KOLAS-R-006 : 2008

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숙련도시험 운영기관 지정기준 및 지정절차

한국인정기구

Korea Laboratory Accreditation Scheme

The Agency for Technology and Standards, MKE, Korea 2008

1. 일반사항

KOLAS-R-006                                     기술표준원 고시 제2008-307호(2008. 6. 20.)

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1.1 적용범위

이 기준은 숙련도시험 운영기관(및 관련된 협력기관)이 특정유형의 숙련도시험 프로그램을 운영할 능력이 있음을 승인 받기 위해 충족시켜야 하는 요건에 대하여  「숙련도시험 운영기관의 자격에 대한 요건 (ILAC G13:2007)」을 기초로 하여 작성한 기술기준과  국내 숙련도운영을 위한 운영기관의 지정절차 및 관리 등에 관하여 규정한다.

1.1.1 운영기관 및 관련된 위탁계약기관이 있으면 모두 이 요건들(기술요건 및 경영시스템 요건)을 충족하도록 보장하는 것은 운영기관의 책임이다.

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한국인정기구 (KOLAS)                                                     페이지 ()/(82)

1.1.2 운영기관이 이 기준을 준수하기 위해 선택하여 사용할 수 있는 방법이 많이 있을 수 있으며, 본 기준 전반에 걸쳐 가능한 지침의 출처에 대한 정보를 [비고]에 제공하고 있다. 그러한 [비고]는 본 기준의 필수부분을 구성하지는 않는다.

1.1.3 이 기준의 요건이 KS A ISO/IEC Guide 43-1:2002, KS A ISO/IEC 17025:2006, KS P ISO 15189:2006 또는 KS A ISO 9001:2007의 기존 요건과 부합하는 경우에 대하여 해당 요건의 상호 비교표를 <별표 2>에 수록하였다.

1.1.4 이 기준에 적합한 운영기관은 특정 유형의 숙련도시험 프로그램의 설계 및 제공을 적용할 때 KS A ISO 9001:2007의 원칙과 관련하여 운영하는 것으로 간주된다.

1.2 관련 문서

KS A ISO/IEC 17025:2006, 시험기관 및 교정기관의 자격에 대한 일반요건

KS A ISO GUIDE 34:2005, 표준물질 생산기관의 자격에 대한 일반요건

ISO GUIDE 35:2006, General and statistical principles for certification(표준물질 인증 - 일반적 및 통계적 원칙)

KS P ISO 15189:2006, 임상검사실 - 질 및 관리운용능력에 대한 특정 요구사항

KS A ISO/IEC Guide43-1 : 2002 시험소간 비교에 의한 숙련도 시험 - 제1부 숙련도시험 프로그램 개발 및 운영

KS A ISO 9000:2007, 품질경영시스템-기본사항 및 용어

KS A ISO 9001:2007, 품질경영시스템－요구사항

분석(화학)시험소의 숙련도시험을 위해 국제적으로 합의된 규약, Pure Appl. Chem., 78 (1), 145-196 (2006).

매트릭스 효과에 대한 평가: 승인지침, CLSI/NCCLS Document EP14A2. Clinical and Laboratory Standards Institute Wayne, PA, 2005.

KS A ISO 13528:(2007), 시험소 간 비교 숙련도 시험에 사용되는 통계적 방법

1.3 용어의 정의

이 기준의 목적에 따라 「숙련도시험 운영기준」,KS A ISO/IEC 43-1 및 KS A ISO/IEC 17025:2006에 기술된 정의에 추가적으로 다음의 정의를 적용한다.

1.3.1 운영책임자(coordinator)

숙련도시험 프로그램 운영과 관련된 모든 활동을 주관하는 책임을 맡고 있는 사람

1.3.2 외부품질평가(EQA:External Quality Assessment)

결과 해석을 포함한 시험주기의 모든 단계를 통해 확장되는 시험기관간 비교와 기타 외부수행도평가

비고 : EQA의 주된 목적은 교육적이고, 부가적인 요소로 지원된다.

1.3.3 참여기관(Participant)

숙련도시험프로그램 운영기관의 검토를 통해 숙련도시험물을 받고, 검토결과를 제출하는 시험기관

1.3.4 숙련도시험물(Proficiency test item)

숙련도시험프로그램에 참여하는 하나 또는 그 이상의 참가기관에게 보내지는 샘플, 제품, 가공품, 장비 또는 측정표준

1.3.5 숙련도시험 라운드(prociciency testing round)

숙련도시험프로그램에 참여하는 모든 기관의 숙련도시험물에 대한 단일 순환 시퀀스

1.3.6 숙련도시험 프로그램(proficiency testing scheme)

시험, 측정, 교정 또는 검사의 특정 분야에 대한 시험기관의 능력을 확인하기 위하여 설계 및 운영되는 시험기관간 비교

비고 : 하나의 프로그램은 특정유형의 시험, 교정, 검사 또는 특정제품, 항목 또는 시료에 대한 수많은 시험, 교정 또는 검사를 포함한다.

1.3.7 운영기관(provider)

숙련도시험 프로그램을 설계하고 시행하는 기구(기관 또는 회사, 공공 또는 민간)

1.3.8 위탁계약자(협력기관)(subcontractor(collaborator))

숙련도시험프로그램 운영기관의 활동을 수행하는 기관(조직 또는 회사, 공공이나 민간)으로, 교정활동은 숙련도시험프로그램의 효과적인 전달에 필수적이다.

1.3.9 공급자(Supplier)

숙련도시험물 또는 숙련도시험프로그램의 운영에 사용되는 제품 또는 서비스를 제공하는 조직 또는 사람

2. 경영요구사항

2.1 조직

2.1.1 운영기관 또는 운영기관이 속해있는 기관은 법적인 책임을 질 수 있어야 한다.

2.1.2 이 지침서의 요건에 부합하고 참여기관, 규제당국 그리고 인정기구의 요구를 만족시키기 위한 하나의 방법으로 숙련도시험운영을 수행하는 것은 운영기관의 책임이다.

2.1.3 경영시스템은 운영기관의 고정시설 또는 임시시설에서 수행하는 작업을 포함해야 한다.

2.1.4 운영기관이 시험, 교정 또는 인정활동을 수행하는 조직의 일부라면, 운영기관은 잠재적인 이해상충을 식별하기 위해 숙련도시험평가에 참여하거나 영향력을 갖는 조직내 소속 핵심 직원의 책임사항을 구분해야 한다.

2.1.5 운영기관은,

1) 경영시스템 상의 실행, 유지 그리고 개선을 포함하여 그들의 임무를 수행하고, 경영시스템 또는 숙련도시험프로그램을 제공하는 절차로부터의 이탈 발생을 확인하고, 그러한 문제점을 방지하거나 최소화하기 위한 조치이행에 필요한 권한과 자원을 가지는 관리 및 기술직원을 보유하여야 한다;

2) 경영진 및 직원이 작업 품질에 부정적 영향을 줄 수 있는 상업적, 재정적 및 기타 내/외부의 압력으로부터 자유로움을 보장할 수 있는 장치를 갖추어야 한다.

3) 결과의 전송과 전자문서 보관의 보호절차를 포함하여, 고객의 비밀정보와 재산권의 보호를 보장하기 위한 방침과 절차를 갖추어야 한다.

4) 능력, 공정성, 판정 또는 운영상의 성실성에 대한 신뢰도를 저해할 수 있는 활동에의 참여를 방지하기 위한 방침 및 절차를 갖추어야 한다.

5) 운영기관의 조직과 경영구조, 관련 모기관의 위치 그리고 품질경영, 기술적인 운영 그리고 지원서비스 사이의 관계를 규정해야 한다.

6) 숙련도시험 프로그램 운영의 품질에 영향을 미치는 작업을 관리, 실시 또는 검증하는 모든 직원의 책임, 권한 및 상호관계를 규정하여야 한다.

7) 각 활동의 절차에 정통한 사람을 통해 연수생을 포함하여 기술직원의 적절한 감독을 제공하여야 한다.

8) 숙련도시험절차에서 요구되는 품질을 보장하는 데에 필요한 기술적인 운영과 자원 확보에 대해 전반적인 책임을 갖는 기술경영진을 갖춰야 한다;

9) 직원 중 한 명을 다른 의무나 책임에 관계없이, 품질에 관련된 경영시스템이 항상 이행되고 준수됨을 보장하기 위해 지정된 책임과 권한을 갖는 품질책임자로 임명하여야 한다.

10) 핵심적인 경영직원에 대한 대리인을 임명하여야 한다.

비고 : 운영기관의 직원이 소수인 경우에는 1인이 하나이상의 기능을 가질 수 있으며 모든 주요 기능에 대해 대리인을 임명하는 것이 비현실적일 수 있다.

11) 운영기관의 직원이 자신의 활동에 대한 관련성 및 중요성과, 그들이 어떻게 경영시스템의 목표달성에 기여하는지 인식되도록 보장하여야 한다.

2.1.6 최고경영자는 운영기관 내에 적절한 의사소통 프로세스가 수립되고, 경영시스템의 효과성에 대하여 의사소통이 이루어지고 있음을 보장하여야 한다.

2.2 경영시스템

2.2.1 숙련도시험 운영기관은 담당 숙련도시험의 유형, 범위, 분량 등을 포함한 기관의 활동 범위에 적합한 경영시스템을 수립, 이행 및 유지하여야 한다.

2.2.2 운영기관은 모든 측면의 숙련도시험의 수준을 보장하는데 필요한 범위에 해당하는 관련 방침, 프로그램, 절차와 지침을 정의하고 문서화해야 한다. 시스템의 문서화는 담당 직원에 의해 전달, 이해되며, 이용이 가능하고 이행되어야 한다.

비고 : 이러한 사항은 포함되어야 하지만, 숙련도시험물 수준(예: 균질성, 안정성), 특성화(예, 장비교정과 시험방법의 유효성), 특성값 설정(예, 적정한 통계절차 사용), 시험기관의 활동 평가, 숙련도시험물 배포, 저장고 및 운송절차, 시험성적서의 통계처리, 그리고 보고에 국한되지 않는다.

2.2.3 품질방침선언을 포함한 품질에 관한 운영기관의 경영시스템 방침은 품질매뉴얼(명칭과는 상관없음)에 정의되어야 한다. 전반적인 목적이 확립되어야 하고, 경영검토 동안에 검토되어야 한다. 품질방침선언은 최고경영자의 승인 하에 발행되어야 하며 적어도 다음사항을 포함하여야 한다.

a) 모범실무(good professional practice)와 고객에 대한 숙련도시험업무의 수준에 대한 운영기관 경영진의 의지;

b) 운영기관의 서비스 수준에 대한 경영진의 진술;

c) 품질에 관련한 경영시스템 목표;

d) 숙련도시험활동에 관여하는 모든 직원은 품질문서의 내용을 숙지하고 작업시 방침과 절차에 따라야 한다는 요구사항;

e) 이 지침에 적합하고 경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선하려는 경영진의 의지표명.

2.2.4 최고경영자는 경영시스템의 개발 및 이행, 그리고 경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선하기 위한 의지의 실행증거를 제시하여야 한다.

2.2.5 최고경영자는 법적 및 규제요구사항 뿐만 아니라 고객 요구사항 충족의 중요성을 조직에 전달해야 한다.

2.2.6 품질매뉴얼에는 기술적 절차를 포함하여 지원절차를 포함 또는 언급하여야 한다. 품질매뉴얼에는 경영시스템에서 사용하는 문서의 체계를 개략적으로 기술하여야 한다.

2.2.7 이 지침에의 적합성을 보장하는 책임을 포함하여, 기술책임자와 품질책임자의 역할 및 책임이 품질매뉴얼에 규정되어야 한다.

2.2.8 최고경영자는 경영시스템의 변경이 계획되고 실행될 때 경영시스템의 무결성이 유지됨을 보장하여야 한다.

2.3 문서관리

2.3.1 일반사항

운영기관은 제도, 소프트웨어 시방서, 설명서 및 매뉴얼뿐만 아니라, 규정, 표준, 기타 참조문서, 프로그램 프로토콜, 시험 및/또는 교정방법과 같은 경영시스템의 일부를 형성하는 모든 문서(내부에서 생산된 문서 및 외부 출처 문서)를 관리하기 위한 절차를 수립, 유지하여야 한다.

2.3.2 문서의 승인 및 발행

2.3.2.1 경영시스템의 일부로서 직원에게 발행되는 모든 문서는 발행 전에 권한이 있는 자에 의해 검토 및 사용 승인을 받아야 한다. 경영시스템 내 문서의 개정현황과 문서배포를 알 수 있도록 문서관리대장 또는 이와 유사한 문서관리절차를 수립하여, 유효하지 않거나 폐지된 문서의 사용을 방지하고 손쉽게 이용가능토록 하여야 한다.

2.3.2.2 채택된 절차는 다음 사항을 보장하여야 한다.

1) 해당 문서의 승인본은 숙련도시험의 효과적인 이행에 필수적인 활동이 이루어지는 모든 장소에서 이용 가능하여야 한다.

2) 문서는 정기적으로 검토되어야 하며, 필요한 경우 해당 요건에 대해 지속적으로 적합하고 준수함을 보장하기 위하여 개정되어야 한다.

3) 효력이 없거나 폐지된 문서는 모든 발행처나 사용처로부터 즉시 제거되어야 하며, 그렇지 못한 경우 의도되지 않은 사용을 하지 않도록 보장하여야 한다.

4) 법적 목적이나 정보 보존의 목적으로 보관되는 폐지된 문서는 적절하게 표시되어야 한다.

2.3.2.3 운영기관을 통해 작성된 경영시스템문서는 고유하게 식별되어야 한다. 그러한 식별은 발행일/개정구분정도, 페이지 넘버링, 총 페이지 수, 또는 문서의 끝을 나타내는 표시 및 발행기관을 포함한다.

2.3.3 문서 변경

2.3.3.1 문서에 대한 변경사항은 달리 명확하게 지정하지 않는 한, 최초 검토 및 승인을 실시했던 자와 같은 기능을 수행하는 자가 검토하고 승인하여야 한다.

2.3.3.2 실행 가능한 경우, 변경사항의 본질이 문서 내부나 적절한 첨부물에 식별되어야 한다.

2.3.3.3 운영기관의 문서관리시스템이 문서 재발행 시까지 수작업으로 하는 문서의 수정을 허용한다면, 이러한 수정을 위한 절차 및 권한을 명시하여야 한다.. 수정사항은 명확히 표시하고, 서명과 날짜를 기입하여야 한다. 개정된 문서는 가능한 빠른 시일내에 발행되어야 한다.

2.3.3.4 컴퓨터시스템으로 유지하는 문서를 변경하는 방법 및 관리하는 방법에 대한 절차를 수립하여야 한다.

2.4 의뢰, 입찰 및 계약의 검토

2.4.1 운영기관은 의뢰, 입찰 또는 계약에 대한 검토를 위한 절차를 수립하고 유지하여야 한다. 이러한 검토의 방침 및 절차는 다음사항을 보장하여야 한다.

1) 방법, 측정장비 그리고 사용된 숙련도시험물을 포함한 요구사항이 적절히 정의되고 문서화되며 이해됨

2) 운영기관이 요구사항을 충족시킬 능력과 자원을 보유함

3) 숙련도시험프로그램이 참가기관에게 기술적으로 적합함

비고1 : 고객이 특정 목적을 위해 만들어진 프로그램을 원한다거나, 고객이 일반적으로 제공되는 것을 통해 참가의 다른 수준 또는 빈도를 요구한다면 이러한 검토가 특별히 중요하다.

비고2 : 숙련도시험프로그램이 카탈로그 또는 기타 공지사항에 충분히 기술되고, 참가자가 정기발송으로 등록할 때 이러한 검토가 단순화될 수 있다.

2.4.2 변경사항을 비롯하여 위의 검토 기록을 유지하여야 한다. 또한 고객의 요구사항이나 계약 수행 기간 중에 작업의 결과와 관련하여 고객과 논의한 사항에 대한 기록을 유지하여야 한다.

2.4.3 운영기관을 통해 위탁계약된 모든 작업을 검토 대상에 포함시켜야 한다.

2.4.4 계약 또는 승인된 프로그램 설계를 통한 어떠한 변동사항도 고객에게 알려줘야 한다.

2.4.5 프로그램이 진행된 후에, 계약이 수정되어야 할 필요성이 있다면, 똑같은 계약검토과정이 반복되어야 하고, 모든 수정사항은 영향을 미치는 모든 직원에게 전달해야 한다.

2.5 위탁계약 업무

2.5.1 운영기관이 업무를 위탁계약할 때, 이러한 작업은 자격을 갖춘 위탁계약기관에게 맡겨야 한다. 자격을 갖춘 위탁계약기관은 이 기준의 관련 부분과 기타 관련 표준과 일치해야 한다.

2.5.2 운영기관은 위탁계약되거나 또는 위탁될 수 있는 업무를 참여기관에게 서면으로 알려야 한다.

