식품의약품안전평가원 지침

연구노트관리지침 제정

1. 제정 이유

이 지침은 교육과학기술부의 「국가연구개발사업 연구노트관리지침」에 따라 식품의약품안전평가원 연구개발사업의 수행을 통해 얻은 정보와 데이터, 노하우 등을 체계적으로 관리하고 활용하기 위하여 연구노트의 작성과 관리에 관한 사항을 정하고자 함

2. 주요 내용

가. 식품의약품안전평가원 「연구개발사업관리규정」에 의해 수행하는 연구개발과제를 대상으로 하며, 다만 연구과제의 성격을 감안하여 일부 연구과제를 작성대상에서 제외할 수 있다.

나. 주관연구기관의 장은 이 지침의 내용을 기초로 자체규정을 마련하여 운영하도록 하며, 다만 자체 규정을 마련하지 않은 주관연구기관은 이 지침의 규정에 따르는 것으로 본다.

다. 연구노트 작성내용은 기록자가 연구수행 중에 해당되는 자료, 시험결과 등의 연구진행 및 활동 등에 관한 데이터를 제3자가 확인 및 재현 가능하도록 기록하며, 공인된 방법 또는 발표된 연구논문의 방법을 그대로 사용하는 경우 참고문헌의 서지사항을 명시하여 기록한다.

라. 연구노트의 보관은 연구과제의 수행 종료시 연구노트와 관련된 모든 자료를 대상으로 하며, 자체 연구과제의 경우는 연구기획조정과에 제출 보관하여야 하고, 용역 연구과제의 경우는 주관연구기관의 장에게 제출 보관하여야 한다.

마. 주관연구기관의 장은 식품의약품안전평가원의『연구개발사업관리규정』 및 계약에 따라 연구노트를 관리 및 보관하여야 하며, 식품의약품안전평가원장의 관리, 점검 및 열람 등의 요청에 최대한 협조하여야 한다.

바. 연구노트는 특별할 사유가 없는 한 외부에 공개하지 않으며, 특별한 사유로 인하여 식품의약품안전평가원장이 연구노트를 외부에 공개하고자 하는 경우 연구노트관리심의위원회를 통해 이를 심의한 후에 공개할 수 있다.

3. 주요 토의과제

없음

4. 참고사항

국가연구개발사업 연구노트관리지침(교과부훈령 제74호, ‘08.07.28 제정 ; 교과부훈령 제128호, ‘09.06.22 개정)

연구노트관리지침

제정 2009.07.27.

제1조(목적) 이 지침은 「국가연구개발사업 연구노트관리지침」에 따라 식품의약품안전평가원 연구개발사업의 수행을 통해 얻은 정보와 데이터, 노하우 등을 체계적으로 관리하고 활용하기 위하여 연구노트의 작성과 관리에 관한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(작성대상) ① 이 지침은 식품의약품안전평가원 「연구개발사업관리규정」에 의해 수행하는 연구개발과제(이하 ‘연구과제’)를 대상으로 한다. 다만, 연구과제의 성격을 감안하여 일부 연구과제를 작성대상에서 제외할 수 있다.

② 연구과제를 수행함에 있어 연구과제 별로 단일 연구노트 작성을 원칙으로 하나, 연구책임자의 판단에 의해서 복수의 연구노트를 작성할 수 있다.

③ 연구에 직접 참여하는 연구원, 보조원, 외부인력 및 외국인 등 연구자는 누구나 기록자가 될 수 있으며, 연구노트 작성 및 관리 의무를 성실히 이행하여야 한다. 단, 연구에 대한 자문이나 단순히 연구를 지원하는 자는 제외된다.

④ 주관연구기관의 장은 이 지침의 내용을 기초로 자체규정을 마련하여 운영하도록 한다. 다만, 자체 규정을 마련하지 않은 주관연구기관은 이 지침의 규정에 따르는 것으로 본다.

제3조(용어의 정의) 이 지침에서 사용하는 용어는 다음과 같이 정의한다.

1. “연구노트”라 함은 연구자가 연구의 수행시작에서부터, 연구성과물의 보고 및 발표 또는 지식 재산화에 이르기까지의 과정 및 결과를 기록한 자료를 말한다.

2. “기록자”라 함은 연구에 참여하면서 연구수행과정과 결과를 연구노트에 직접 작성하는 자를 말한다.

3. “점검자”라 함은 작성된 연구노트의 내용을 확인하고 서명하는 자를 말한다.

4. 이 지침에 정의되지 않은 용어는 「연구개발사업관리규정」을 따른다.

제4조(식품의약품안전평가원) ① 식품의약품안전평가원장은 연구노트와 관련한 제도의 마련 및 확산 등 연구노트의 제도정착을 위해 노력하여야 한다.

