의약품등 안전성 정보관리 규정

보건사회부 고시 제  90- 64호(1990. 8.31, 제정)

보건사회부 고시 제  91- 72호(1991.11. 1, 개정)

보건사회부 고시 제1992- 72호(1992. 7.31, 개정)

보건사회부 고시 제1994- 21호(1994. 6. 2, 개정)

보건복지부 고시 제1996- 23호(1996. 4. 8, 개정)

식품의약품안전청 고시 제1998- 25호(1998. 4.16, 개정)

식품의약품안전청 고시 제1998-126호(1998.12.26, 개정)

식품의약품안전청 고시 제1999- 39호(1999. 7.14, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2004- 30호(2004. 4.27, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2008- 40호(2008. 6.30, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2009- 74호(2009. 8.24, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2009-208호(2009.12.22, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2012- 18호(2012. 5.15, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2012- 76호(2012. 8.24, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2013- 11호(2013. 3.12, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2013-118호(2013. 4. 5, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2014-63호(2014. 2. 13, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2014-97호(2014. 2. 20, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2016-52호(2016. 6. 29, 개정)

제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제21조제3항, 제37조의3, 제38조제1항, 제42조제4항, 제68조의8, 제69조, 제71조, 제72조, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조, 제47조, 제48조제3호, 제14호 및 제60조제1항에 따른 의약품ㆍ의약외품(이하 "의약품등"이라 한다)의 취급ㆍ사용 중 알게 되는 안전성 관련 정보의 보고ㆍ평가ㆍ전파 및 관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. "약물감시(pharmacovigilance)"란 의약품등의 유해사례 또는 안전성 관련 문제의 탐지ㆍ평가ㆍ해석ㆍ예방에 관한 과학적 활동을 말한다.

2. "부작용(side effect)"이란 의약품등을 정상적인 용량에 따라 투여할 경우 발생하는 모든 의도되지 않은 효과를 말하며, 의도되지 않은 바람직한 효과를 포함한다.

3. "유해사례(Adverse Event, AE)"란 의약품등의 투여ㆍ사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 아니한 징후(sign, 예 ; 실험실적 검사치의 이상), 증상(symptom) 또는 질병을 말하며, 당해 의약품등과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다.

4. "실마리정보(Signal)"란 유해사례와 약물간의 인과관계 가능성이 있다고 보고된 정보로서 그 인과관계가 알려지지 아니하거나 입증자료가 불충분한 것을 말하며, 유해사례의 중대성과 정보의 질에 따라 다르나 보통 둘 이상의 보고로부터 도출된다.

5. "약물유해반응(Adverse Drug Reaction, ADR)"이란 의약품등을 정상적으로 투여ㆍ사용하여 발생한 유해하고 의도하지 아니한 반응으로서 해당 의약품등과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우를 말하며, 자발적으로 보고된 유해사례 중에서 의약품등과의 인과관계가 알려지지 않은 경우에는 약물유해반응으로 간주한다.

6. 중대한 유해사례ㆍ약물유해반응(Serious AE/ADR)은 유해사례ㆍ약물유해반응 중 다음 각목의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.

가. 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우

나. 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우

다. 지속적 또는 중대한 불구나 기능저하를 초래하는 경우

라. 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우

마. 기타 의학적으로 중요한 상황

7. "예상하지 못한 약물유해반응(Unexpected ADR)"이란 의약품등의 품목허가(품목신고를 포함한다. 이하 같다.)사항과 비교하여 그 양상(nature)이나 위해정도(severity), 특이성(specificity) 또는 그 결과(outcome)에 차이가 있는 약물유해반응을 말한다.

8. "안전성 정보"란  약물감시를 통해 수집된 모든 정보를 말한다.

9. "안전성 정보 모니터링(Monitoring)"이란 의약품등의 안전성 정보를 약물감시체계를 통하여 수집하는 것을 말한다.

10. "실태조사"란 식품의약품안전처장이 이 고시 및 계획에 따라 약물감시가 실시되었는지를 확인할 목적으로 의약품등의 제조업자, 수입자 또는 품목허가를 받은 자(이하 "제조업자등"이라 한다.), 의료기관, 약국 등의 모든 시설ㆍ문서ㆍ기록 등을 조사하는 행위를 말한다.

