식품의약품안전처 고시 제2016- 58호

2016년  6월  30일

식품의약품안전처장

의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시

1. 개정이유

의약품을 해외 위탁 제조할 수 있는 대상을 확대하는 등 그 동안 의약품의 허가․신고제도 운영상 불필요한 규제를 개선하고 일몰규제의 재검토 등을 통하여 규제 운영을 합리적으로 개선·보완하려는 것임

2. 주요내용

가. 국내 제약사가 해외에 설립한 제조업소에 일부 제조공정을 위탁하여 제조할 수 있도록 함(안 제3조 관련)

나. 양도·양수에 따른 의약품의 제조판매·수입품목 변경허가·신고를 신청한 경우 제품명을 변경할 수 있도록 함(안 제10조 관련)

다. 의약품의 첨가제 중 착향제는 ‘식품공전’ 규격을 사용할 수 있도록 함(안 제12조 관련)

라. 제형이나 용기의 모양을 사진이나 그림을 추가하여 성상에 기재할 수 있도록 함(안 제16조 관련)

마. 용법·용량 기재시 유아 또는 소아, 임부, 노인등에 대한 용법·용량을 구분하여 기재할 수 있도록 함(안 제12조 관련)

바. 자양강장제, 비타민제의 내용액제류의 1회용 포장단위를 200밀리리터까지 제조할 수 있도록 함(안 제18조 관련)

사. 원료의약품의 경우, 안정성시험 결과를 근거로 재시험(re-test) 기간을 설정할 수 있도로 함(안 제19조 관련)

아. 수입품목의 경우 제조원 명칭 기재 의무를 폐지함(안 제21조)

자. 안전성·유효성 문제성분의 효율적 관리를 위해 고시제를 공고제로 변경함(안 제54조 관련)

차. 민원 처리기간내에서 검토가 완료된 경우, 신약의 경우 민원 신청인에게 그 사실을 통보하고 민원인이 민원처리기간내에 희망처리일을 신청할 수 있도록 함(안 제55조 관련)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령: 약사법

나. 예산조치: 별도조치 필요 없음

다. 합    의: 해당사항 없음

라. 기    타: (1) 신․구조문대비표, 별첨

(2) 행정예고(‘16.6.7∼’16.6.17)

(3) 규제심사 비대상

식품의약품안전처 고시 제2016 - 58호

「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지, 「마약류관리에 관한 법률」제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조의 규정에 따른 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시 제2016-36호, 2016.5.12)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2016년 6월 30일

식품의약품안전처장

의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시(안)

의약품의 품목허가·신고·심사 규정을 다음과 같이 개정한다.

제3조제10항에 제3호 및 제13항을 다음과 같이 신설한다.

3. 국내제약사가 해외에 설립한 의약품 제조업자에게 일부 공정을 위탁하여 제조하는 제제

⑬ 의약품의 제조업자 또는 위탁제조판매업자가 다른 제조업자에게 제조를 위탁한 의약품으로(전공정을 위탁한 경우에 한한다) 위탁자와 수탁자가 동일한 시기에 그 의약품의 품목허가를 신청하거나 품목신고를 한 경우 수탁자의 품목허가신청 또는 품목신고를 받은 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 심사 절차 및 결과의 통일을 위하여 위탁자의 품목허가신청 또는 품목신고를 받은 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장으로부터 위탁자가 제출한 자료를 송부받아 신청 품목의 심사를 동시에 할 수 있다.

제3조의2의 제4항 중 “제출”을 “제출(전자매체 포함)”, “보고”를 “보고(전자매체 포함)”으로 하고 제5항을 다음과 같이 신설한다.

⑤ 의약품의 제조업자 또는 위탁제조판매업자가 다른 제조업자에게 제조를 위탁한 의약품으로(전공정을 위탁한 경우에 한한다) 위탁자와 수탁자가 동일한 시기에 그 의약품의 품목변경허가를 신청하거나 품목변경신고를 한 경우 그 심사에 관하여는 제3조제13항을 준용한다.

제4조제6항 중 “날인”을 “날인 또는 서명”으로 한다.

제5조제1항제6호에 다목을 다음과 같이 신설하고, 같은 항 제9호를 삭제한다.

다. 생물학적동등성 시험에 관한 자료

제6조의 제1부의 1.7.3의 “자료”를 “자료( 다만, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제2항제2호에 해당하는 경우에는 48조의2에 따른 적합판정서 사본을 제출할 수 있다)”로 한다.

제7조제1호나목의 5)마)의 “의약품 분석법의 밸리데이션에 대한 지침”을 “의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인”으로 하고, 같은 조 제6호의 아목을 다음과 같이 신설한다.

