■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제4호서식] <개정 2015.9.25.>	의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.
	[ ]의약품 [ ]의약외품	[ ]제조판매품목 [ ]수입품목	[ ]허가 [ ]조건부허가	신청서
※ 뒤쪽의 제출서류를 읽고 작성하시기 바라며, [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.	(앞쪽)
접수번호		접수일		처리기간	가. 안전성ㆍ유효성 제출자료 검토 필요 품목: 70일 나. 기준 및 시험방법 제출자료 검토 필요 품목: 55일(다만, 생물학적제제등: 115일) 다. 의약품동등성 제출자료 검토 필요 품목: 55일 라. GMP평가대상 완제의약품: 90일(원료의약품: 60일) 마. 등록대상 원료의약품 제출자료 검토 필요품목: 120일 바. 가목부터 마목까지에 해당하지 않는 품목: 25일
신청인	성명	생년월일
주소
제조(영업)소의 명칭	업허가(업신고)번호
제조(영업)소의 소재지
제품명		의약품 분류	[ ] 전문 [ ] 일반
원료약품(원자재) 및 그 분량
성상
제조방법
효능ㆍ효과
용법ㆍ용량
사용상의 주의사항
포장단위
저장방법 및 사용(유효)기간
기준 및 시험방법
제조원(수입의 경우)
등록대상 원료의약품 자료목록
비고
「약사법」 제31조ㆍ제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항ㆍ제39조제3항에 따라 위와 같이 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목의 허가ㆍ조건부허가를 신청합니다.
년 월 일
	신청인		(서명 또는 인)
	담당자 성명
	담당자 전화번호
식품의약품안전처장ㆍ지방식품의약품안전청장 귀하
210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(뒤쪽)
신청인 제출 서류		1. 품목허가신청의 경우 가. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제9조에 따른 안전성ㆍ유효성에 관한 자료. 다만, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제1호 단서에 해당하는 품목인 경우에는 이를 제출하지 아니합니다. 나. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제10조에 따른 기준 및 시험방법에 관한 자료. 다만, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제2호 단서에 해당하는 품목인 경우에는 이를 제출하지 아니합니다. 다. 1989년 1월 1일 이후 제조판매ㆍ수입 품목 허가를 받은 전문의약품으로 신약에 해당하는 의약품(제형이 다른 동일 투여경로의 품목을 포함합니다)인 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제3호에 따른 자료 라. 다목에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품으로서 이미 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 것과 성분이 동일한 정제ㆍ캡슐제 또는 좌제(상용의약품, 고가의약품, 단일성분의 의약품 또는 의약품 동등성확보가 필요한 의약품으로서 식품의약품안전처장이 고시하는 것만 해당합니다)인 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제3호에 따른 자료 마. 수입품의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제4호에 따른 서류. 이 경우 첨부서류의 요건 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 고시하는 바에 따릅니다. 바. 일반의약품 중 단일성분의 의약품으로서 이미 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 정제ㆍ캡슐제 또는 좌제와 성분이 동일한 의약품을 허가받으려는 경우에는 비교용출시험자료 등 식품의약품안전처장이 고시하는 자료 사. 다음에 해당하는 평가 자료 1) 완제의약품[인체에 직접 적용하지 않는 제품(소독제 등)을 제외한다] 및 의약외품(내용고형제 및 내용액제만 해당합니다)의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료. 이 경우 품목별로 별표 1의 실시상황 평가에 필요한 자료는 다음의 자료만을 제출할 수 있습니다. 가) 제조소 평면도: 각 작업소, 시험실, 보관소 및 기타 제조공정에 필요한 부대시설이 표시된 제조소 평면도 나) 신청품목과 관련된 작업소 시설 관련 자료 (1) 청정등급, 작업실 간의 차압 및 인적ㆍ물적 동선이 표시된 작업소 평면도 (2) 제조ㆍ시험에 사용되는 기계ㆍ설비 내역 및 기계배치도 (3) 공조시설, 압축공기 및 용수처리 계통도 다) 신청품목과 관련된 시설 및 환경 관리 관련 자료 (1) 제조용수 관리현황 (2) 자동화장치 등 관리현황 (3) 청정도 관리현황 라) GMP 조직도 및 품질관리(보증)체계 관련 자료 마) 문서관리규정 및 문서 목록 바) 신청품목과 관련된 제품표준서 및 제조ㆍ품질관리기록서 사본 사) 신청품목과 관련된 밸리데이션 자료 2) 원료의약품의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의2의 실시상황 평가에 필요한 자료. 