제3조(협조단체 등) ① 의약품등 약물감시와 안전성 정보의 보고ㆍ수집ㆍ평가ㆍ전파 등과 관련한 업무를 체계적이고 효율적으로 수행하기 위한 협조 단체 또는 기관(이하 "협조단체 등"이라 한다)은 다음 각호와 같다.

1. 대한간호협회

2. 대한병원협회

3. 대한약사회

4. 한국제약협동조합

5. 대한의사협회

6. 대한치과의사협회

7. 대한한방병원협회

8. 대한한의사협회

9. 한국의약품수출입협회

10. 한국제약협회

11. 한국다국적의약산업협회

12. 한국병원약사회

13. 약학정보원

14. 건강보험심사평가원

15. 질병관리본부

16. 보건소

17. 한국의약품안전관리원(이하 "의약품안전원"이라 한다)

18. 한국바이오의약품협회

② 협조단체 등의 장은 안전성 정보관리 업무와 관련하여 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)이 요청하는 사항에 대한 행정상의 지원과 소속회원 등에 대한 교육ㆍ홍보에 적극 노력하여야 한다.

제4조(약물감시 기본계획 수립) ① 식약처장은 매년 1월말까지 제3조에 따른 협조단체 등의 장으로부터 의견을 수렴하여 당해 연도의 정보수집등에 관한 기본 계획을 수립한다.

② 제1항의 기본계획에는 다음 각호의 사항을 포함하여야 한다.

1. 연간세부사업추진 계획

2. 정보수집 및 이용의 활성화방안

3. 안전성 정보지 발간등 홍보계획

4. 기타 필요한 사항

제5조(수집대상 정보) ① 수집대상 정보는 「약사법」(이하 "법"이라 한다) 제68조의8 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제84조에 따른 의약품등의 유해사례, 약물유해반응(외국에서 발생한 중대한 약물유해반응을 포함한다)로서 다음 각 호와 같다.

1. 의약품등의 투여ㆍ사용 중 알게 된 정보

2. 신약 등의 재심사를 위한 시판 후 조사 등에서 수집된 정보

3. 판매 중인 의약품등의 허가사항에 대한 임상적 효과관찰 등을 위하여 실시한 임상시험에서 수집된 정보

4. 판매 중인 의약품등의 허가사항에 대한 안전성 정보 수집을 위하여 실시한 조사에서 수집된 정보

5. 기타 약물감시체계에 의해 수집된 정보

6. 삭제

7. 외국의 의약품등의 안전성 관련 조치에 관한 자료

② 삭제

제6조(제조업자등의 약물감시) ① 의약품 제조업자등은 약물감시를 적절히 수행하기 위한 업무기준서 및 안전성 정보관리 체계를 갖추어야 한다.

② 의약품 제조업자등은 수집된 의약품의 모든 안전성 정보를 안전관리책임자에게 전달하고 약물감시 업무를 충실히 수행할 수 있도록 적극 지원하여야 한다.

③ 안전관리책임자는 의약품의 유해사례 수집ㆍ분석ㆍ평가ㆍ보고, 새로운 안전성 정보 전파 및 약물감시에 대한 내부직원 교육을 실시하여야 한다.

④ 의약품등의 제조업자등은 식약처장의 품목허가를 받은 모든 의약품등에 대해 품목허가일로부터 이 고시를 적용하여 약물감시를 수행하여야 한다. 단, 「신약 등의 재심사 기준」에서 정한 사항은 제외한다.

제7조 삭제

제8조(안전성 정보 보고) ① 의사ㆍ치과의사, 한의사, 간호사 및 약사ㆍ한약사 또는 협조단체등의 장은 의약품등의 투여ㆍ사용 중 발생하였거나 알게 된 유해사례나 약물유해반응에 대하여 별지 제1호 서식에 따라 한국의약품안전관리원장(이하 "의약품안전원장"이라 한다) 또는 의약품등의 제조업자등에게 보고할 수 있다.

② 환자 또는 의약품등의 소비자는 의약품등의 복용이나 사용 중 발생하였거나 알게 된 유해사례나 약물유해반응에 대하여 별지 제2호 서식에 따라 의약품안전원장 또는 제조업자등에게 보고할 수 있다.

