식품의약품안전처 고시 제2016－61호

의약외품 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시

1. 개정 이유

의약외품 품목허가․신고 처리 절차 간소화 및 안전성․유효성 심사의 면제 범위를 확대하는 등 규제 운영을 합리적으로 개선․보완하고 그 밖의 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하려는 것임

2. 주요 내용

가. 염모제 및 치약제는 2개 이상의 품목(허가)신고증으로 관리할 수 있도록 한시적으로 허용(안 제3조제2항제3호 관련)

1) 단위제형 당 주성분의 규격 및 그 함량과 제형․투여경로가 동일한 제제는 1개 업소당 1개 품목으로 허가하여야 하나, 소비자 기호에 부응하고 제품의 다양성을 추구하는 업계의 요구와 시장의 현실을 반영하여 해외에서 화장품 또는 공산품으로 분류되는 치약제, 염모제, 외용소독제, 치아미백제 등에 대해서는 규제개혁 차원에서 하나의 품목허가(신고)증에 제품명을 달리하여 팩키지 허가․신고를 허용

2) 현재 「화장품법」 개정을 통해 화장품으로 재분류하는 것을 추진하고 있는 염모제와 판매자의 ‘주문자 상표 부착 생산(OEM)’이 많은 치약제에 한하여 산업계의 건의를 반영하여 팩키지의 허가(신고)를 2개 이상의 품목허가(신고)증으로 분리 허가․신고할 수 있도록 한시적(2년)으로 운영

3) 업계의 부담 감소를 통해 소비자의 요구에 부합하는 다양한 제품 생산이 활성화될 것으로 기대됨

나. 의약외품 허가․신고의 변경처리를 함에 있어 경미한 변경사항인 연차보고 대상을 확대(안 제4조제2항제2호 관련 및 같은 항 제7호 신설)

1) 직접의 용기․포장 변경 및 허가․신고증의 단순 오기 정정 등이 품목 변경 허가․신고 신청 대상으로서 연차보고 대상으로 포함되어 있지 않아 의약외품의 품목허가․신고․심사 효율성 제고 필요

2) 의약외품 안전성에 영향을 미치지 아니하는 용기․포장의 변경을 직접의 용기․포장까지 확대하고 허가(신고)증에 한글 맞춤법 등 단순 오기 정정에 대해 연차보고 대상으로 지정

3) 민원 편의를 향상시키고 의약외품의 품목허가․신고․심사에 적정을 기할 수 있을 것으로 기대됨.

다. 의약외품 원료약품 중 첨가제에 「식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시)에 수재된 규격을 사용할 수 있도록 하고 미량 투입되는 첨가제의 분량을 ‘적량’으로 기재하는 기준 및 분량을 일정 범위로 기재할 수 있는 기준 신설(안 제9조제3항제2호 타목 신설 및 같은 조 제5항제1호 관련)

1) 다양한 제품 개발 환경 조성을 위해 첨가제의 기준 규격을 확대하고 첨가제 분량을 적량 또는 일정 범위 기재가 가능한 의약외품 범위 확대 등 필요

2) 첨가제에 「식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시) 수재 규격을 사용할 수 있도록 하고, 첨가제를 1% 이하로 투입하는 경우에는 ‘적량’으로, 1%를 초과하여 투입하는 경우에는 일정 범위로 기재토록 규정하며, 첨가제를 적량 또는 일정 범위로 기재하는 대상을 현행 크림제, 연고제, 로션제의 특정 제형에서 치약제, 염모제, 치아미백제 등 개별 품목으로 확대

3) 소비자의 요구에 부합하는 다양한 제품 개발과 업계의 투자 활성화가 기대됨

라. 2제형 산화형염모제의 용법․용량 설정에 대한 안전성․유효성 심사 면제 기준 신설(안 제21조제1항제4호 신설)

1) 2제형 산화형염모제의 경우 주성분에 따른 의약외품의 품목 허가․신고 관리 체계상 제조(수입) 업체에서 제공되는 의약외품 염모제의 색상이 한정되어 있어 필요한 색을 만들기 위해 제1제를 섞어 사용하는 염모제의 사용 현실을 고려하여 허가․신고 규제 일부 개선 필요

2) 표준제조기준에 적합한 ‘2제형 산화형염모제’가 다른 제1제 2가지와 제2제로 구성된 품목을 허가․신고하는 경우, 용법․용량에 대한 안전성․유효성 심사 면제

