은 부록으로 첨부될 수 있다. 시험감사 시 조사보고서는 데이터의 일부분이나 실제 시험된 시험의 기술을 포함한 감사수행의 과정을 기술해야 한다. 감사 중에 발견된 어떠한 것이라도 기술되어야 하고, 부록을 첨부할 수 있다.

1) 조직과 직원

2) 신뢰성보증업무

3) 시설

4) 기구, 재료, 시험물질, 검체 및 샘플

5) 시험계

6) 시험물질 및 대조물질

7) 표준작업지침서

8) 시험의 실시

9) 시험결과의 보고

10) 기록의 저장과 보존

2.4 종결회의

1) 시험연구기관 지정조사, 정기조사 또는 시험감사의 종료 시에는 조사관과 운영책임자 등 시험연구기관 관계자와 종결회의를 가져야 한다. 종결회의에서는 실태조사나 시험감사 중에 발견된 GLP 이탈사항 목록을 제시하고 이에 대해 토론한다. 이때, 지적된 이탈사항에 대해 시험연구기관은 이의를 제기할 수 있다. 종결회의의 내용을 이 장에 요약 기술한다.

2) 종결회의 날짜와 시간을 기록해야 한다. 아울러 참석자(조사관, 자문위원, 시험연구기관 관련자 등)의 성명, 소속, 이탈사항에 대한 요약, 시험연구기관 운영책임자의 반응 등을 기술하여야 한다.

3) 조사 결과에 따른 시험연구기관에 대한 보완조치 및 개선계획 제출 요청 내용과 제출된 보완자료 및 개선계획 내용에 대한 우수실험실 조사단의 최종 검토 결과를 기술한다.

2.5 부록

부록은 보고서에서 언급된 문서의 사본 등을 포함하여 다음과 같은 문서가 포함될 수 있다.

1) 시험연구기관의 조직도

2) 실태조사 / 시험감사 진행일정

3) 실태조사 / 시험감사 중 제출된 표준작업지침서의 목록

4) GLP 이탈 사항목록

5) GLP 이탈사항이 발견된 문서사본 또는 사진

조사관이 시험연구기관으로부터 문서를 받게 되는 경우 이에 대한 확인증을 준비하여 운영책임자의 서명을 받고 시험연구기관 관계자에게 확인증을 전달할 수 있다. 이 확인증의 사본은 부록에 첨가될 수 있다.

2.6 기타정보

위에 서술된 사항 외에 적절한 정보를 추가할 수 있다. 또한, 필요에 따라 최종보고서 형태는 부분적으로 변경될 수 있다.

2.7 승인

조사관은 보고서에 서명하고 서명날짜를 기록한다.

[별표 4]

시험연구기관 조사단 규정

(제6조 관련)

1. 목  적

이 표는 고시 제6조에 의한 시험연구기관 조사단(이하 “조사단”이라 한다)의 구성․운영 등에 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

2. 업  무

2.1 조사단은 다음 각 호의 업무를 담당한다.

1) 시험연구기관의 지정조사

2) 시험연구기관의 사후관리

3) 기타 필요한 업무

3. 구  성

3.1 조사단은 농촌진흥청, 식품의약품안전처 및 국립환경과학원 소속의 조사관으로 구성된다.

3.2 조사관은 농촌진흥청, 식품의약품안전처 및 국립환경과학원 소속의 일정한 자격을 갖춘 공무원을 선별하되, 가능한 부처별로 최소 2인 이상을 선별한다.

3.3 조사관은 시험연구기관 조사업무를 수행함에 있어 특정 분야의 기술자문 등을 구하기 위하여 별도의 자문위원을 위촉할 수 있다.

4. 운  영

4.1 시험연구기관의 지정조사 및 정기조사는 농촌진흥청 소속 조사관을 포함하여 3인 이상의 조사관이 수행하되 식품의약품안전처 및 국립환경과학원 소속의 조사관 중 각 1인 이상이 참여하여 수행하여야 한다. 다만, 시험감사 및 농약등 또는 원제에 대한 시험에서 특이적으로 수행되는 시험 항목에 대한 지정조사 등의 경우에는 그렇지 아니할 수 있다.

4.2 조사단장은 시험연구기관의 해당 지정조사 및 사후관리에 참여한 조사관 중에서 선출되며 해당 사항에 대한 업무를 총괄한다.

