■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제25호서식] <개정 2016. 10. 28.>

의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.

생물학적 동등성시험계획 승인(변경승인)신청서

※ [  ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.

접수번호

접수일

처리기간

30일

신청인

성명

생년월일

제조(영업)소의 명칭

업허가(업신고)번호

제조(영업)소의 소재지

시험실시

사유

[ ] 제조판매(수입) 품목 허가(신고)          [ ] 제조판매(수입) 품목 변경허가(신고)

[ ] 재평가                                 [ ] 대체조제

생물학적 동등성시험의 제목

시험약

제품명(또는 성분명)

제조원 및 소재지

원료약품 및 그 분량

제조방법

성상

대조약

제품명(수입명)

제조(영업)소 명칭

의료기관

명칭 및 소재지

시험책임자의 성명

전화번호

분석기관

명칭 및 소재지

시험책임자의 성명

전화번호

변경내용

항목

승인받은 사항

변경승인 신청사항

사유

「약사법」 제34조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제25조제1항 또는 제3항에 따라 위와 같이 생물학적 동등성시험계획의 승인(변경승인)을 신청합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장 귀하

첨부서류

승인

1. 생물학적동등성 시험 관련 실시기관, 시험자 및 수탁기관 등에 관한 자료

2. 생물학적동등성시험 피해자 보상에 관한 규약

3. 시험대상자 동의서 서식

4. 생물학적 동등성시험 계획서

수수료

식품의약품안전처장이 고시한 금액

변경승인

1. 생물학적 동등성시험 계획서

2. 변경하려는 사항에 관한 변경사유서

3. 승인신청 시 첨부하는 제1호부터 제3호까지의 서류(필요한 경우만 해당합니다)

처리 절차

신청서	□	접수	□	검토	□	결재	□	승인서	□	발급

신청인

식품의약품안전처

210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]