3) 소비자의 요구에 부합하는 다양한 제품 개발이 활성화 될 것으로 기대

마. 위생용품 안전성․유효성 심사 면제 대상 확대(안 제21조제2항제1호마목 관련 및 사목 신설)

1) 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제1호에 해당하는 의약외품의 경우 의료기기 및 공산품 등과 유사한 형태의 제품이 존재함

2) 의약외품에 의료기기에 사용례가 있는 성분을 사용하는 경우 안전성․유효성 심사대상에서 제외토록 하고, 유사용도 제품의 사용례가 확인되고 제품 사용 중 인체 노출 우려가 없는 성분을 의약외품 생리대(위생대)에 새로운 첨가제로서 사용하는 경우 안전성․유효성 심사대상에서 제외토록 함.

3) 소비자의 요구에 부합하는 다양한 제품 개발과 업계의 투자 활성화 및 의약외품의 품목허가․신고․심사에 적정을 기할 수 있을 것으로 기대됨.

바. 살충제 및 살서제 등 인체직접 적용하지 않는 의약외품에 사용되는 타르색소는 안전성․유효성 심사 면제(안 제21조제2항제1호 아목 신설)

1) 일부 살충제 등 및 살서제는 오식방지 등을 위해 타르색소 사용이 필요하나 의약품 등에 사용례가 없는 경우에는 안전성․유효성 심사 대상으로서 업계 자료 제출 부담이 있음

2) 오식방지용 용기에 넣어 사용하는 구제제, 방지제, 유인살충제 및 살서제에 사용되는 타르색소는 의약품 등에 사용례가 없는 경우에도 안전성․유효성 심사 면제

3) 소비자의 요구에 부합하는 다양한 제품 개발 및 의약외품의 품목허가․신고․심사에 적정을 기할 수 있을 것으로 기대됨

사. 기능성화장품에 사용되는 성분 중 안전성 자료 제출 면제 성분을 의약외품 염모제와 탈모방지제의 첨가제로 사용하는 경우 안전성․유효성 심사 면제(안 제21조제2항제1호 자목 신설)

1) 의약외품 염모제, 탈모방지제 등에 대해서는 「화장품법」 개정을 통해 화장품으로 재분류하는 것을 추진하고 있으며 첨가제는 제제에 함유된 유효성분 이외의 성분으로서 다양한 제품 개발 환경 조성을 위해 안전성․유효성 심사 면제 성분 범위 확대 필요

2) 「기능성화장품 심사에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) 제6조제1항에 따른 안전성 제출 자료 면제 성분을 의약외품 염모제와 탈모방지제의 첨가제로 사용하는 경우 안전성․유효성 심사 면제

3) 소비자의 요구에 부합하는 다양한 제품 개발 및 의약외품의 품목허가․신고․심사에 적정을 기할 수 있을 것으로 기대됨

아. 의약외품 재평가 결과 공고 시 안전성․유효성 심사 대상 기간을 지정하도록 함(안 제21조제2항제5호 관련)

1) 국내에서 실시한 인체시험에 관한 자료 또는 독성에 관한 자료로 재평가를 실시하여 그 결과가 공고된 의약외품과 동일한 의약외품(제형이 다른 동일투여경로의 품목을 포함한다)은 안전성․유효성 심사 대상으로 지정하고 있음

2) 의약외품 재평가 결과 공고 시 일정기간 동안 안전성․유효성 심사 대상으로 지정하도록 함

3) 의약외품 안전성․유효성 심사 대상 범위의 효율적 관리를 통해 업계 부담 감소가 기대됨

자. 새로운 제형의 치약제, 염모제, 틀니세척․소독제 등에 해당하는 의약외품 품목허가 신청 시 효능․효과 입증 자료 제출 기준 완화(안 제24조제1항 관련 별표 3의 Ⅱ)

1) 의약외품의 품목허가 신청 시 개별 품목의 특성 등 기존에 허가․신고된 제품과 신청 품목의 제형 차이의 기준이 명확하지 않음에도 의무적으로 효능․효과를 입증하기 위한 자료를 제출해야함

2) 새로운 제형의 치약제, 염모제, 틀니세척․소독제 등 의약외품의 효능․효과 입증 자료 제출은 개별 품목 특성에 따라 면제할 수 있도록 자료 제출 의무를 완화