4.3 필요한 경우 시험연구기관 조사절차 및 그 결과의 타당성을 확인하기 위하여 조사에 참여하지 않은 조사관이 조사보고서의 내용을 검토할 수 있다.

4.4 조사단장 또는 조사관은 조사보고서를 작성하여 농촌진흥청장에게 보고한다.

4.5 조사관의 자격 및 선별에 대한 사항은 별도의 지침을 마련한다.

5. 회  의

시험연구기관 조사업무 수행을 위하여 필요하다고 인정되는 경우 조사관 회의를 소집할 수 있다.

6. 교육 및 훈련

조사관은 조사업무 수행에 필요한 자질향상을 위하여 시험연구기관의 지정 및 사후관리에 관한 일정한 교육 및 훈련경험을 쌓아야 한다. 이에 관한 지침은 별도로 마련한다.

7. 수당 및 여비

7.1 자문위원 중 공무원이 아닌 자에게는 예산집행기준에 의한 회의 참석수당을 지급할 수 있다.

7.2 공무원이 아닌 자문위원이 시험연구기관의 조사 또는 관련 교육 및 훈련에 참여하거나 관련 업무를 수행한 경우 예산이 허용하는 한도 내에서 수당지급 등 재정지원을 할 수 있다.

7.3 조사관 및 자문위원에게는 국내여비규정 별표 1의 여비지급구분표에 의한 제2호의 기준에 준하여 국내여비 또는 국외여비를 지급할 수 있다.

[별표 5]

다지점시험 운영규정

(제9조제2항후단 관련)

1. 목  적

이 표는 다지점시험의 계획, 실행, 점검, 기록, 보고 및 보관 등에 대한 지침을 제공함으로써 시험의 신뢰성 확보를 목적으로 한다.

2. 용어의 정의

2.1 단위시험 : 하나의 다지점시험을 수행함에 있어 분명하게 규정된 작업 또는 일련의 작업을 말한다.

3. 다지점시험에서의 의사소통

3.1 다지점시험을 수행하기 위해서는 모든 시험 관련자들이 해당 책무를 정확히 파악하며 시험수행 중 문제를 해결하기 위해서 시험의뢰자, 운영책임자, 시험책임자, 주임시험자, 시험담당자 및 신뢰성보증부서간의 정보흐름 및 효과적인 의사소통을 하여야 한다.

3.2 시험관련 정보에 대한 관계자들간의 의사소통 방법은 사전에 협의하여 문서화한다.

4. 시험운영

4.1 다지점시험에서 운영책임자는 반드시 시험의 대부분이 수행되는 장소에 있는 사람을 시험책임자로 지정할 필요는 없다. 필요한 경우, 운영책임자는 시험의뢰자 및 시험책임자와 협의 하에 다지점시험 수행에 관한 사항을 결정한다.

4.2 지리적으로 또는 조직적으로 분리되어 시험책임자가 하나의 시험장소에서 그의 의무를 수행할 수 없을 경우, 시험장소에 주임시험자를 지정한다.

4.3 운영책임자는 시험의 완전성을 기하기 위하여 시험장소의 운영책임자와 원만한 업무관계를 유지한다.

5. 역할과 책무

5.1 시험의뢰자

1) 시험개시 전 운영책임자와 협의하여 다지점시험 수행여부를 결정한다. 시험의뢰자는 다지점시험이라도 하나의 최종보고서가 작성됨을 알아야 한다.

2) 시험의뢰자가 단위시험을 수행하는 경우, 다지점시험장소에서의 운영 및 시험에 참여한 자들은 시험책임자의 관리 하에 있으며, 필요한 경우 운영책임자, 시험책임자, 주 신뢰성보증부서의 점검도 받을 수 있다.

5.2 운영책임자

1) 시험장소 결정시 원활한 의사소통 가능여부, 신뢰성보증업무의 적절성, 장비와 전문기술의 적정성 등을 고려하여 선택한다.

2) 주 신뢰성보증부서를 지정하여 전체시험의 신뢰성보증에 대한 총괄적인 책임을 지도록 한다.

3) 모든 다지점시험 장소의 신뢰성보증부서에 주 신뢰성보증부서의 소재지 및 연락처를 알린다.

4) GLP 준수에 대한 조사체계가 없는 국가의 시험연구기관을 이용할 필요가 있는 경우, 시험연구기관의 선택사유에 대하여 상세히 문서화 한다.