③ 의약품등의 제조업자등은 약물감시 수행 과정에서 안전성과 관련된 새로운 정보를 발견하거나 추가적인 안전대책이 필요하다고 판단되는 경우에는 다음 각 호의 자료를 첨부하여 식약처장에게 보고할 수 있다.

1. 해당 안전성 정보의 배경, 정보 분석ㆍ평가 결과 및 근거자료

2. 해당 안전성 정보와 관련된 의약품등의 국외 허가사항 및 조치현황

3. 해당 안전성 정보에 대한 조치계획(품목허가 사항의 변경이 필요하다고 판단되는 경우 변경대비표 및 변경안 포함)

제9조(안전성 정보의 신속보고) ① 법 제37조의3, 제38조, 제42조 및 규칙 제47조, 제48조, 제60조에 따라 의약품등의 제조업자 등은 다음 각 호의 사항을 알게 된 날부터 15일 이내에 식약처장에게 신속히 보고하여야 한다.

1. 판매중지나 회수에 준하는 외국정부의 조치

2. 기타 중대한 정보로서 식약처장이 보고를 지시한 경우

② 법 제68조의8에 따라 의약품등의 제조업자등, 의약품도매상, 약국개설자 및 의료기관개설자는 중대한 약물유해반응을 알게 된 날부터 15일 이내에 의약품안전원장에게 신속히 보고하여야 한다. 외국에서 발생한 중대한 약물유해반응을 알게 된 경우에도 이와 같다.

③ 제2항에 따른 안전성 정보의 신속보고는 의약품안전원 홈페이지를 통해 보고하거나 별지 제1호 서식에 따라 작성한 후 전자파일과 함께 우편ㆍ팩스 등을 통하여 보고하도록 한다.

제10조(안전성 정보의 정기보고) ① 의약품등의 제조업자등 및 의약품 도매상은 제5조제1항제1호부터 제5호의 수집대상 정보 중 제9조에 따라 신속보고 되지 아니한 정보는 매 분기 종료 후 1개월 이내에 의약품안전원장에게 보고하여야 한다. 다만, 부득이한 사유로 해당 기간 내에 보고할 수 없는 경우에는 지연사유와 보고예정일을 명시하여 의약품안전원장에게 제출할 수 있다.

② 제1항에도 불구하고 시판 후 임상시험과 같이 별도의 결과보고서가 작성되는 경우에는 보고서가 완료된 시점을 기준으로 해당 기간 정기보고에 이를 포함하도록 한다.

③ 제1항에 따라 안전성 정보의 정기보고는 의약품안전원 홈페이지를 통해 보고하거나 별지 제1호 서식에 따라 작성한 후 전자파일과 함께 우편ㆍ팩스 등을 통하여 보고하도록 한다.

④ 의약품안전원장은 제8조, 제9조제2항 및 제10조제1항에 따라 보고받은 안전성 정보를 종합하여 분기종료후 1개월 이내에 식약처장에게 보고하여야 한다.

⑤ 의약품등의 제조업자등은 제5조제1항제7호의 수집 대상 정보 중 제9조에 따라 보고되지 아니한 정보는 당해 분기 내에 신속하게 식약처장에게 보고하여야 한다. 다만, 부득이한 사유로 해당 기한 내에 보고할 수 없는 경우에는 지연사유와 보고예정일을 명시하여 식약처장에게 제출할 수 있다.

제11조(약물감시의 실태조사) ① 식약처장은 약물감시 업무의 적절성을 확인하기 위하여 담당공무원 및 의약품안전원 소속 직원 등 식약처장이 지정하는 전문가 등으로 하여금 다음 각 호의 사항에 대한 실태조사를 할 수 있다.

1. 의약품 제조업자등의 약물감시체계 및 운영현황 등 제반사항

2. 의약품 도매상, 의료기관 개설자 및 약국 개설자의 부작용 보고 업무현황

3. 삭제

4. 의약품 부작용 인과관계 조사ㆍ규명을 위한 관련 기관의 자료 등

② 제1항의 실태조사를 실시하는 경우 적어도 7일 전까지는 해당 의약품등의 제조업자등 및 관련 기관에 이를 통지하여야 하고 해당 의약품등의 제조업자등 및 관련기관의 장은 이에 협조하여야 한다.

