[별지 제37호서식]

생물학적 동등성시험실시기관 지정(변경지정) 신청서

※  [  ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.

접수번호

접수일

발급일

처리기간

가. 지정: 90일

나. 변경지정

1) 기관의 종류ㆍ소재지: 70일

2) 그 밖의 사항: 7일

신청인

기관의 명칭

기관의 소재지

대표자, 의료기관장 또는 의료기관 개설자

기관의 종류

[ ] 분석기관  [ ] 의료기관  [ ] 분석ㆍ의료기관

변경 내용

지정받은 사항

변경하려는 사항

사유

「약사법」 제34조의2제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제35조제3항(제7항)에 따라 위와 같이 생물학적 동등성시험실시기관 지정(변경지정)을 신청합니다.

년          월          일

신청인(대표자, 의료기관장 또는 의료기관 개설자):

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장  귀하

신청인

제출

서류

지정

1. 「의료법 시행규칙」 제27조제2항에 따른 의료기관 개설허가증 사본(의료기관 또는 분석ㆍ의료기관으로 지정받으려는 경우에만 제출합니다)

2. 인력 현황에 관한 자료(자격 및 경력을 증명하는 서류를 포함합니다)

3. 장비ㆍ기구 및 시설의 현황에 관한 자료(도면을 포함합니다)

4. 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 적합한 임상검사실을 갖추고 있음을 증명하는 서류(의료기관 또는 분석ㆍ의료기관으로 지정받으려는 경우에만 제출하며, 임상검사를 외부의 의료기관에 위탁하여 실시하려는 경우에는 위탁계약서를 첨부하여야 합니다.)

5. 생물학적 동등성시험 실시에 필요한 표준작업지침서

6. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제31조제5호에 따른 생물학적 동등성시험 심사위원회의 구성 내용 및 운영 규정(의료기관 또는 분석ㆍ의료기관으로 지정받으려는 경우에만 제출하며, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제34조에 따라 임상시험실시기관으로 지정받은 경우 임상시험심사위원회 운영에 관한 구성 내용 및 운영 규정을 제출할 수 있습니다)

수수료

식품의약품

안전처장이 고시한 금액

변경

지정

1. 생물학적 동등성시험실시기관 지정서

2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류

담당 공무원

확인사항

법인 등기사항증명서

처리 절차

신청서	□	접수	□	검토 (필요시 실태조사)	□	결재	□	지정서	□	발급

신청인

식품의약품안전처

210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]