아. 생물학적동등성시험자료

「생물학적 동등성시험 관리기준」(식품의약품안전처 고시)에 적합하거나 시험방법 및 평가기준 등이 과학적·합리적으로 타당성이 인정되는 자료

같은 조 제7호의 “분량(별첨규격인 경우 규격근거자료 포함)”를 “분량”으로 하고, 같은 조 제9호를 삭제한다.

제9조제3항을 다음과 같이 신설한다.

③ 식품의약품안전처장은 신약이나 희귀의약품에 해당하는 의약품을 허가하는 경우에는 의약품 제조판매품목허가증·신고증, 수입 품목허가증(신고증)의 허가조건에 ‘신약’ 또는 ‘희귀의약품’를 기재한다.

제10조제9항을 다음과 같이 신설한다.

⑨ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조에 따라 양도·양수에 따른 제조·수입품목 변경허가·신고시 제품명을 변경하고자 하는 경우 제8항에 따른 기준에 적합한 경우 제품명을 변경허가 또는 신고수리할 수 있다.

제12조제3항제2호사목의 “식품첨가물”을 “ 식품공전 또는 식품첨가물”로 하고, ““식첨””을 ““식품공전” 또는 “식첨””으로 한다.

제13조제3항을 다음과 같이 신설한다.

③ 제1항에 따른 성상을 기재하는 경우, 제형이나 용기의 모양을 사진이나 그림을 추가하여 기재할 수 있다.

제14조제2항제3호의 “제조”를 “제조(외국에 소재한 제조업자에 위탁한 경우를 포함한다.)”으로 한다.

제15조제11호를 다음과 같이 신설한다.

11. 항생물질제제의 경우에는 적응증과 유효균종을 구분하여 기재할 수 있다.(예: 유효균종 : 포도구균,  적응증 : 편도염)

제16조제10호를 다음과 같이 신설한다.

10.  용법·용량 기재시에는 유아 또는 소아, 임부, 노인 등에 대한 용법·용량을 구분하여 기재할 수 있다.

제17조제1항의 “한다”를 “하며, 필요시 의약품 사용을 위하여 그림, 도안, 문자 등을 추가로 기재할 수 있다 ”로 한다.

제18조제2항제1호나목의 “자양강장변질제(약효분류번호 320)”를 “자양강장제(약효분류번호 320), 비타민제(약효분류번호 310)”로 하고, “ 100밀리리터 ”를 “200밀리리터”로 한다.

제19조제3항의 본문의 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 필요시 안정성시험 결과를 근거로 재시험(re-test) 기간을 설정할 수 있다.

제20조를 다음과 같이 한다.

제20조(기준 및 시험방법) 기준 및 시험방법은 품질관리에 적정을 기할 수 있도록 제3절에 따라 작성하여야 하며, 다음 각 호와 같이 기재한다.

1. 대한민국약전에 실린 품목 : 대한민국약전 ”제제명”에 따름

2. 공정서에 실린 품목 : 공정서의 명칭 “제제명”에 따름

3. 제4조제2항 단서에 해당하는 품목 : “자가기준”

4. 제1호부터 제3호까지에 해당하지 않는 것으로 신청업소에서 직접 작성한 품목 : "별첨"

제21조제4항의 “제조증명서에 기재된 제조업소의 소재지 및 제조원 등을”를 “제조소의 명칭 및 소재지를”로 한다.

제22조제3항의 본문의 단서 및 동 조의 제7항을 다음과 같이 신설한다.

다만, 제품명을 변경하고자 하는 경우에는 제10조제8항에 적합한 경우에는 변경할 수 있다.

⑦ 제3조제13항(제3조의2제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 해당 품목을 심사한 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 심사결과를 지체없이 위탁자의 품목허가신청 또는 품목신고를 받은 지방식품의약품안전청장에게 통보하여야 한다. 이때, 통보를 받은 지방식품의약품안전청장은 그 통보결과를 바탕으로 품목허가를 하거나 품목신고를 수리할 수 있다.

제25조제1항제2호의 “의약품집”을 “의약품집 또는 해당국 정부의 공식 홈페이지”로 한다.

제26조제1항의 “서식"를 “서식(또는 제출자료의 목록도 제출 가능)”로 한다.

제27조의 제10항을 다음과 같이 신설한다.

⑩ 제1항에도 불구하고 일반의약품의 경우, 원칙적으로 가교자료를 면제한다. 다만, 민족적 감수성이 특별히 인정되는 경우는 그러하지 아니하다.

제28조제3항을 삭제한다.

제29조본문의 “심사한다.”를 “심사하되, 다음 각 호의 기준에 따른 적합 여부를 확인하여야 한다.”로 하고, 다음 각 호를 신설한다.

