■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제33호의3서식] <신설 2016. 10. 28.>

의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.

생물학적 동등성시험 실시상황 보고서(생물학적 동등성시험 실시기관의 장)

보고기간

20  년     월     일 ~  20  년     월     일

(Ⅰ)

기관현황

명칭

지정일

년   월   일

소재지

기관의 종류

(분석/의료)

*병상수

(Ⅱ)

*심사위원회

현황

위원수

총        명 □교육        명

구성일

년   월   일

패널수

(있는 경우)

정규심의 주기

주

위원구성

* 제32조의2제3항에 따른 교육을 이수한 위원 구분 기재

과학계

비과학계

이해관계 없는 자(원외)

총        명 □교육        명

총        명 □교육        명

총        명 □교육        명

전자심의시스템

사용여부

[ ] 사용  [ ] 미사용

(Ⅲ)

시험 관련

인력 현황

※ 계획서 심의 시 IRB로 보고된 인력 중 제32조의2제3항에 따른 교육을 이수한 인력 구분 기재

시험책임자

총           명 □교육           명

시험담당자

총           명 □교육           명

신뢰성보증업무

담당인력

정 규 직  총      명 □교육      명

행정업무

담당인력

정 규 직  총      명 □교육      명

비정규직  총      명 □교육      명

비정규직  총      명 □교육      명

*관리약사

총           명 □교육           명

자료보관담당자

총                            명

(Ⅳ)

생물학적

동등성시험

실시현황

*IRB 승인건수

(당해년도)

총                            건

진행 중인

시험 건수

총                            건

종료된

시험 건수

(당해년도)

총                            건

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제31조제11호에 따라 위와 같이 생물학적 동등성시험의 실시상황을 보고합니다.

년          월          일

대표자

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장 귀하

(* 표시된 항목은 의료기관만 기재)

첨부서류

생물학적 동등성시험 실시현황 목록

처리 절차

보고서	□	접수	□	검토	□	필요 시 조치

보고인

식품의약품안전처

210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡)]