■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제82호서식] <개정 2014.8.21.>
원료의약품 제조 및 품질관리기준(BGMP) 실시상황 평가신청서
	(앞쪽)
접수번호		접수일		발급일		처리기간	: 60일
제조업소명	대표자
소재지
제조관리부서 책임자	품질관리부서 책임자
제조소의 면적 (㎡)	작업소	보관소
시험실	기타
합계
작업인원	제조관리부서 ( )	품질관리부서 ( )
기타 작업원 ( )	합계 ( )
제조방법 분류	합성	발효	추출	기타
일반원료의약품
특수원료의약품 (페니실린 및 그 유도체류,성호르몬)
무균원료의약품
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조제5호나목에 따른 원료의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가를 신청합니다.
년 월 일
	신청인	(서명 또는 인)
	담당자 성명
	담당자 전화번호
식품의약품안전처장·지방식품의약품안전청장 귀하
첨부서류	뒤쪽 참조	수수료 없음
210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡(재활용품)]

(뒤쪽)
첨부서류	1. 원료의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 자체평가표 2. 원료의약품 제조 및 품질관리기준 운영조직 가. 원료의약품 제조 및 품질관리기준 조직 및 운영현황 나. 제조관리부서 및 품질관리부서 책임자의 이력서 다. 원료의약품 제조 및 품질관리기준(BGMP) 교육규정과 실시현황 3. 제조소의 시설내용 가. 제조소의 평면도(각 작업소, 시험실, 보관소, 그 밖에 제조공정에 필요한 부대시설의 명칭과 출입문 및 복도 등을 표시한 1/100실측 평면도면) 나. 작업환경관리구역의 표시도면(청정도 관리기준에 따라 구분된 청정도별 배색표시를 한 상기 평면도) 다. 공조시설 계통도 라. 압축공기 계통도 마. 용수처리 계통도 4. 제조관리현황 가. 제조관리기준서 및 각종 규정 목록 나. 제형별 제조공정 흐름도 다. 제형별 공정검사관리 및 실시현황 라. 보관관리 규정 및 실시현황 마. 위탁·수탁제조 시 위탁·수탁 제조계약서 및 관리현황 바. 제조시설 및 제조공정에 대한 밸리데이션 규정과 실시현황 5. 제조위생관리현황 가. 제조위생관리기준서 및 각종 규정 목록 나. 작업소의 구분 및 출입에 관한 규정 다. 작업실, 작업원의 위생관리규정 라. 작업실의 청소, 소독방법과 관리현황 마. 청정도 구분 및 관리기준을 위한 시험방법 및 실시현황 바. 기계·기구의 위생관리규정 사. 방충·방서관리 규정 및 실시현황 6. 품질관리현황 가. 품질관리기준서 및 각종 규정 목록 나. 제품별 품질관리 시험항목 다. 품질관리 시설 및 기구에 대한 켈리브레이션 규정과 실시현황 라. 제조용수관리 규정 및 시험실시 사례 마. 불만처리위원회의 조직과 운영현황 바. 제품의 안정성시험에 관한 규정 및 실시사례(경시변화가 인정되는 제품의 목록을 첨부하여야 합니다) 사. 표준품질관리 규정 및 관리현황 아. 품질관리 기기 및 기구에 대한 점검규정 및 기기대장 자. 실험동물의 사육 및 관리현황(필요한 경우에만 첨부합니다) 차. 위탁·수탁 시험 시 위탁·수탁 시험계약서 및 관리현황 7. 전년도 생산실적이 가장 많은 제품에 대한 제조관리기록서 및 품질관리기록서 각 1부 8. 첨부 문서 등 9. 그 밖의 참고자료