1. 효능·효과 인정 여부

2. 효과에 비하여 현저한 위해 작용 여부

3. 「의약품등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제6호 따른 의약품 제조 및 품질관리기준 적합 여부

제31조제1항제5호의 “의약품 분석법의 밸리데이션 실시지침”을 “의약품 등 시험방법 밸리데이션 가이드라인”으로 한다.

제32조제2항제5호의 “보존제”를 “항산화 및 항균활성을 목적으로 사용된 보존제”로 한다.

제33조제3항제4호의 “단백·장기추출(가수분해)물”를 “구조식을 기재할 수 없는 중합체, 단백·장기추출(가수분해)물”로 한다.

제34조제3항제1호이 “작성한다.”를 “작성한다. 필요한 경우, 형상 및 치수를 포함한 구조도를 함께 기재할 수 있다”로 하고, 같은 항 제4호제나목을 다음과 같이 신설한다.

다. 잔류용매는 제34조 및 제35조의 제출자료와,「대한민국약전」중 의약품잔류용매기준 또는 공정서 등에 의한 공인된 방법에 따라 설정하여 기재한다.

제54조 본문의 “별표 18의 안전성·유효성 문제성분 함유제제와 같다”를 “중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 식품의약품안전처장이 공고한다.”로 한다.

제55조제5항을 다음과 같이 신설한다.

⑤ 신약에 해당하는 경우에는 제2항에 따른 보완으로 접수 당시의 처리기간보다 연장된 경우, 처리기간보다 일찍 제출자료에 대한 심사가 완료되는 경우 처리예정일을 민원인에게 통보(유선, 팩스 또는 전자매체 등 포함)하여야 한다. 처리예정일을 통보받은 의약품 품목허가신청서를 제출한 자는 처리기간 이내에서 처리희망일을 지정하여 신청할 수 있다.

제58조제1항의 “식품의약품안전처장은”을 “의약품의 제조판매품목허가·수입품목의 허가신청서를 제출하는 자는”, “제7조”를 “신속심사를 신청할 수 있고,  식품의약품안전처장은 제7조”로 한다.

제59조제1항의 “임상시험 등을 실시하고 임상”을 “임상“으로 한다.

제61조 본문의 “「행정규제기본법」”을 “식품의약품안전처장은 다음 각호의 사항에 대하여「행정규제기본법」”으로 한다.

별표 18 안전성·유효성 문제성분 함유제제를 삭제한다.

부 칙

제1조(시행일) ① 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) ① 이 고시 시행 당시 별표 18의 안전성·유효성 문제 성분은 이 고시 시행 후 식품의약품안전처장이 이 고시에 따라 공고한 것으로 본다.

② 제54조에 따른 개정규정은 이 고시 시행일 이후 새롭게 추가되는 안전성·유효성 문제성분에 적용한다.