이 경우 품목별로 별표 1의2의 실시상황 평가에 필요한 자료는 1)가)부터 사)까지의 자료만을 제출할 수 있습니다. 3) 생물학적 제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자 치료제, 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 의약품인 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1, 별표 1의2 및 별표 3의 실시상황 평가에 필요한 자료. 이 경우 품목별로 별표 1, 별표 1의2 및 별표 3의 실시상황 평가에 필요한 자료는 1)가)부터 사)까지의 자료만을 제출할 수 있습니다. 4) 방사성의약품의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1, 별표 1의2 및 별표 3의2의 실시상황 평가에 필요한 자료. 이 경우 품목별로 별표 1, 별표 1의2 및 별표 3의2의 실시상황 평가에 필요한 자료는 1)가)부터 사)까지의 자료만을 제출할 수 있습니다. 5) 의료용 고압가스의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1, 별표 1의2 및 별표 3의3의 실시상황 평가에 필요한 자료. 이 경우 품목별로 별표 1, 별표 1의2 및 별표 3의3의 실시상황 평가에 필요한 자료는 1)가)부터 사)까지의 자료만을 제출할 수 있습니다. 6) 한약재의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 2의 한약재 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료. 이 경우 품목별로 별표 2의 실시상황 평가에 필요한 자료는 1)가)부터 바)까지의 자료만을 제출할 수 있습니다. 아. 법 제31조의2제1항에 따른 신약의 원료의약품 또는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 원료의약품을 사용하는 품목의 경우에는 원료의약품에 관한 다음에 해당하는 자료. 다만, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제15조제1항에 따라 이미 등록된 원료의약품의 경우에는 제출하지 아니합니다. 1) 제조소의 명칭, 제조소의 소재지, 제조소의 책임자의 성명을 적은 자료 2) 저장방법 및 사용기간을 적은 자료 3) 「약사법」 제31조제1항에 따른 시설에 관한 자료 4) 물리화학적 특성과 안정성에 관한 자료 5) 제조방법, 포장, 용기, 취급상의 주의사항 등에 관한 자료 6) 품목별로 실시상황이 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 맞거나 이와 같은 수준 이상임을 증명하는 자료 7) 원료의약품의 시험성적서, 분석방법, 사용된 용매 등에 관한 자료 8) 시험용 원료의약품(식품의약품안전처장이 품질검사를 위하여 특별히 필요하다고 인정하는 경우에만 해당한다) 자. 의약품의 주성분을 제조하는 제조업자의 명칭 및 소재지 등에 관한 자료로서 식품의약품안전처장이 고시하는 자료 차. 「약사법」 제31조제2항ㆍ제3항에 따라 의약품을 제조업자에게 위탁제조하여 판매하려는 의약품의 경우에는 수탁제조업자의 명칭 및 소재시 등을 적어 넣은 위탁ㆍ수탁제조계약서 카. 「약사법」 제31조의3제2항 및 제42조제4항에 따라 의약품 특허목록에 등재된 의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 신청하는 경우에는 별지 제5호서식의 특허관계 확인서와 그 사유를 적은 서류 및 근거자료 타. 신약 및 희귀의약품 등 제품의 안전한 사용을 위하여 위해성 관리가 필요한 의약품에 해당하는 경우에는 위해성 관리 계획에 관한 자료 파. 법 제31조제3항제2호에 따라 제조판매품목 허가를 신청하는 경우에는 같은 호에 따른 의약품임을 증명하는 서류 2. 조건부 품목허가 신청의 경우에는 품목허가신청서류 및 다음에 해당하는 서류 가. 건물을 신축하는 경우에는 대지의 소유권을 확인할 수 있는 서류(토지 등기사항증명서로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음합니다) 나. 기존 건물을 사용하는 경우에는 소유권을 확인할 수 있는 서류 또는 임대차계약서(건물 등기사항증명서로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음합니다)
담당 공무원확인사항										수수료
토지 등기사항증명서 및 건물 등기사항증명서 (조건부 품목허가 신청의 경우만 해당합니다)										식품의약품안전처장이 고시한 금액
처리 절차
	신청서		□			접수	□	검토(필요시 현장조사)	□			검토 완료	□	발급
	신청인					식품의약품안전처ㆍ지방식품의약품안전청