제12조(평가 및 검토 절차 등) ① 식약처장은 다음 각호에 의하여 안전성 정보를 평가 및 검토하며 필요한 경우 중앙약사심의위원회등 전문가의 자문을 받을 수 있다. 다만, 정보의 내용에 따라 일부를 생략하거나 추가할 수 있다.

1. 정보의 신뢰성 및 인과관계의 평가 등

2. 국내ㆍ외의 허가 및 사용현황 등 조사ㆍ비교

3. 외국의 조치 근거 확인(필요한 경우에 한한다)

4. 관련 안전성 정보자료의 수집ㆍ조사

5. 종합 검토

② 식약처장은 법 제68조의4에 의한 사업과 관련하여 필요하다고 판단되는 경우, 의약품안전원장에게 검토를 지시할 수 있으며, 의약품안전원장은 이에 응하여야 한다.

제13조(안전성 정보 보고 활성화) ① 식약처장은 의약품등의 유해사례 등 안전성 정보의 보고를 활성화하기 위하여 의약품안전원장으로 하여금 의료기관 또는 관련 협회(단체)  등을 지역 거점으로 지정하여 관련 업무를 수행토록 할 수 있으며, 필요한 경우 재정지원 등을 할 수 있다.

② 의약품안전원장은 제1항에 따른 업무를 수행함에 있어 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

1. 지역 거점의 지정ㆍ평가의 공정성 확보를 위한 지정ㆍ평가 기준의 수립

2. 제3조의 약물감시 기본계획 및 식약처장의 지시사항이 충실히 이행될 수 있도록 지역 거점의 업무, 지정ㆍ평가, 실적 등의 관리

제14조(안전조치) ① 식약처장은 의약품등의 안전성 정보 평가결과에 따라 다음 각 호의 안전조치를 할 수 있다.

1. 법 제69조에 따른 안전성 관련 자료 등 필요한 서류나 그 밖의 자료제출 등 기타 필요한 조치

2. 법 제71조에 따른 회수ㆍ폐기 등 명령

3. 법 제76조에 따른 품목허가의 취소, 변경 지시 또는 판매중지 명령

4. 삭제

② 식약처장은 제1항제1호에 따라 필요한 경우 다음 각 호의 방법에 따른 조사연구를 지시할 수 있다.

1. "의약품 재평가 실시에 관한 규정"에 따른 의약품 재평가

2. "의약품 임상시험 관리기준"에 따른 임상시험

3. 약물역학연구

4. 유해사례ㆍ약물유해반응 집중모니터링

5. 기타 이에 준하는 방법

제15조(품목허가증의 관리 등) 의약품등의 안전성 정보 평가결과에 따라 법 제76조제1항 및 규칙 제8조제3항에 의해 식약처장이 정해진 기한까지 품목의 변경을 지시한 경우에는 당해 의약품등의 제조업자등은 다음 각 호의 필요한 조치를 하여야 한다.

1. 정해진 기한까지 품목허가증 또는 품목신고필증 뒷면에 변경일자와 변경내용을 기재하여 보관ㆍ관리한다.

2. 변경일자 이후 출고되는 모든 제품은 변경된 내용을 첨부 또는 부착하여 유통하여야 하며, 이미 유통 중인 제품에 대하여는 당해 품목의 공급업소(도매상, 병ㆍ의원 및 약국 등)에 변경된 내용에 대한 정보를 통보하고, 이를 당해 품목허가를 받은 자의 홈페이지에 게재한다.

제16조(정보의 전파 등) ① 식약처장은 국민보건에 중대한 영향을 미칠 수 있어 긴급하거나 광범위하게 전파할 필요가 있는 다음 각 호의 정보를 우편ㆍ팩스ㆍ정보통신망 등을 이용하여 의약품등의 제조업자등, 병ㆍ의원, 약국,  의ㆍ약 관련 기관(단체) 및 소비자 단체 등에 전파할 수 있다.

1. 안전성 속보

가. 품목허가의 취소, 판매중지, 회수ㆍ폐기 등의 경우

나. 기타 식약처장이 필요하다고 인정하는 경우

2. 안전성 서한

의약품등의 사용과 관련한 주의사항 또는 권고사항 등을 전파할 필요가 있는 경우

② 삭제

③ 삭제

제17조(국제협력 등) 식약처장은 국내에서 수집된 의약품등의 안전성 정보 현황, 평가결과 또는 조치사항 등에 대하여 필요한 경우 국제기구나 관련국 정부 등에 통보하는 등 국제적 안전성 정보 교류ㆍ협력 체계를 활성화하고, 상호협력 관계를 증진시키도록 노력하여야 한다.

