[별지 제41호서식]

의약품등 사전 검토 신청서

접수번호

접수일

발급일

처리기간

유의사항 참조

신청인

성명

생년월일

제조(영업)소의 명칭

전화번호

제조(영업)소의 소재지(우편번호:                )

제품명

(코드명)

주성분

분류

사전 검토

신청사항

자료목록

세부 신청내용

[ ] 안전성ㆍ유효성에 관한 자료

[ ] 기준 및 시험방법에 관한 자료

[ ] 의약품 제조 및 품질관리기준에 관한 자료

[ ] 임상시험계획에 관한 자료

[ ] 생물학적 동등성시험계획에 관한 자료

[ ] 의약품등 개발계획에 관한 자료

[ ] 그 밖에 의약품등의 품목허가ㆍ신고, 임상시험계획승인 또는 생물학적 동등성시험계획 승인등에 관한 자료

비   고

「약사법」 제35조의2제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제41조제2항에 따라 위와 같이 의약품등의 품목허가 등의 사전 검토를 신청합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장   귀하

첨부서류

사전 검토 신청사항에 따른 해당 자료

수수료

식품의약품안전처장이 고시한 금액

유의사항

○ 처리기간

1. 세포치료제, 유전자치료제 및 예방백신을 제외한 건강한 성인을 대상으로 하는 1상임상시험자료, 생물학적 동등성시험계획에 관한 자료: 24일

2. 제1호를 제외한 임상시험자료: 30일

3. 안전성ㆍ유효성에 관한 자료: 45일(신약: 60일)

4. 기준 및 시험방법에 관한 자료

가. 의약품등(생물학적제제등 및 진단용 의약품은 제외합니다) (1) 신약 및 항생물질: 90일  (2) 그 밖의 의약품등: 55일

(3) 기허가 의약품등: 45일   (4) 변경 시: 30일

나. 생물학적제제등     (1) 재조합의약품: 120일                                       (2) 생물학적제제: 115일

(3) 기검토 세포치료제, 유전자 치료제, 재조합 의약품: 70일       (4) 변경 시: 30일

다. 진단용의약품       (1) 진단용의약품 : 45일                                       (2) 변경 시: 32일

5. 제1호부터 제4호까지 외의 자료: 50일

처리 절차

신청서 작성	□	접수	□	검토	□	기안 결재	□	통보

신청인

식품의약품안전처

210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]