신․구조문 대비표

현 행	개 정 안
제3조(의약품의 허가신청 및 신고)①∼⑨ (생 략) ⑩ (생 략) 1.· 2. (생 략) <신 설> ⑪∼⑫ (생 략) <신 설>	제3조(의약품의 허가신청 및 신고) ①∼⑨ (현행과 같음) ⑩ (현행과 같음) 1.· 2. (현행과 같음) 3. 국내제약사가 해외에 설립한 의약품 제조업자에게 일부 공정을 위탁하여 제조하는 제제 ⑪∼⑫ (현행과 같음) ⑬ 의약품의 제조업자 또는 위탁제조판매업자가 다른 제조업자에게 제조를 위탁한 의약품으로(전공정을 위탁한 경우에 한한다) 위탁자와 수탁자가 동일한 시기에 그 의약품의 품목허가를 신청하거나 품목신고를 한 경우 수탁자의 품목허가신청 또는 품목신고를 받은 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 심사 절차 및 결과의 통일을 위하여 위탁자의 품목허가신청 또는 품목신고를 받은 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장으로부터 위탁자가 제출한 자료를 송부받아 신청 품목의 심사를 동시에 할 수 있다.
제3조의2(의약품의 변경허가신청 및 변경신고) ①∼③ (생 략) ④ 의약품 제조업자·수입자 등은 제2항의 변경사항(제7호의 경우를 제외한다)에 대해 제4조제1항의 요령에 따라 변경사항이 기재된 변경신청서에 전자적 기록매체를 첨부하여 최초 허가 또는 신고일의 전월 말일부터 역산하여 1년 동안의 변경 내용에 대하여 매년 허가 또는 신고일이 속하는 월의 말일까지 식품의약품안전처장 또는 관할 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 다만, 제2항제7호의 변경사항이 있는 경우에는 해당 변경사항이 반영된 의약품을 시판하기 전에 식품의약품안전처장 또는 관할 지방식품의약품안전청장에게 그 변경사항을 보고하여야 한다. <신 설>	제3조의2(의약품의 변경허가신청 및 변경신고) ①∼③ (현행과 같음) ④ -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 제출(전자매체 포함)-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------보고(전자매체 포함)-------- 한다. ⑤ 의약품의 제조업자 또는 위탁제조판매업자가 다른 제조업자에게 제조를 위탁한 의약품으로(전공정을 위탁한 경우에 한한다) 위탁자와 수탁자가 동일한 시기에 그 의약품의 품목변경허가를 신청하거나 품목변경신고를 한 경우 그 심사에 관하여는 제3조제13항을 준용한다.
제4조(품목허가신청·신고서의 작성 등) ①∼⑤ (생 략) ⑥ 안전성·유효성 및 기준 및 시험방법에 관한 자료 중 외국의 자료는 원칙적으로 한글요약문(주요사항 발췌) 및 원문을 제출하여야 하며, 필요한 경우에 한하여 전체 번역문(의·약학 전문지식을 갖춘 확인자 날인)을 제출하게 할 수 있다.	제4조(품목허가신청·신고서의 작성 등) ①∼⑤ (현행과 같음) ⑥ ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------날인 또는 서명---------------
제5조(심사자료의 종류) ① (생 략) 1.∼5. (생 략) 6. 임상시험성적에 관한 자료 가.∼나. (생 략) < 신 설> 7.∼8. (생 략) 9. 생물학적 동등성 시험에 관한 자료 ②∼③ (생 략)	제5조(심사자료의 종류) ① (현행과 같음) 1.∼5. (현행과 같음) 6. 임상시험성적에 관한 자료 가.∼나. (현행과 같음) 다. 생물학적동등성 시험에 관한 자료 7.∼8. (현행과 같음) 9. <삭 제> ②∼③ (현행과 같음)
제6조(국제공통기술문서 작성) ① (생 략) 제1부 신청내용 및 행정정보 등 1.1∼1.6. (생 략) 1.7. (생 략) 1.7.1 (생 략) 1.7.2 (생 략) 1.7.3. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제6호에 따른 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가에 필요한 자료 또는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가에 필요한 자료. ------------------------------------------- 1.7.4 (생 략) 1.8.∼1.11. (생 략) 제2부∼제5부 (생 략) ②∼③ (생 략)	제6조(국제공통기술문서 작성) ① (현행과 같음) 제1부 신청내용 및 행정정보 등 1.1∼1.6. (현행과 같음) 1.7. (현행과 같음) 1.7.1 (현행과 같음) 1.7.2 (현행과 같음) 1.7.3. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------자료( 다만, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제2항제2호에 해당하는 경우에는 48조의2에 따른 적합판정서 사본을 제출할 수 있다)-------------------------------------- 1.7.4 (현행과 같음) 1.8.∼1.11. (현행과 같음) 제2부∼제5부 (현행과 같음) ②∼③ (현행과 같음)