5) 운영책임자는 다지점시험장소 운영책임자에게 시험장소가 위치하고 있는 국가의 GLP 조사기관에 의해 조사를 받을 수 있다는 사실을 알린다. 만일 GLP 조사기관이 없는 국가의 시험장소는 시험결과가 제출될 국가의 GLP 조사기관에 의해 조사를 받을 수 있음을 알린다.

5.3 다지점시험장소 운영책임자

1) 시험수행에 적절한 장소를 준비하고 숙련된 주임시험자를 선택한다.

2) 만일 주임시험자를 교체할 필요성이 있으면 시험의뢰자, 시험책임자, 운영책임자와 협의 하에 새로운 주임시험자를 지정한다. 세부사항은 시험책임자에게 적절한 시기에 알려 시험계획서가 변경될 수 있도록 한다. 새로 지정된 주임시험자는 교체시점까지 수행된 시험에 대하여 GLP 준수 상태를 평가한다.

5.4 시험책임자

1) 시험책임자는 선정된 시험장소가 적절한 곳인지 확인하여야 하며 이를 위해서 시험장소를 방문하거나, 시험장소의 담당자와 회의를 할 수 있다.

2) 시험책임자는 다지점시험장소에서 수행되는 시험을 주임시험자의 지정 없이 스스로 관리 할 수 있다고 생각한다면 이를 운영책임자와 상의하여야 한다.  또한 운영책임자는 이에 대한 적절한 신뢰성보증 점검절차를 마련하여야 한다. 이러한 절차는 시험장소의 신뢰성보증부서 또는 주 신뢰성보증부서에 의해 수행될 수 있다.

3) 시험책임자는 주임시험자의 책무부여를 포함하여 시험계획서를 승인할 책임이 있다.  또한 다지점시험장소에서 수행되는 시험된 시험계획서의 변경을 승인하고 이탈을 인지해야 한다. 시험책임자는 모든 관련 담당자가 시험의 요구사항을 잘 알도록 해야 하고, 시험계획서와 그 변경계획서를 이용할 수 있도록 해야한다.

4) 시험책임자는 각각의 주임시험자와 적절한 의사소통수단을 마련하고 유지하여야 한다. 예를 들면, 시험관련 내용을 전달하는데 있어 적절한 통신수단(팩스, 전화, 전자우편, 우편 등)을 명확하게 한다.  시험책임자는 불가피한 곳(통역이 필요한 곳)을 제외하고는 각 주임시험자에게 직접 연락한다.

5) 시험책임자는 시험수행 동안 주임시험자와의 연락을 용이하게 하여야 한다. 시험책임자는 두 장소 이상에서 수행되는 시험에 대하여 시험시점을 조정할 뿐만 아니라 검체, 샘플 및 자료의 이동을 용이하도록 해야 하며, 주임시험자가 보관절차를 이해하고 있는지를 확인한다.

6) 시험책임자는 필요하다면, 시험장소의 신뢰성보증 점검사항에 대하여 주임시험자와 연락을 해야 한다. 이 점검사항과 관련하여 시험책임자와 주임시험자 또는 다지점시험장소의 신뢰성보증부서 사이의 모든 의사소통 내용은 상세히 문서화한다.

7) 시험책임자는 최종보고서에 주임시험자가 담당한 모든 부분이 포함되어 있는지를 확인하고 점검을 위하여 최종보고서를 주 신뢰성보증부서에 제출한다. 최종보고서에 날짜를 명시한 서명을 함으로써 시험자료의 신뢰성 및 GLP에 따라 수행되었음을 확인한다. 이것은 주임시험자에 의해 작성된 확인서에 일부 근거할 수 있다.

8) 시험책임자는 주임시험자가 임명되지 않은 장소에서는 시험담당자와 직접 연락을 취한다. 시험계획서에서 이 담당자를 확인할 수 있어야 한다.

5.5 주임시험자

1) 위임된 단위시험에 대해서는 시험책임자를 대신하며, 그 시험이 GLP를 준수하고 있음을 확인할 책임이 있다.  따라서, 주임시험자와 시험책임자는 상호 협조적인 관계를 유지하여야 한다.

2) 시험계획서 및 GLP에 따라 위임된 단위시험을 수행한다는 합의사항을 문서화하여야 한다. 이는 시험계획서에 서명하는 것으로 갈음할 수 있다.

3) 시험계획서 및 표준작업지침서에서의 이탈 부분은 시험장소에서 문서화 하여 주임시험자가 이를 승인하고, 적절한 시기에 적절한 방법으로 시험책임자에게 보고하여 승인을 받도록 한다.