[주] 예를 들어, 이러한 통보는 다음과 같은 프로그램 프로토콜에 대한 선언문의 형식을 취한다: “숙련도시험프로그램의 다양한 측면이 때때로 위탁계약된다. 위탁계약이 이루어질 때 자격이 있는 위탁계약기관을 선정하여야하며, 운영기관은 위탁계약기관이 수행한 작업에 대해 프로그램참여기관에게 책임이 있다.”

2.5.3 운영기관은 위탁계약기관의 업무에 대해 책임을 져야만 한다.

2.5.4 운영기관은 숙련도시험프로그램규정에 따라 활용되는 위탁계약기관 등록부 및 이 기준과 본 업무에 대해 적합한 표준의 관련 부분에 따른 자격평가기록를 유지해야 한다.

2.6 서비스 및 물품 구매

2.6.1 운영기관은 숙련도시험프로그램의 품질에 영향을 미치는 서비스와 물품을 선정하기 위한 방침과 절차를 갖추어야 한다. 시약, 숙련도시험물, 표준물질, 그리고 숙련도시험프로그램과 관련한 기타 소모품에 대한 구매, 수령 및 보관을 위한 절차를 갖추어야 한다.

2.6.2 운영기관은 프로그램의 품질에 영향을 미치는 물품, 장비 및 소모품이 그들이 직접 검사하거나 표준 시방 또는 요건과 부합하는 것으로 검증될 때까지 사용하지 않는다는 것을 보장하여야 한다. 부합여부를 조사하기 위해 취한 조치기록을 유지하여야 한다.

2.6.3 숙련도시험프로그램의 품질에 영향을 미치는 시험물 구매 문서는 서비스와 주문한 물품을 기술하는 데이터를 포함하여야 한다. 이렇게 구매된 문서는 공개 전에 기술적인 내용을 검토하고 승인하여야 한다.

2.6.4 운영기관은 숙련도시험프로그램의 품질에 영향을 미치는 중요한 소모품, 물품 및 서비스를 제공하는 기관을 평가하여야 하고, 평가기록과 승인목록을 유지하여야 한다.

2.6.1, 2.6.2, 2.6.3 및 2.6.4항 요건 관련 비고 : 일부 운영기관은 해당 모기관 또는 자기관을 통해 정의된 정책에 따라 그들의 구매절차를 시행하도록 요구되어질 수 있다.

2.7 고객에 대한 서비스

2.7.1 운영기관은 다른 고객의 비밀을 보장하는 범위에서, 고객의 의뢰사항을 명확히 하고, 수행한 작업과 관련하여 운영기관의 수행도를 모니터할 수 있도록 참여기관 및 인정기구 또는 그들의 대리인에게 협조하여야 한다.

2.7.2 운영기관은 고객으로부터 긍정적인 면과 부정적인 면이 모두 포함된 피드백을 받아야 한다. 피드백은 경영시스템, 숙련도시험프로그램 및 고객서비스를 개선하는데 분석되고 활용되어야 한다.

2.8 불만사항

운영기관은 고객 또는 다른 이해관계자로부터 접수한 불만사항을 처리하는 방침 및 절차를 갖추어야 한다.

2.9 부적합 활동의 관리

2.9.1  운영기관은 숙련도시험 활동의 어떤 측면이든지 자체의 절차서나 합의된 고객의 요구사항과 일치하지 않을 때, 이행되어야 할 방침과 절차를 갖추어야 한다.

그 방침과 절차는 다음 사항을 보장하여야 한다.

1) 부적합 작업의 관리에 대한 책임과 권한을 명시하고, 부적합 작업이 확인된 경우 취해야 할 조치(필요하다면, 진행되고 있는 프로그램의 작업중지와 보류보고서 포함)를 규정하고 시행할 것

2) 부적합 작업의 중요도를 평가할 것

3) 부적합 작업의 수락가능성에 대한 결정과 함께 즉각적으로 시정조치를 취할 것

4) 필요한 경우, 고객에게 통보하고, 이미 참가자에게 전달한 부적합 숙련도시험물 또는 통계적 평가결과를 회수하고 파기 또는 무시할 것.

5) 작업 재개 권한에 대한 책임을 규정할 것

비고 : 요건 4)은 숙련도 시험 시료가 균질하지 못하거나, 프로그램의 통계 보고서에서 오류가 발생했음이 발견된 경우에 고객에게 통보하는 것까지 확대 적용한다.

2.9.2 평가를 통해 부적합한 시험물 공급의 재발 가능성이나, 운영기관 또는 위탁계약기관 자체의 방침 및 절차의 준수에 대한 의혹이 제기되었을 경우, 2.11의 시정조치 절차를 신속히 이행한다.

2.10 개선

운영기관은 품질방침, 품질목표, 감사결과, 데이터분석, 시정 및 예방조치 그리고 경영검토 등을 통한 자체 경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선시켜야 한다.

2.11 시정조치

2.11.1 일반사항

운영기관은 부적합 작업이나 경영시스템 또는 기술상의 운영에서 방침 및 절차에 대한 부적합을 파악한 경우, 시정조치를 취하기 위한 방침과 절차를 수립하고, 시정조치를 이행할 적합한 직원을 지정하여야 한다.

비고 : 경영시스템 또는 숙련도시험활동상의 문제점들의 식별은 고객 불만사항, 품질관리, 숙련도시험물 및 통계적 평가의 점검, 직원관찰 또는 감독, 경영진 검토 및 내/외부 감사 등과 같은 경영시스템의 다양한 부분에서 발생할 수 있다.

2.11.2 원인 분석

시정조치 절차는 문제의 근본 원인을 판정하는 조사과정을 통해 시작하여야 한다.

2.11.3 시정조치의 선정 및 이행

시정조치가 필요한 경우, 운영기관은 가능한 원인과 잠재적인 시정조치를 파악하여야 한다. 문제점을 제거하고 재발을 방지하는데 가장 적절한 시정조치를 선정하고 이행하여야 한다. 시정조치는 문제의 중요도와 위험도에 적절해야 한다.

운영기관은 시정조치조사로부터 기인하는 어떠한 변경사항도 문서로 증명하고, 이를 이행하여야 한다.

2.11.4 시정조치의 모니터링

운영기관은 시정조치가 효과적임을 보장하기 위하여 결과를 모니터링 해야 한다.

2.11.5 추가감사

부적합 활동을 식별하거나 규정된 절차로부터의 이탈로 인해 운영기관의 방침 및 절차 또는 이 지침과 부합하지 않는 의혹이 제기되었을 경우, 운영기관은 적절한 활동분야에 대해 가능한 한 빠른시일 내에 2.14항에 따른 감사실시를 보장하여야 한다.

2.12 예방 조치

2.12.1 기술적 또는 경영시스템에 관해 요구되는 개선사항이나 잠재적인 부적합 작업 요인이 파악되어야 한다. 개선기회가 파악될 때 또는 예방조치가 요구된다면, 그러한 부적합 작업의 발생가능성을 줄이고, 개선기회를 이용하기 위하여 조치계획을 개발, 이행 및 모니터링 하여야 한다.

2.12.2 예방조치절차는 그 조치가 효과적이었음을 보장하기 위하여 그러한 조치의 착수 및 관리하여 적용함을 포함하여야 한다.

2.13 기록의 관리

2.13.1 일반사항

2.13.1.1 운영기관은 품질 및 기술기록의 식별, 수집, 색인, 열람, 보관, 유지, 폐기를 위한 절차를 수립하고 유지하여야 한다. 품질기록은 내부감사 및 경영진 검토뿐만 아니라, 시정 및 예방조치 기록을 포함하여야 한다.

2.13.1.2 모든 기록은 읽을 수 있어야 하며, 즉시 검색 가능한 방법으로 손상, 열화 또는 분실을 방지하도록 적합한 환경을 제공하는 시설에서 보관 및 보존되어야 한다. 기록의 보존 기간을 설정하여야 한다.

비고 : 기록은 인쇄물이나 전자 매체 등 어떤 매체 형식으로도 가능하다.

2.13.1.3 모든 기록은 관련 법령에 따라 기밀사항으로 안전하게 보관되어야 한다.

2.13.1.4 운영기관은 전자매체로 저장된 데이터를 보호하고, 백업하며 데이터에 대한 무단접근이나 수정을 막기 위한 절차를 갖추어야 한다.

2.13.2 기술 기록

2.13.2.1 운영기관은 규정된 기간 동안 각 숙련도시험라운드와 관련한 모든 기술데이터의 기록을 유지하여야 한다. 다음 사항을 포함하여야 하지만, 이에 국한하지 않는다:

a) 참가자들을 위한 지침서

b) 참가자의 1차 답변

c) 통계분석에 대한 대조된 데이터

d) 최종 보고서(종합적이나 개별적인)

숙련도시험라운드를 통해 나온 결과의 진행에 대한 추적경로의 확보를 위해 충분한 정보를 유지해야만 한다.

2.13.2.2 데이터입력, 확인 및 계산은 해당 업무 수행 시 기록되어야 하며, 특정업무를 위해 식별가능하여야 한다.

2.13.2.3 기록 또는 보고서 상에서 잘못이 발생할 때, 잘못된 부분을 지우거나, 읽지못하도록 삭제하지 말고 횡선을 긋고 그 옆에 정확한 값을 기입해야 한다. 기록에 대한 모든 변경은 수정을 실시한 사람이 서명을 하여야 한다. 기록을 전자적으로 저장한 경우, 원본 데이터의 손실 또는 변경의 방지에 상응한 조치가 취해져야 한다.

2.14 내부 감사

2.14.1 운영기관은 자체 운영이 경영시스템 및 이 기준의 요건에 지속적으로 부합됨을 검증하기 위하여, 미리 정한 일정과 절차에 따라 자체 활동에 대한 내부감사를 주기적으로 실시하여야 한다. 내부감사 프로그램은 숙련도시험 프로그램 운영의 기술적인 절차, 숙련도시험물 준비, 보관, 배포 그리고 보고활동을 포함하여 경영시스템의 모든 요소를 다루어야 한다. 일정표와 경영진의 요청에 따라 내부감사를 계획하고 주관하는 것은 품질책임자의 책임이다. 이러한 내부 감사는 인적자원이 허용되는 한, 감사대상 활동으로 부터 독립적인, 훈련되고 자격 있는 직원에 의해 실시되어야 한다.

비고 : 내부감사 주기는 보통 1년 이내로 한다.

2.14.2 감사 지적사항에 따라 숙련도시험물의 적합성 및 유효성, 통계적 평가 및 데이터 보고를 포함한 운영상의 효과성에 의문이 제기되는 경우, 운영기관은 적시의 시정조치를 취하고 이로 인해 그들의 활동이 영향을 받을 수 있는 고객 및/또는 숙련도시험 참가자에게 서면으로 통보하여야 한다.

2.14.3 감사를 통해 제기된 감사활동 범위, 감사지적사항 및 그에 따른 시정조치가 기록되어야 한다.

2.14.4 추가 감사활동에서, 취해진 시정조치의 이행과 효과성을 검증하고 기록하여야 한다.

2.15 경영 검토

2.15.1 사전결정된 일정과 절차와 관련하여, 운영기관의 최고경영자는 지속적인 적합성과 효과성을 보장하고, 필요한 변경이나 개선을 도입하기 위하여 운영기관의 경영시스템과 숙련도시험활동에 대해 주기적으로 검토하여야 한다. 이 검토에는 다음의 사항을 고려하여야 한다:

- 방침과 절차의 적합성;

- 경영진 및 감독직원의 보고서;

- 최근 내부감사 결과;

- 시정 및 예방조치;

- 외부기관에 의한 평가;

- 작업의 양과 유형상의 변화;

- 고객피드백;

- 불만사항;

- 개선을 위한 권고사항;

- 자원 및 직원훈련과 같은 기타 관련 요인

비고1 :  일반적으로 경영검토 수행 주기는 12개월에 한 번이다.

비고2 : 검토결과는 운영기관의 계획시스템에 반영하며, 목표, 목적 그리고 조치계획에도 포함시켜야 한다.

비고3 : 경영검토는 정기적인 경영회의에서의 관련 주제에 대한 검토를 포함한다.

2.15.2 경영 검토에서 지적된 사항과 그에 따른 시정조치는 기록되어야 한다. 경영진은 이러한 조치들이 적절하고 합의된 기간 내에 실시되도록 보장하여야 한다.

비고 : 운영기관이 대형기관의 일부로 속해있는 경우, 숙련도시험활동을 포함하기 위한 각각 분리된 검토회의를 개최함이 적절하다.

3. 기술 요구사항

3.0 일반 사항

이 장은 운영기관 및 관련 위탁계약기관이 특정 유형의 숙련도시험 프로그램을 운영할 기술적 능력이 있음을 입증하기 위해 충족시켜야할 요건들을 규정한다.

3.1 직원

3.1.1 숙련도시험 프로그램의 주관 및 실시는 시험기관간 비교 그리고 특정유형의 시험물에 대해 경험이 있는 운영기관만이 수행할 수 있다. 또한 운영기관 및 관련 위탁계약기관은, 예를 들어 특성값의 설정과 균질성 및 안정성 시험에서 결정되는 특성들에 대하여 측정능력을 보유해야 한다.

비고1 : 새로운 분야의 숙련도 시험의 경우, 어느 누구도 해당 분야에 대한 직접적인 숙련도 시험 경험이 없을 수 있다.

비고2 : 이러한 프로그램과 관련한 시험, 측정 또는 교정을 수행하는 운영기관의 시험소 또는 계약한 시험소에 대한 자격을 평가하는데 있어서, 적합한 시험, 교정 및/또는 측정에 대해 KS A ISO/IEC 17025:2006 또는 KS P ISO 15189:2006에 따른 시험소 인정을 이미 획득했으면 능력 입증을 위한 요건을 만족하게 될 것이다. 시험소가 인정을 획득하지 않은 경우, KS A ISO/IEC 17025:2006 또는 KS P ISO 15189:2006의 관련 요건에 적합하게 운영됨을 입증하여야 한다.

3.1.2 운영기관 및 위탁계약기관은 임무를 수행하는데 필요한 권한, 자원, 기술적 능력을 갖춘 경영직원을 확보하여야 한다.

3.1.3 대상 특성의 측정(예를 들면, 숙련도 시험물의 균질성 및 안정성 결정에서) 및 참가자의 결과에 대한 통계적 처리는, 될 수 있으면 적합한 학력 자격과 관련 작업에 대한 경력 등 모든 측면에서 자격을 갖추고 기술적 능력이 있는 관리자가 수행하거나 동 관리자의 감독 하에서 이루어져야 한다.

3.1.4 운영기관의 관리자는 조직내의 핵심위치에 필요한 최소한의 자격 및 경력 수준을 규정하여야 한다.

3.1.5 운영기관은 각자의 주어진 역할 수행에 필요한 교육, 훈련, 기술적 지식, 경험을 갖춘 직원을 충분히 보유하여야 한다.

3.1.6 운영기관은 측정, 장비 운영 및 기타 품질에 영향을 미치는 활동에 대한 적합한 작업 수행을 보장하기 위하여, 필요한 경우 직원이 추가 훈련을 받을 수 있도록 보장하여야 한다. 가능하면 객관적인 방법을 사용하여 훈련을 통한 능력의 획득을 평가하여야 한다.

비고 1 : 관련 세미나, 교육, 회의 및 컨퍼런스에의 참석을 포함한다.

비고 2 : 주기적인 직원의 재훈련 필요성을 고려하도록 한다. 직원의 훈련 및 재훈련 방침은 기술적인 변경사항을 고려하고, 지속적인 기능 향상에 목적을 두어야 한다.

3.1.7 운영기관은 각 직원이 받은 훈련의 최신 기록을 유지하여야 한다. 실시된 훈련의 효과성은 평가되어야 한다.  이러한 기록은 각 직원이 충분한 훈련을 받았고, 각각 부여된 업무에 대한 수행능력을 평가하였다는 증거를 제시하여야 한다.

3.2 시설 및 환경

3.2.1 운영기관은 시료수령, 취급, 숙련도시험물 제조, 보관, 배포 그리고 시료, 데이터, 의사소통 및 기록의 검색을 위한 시설을 포함한 숙련도시험의 구성을 위한 적절한 수용시설이 갖추어져 있음을 보장하여야 한다.

3.2.2 운영기관은 제공된 모든 시설이 안전하고, 보건안전요건에 적합하게 충족함을 보장하여야 한다. 적합한 경우, 장비와 작업장 시료 오염제거 관련 절차서가 있어야 한다.

비고 : 이러한 요건을 검사하기 위한 인정기관의 소관 밖이 될 수 있다 하더라도, 시설은 직원, 환경 그리고 조직과 관련한 모든 안전요건(생물학적 안전성)을 충족해야 한다. 적절한 경우, 국가 또는 국제 요건이 적용되어야 한다.

3.2.3 각기 다른 활동이 똑같은 조건으로 실행되는 경우, 숙련도 시험물, 예를 들어 오염에 대한 잠재적인 역효과에 따른 활동을 적절하게 분리하는 것을 고려해야 한다.