3) 소비자의 요구에 부합하는 다양한 제품 개발 및 의약외품의 품목허가․신고․심사에 적정을 기할 수 있을 것으로 기대됨

차. 방역용 살균․살충제의 독성 및 흡수․분포․대사․배설에 관한 자료 면제 대상 확대(안 제48조 및 같은 조 제3호)

1) 이미 허가된 품목과 동등 이상인 품목으로 인정되는 방역용 살균․살충제는 독성 및 흡수․분포․대사․배설에 관한 자료는 일부만 면제 받을 수 있음

2) 이미 허가된 품목과 동등 이상인 품목으로 인정되는 방역용 살균․살충제는 허가제한 품목에 해당하지 않을 경우 독성 및 흡수․분포․대사․배설에 관한 자료 전부를 면제할 수 있도록 함

3) 소비자의 요구에 부합하는 다양한 제품 개발과 업계의 부담 감소 및 의약외품의 품목허가․신고․심사에 적정을 기할 수 있을 것으로 기대됨

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「약사법」 제31조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음.

다. 합    의 : 해당기관 없음.

라. 기    타

1) 신·구조문 대비표, 별첨

2) 행정예고('16. 1. 14. ～ 3. 14., `16. 4. 18. ～ 4. 27.) 결과, 제출된 의견을 반영하여 아래의 내용을 조정함.

- 제21조제1항제4호(신설) 본문 중 “제1제를”을 “제1제 2가지를 각각 제2제와 섞어 순차적으로 사용하거나, 또는 제1제를”로 수정

- 제21조제2항제1호 사목(신설) 본문을 다음과 같이함

사. 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제1호 가목 1) 생리혈의 위생처리용 위생대의 경우, 인체에 직접 접촉하지 않는 성분으로서 유사한 용도의 제품(예: 일회용 기저귀)에 사용된 사례가 있고, 사용 중 인체 노출 우려가 없음을 입증하는 자료를 제출하여 그 타당성이 인정된 성분

3) 규제심사: 해당사항 없음('16. 1. 11., '16. 6. 21.), 일몰규제 검토완료('16. 6. 27.)

식품의약품안전처 고시 제2016-61호

「약사법」 제31조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조에 따른 「의약외품 품목허가․신고․심사 규정」(식품의약품안전처 고시 제2016-20호, 2016. 3. 30.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2016년 6월 30일

식품의약품안전처장

의약외품 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시안

의약외품 품목허가․신고․심사 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제2항제3호 중 “허가(신고)한다.”를 “허가(신고)하며, 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제2호 가목 4) 및 나목 2)에 한해서는 2개 이상의 품목허가(신고)증으로 허가(신고)할 수 있다.”로 한다.

제4조제2항제2호 중 “용기․포장(직접의 용기․포장 제외)”을 “용기․포장”으로 하고, 같은 항 제6호 중 “제1호에 따른 식약처장이 고시한 기준 및 공정서의”를 “제9조제3항제2호 가목 ∼ 사목에 해당하는”으로 하며, 같은 항 제7호를 다음과 같이 신설한다.

7. 한글 맞춤법에 맞지 않는 등 단순 오기가 명백하여 정정하는 경우로 판단되는 변경

제4조제4항 본문 중 “제출”을 “제출(전자매체 포함)”로 한다.

제7조제8항을 다음과 같이 신설한다.

⑨ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조에 따라 양도․양수에 따른 제조․수입품목 변경허가․신고 시 제품명을 변경하고자 하는 경우 제7항에 따른 기준에 적합한 경우 제품명을 변경허가 또는 신고수리할 수 있다.

제9조제3항제2호 다목의 “대한약전외한약(생약)규격집”을 “대한민국약전외(한약)생약규격집”으로 하고 같은 호 타목을 다음과 같이 신설한다.

타. 첨가제로서 「식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시)에 수재된 성분으로 규격이 정하여 있는 경우 : “식품공전”

제9조제5항제1호 후단 단서를 다음과 같이 한다.

다만,「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제2호 가목, 나목, 바목, 사목, 자목에 해당하는 의약외품은 제제학적 타당성이 인정되는 경우(예: 하절기․동절기에 따른 투입량 변동, 제제의 점도나 맛(향)을 조정하기 위한 투입량 변동 등) 첨가제를 일정 범위로 기재할 수 있으며, 다음 각 목에 해당하는 첨가제는 1% 이하로 투입하는 경우에는 ‘적량’으로, 1%를 초과하여 투입하는 경우에는 일정 범위로 기재할 수 있다.

제10조제3항을 다음과 같이 신설한다.