② 연구기획조정과장은 연구노트 제작, 배포, 점검, 보관, 폐기 및 연구노트관리심의위원회와 관련된 업무 등을 수행한다.

③ 수행부서장은 자체연구과제의 연구노트를 작성하며, 관리 및 보관에 만전을 기해야 한다.

④ 주관부서장은 주관연구기관이 용역연구과제의 연구노트 작성, 관리 및 보관에 만전을 기하도록 하여야 한다.

제5조(작성내용) ① 기록자는 연구수행 중에 해당되는 자료, 시험결과 등의 연구진행 및 활동 등에 관한 데이터를 제3자가 확인 및 재현 가능하도록 기록하며, 공인된 방법 또는 발표된 연구논문의 방법을 그대로 사용하는 경우 참고문헌의 서지사항을 명시하여 기록한다.

② 기록자는 실패로 간주되는 연구과정, 결과 및 데이터도 연구노트에 기록한다.

③ 기록자는 연구에 맞추어 기록이 유지되지 못한 경우에는 연구노트에 사유를 기재한다.

제6조(작성방법) 연구노트를 작성할 때에는 다음 각 호에 따라 작성하여야 한다.

1. 연구노트는 정보 및 증거로서의 가치를 모두 가질 수 있게 성실히 작성하여야 한다.

2. 연구노트는 제본 형태의 노트를 사용하여 속지의 삽입이나 삭제를 해서는 안 된다.

3. 내용을 기재할 때에는 기록 내용이 변질되지 않고 장기간 보존이 가능한 필기구를 사용하여야 한다.

4. 기재 내용은 자의적 변조가 없이 사실만을 기재하여야 한다.

5. 연구를 완성시키기 위한 행동이 연구수행기간 동안 계속되었음을 날짜와 사실로 증명될 수 있도록 연구 활동을 시간 순으로 기록한다.

6. 연구노트에 기재한 원문, 수정된 기록, 추가된 기록 등 연구노트에 작성되는 모든 내용은 각 장의 테두리 안에 기재한 후, 기록자는 기재일자를 기록하고 서명하여야 하며, 점검자는 주기적으로 점검하고 점검일자를 기록하며  서명하여야 한다.

7. 연구노트에 자료를 부착하는 경우 이에 대한 서명과 날짜를 기재하여야 한다.

8. 한 페이지를 다 채우지 않은 상태로 기록이 끝났거나 작성 중 한 페이지를 건너뛰었을 경우에는 빈 공간에 사선을 긋고 여백임을 표시하여야 한다.

9. 기록자의 작업 내용이나 의견이 아닌 경우 혹은 인용한 내용은 출처를 분명하게 밝혀야 한다.

10. 불리한 정보의 존재를 오해받지 않도록 페이지를 훼손해서는 안 된다.

11. 작성한 내용을 수정할 경우에는 본래의 내용이 보이도록 사선을 그어 수정하고 그 사유를 기재한 후 수정한 사람이 일자를 기재하고 서명한다. 다만, 단순오기 등의 사유로 수정할 경우에는 그 사유 기재를 생략할 수 있다.

제7조(배포) ① 연구기획조정과장은 당해년도 수행 연구과제에 대해 수행부서장 또는 주관부서장의 요청에 따라 연구노트를 배포하며, 연구노트관리대장[별지 제1호 서식]에 기록 유지해야 한다.

② 수행부서장은 자체연구책임자에게, 주관부서장은 용역연구책임자에게 연구노트를 재배포하고 연구노트관리대장(부서용)[별지 제2호 서식]에 배포, 열람사항 등을 기록 유지하여야 한다.

③ 연구노트를 분실하였거나 추가적으로 필요로 하는 경우 수행부서장 및 주관부서장은 연구기획조정과장에게 통보해야 하며 연구기획조정과장은 사유 등을 파악하고 관련 조치를 취하여야 한다.

제8조(서명) ① 기록자는 본인이 기록한 내용의 맨 끝 부분에 서명하고 일자를 기재한다.

② 점검자는 연구책임자를 원칙으로 하되 불가피한 경우 해당 부서장이 할 수 있으며, 주기적으로 점검하고 서명하여야 한다.

제9조(보관) ⓛ 연구노트는 연구책임자 책임 하에 작성되어야 하며, 연구과제의 수행 종료시 연구노트와 관련된 모든 자료는 자체 연구과제의 경우는 연구기획조정과에 제출 보관하여야 하고, 용역 연구과제의 경우 주관연구기관의 장에게 제출 보관하여야 한다.

② 기록자가 퇴직 및 참여변경 등의 사유가 있을 경우 해당 시점까지 작성한 연구노트와 관련 자료일체를 연구책임자에게 즉시 반납하여야 한다.

