■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제34호의2서식] <신설 2016. 10. 28.>

의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.

비임상시험 실시상황 보고서(비임상시험실시기관의 장)

보고기간

20  년     월     일 ~  20  년     월     일

시험기관

명      칭

대  표  자

소  재  지

운영책임자

시 험 분 야

[  ] 독성시험  [  ] 변이원성시험  [  ] 분석시험  [  ] 기타시험

인력현황

시험책임자

명

시험담당자

명

신뢰성보증

명

교육담당자

명

기타담당자

*직무별 인원 기재

시험

실시

현황

독성시험

단회투여독성시험

설치류 건

비설치류 건

영장류 건

반복투여독성시험

설치류 건

비설치류 건

영장류 건

생식ㆍ발생독성시험

건

국소독성시험

건

유전독성시험

건

국소내성시험

건

항원성시험

건

단회투여흡입독성시험

건

면역독성시험

건

반복투여흡입독성시험

건

발암성시험

건

기타독성시험

건

변이원성

시험

복귀돌연변이시험

건

기타 변이원성시험

건

분석시험

독성동태시험 중 분석시험

건

기타 분석시험

건

기타시험

혈액 및 조직병리학적 시험

건

안전성약리시험

건

의존성시험

건

기타 국제적으로 인정하는 시험

건

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제38조제1항제5호에 따라 비임상시험의 실시상황을 보고합니다.

년          월          일

대표자

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장 귀하

처리 절차

보고서	□	접수	□	검토	□	필요 시 조치

보고인

식품의약품안전처

210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡)]