3.2.4 잠정적으로 독성을 지니거나 위험한 모든 시료의 안전한 오염제거와 폐기를 할 수 있는 시설을 보유해야 한다.

3.3 구성 및 설계 체계

3.3.1 기획

3.3.1.1 운영기관은 숙련도시험 프로그램의 품질에 직접적으로 영향을 미치는 프로세스를 파악하고 기획해야 하며, 프로그램을 규정된 절차에 따라 실시하여야 한다.

3.3.1.2 계획은 숙련도시험 프로그램을 시작하기 전에 합의되고 문서화되어야 하며, 통상 다음의 정보를 포함한다.

1) 숙련도시험 프로그램을 제공하는 기관의 명칭 및 주소

2) 프로그램의 설계와 운영에 관여하는 운영책임자 및 기타 인원의 이름, 주소 및 소속

3) 프로그램의 목표, 성격 및 목적

4) 해당되는 경우, 프로그램 참가자의 선정절차 또는 참가 이전에 충족시겨야 할 기준

5) 프로그램 제공에 참여하는 위탁계약기관(예를 들어, 시료채취, 시험물처리, 균질성 시험 및 특성값의 설정)들의 명칭 및 주소

6) 프로그램 참가 예상자의 수 및 유형

7) 설계시, 제공된 숙련도 시험분야와 관련하여 분석오류의 주요 원인을 고려한 숙련도시험물의 획득, 처리, 점검 및 배포 방식 에 대한 기술

8) 참가자에게 미리 제공할 정보 내용 및 프로그램의 각 단계별 일정

9) 적합한 경우, 참가자가 시험을 실시하게 될 일자를 포함하여 프로그램의 예상 시작 및 목표일 또는 마감일

10) 진행중인 프로그램의 경우, 숙련도시험물이 참가자에게 배포되는 주기 및 일자

11) 참가자가 시험이나 측정을 수행하는데 필요할 수 있는 방법이나 절차에 대한 정보(일반적으로는 그들의 일상적인 절차)

12) 설정값의 결정 및 이상값의 검색 기법을 포함하여, 사용될 통계분석의 개요

13) 참가자들에게 보내질 데이터 또는 정보에 대한 기술

14) 적합한 경우, 수행도 평가 기법의 원칙

15) 시험결과와 숙련도시험의 결과를 근거로 할 결론이 공개되는 정도에 대한 기술

16) 기준값의 출처 및 소급성

3.3.1.3 운영기관은 시험, 교정 또는 검사뿐만 아니라, 통계 관련 분야의 기술전문지식과 세부적인 경험에 대한 접근을 보장해야 한다. 예를 들어 이러한 사항은 명칭과는 상관없이 자문, 전문가 또는 운영위원회의 설립을 통해 진행될 수 있다.

3.3.1.4 타당하다면, 기술적인 전문의견은 다음과 같은 문제를 결정하기 위해 활용되어야 한다.

1) 숙련도시험물에 대하여 실시해야 할 가장 중요한 시험 또는 교정항목의 결정

2) 프로그램의 설계  (예를 들어, 숙련도시험물의 목적, 수, 배포빈도, 보고절차, 결과평가, 프로그램 유형)

3) 적합한 경우 선정 근거인 고려사항에 대한 간략한 기술과 함께, 숙련도시험물의 특성과 선정된 시험, 교정 또는 검사

4) 숙련도시험물에 대하여 예상되는 값의 범위

5) 사용될 시험 또는 교정방법

6) 적절한 숙련도시험재료 제공

7) 균질한 숙련도시험재료의 준비 및 유지 또는 측정 가공물에 대한 안정적인 기준값의 제공에서 예상되는 어려움 해결

8) 참가자를 위한 상세한 지시사항 작성

9) 보고하여야 할 결과의 단위표기, 유효숫자 또는 소수자리를 포함한 참가자가 사용할 표준화된 보고양식 작성

10) 참가자가 제기한 기술적 어려움 또는 기타 언급에 대한 의견

11) 참가 시험기관의 기술적 능력 평가에 대한 자문 제공

12) 참가자의 능력을 판정하기 위한 기준 확립

13) 적절한 경우, 개별적인 참가자들의 수행도 및 참가자들의 전반적인 수행도에 관한 의견

14) 요약보고서에 관한 기술적인 해설

15) 개별적 또는 보고서 내에서 (기밀성의 한계 내에서의) 참여시험소를 위한 조례

16) 참여 시험소로부터의 피드백 대응

3.3.2 숙련도시험물의 제조

3.3.2.1 운영기관은 숙련도시험물이 3.3.1항에서 기술된 계획과 일치함을 보장하기 위한 절차를 갖추고 자원을 제공하여야 한다.

비고 : 운영기관은 배포과정에서 손실 또는 손상되어 제공된 시료를 대체하기 위해, 또는 숙련도시험프로그램의 결과에 대한 평가가 끝난 이후의 사용을 목적으로 충분한 수의 숙련도시험물 제조를 고려해야 한다. 이는 참가자들을 위한 교육보조물질 또는 표준물질로의 사용을 포함한다.(표준물질생산기관의 자격요건은 KS A ISO Guide 34:2005에 세부적으로 기술되어 있다.)

3.3.2.2 운영기관은 적절한 습득, 취합, 취급, 보관 그리고 요구되는 경우, 모든 숙련도시험물의 폐기를 보장하기 위한 절차를 갖춰야 한다.

3.3.2.3 운영기관은 숙련도시험물이 특정 숙련도시험프로그램에 충분히 균질함을 입증할 수 있어야 한다.

비고1 : 상대적으로 비균질적인 시료가 잘 활용될 수 있고, 따라서 이를 고려한 특성값의 불확도가 제공된 숙련도시험시료를 여전히 활용가능할 수 있다.

비고2 : 경우에 따라, 숙련도시험물은 균질성과 안정성 시험에 적합하지 않다. 예를 들면, 숙련도시험물이 제한된 양의 활용가능한 시료가 피시험자로부터 취급됨을 포함할 수 있다. 이러한 경우, 숙련도시험운영기관은 숙련도시험물을 취합, 포장, 배포하는데 적용되는 절차가 균질성과 안정성 또는 다른 형태의 정당성을 유지할 수 있는 것을 증명하기 위한 증거자료를 갖춰야 한다.

3.3.2.4 매트릭스 시험재료를 제조하는 경우에, 실행가능한 경우, 동 시험재료는 측정프로세스를 가능한 한 근접하게 모사하기 위하여 일상적인 시험재료와 동일하거나 거의 동일한 매트릭스를 가지도록 한다.

비고 : 이러한 유사성을 확립하기 위한 규약의 예가 임상시험소표준국가위원회 소관 CLSI/NCCLS EP-14A2에 주어져 있다.

3.3.2.5 숙련도시험물을 제작하는데 사용되는 시료는 관련 법적/윤리 요건과 관련하여 확보되어야 한다.

비고 : 적용되는 경우에, 운영기관은 KS P ISO 15189:2006의 부속서 C에서 언급되어 있는 것처럼 일반 윤리요건을 준수해야 한다. 일부 경우에 있어, 인체물질이 아닌 물질을 사용 하는 것이 가능할 수 있다; 예를 들어, 첨가 목적을 위한 재조합형 물질

3.3.3 균질성 및 안정성 시험

3.3.3.1 운영기관 또는 위탁계약기관은 시험재료의 균질성을 평가하기 위하여, 적합한 경우, 시험재료의 한 배치(batch)로부터 대표하는 수의 시료를 통계적으로 무작위 추출하여야 한다. 이 평가절차는 적용가능한 경우, 수용가능한 통계적 설계에 따라 문서화되고, 실시되어야 한다.

3.3.3.2 균질성 평가는, 예를 들어 안정성 조사에서 덩어리 형태로 저장되어야 한다고 확인된 경우를 제외하고, 숙련도시험물을 최종 형태로 포장한 후 참가자들에게 배포하기 전에 실시해야 한다. 어떤 경우에는 중간 균질성 점검이, 예를 들어 앰플에 봉입하기 전에, 필요할 수 있다.

비고 : 어떤 경우 균질성 시험을 실용적, 기술적, 또는 물류체계의 이유로 시료 배포 전에 실시하지 않을 수 있으나, 실시하지 않는 경우 혹은 시험 결과를 대조한 후 실시하는 경우에는 세심한 주의를 기울여야한다.  모든 경우에 있어서, 운영기관은 충분히 균질함을 보장하기 위한 절차를 문서화할 필요가 있다.

3.3.3.3 적절한 경우, 숙련도시험 프로그램에서 결정될 특성값은, 바람직하게 시료의 배포 전에 시료가 보관될 조건의 범위에 걸쳐, 주기적으로 측정하여야 한다.

3.3.3.4 숙련도시험물은 보관 및 운송조건을 포함하여, 숙련도시험의 전과정을 통하여 어떠한 중대한 변화도 일어나지 않을 것임을 확신할 수 있도록 충분히 안정함이 입증되어야 한다.

비고1 : 숙련도시험물이 장기간에 걸치는 숙련도시험프로그램에 사용될 경우에는, 시료의 성질에 따라 사용기간 중에 균질성 점검을 실시할 필요가 있을수도 있다.

비고2 : 적당한 균질성과 안정성 기준은 이질성과 불안정성이 참가자의 결과 불확도와 그로 인한 참가자 결과에 대한 수락가능성 평가에 의거한 효과에 기초해야 한다.

3.3.4 통계적 설계

3.3.4.1 운영기관은 사용하는 통계적 모델 및 데이터 분석 기법을 그들을 선정한 사유의 기술과 함께 문서화하여야 하며, 규정된 절차에 따라 실시함을 보장하여야 한다.

비고 : 숙련도시험 데이터 처리에 일반적으로 사용되는 통계 절차의 세부사항이 별표 1에 주어져 있다.

3.3.4.2 숙련도시험 프로그램에 대한 적절한 통계적 설계는 필수적이다. 운영기관은 프로그램을 설계함에 있어서 다음사항을 신중히 검토하여야 한다.

1) 숙련도시험에서 각 측정량에 요구되거나 기대되는 정확도 또는 불확도(진도 및 정밀도)

2) 요구되는 신뢰수준에서 탐지되어야 할 참가 시험기관간의 최소 차이

3) 의미있는 평가를 진행하기 위한 프로그램 최소 참가기관 수

4) 시험되거나 측정될 숙련도시험물의 수와 각 숙련도시험물에 수행될 반복시험, 교정 또는 측정 수

5) 설정값 및 가능한 경우 각 측정량에 대한 불확도를 추정하는데 이용되는 절차

6) 통계적 이상값을 식별하고 취급하는데 사용되는 절차

7) 적절한 경우, 삭제(제거)값의 평가에 대한 통계절차

8) 적절한 경우, 숙련도시험재료의 균질성 및 안정성

비고1 : 1)에 대한 믿을만한 정보가 없을 경우, 정보를 획득하기 위하여 예비의 시험기관간 비교 시험을 실시할 필요가 있을 수 있다.

비고2 : 숙련도시험프로그램이 통계적으로 중요한 결과분석을 감안하기 위해 불충분한 수의 참여시험기관이 관여하는 경우, 프로그램운영기관은 문서화해야 하고, 참가자에게 프로그램 데이터를 분석하는데 사용되는 세부적인 대안적 접근법을 제공해야 한다.

3.4 방법 또는 절차의 선정

3.4.1 일반적으로 프로그램 참가자들이 자체 시험기관에서 사용하는 일상적인 절차와 일관된 시험방법이나 교정, 측정절차를 사용하도록 허용하여야 한다.  어떤 상황에서는 프로그램 운영책임자는 참가자들이 지정된 방법을 사용하도록 지시할 수 있다.

3.4.2 참가자들에게 그들이 선택한 방법을 사용하도록 허용한 경우, 운영기관은 비교를 허용하여 다른 시험방법으로 확보된 결과에 대하여 코멘트 하는데 적용되는 절차와 관련된 방침을 갖춰야 한다. 운영책임자는 측정량에 대한 다른 시험방법이 기술적으로 동등하고, 따라서 이러한 방법을 적용한 참가자의 결과를 평가하기 위한 조치를 취하는지를 인지하여야 한다.

3.5 숙련도시험 프로그램의 실시

3.5.1 참가자들을 위한 지침서

3.5.1.1 운영기관은 샘플, 가공품 또는 기타 숙련도시험물을 보내기 전에 샘플이 도착하거나 보낼 날짜를 제공하여 사전에 참가자에게 공지하여야 한다.

3.5.1.2 운영기관은 모든 참가자에게 문서화된 세부지침서를 제공하여야 한다. 그러한 지침에서는, 예를 들어 프로그램 프로토콜을 구성하는 일부분으로 포함될 수 있다.

3.5.1.3 참가자들을 위한 지침서에는 숙련도시험물의 시험 또는 교정에 영향을 미칠 수 있는 요인, 예를 들어 보관조건, 재료나 시험물의 특성, 선정된 시험방법이 프로그램을 제한하는지 여부, 시험 또는 측정시기 등에 대한 세부사항을 포함하여야 한다.

3.5.1.4 시험 또는 교정결과의 기록 및 보고 방식에 대한 세부지침은 측정단위, 유효숫자, 보고 원칙(예를 들어, ‘건조무게’ 또는 ‘접수 상태’) 그리고 시험결과를 수령하는 마감일을 포함하여야 하나 이에 한정할 필요는 없다.

비고 : 시험결과 표현의 일관성과 통계처리의 용이함을 위하여, 때때로 표준화된 보고서 용지를 작성하여 참가시험기관에 배포하기도 한다.  그 보고서는 때때로 참가 시험기관의 일상적인 양식에 따른 시험 성적서도 제출하도록 요구하여, 보완되어지기도 한다.

3.5.1.5 프로그램 참가자들에게 숙련도시험물을 대부분 일상적으로 시험된 시료와 같은 방식으로 취급하도록 지시하여야 한다.(이 원칙에서 벗어나도록 요구하는 숙련도시험의 특별요건이 없는 경우).

3.5.1.6 설정값은 결과를 대조해본 후까지 참가자에게 발표되어서는 안 된다.

분석과정을 용이하게 하기 위해 적절한 범위를 지침서에 포함할 수 있다.

부패하기 쉬운 재료가 포함된 것이거나, 숙련도시험물이 참가자사이에 순환될 수 있는 일부 프로그램의 경우, 사전 또는 예상결과가 최종 결과가 발표되기 이전에 제공될 수도 있다.

비고 : 발생 가능한 오류에 대한 초기 검토가 가능하다.

3.5.2 시료 취급 및 보관

3.5.2.1 시험재료의 오염을 방지하기 위하여 운영기관 및 관련 위탁계약기관은 제조시점으로부터 프로그램 참가자들에게 배포할 때까지, 오염 또는 분해를 야기하는 모든 화학물질이나 기타 재료로부터 모든 시험재료와 시험물을 식별·보존·격리하여야 한다.

3.5.2.2 운영기관 및 관련 위탁계약기관은 모든 숙련도시험물의 적합한 포장을 보장하여야 하며, 제조에서 배포사이에 물품이나 재료의 손상이나 열화를 방지하기 위한 안전한 보관소 및/또는 저장실을 제공하여야 한다. 이러한 장소로의 반입이나 장소로부터의 반출을 승인하는 적절한 방법을 규정하여야 한다.

비고 : 균질한 시료에 불안정한 분석 대상물(예를 들어, 사료 속의 비타민)이 포함되거나, 안정한 분석 대상물(예를 들어,  다이옥신이나 PCB)이 저장 도중 분해되는 시료에 존재할 가능성이 있다.

3.5.2.3 적절한 경우, 열화 가능성을 탐지하기 위하여 보관 기간 중에 보관 또는 저장된 모든 숙련도시험물 및 재료의 상태를 정해진 주기에 따라 평가하여야 한다.

3.5.3 포장, 라벨링 및 배포

3.5.3.1 운영기관은 해당 지역, 국가 및/또는 국제 안전 및 운반 규제에 대한 적합성을 보장하기 위하여 필요한 범위까지 포장 및 표시 프로세스를 관리하여야 한다.

비고 : 시료의 적당한 배포는 재료의 일부 유형, 예를 들어, 저온에서 계속 보관하여야 하는 시료 또는 X-선, 충격 또는 진동에 노출되어서는 안 되는 시료 등에서 심각한 문제를 나타낼 수 있다. 대부분의 화학 재료는 운반 중에 접할 수 있는 연료 증기 또는 엔진 배기가스와 같은 대기오염원에 의한 오염을 방지하기 위하여 밀폐 포장을 하는 것이 좋다.

3.5.3.2 참여 시험기관이 다른 참여자에게 숙련도시험물의 운송을 요구하는 프로그램의 경우, 참여 시험기관에게 운송을 위해 문서화된 지침서를 제공하여야 한다.

3.5.3.3 운영기관은 시료의 라벨이 개별단위의 숙련도시험물 포장 위에 단단하게 부착되고, 숙련도시험라운드동안 읽을 수 있으며 본래대로 남아있도록 설계됨을 보장하여야 한다.

3.5.3.4 운영기관은 숙련도시험물 전달확인을 하기 위한 절차를 갖추어야 한다.

