식품의약품안전처 고시 제2016-52호

의약품등 안전성 정보관리 규정 일부개정고시

1. 개정 이유 및 주요 내용

「의약품등 안전성 정보관리 규정」 제20조(규제의 재검토)에 따른 규제의 재검토 기한이 도래하여 규제의 타당성을 검토한 결과, 의약품등의 위해성 완화 조치를 위한 위해성 관리 계획 제도를 도입하는 내용의 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1089호, 2014.8.21. 공포, 2015.7.1. 시행)에 따라 중복으로 관리될 수 있는 안전성 조사 계획 등 보고 의무를 폐지하고자 함

2. 기타 참고사항

가. 관계법령:「약사법」제21조제3항, 제37조의3, 제38조제1항, 제42조제4항 등

나. 예산조치: 별도조치 필요 없음

다. 합    의: 해당기관 없음

라. 기    타: (1) 행정예고(`16.5.4.∼`16.5.16.) 결과, 특이사항 없음

(2) 규제심사 : 규제신설․폐지 등 없음

식품의약품안전처 고시  제2016-52호

「약사법」「약사법」제21조제3항, 제37조의3, 제38조제1항, 제42조제4항 등의 규정에 따른 「의약품등 안전성 정보관리 규정」(식품의약품안전처고시 제2014-97호, 2014. 2. 20.)을 다음과 같이 개정합니다.

2016년 6월 29일

식품의약품안전처장

의약품등 안전성 정보관리 규정 일부개정고시

의약품등 안전성 정보관리 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제7조를 삭제한다.

제8조제3항 각 호 외의 부분 중 “제7조에 따른 안전성 조사를 포함한 약물감시”를 “약물감시”로 한다.

제20조 중 “「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라”를 “식품의약품안전처장은 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여”로 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(안전성 조사 계획 보고에 관한 경과조치) 이 고시 시행 전에 종전의 규정에 따라 안전성 조사 계획을 보고한 자는 종전의 규정에 따른다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제7조(안전성 조사) ① 의약품 제조업자등이 제5조제1항제4호의 안전성 정보 수집을 위한 조사를 실시할 때에는 조사를 실시하기 1개월 전까지 별지 제3호 서식에 따라 안전성 조사 계획을 식약처장에게 보고하여야 한다. 이미 보고한 안전성 조사 계획 중 조사기간, 조사방법 등 주요한 내용을 변경하는 경우에도 이와 같다. ② 삭제 ③ 식약처장은 제1항에 따라 보고된 안전성 조사 계획의 시정ㆍ보완을 요구할 수 있으며, 의약품 제조업자등으로 하여금 계획에 따른 진행상황 등을 보고하게 할 수 있다. ④ 의약품 제조업자등은 제1항에 따라 보고한 안전성 조사가 종료된 때에는 그 조사기간 만료 후 3개월 이내에 별지 제4호 서식을 작성하여 식약처장에게 보고하여야 한다.	제7조 <삭 제>
제8조(안전성 정보 보고) ①ㆍ② (생 략)	제8조(안전성 정보 보고) ①ㆍ② (현행과 같음)
③ 의약품등의 제조업자등은 제7조에 따른 안전성 조사를 포함한 약물감시 수행 과정에서 안전성과 관련된 새로운 정보를 발견하거나 추가적인 안전대책이 필요하다고 판단되는 경우에는 다음 각 호의 자료를 첨부하여 식약처장에게 보고할 수 있다.	③ --------------------- 약물감시 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
제20조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.	제20조(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 ----------------------------------------------------------------------------------------.