[별지 제35호서식]

의약품등 임상시험실시기관 지정(변경지정) 신청서

※ [  ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.

접수번호

접수일

발급일

처리기간

가. 지정: 15일(의료기기 임상시험기관인 경우에는 12일)

나. 변경지정: 7일

신청인

기관의 명칭

기관의 소재지

의료기관장 또는 의료기관 개설자

상세내용

의료기기 임상시험기관 지정여부

[ ] 지정     [ ] 미지정

의료기관 구분

종별

구분

[ ] 종합병원   [ ] 병원

[ ] 치과병원   [ ] 한방병원

[ ] 대학부속병원   [ ] 국립병원

[ ] 기타(            )

진료과목

요양기관지정 구분

[ ] 1차 의료급여기관    [ ] 2차 의료급여기관   [ ] 3차 의료급여기관

임상시험심사위원회 구분

[ ] 자체심사위원회      [ ] 외부 지정심사위원회 위탁

[ ] 지정심사위원회

병상 수

의사 수

전문의      명

전공의  인턴       명

레지던트           명

수련 구분

[ ] 인턴    [ ] 레지던트    [ ] 인턴＋레지던트    [ ] 기 타

변경 내용

지정받은 사항

변경하려는 사항

사유

「약사법」 제34조의2제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제34조제2항(제6항)에 따라 위와 같이 의약품등 임상시험실시기관 지정(변경지정)을 신청합니다.

년          월          일

신청인(의료기관장 또는 의료기관 개설자):

(서명 또는 인)

담당자 성명:

담당자 전화번호:

식품의약품안전처장  귀하

신청인

제출서류

지정

1. 「의료법 시행규칙」 제27조제2항에 따른 의료기관 개설허가증 사본

2. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제34조제1항제1호 각 목의 어느 하나에 해당함을 증명하는 서류

3. 인력, 장비ㆍ기구 및 시설의 현황에 관한 자료

4. 임상시험실시에 필요한 표준작업지침서

5. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4 의약품 임상시험 관리기준에 따른 임상시험심사위원회 운영에 관한 규정 및 그 구성에 관한 서류. 다만, 식품의약품안전처장이 지정하는 임상시험실시기관의 심사위원회에 위탁하여 심사하려는 경우에는 위탁계약서를 첨부하여야 합니다.

수수료

식품의약품안전처장이 고시한 금액

변경지정

1. 의약품등 임상시험실시기관 지정서

2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류

담당 공무원

확인사항

법인 등기사항증명서

처리 절차

신청서	□	접수	□	서류 검토 (필요시 실태조사)	□	결재	□	지정서	□	발급

신청인

식품의약품안전처

210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]