4) 최종보고서가 작성될 수 있도록 주임시험자의 담당부분을 시험책임자에게 제공하여야 한다.  여기에는 주임시험자가 책임지고 있는 시험이 GLP에 적합하게 수행되었다는 것을 확인하는 문서도 포함되어야 한다.

5) 모든 자료와 검체가 시험책임자에게 전달되고 시험계획서에 기술된 대로 보관되었는지를 확인하여야 한다. 만약 자료와 검체가 시험책임자에게 전달되지 않는 경우 주임시험자는 보관시점, 보관장소를 시험책임자에게 알린다. 또한, 주임시험자는 시험수행 중에 어떠한 자료와 검체라도 시험책임자의 사전 허가문서 없이는 폐기할 수 없다.

5.6 시험담당자

1) 시험수행에 관련된 모든 전문가 및 기술자는 업무분장이 되어 있어야 하며, 시험 수행능력을 뒷받침할 교육훈련, 자격 및 경험에 대한 기록이 있어야 한다. 시험담당자들이 다른 시험장소에서 승인된 표준작업지침서에 따라 시험을 수행하는 경우, 부가적인 교육기록을 작성하여야 한다.

2) 어떤 시험장소에서 임시로 고용된 사람이 시험자료를 생성 또는 기록하거나 시험수행과 관련된 활동을 하는 경우, 그들의 교육훈련, 자격 및 경험에 대한 기록을 유지한다.  다만, 이들 중에 자격을 좀 더 갖춘 직원의 감독 하에 사육관리와 같은 일상적인 작업을 수행하는 자의 경우 개인기록을 유지할 필요는 없다.

6. 신뢰성보증

6.1 주 신뢰성보증부서의 책무

1) 시험장소의 신뢰성보증부서와 연락하여 시험이 진행되는 동안 신뢰성 보증 점검 범위가 적합한지 확인한다.

2) 두 시험장소 간의 의사소통과 관련된 업무와 기록에 대해 특별히 유의하여야 한다. 여러 장소에서의 신뢰성보증점검에 관한 책무는 시험 개시 전에 확정한다.

3) 시험계획서를 검증하고, 최종보고서를 GLP에 따라 점검하여야 한다. 최종보고서에 대한 점검 시 주임시험자의 책무가 적절하게 포함되었는지 (시험장소에서의 신뢰성 보증 확인서 포함) 여부에 대하여도 확인한다.  또한, 시험연구기관의 신뢰성 보증 확인서는 해당 시험연구기관 뿐만 아니라 모든 시험장소에서의 신뢰성 보증 확인서를 포함하거나 언급하여 작성해야 한다.

6.2 시험장소 신뢰성보증부서의 책무

1) 다지점시험장소 운영책임자는 통상적으로 해당 시험장소에서 수행되는 단위시험에 대해 적절한 신뢰성 보증이 이루어지는지 확인한다.  각 시험장소에 있는 신뢰성보증부서는 해당 장소에서 수행되는 시험과 관련된 부분들에 대해 면밀히 검토하며, 승인된 시험계획서 및 변경계획서의 사본을 유지한다.

2) 주 신뢰성보증부서에서 별도로 요구하지 않는다면 시험장소의 신뢰성보증부서는 해당 시험장소의 표준작업지침서에 따라 시험 관련 사항을 점검하고, 점검결과를 신속하게 주임시험자, 다지점시험장소 운영책임자, 시험책임자, 운영책임자 및 주 신뢰성보증부서에 보고한다.

3) 시험장소의 신뢰성보증부서는 해당 시험장소의 표준작업지침서에 따라 주임시험자의 담당업무를 점검하여야 하고, 신뢰성 보증 활동과 관련된 확인서를 제공한다.

7. 시험일정총괄표

7.1 한명 또는 그 이상의 주임시험자가 지정된 다지점시험의 일정은  모든 관련 시험장소의 시험일정총괄표 상에 기재되어야 한다.  운영책임자 및 다지점시험장소 운영책임자는 시험일정총괄표에 따라 시험이 진행되는지를 확인한다.

7.2 시험의 고유한 식별기호는 각 장소에 있는 시험일정총괄표에 명시되어야 하며, 필요하다면 시험장소의 식별기호를 함께 명시해야 한다. 시험책임자는 시험일정총괄표에 명시되어야 하며 주임시험자는 각 시험장소의 시험일정총괄표에 기재되어야 한다.