제18조(개인정보의 보호 등) 의약품등 안전성 정보의 수집ㆍ분석 및 평가 등의 업무에 종사하는 자가 개인정보를 알게 된 경우에는 비밀보장이 유지되도록 취급하여야 하며, 이를 당해 정보주체의 동의없이 공개하여서는 안된다.

제19조(포상 등) 식약처장은 적극적이고 성실한 보고자나 기타 의약품등 안전성정보관리체계의 활성화에 기여한 자에 대하여 식품의약품안전처공적심사규정에 따른 포상 또는 표창을 실시할 수 있다.

제20조(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(안전성 조사 계획 보고에 관한 경과조치) 이 고시 시행 전에 종전의 규정에 따라 안전성 조사 계획을 보고한 자는 종전의 규정에 따른다.

♠ 작성 시 참고사항을 확인하시고, 필수사항(※)1) 외에 불분명한 사항은 기입하지 않으셔도 되며, 기입란이 부족한 경우에는 별지를 이용하여 주십시오.

의약품등2) 유해사례 보고서

보고서 정보

보고자 관리번호/제목3):

한국의약품안전관리원 관리번호 : (자동 생성)

발생인지일4):       년     월     일

신속보고5) 여부: □예 □아니오

보고일: (자동 생성)

□최초보고 □추적보고6)(이전 보고의 관리번호/제목:                        추적보고 사유:                          )

참조보고7)(관리번호/제목):

중대한 유해사례인 경우(해당되는 경우 모두 표시)

□사망

-사망일        년     월     일

-사망 원인

-부검여부: □예  □아니오  □모름

-부검시 입증된 사망 원인

□입원 또는 입원기간 연장

□선천적 기형 초래

□생명의 위협

□중대한 불구나 기능저하

□기타 의학적으로 중요한 상황

(                                      )

의약전문인에 의하여 확인된 사례 여부: □예  □아니오

보고 구분 □자발보고 □조사연구 □문헌 □모름 □기타:(          )

*조사연구의 경우(계획서 번호/제목:                           )

-□사용성적조사

-□시판후 임상연구

-□특별조사

1)□재심사 보고

2)□안전성정보조사계획서에 의한 연구

3)□임상연구

4)□개별사례연구

5)□기타:(                    )

*문헌의 경우 (서지정보:                                    )

보고자나 원보고자가 이 사례를 아래의 기관에도 보고하였다면 아는 대로 모두 표시해 주세요.

□제조·수입회사 □지역약물감시센터 □한국의약품안전관리원 □의료기관  □보건소  □약국  □기타:(               )

[별지 제1호 서식]

환자 정보 ※

성별: □남 □여 □모름

연령 정보   생년월일:       년     월     일    발생당시 나이:       세

* 정확한 연령 정보가 없는 경우 아래에 표시해 주세요.

□ 출생일~28일 미만	□ 28일~24개월 미만

□ 24개월~12세 미만	□ 12세~19세 미만

□ 19세~65세 미만	□ 65세 이상

이름8):

(예; 홍길동 → ㅎㄱㄷ 또는 HKD)

체중:                     kg

부모 정보9)(환자가 태아나 유아인 경우) :

임신기간	부모이름	부모성별	부모나이
주	(예; 홍길동 → ㅎㄱㄷ 또는 HKD)	□남 □여 □모름	세

환자 병력 / 약물 사용력 등 상세내용10) : (환자가 태아나 유아인 경우 부모의 정보 기재)

질환명 또는 제품명 / 발현증상	시작일	종료일	현재진행여부	상세내용

유해사례 정보

유해사례명 ※

증상발현일

증상종료일

증상지속기간

강조11)

중대성12)

년     월     일

( 오전/오후 _______ 시)

년     월     일

( 오전/오후 _______ 시)

일

□

□

의약품등을 투여하고                     후에 증상이 나타나기 시작함(예; 30초, 5분, 2시간, 3일 등)

유해사례 경과:  □회복됨  □회복중  □회복되지 않음  □후유증을 동반한 회복  □모름

유해사례 상세 내용 :