③ 제1항에 따른 성상을 기재하는 경우, 제형이나 용기의 모양을 사진이나 그림을 추가하여 기재할 수 있다.

제14조제1항 본문 중 “한다.”를 “하며, 필요시 의약외품 사용을 위하여 그림, 도안, 문자 등을 추가로 기재할 수 있다.”로 한다.

제19조제2항 후단 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 제품명을 변경하고자 하는 경우에는 제7조제7항에 적합한 경우에는 변경할 수 있다.

제21조제1항제2호 중 “의약품집”을 “의약품집 또는 해당국 정부의 공식홈페이지”로 한다.

제21제1항제4호를 다음과 같이 신설한다.

「의약외품 표준제조기준」(식품의약품안전처 고시) 별표 ‘제1장 염모제 등의 표준제조기준’의 2제형 산화형염모제에 해당하나 제1제를 2가지로 분리하여 제1제 2가지를 각각 제2제와 섞어 순차적으로 사용하거나, 또는 제1제를 먼저 혼합한 후 제2제를 섞는 것으로 용법·용량을 신청하는 품목(단, 용법·용량 이외의 사항은 표준제조기준에 적합하여야 한다.)

제21조제2항제1호 가목의 “대한약전외한약(생약)규격집”을 “대한민국약전외한약(생약)규격집”으로 하고, 제21조제2항제1호마목을 다음과 같이 한다.

마. 「의료기기법」제2조제1항에 따른 의료기기에 사용례가 있는 성분. 다만,「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제1호의 의약외품에 한한다.

제21조제2항제1호 사목, 아목 및 자목을 다음과 같이 신설한다.

사. 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제1호 가목 1) 생리혈의 위생처리용 위생대의 경우, 인체에 직접 접촉하지 않는 성분으로서 유사한 용도의 제품(예: 일회용 기저귀)에 사용된 사례가 있고, 사용 중 인체 노출 우려가 없음을 입증하는 자료를 제출하여 그 타당성이 인정된 성분

아. 「의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시)에 따른 타르색소(단,「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제2호 다목의 구제제, 방지제 및 유인살충제 중 사람 또는 동물이 먹는 것을 방지하는 용기에 충전하여 사용하는 제제, 인체에 직접 적용되지 않는 제3호 가목 2)의 의약외품에 배합되는 경우에 한함)

자. 「기능성화장품 심사에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) 제6조제1항에 따른 안전성 제출 자료 면제 성분(단, 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제2호 나목 1) 또는 2)의 의약외품에 배합하는 경우에 한하며, 이 경우에도 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) 제3조 및 제4조 관련 사용할 수 없는 원료 및 사용상의 제한이 필요한 원료에 해당하는 성분은 해당 고시에서 지정하는 사용한도 및 사용 제한 등에 설정된 기준을 초과하여 사용할 수 없다.)

제21조제2항제5호 중 “경우”를 “경우. 다만, 재평가 결과 공고 시 안전성․유효성 심사 대상 의약외품으로 기간을 정하여 지정한 경우에만 해당한다.”로 한다.

제22조제1항 중 “서식”을 “서식(또는 제출자료의 목록도 제출 가능)”으로 한다.

제24조제1항 관련 별표3 안전성․유효성 심사자료 제출범위 Ⅱ. 구취 또는 체취의 방지제, 모발의 양모, 염모, 제모 등을 위한 제제, 구강위생 등에 사용하는 제제 및 인체에 직접 적용하는 제제를 별지와 같이 한다.

제27조제1항제4호 중 “대한약전외한약(생약)규격집”을 “대한민국약전외한약(생약)규격집”으로 하고 같은 조 제4항을 삭제한다..

제29조제3항제3호 중 “약전”을 “「대한민국약전」”으로 한다.

제48조의 후단 단서를 삭제하고 같은 조 제3호 중 “경우”를 “경우. 다만, 제35조제2항의 각호에 해당하지 않음을 입증 하는 자료를 첨부하여 제출할 것”으로 한다.

제56조 중 “「행정규제기본법」제8조 및 「훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)”를 “식품의약품안전처장은 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」”으로 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 개정된 규정은 이 고시 시행 후 최초로 식품의약품안전처장․지방식품의약품안전청장에게 제출되는 의약외품(제조판매, 수입)품목 허가·신고서(변경을 포함한다)부터 적용한다.