3.6 데이터 분석 및 프로그램 결과의 해석

3.6.1 데이터 분석 및 기록

3.6.1.1 데이터 처리 장비는 모든 데이터의 입력 및 통계적 분석 요건에 적절하여야 하며, 시의 적절하고 유효한 결과를 제공할 수 있어야 한다.

3.6.1.2 운영기관은 데이터 처리 시스템의 효과적인 운영에 책임이 있는 직원을 임명하고, 숙련도시험프로그램 운영에 대한 역할 및 책임에 대하여 규정하여야 한다.

3.6.1.3 모든 데이터 처리 장비 및 시스템 소프트웨어는 적절히 유지되어야 하며, 사용 전에 문서화된 절차에 따라 유효성을 확인하여야 한다. 그러한 유지 및 작동상의 점검 결과는 기록되어야 한다. 소프트웨어 유지에는 백업제도 및 시스템복구계획을 포함시켜야 한다.

3.6.1.4 참가자로부터 받은 결과는 문서화된 적합한 통계절차에 따라 신속하게 기록하고 분석해야 한다. 데이터 기록의 유효성, 데이터 전송, 통계적 분석의 유효성을 확인할 수 있도록 절차를 수립하고 이행해야 한다. 데이터시트, 컴퓨터 백업파일, 출력물 및 그래프는 지정된 기간 동안 보관되어야 한다.

3.6.1.5 데이터 분석은 측정 및 수행도에 대한 요약 통계량과 숙련도시험의 통계모델과 목적에 일치되는 관련 정보를 산출하여야 한다.

3.6.1.6  통계적 이상값을 검색하기 위한 적절한 시험이나 로버스트 통계 기법을 사용하여, 요약 통계량에 대한 극결과의 영향을 최소화시켜야 한다.

3.6.1.7 운영기관은 통계적 평가에 적합하지 않을 수 있는 시험결과(예를 들어, 총계오류·실수·계산오류 및 치환)를 처리하기 위한 문서화된 기준 및 절차를 갖추어야 한다.

비고 : 별표 1에 데이터 자료를 다루는 통계적 방법의 여러 가지 예들이 제시되어 있다. 극 결과는 중요한 정보를 제공할 수 있으므로 숙련도시험 결과의 처리 과정에서 적절한 고려 없이 무시되어서는 안 된다.

3.6.1.8 운영기관은 숙련도시험물이, 예를 들어 탐지되지 않은 비균질성, 불안정성, 혹은 오염 등 때문에 배포되었거나 숙련도 평가에 부적절한 지를 판단하기 위한 문서화된 기준을 갖추어야 한다. (3.3.2.3 참조)

3.6.2 수행도 평가

3.6.2.1 숙련도시험프로그램 운영기관은 평가방법이 프로그램의 신뢰성 유지에 적합함을 보장할 책임이 있다. 그러한 방법은 모든 참가자에게 적용할 수 있게 또는 알려진 제한사항에 맞게  문서화되어야 하며, 평가가 이루어지는 근거에 대한 기술이 포함되어야 한다.

3.6.2.2 적합한 경우, 운영기관은 다음 사항과 관련한 참가자의 수행도에 대한 전문적인 의견을 제공하기 위하여, 통계학에 지식을 보유하고 있는 전문가를 포함할 수 있는 기술자문들의 협력을 얻어야 한다.

1) 적합한 경우, 측정불확도를 고려한 사전 기대값에 대한 총괄적 수행도

2) 시료 배포일정과 참여 시험기관에 의해 수행되는 측정 일정

3) 시험기관내 및 시험기관간 차이 그리고 이전의 유사한 프로그램 또는 발간된 정밀도 데이터와의 비교

4) 해당되는 경우, 방법 또는 절차사이의 변동

5) 가능한 오차의 원인(극결과에 대하여)과 수행도 향상을 위한 제안사항

6) 적합한 경우, 참여 시험소의 지속적인 개선절차의 일부로서 참가자에게 조언과 교육차원의 피드백

7) 일상적이지 않은 요인에 의해 결과의 평가와 수행도에 대한 의견이 불가능한 경우

8) 기타 제안사항, 권고사항 또는 일반적인 의견

9) 결론

비고1 : 특정 프로그램은 실시 도중 또는 완료 후에 주기적으로 참가자에게 개별요약서를 제공하는 것이 유용할 수 있다. 여기에는 진행 중인 프로그램의 잇따른 단위 숙련도시험에 걸친 개별 시험기관의 수행도에 대한 최신 요약서가 포함될 수 있다. 필요하다면 이러한 요약서를 추가로 분석하여 경향을 강조할 수 있다.

비고2 : 다른 제조자의 장비 혹은 체외진단 프로그램의 경우, 결과는 똑같은 프로토콜에 따라 평가하여야 한다.

3.6.3 보고서

3.6.3.1 일반사항

숙련도시험 프로그램 보고서의 내용은 특정 프로그램의 목적에 따라 다양할 것이나, 각 보고서는 명확하고 종합적이어야 하며, 개별 참가자들의 수행도에 대한 지표와 함께 모든 참가자들이 제출한 결과 분포에 대한 데이터를 포함하여야 한다.

3.6.3.2 일반적으로 숙련도시험 프로그램 보고서에는 다음 정보가 포함되어야 한다:

1) 운영기관의 명칭 및 세부 연락처

2) 프로그램 운영책임자의 이름 및 세부 연락처

비고 : 적합한 경우, 기타 이름과 세부 연락처는 위탁계약기관과 운영위원회 위원의 세부사항을 포함할 수 있다.

3) 보고서 발행 일자

4) 페이지 번호 및 보고서 끝에 대한 명확한 표식

5) 기밀유지에 대한 진술

6) 프로그램의 보고서 번호 및 명확한 식별

7) 사용된 시험물에 대한 명확한 설명, 적합한 경우, 숙련도시험물 및 균질성시험과 안정성시험의 세부사항 포함

8) 시험기관의 참가코드 및 시험 결과

9) 설정값, 수용 가능한 결과의 범위 및 그래픽 표현을 포함한 통계 데이터와 요약

10) 설정값 수립 절차

11) 해당되는 경우, 설정값의 소급성 및 불확도에 대한 세부사항

12) 다른 참가자들(다른 참가자들이 서로 다른 방법을 사용한 경우)이 사용한 시험방법/절차에 대한 설정값 및 요약 통계량

13) 참가자의 수행도에 대한 운영기관과 기술자문의 의견(예를 들면, 프로그램 자문, 위원회 또는 전문가 그룹)

14) 프로그램의 설계 및 시행에 사용된 절차(프로그램 프로토콜의 현재 버젼에 대한 참조를 포함할 수 있음)

15) 해당되는 경우, 데이터를 통계적으로 분석하는데 사용한 절차

16) 적합한 경우, 통계 분석의 해석에 대한 조언

17) 라운드 결과에 의거한 의견 혹은 권고사항

비고 : 정규적으로 운영되는 프로그램의 경우 좀더 간결한 보고서로도 충분할 수 있으며, 3.6.3.2에서 추천한 조항들의 많은 부분을 일상적인 보고서에서는 제외시킬 수 있으나, 프로그램의 프로토콜이나 주기적인 요약보고서에는 포함하며, 요청이 있을 경우 참가자에게 제공할 수 있다.

3.6.3.3 보고서는 정해진 기간 내에 참가자들이 활용할 수 있도록 하여야 한다. 장기적인 측정 비교 프로그램과 같은 프로그램에서는 기술적으로 가능하다면, 개별 참가자들에게 중간보고서를 발행하여야 한다.

비고 1 : 이상적으로는, 제공된 모든 원본 데이터를 모든 참가자들에게 제공하여야 하지만, 일부의 매우 광범위한 프로그램의 경우에는 이것이 불가능할 수 있다. 참가자는 적어도 모든 참가자들의 결과를 요약된 형식(예를 들어, 표 형식 또는 그래프 형식)으로 받을 수 있어야 한다.

비고2 : 운영기관은 발행시 프로그램 보고서의 어떤 데이터도 올바르게 활용되고 언급되기 위하여 발행된 모든 보고서의 저작권을 갖추고 있어야 한다.

3.7 참가자들과의 의사소통

3.7.1 운영기관은 예상되는 참가자들에게 프로그램 참가 신청 방법에 대한 상세한 정보를, 예를 들어 프로그램의 프로토콜의 형식으로 제공하여야 한다.

여기에는 프로그램의 범위에 대한 세부사항, 참가비용, 참가 대상 시험기관에 대한 방침 등이 포함되어야 한다.

비고 : 참가자들과 차후의 의사소통은 주기적인 공개 회의와 함께 편지, 소식지 및/또는 보고서 등을 통하여 이루어질 수 있다.

3.7.2 운영기관은 프로그램의 설계 또는 운영상의 변경사항에 대하여 참가자들에게 신속히 통보하여야 한다.

3.7.3 참가자들이 그들의 숙련도시험 프로그램에 대한 수행도 평가에 이의를 제기할 경우, 참가자가 운영기관에 문의를 할 수 있는 문서화된 절차를 갖추어야 한다. 이 절차에 대해 프로그램 참가자에게 전달해야 한다.

3.7.4 참가자들과 운영기관간의 모든 의사소통은 기밀이 보장되는 범위내에서, 쉽게 접근할 수 있도록 기록되고, 파일링되어야 한다.

3.8 비밀 유지

3.8.1 일반적으로 숙련도시험 프로그램 참가자들의 신원은 비밀이 유지되어야 하며, 프로그램의 운영 및 평가에 참여하는 최소한의 수의 인원들에게만 공개하여야 한다.

3.8.2 참가자들이 운영기관에 제출하는 모든 정보는 비밀로 취급되어야 한다.

비고 : 참가자들은 수행도의 향상 등 토론 및 상호지원을 목적으로 프로그램 내에서 비밀 유지 원칙의 철회를 결정할 수 있다. 비밀유지는 규제 또는 인정의 목적으로 참가자들을 통해 철회될 수 있다. 대부분의 경우 숙련도시험 결과는 참가자들 자신이 직접 관련 당국에 제시하여야한다.  일부의 경우, 협의에 따라 관계 당국은 프로그램 운영책임자로 하여금 숙련도 결과를 직접 당국에 제출토록 요구할 수 있다. 후자의 경우에는 참가자들이 이 조치에 대해 알고 있어야 하며 이에 동의하여야 한다.

3.8.3 인정기구가 숙련도시험결과를 프로그램 운영책임자를 통해 직접 제공받을 것을 요구하면, 참가자들은 참가 이전에 합의됨을 인지하여야 한다.

3.8.4 예외적인 상황에서, 규제기관이 숙련도 시험결과를 프로그램 운영책임자를 통해 직접 제공받을 것을 요구하면, 참가자들은 서면으로 통보받아야 한다.

3.9 결과의 공모 및 위조

3.9.1 실행가능한 경우, 숙련도시험 프로그램은 결과의 공모 및 위조 기회가 가능한 한 최소화됨을 보장하도록 설계되어야 한다.

비고 : 공모를 방지하기 위하여 운영기관은 합당한 모든 조치를 취하여야 하지만, 공모를 지양하는 것은 참가자들의 책임이라는 것을 인지해야 한다. 공모 및 위조는 비윤리적이고 전문적인 부정행위로 간주한다.

4 운영기관의 역할

운영기관은 지정받은 분야에 대한 숙련도시험용 시료 및 프로그램의 개발운영, 국제숙련도시험 프로그램에 관한 정보제공 등의 업무를 수행한다.

운영기관에서 수행하는 숙련도시험 프로그램 또는 국제숙련도시험 프로그램 정보제공 시 참여 및 정보 제공을 받는 기관으로부터 최소한의 수수료를 받을 수 있다.

이 경우 수수료는 인정기구와 사전에 협의하여야 한다.

5 운영기관의 지정

5.1 지정절차

5.1.1 인정기구는 필요한 경우, 보다 다양한 숙련도시험 프로그램의 기획과 운영을 위하여 공인기관 중에서 분야별 운영기관을 지정하여 운영하도록 할 수 있다.

이 경우 운영기관에서 운영하는 숙련도시험 프로그램은 KOLAS에서 인정받은 것으로 본다.

5.1.2 운영기관의 지정을 희망하는 공인기관은 별지 제1호서식의 지정신청서를 구비서류와 함께 인정기구의 장에게 제출하여야 한다.

5.1.3 인정기구의 장은 신청자가 신청의 철회를 요청한 경우에는 관계서류를 반려한다. 다만, 평가시작 후 철회를 요청한 때에는 즉시 평가를 중단하되 관계서류를 반려하지 않는다.

5.1.4 다음 각 호에 해당하는 자는 지정 신청을 할 수 없다.

1) 기 지정신청에 따른 평가결과, 운영기관으로 지정함이 부적절한 것으로 판정된 날로부터 6개월이 경과되지 아니한 자

2) 운영기관 지정이 취소된 날로부터 1년이 경과되지 아니한 자

5.1.5 운영기관의 지정은 “시험분야 분류기준 참고자료” 및 “교정인정분야의 세부분류”중 중분류 별로 신청할 수 있다.

5.1.6 인정기구의 장은 운영기관의 안정성을 위하여 운영기관의 수를 조정 할 수 있다.

5.2 수수료 등

5.2.1 지정신청자는 인정기구의 장이 정하는 신청수수료와 필요한 비용을 납부하여야 한다.

5.2.2 5.2.1의 규정에 의한 필요한 비용의 산정은「공인기관인정신청및평가수행절차에관한규정」에 따른다.

5.3 서류 검토

5.3.1 인정기구의 장은 서류검토 결과, 지정기준에 미흡하거나 부적절한 경우, 1개월 이내의 기한을 정하여 보완을 요구할 수 있으며, 이 기간 내에 보완조치가 이루어지지 아니한 경우 신청서류를 반려할 수 있다.

5.3.2 5.3.1의 규정에 의해 인정기구의 장이 신청서류를 반려한 때에는 그 사유와 문서 검토보고서를 첨부하여 지정신청기관에 통보하여야 한다.

5.4 평가계획 수립

인정기구의 장은 지정신청자의 신청서류 검토 결과, 적합하다고 판단되는 경우에는 현장평가계획을 수립하며 평가개시 7일전까지 신청자에게 평가계획서를 통보하여야 한다. 이 평가계획서에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1) 평가 대상기관

2) 평가장소 및 일정

3) 평가반 구성과 업무분장

4) 평가계획서에 대한 신청자 확인사항

5) 평가 수행에 따른 업무 협조사항

5.5 평가반 구성

5.5.1 인정기구의 장은 지정신청서가 접수되면 사무국 직원, 평가사 및 학계, 컨설턴트 등 해당분야 기술전문가로 평가반을 구성한다

5.5.2 기타 평가반 구성, 평가일수 등에 관한 세부사항은 인정기구의 장이 신청분야 등을 판단하여 적절히 정한다.

5.6 현장평가

5.6.1 평가반장은 지정신청자의 경영시스템과 기술요건에의 적합성 여부를 면담, 현장관찰, 숙련도 참여 실적, 시료개발 실적 등 관련 기록 확인의 조사활동을 통하여 평가한다.

5.6.2 5.6.1의 규정에 의한 평가활동은 시작회의, 현장평가, 부적합사항에 대한 동의, 평가결과의 정리, 종결회의 순으로 진행한다.

5.6.3 평가반장은 평가종료 전에 평가반 회의를 실시하여야 하며, 또한 당일 평가결과에 대하여 최고경영자 및 기술직원과 회의를 가져야 한다.

5.7 평가점검표 제출

5.7.1 평가반장은 현장평가 완료 후 별지 제2호 서식의 운영기관 평가점검표를 2부 작성하여, 인정기구의 장과 지정신청자에게 각각 제출하여야하며, 관련 서식은 인정기구의 장이 별도로 정한다.

5.7.2 5.7.1의 규정에 의한 현장평가점검표에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1) 평가점검표의 항목별 적합/부적합 표시

2) 발행된 부적합보고서 및 증빙자료

3) 현장평가시 관찰사항(권고)

4) 종합 평가의견

5.8  조치결과의 확인

5.8.1 지정신청자는 현장평가시 지적 받은 부적합사항에 대해서는 평가 종료일로부터 3개월 이내에 시정조치를 완료하고 이를 증명할 수 있는 원인분석결과 및 이를 뒷받침할 수 있는 자료(예; 교정성적서, 교육훈련기록, 개정된 절차 등)를 첨부하여 인정기구의 장에게 확인을 요청하여야 한다.

기간내 시정조치결과를 제출하지 않거나, 확인평가결과 시정조치가 적절치 않은 것으로 판단될 경우 지정불가를 명할 수 있다.

5.8.2 5.8.1에 따라 지정신청자가 취한 조치결과의 확인은 사무국 직원이 현장 확인을 원칙으로 하되, 가능한 경우 서면으로 확인할 수 있다.

5.9 지정여부의 결정

5.9.1 평가반장은 종합평가보고서를 인정위원회에 상정하고 심의를 요청하여야 한다.