제7조(심사자료의 요건) (생 략) 1. (생 략) 2. 구조결정·물리화학적 및 생물학적 성질에 관한 자료(품질에 관한 자료) 가. (생 략) 나. 원료의약품에 관한 자료 1)∼4) (생 략) 5) 기준 및 시험방법에 관한 근거자료 가)∼라) (생 략) 마) 함량시험 : 정밀성, 정확성, 직선성, 범위 등에 대하여 「대한민국약전」 중 의약품 분석법의 밸리데이션에 대한 지침 또는 공정서 등에 수재된 공인된 방법에 따라 자료를 제출하고, 시험법의 타당성에 대한 근거자료를 제출한다. 다만, 정량법을 설정할 수 없는 경우에는 그 구체적인 이유 및 설정하지 않아도 품질확보에 지장이 없다는 근거자료를 제출한다. 바) (생 략) 6)∼8) (생 략) 다. (생 략) 3. ∼5. (생 략) 6. 임상시험성적에 관한 자료 가.∼사. (생 략) <신 설> 7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료 당해 의약품의 유용성에 대한 판단에 도움을 줄 수 있도록 각 국가의 사용현황에 관한 자료로서, 시판허가일자, 원료약품 및 그 분량(별첨규격인 경우 규격근거자료 포함), 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항, 저장방법 및 사용(유효)기간 등을 확인할 수 있는 자료와 각국의 의약품집 등의 수재 및 사용현황 조사자료 및 기타 안전성·유효성 과 관련된 각국의 조치내용 등 최신의 정보가 첨부된 자료 8. (생 략) 9. 생물학적동등성시험자료 「생물학적 동등성시험 관리기준」(식품의약품안전처 고시)에 적합하거나 시험방법 및 평가기준 등이 과학적·합리적으로 타당성이 인정되는 자료	제7조(심사자료의 요건) (현행과 같음) 1. (현행과 같음) 2. -------------------------------------------------------- 가. (현행과 같음) 나. -------------- 1)∼4) (현행과 같음) 5) ------------------------- 가)∼라) (현행과 같음) 마) ----- : ------------------------------------------------- 의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 바) (현행과 같음) 6)∼8) (현행과 같음) 다. (현행과 같음) 3. ∼5. (현행과 같음) 6. 임상시험성적에 관한 자료 가.∼사. (현행과 같음) 아. 생물학적동등성시험자료 「생물학적 동등성시험 관리기준」(식품의약품안전처 고시)에 적합하거나 시험방법 및 평가기준 등이 과학적·합리적으로 타당성이 인정되는 자료 7. -------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------- -------------- 분량,------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 8. (현행과 같음) 9. <삭 제>
제9조(품목허가·신고항목) ①∼② (생 략) <신 설>	제9조(품목허가·신고항목) ①∼② (현행과 같음) ③ 식품의약품안전처장은 신약이나 희귀의약품에 해당하는 의약품을 허가하는 경우에는 의약품 제조판매품목허가증·신고증, 수입 품목허가증(신고증)의 허가조건에 ‘신약’ 또는 ‘희귀의약품’를 기재한다.
제10조(제품명) ①∼⑧ (생 략) <신 설>	제10조(제품명) ①∼⑧ (현행과 같음) ⑨ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조에 따라 양도·양수에 따른 제조·수입품목 변경허가·신고시 제품명을 변경하고자 하는 경우 제8항에 따른 기준에 적합한 경우 제품명을 변경허가 또는 신고수리할 수 있다.
제12조(원료약품 및 그 분량) ①∼② (생 략) ③ 원료약품의 성분명과 규격은 다음 각 호에 적합하여야 한다. 1. (생 략) 2. 규격은 다음 각 목의 어느 하나와 같이 표기한다. 가.∼ 바. (생 략) 사. 가목부터 바목까지의 규정에도 불구하고, 주로 원형대로 건조 절단 또는 정제되고 품질이 미리 검증되지 아니한 생약은 "원생약"으로, 식품첨가물 규격을 사용할 수 있는 첨가제(착향제 등)는 “식첨"으로, 외용제제의 첨가제로서 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시) 의약외품 각조 제4부 첨가제, 일본의약부외품원료규격, 일본의약품첨가물규격, CTFA(Cosmetic, Toiletry, and Fragrance Association) 규격집 등에 등재되어 있는 성분으로 그 규격이 정하여 있는 성분은 "해당규격"으로, 원료의약품의 제조를 위한 공업규격 성분은 "해당 공업규격(KS, JIS 등)"으로 각각 기재할 수 있다. 아. (생 략) 3. (생 략) ④ ∼ ⑤ (생 략)	제12조(원료약품 및 그 분량) ①∼② (현행과 같음) ③ --------------------------------------------- 1. (현행과 같음) 2. --------------------------------------- 가.∼ 바. (현행과 같음) 사. ------------------------------------------------------------------------------------------------------, 식품공전 또는 식품첨가물 ---------------------------- “식품공전” 또는 “식첨" 으로, ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 아. (현행과 같음) 3. (현행과 같음) ④ ∼ ⑤ (현행과 같음)
제13조(성상) ① ∼ ② (생 략) <신 설>	제13조(성상) ① ∼ ② (현행과 같음) ③ 제1항에 따른 성상을 기재하는 경우, 제형이나 용기의 모양을 사진이나 그림을 추가하여 기재할 수 있다.