7.3 모든 시험장소의 시험일정총괄표에 각 단위시험의 개시일과 종료일을 표시한다.

8. 시험계획서

8.1 각각의 다지점시험에 대해 하나의 시험계획서가 작성되어야 한다. 시험계획서에는 관련된 모든 시험장소의 명칭과 주소를 명확히 기재한다.

8.2 주임시험자의 이름과 주소 및 위임된 단위시험을 포함하여 작성한다. 또한, 필요한 경우에 시험책임자가 주임시험자와 직접 접촉이 가능하도록 충분한 정보(예 : 전화번호)가 포함되는 것이 바람직하다.

8.3 시험계획서는 시험장소에서 생성된 자료가 어떻게 시험책임자에게 제공되어 최종보고서에 포함되는지 확인할 수 있도록 작성되어야 한다.

8.4 다른 장소에서 생성된 자료, 시험물질 및 대조물질 샘플, 검체를 보관하는 장소에 대해 시험계획서에 기술한다.

8.5 시험계획서(안)를 주임시험자가 이용할 수 있도록 하는 것이 바람직하다. 이는 주임시험자에게 할당된 시험수행과 필요시 특정한 기술적 기여을 위한 능력을 고려하고 인지하도록 하기 위함이다.

8.6 일반적으로 시험계획서는 시험책임자가 사용하는 단일 언어로 작성되나, 다국가 시험의 경우 하나 이상의 언어로 작성된 시험계획서가 필요하다.  이러한 내용은 원본 시험계획서에 기술하고, 원본계획서와 번역된 계획서 상에서 모두 확인되어야 한다. 번역된 시험계획서의 정확성과 완결성을 검증하기 위한 절차가 필요하다. 번역의 정확성에 대한 책임은 시험책임자에 있고 번역전문가에게 위임되었을 경우 이를 문서화한다.

9. 시험의 수행

9.1 시험장소

1) 시험기간 동안 담당자가 시험장소에 상주하지 않는 상황이라면 시험물질, 검체 및 자료의 물리적인 안전을 위하여 부가적인 조치가 필요하다.

2) 시험장소 간 자료 또는 물질을 이동할 필요가 있을 경우, 자료의 완전성을 유지하기 위한 방안을 마련한다. 자료를 전자적으로(전자우편, 인터넷)를 이동시킬 경우에는 특별한 주의가 요구된다.

9.2 시험장비

1) 시험에 사용되는 장비는 사용목적에 부합되어야 한다. 이는 특정 시험장소에서 사용될 수 있는 큰 운반기구 및 고도로 전문화된 장비에도 적용될 수 있다.

2) 시험장비를 사용할 때 사용목적에 적합한 지를 나타내기 위하여 보수 및 교정 기록서가 있어야 한다. 어떤 기기(예 : 대동물 저울과 전문적 분석 장비와 같은 임대 장비)는 주기적인 점검, 세척, 보수 및 교정에 대한 기록서가 없을 수 있다.  그러한 경우, 이 장비가 사용목적에 적합함을 증명할 수 있도록 해당 시험기초자료에 이에 대한 정보를 기록한다.

9.3 시험물질의 관리 및 기록보존

1) 시험장소에는 시험에 관련된 재료가 적시에 운송되는지 확인하는 절차가 있어야 한다.  운송 중 완전성, 안정성을 유지하는 것이 필수적이기 때문에 신뢰할 수 있는 운송수단 및 보관기록은 중요하다.  명확히 기술된 운송절차와 누가 무엇을 하는지에 대한 책임 분담은 필수적이다.

2) 각 시험물질의 운송 시에는 관련된 법적 요구사항(예 : 관세, 보건 및 안전성관련 법률)을 충족시키기 위하여  적절한 문서가 갖추어 져야 한다.  또한, 이러한 문서에는 모든 시험장소에서 시험물질 도착 시 사용목적에 적합한지 확인하는데 필요한 충분한 관련 정보도 포함되어야 한다.  이러한 점은 운송 전에 고려되어야 한다.

3) 시험물질이 각 시험장소에 운송될 경우, 혼재 또는 교차오염을 방지하기 위하여 적절한 분리 및 확인이 필수적이다. 이것은 하나 이상의 시험물질이 동시에 운송되는 경우에 특히 주의해야 한다.