5.9.2 인정위원회는 평가과정의 적정성과 함께 지정신청자가 운영기관으로서의 수행능력을 갖추고 있는지 여부를 심의하여야 한다.

5.9.3 인정위원회의 심의결과는 지정 승인, 조건부 지정, 지정 보류 또는 지정 불가로 분류하여 별지 제3호서식의 심의 의결서에 기재하고 서명한 후 인정기구의 장에게 제출하여야 한다.

5.9.4 인정위원회 심의결과가 지정불가로 최종 결정된 경우, 인정기구의 장은 지정신청자에게 지정이 불가함을 사유와 함께 서면으로 통보하여야 한다.

5.9.5 인정기구의 장은 종합평가보고서의 검토결과, 시정조치 기간 내에 시정이 완료되지 않았을 경우 운영위원회 심의를 생략하고 지정신청자에게 지정이 불가함을 통보할 수 있다.

5.10 지정 공고

5.10.1 인정기구의 장은 인정위원회에서 지정 승인을 받은 지정신청자를 운영기관으로 지정하고, 다음 각호의 사항을 공고하여야 한다.

1) 지정번호 및 지정유효기간

2) 운영기관의 명칭, 대표자 및 주소

3) 지정 분야 및 범위

5.10.2 인정기구의 장은  5.10.12에 따라 지정된 운영기관에 별지 제4호서식의 지정증을 교부하여야 한다.

6. 운영기관의 지도 및 감독

6.1 운영기관에 대한 요구사항

6.1.1 운영기관으로 지정된 자는 연간 운영실적 및 당해년도 숙련도운영계획을 매년 초 1월말까지 인정기구의 장에게 제출하여야 한다.

6.1.2 운영기관은 다음 사항을 구비하고 인정기구의 장이 요청할 경우 이를 제공하여야 한다.

1) 법인으로 설립된 조직체임을 증명하는 문서

2) 정관 및 기부행위

3) 숙련도 프로그램의 운영에 따라 발생되는 책임과 의무를 규정한 문서

4) 재정적 기반에 관한 문서

5) 운영기관의 업무수행에 필요한 지식과 경력을 갖춘 직원 및 책임자를 충분히 고용 또는 확보하고 있음을 입증하는 문서 및 조직도

6) 운영기관 내부의 책임, 권한, 보고의 분담과 계통을 나타내는 조직도 및 계통도

7) 운영위원회 운영규정

* 단 타업무와 수행으로 인하여 제출한 서류와 중복 될 경우 중복서류에 대하여는 생략할 수 있다.

6.2 운영기관 지정 유효기간 및 사후관리

6.2.1 운영기관의 유효기간은 지정된 날로부터 4년으로 하며, 4년마다 갱신평가를 실시하여야 한다,

6.2.2 인정기구의 장은 운영기관이 지정기준을 지속적으로 유지하고 있는지를 파악하기 위하여 매년 정기 사후관리를 실시할 수 있다.

이때 사후관리 대상기관에 사후관리개시 7일전까지 그 사실을 통보하여야 한다.

6.2.3 인정기구의 장은 다음 각 호의 사항이 발생했을 경우에는 특별 사후관리를 실시할 수 있다.

1) 운영내용에 대한 이의 제기 및 불만사항 발생 시

2) 기타 인정기구의 장이 필요하다고 인정할 경우

6.3  지정취소 등

6.3.1 인정기구의 장은 운영기관이 다음 각 호에 해당하는 경우에는 지정을 취소할 수 있으며, 1)∼3)호에 해당하는 경우에는 행정절차법에 따른다.

1) 사후관리 및 특별사후관리 결과 운영기관으로서의 업무수행이 불가능하다고 인정되는 경우

2) 사후관리, 특별사후관리를 거부 또는 방해한 경우

3) 정당한 사유 없이 1년에 1회 이상의 실적이 없는 경우

4) 기타 사유로 운영기관의 자진철회를 요청한 경우

6.3.2 인정기구의 장은 운영기관 지정이 취소된 경우에는 이를 즉시 공고하여야 한다. 이때 운영기관은 지정증을 반납하여야 한다.

6.4 운영기관의 보고 및 지정서 재교부 신청

6.4.1 운영기관은 다음 각 호의 변경사항이 발생했을 때에는 인정기구의 장에게 1개월 이내에 이를 서면으로 보고하여야 한다. 이 경우 인정기구의 장은 필요하다고 인정할 때에는 특별 사후관리를 실시할 수 있다.

1) 기관명, 대표자 또는 양도 양수 등으로 인한 법적 지위의 변경

2) 조직 및  주요 경영진의 변경

3) 소재지 변경

4) 경영시스템에 관한 주요 정책의 변경

5) 기타 인정기구의 장이 필요하다고 인정한 경우

6.4.2 운영기관은 지정서 기재사항이 변경되었거나, 지정서를 분실, 훼손하였을 경우에는 별지5호서식의 지정사항 변경신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 인정기구의 장에게 지정서 재교부를 신청하여야 한다.

1) 지정서(분실시는 제외)

2) 변경사유를 증명하는 서류 또는 분실사유서

6.4.3 인정기구의 장은 6.4.1 또는 6.4.2의 규정에 의한 보고사항이 경영시스템의 유지 및 업무 수행에 중대한 영향을 미친다고 판단될 때에는 그 실태를 현장에서 확인하여야 하며, 확인결과 운영기관으로서 업무수행이 불가능하다고 판단될 때에는 부적합사항이 시정조치 될 때까지 운영기관업무 중지를 명할 수 있다.

부   칙

제1조(시행일) 이 기준은 고시한 날로부터 시행한다.

제2조 이 고시 시행당시 『숙련도시험운영기관지정기준 및 지정절차(기술표준원고시 제2007- 445호, 2007.07.25)』에 의하여 행한 행위는 이 고시에 의하여 행한 것으로 본다.

[별지 제1호 서식]

KOLAS 숙련도 운영기관 지정신청서						처리기간
						60 일
기 관 명	국문∶ 영문∶	사업자등록번호
대 표 자	국문∶ 영문∶	주민등록번호
주 소	국문∶(우 ) 영문∶		전화
사 업 장 소 재 지	국문∶(우 ) 영문∶		전화
신청분야
공인기관인정제도운영요령 제36조, 국가교정기관인정제도운영요령 제37조, 숙련도시험기관운영기관지정기준 및 지정절차에 의거 KOLAS숙련도 운영기관으로 지정 받고자 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 한 국 인 정 기 구 장 귀하
구 비 서 류					수 수 료
1. 직원 현황 (학력, 경력, 교육내용 등) 1부 2. 품질매뉴얼 및 절차서 1부 3. 숙련도운영계획서 1부 4. 법인증명서류(법인등기부등본 등) 1부					50,000원

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

(뒷면)

신청기관					기술표준원
	신청서작성			신청서제출		접수
						문서심사
						평가계획수립
						현장평가
						위원회심의
						지정
				결과통보		지정공고

[별지 제2호 서식(1)]

KOLAS 숙련도운영기관 평가 점검표
1. 신청기관 개요 ㅇ 기관명 : ㅇ 대표자 : ㅇ 주 소 : 2. 신청분야 : 3. 평가일시 : 4. 점검표 확인
구 분	소 속	성 명	서명
평가반원
평가반장

2. 경영요구사항

2.1 조직

항 목	세 부 요 건	평가결과
		적합	부적합
2.1.1 운영기관의 법적 실체	법률적으로 책임질 수 있는 조직인지의 여부
2.1.2 활동 수행 책임	본 요건, 참여기관, 규제기관, 인정기관의 요구를 만족시키는 방식으로 숙련도시험 운영을 수행
2.1.3 고정시설, 임시시설 에서의 작업	고정․임시시설에서 실시하는 작업이 경영시스템에 포함되어 있는지 여부
2.1.4 운영기관 내 주요직원에 대한 책임사항	시험, 교정 또는 인정활동에 참여 또는 영향을 미치는 운영기관내 주요직원에 대한 책임사항 구분 여부
2.1.5 운영기관의 조직, 경영 요구사항	1) 경영시스템 상의 실행, 유지 그리고 개선을 포함하여 그들의 임무를 수행하고, 경영시스템 또는 숙련도시험프로그램을 제공하는 절차로부터의 이탈 발생을 확인하고, 그러한 문제점을 방지하거나 최소화하기 위한 조치이행에 필요한 권한과 자원을 가지는 관리 및 기술직원의 보유여부 2) 경영진 및 직원이 작업 품질에 부정적 영향을 줄 수 있는 상업적, 재정적 및 기타 내/외부의 압력으로부터 자유로움을 보장할 수 있는 장치를 갖추고 있는지의 여부 3) 결과의 전송과 전자문서 보관의 보호절차를 포함하여, 고객의 비밀정보와 재산권의 보호를 보장하기 위한 방침과 절차의 마련 여부

항 목	세 부 요 건	평가결과
		적합	부적합
2.1.5 운영기관의 조직, 경영 요구사항	4) 능력, 공정성, 판정 또는 운영상의 성실성에 대한 신뢰도를 저해할 수 있는 활동에의 참여를 방지하기 위한 방침 및 절차 마련 여부 5) 운영기관의 조직과 경영구조, 관련 모기관의 위치 그리고 품질경영, 기술적인 운영 그리고 지원서비스 사이의 관계를 규정 여부 6) 숙련도시험 프로그램 운영의 품질에 영향을 미치는 작업을 관리, 실시 또는 검증하는 모든 직원의 책임, 권한 및 상호관계의 규정 여부 7) 각 활동의 절차에 정통한 사람을 통해 연수생을 포함하여 기술직원의 적절한 감독 제공여부 8) 숙련도시험절차에서 요구되는 품질을 보장하는 데에 필요한 기술적인 운영과 자원 확보에 대해 전반적인 책임을 갖는 기술경영진의 확보 여부 9) 직원 중 한 명을 다른 의무나 책임에 관계없이, 품질에 관련된 경영시스템이 항상 이행되고 준수됨을 보장하기 위해 지정된 책임과 권한을 갖는 품질책임자의 임명여부. 품질책임자는 숙련도시험에 대한 방침 및 자원에 대해 결정권이 있는 최고 경영자와 직접 접촉이 가능한지의 여부 10) 핵심적인 경영직원에 대한 대리인을 임명 여부 11) 운영기관 직원이 자신의 활동에 대한 중요성 및 관련성과 그것들이 어떻게 경영시스템 목표달성에 기여하는지 인식하고 있는지의 여부
2.1.6 기관 내 의사소통	해당기관 내에 적정한 의사소통 프로세스의 수립여부 및 경영시스템의 효과성에 대한 의사소통의 이행 여부

2.2 경영시스템

항 목	세 부 요 건	평가결과
		적합	부적합
2.2.1 경영시스템의 수립	담당 숙련도시험의 유형, 범위, 분량 등을 포함한 품질경영시스템의 수립, 이행 및 유지 여부
2.2.2 경영시스템의 문서화	운영기관은 모든 측면의 숙련도시험의 수준을 보장하는데 필요한 범위에 해당하는 관련 방침, 프로그램, 절차와 지침을 정의하고 문서화하였으며 담당 직원에 의해 전달, 이해되며, 이용이 가능하고 이행되었는지 여부
2.2.3 경영시스템 방침 및 목표	ㅇ 품질방침선언서를 포함하여 품질관련 경영시스템 방침 및 목표가 품질매뉴얼에 규정되었는지의 여부 ㅇ 전반적인 목표의 수립 및 경영검토 시 검토 여부 ㅇ 품질방침선언서는 최고경영자의 권한 하에 발행되었는지의 여부 ㅇ 다음 사항이 품질방침에 모두 포함되었는지의 여부 a) 모범실무(good professional practice)와 고객에 대한 숙련도시험업무의 수준에 대한 운영기관 경영진의 의지; b) 운영기관의 서비수 수준에 대한 경영진의 진술; c) 품질에 관련한 경영시스템 목표; d) 숙련도시험활동에 관여하는 모든 직원은 품질문서의 내용을 숙지하고 작업시 방침과 절차에 따라야 한다는 요구사항; e) 이 지침에 적합하고 경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선하려는 경영진의 의지표명.
2.2.4 최고경영자 의지의 실행증거	ㅇ 품질경영시스템의 개발 및 실행, 효과성을 지속적으로 개선하기 위한 최고경영자 의지의 실행증거 제시 여부
2.2.5 조직 내 요건충족의 중요성 전달	ㅇ 법적, 규제 요구사항 및 고객 요구사항 충족의 중요성에 대한 최고경영자의 조직 내 전달 여부
2.2.6 경영시스템 문서의 체계를 개략적으로 기술	ㅇ 기술적 절차를 포함하여 지원절차를 포함 또는 언급하여야 한다. 품질매뉴얼에는 경영시스템에서 사용하는 문서의 체계를 개략적으로 기술하였는 지 여부
2.2.7 주요직원에 대한 책임사항	ㅇ 이 지침에 대한 적합성을 보장하기 위한 책임을 포함하여 기술책임자, 품질책임자의 역할과 책임 규정여부
2.2.8 품질경영시스템의 변경시 완전성 유지	ㅇ 품질경영시스템의 변경이 계획되고 실행될 때, 품질경영시스템 완전성의 유지 여부

2.3 문서관리

항 목	세 부 요 건	평가결과
		적합	부적합
2.3.1 일반사항	ㅇ 모든 문서(내부에서 생산된 문서 및 외부 출처 문서)를 관리하기 위한 절차를 수립, 유지하였는지 여부
2.3.2 문서의 승인 및 발행	2.3.2.1 문서발행 전 책임자 검토 및 승인 여부 ㅇ 경영시스템 문서의 최신 개정상황과 배포상태를 알 수 있는 문서관리대장(master list) 등을 작성하여, 유효하지 않거나 폐지된 문서의 사용방지에 활용하고 있는지의 여부
	2.3.2.2 채택된 절차가 다음사항을 보장하는지의 여부 1) 모든 필수업무를 실시하는 장소에서 해당 문서 승인본 이용 가능 여부 2) 정기적으로 문서를 검토하여, 필요한 경우, 지속적인 적절성 및 해당 요구사항과의 적합성 보장을 위한 개정 여부 3) 유효하지 않거나 폐지된 문서는 발행처 또는 사용처에서 신속히 회수하거나, 본래의 사용목적 이외에 사용하지 않도록 보장 여부 4) 폐지된 문서를 보관하는 경우, 적절한 표시 여부
	2.3.2.3 작성된 경영시스템문서의 고유한 식별. 발행일/개정구분정도, 페이지 넘버링, 총 페이지 수, 또는 문서의 끝을 나타내는 표시 및 발행기관 등의 포함여부
2.3.3 문서변경	2.3.3.1 문서 변경은 최초의 검토, 승인과 동일하게 검토, 승인되는지의 여부
	2.3.3.2 변경사항의 본질이 문서 내부나 적절한 첨부물에 식별되었는지 여부
	2.3.3.3 문서의 수기 변경 ㅇ 문서를 재발행할 때까지 수작업으로 문서의 수정을 허용하는 경우, 이러한 수정을 위한 절차 및 권한을 명시하고 있는지의 여부 ㅇ 수정사항이 명확히 표시되고 있는지 또한 서명과 날짜가 기입되었는지의 여부 ㅇ 수정한 문서가 가능한 빠른 시일 내에 정식으로 재 발행되고 있는지의 여부
	2.3.3.4 컴퓨터 시스템으로 유지하는 문서를 변경하는 방법에 대한 절차를 수립하고 있는지의 여부

2.4 의뢰, 입찰 또는 계약 검토

항 목	세 부 요 건	평가결과
		적합	부적합
2.4.1 의뢰, 입찰, 계약의 검토절차 수립	ㅇ 의뢰, 입찰 또는 계약 검토를 위한 절차를 수립하고 유지하고 있는지의 여부 ㅇ 검토 방침 및 절차가 다음 사항을 보장하고 있는지의 여부 1) 요구사항을 적절히 규정하고, 문서화하고, 이해하였음 2) 운영기관이 요구사항을 충족시킬 수 있는 능력과 자원을 보유함 3) 숙련도시험프로그램이 참가기관에게 기술적으로 적합함
2.4.2 의뢰, 입찰, 계약의 검토 기록 유지	주요 변경사항을 포함하여, 검토 기록을 유지하고 있는지의 여부
	기록에는 고객의 요구사항이나 수행 기간동안 작업의 결과와 관련하여 고객과 논의한 사항이 포함되어있는지의 여부
2.4.3 협력기관의 검토	위탁계약기관에서 실시하는 작업도 검토대상에 포함시키고 있는지의 여부
2.4.4 변동사항 통보	계약 또는 승인된 프로그램 설계를 통한 어떠한 변동사항 고객통보 여부
2.4.5 작업시작 후 계약 수정	ㅇ 프로그램이 진행된 후에, 계약이 수정되어야 할 필요성이 있다면, 똑같은 계약검토과정이 반복되고 있는지 여부 ㅇ 모든 수정사항이 영향을 미치는 모든 직원에게 전달되고 있는지 여부