검사치(유해사례와 관련된 검사치가 있는 경우) :

검사일	검사항목	검사결과	상세내용

한국의약품안전관리원 홈페이지(drugsafe.or.kr), 팩스(02-2172-6701)를 통하여 보고할 수 있습니다. 문의 (02-2172-6700)

의약품등 정보13)

제품명(성분명) ※

투여목적

(적응증)

1회

투여량

투여빈도

(예; 1일 3회, 2일 1회 등)

투여기간

(투여일수)

제형/

투여경로

제조번호

(Batch/lot)

의약품등에 대한 조치

재투여시 유해사례 여부

□의심      □병용

년    월    일 ~

년    월    일

(총___________일)

□투여중지

□용량감량

□용량증량

□용량유지

□모름

□해당없음

□발현

□발현안됨

□모름

□해당없음

□의심      □병용

년    월    일 ~

년    월    일

(총___________일)

□투여중지

□용량감량

□용량증량

□용량유지

□모름

□해당없음

□발현

□발현안됨

□모름

□해당없음

□의심      □병용

년    월    일 ~

년    월    일

(총___________일)

□투여중지

□용량감량

□용량증량

□용량유지

□모름

□해당없음

□발현

□발현안됨

□모름

□해당없음

의심이 되는 의약품등과 유해사례간 인과관계14)	(평가자 :                 )

제품명(성분명)	유해사례명	인과관계

종합의견15)

원보고자 의견:

보고자 의견:

원보고자 정보 ※ (보고자에게 유해사례 정보를 알려준 사람을 말합니다)
자격: □의사·치과의사·한의사 □약사·한약사 □간호사 □소비자 □기타:( )
기관명:		국가:
이름:	전화번호:		e-mail:
*원보고자의 이름, 전화번호, e-mail은 원보고자가 정보제공에 동의한 경우에 적어주세요.

보고자 정보 ※ (보고서를 작성한 사람을 말합니다)
구분 □제조·수입회사 □지역약물감시센터 □병의원 □약국 □보건소 □기타
기관명:
보고자명:	전화번호:	e-mail:
*이 보고서에 포함된 개인정보 사항은 엄격하게 보호됩니다.

작성시 참고사항

1) 필수사항은 ※ 표시된 부분이며 환자 정보, 원보고자 정보, 보고자 정보의 경우 최소 1가지 이상의 정보를 기재하여 주십시오.

2) 이 서식을 사용하여 의약품 또는 의약외품으로 인한 유해사례를 보고할 수 있습니다.

3) 보고자 관리번호/제목은 보고자가 보고하는 사례를 관리하기 위해 부여한 일련번호, 제목 등을 말합니다.

4) 발생인지일은 유해사례를 처음으로 알게 되었거나 원보고자로부터 보고받은 일자를 말합니다.

5) 신속보고는 ｢의약품등 안전성 정보관리 규정｣ 제9조에 따라 신속보고를 하는 경우를 말합니다. 의약품등의 제조업자등은 중대한 유해사례·약물유해반응을 알게 된 날부터 15일 이내에 한국의약품안전관리원장에게 보고하여야 합니다.

6) 추적보고는 종전에 보고된 유해사례에 대해 추가적인 정보를 알게 된 경우 후속 보고하는 것을 말합니다.

7) 참조보고는 보고하고자 하는 내용과 관련 있는 여타의 보고를 말하며 관련된 보고의 제목 또는 관리번호를 기재하여 주십시오. (예; 문헌 보고 중 동일 문헌상에 여러 명의 환자가 기재되어 분리하여 보고한 경우 등)

8) 이름은 개인 식별이 불가능한 형태로 기입하시면 됩니다. (예; 홍길동→ㅎㄱㄷ, HKD 등)

9) 부모 정보는 부모가 복용한 약물에 의해 태아나 유아에게 유해사례가 발생한 경우에 기재하시면 됩니다.

10) 환자 병력 / 약물 사용력 등 상세내용에는 과거에 발생했던 질환이나 의약품등의 사용 경험을 기재하시면 됩니다.
현재 발생한 유해사례와 관련된 의약품등이라고 생각되시면 ‘의약품등 정보’란에 기재하시기 바랍니다.
또한, 환자가 태아나 유아인 경우에는 부모의 병력 및 약물 사용력 등을 기재하시면 됩니다.