4) 시험물질이 운송 중 환경조건에 의하여 악영향을 받을 경우, 운송물질의 완전성을 유지하기 위한 절차가 마련되어야 한다.  이에 필요한 조건이 유지되는지 확인하기 위하여 점검을 하는 것이 바람직하다.

5) 시험장소에서 사용된 잔량의 시험물질 및 대조물질의 저장, 반환 및 폐기에 대하여 명확히 기록하여 관리해야 한다.

10. 최종보고서

10.1 각각의 다지점시험에 대하여 하나의 최종보고서가 작성되어야 한다. 최종보고서는 모든 단위시험에서 생성된 자료를 포함한다. 주임시험자는 위임된 단위시험에 대하여 날짜를 명시한 서명을 한 보고서를 작성하는 것이 바람직하다. 그 보고서에는 시험장소에서 적절한 신뢰성보증 점검이 수행되었다는 증거가 포함되어야 하고, 시험책임자가 전체 시험을 포함하는 적절한 최종보고서를 작성할 수 있도록 충분한 설명이 포함되어야 한다. 또는 시험기초자료가 주임시험자로부터 시험책임자에게 전달된 경우, 시험책임자는 그 시험기초자료가 최종보고서에 반영되도록 해야 한다. 이러한 방법으로 생성된 최종보고서에서는 주임시험자 및 책임을 맡은 단위시험을 확인할 수 있어야 한다.

10.2 주임시험자는 자신의 담당업무가 GLP에 적합하게 수행되었음을 기재하고 그 시험장소에서 수행된 신뢰성보증 점검 확인서를 제공한다. 이 사항은 최종보고서 내에 직접 포함되거나, 필수 세부사항을 발췌하여 최종보고서 내에 시험책임자의 GLP 준수확인서 및 신뢰성 보증 확인서에 포함시킬 수 있다.  세부사항을 발췌하는 경우에는 근거자료를 언급하고 보관하여야 한다.

10.3 시험책임자는 모든 자료의 신뢰성을 보증하기 위해 최종보고서에 날짜를 명시한 서명을 한다.  GLP 준수에 관해서는 관련 규정을 구체적으로 기재한다. 이러한 준수에 대한 기술은 모든 단위시험에 해당되며 주임시험자 진술서에 있는 정보와 일치하여야 한다. GLP를 따르지 않는 시험장소의 경우, 반드시 최종보고서에 기술해야 한다.

10.4 최종보고서에서는 시험계획서, 시험물질 및 대조물질의 샘플, 검체, 시험기초자료 및 최종보고서의 보관 장소를 확인할 수 있어야 한다. 주임시험자에 의해 생성된 보고서는 물질의 보관과 관련된 정보를 제공하여야 한다.

10.5 최종보고서의 수정은 시험책임자에 의해서만 가능하다. 시험장소에서 수행된 시험과 관련하여 불가피한 수정이 요구되는 경우, 시험책임자는 주임시험자와 연락하여 적절한 수정이 이루어지도록 하고 이를 승인한다. 이러한 수정은 전부 문서화한다.

10.6 만약 주임시험자가 보고서를 작성한다면, 그 보고서는 최종보고서에 적용되는 것과 동일한 요구사항을 따라야 한다.

11. 표준작업지침서

11.1 다음의 예는 다지점시험에 특별히 적용되는 것이다.

1) 시험장소의 선택과 점검

2) 주임시험자의 지정과 교체

3) 시험장소 간 자료, 검체 및 샘플의 이동

4) 시험계획서 또는 표준작업지침서의 외국어 번역의 검증과 승인

5) 지리적으로 먼 곳에서 사용되는 시험물질 및 대조물질의 보관, 반환 또는 폐기에 관한 절차

11.2 시험담당자는 그들이 작업하는 장소에 관계없이 수행 내용과 관련된 표준작업지침서를 즉시 사용할 수 있어야 한다.

11.3 시험담당자는 해당 단위시험이 수행되는 시험장소의 표준작업지침서에 따라 시험하여야 한다.  단, 시험담당자가 시험책임자에 의해 요구되는 별도의 표준작업지침서(예 : 운영책임자에 의해 제공된 표준작업지침서)에 따를 경우 이는 시험계획서 상에서 기재되어야 한다. 주임시험자는 시험장소의 시험담당자가 시험절차를 알고 있는지, 적절한 문서에 접근 할 수 있는지 확인할 책임이 있다.