2.5 위탁계약 업무

항 목	세 부 요 건	평가결과
		적합	부적합
2.5.1 위탁계약기관의 조건	자격을 갖춘 위탁계약기관은 이 지침의 관련 부분과 기타 관련 표준과 일치해야 하는지 여부
2.5.2 참여기관 통보	위탁계약되거나 또는 위탁될 수 있는 업무를 참여기관에게 서면으로 통보하였는지 여부
2.5.3 위탁계약업무의 책임	위탁계약기관의 업무에 대해 책임사항을 명확화하였는지 여부
2.5.4 위탁계약기관에 대한 기록유지	위탁계약된 임무의 수행능력에 대한 평가기록 및 등록부 유지 여부

2.6 서비스 및 물품 구매

항 목	세 부 요 건	평가결과
		적합	부적합
2.6.1 서비스 및 물품 구매 방침 및 절차	ㅇ 숙련도시험 프로그램의 품질에 영향을 미치는 서비스 및 물품의 선정과 구매에 관한 방침 및 절차 보유여부 ㅇ 시약, 숙련도시험물, 표준물질, 그리고 숙련도시험프로그램과 관련한 기타 소모품에 대한 구매, 수령 및 보관을 위한 절차 보유 여부
2.6.2 적정 서비스 및 물품 구매 및 기록유지	ㅇ 물품, 장비 및 소모품이 그들이 직접 검사하거나 표준 시방 또는 요건과 부합한다는 것을 검사하고 검증할때까지는, 이것을 사용하지 않는다는 것을 보장는지의 여부 ㅇ 부합 여부를 조사하기 위해 취한 조치의 기록 유지 여부
2.6.3 구매문서의 기술적 검토 및 승인	ㅇ 숙련도시험프로그램의 품질에 영향을 미칠 수 있는 품목에 대한 구매 문서에는 주문한 서비스 및 물품을 기술하는 데이터를 포함하고 있는지의 여부 ㅇ 구매문서 공개 전에 기술적 내용 검토, 승인 여부
2.6.4 구매물품의 공급자 평가	숙련도시험 프로그램의 품질에 영향을 미치는 주요 소모품, 물품 및 서비스의 공급자를 평가하고 그 평가기록을 보유하고 있는지의 여부
	승인된 공급자 목록을 작성하고 있는지의 여부

2.7 고객에 대한 서비스/2.8 불만사항

항 목	세 부 요 건	평가결과
		적합	부적합
2.7.1 고객에 대한 협조	ㅇ 다른 고객의 비밀을 보장하는 범위에서, 고객의 의뢰사항을 명확히 하고, 수행한 작업과 관련하여 운영기관의 수행도를 모니터할 수 있도록 참여기관 및 인정기구 또는 그들의 대리인에게 협조하고 있는지의 여부
2.7.2 고객 피드백	ㅇ 고객으로부터 긍정 및 부정적 면이 포함된 피드백 수렴 여부 ㅇ 피드백이 품질경영시스템, 숙련도시험프로그램 그리고 고객에 대한 서비스를 개선하는 데 분석 및 활용 여부
2.8 불만사항 해결 방안구비	ㅇ 고객이나 기타 이해관계자로부터 접수한 불만사항 해결을 위한 방침 및 절차 구비 여부

2.9 부적합 활동 관리

항 목	세 부 요 건	평가결과
		적합	부적합
2.9.1 부적합 숙련도시험 활동의 이행 방침 및 절차의 적정성	숙련도시험 활동의 모든 측면이 자체의 절차나 고객요구사항과 일치하지 않을 경우에 이행할 방침 및 절차의 구비여부
	방침 및 절차가 다음 사항의 보장 여부 1) 부적합 작업 관리에 대한 책임 및 권한을 명시하고 부적합 작업 발견 시 취해야 할 조치의 규정 및 시행 2) 부적합 작업의 중요도를 평가 3) 부적합 작업의 수락가능성에 대한 결정과 함께 즉각적으로 시정조치를 취함 4) 필요한 경우, 고객에게 통지하고 이미 참가자에게 전달한 부적합 숙련도시험물 또는 통계적 평가결과를 회수하고 파기 또는 무시할 것. 5) 작업 재개에 대한 승인 책임을 명시
2.9.2 적합성에 의문이 제기되는 경우 시정조치 이행	평가결과를 통하여, 부적합 시험물 공급의 재발 가능성이나, 운영기관 또는 위탁계약기관 자체의 방침 및 절차준수의 의혹이 제기되는 경우, 즉시 2.11에 명시된 시정조치 절차를 이행하는지의 여부
	이행되는 활동에는 문제점의 근본원인을 파악하여 제거하는 활동이 포함되는지의 여부

2.10 개선

항 목	세 부 요 건	평가결과
		적합	부적합
4.10 개선	해당기관은 품질방침, 품질목표, 심사결과, 데이터 분석, 시정조치 및 예방조치 그리고 경영검토의 활용을 통한 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선하는가의 여부

2.11 시정조치

항 목	세 부 요 건	평가결과
		적합	부적합
2.11.1 일반사항	ㅇ 부적합 작업, 경영시스템 또는 기술적 운영상의 방침 및 절차로부터 이탈을 확인한 경우, 시정조치를 취하기 위한 방침 및 절차 수립 여부 ㅇ 적절한 책임자의 임명 여부
2.11.2 원인분석	시정조치 절차는 문제의 근본원인을 파악하는 조사과정부터 시작되는지의 여부
2.11.3 시정조치의 선정과 이행	ㅇ 시정조치가 요구되는 경우 잠재적인 시정조치 파악 유무 ㅇ 발생한 문제점의 원인 제거 및 재발을 방지하기 위한 가장 적절한 조치를 선정하고 이행하는지 여부 ㅇ 시정조치 조사결과 요구되는 변동사항을 문서화하고 시행하는지의 여부
2.11.4 시정조치의 모니터링	시정조치 결과의 감독 여부
2.11.5 추가 감사	부적합 사항이나 결함의 발견으로 인하여 운영기관의 방침 및 절차에 대한 적합성, 또는 동 규격에 대한 적합성에 의문이 발생하는 경우, 2.14항에 따른 해당 활동분야에 대한 감사를 가능한 한 빨리 실시하는지의 여부

2.12 예방조치

항 목	세 부 요 건	평가결과
		적합	부적합
2.12.1 잠재적 부적합 사항 원인 파악 및 개선 기회 확인	ㅇ 부적합 사항의 잠재적 원인과 필요한 개선 사항의 확인 여부 ㅇ 예방조치 계획을 개발, 실행 및 감독하는지의 여부
2.12.2 예방조치의 효과성	예방 조치의 착수 및 그것이 효율적임을 보증하기 위한 관리를 포함한 예방조치 절차의 수립 여부

2.13 기록의 관리

항 목	세 부 요 건	평가결과
		적합	부적합
2.13.1 일반사항	2.13.1.1 품질 및 기술 기록의 식별, 수집, 색인, 이용, 파일링, 보관, 유지, 폐기 절차 수립 및 유지 여부
	2.13.1.2 기록보관을 위한 환경시설의 적합성 ㅇ 기록 보존기간 설정 여부
	2.13.1.3 모든 기록이 안전하고 비밀이 보장되는지의 여부
	2.13.1.4 컴퓨터 저장 데이타의 보호 및 무단검색 또는 수정 방지를 위한 보안절차 수립 여부
2.13.2 기술기록	2.13.2.1 규정된 기간 동안 각 숙련도시험라운드와 관련한 다음을 포함한 모든 기술데이터의 기록을 유지 여부 a) 참가자들을 위한 지침서 b) 참가자의 1차 답변 c) 통계분석에 대한 대조된 데이터 d) 최종 보고서(종합적이나 개별적인) ㅇ 숙련도시험라운드를 통해 나온 결과의 진행에 대한 추적경로의 확보를 위해 충분한 정보 유지 여부
	2.13.2.2 데이터입력, 확인 및 계산은 해당 업무 수행 시 기록되고, 특정업무를 위해 식별가능한 지 여부
	2.13.2.3 기록 수정방법의 적정성 및 수정인 서명 여부 o 컴퓨터 원본 데이타의 손실 및 변경 방지 조치 여부

2.14 내부감사

항 목	세 부 요 건	평가결과
		적합	부적합
2.14.1 내부감사 실시 절차	정해진 일정표와 절차에 따라 정기적인 내부감사 실시 여부
	내부감사 프로그램에 숙련도시험 프로그램활동을 비롯한 경영시스템의 모든 요소를 다루고 있는지의 여부
	품질책임자에 의해 일정표에 따라 경영진이 요청한대로 감사를 계획하고 조직하는지의 여부
	감사대상 활동으로부터 독립적이며, 적절한 훈련을 통해 자격을 갖춘 직원에 의해 실시되는지의 여부
2.14.2 내부감사 결과 조치	감사결과 숙련도시험물의 적합성 및 유효성, 통계적 평가 및 데이터 보고를 포함한 운영상의 효과성에 의문이 제기되는 경우, 적시에 원인조사 및 시정조치를 취하고 고객에게 서면으로 통보 여부.
2.14.3 내부감사 기록 유지	감사받은 활동 분야, 감사 결과 및 이에 따른 시정조치를 기록하고 관리하는지의 여부
2.14.4 시정조치 기록	추가 감사활동에서, 취해진 시정조치의 이행과 효과성을 검증하고 기록하였는지 여부

2.15 경영검토

항 목	세 부 요 건	평가결과
		적합	부적합
2.15.1 경영 검토 실시 여부 및 절차의 적합성	시험/교정활동에 대한 경영검토가 최고경영자에 의해 정기적으로 실시되고 있는지의 여부, ※ 검토 시 다음사항을 고려하고 있는지의 여부. - 방침과 절차의 적합성; - 경영진 및 감독직원의 보고서; - 최근 내부감사 결과; - 시정 및 예방조치; - 외부기관에 의한 평가; - 작업의 양과 유형상의 변화; - 고객피드백; - 불만사항; - 개선을 위한 권고사항; - 자원 및 직원훈련과 같은 기타 관련 요인
2.15.2 경영 검토 결과의 기록 유지 및 이행 보장	경영검토의 결과, 제기된 조치사항들의 기록유지 여부
	경영자가 이러한 조치를 합의된 기간 내에 이행함을 보장하고 있는지의 여부

3. 기술 요구사항

3.0 일반사항/ 3.1 경영, 기술직원 및 훈련

항 목	세 부 요 건	평가결과
		적합	부적합
3.0 일반사항	운영기관 및 관련 위탁계약기관이 특정 유형의 숙련도시험 프로그램을 운영할 기술적 능력이 있음을 입증하기 위해 충족시켜야할 요건들을 규정하고 있는지 여부
3.1.1 운영기관 및 위탁계약기관의 측정능력	운영기관의 특정시험물에 대한 경험 유무
	운영기관 및 관련 위탁계약기관의 측정능력(예 ; 특성값의 설정, 균질성 및 안정성 시험에서 결정되는 특성들에 대한) 보유 여부
3.1.2 경영직원의 확보	운영기관 및 위탁계약기관의 임무를 수행하는데 필요한 권한, 자원, 기술적 능력을 갖춘 경영직원의 확보 여부
3.1.3 직원의 기술적 능력	대상 특성의 측정(예 : 숙련도 시험물의 균질성 및 안정성 결정에서) 및 참가자의 결과에 대한 통계적 처리는, 될 수 있으면 적합한 학력 자격과 관련 작업에 대한 경력 등 모든 측면에서 자격을 갖추고 기술적 능력이 있는 관리자가 수행하거나 동 관리자의 감독 하에서 수행되는지 여부
3.1.4 관리자의 자격	조직내 핵심위치에 필요한 최소한의 자격 및 경력 수준의 규정 여부

항 목	세 부 요 건	평가결과
		적합	부적합
3.1.5 기술직원의 확보	각자의 주어진 역할 수행에 필요한 교육, 훈련, 기술적 지식, 경험을 갖춘 직원의 충분한 보유 여부
3.1.6 교육 및 훈련	측정, 장비 운영 및 기타 품질에 영향을 미치는 활동에 대한 적합한 작업 수행을 보장하기 위하여, 필요한 경우 직원이 추가 훈련을 받을 수 있도록 보장하는지 여부
	객관적인 방법을 사용하여 훈련을 통한 능력의 획득을 평가하는지 여부.
3.1.7 교육 훈련의 기록 유지	각 직원이 받은 훈련의 최신 기록의 유지 여부
	실시된 훈련의 효과성에 대한 평가기록유지 여부
	각 직원 훈련 및 각각 부여된 업무에 대한 수행능력의 평가기록 유지 여부

3.2 시설 및 환경

항 목	세 부 요 건	평가결과
		적합	부적합
3.2.1 적합한 시설보장	운영기관이 시료수령, 취급, 숙련도시험물 제조, 보관, 배포 그리고 시료, 데이터, 의사소통 및 기록의 검색을 위한 시설을 포함한 숙련도시험의 구성을 위한 적절한 수용시설을 갖추고 있는지 여부
3.2.2 시설의 안전요건	제공된 모든 시설이 안전하고, 보건안전요건에 적합함을 보장
3.2.3 오염에 의한 역효과 분리	각기 다른 활동이 똑같은 조건으로 실행되는 경우, 오염에 대한 잠재적인 역효과에 따른 활동을 적절하게 분리하는 지 여부
3.2.4 오염제거 및 폐기시설	잠정적으로 독성을 지니거나 위험한 모든 시료의 안전한 오염제거와 폐기를 할 수 있는 시설을 보유해야 한다.

3.3 구성 및 설계 체계

항 목	세 부 요 건	평가결과
		적합	부적합
3.3.1 숙련도시험 프로그램의 계획	3.3.1.1 숙련도시험 프로그램의 품질에 직접적으로 영향을 미치는 프로세스의 파악 및 기획 여부
	숙련도시험 프로그램이 규정된 절차에 따라 실시되는지 여부
	계획이 숙련도시험 프로그램을 시작하기 전에 합의되고 문서화되는지 여부
	3.3.1.2 수립된 계획이 다음의 정보를 포함하는지 여부 1) 숙련도시험 프로그램을 제공하는 기관의 명칭 및 주소 2) 프로그램의 설계와 운영에 관여하는 운영책임자 및 기타 인원의 이름, 주소 및 소속 3) 프로그램의 목표, 성격 및 목적 4) 해당되는 경우, 프로그램 참가자의 선정절차 또는 참가 이전에 충족시켜야 할 기준 5) 프로그램 제공에 참여하는 위탁계약기관(예를 들어, 시료채취, 시험물처리, 균질성 시험 및 특성값의 설정)들의 명칭 및 주소 6) 프로그램 참가 예상자의 수 및 유형

항 목	세 부 요 건	평가결과
		적합	부적합
3.3.1 숙련도시험 프로그램의 계획	7) 설계시, 제공된 숙련도 시험분야와 관련하여 분석오류의 주요 원인을 고려한 숙련도시험물의 획득, 처리, 점검 및 배포 방식 에 대한 기술 8) 참가자에게 미리 제공할 정보 내용 및 프로그램의 각 단계별 일정 9) 적합한 경우, 참가자가 시험을 실시하게 될 일자를 포함하여 프로그램의 예상 시작 및 목표일 또는 마감일 10) 진행중인 프로그램의 경우, 숙련도시험물이 참가자에게 배포되는 주기 및 일자 11) 참가자가 시험이나 측정을 수행하는데 필요할 수 있는 방법이나 절차에 대한 정보(일반적으로는 그들의 일상적인 절차) 12) 설정값의 결정 및 이상값의 검색 기법을 포함하여, 사용될 통계분석의 개요 13) 참가자들에게 보내질 데이터 또는 정보에 대한 기술 14) 적합한 경우, 수행도 평가 기법의 원칙 15) 시험결과와 숙련도시험의 결과를 근거로 할 결론이 공개되는 정도에 대한 기술 16) 기준값의 출처 및 소급성
	3.3.1.3 시험, 교정 또는 검사뿐만 아니라, 통계 관련 분야의 기술전문지식과 세부적인 경험에 대한 접근을 보장 여부. (자문, 전문가 또는 운영위원회의 설립 등)
	3.3.1.4 다음과 같은 문제를 결정하기 위해 기술적인 전문의견의 활용여부

항 목	세 부 요 건	평가결과
		적합	부적합
3.3.1 숙련도시험 프로그램의 계획	1) 숙련도시험물에 대하여 실시해야 할 가장 중요한 시험 또는 교정항목의 결정 2) 프로그램의 설계 (예를 들어, 숙련도시험물의 목적, 수, 배포빈도, 보고절차, 결과평가, 프로그램 유형) 3) 적합한 경우 선정 근거인 고려사항에 대한 간략한 기술과 함께, 숙련도시험물의 특성과 선정된 시험, 교정 또는 검사 4) 숙련도시험물에 대하여 예상되는 값의 범위 5) 사용될 시험 또는 교정방법 6) 적절한 숙련도시험재료 제공 7) 균질한 숙련도시험재료의 준비 및 유지 또는 측정 가공물에 대한 안정적인 기준값의 제공에서 예상되는 어려움 해결 8) 참가자를 위한 상세한 지시사항 작성 9) 보고하여야 할 결과의 단위표기, 유효숫자 또는 소수자리를 포함한 참가자가 사용할 표준화된 보고양식 작성 10) 참가자가 제기한 기술적 어려움 또는 기타 언급에 대한 의견 11) 참가 시험기관의 기술적 능력 평가에 대한 자문 제공 12) 참가자의 능력을 판정하기 위한 기준 확립 13) 적절한 경우, 개별적인 참가자들의 수행도 및 참가자들의 전반적인 수행도에 관한 의견 14) 요약보고서에 관한 기술적인 해설 15) 개별적 또는 보고서 내에서 (기밀성의 한계 내에서의) 참여시험소를 위한 조례 16) 참여 시험소로부터의 피드백 대응