- 병력을 기재하실 때에는 질환명과 당해 질환의 시작일/종료일 등을 기재하시기 바랍니다.

- 약물 사용력 등을 기재하실 때에는 사용하신 제품명과 발현증상, 제품의 사용일 등을 기재하시기 바랍니다.

11) 강조는 여러 유해사례가 동시에 보고될 때, 특정 사례가 중요사항이거나 보고하게 된 주된 원인으로 판단되는 경우 해당 유해사례에 표시하시면 됩니다. 특정질환과 이에 수반되는 증상이 함께 보고되는 경우에는 질환명에 표시하시면 됩니다.

12) 중대성은 해당 유해사례가 사망, 입원 등 중대한 유해사례에 해당되는 경우 표시해 주십시오.

13) 의약품등 정보에서 제품명을 정확하게 기재하시고, 모르실 경우에는 성분명으로 기재해 주십시오.

- 유해사례를 유발하였다고 의심되는 의약품등은 ‘□의심’에 표시하여 주시기 바랍니다.

- 의심되는 의약품등을 사용하는 동안 함께 사용한 의약품등은 ‘□병용’에 표시하여 주시기 바랍니다. 과거에 사용하였거나 유해사례를 치료하기 위해 사용된 의약품등은 제외됩니다.

- 투여목적(적응증)은 의심 의약품등을 사용한 목적으로서 질병명을 말합니다.

- 정확한 투여기간을 알수 없는 경우 투여일수를 기재해 주십시오.

14) 의심이 되는 의약품등과 유해사례 간 인과관계는 아래의 평가기준에 따라 평가된 소견을 기재하여 주십시오.

- 확실함(Certain) : 의약품등의 투여․사용과의 전후관계가 타당하고 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환으로 설명되지 아니하며, 그 의약품등의 투여중단 시 임상적으로 타당한 반응을 보이고, 필요에 따른 그 의약품등의 재투여시, 약물학적 또는 현상학적으로 결정적인 경우

- 상당히 확실함(Probable/likely) : 의약품등의 투여․사용과의 시간적 관계가 합당하고 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환에 따른 것으로 보이지 아니하며, 그 의약품등의 투여중단시 임상적으로 합당한 반응을 보이는 경우(재투여 정보 없음)

- 가능함(Possible) : 의약품등의 투여․사용과의 시간적 관계가 합당하나 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환에 따른 것으로도 설명되며, 그 의약품등의 투여중단에 관한 정보가 부족하거나 불명확한 경우

- 가능성 적음(Unlikely) : 의약품등의 투여․사용과 인과관계가 있을 것 같지 않은 일시적 사례이고, 다른 의약품이나 화학물질 또는 잠재적 질환에 따른 것으로도 타당한 설명이 가능한 경우

- 평가 곤란(Conditional/unclassified) : 적정한 평가를 위해 더 많은 자료가 필요하거나 추가 자료를 검토 중인 경우

- 평가 불가(Unassessable/unclassifiable) : 정보가 불충분하거나 상충되어 판단할 수 없고 이를 보완하거나 확인할 수 없는 경우

15) 종합의견란에는 원보고자 및 보고자의 종합의견, 기타 추가정보, 첨부 문서가 있는 경우 첨부문서 목록 등을 기재하여 주십시오.

16) 환자 병력 / 약물 사용력, 유해사례명, 검사치, 제품명(성분명), 의심이 되는 의약품등과 유해사례간 인과관계의 입력사항이 다수일 경우 보고서 뒷면에 기재하여 주시기 바랍니다.