11.4 만약, 시험장소의 시험담당자가 운영책임자에 의해 제공된 표준작업지침서에 따르는 경우 다지점시험장소 운영책임자의 서면 동의가 필요하다.

11.5 시험장소에서 사용될 목적으로 발행된 표준작업지침서가 시험 중 개정된 경우, 운영책임자는 개정된 표준작업지침서를 송부하고 그 이전 것은 사용되지 않는다는 것을 확인하여야 한다.  주임시험자는 모든 시험담당자들이 표준작업지침서의 개정 사실을 알고 개정된 것만을 사용하는지 확인하여야 한다.

11.6 표준작업지침서가 시험장소에 따라 다른 언어로 번역되어 사용되는 경우에는 다른 언어로 번역된 지시사항 및 의미가 본래의 표준작업지침서와 일치하는지 확인한다.

12. 기록과 재료의 보관 및 유지

12.1 다지점시험을 수행하는 동안에는 물질의 임시보관에 주의하여야 한다. 이러한 보관과정은 안전하여야 하며, 내용물을 완전히 보호해야한다. 자료가 시험연구기관으로부터 멀리 떨어져 보관되는 경우에는, 시험장소에서 검토에 필요한 자료를 쉽게 찾아볼 수 있는지에 대한 확인이 필요하다.

12.2 기록과 재료는 GLP에 적합한 방식에 따라 보관되어야 한다. 시험장소의 보관시설이 GLP에 충족되지 않는 경우에는, 기록과 재료는 GLP에 적합한 보관소로 옮겨져야 한다.

12.3 다지점시험장소 운영책임자는 시험장소가 해당 시험수행에 관여하고 있음을 입증하기 위한 적절한 기록을 유지해야 한다.

[별표 6]

농약등의 시험연구기관 현지 점검표 (제6조 관련)

1. 일반사항

명칭(상호)			전화번호
소재지
대표자			운영책임자
지정번호		점검분류	□지정 □재지정 □변경 □기타

2. 지정기준 평가

구 분	평가항목	결과
인력기준	자격을 갖춘 시험책임자가 있는가?	□5 □4 □3 □2 □1
	운영책임자는 그 책무를 적절히 수행하고 있는가?	□5 □4 □3 □2 □1
	시험책임자는 그 책무를 적절히 수행하고 있는가?	□5 □4 □3 □2 □1
시설기준	시험에 필요한 적절한 크기, 구조 및 배치를 갖추고 있는가?	□5 □4 □3 □2 □1
	전처리실과 분석시설, 미생물실험실은 분리되어 있는가?	□5 □4 □3 □2 □1
	각각의 시험이 적절하게 실시될 수 있도록 설계되어 있는가?	□5 □4 □3 □2 □1
	물품이나 장비의 보관시설을 갖추고 있는가?	□5 □4 □3 □2 □1
	시험물질과 대조물질의 취급시설이 적절하게 갖추어져 있는가?	□5 □4 □3 □2 □1
	시험과 관련된 자료의 보관을 위한 자료보관시설을 갖추고 있는가?	□5 □4 □3 □2 □1
시설기준	폐기물의 관리와 처리를 위한 계획이 마련되어 있는가?	□5 □4 □3 □2 □1
장비기준	시험에 필요한 장비를 갖추고 있는가?	□5 □4 □3 □2 □1
	시험장비의 자체관리규정을 갖추고 있는가?	□5 □4 □3 □2 □1
	시험장비의 관리 및 사용기록은 작성, 유지되고 있는가?	□5 □4 □3 □2 □1
	시험장비의 교정은 국내 또는 국제적인 측정기준을 따르고 있는가?	□5 □4 □3 □2 □1
	전자저울, 수소이온농도측정기, 마이크로피펫은 전문교정기관의 교정을 실시하였는가?	□5 □4 □3 □2 □1
시험물질 및 대조물질	시험물질과 대조물질의 정보 및 사용기록을 작성하고 보관하고 있는가?	□5 □4 □3 □2 □1
	시험물질과 대조물질의 보관용기에 표기사항이 적절히 표시되어 있는가?	□5 □4 □3 □2 □1
	시험물질의 분석용 샘플을 보관하고 있는가?	□5 □4 □3 □2 □1
표준작업지침서	표준작업지침서가 필요한 구역에 비치되어 있는가?	□5 □4 □3 □2 □1
	표준작업지침서 작성기준 및 관리에 대한 표준작업지침서를 갖추고 있는가?	□5 □4 □3 □2 □1
	해당 시험분야의 시험 실시에 관한 세부절차와 방법에 대한 표준작업지침서를 갖추고 있는가?	□5 □4 □3 □2 □1
시험의 실시기준	시험계획서의 작성기준이 마련되어 있는가?	□5 □4 □3 □2 □1
	시험계획서의 내용은 적절하게 작성되고 있는가?	□5 □4 □3 □2 □1
	시험번호를 사용하고 있는가?	□5 □4 □3 □2 □1
	시험실시 중 생성된 모든 자료는 적절하게 기록되고 있는가?	□5 □4 □3 □2 □1
	시험기초자료의 변경에 대한 기준을 마련하고 있는가?	□5 □4 □3 □2 □1
시험결과의 보고(최종보고서)	각 시험마다 최종보고서가 작성되고 있는가?	□5 □4 □3 □2 □1
	최종보고서에 시험책임자의 서명 및 날짜가 기재되어 있는가?	□5 □4 □3 □2 □1
	최종보고서를 정정 또는 추가하는 경우의 절차가 마련되어 있는가?	□5 □4 □3 □2 □1
	최종보고서의 내용은 적절하게 기술되고 있는가?	□5 □4 □3 □2 □1
	최종보고서의 제출 방법이 마련되어 있는가?	□5 □4 □3 □2 □1
기록과 재료의 보관 및 유지	지정된 기간까지 관련 자료를 보관하고 있는가?	□5 □4 □3 □2 □1
	자료보관실에 보관된 자료의 목록이 작성되어 있는가?	□5 □4 □3 □2 □1
	보관기간이 만료된 자료의 처리 절차가 마련되어 있는가?	□5 □4 □3 □2 □1
합 계
평 점