항 목	세 부 요 건	평가결과
		적합	부적합
3.3.2 숙련도 시험물의 제조	3.3.2.1 숙련도시험물이 3.3.1항에서 기술된 계획과 일치함을 보장하기 위한 절차를 갖추고 자원을 제공하는지 여부
	3.3.2.2 적절한 습득, 취합, 취급, 보관 그리고 요구되는 경우, 모든 숙련도시험물의 폐기를 보장하기 위한 절차 보유 여부
	3.3.2.3 숙련도시험물이 특정 숙련도시험프로그램에 충분히 균질함을 입증하였는지 여부
	3.3.2.4 매트릭스 시험재료를 제조하는 경우에, 실행가능한 경우, 동 시험재료는 측정프로세스를 가능한 한 근접하게 모사하기 위하여 일상적인 시험재료와 동일하거나 거의 동일한 매트릭스를 가지도록 보장하는지 여부
	3.3.2.5 관련 법적/윤리 요건과 관련하여 숙련도시험물을 제작하는데 사용되는 시료를 확보하였는지 여부
3.3.3 균질성 및 안정성 시험	3.3.3.1 시험재료의 균질성을 평가시 적합한 경우, 재료의 배치(batch)로부터 대표하는 수의 시료를 통계적으로 무작위 추출하는지 여부

항 목	세 부 요 건	평가결과
		적합	부적합
3.3.3 균질성 및 안정성 시험	◦ 평가 절차의 문서화, 수용가능한 통계적 설계에 따른 균질성 평가 여부
	3.3.3.2 균질성 평가는, 예를 들어 안정성 조사에서 덩어리 형태로 저장되어야 한다고 확인된 경우를 제외하고, 숙련도시험물을 최종 형태로 포장한 후 참가자들에게 배포하기 전에 실시하는지 여부(어떤 경우에는 중간 균질성 점검이, 예를 들어 앰플에 봉입하기 전에, 필요할 수 있다.)
	3.3.3.3 적절한 경우, 숙련도시험 프로그램에서 결정될 특성값이 시료의 배포 전에 시료가 보관될 조건의 범위에 걸쳐 주기적으로 측정되는지 여부
	3.3.3.4 숙련도시험물이 보관 및 운송조건을 포함하여, 숙련도시험의 전과정을 통하여 어떠한 중대한 변화도 일어나지 않을 것임을 확신할 수 있도록 충분히 안정함을 입증하였는지 여부
3.3.4 통계적 설계	3.3.4.1 사용하는 통계적 모델 및 데이터 분석 기법을 그들을 선정한 사유의 기술과 함께 문서화 및 규정된 절차에 따른 실시의 보장 여부
	3.3.4.2 프로그램을 설계시 다음사항의 검토 여부 1) 숙련도시험에서 각 측정량에 요구되거나 기대되는 정확도 또는 불확도(진도 및 정밀도) 2) 요구되는 신뢰수준에서 탐지되어야 할 참가 시험기관간의 최소 차이 3) 의미있는 평가를 진행하기 위한 프로그램 최소 참가기관 수 4) 시험되거나 측정될 숙련도시험물의 수와 각 숙련도시험물에 수행될 반복시험, 교정 또는 측정 수 5) 설정값 및 가능한 경우 각 측정량에 대한 불확도를 추정하는데 이용되는 절차 6) 통계적 이상값을 식별하고 취급하는데 사용되는 절차 7) 적절한 경우, 삭제(제거)값의 평가에 대한 통계절차 8) 적절한 경우, 숙련도시험재료의 균질성 및 안정성

3.4 방법 또는 절차의 선정

항 목	세 부 요 건	평가결과
		적합	부적합
3.4.1 일반사항	일반적인 경우, 프로그램 참가자들이 자체 시험기관에서 사용하는 일상적인 절차와 일관된 시험방법이나 교정, 측정절차를 사용하도록 허용하는지 여부
	필요한 경우, 참가자들이 지정된 방법을 사용하도록 지시하는지 여부
3.4.2 사용되는 방법의 비교	참가자들에게 그들이 선택한 방법을 사용하도록 허용한 경우, 비교를 허용하여 다른 시험방법으로 확보된 결과에 대하여 코멘트 하는데 적용되는 절차와 관련된 방침 보유 여부
	운영책임자가 측정량에 대한 다른 시험방법이 기술적으로 동등하고, 따라서 이러한 방법을 적용한 참가자의 결과를 평가하기 위한 조치를 취하는지를 인지하는지 여부

3.5 숙련도 프로그램의 실시

항 목	세 부 요 건	평가결과
		적합	부적합
3.5.1 참가자들을 위한 지침서	3.5.1.1 샘플, 가공품 또는 기타 숙련도시험물을 보내기 전에 샘플이 도착하거나 보낼 날짜를 제공하여 사전에 참가자에게 공지 여부
	3.5.1.2 문서화된 세부지침서의 제공 여부
	3.5.1.3 시험재료의 시험에 영향을 미칠 수 있는 요인의 세부사항 포함 여부
	3.5.1.4 시험 또는 교정결과의 기록 및 보고 방식에 대한 세부지침은 측정단위, 유효숫자, 보고 원칙의 포함 여부
	3.5.1.5 프로그램 참가자들에게 숙련도시험물을 일상적인 시료와 같은 방식으로 취급하도록 요구(이 원칙에서 벗어나도록 요구하는 숙련도시험의 특별요건이 없는 경우)하는지 여부
	3.5.1.6 결과 대조 이후 설정값의 발표 여부

항 목	세 부 요 건	평가결과
		적합	부적합
3.5.2 시료 취급 및 보관	3.5.2.1 시험재료의 오염을 방지하기 위한 식별․보존․격리의 적절성 여부
	3.5.2.2 모든 시험재료의 적합한 포장 및 물품이나 재료의 손상이나 열화를 방지하기 위한 안전한 보관소 및/또는 저장실을 제공 여부
	반입 또는 반출 승인 절차의 규정 여부
	3.5.2.3 보관 기간 중 모든 숙련도시험물 및 재료의 상태의 주기적 평가 여부
3.5.3 포장, 라벨링 및 배포	3.5.3.1 국가 및/또는 국제 안전 및 운반 규제에 대한 적합성을 보장하기 위한 포장 및 표시 프로세스의 관리 여부
	3.5.3.2 참여 시험기관이 다른 참여자에게 숙련도시험물의 운송을 요구하는 프로그램의 경우, 참여 시험기관에게 운송을 위한 문서화된 지침서 제공여부
	3.5.3.3 제품 포장에 따른 시료 라벨의 적절성(부착, 보존 등)
	3.5.3.4 숙련도시험물 전달확인을 하기 위한 절차 수립 여부

3.6 데이터 분석 및 프로그램 결과의 해석

항 목	세 부 요 건	평가결과
		적합	부적합
3.6.1 데이터 분석 및 기록	3.6.1.1 데이터 처리 장비의 적절성 및 설명서의 확보, 유지 여부
	3.6.1.2 데이터 처리 시스템의 효과적인 운영 책임 직원의 임명 및 역할, 책임의 규정 여부
	3.6.1.3 모든 데이터 처리 장비 및 시스템 소프트웨어 유지의 적절성 및 사용전 유효성 확인 여부. ◦ 유지 및 점검결과의 기록 유지 여부 ◦ 소프트웨어 유지를 위한 백업제도 및 시스템 복구 계획을 포함 여부

항 목	세 부 요 건	평가결과
		적합	부적합
3.6.1 데이터 분석 및 기록	3.6.1.4 참가자로부터 받은 결과의 문서화된 적합한 통계절차에 따른 기록 및 분석여부 ◦ 데이터 기록의 유효성, 데이터 전송, 통계적 분석의 유효성 확인에 대한 문서화된 절차 수립 및 이행 ◦ 데이터시트, 컴퓨터 백업파일, 출력물 및 그래프 등의 지정기간동안의 보관 여부
	3.6.1.5 데이터 분석시 측정 및 수행도에 대한 요약 통계량 및 통계 모델과 목적에 일치되는 관련 정보의 산출 여부
	3.6.1.6 통계적 이상값을 검색하기 위한 적절한 시험이나 로버스트 통계 기법의 사용 여부
	3.6.1.7 통계적 평가에 적합하지 않을 수 있는 시험결과(예 : 총계오류․실수․계산오류 및 치환)를 처리하기 위한 문서화된 기준 및 절차 구비 여부
	3.6.1.8 시험물이 숙련도 평가에 부적절한 지를 판단하기 위한 문서화된 기준 수립 여부(예 : 탐지되지 않은 비균질성, 불안정성, 혹은 오염 등) (3.3.2.3 참조)
3.6.2 수행도 평가	3.6.2.1 수행도 평가 방법의 적합성 보장 여부 ◦ 모든 참가자에게 적용할 수 있게 또는 알려진 제한사항에 맞게 방법이 문서화 되어있는지 여부 ◦ 평가가 이루어지는 근거에 대한 기술의 포함 여부
	3.6.2.2 적합한 경우, 다음 사항과 관련하여, 수행도를 평가하기 위하여 통계학에 지식을 보유하고 있는 전문가를 포함하는 기술자문들의 협력 여부 1) 적합한 경우, 측정불확도를 고려한 사전 기대값에 대한 총괄적 수행도 2) 시료 배포일정과 참여 시험기관에 의해 수행되는 측정 일정 3) 시험기관내 및 시험기관간 차이 그리고 이전의 유사한 프로그램 또는 발간된 정밀도 데이터와의 비교 4) 해당되는 경우, 방법 또는 절차사이의 변동 5) 가능한 오차의 원인(극결과에 대하여)과 수행도 향상을 위한 제안사항 6) 적합한 경우, 참여 시험소의 지속적인 개선절차의 일부로서 참가자에게 조언과 교육차원의 피드백 7) 일상적이지 않은 요인에 의해 결과의 평가와 수행도에 대한 의견이 불가능한 경우 8) 기타 제안사항, 권고사항 또는 일반적인 의견 9) 결론

항 목	세 부 요 건	평가결과
		적합	부적합
3.6.3 보고서	3.6.3.1 일반사항 ◦ 각 보고서는 명확하고 종합적인지 여부 ◦ 개별 참가자들의 수행도에 대한 지표와 함께 모든 참가자들이 제출한 결과 분포에 대한 데이터를 포함하는지 여부
	3.6.3.2 숙련도시험 프로그램 보고서에는 다음 정보가 포함되는지 여부 1) 운영기관의 명칭 및 세부 연락처 2) 프로그램 운영책임자의 이름 및 세부 연락처 3) 보고서 발행 일자 4) 페이지 번호 및 보고서 끝에 대한 명확한 표식 5) 기밀유지에 대한 진술 6) 프로그램의 보고서 번호 및 명확한 식별 7) 사용된 시험물에 대한 명확한 설명, 적합한 경우, 숙련도시험물 및 균질성시험과 안정성시험의 세부사항 포함 8) 시험기관의 참가코드 및 시험 결과 9) 설정값, 수용 가능한 결과의 범위 및 그래픽 표현을 포함한 통계 데이터와 요약 10) 설정값 수립 절차 11) 해당되는 경우, 설정값의 소급성 및 불확도에 대한 세부사항 12) 다른 참가자들(다른 참가자들이 서로 다른 방법을 사용한 경우)이 사용한 시험방법/절차에 대한 설정값 및 요약 통계량 13) 참가자의 수행도에 대한 운영기관과 기술자문의 의견(예를 들면, 프로그램 자문, 위원회 또는 전문가 그룹) 14) 프로그램의 설계 및 시행에 사용된 절차(프로그램 프로토콜의 현재 버젼에 대한 참조를 포함할 수 있음) 15) 해당되는 경우, 데이터를 통계적으로 분석하는데 사용한 절차 16) 적합한 경우, 통계 분석의 해석에 대한 조언 17) 라운드 결과에 의거한 의견 혹은 권고사항

항 목	세 부 요 건	평가결과
		적합	부적합
3.6.3 보고서	3.6.3.3 보고서는 정해진 기간 내 송부여부 ◦ 장기적인 프로그램의 경우, 중간보고서를 발행 여부

3.7 참가자들과의 의사소통

항 목	세 부 요 건	평가결과
		적합	부적합
3.7.1 프로그램 정보의 제공	프로그램 참가 신청 방법에 대한 상세한 정보(예: 프로그램의 프로토콜의 형식)의 제공 여부 ◦ 여기에는 프로그램의 범위에 대한 세부사항, 참가비용, 참가 대상 시험기관에 대한 방침 등이 포함 여부
3.7.2 변경사항의 통보	참가자들에게 프로그램의 설계 또는 운영상의 변경사항의 신속한 통보 여부
3.7.3 문의절차 수립	참가자들이 그들의 숙련도시험 프로그램에 대한 수행도 평가에 이의를 제기할 경우, 참가자가 운영기관에 문의를 할 수 있는 문서화된 절차의 구비 및 프로그램 참가자에게 전달 여부
3.7.4 참가자들의 의사소통	참가자들과의 모든 의사소통이 기밀보장되는 범위내에서, 쉽게 접근할 수 있도록 기록되고, 파일링되었는지 여부

3.8 비밀유지

항 목	세 부 요 건	평가결과
		적합	부적합
3.8.1 참가자 비밀유지	숙련도시험 프로그램 참가자들의 신원의 비밀 유지 여부
3.8.2 정보의 비밀취급 절차	참가자들이 운영기관에 제출하는 모든 정보가 비밀로 취급되는지 여부
3.8.3 인정기구에 결과 제출 절차	인정기구가 숙련도시험결과를 프로그램 운영책임자를 통해 직접 제공받을 것을 요구할 경우, 참가자들에게 참가 이전에 합의되었는지 여부
3.8.4 규제기관 요청 시 처리절차	예외적인 상황에서, 규제기관이 숙련도 시험결과를 프로그램 운영책임자를 통해 직접 제공받을 것을 요구할 경우, 참가자들에게 서면 통보받았는지 여부

3.9 결과의 공모 및 위조

항 목	세 부 요 건	평가결과
		적합	부적합
3.9.1 공모 및 위조 방지	숙련도시험 프로그램 결과의 공모 및 위조 기회가 가능한 한 최소화됨을 보장하도록 설계되는지 여부

[별지 제2호 서식(2)]

부 적 합 보 고 서					발행번호
					/
기 관 명		평가일자
평 가 항 목		해당기준
<부적합 내용> 붙임 자료 : □ 없음 □ 있음( 매)
평가사 성명 (서명) 평가반장 성명 (서명)			신청기관 확인 성명: (서명)
<시정조치 계획>
완료예정일:		작성자 서명:
<조치결과 확인> 붙임 자료: □ 없음 □ 있음( 매)
확인(평가사) 일자: 성명 (서명)

[별지 제2호 서식(3)]

종 합 평 가 보 고 서
신청기관
평가일정	년 월 일 ～ 월 일 --
평가의견
이 보고서는 공인기관인정제도운영요령 제36조, 국가교정기관인정제도운영요령 제37조, 숙련도시험운영기기관지정기준및지정절차 5.에 의거 지정 신청자의 경영시스템 및 기술요건을 평가하고, 그 결과를 토대로 평가반장과 평가반원이 전원 합의하여 작성하였음을 확인합니다. 년 월 일 평가반원 서명 서명 평가반장 서명 사 무 국 서명 지정신청자(대표자) 서명

[별지 제3호 서식]

심 의 의 결 서

위원회명 :

의결주문사항

심의결과

□지정     □조건부지정      □지정불가       □보류

조건/사유 :

의결주문사항에 대하여 상기와 같이 심의 의결합니다.

