■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제33호의2서식] <신설 2016. 10. 28.>

의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.

생물학적 동등성시험 실시상황 보고서(생물학적 동등성시험계획의 승인을 받은 자)

보고기간

20  년     월     일 ~  20  년     월     일

의뢰자

명칭

성명

소재지

시험약

제품명

성분명

생물학적 동등성시험계획의 제목

생물학적 동등성시험계획 승인번호

승인일자

생물학적 동등성시험 종료일자

의료기관

IRB승인일자

실시기관

의료

명칭

전화번호

소재지

분석

명칭

전화번호

소재지

시험대상자 수

등록시험대상자 수

완료시험대상자 수

중도탈락시험대상자 수

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제31조제10호에 따라 위와 같이 생물학적 동등성시험의 실시상황을 보고합니다.

년          월          일

보고인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장 귀하

첨부서류

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표 4 제8호더목에 따른 안전성 정보의 요약서

처리 절차

보고서	□	접수	□	검토	□	필요 시 조치

보고인

식품의약품안전처

210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡)]