제3조(유효기간) 제3조제2항제1호의 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제2호 가목 4) 및 나목 2)에 대하여 2개 이상의 품목 허가(신고)증으로 허가(신고)할 수 있도록 하는 개정규정은 2018년 12월 31일까지 효력을 가진다.

별지

Ⅱ. 구취 또는 체취의 방지제, 모발의 양모, 염모, 제모 등을 위한 제제, 구강위생 등에 사용하는 제제 및 인체에 직접 적용하는 제제

제출자료 구 분	자료번호 주1
	1	2	3	4주3							5	6	7	비고
				가	나	다	라	마	바	사
신물질 함유제제	○	○	○	○	○	△	○	○	△	○	○	○	○	주2
새로운 조성의 복합제	○	○	○	△	△	×	×	△	×	△	○	○	○
함량증감 복합제	○	○	○	△	×	×	×	△	×	○	△	○	○
단일제	○	○	○	△	×	×	×	△	×	△	○	○	○
새로운 효능․효과	○	○	×	×	×	×	×	△	×	△	○	○	○
새로운 용법․용량	○	○	×	×	×	×	×	×	×	×	○	○	○
새로운 제형	○	○	○	×	×	×	×	×	×	×	△	○	○

○ : 자료를 제출하여야 하는 것

△ : 개개 품목에 따라 판단하여 제출하는 것이 무의미하거나 불가능하여 면제할 수 있는 것

× : 자료가 면제되는 것

주1 : 자료번호 1부터 7까지는 제23조제1호부터 제7호까지의 자료를 말한다.

주2 : 1. 신물질 함유제제 및 염모제의 경우에는 해당 신물질 및 각 성분의 독성시험자료를 제출한다.

2. 신물질 함유 외용제 복합제(염모제를 제외한다)의 경우 「의약품등의독성시험기준」 제4조에 따라 단회투여독성시험, 1개월 반복투여경피독성시험, 점막자극시험 자료를 추가로 제출하여야 하며, 외용제 외의 신물질 함유 복합제제인 경우 「의약품등의독성시험기준」에 따른다.

3. 외피용제 등을 에어로솔제로 한 경우에는 에어로솔의 효력시험에 관한 자료를 첨부하여야 한다.

주3 : 독성시험에 관한 자료의 면제

1. 각 유효성분이 의약품으로 사용경험이 있는 생약 또는 생약추출물을 함유하거나, 「식품첨가물의 기준 및 규격」(천연첨가물에 한함)에 수재된 경우, 또는 단일제로서 「대한민국약전」 또는 공정서에 수재된 제품에는 독성자료의 일부 또는 전부를 면제할 수 있다.

2. 각 유효성분이 식약처장이 고시한 「대한민국약전」, 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」 , 「대한민국약전외한약(생약)규격집」 등에 수재되어 있거나 국내 기허가 성분으로서 동일한 목적으로 사용되고 그 함량이 증가되지 않은 경우, 복합제에 대한 독성자료는 면제할 수 있다.

3. 각 유효성분의 기원생약이 식약처장이 고시한 「대한민국약전」, 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」, 「대한민국약전외한약(생약)규격집」 또는 공정서에 수재되어 있거나 국내 사용례가 있으나 규격이 새로운 생약(추출물 등)을 사용하는 경우 면역독성시험자료 및 국소독성시험자료로 독성시험자료를 갈음한다.