년     월     일

위원장 :              (서명)

[별지 제4호 서식]

제 호 (1/1)
숙련도시험운영기관 지정증
기 관 명 :
대 표 자 :
법인등록번호 :
사업자등록번호 :
법 인 주 소 :
사업장소재지 :
유 효 기 간 :
지 정 분 야 :
위와 같이 공인기관인정제도운영요령 제36조(숙련도시험운영기관의 지정) 규정에 의하여 KOLAS 숙련도시험운영기관으로 지정합니다.
년 월 일
한 국 인 정 기 구 장

[별지 제5호 서식]

(앞면)

숙련도운영기관 지정사항 변경 신고서					처리기간
					7일
① 기 관 명		②사업자등록번호
③ 대 표 자		④법인등록번호
⑤ 주 소			전화번호
⑥사업장소재지			전화번호
⑦ 변경내용
숙련도시험운영기관지정기준및지정절차 기준 6.4 에 의거 숙련도운영기관 지정사항변경을 신고합니다. 년 월 일 신고인 (서명 또는 인) 한 국 인 정 기 구 장 귀 하
구 비 서 류						수 수 료
1. 지정서(분실시는 제외) 2. 변경사유를 증빙하는 서류 또는 분실사유서 1부. 1) 대표자는 법률적으로 책임질 수 있는 실질적인 대표자이어야 한다. 2) 기관명, 대표자, 법인주소, 사업장 소재지 및 변경내용 등						20,000원

이 신고서는 아래와 같이 처리됩니다.

(뒷면)

신 고 인				경유기관	처 리 기 관
					기 술 표 준 원
	신청서 작성			신청서제출		접 수
						검 토
						기 안 결 재
				결과통보		지정서 변경

[별표 1]

숙련도시험 데이터의 처리를 위해 일반적으로 활용되는 통계적 방법

이 별표는 지침에 대한 정보만을 제시하고 있다. 이 별표에서는 통계적 방법과 일반적으로 적절한 합의와 관련한 참조문헌에 대한 인용을 선택하기 위해 기본적으로 국제적인 합의를 거친 지침문서를 논의한다.

숙련도시험프로그램 운영기관을 지원하기 위해, 숙련도시험데이터의 처리를 위한 통계절차의 선정 및 활용에 대한 정보가 KS A ISO 13528:2007에 제시되어 있다. KS A ISO 13528 내 권고사항이 검토되었고, 일부는 화학분석시험기관의 숙련도시험에 대한 일치화된 IUPAC 프로토콜(2006)에서 수정되었다.

숙련도시험에서 사용을 위해 용인되어야 할 특별한 고려사항이 IUPAC와 KS A ISO 13528 문서에 제시되어 있고, 표준물질에 대한 균질성시험 기준은 ISO Guide 35에 나와 있다.

이 문서에서 언급된 주제는 다음의 사항을 포함한다:

• 숙련도시험물의 균질성과 안정성에 대한 입증

이 기준에서는 시료의 대표수를 통계적으로 무작위 선정함을 포함하여 “충분한 균질성”과 표준통계기술에 대한 설명을 요구한다. 해당 기술은 KS A ISO 13528와 IUPAC 일치화된 프로토콜(2006)에 세부적으로 설명되어 있다. 이러한 문서들은 숙련도시험의 평가주기와 관련하여 “충분한 균질성”을 정의한다.

Guide 35에 다른 요구사항이 있고, 이 요구사항은 기준값과 기준값의 불확도를 결정하여, 분산분석기법을 사용한다. 그리고, ISO 13528과 IUPAC 일치화된 프로토콜에서 적용되는 절차는 평가주기와 관련한 비균질성으로 인한 불확도를 허용하는 것에 기초한다.

• 설정값과 해당값의 불확도 결정

설정값은 공식화 또는 기준값으로 결정될 수 있거나 혹은 프로그램 내의 전문가 또는 참가자에 의한 합의로 결정될 수 있다. 이러한 모든 설정값 결정방법은 각기 다른 불확도를 갖고 있고, 선호순서(낮은 불확도)로 문서에 제시된다.

일반적으로 제조자 또는 전문가 검토를 통해 결정되기 때문에, 비정량적인 측정값의 설정값에 대한 논의는 거의 없었다.

• (이상값 제거를 포함하여)극결과의 로버스트 통계기법과 취급

ISO 표준과 IUPAC 권고사항은 통계적인 적용이 유효하고, 참가자에게 전체적으로 기술되는 한, 대체할 수 있는 통계방법의 활용을 허용한다. 예를들어 ISO 표준과 IUPAC 권고사항은 이상값 제거 후에 로버스트 기법 혹은 전형적인 통계학을 허용한다. 하나의 일반적인 기법은 로버스트 평균과 표준편차로 제시된다.

• 수행도 통계량의 계산

통계량의 계산은 합성수행도점수뿐만 아니라, 단일 숙련도시험물에 대한 수행도의 고려사항을 포함한다. 수행도 통계량 계산에 대한 변동성 척도 및 측정불확도 수용 등의 통상적인 예가 있다.

• 수행도 평가

수행도 평가는 규정시간을 초과한 초기 수행도에 대한 고려와 수행도 모니터링을 포함한다. 이 고려사항은 목적에 부합화를 포함한 기준 또는 합의된 기준, 오차막대, 히스토그램, 슈화트 차트 및 유던 그림(Youden Plot)를 포함한 그래픽기법의 재현을 포함한다.

KS A ISO/IEC Guide 43-1:2002의 별표 C는 발간물에 다음의 사항을 포함하여 확장된 참고문헌을 내포한다.

- 인정을 위한 숙련도시험 기준

- 시험기관간 비교

- 공동시험을 위한 통계기법

- 로버스트 통계

- 숙련도시험과 병리시험기관

[별표 2]

숙련도시험프로그램 운영기관의 ILAC 자격요건과 KS A ISO 9001:2007, KS A ISO/IEC Guide 43-1:2002, KS A ISO/IEC 17025:2006 및 KS P ISO 15189:2006의 관련 조항 대비표

숙련도시험 운영기관 자격요건	KS A ISO 9001:2007	KS A ISO/IEC Guide 43-1:2002	KS A ISO/IEC 17025:2006	KS P ISO 15189:2006
2.1.1 법적 실체	-	-	4.1.1	4.1.1
2.1.2 회의 기준(Meeting guidelines)	-	-	4.1.2	4.1.3
2.1.3 적용범위	-	-	4.1.3	4.1.3
2.1.4 이해관계의 상충 식별	-	-	4.1.4	4.1.4
2.1.5 조직 경영	-	-	4.1.5	4.1.5
2.2.1 경영 시스템	4.1 & 4.2.2	-	4.2.1	4.2.1
2.2.2 방침목표	5.1, 5.3 & 5.4.1	-	4.2.2	4.2.3
2.2.3 문서화된 경영시스템	4.2.1 & 4.2.2	-	4.2.1	4.2.4
2.2.4 경영위임	5.1	-	4.2.3	4.2.3
2.2.5 회의 요건(Meeting requirements)	5.1 & 5.2	-	4.2.4	4.1.2
2.2.6 지원 절차 및 구조	4.2.1 & 4.2.2	-	4.2.5	4.2.4
2.2.7 역할/책임	5.5.1	-	4.1.5	4.1.5
2.2.8 시스템의 무결함	5.4.2	-	4.2.7	-
2.3.1 문서관리절차	4.2.3	-	4.3.2	4.3.1
2.3.2 문서승인 및 발행	4.2.3	-	4.3.2	4.3.2
2.3.3 문서 변경	4.2.3	-	4.3.3	4.3.2
2.4.1 계약 검토	7.2.1 & 7.2.2	-	4.4.1	4.4.1
2.4.2 계약검토 기록	7.2.2	-	4.4.2	4.4.2
2.4.3 검토는 위탁계약기관을 포함	7.4.1	-	4.4.3	4.4.3
2.4.4 고객과의 프로그램 편차 공유	7.2.2 & 7.2.3	-	4.4.4	4.4.4
2.4.5 계약 수정	7.2.2 & 7.2.3	-	4.4.5	4.4.5
2.5.1 위탁계약기관의 선정	7.4.1	-	4.5.1	4.5.1
2.5.2 고객에게 위탁계약 업무에 대한 정보전달	7.2.3	-	4.5.2	4.5.3
2.5.3 위탁계약 업무에 대한 운영기관 책임	7.4.1	-	4.5.3	-
2.5.4 위탁계약기관의 등록	-	-	4.5.4	4.5.3

숙련도시험 운영기관 자격요건	KS A ISO 9001:2007	KS A ISO/IEC Guide 43-1:2002	KS A ISO/IEC 17025:2006	KS P ISO 15189:2006
2.6.1 공급자 선정방침	7.4.2	-	4.6.1	4.6.1
2.6.2 적절한 서비스/물품 활용	7.4.1 & 7.5.4	-	4.6.2	4.6.2
2.6.3 요건과의 부합	7.4.3 & 7.5.4	-	4.6.3	4.6.1 & 4.6.2
2.6.4 평가 및 승인	7.4.3 & 7.5.4	-	4.6.4	4.6.4
2.7.1 고객과의 협력	7.2.1 & 7.2.3	6.7	4.7.1	4.7
2.7.2 고객 피드백	7.2.3	6.7.3	4.7.2	4.8
2.8 불만사항	8.3 & 8.5.2	-	4.8	4.8
2.9 부적합 활동	8.5.2 & 8.5.3	-	4.11.2	4.9.1
2.9.1 부적합 작업 관리	8.5.2	-	4.9.1	4.9.1
2.9.2 부적합 작업 시정	8.5.2	-	4.9.2	4.9.2
2.10 개선	8.5	-	4.10	4.12
2.11.1 시정조치	8.5.2	-	4.11.1	4.10
2.11.2 원인 분석	8.5.2	-	4.11.2	4.10.1
2.11.3 시정조치의 선정 및 시행	8.5.2	-	4.11.3	4.10.1 & 4.10.2
2.11.4 시정조치의 모니터링	8.5.2	-	4.11.4	4.10.3
2.11.5 추가 감사	-	-	4.11.5	-
2.12.1 예방조치	8.5.3	-	4.12.1	4.11.1
2.12.2 예방조치 절차	8.5.3	-	4.12.2	4.11.2
2.13.1.1 기록의 식별 등	4.2.4	-	4.13.1.1	4.13.1
2.13.1.2 기록의 보관	4.2.4	-	4.13.1.2	4.13.2
2.13.1.3 기록의 보안	4.2.4	-	4.13.1.3	4.13.2
2.13.1.4 데이터의 보안	4.2.4	-	4.13.1.4	-
2.13.2 기술 기록	4.2.4	-	4.13.2.1-3	4.13
2.14.1 내부감사	8.2.2	-	4.14.1	4.14.1
2.14.2 부적합에 대한 시정조치	8.2.2 & 8.5.2	-	4.14.2	4.14.2
2.14.3 감사기록	8.2.2 & 4.2.4	-	4.14.3	4.13.3
2.14.4 추가조치 활동	8.2.2	-	4.14.4	4.14.3
2.15.1 주기적인 경영진 검토	5.6.1 & 8.5.1	-	4.15.1	4.15.1
2.15.2 경영진 검토 지적사항 기록	5.6.1	-	4.15.2	4.15.4
3.1.1 직원의 경험 등 요건	6.1, 6.2.1 & 6.2.2	-	5.2.1	5.1.2, 5.1.3 & 5.1.4
3.1.2 경영직원 및 자원	6.1, 6.2.1 & 6.2.2	5.2.1	5.2.1	5.1.3 & 5.1.5
3.1.3 측정요원 및 자원	6.2.1 & 6.2.2	5.2.2	5.2.1 & 5.2.5	5.1.5
3.1.4 자격 및 경력의 최소요건	6.2.1 & 6.2.2	-	5.2.2	5.1.6
3.1.5 적합한 직원	6.1 & 6.2.1	-	5.2.1	5.1.5 & 5.1.6

숙련도시험 운영기관 자격요건	KS A ISO 9001:2007	KS A ISO/IEC Guide 43-1:2002	KS A ISO/IEC 17025:2006	KS P ISO 15189:2006
3.1.6 추가 훈련 필요성	6.2.2	-	5.2.1 & 5.2.2	5.1.2 & 5.1.9
3.1.7 훈련 기록	6.2.2	-	5.2.5	5.1.2
3.2.1 시설 및 환경	6.3 & 6.4	-	5.3.1, 5.3.2 & 5.3.3	5.2.1
3.2.2 보건안전요건	-	-	-	5.2.1, 5.2.2, 5.2.6 & 5.2.10
3.2.3 역효과	-	-	5.3.2 & 5.3.3	5.2.5 & 5.2.6
3.2.4 오염제거 및 폐기	-	-	-	5.2.10
3.3.1.1 프로그램 기획	-	5.1.2	4.4	4.4
3.3.1.2 문서화된 기획	7.5.1	5.1.2	-	-
3.3.1.3 전문가작업반 설립	7.3.4	5.2.2	-	4.7
3.3.1.4 작업반 임무	-	5.2.3	-	4.7
3.3.2.1 숙련도시험물 준비	-	5.5.1	-	-
3.3.2.2 시료취급절차	-	5.5.2	5.8	5.4.2 & 5.4.3
3.3.2.3 균질성 시험	-	5.5.2 & 5.6.2	-	-
3.3.2.4 매트릭스 매칭	-	5.5.3 & 5.6.2	-	-
3.3.2.5 법적 및 윤리적 시료	-	-	-	Annex C
3.3.3.1 균질성 시험을 위한 품목 선정	-	5.6.2	-	-
3.3.3.2 포장 후 시험	-	5.6.2	-	-
3.3.3.3 특성값에 대한 주기적 점검	-	5.6.2	-	-
3.3.3.4 특성값에 대한 안정성 점검	-	5.6.3	-	-
3.3.4.1 통계모델 및 데이터분석	-	5.4.1 & 5.6.2	-	-
3.3.4.2 프로그램의 적합한 통계적 설계	-	5.4.2	-	-
3.4.1 참가자의 방법 선택	-	5.4.2 & 5.7.1	-	-
3.4.2 방법에 대한 세부사항 요구	-	5.7.3	-	-
3.5.1.1 참가자에 대한 사전 조언	-	-	-	-
3.5.1.2 시료에 대한 세부지침서	-	6.2.1 & 6.7.1	-	-
3.5.1.3 시험에 영향을 미치는 세부요소	-	6.2.2	-	-
3.5.1.4 결과의 기록 및 보고	-	6.2.3	-	-
3.5.1.5 일상시료와 같이 취급	-	6.2.4	-	-
3.5.1.6 설정값의 발표	-	5.5.5	-	-
3.5.2.1 시험물의 식별/보존	-	-	-	5.4.5 & 5.4.6
3.5.2.2 적합한 포장 및 보관	-	6.3	5.8.2, 5.8.3 & 5.8.4	5.4.2, 5.4.5-7 & 5.4.14
3.5.2.3 시료조건의 재평가	7.5.5	5.6.3	5.8.1 & 5.8.4	5.4.6-9
3.5.3.1 포장, 라벨링, 배포	7.5.5	6.3	5.8.4	5.4.6

숙련도시험 운영기관 자격요건	KS A ISO 9001:2007	KS A ISO/IEC Guide 43-1:2002	KS A ISO/IEC 17025:2006	KS P ISO 15189:2006
3.5.3.2 운반 지침서	-	6.3	5.8.1	5.4.3
3.5.3.3 시험물 라벨링	-	5.6.1	5.8.2	5.4.3
3.5.3.4 전달 확인	-	-	-	-
3.6.1.1 데이터 처리 장비의 적절성	7.6	5.3	5.4.7.2	5.3.11 & Annex B5
3.6.1.2 데이터 시스템 관리자의 역할/책임	-	-	-	Annex B7.5
3.6.1.3 장비 및 소프트웨어의 유지, 유효성	7.6	5.3	5.5.5	5.3.6, 5.3.7, 5.3.11
3.6.1.4 데이터의 기록 및 처리	-	6.4.1	5.4.7.1	Annex B5 & B6
3.6.1.5 요약 통계량	-	6.4.2	-	-
3.6.1.6 이상값의 시험	-	6.4.2	-	Annex B5.6
3.6.1.7 부적합 데이터에 대한 기준	8.4	6.4.2 & 6.4.3	-	Annex B5.6
3.6.1.8 부적합 시험물	8.3	6.4.3	5.8.3 & 5.9.2	5.4.8
3.6.2.1 시험소 수행도평가	8.4	6.6.1	-	5.8.3
3.6.2.2 시험소 수행도에 대한 기술적 의견	8.4	6.6.2	-	5.8.3
3.6.3.1 프로그램 보고서	8.4	6.5.1	-	-
3.6.3.2 프로그램 보고서의 정보	-	6.5.1 & 6.5.2	5.10.2 & 5.10.3	5.8.3
3.6.3.3 보고의 신속성	-	6.5.4	-	5.8.2 & 5.8.11
3.6.3.4 저작권	-	6.5.4	-	-
3.7.1 참가 정보	-	-	-	-
3.7.2 프로그램 설계 변경	-	6.7.1	-	-
3.7.3 참가자 피드백(이의제기) 절차	-	6.7.2	-	-
3.7.4 전달기록의 보관 및 파일링	7.2.3	-	-	4.1.5 (c)
3.8.1 참가자 신원의 비밀보장	-	7.1	-	4.1.5 (c) & Annex C
3.8.2 시험데이터 등의 비밀보장	-	7.1	4.1.5 (c)	4.1.5 (c) & Annex C
3.8.3 인정기구에 대한 정보	-	-	-	-
3.8.4 규제기관에 대한 정보	-	7.1	-	-
3.9 데이터의 위조	-	7.2	-	-