③ 주관연구기관의 장은 식품의약품안전평가원의『연구개발사업관리규정』 및 계약에 따라 연구노트를 관리 및 보관하여야 하며, 식품의약품안전평가원장의 관리, 점검 및 열람 등의 요청에 최대한 협조하여야 한다.

④ 수행부서장 또는 용역연구책임자는 연구노트의 사본소유, 외부열람 등의 사유 발생시 연구기획조정과장에게 통보하여야 하며 연구기획조정과장은 적절한 조치를 취하여야 한다.

⑤ 연구노트는 최종보고서 제출일로부터 의무적으로 5년간 보관하며, 연구과제의 성격에 따라 장기 보관할 수 있다.

제10조(보안) 보안과제로 분류된 과제의 연구노트는 「연구개발사업관리규정」에 따라 관리하여야 한다.

제11조(활용) ① 주관부서장은 연구결과에 대한 권리확보를 위해 연구노트를 활용할 수 있다.

② 식품의약품안전평가원장은 연구정보 축적을 통한 연구과제 관리, 연구의 지속을 위한 노하우 제공 및 지식재산권 보호 등에 연구노트를 활용하며, 연구자 통제 목적으로 연구노트를 활용할 수 없다.

제12조(공개) ① 식품의약품안전청 및 식품의약품안전평가원 내부 직원은 연구노트를 열람할 수 있으며, 특별할 사유가 없는 한 외부에 공개하지 않는다.

② 특별한 사유로 인하여 식품의약품안전평가원장이 연구노트를 외부에 공개하고자 하는 경우 연구노트관리심의위원회를 통해 이를 심의한 후에 열람할 수 있도록 한다.

제13조(폐기) ① 연구기획조정과장은 보관기간이 경과한 연구노트를 폐기할 수 있으며, 주관연구기관의 장은 보관기간이 경과한 연구노트를 폐기하는 경우 즉시 주관부서장 및 연구기획조정과장에게 통보하여야 한다.

② 수행부서장 또는 주관부서장은 보관기간이 경과하기 전이라도 보존가치가 없다고 판단되는 경우 연구기획조정과장에게 폐기 요청 후 연구노트관리심의위원회의 의결로 연구노트를 폐기할 수 있다.

제14조(연구노트관리심의위원회) 연구노트의 정보적 가치를 명확히 파악하기 위하여 연구노트관리심의위원회(이하 “위원회”라 한다)를 둔다.

제15조(심의사항) 위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다.

1. 연구노트관리를 위한 본 지침의 제․개정

2. 연구노트의 폐기에 관한 사항

3. 외부 공개에 대한 사항

4. 식품의약품안전평가원장이 위원회의 심의가 필요하다고 판단하는 사항

제16조(구성) ① 위원회는 위원장 1인을 포함한 5인 이내의 위원으로 구성한다.

② 위원장은 식품의약품안전평가원 식품위해평가부장으로 하며, 위원은 화학물질과장, 심사과학과장, 독성연구과장 및 연구기획조정과장으로 한다.

③ 위원회의 간사는 연구기획조정과장으로 한다.

제17조(회의) ① 위원회의 회의는 위원장이 소집하되, 위원장의 유고시에는 직제 순에 따라 그 직무를 대행한다.

② 위원회의 의결사항 중 위원장이 경미하다고 인정하는 사항은 서면으로 의결할 수 있다.

③ 위원회는 수행부서장, 주관부서장 또는 용역연구책임자로 하여금 자료를 제출하게 하거나 위원회에 출석시켜 의견을 청취할 수 있다.

제18조(의결) 위원회는 재적위원 과반수 이상의 출석으로 개회하고 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

부   칙

제1조 이 지침에서 정하지 않은 사항은 「국가연구개발사업 연구노트 관리지침」(교육과학기술부 훈령 제128호)과 「연구개발사업관리규정(식품의약품안전평가」원예규 제18호, 2009.05.01) 을 따른다.

제2조(시행일) 이 지침은 발령일 이후 선정되는 과제부터 적용 시행한다.

[별지 제1호 서식]

연구노트 관리대장 (연구기획조정과 보관용)

연번	연구노트관리번호 (과제번호)	과제명	소속기관 (연구책임자)	수행부서/ 주관부서	배포일	수량	사본 수량	보관기한 (폐기일)	비고
					종료일
					폐기일

□ [별지 제2호 서식]

연구노트 관리대장 (사업부서 보관용)

연번	과제번호	과제명	배포기관 (자체/용역)	연구책임자	배포일자	열람사항
				점검자	폐기일자
						열람일	사유	부서장 확 인
				기록자	폐기자