<작성요령>

1.  평가점수는 아래와 같이 5단계로 구분하여 부여한다.

가. 우수: 5점, 양호: 4점, 보통: 3점, 미흡: 2점, 불량: 1점

2.  평점은 평가점수 합계를 100점 만점으로 환산한 값을 기재

가. 평점 = 각 항목별 평가점수 합계 × 가중치를 모두 더한 값

예; (인력기준 평가점수 합계 × 가중치) + (시설기준 평가점수 합계 × 가중치) + (장비기준.....) + .... + (기록과 재료의 보관 및 유지 평가점수 합계 × 가중치)

* 가중치: 인력기준(0.5), 시설기준(0.5), 장비기준(0.4), 시험물질 및 대조물질(0.7), 표준작업지침서(0.8), 시험의 실시기준(0.7), 시험결과의 보고(최종보고서)(0.7), 기록과 재료의 보관 및 유지(0.5)

3. 현지평가 결과 다음과 같이 평가함

가. 적합 : 평점이 70점 이상인 경우

나. 보완 : 평점이 70점 이상인 경우라도 평가항목 점수 중 1개 이상이 미흡 또는 불량으로 평가된 경우에는 해당 항목에 대한 보완 후 재평가

다. 부적합 : 평점이 70점 미만인 경우, 다만 지적사항이 1개월 이내에 시정될 수 있는 사소한 오류인 경우에는 보완 후 재평가를 실시할 수 있다.

■ [별지 제1호서식]
시험계획
제출자		기관명													운영책임자 성명
		주소													전화번호
번호	시험분야				시험물질			시험제목		시험의뢰자	시험책임자		시험개시 예정일			시험종료 예정일	시험장소
「농약 등의 시험연구기관 지정 및 관리기준」 제9조제5항에 따라 위와 같이 시험계획을 제출합니다.
														년 월 일
									운영책임자									(서명 또는 인)
농촌진흥청장 귀하
유의사항
시험분야에는 이화학적분석, 약효 및 약해, 잔류성, 사람과 가축에 대한 독성 및 환경생물독성 중 해당되는 분야를 적어야 합니다. 시험물질은 물질명과 제형, 주요성분 함유량 등을 적어야 합니다. 시험제목은 ○○○ X% 유제의 가열안전성시험, 진딧물 방제효과 시험 등으로 적어야 합니다. 시험책임자는 해당 시험의 시험책임자 이름을 적어야 합니다. 시험 개시 및 종료 예정일에는 해당 시험의 개시와 종료 예정일을 적어야 합니다. 시험장소는 야외포장 시험의 경우에만 작성하며, 시험장소의 주소는 지번까지 모두 적어야 합니다.
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]