♠ 필수사항(※) 외에 불분명한 사항에 대해서는 기재하지 않으셔도 됩니다.
의약품등 유해사례 보고서(소비자용)
1. 어떤 증상을 경험하셨나요?
①유해사례로 의심되는 증상에 대해 설명해 주세요(유해사례명, 발생 양상 등)※:
②증상이 언제 시작되었나요? 년 월 일 ( 오전 / 오후 시) (제품을 사용하고 후에 증상이 나타나기 시작함(예; 30초, 5분, 2시간, 3일 등)
③회복되었나요? 경과는 어떠셨나요? □회복됨(회복일: 년 월 일) □회복중 □회복되지 않음 □후유증을 동반한 회복 □모름
④증상 때문에 아래의 결과가 초래된 경우 표시해 주세요(해당되는 경우에 모두 표시해주세요): □ 입원 또는 입원기간 연장 □ 중대한 불구나 기능저하 □ 선천적 기형 초래 □ 생명의 위협 □ 사망 □ 기타 의학적으로 중요한 상황
2. 사용한 제품에 대하여 알려주세요.
①사용한 제품의 이름※			②1회 투여량(예; 20mg, 1정)		③투여 빈도(예; 하루 3번)
④투여 기간(투여시작일 ~ 투여종료일) 년 월 일 ~ 년 월 일 → 1)유해사례 때문에 사용을 중단하셨나요? □예 □아니오 (예를 선택한 경우 2)번 응답) 2)사용을 중단한 후 증상이 호전되었나요? □예 □아니오 (예를 선택한 경우 3)번 응답) 3)사용을 중단한 후 다시 사용하셨나요? □예 □아니오 (예를 선택한 경우 4)번 응답) 4)다시 사용 했을 때 증상이 다시 발생했나요? □예 □아니오
⑤제품은 어디에서 구입하셨나요? □병원처방약 □처방없이 약국구입 □편의점 □기타:( )
⑥유해사례 발생 당시에 함께 사용한 다른 제품이 있다면 이름을 기재해 주세요:
3. 유해사례를 경험한 사람에 대하여 알려주세요.(※필수사항: 이름, 성별 또는 나이)
유해사례를 경험한 사람이 본인인가요? □본인 □본인이 아님(관계: )
①이름 (예; 홍길동 → ㅎㄱㄷ 또는 HKD) ②성별 □남 □여 □모름 ③체중 kg		④나이 생년월일 년 월 일 발생당시 나이 세 ♤정확한 나이 정보가 없는 경우 아래에 표시해 주세요 □ 출생일~28일 미만 □ 28일~24개월 미만 □ 24개월~12세 미만 □ 12세~19세 미만 □ 19세~65세 미만 □ 65세 이상
⑤현재 앓고 있는 질병, 과거 제품을 사용하고 경험한 비슷한 증상이 있다면 기재해 주세요:
4. 보고자 정보를 남겨주세요.
추가정보 확인을 위해 연락받는데 동의하시면 아래 정보를 기재해 주세요.
이름:	전화번호:			e-mail:
보고서 작성일: 년 월 일
*이 보고서에 포함된 정보는 엄격하게 보호됩니다.

[별지 제2호 서식]

[별지 제3호 서식]
(앞쪽)
의약품 안전성 조사(변경) 계획 보고
접수번호			접수일자					처리부서
보고자	성명(대표자)
	업체명
	소재지
의약품등 기본정보	제품명
	품목허가번호
	품목허가일자
조사개요	조사제목
	목적 및 필요성
	조사기간
	조사대상자수
	조사방법
	조사결과의 평가방법
	조사결과의 활용계획
「의약품 등 안전성 정보 관리규정」 제6조에 따라 위와 같이 안전성 조사(변경) 계획을 보고합니다.
년 월 일
				보고자			(서명 또는 인)
				안전관리책임자
				담당자 성명
				담당자 전화번호
식품의약품안전처장 귀하
첨부서류	1. 증례기록서 양식(업체 양식) 2. 변경대비표 1부(변경의 경우에 한함)									수수료 없음
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]

[별지 제2호 서식]

한국의약품안전관리원 홈페이지(drugsafe.or.kr), 팩스(02-2172-6701)를 통하여 보고할 수 있습니다. 문의 (02-2172-6700)

(뒤쪽)
변경 사항
연 월 일	내 용	사 유

[별지 제4호 서식]
(앞쪽)
의약품 안전성 조사 종료 보고
접수번호				접수일자					처리부서
보고자	성명(대표자)
	업체명
	소재지
제품명						품목허가번호 (품목허가일자)
안전성 조사의 제목
조사기간(시작일~종료일)
참여 조사대상자 수
조사 결과의 요약
특이사항
「의약품등 안전성 정보 관리규정」 제6조에 따라 위와 같이 안전성 조사의 종료를 보고합니다.
년 월 일
					보고자			(서명 또는 인)
					안전관리책임자
					담당자 성명
					담당자 전화번호
식품의약품안전처장 귀하
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]