< 신ㆍ구조문대비표 >

현 행	개 정 안
제3조(허가·신고 처리 등) ① (생 략)	제3조(허가·신고 처리 등) ① (현행과 같음)
② 의약외품의 제조업자 또는 수입자가 품목허가(신고)를 신청한 경우 다음과 같이 허가(신고)한다.	② ------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 2. (생 략)	1. ∼ 2. (현행과 같음)
3. 제1호 및 제2호에도 불구하고 「의약외품범위지정」(식품의약품안전처 고시) 제1호, 제2호 가목, 나목, 바목, 자목에 해당하는 의약외품은 주성분이 같더라도 제품명을 달리하여 팩키지 허가(신고)할 수 있다. 다만, 이 경우 주성분의 종류·분량 및 제형이 같고 나머지 성분이 다른 경우에는 1개의 품목허가(신고)증으로 허가(신고)한다.	3. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------허가(신고)하며, 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제2호 가목 4) 및 나목 2)에 한해서는 2개 이상의 품목허가(신고)증으로 허가(신고)할 수 있다.
③ ∼ ④ (생 략)	③ ∼ ④ (현행과 같음)
제4조(의약외품의 허가·신고의 변경 처리) ① (생 략)	제4조(의약외품의 허가·신고의 변경 처리) ① (현행과 같음)
② 제1항에도 불구하고 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제4항에 따라 변경내용을 기재한 문서(전자문서를 포함한다)를 제출하여 변경허가를 받거나 변경신고를 하는 경미한 사항은 다음 각 호와 같다.	② ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 제조방법 중 안정성에 영향을 미치지 아니하는 용기·포장(직접의 용기․포장 제외)의 변경	2. ---------------------------------------- 용기·포장----------
3. ∼ 5. (생 략)	3. ∼ 5. (현행과 같음)
6. 제1호에 따른 식약처장이 고시한 기준 및 공정서의 범위 내에서 첨가제의 규격 변경	6. 제9조제3항제2호 가목 ∼ 사목에 해당하는 -------------------------
<신 설>	7. 한글 맞춤법에 맞지 않는 등 단순 오기가 명백하여 정정하는 경우로 판단되는 변경
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
④ 제2항에 따른 변경사항은 해당 의약외품 제조업자·수입자가 제5조제1항의 요령에 따라 변경사항이 기재된 변경신청서에 전자적 기록매체를 첨부하여 최초 허가 또는 신고일의 전월 말일부터 역산하여 1년 동안의 변경 내용에 대하여 매년 허가 또는 신고일이 속하는 월의 말일까지 식약처장 또는 관할 지방식품의약품안전청장(이하 "지방식약청장”이라 한다)에게 제출하여야 한다.	④ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 제출(전자매체 포함)---------.
제7조(제품명) ① ∼ ⑦ (생 략)	제7조(제품명) ① ∼ ⑦ (현행과 같음)
<신 설>	⑧ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조에 따라 양도·양수에 따른 제조·수입품목 변경허가·신고 시 제품명을 변경하고자 하는 경우 제7항에 따른 기준에 적합한 경우 제품명을 변경허가 또는 신고수리할 수 있다.
제9조(원료약품 및 그 분량) ① ∼ ② (생 략)	제9조(원료약품 및 그 분량) ① ∼ ② (현행과 같음)
③ 각 원료약품의 성분명과 규격은 다음 각 호에 적합하여야 한다.	③ --------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 규격은 다음 각 목의 어느 하나와 같이 표기한다.	2. -------------------------------------.
가. ∼ 나. (생 략)	가. ∼ 나. (현행과 같음)
다. 「대한약전외한약(생약)규격집」---------------------------------------	다. 「대한민국약전외한약(생약)규격집」---------------------------------------
라. ∼ 카. (생 략)	라. ∼ 카. (현행과 같음)
<신 설>	타. 첨가제로서「식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시)에 수재된 성분으로 규격이 정하여 있는 경우 : "식품공전”
④ (생 략)	④ (현행과 같음)
⑤ 첨가제 및 그 분량은 다음 각 호에 적합하여야 한다.	⑤ -------------------------------------------.
1. 원칙적으로 모든 첨가제의 분량을 기재하여야 한다. 다만, 제제학적으로 타당성이 인정(예 : 하절기·동절기에 따른 투입량 변동 등)되는 경우와 크림제, 연고제, 로션제에 있어 「대한민국약전」 및 공정서 등에 적합한 첨가제를 사용하는 경우에는 주요 부형제 등에 대하여 일정범위로 기재할 수 있으며, 다음 각 목과 같이 미량 투입하는 첨가제는 "적량”으로 기재할 수 있다.	1. -----------------------------------------. 다만,「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시)제2호 가목, 나목, 바목, 사목, 자목에 해당하는 의약외품은 제제학적 타당성이 인정되는 경우(예: 하절기․동절기에 따른 투입량 변동, 제제의 점도나 맛(향)을 조정하기 위한 투입량 변동 등) 첨가제를 일정 범위로 기재할 수 있으며, 다음 각 목에 해당하는 첨가제는 1% 이하로 투입하는 경우에는 ‘적량’으로, 1%를 초과하여 투입하는 경우에는 일정 범위로 기재할 수 있다.