제14조(제조방법) ① (생 략) ② (생 략) 1∼2. (생 략) 3.「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」(대통령령) 제4조에 따라 다른 의약품의 제조업자등의 시설 및 기구를 이용하여 전부 또는 일부공정을 위탁하여 제조 또는 시험하는 경우에는 단위공정별 수탁자명, 소재지 등을 명확하게 기재하여야 한다. 4.∼6. (생 략) ③∼⑧ (생 략)	제14조(제조방법) ① (현행과 같음) ② (현행과 같음) 1∼2. (현행과 같음) 3. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------제조(외국에 소재한 제조업자에 위탁한 경우를 포함한다.)----------------------------------------------------------------------- 4.∼6. (현행과 같음) ③∼⑧ (현행과 같음)
제15조(효능·효과) (생 략) 1.∼10. (생 략) <신 설>	제15조(효능·효과) (현행과 같음) 1.∼10. (현행과 같음) 11. 항생물질제제의 경우에는 적응증과 유효균종을 구분하여 기재할 수 있다. (예: 유효균종 : 포도구균, 적응증 : 편도염)
제16조(용법·용량) 용법·용량 표시는 다음 각 호에 적합하여야 한다. 1. ∼9. (생 략) < 신 설>	제16조(용법·용량) ----------------------------------------- 1. ∼9. (현행과 같음) 10. 용법·용량 기재시에는 유아 또는 소아, 임부, 노인 등에 대한 용법·용량을 구분하여 기재할 수 있다.
제17조(사용상의 주의사항) ① 사용상의 주의사항은 그 의약품이 안전하고 합리적으로 사용할 수 있도록 필요한 최신의 안전성 관련사항(첨가제와 관련된 사항을 포함한다)을 모두 기재하여야 한다. 이 경우 의학용어사전, 한의학용어사전, 한약서 해설서, 식품의약품안전처장이 정한 기준 등을 참고하여 이해하기 쉽도록 현대용어로 작성하여야 한다. ② ∼ ④ (생 략)	제17조(사용상의 주의사항) ① --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------하며, 필요시 의약품 사용을 위하여 그림, 도안, 문자 등을 추가로 기재할 수 있다. ② ∼ ④ (현행과 같음)
제18조(포장단위) ① (생 략) ② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 각각 정해진 포장단위로 기재하여야 한다. 다만, 제형이나 용법·용량 등으로 보아 특수성이 있거나 사용목적으로 보아 그 타당성이 인정되는 경우에는 예외로 할 수 있다. 1. 내용액제류는 제제에 따라 다음 각 목의 어느 하나에 적합하여야 한다. 가. (생 략) 나. 자양강장변질제(약효분류번호 320) : (1회용) 100밀리리터 이하 다. (생 략) 2.～3. (생 략) ③ (생 략)	제18조(포장단위) ① (생 략) ② --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1. --------------------------------------------------------- 가. (현행과 같음) 나. 자양강장제(약효분류번호 320), 비타민제(약효분류번호 310) : (----) 200밀리리터 ----- 다. (현행과 같음) 2.～3. (현행과 같음) ③ (현행과 같음)
제19조(저장방법 및 사용(유효) 기간) ①～② (생 략) ③ 원료의약품의 경우에는 제1항 및 제2항에 따른다. <단서 신 설> ④ (생 략)	제19조(저장방법 및 사용(유효) 기간) ①～② (현행과 같음) ③ ------------------------------------. 다만, 필요시 안정성시험 결과를 근거로 재시험(re-test) 기간을 설정할 수 있다. ④ (현행과 같음)
제20조(기준 및 시험방법) 기준 및 시험방법은 품질관리에 적정을 기할 수 있도록 제3절에 따라 작성하여야 하며, 기준 및 시험방법란은 “별첨”으로 기재한다. 다만, 제4조제2항 단서에 해당하는 품목의 경우에는 "자가기준"으로 기재한다.	제20조(기준 및 시험방법) 기준 및 시험방법은 품질관리에 적정을 기할 수 있도록 제3절에 따라 작성하여야 하며, 다음 각 호와 같이 기재한다. 1. 대한민국약전에 실린 품목 : 대한민국약전 ”제제명”에 따름 2. 공정서에 실린 품목 : 공정서의 명칭 “제제명”에 따름 3. 제4조제2항 단서에 해당하는 품목 : “자가기준” 4. 제1호부터 제3호까지에 해당하지 않는 것으로 신청업소에서 직접 작성한 품목 : “별첨"
제21조(제조원등) ①∼③ (생 략) ④ 수입품목의 경우에는 제조증명서에 기재된 제조업소의 소재지 및 제조원 등을 기재하여야 한다.	제21조(제조원등) ①∼③ (현행과 같음) ④ 수입품목의 경우에는 제조소의 명칭 및 소재지를 기재하여야 한다.
제22조(허가조건 등) ①∼② (생 략) ③ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조에 따른 양도·양수에 따른 제조·수입 품목 변경허가·신고를 신청한 경우에는 양도자의 모든 허가·신고사항을 승계하는 조건으로 변경허가·신고할 수 있다. <단서 신 설> ④∼⑦ (생 략) <신 설>	제22조(허가조건 등) ①∼② (현행과 같음) ③ -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 제품명을 변경하고자 하는 경우에는 제10조제8항에 적합한 경우에는 변경할 수 있다. ④∼⑦ (현행과 같음) ⑧제3조제13항(제3조의2제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 해당 품목을 심사한 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 심사결과를 지체없이 위탁자의 품목허가신청 또는 품목신고를 받은 지방식품의약품안전청장에게 통보하여야 한다. 이때, 통보를 받은 지방식품의약품안전청장은 그 통보결과를 바탕으로 품목허가를 하거나 품목신고를 수리할 수 있다.
