[별지 제1호서식]

[ ]의약품 제조업  [ ]허가 [ ]조건부허가 신청서

접수번호

접수일

발급일

처리기간

25일

신청인

제조소의 명칭(법인일 경우 법인 등록번호 :                         )

제조소의 소재지

성명

한자

주민등록번호(외국인등록번호)

등록기준지

주소

제조관리자

성명

면허번호

생년월일

면허 또는 자격의 종류

품목명

겸업 여부

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제2조제1항 또는 제39조제1항에 따라 위와 같이 의약품 제조업의 허가(조건부허가)를 신청합니다.

년       월       일

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

지방식품의약품안전청장 귀하

신청인

제출서류

(제조업 허가신청)

1. 「약사법」 제5조제1호 본문에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 및 같은 조 제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서

2. 「약사법」 제36조에 따른 제조관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류 또는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제42조제3항에 따른 제조관리자 승인서

수수료

식품의약품안전처장이 고시한 금액

(제조업 조건부허가신청)

1. 「약사법」 제5조제1호 본문에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 및 같은 조 제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서

2. 건물을 신축하는 경우에는 대지의 소유권을 확인할 수 있는 서류(토지 등기사항증명서로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음합니다)

3. 기존 건물을 사용하는 경우에는 건축물의 소유권을 확인할 수 있는 서류 또는 임대차계약서(건물 등기사항증명서로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음합니다)

담당공무원

확인사항

1. 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당합니다)

2. 약사 면허증(제조관리자가 약사인 경우만 해당합니다)

3. 토지 등기사항증명서(제조업 조건부허가신청의 경우만 해당합니다)

4. 건물 등기사항증명서(제조업 조건부허가신청의 경우만 해당합니다)

행정정보 공동이용 동의서

본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 약사 면허증을 확인하는 것에 동의합니다.   *동의하지 않는 경우에는 신청인이 직접 관련 서류를 제출하여야 합니다.

제조관리자

(서명 또는 인)

처리절차

신청서 작성	□		접 수	□	검토(필요시 현장조사)	□	기안결재	□	허가증 작성	□	발급
신청인			지방식품의약품안전청

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]