가. ∼ 마. (생 략)	가. ∼ 마. (현행과 같음)
2. ∼ 4. (생 략)	2. ∼ 4. (현행과 같음)
제10조(성상) ① ∼ ② (생 략)	제10조(성상) ① ∼ ② (현행과 같음)
<신 설>	③ 제1항에 따른 성상을 기재하는 경우, 제형이나 용기의 모양을 사진이나 그림을 추가하여 기재할 수 있다.
제14조(사용상의 주의사항) ① 사용상의 주의사항은 그 의약외품이 안전하고 합리적으로 사용할 수 있도록 필요한 최신의 안전성 관련사항(첨가제와 관련된 사항을 포함한다)을 모두 기재하여야 한다. 이 경우 의학용어사전, 한의학용어사전, 한약서 해설서, 식약처장이 정한 기준 등을 참고하여 이해하기 쉽도록 현대용어로 작성하여야 한다.	제14조(사용상의 주의사항) ① ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 하며, 필요시 의약외품 사용을 위하여 그림, 도안, 문자 등을 추가로 기재할 수 있다.
② (생 략)	② (현행과 같음)
제19조(허가조건 등) ① (생 략)	제19조(허가조건 등) ① (현행과 같음)
② 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조에 따른 양도·양수에 따른 제조·수입 품목 변경허가·신고를 신청한 경우에는 양도자의 모든 허가·신고사항을 승계하는 조건으로 변경허가·신고할 수 있다. <단서 신설>	② ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 제품명을 변경하고자 하는 경우에는 제7조제7항에 적합한 경우에는 변경할 수 있다
제21조(안전성·유효성 심사대상) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제1호 및 제9조에 따른 안전성·유효성 심사는 품목허가 또는 품목변경허가를 받거나 품목신고 또는 품목변경신고를 하는 의약외품을 대상으로 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우는 제외한다.	제21조(안전성·유효성 심사대상) ① --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 「대한민국약전」, 공정서 및 식약처장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 품목. 다만, 공정서에 수재된 경우 해당 국가의 의약품집 등 사용현황을 확인할 수 있는 경우에 한한다.	2. ----------------------------------------------------------------------------------------------------의약품집 또는 해당국 정부의 공식홈페이지----------------------------.
3. (생 략)	3. (현행과 같음)
<신 설>	4. 「의약외품 표준제조기준」(식품의약품안전처 고시) 별표 ‘제1장 염모제 등의 표준제조기준’의 2제형 산화형염모제에 해당하나 제1제를 2가지로 분리하여 제1제 2가지를 각각 제2제와 섞어 순차적으로 사용하거나, 또는 제1제를 2가지로 분리하여 제1제를 먼저 혼합한 후 제2제를 섞는 것으로 용법·용량을 신청하는 품목(단, 용법·용량 이외의 사항은 표준제조기준에 적합하여야 한다.)
② 제1항 단서에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약외품의 경우에는 제23조 및 제24조에서 정한 자료를 첨부하여 안전성·유효성에 대한 심사를 받아야 한다.	② -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 국내에서 의약품 또는 의약외품으로 사용례가 없는 새로운 첨가제를 배합하는 경우. 다만, 다음의 어느 하나에 해당하는 성분은 제외한다.	1. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
가. 「대한민국약전」, 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」, 「대한약전외한약(생약)규격집」 또는 공정서에 수재된 성분	가. ------------------------------------------------- 「대한민국약전외한약(생약)규격집」 ----------------------
가. ∼ 라. (생 략)	가. ∼ 라. (현행과 같음)
마. 삭제	마. 「의료기기법」제2조제1항에 따른 의료기기에 사용례가 있는 성분. 다만,「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제1호의 의약외품에 한한다.
바. (생 략)	바. (현행과 같음)
<신 설>	사. 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제1호 가목 1) 생리혈의 위생처리용 위생대의 경우, 인체에 직접 접촉하지 않는 성분으로서 유사한 용도의 제품(예: 일회용 기저귀)에 사용된 사례가 있고, 사용 중 인체 노출 우려가 없음을 입증하는 자료를 제출하여 그 타당성이 인정된 성분
<신 설>	아.「의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시)에 따른 타르색소(단,「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제2호 다목의 구제제, 방지제 및 유인살충제 중 사람 또는 동물이 먹는 것을 방지하는 용기에 충전하여 사용하는 제제, 인체에 직접 적용되지 않는 제3호 가목 2)의 의약외품에 배합되는 경우에 한함)