제25조(안전성·유효성 심사자료의 요건) ① (생 략) 1. (생 략) 2. 「대한민국약전」, 공정서 및 식품의약품안전처장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 품목. 다만, 공정서에 수재된 경우 해당 국가의 의약품집 등 사용현황을 확인할 수 있는 경우에 한한다. 3.∼7. (생 략) ② (생 략)	제25조(안전성·유효성 심사자료의 요건) ① (현행과 같음) 1. (현행과 같음) 2. ------------------------------------------------------------------------------------------------------ 의약품집 또는 해당국 정부의 공식 홈페이지 등 사용현황을 확인할 수 있는 경우에 한한다. 3.∼7. (현행과 같음) ② (현행과 같음)
제26조(안전성·유효성 심사자료의 작성) ① 의약품의 안전성·유효성 심사에 필요한 자료는 품목별로 별지 제1호 서식에 따라 작성하고 제26조부터 제28조까지의 규정에서 정한 자료를 제출하여야 한다.	제26조(안전성·유효성 심사자료의 작성) ① --------------------------------------------별지 제1호 서식(또는 제출자료의 목록도 제출 가능)에------------------------------------
제27조(안전성·유효성 심사자료 제출범위) ①∼⑨ (생 략) < 신 설>	제27조(안전성·유효성 심사자료 제출범위) ①∼⑨ (현행과 같음) ⑩ 제1항에도 불구하고 일반의약품의 경우, 원칙적으로 가교자료를 면제한다. 다만, 민족적 감수성이 특별히 인정되는 경우는 그러하지 아니하다.
제28조(개랑신약 등의 안전성·유효성 심사자료의 제출범위 등) ①∼② (생 략) ③ 수출만을 목적으로 하는 의약품의 경우에는 자료를 첨부하지 아니할 수 있다. 다만, 이 경우 수입자가 요구하는 사양서 등의 근거서류를 제출하여야 한다 ④∼⑦ (생 략)	제28조(개랑신약 등의 안전성·유효성 심사자료의 제출범위 등) ①∼② (현행과 같음) ③ <삭 제> ④∼⑦ (현행과 같음)
제29조(안전성·유효성 심사기준) 식품의약품안전처장은 의약품으로서의 안전성·유효성 및 품질이 확보된 유용한 제품이 합리적으로 사용될 수 있도록 품목에 따라 심사서류 및 제출자료 등을 근거로 항목별로 각각 제1절에 따라 심사한다 <신 설> <신 설> <신 설>	제29조(안전성·유효성 심사기준) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 심사하되, 다음 각 호의 기준에 따른 적합 여부를 확인하여야 한다. 1. 효능·효과, 용법·용량 인정 여부 2. 효과에 비하여 현저한 위해 작용 여부 3. 「의약품등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제6호 따른 의약품 제조 및 품질관리기준 적합 여부
제31조(기준 및 시험방법의 작성) ① (생 략) 1.∼4. (생 략) 5. 기준 및 시험방법에 기재되는 시험방법은 「대한민국약전」의 의약품 분석법의 밸리데이션 실시지침 또는 공정서 등에 수재된 공인된 방법에 따라 검증되어야 한다. 다만, 식품의약품안전처 규격기준에 수재된 시험방법은 이 규정에서 제외된다. 6.∼7. (생 략) ②∼③ (생 략)	제31조(기준 및 시험방법의 작성) ① (현행과 같음) 1.∼4. (현행과 같음) 5. ---------------------------------------------------------의약품 등 시험방법 밸리데이션 가이드라인------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 6.∼7. (현행과 같음) ②∼③ (생 략)
제32조(의약품 규격기준의 설정) ① (생 략) ② 기타 품질관리에 필요한 시험기준은 다음 각 호와 같다. 다만, 근거자료가 있는 경우에는 따로 설정할 수 있으며, 다음 제1호부터 제4호까지에서 근거자료의 타당성을 인정할 수 없는 경우에는 기준범위를 조정할 수 있다. 근거자료가 시험자료인 경우 3로트 이상의 검체에 대하여 1로트 당 3회 이상 시험한 실측통계치를 고려하여 기준을 정할 수 있다 1.∼4. (생 략) 5. 보존제시험 : 보존제를 함유하는 완제의약품에 대하여 설정한다. 이 경우, 보존제는 확인되어야 하고 내용액제의 경우 그 양은 표시량 이하이어야 하며, 내용액제를 제외한 모든 제제의 경우 그 양은 표시량에 대하여 80.0 ～ 120.0%이어야 한다. 다만, 필요하면 따로 정할 수 있다 6.∼9. (생 략)	제32조(의약품 규격기준의 설정) ① (현행과 같음) ② ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 1.∼4. (현행과 같음) 5. --------- : 항산화 및 항균활성을 목적으로 사용된 보존제----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 6.∼9. (현행과 같음)