<신 설>	자. 「기능성화장품 심사에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) 제6조제1항에 따른 안전성 제출 자료 면제 성분(단, 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제2호 나목 1) 또는 2)의 의약외품에 배합하는 경우에 한하며, 이 경우에도 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) 제3조 및 제4조 관련 사용할 수 없는 원료 및 사용상의 제한이 필요한 원료에 해당하는 성분은 해당 고시에서 지정하는 사용한도 및 사용 제한 등에 설정된 기준을 초과하여 사용할 수 없다.)
2. ∼ 4. (생 략)	2. ∼ 4. (현행과 같음)
5. 「약사법」제33조에 따라 국내에서 실시한 인체시험에 관한 자료 또는 독성에 관한 자료로 재평가를 실시하고 그 결과가 공고된 의약외품과 동일한 의약외품(제형이 다른 동일투여경로의 품목을 포함한다)인 경우	5. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 경우. 다만, 재평가 결과 공고 시 안전성·유효성 심사 대상 의약외품으로 기간을 정하여 지정한 경우에만 해당한다.
제22조(안전성·유효성 심사자료의 작성) ① 의약외품의 안전성·유효성 심사에 필요한 자료는 별지 제1호서식에 따라 작성하고, 제23조부터 제25조까지의 규정에서 정한 자료를 제출하여야 한다.	제22조(안전성·유효성 심사자료의 작성) ① -------------------------------------------------서식(또는 제출자료의 목록도 제출 가능)----------------------------------------------------------------.
② ∼ ③ (생 략)	② ∼ ③ (현행과 같음)
제27조(기준 및 시험방법의 작성) ① 일반적으로 다음 각 호의 사항에 유의하여 작성한다.	제27조(기준 및 시험방법의 작성) ① -----------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
4. 「대한민국약전」, 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」,「대한약전외한약(생약)규격집」, 공정서 등 식약처장이 기준 및 시험방법을 고시하거나 인정한 품목의 경우(이하 “식약처 규격기준”이라 한다)에는 시험방법의 전부 또는 그 일부의 기재를 생략할 수 있으며, 그 일부를 준용하는 경우 그 기재는 다음과 같다. 예 : 1) 무균시험 : 이 약은 「대한민국약전」 일반시험법의 무균시험법에 따라 시험한다. 예 : 2) 함량시험 : 이 약은 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」 복방일불소인산나트륨․플루오르화나트륨․이산화규소 페이스트의 정량법 1)항에 따라 시험한다.	4. ---------------------------------------------------「대한민국약전외한약(생약)규격집」, ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. -----------------------------------------------------------------------. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
② ∼ ③ (생 략)	② ∼ ③ (현행과 같음)
④ 살충제 중 고형제에 있어 오식(誤食)방지용기를 사용하는 경우 제조방법에 오식(誤食)방지용기의 재질을 기재하고 구조도를 별도로 작성한다.	④ <삭 제>
⑤ ∼ ⑥ (생 략)	⑤ ∼ ⑥ (현행과 같음)
제29조(원료의 기준 및 시험방법 작성요령) ① ∼ ② (생 략)	제29조(원료의 기준 및 시험방법 작성요령) ① ∼ ② (현행과 같음)
③ 원료의 별첨규격 작성항목은 다음 각 호에 따라 순서대로 기재한다.	③ ------------------------------------------------------.
1. ∼ 2. (생 략)	1. ∼ 2. (현행과 같음)
3. 분자식 및 분자량 약전의 분자식 및 분자량의 표기방법에 따라 기재한다.	3. 분자식 및 분자량 「대한민국약전」------------------------------.
4. ∼ 16. (생 략)	4. ∼ 16. (현행과 같음)
④ (생 략)	④ (현행과 같음)
제48조(안전성·유효성 심사 제출자료 면제) 다음 각 호에 해당하는 경우에는 제45조제4호의 독성에 관한 자료와 제45조제6호에 따른 흡수, 분포, 대사, 배설에 관한 자료를 면제한다. 다만 제3호의 경우에는 이 자료의 일부를 면제할 수 있다.	제48조(안전성·유효성 심사 제출자료 면제) --------------------------------------------------------------------------------------------------------. <단서 삭제>
1. ∼ 2. (생 략)	1. ∼ 2. (현행과 같음)
3. 현대 과학적 수준에서 종합적으로 판단하여 이미 허가된 품목과 동등 이상인 품목으로 인정되는 품목으로서 공인할 수 있는 사용현황에 관한 자료를 첨부한 경우	3. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 경우. 다만, 제35조제2항의 각호에 해당하지 않음을 입증 하는 자료를 첨부하여 제출할 것
제56조(재검토기한) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.	제56조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.