제33조(원료의약품의 기준 및 시험방법 자료의 작성) ① ∼ ② (생 략) ③ 원료의약품 별첨규격 작성항목은 다음 각 호에 따라 순서대로 기재한다 1.∼3. (생 략) 4. 기원 및 제조방법 합성의약품으로 화학구조가 결정되어 있는 것은 기원 및 제조방법을 기재하지 않을 수 있으며, 단백·장기추출(가수분해)물, 효소 등은 이를 기재하여야 한다. 다만 광학적·기하학적 입체이성체 또는 고분자화합물 등 그 구조가 유사한 2가지 이상의 화합물을 함유하고 있어 분리·정제가 곤란하거나 그 조작이 불필요한 것은 그 비율을 기재한다. 5.∼16. (생 략) ④ (생 략)	제33조(원료의약품의 기준 및 시험방법 자료의 작성) ① ∼ ② (현행과 같음) ③ --------------------------------------------------------- 1.∼3. (현행과 같음) 4. -------------- ------------------------------------------------------------------------- 구조식을 기재할 수 없는 중합체, 단백·장기추출(가수분해)물, ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 5.∼16. (현행과 같음) ④ (현행과 같음)
제34조(완제의약품의 기준 및 시험방법 자료의 작성) ① ∼ ②(생 략) ③ 기준은 다음 각 호에 따라 순서대로 기재한다. 1. 성상 제13조에 따라 작성한다. 2.∼ 3. (생 략) 4. 순도시험 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 가. ∼ 나. (생 략) <신 설> 5.∼ 10. (생 략) ④ ∼⑤ (생 략)	제34조(완제의약품의 기준 및 시험방법 자료의 작성) ① ∼ ②(생 략) ③ ----------------------------------- 1. --- ------------ 작성하되 필요한 경우, 형상 및 치수를 포함한 구조도를 함께 기재할 수 있다. 2.∼ 3. (생 략) 4. ------ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 가. ∼ 나. (생 략) 다. 잔류용매는 제34조 및 제35조의 제출자료와,「대한민국약전」중 의약품잔류용매기준 또는 공정서 등에 의한 공인된 방법에 따라 설정하여 기재한다. 5.∼ 10. (현행과 같음) ④ ∼⑤ (현행과 같음)
제54(안전성·유효성 문제성분 함유제제) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제11조제1항제8호에 따른 안전성·유효성 문제성분 함유제제는 별표 18의 안전성·유효성 문제성분 함유제제와 같다.	제54(안전성·유효성 문제성분 함유제제)------------------------------------------------------------------------------- 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 식품의약품안전처장이 공고한다.
제55조(자료의 요청 및 보완 등) ①∼④ (생 략) <신 설>	제55조( 자료의 요청 및 보완 등) ①∼④ (현행과 같음) ⑤ 신약에 해당하는 경우에는 제2항에 따른 보완으로 접수 당시의 처리기간보다 연장된 경우, 처리기간보다 일찍 제출자료에 대한 심사가 완료되는 경우 처리예정일을 민원인(또는 신청서에 기재된 담당자)에게 통보(유선, 팩스 또는 전자매체 등 포함)하여야 한다. 처리예정일을 통보받은 의약품 품목허가신청서를 제출한 자는 처리기간 이내에서 처리희망일을 지정하여 신청할 수 있다.
제58조(신속심사 등) ① 식품의약품안전처장은 생명을 위협하는 질병 또는 비가역적 질병에 대하여 임상적 효과를 기대할 수 있는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 신개념 의약품에 대하여는 제7조 및 제8조에 따른 제출자료의 일부를 시판 후 제출하도록 할 수 있으며, 우선적으로 신속하게 심사하여 허가할 수 있다. 1.∼ 3. (생 략) ② ∼④ (생 략)	제58조(신속심사 등) ① 의약품의 제조판매품목허가·수입품목의 허가신청서를 제출하는 자는 -------------------------------------------------------------------------------------------------신속심사를 신청할 수 있고, 식품의약품안전처장은 제7조 -------------------------------------------------------------------------------------- 1.∼ 3. (현행과 같음) ② ∼④ (현행과 같음)
제59조(임상시험계획승인 후속조치) ① 식품의약품안전처장은 「약사법」 제35조의 2 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제41조에 따른 임상시험계획에 관한 사전검토 결과에 따라 치료적 확증 임상시험 등을 실시하고 임상시험 등을 실시하고 임상시험 결과를 통하여 기대하는 안전성·유효성 입증에 특별한 문제가 없는 한 추가의 임상시험자료 요구없이 심사할 수 있다. ② ∼④ (생 략)	제59조(임상시험계획승인 후속조치) ① ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 임상----------------------------------------------------------------------------------------- ② ∼④ (현행과 같음)
제61조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.	제61조(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 다음 각호의 사항에 대하여「행정규제기본법」---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------